成品取样标准操作规程
取样规则
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围原料、辅料。
3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
成品取样标准操作规程
1.目的：建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。
2.范围：适用于公司的成品取样检验工作。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 接收请验单包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。
4.2 安排取样人员质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。
4.3 按洁净级别要求进出检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。
4.4 取样要求检验员在车间待验室抽取样品。
取样原则如下(n为成品总件数)：●n≤3 每件均抽●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘样品盛装容器药用塑料瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.5 取样操作◆取样地点取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
◆取样程序用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。
4.6 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。
◆做好取样记录。
4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.附件：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
取样标准操作规程
目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。
应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。
责任人：QA。
内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。
1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。
1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。
1.1.4 取样证、取样单。
1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。
1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。
取样量至少为一次全检量的三倍。
1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。
1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。
1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。
根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。
1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。
1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。
1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。
1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。
SOP-QC10004 成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程1. 目的规范成品取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围成品的取样操作。
3. 术语或定义3.1 取样：是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2样品：是指按照取样规程取得的一部分物料或产品。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3 取样目的：工艺验证、批放行检验、持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。
3.4取样类型：常规取样、异常取样、复验取样等。
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4. 职责质量保证部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1取样人经授权的质量保证部人员（QA）。
5.2 取样方法5.2.1 车间质监员接到成品请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括成品编码、请验单编号、请验部门及请验日期等，核对无误后，做好取样准备。
穿上与取样区域相符的工作服，到工序核对请验单内容与实物是否一致，包括品名、批号、规格、数量，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期。
如有异常和差错，及时通知相关人员更正。
5.2.2 成品取样分为5.2.2.1 内包：样品在内包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.2.2.2 外包：样品在外包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.3 取样分类5.3.1 成品检验5.3.2 成品留样5.3.3 持续稳定性考察样品的取样5.4 取样时间5.4.1 成品的检验取样：内包装过程中。
5.4.2 成品的留样及持续稳定性考察的样品取样：外包装过程中。
5.5 取样器具自封袋。
5.6 取样数量5.6.1 成品的检验：按不少于下表的数量（2倍全检量）取样。
如果本批产品需要复检，再随机抽取样品。
不同品种、不同包装规格的取样量见下表：5.6.2 成品的留样，每个品种、每种内包装规格的产品均需留样，按各品种要求留样。
成品、半成品取样操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。
范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。
2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。
2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。
2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。
2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。
2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。
2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。
3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。
3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。
取样检测标准操作规程(一)2024
取样检测标准操作规程（一）引言取样检测标准操作规程是为了确保取样检测工作的准确性和可靠性，维护产品质量和生产安全而制定的具体操作指南。
本文档介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容，包括取样设备准备、取样点选择、取样方法、取样数量和存储等方面。
通过本规程的执行，可保障取样检测工作的科学性和规范性，为企业提供可靠依据。
正文一、取样设备准备1.根据相应的取样要求，准备符合规定的取样器具和设备。
2.确保取样器具和设备的清洁和无污染，并进行必要的校准和维护。
3.根据取样方法的要求，选取适当的取样容器和标识装置。
二、取样点选择1.根据取样目的和产品特性，在生产流程中确定合适的取样点。
2.确保取样点能够代表整个生产批次或生产过程的质量状况。
3.避免取样区域与其他污染源接触，确保取样的准确性和可靠性。
三、取样方法1.根据不同的产品类型和取样要求，选择适当的取样方法，如抽样、切割、捡取等。
2.在取样过程中，严格按照规定的步骤和操作要求进行，确保取样的完整性和可靠性。
3.避免取样过程中的人为误操作和交叉污染，保证取样结果的准确性。
四、取样数量1.根据产品特性和统计学原理，确定合适的取样数量。
2.严格按照取样数量的要求进行取样，避免过少或过多的取样数量对检测结果的影响。
3.确保取样数量的随机性和代表性，提高取样结果的可信度。
五、存储1.将取样容器密封并标明相关信息，包括取样时间、取样点和取样人员等。
2.根据产品特性和取样要求，选择合适的存储条件和设施，确保取样的质量和稳定性。
3.严格按照规定的存储期限和条件进行存储，避免取样的变质和污染。
总结本文档详细介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容。
通过准备合适的取样设备、选择合适的取样点、执行科学的取样方法、确定合适的取样数量和保证取样的正确存储，可以确保取样检测工作的准确性和可靠性。
执行本规程有利于维护产品质量和生产安全，为企业提供可靠依据。
取样标准操作规程
取样标准操作规程取样标准操作规程前言：取样是确保产品质量的重要环节之一，合理的取样方法和标准操作规程能够保证样品的代表性和准确性，从而保障产品的质量稳定性。
本标准操作规程旨在规范取样的过程和方法，确保取样的科学性和规范性。
一、适用范围本标准操作规程适用于各种产品的取样工作，包括但不限于食品、药品、化工产品等。
二、术语定义1. 取样：从大批货物或产品中取出一部分，作为代表性样品。
2. 取样点：在取样过程中确定的具体位置或区域，可以是需要检测的产品表面、内部或周围环境等。
3. 取样工具：用于取样的器具或设备，如取样勺、试管、采样器等。
4. 取样方法：取样过程中采用的具体操作方法，如手工取样、机械取样等。
三、取样原则1. 代表性原则：取样应保证样品能够代表被采样物的性质和质量。
2. 均匀性原则：取样应在采样点周围区域内均匀采集，避免局部的特殊性。
3. 随机性原则：取样点应随机确定，避免人为因素的干扰。
四、取样步骤1. 确定取样点：根据实际情况，确定需要进行取样的具体位置或区域。
2. 准备取样工具：选择适当的取样工具，并确保其清洁和无污染。
3. 洗手和穿戴防护用具：操作人员在进行取样前应洗手，佩戴适当的手套和口罩等防护用具。
4. 取样前清洁：对取样点进行清洁处理，以避免污染样品。
5. 取样操作：根据不同的取样方法进行取样，确保取样的准确性和代表性。
6. 分装和标识：将取样的样品分装至适当的容器中，并进行明确的标识，包括样品编号、取样点、日期等信息。
7. 清洁和消毒：取样工具和操作区域应及时清洁和消毒，以避免交叉污染。
8. 记录和报告：将取样的过程和结果进行详细记录，并及时反馈给相关部门或个人。
五、取样方法1. 手工取样：适用于较小或无法进行机械操作的场景，操作人员使用取样勺、试管等工具进行取样。
2. 机械取样：适用于大批量产品的场景，采用自动化设备、采样器等进行取样。
3. 随机取样：通过随机数或随机抽样方法确定取样点和数量，以保证取样结果的客观性和科学性。
原辅料、中间体(半成品)、成品样品抽取操作规程
原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
成品取样操作规程
制定人/日期
名称：成品取样操作规程
SOP for taking samples of finished product
页码：1/1
审核人/日期
编号：SOP21-001-01
批准人/日期
生效日期：
一品取样标准操作规程。
适用于粉末状成品取样
取样人员
1.收到仓库或车间的取样通知后，根据通知检查取样工具
5.打开成品外包装袋(动作要轻，避免粉末状产品飘飞，不要损坏产品外包装)，用取样勺取适量成品，3-5g即可，放入相应标签的取样袋，若同批产品有多个包装，则各取适量在同一取样袋混匀（每取一次样换一个取样勺）。封紧取样袋，标签朝外装入取样外袋。
6.用扎带将产品包装袋扎好，注意赶出袋中气体。
7.取到的样品取一部分送到化验室化验，剩余的作为成品留样放入-20°冰箱。
取样工具是否齐全-----取样勺个数（每取一次样，换一个取样勺）
取样袋个数（每个产品两个，外袋和内袋）
标签纸、取样证和签字笔
扎带
取样工具是否清洁-----确保取样工具干净干燥
2.做好个人防护工作
白大褂，一次性口罩和手套，必要时要穿防护服。
3.带好取样工具，根据通知去仓库或车间取样
4.确定要取样的产品，根据通知和成品标签填写取样标签和取样证，并把标签在取样袋上粘好。
成品取样标准操作规程
4.8.各品种取样量（见附表）
成品取样量
品名
取样量
成
品
6盒
6盒
6盒
5.需复验者重新取样。
重点留样品种，新厂房生产的头三批试制品或工艺发生改变。
题 目
成品取样标准Leabharlann 作规程制 定部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了成品取样操作的基本要求。
2.适用范围
本标准适用于成品的取样操作。
3.职责
取样员：负责按此规程对厂内生产的成品进行取样
QC室主任：监督此文件的实施。
4.内容
4.1.成品在外包装生产线上或待验库中取样。
4.6.取样员将样品和取样记录、请验单一并交化验室主任。化验室主任将样品分发给检验员检验，并填写检验记录。
4.7.若在成品待验库取样，由车间外包班班长填写《请验通知单》送质量部，质量部指派取样员到仓库取样。
4.7.1.取样员核对待验产品品名、规格、批号、批量是否与请验单写明的相一致，包装是否完好、文字内容是否清楚正确，有否污染，确认无误后开始抽样。
4.2.当车间对成品进行外包装时，通知质量部，质量部取样员根据待包装品数量和取样量，按一定的时间间隔取样。
4.3.一般情况下分三个时间段取样，即开始阶段，中间阶段和结束阶段。每个时间段按最小包装单位均匀取样，三个时间段取样总量为一次全检量的3倍。如需做留样观察，按留样时间和检验次数计算加大取样量，除检验用量外，余者均为留样观察用。
4.7.2.抽样包件的确定
4.7.2.1.若抽取的样品件数少于6个最小包装单位，抽样包件数与样品数相同。如抽取5个最小包装单位的样品，则随机从5个包件中抽取，每个包件抽取1个最小包装单位。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
成品取样化验规章制度模板
成品取样化验规章制度模板第一章总则第一条为了规范成品取样化验工作，确保质量检验的准确性和可靠性，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司内部对成品进行取样化验的工作。
第三条成品取样化验工作应当遵循科学、客观、公正、公平、可靠的原则，依法合规进行。
第四条公司应当组织相关部门根据本规章制度的要求，建立并不断完善成品取样化验的管理体系，确保质量监控工作的有效实施。
第二章取样工作第五条取样工作必须在符合卫生要求的条件下进行，避免外部环境对取样过程的影响。
第六条取样工作必须由专业人员操作，确保取样工作的准确性和可靠性。
第七条取样前应当对取样设备进行检查，确保设备的完好性和工作正常性。
第八条取样时应当按照规定的取样方法和数量进行，确保取样的代表性和可比性。
第九条取样过程中应当认真记录取样的时间、地点、数量、人员等信息，制作取样记录。
第十条取样完成后应当将取样的样品送交实验室进行化验分析，确保化验结果的准确性。
第三章化验工作第十一条化验工作必须在标准化实验室内进行，避免外部环境对化验结果的影响。
第十二条化验工作必须由具有相关资质和经验的专业人员进行，确保化验结果的准确性和可靠性。
第十三条化验过程中应当按照规定的分析方法和流程进行，确保化验的准确性和可信性。
第十四条化验前应当对实验室设备进行检查和校准，确保设备的正常工作和准确度。
第十五条化验过程应当认真记录化验的时间、地点、人员以及分析方法和结果等信息，制作化验记录。
第十六条化验结果应当及时出具并送交相关部门，确保结果的可靠性和准确性。
第四章管理与监督第十七条公司应当建立成品取样化验的管理与监督机制，确保取样和化验工作按照规章制度的要求进行。
第十八条公司应当定期对取样设备和实验室设备进行检查和维护，确保设备的正常工作和准确性。
第十九条公司应当对取样和化验工作进行记录和归档，建立档案管理制度，确保取样和化验记录的可追溯性和可审查性。
第二十条公司应当对取样和化验人员进行培训，提升其专业素质和操作能力，确保工作的准确性和可靠性。
取样标准操作规程(一)2024
取样标准操作规程（一）引言概述：取样标准操作规程（一）是为了确保取样过程的准确性和可靠性，对于保证产品质量和符合相关法规有着重要意义。
本文档将详细描述取样标准操作规程的内容，包括操作步骤、要求和注意事项。
正文：一、取样前的准备工作1.确定取样目的和范围2.制定取样计划，并明确取样点位和数量3.检查和校准取样设备，确保其正常工作和准确度4.培训取样人员，掌握相关操作规程和技能5.准备好必要的取样容器和封存材料二、现场取样操作1.了解样品特性和要求，选择适当的取样方法2.确保取样点位的合理代表性，避免取样偏差3.严格按照取样计划进行操作，避免操作失误4.使用合适的取样工具，防止样品受到外界杂质的污染5.按照规定的取样量取样，并及时封存样品三、取样后的处理和保存1.记录好取样过程的关键信息，包括取样时间、环境条件等2.处理取样容器，确保容器干净、无污染3.标记样品信息，包括样品编号、取样点位等4.妥善保存样品，避免受潮、受热或者其他影响5.按照规定的时间和方式送样到实验室进行分析或检测四、取样过程中的质量控制1.定期校准取样设备，确保准确度2.保持取样工具的清洁和卫生3.遵循取样操作规程，严格按照要求操作4.确保取样过程的透明度和可追溯性5.及时反馈取样中发现的问题并进行处理五、取样后的分析和评估1.按照实验室的要求进行样品检测分析2.记录和统计检测结果，进行数据分析3.根据分析结果进行取样过程的评估和改进4.对于不符合要求的样品进行处理和报告5.根据取样结果进行产品质量判断和决策总结：取样标准操作规程（一）是确保取样过程准确可靠的重要依据，它涵盖了取样前的准备工作、现场取样操作、取样后的处理和保存、取样过程中的质量控制以及取样后的分析和评估等多个方面。
本规程的严格执行将有助于提高取样的质量和效率，保证产品质量的稳定和合规性。
成品板材取样安全操作规程
成品板材取样安全操作规程安全操作前的准备在进行成品板材取样的安全操作前，有几项准备工作需要提前完成：1.确认取样区域是否安全，检查工作区域是否干燥、通风良好，以防意外发生。
2.穿戴好安全防护用品，包括耳塞、防护鞋、手套和护目镜等。
3.确保操作工具已经检查过并准备就绪，如取样器、刀具、靠尺和米尺等。
4.熟知相关的操作规程，遵守相关安全程序和规定。
取样工具的选择选择合适的取样工具非常重要，确保能够正确地进行成品板材取样操作。
推荐使用下列工具：1.刀具：为了确保取样的准确性和安全性，工具必须保持锋利。
建议使用圆滑的刀刃，以免造成卡住或截面破裂。
刀刃的撕裂或裂纹应被视为严重的安全风险，需要换掉。
2.伸缩型靠尺：取样时必须精确计量，对厚度、宽度和长度均需考虑。
伸缩型靠尺能够满足这种要求。
3.取样器：取样器分为尖钻头型、刀型、套筒型和钻头型四种类型，应选用与成品板材尺寸和形状相适应的取样器，以避免产生冲击和损伤。
取样前的准备工作在进行取样前，需先对成品板材进行检查，以确保取样前的状态良好。
1.确认成品板材的表面是否平整，在表面上没有裂痕或划痕。
2.检查表面是否有残留物或瑕疵。
3.将测量器放在成品板材的表面上，测量其平度。
成品板材取样1.确认取样点位置，以避免直接将取样器插入板材中央部位。
取样点应位于板材中央的位置，并尽量使取样点分布均匀。
2.满足需要的取样面积，通常是100平方厘米，将取样器置于取样点上，确保垂直于成品板材表面。
3.慢慢、轻柔地向下施加压力，先使其轻微切入成品板材中。
4.慢慢地加大压力，沿着取样器的轴线向下穿过成品板材，以取得预期的深度。
5.取下采样器，将成品板材从采样器上拿下来，并立即放入内衬好的样板袋中。
取样工作后的程序取样后，需要进行确定性的程序以保证样品安全，如下所示：1.样品包装：确保样板袋完全关闭, 并粘贴取样标签, 将样板袋放入带有温湿度控制的单独容器(如箱子、塑料袋等)内，标明取样日期和数量等基本信息。
成品取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立成品取样规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：成品、工艺用水、环境取样。
三、责任人：取样员、仓库保管员、各车间质检员、质控部样品管理员。
四、管理内容：1、成品的取样操作步骤：1.1经授权的取样人接到成品的请验单后，做好取样准备：1.1.1洁净的取样器具、不锈钢剪刀、洁净自封袋和辅助工具（取样小推车、手套、纸、笔）。
1.1.2根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
1.1.3取样样本件数的计算方法：成品的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。
1.1.4取样样品量计算方法：根据各成品的检验标准操作规程，将各检测项目所需样品数量相加得一次全检量，取样量至少应为一次全检量的3倍与依照《成品留样管理规程》和《产品稳定性考察管理规程》确定的样品量之和；如果计算时出现不满最小包装规格的，按最小包装规格的整数倍确定取样量。
2、取样程序2.1取样前应先进行现场核对2.1.1检查成品应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2检查请检成品的品名、规格、批号、数量等，与请检单核对无误后方可取样。
2.1.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
2.1.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。
2.2按取样原则和1.1.4项下的计算随机抽取规定的样本件（箱、桶、袋）数。
2.3根据成品的待取样品的状态不同采取不同的取样的方法：2.3.1取样时原料合成车间成品在仓库待检区，戴上清洁的手套，打开内包装，在每一件（箱、桶、袋）的上、中、下及周围间隔相等的部位取等量样品。
2.3.2制剂成品在仓库待检区打开包装（不打开内包装）。
根据计算的取样量取样。
2.3.3精神类原料药的取样2.3.3.1取样全过程必须有仓库主任、仓库管理员在场，两位取样员同时进行取样。
成品取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了成品取样标准操作规程。
范围：本程序适用于成品的取样操作。
职责：质量管理部、生产部、储运部
内容：
1用具
1.1取样记录、取样证（见附件）。
2取样要求
2.1取样从所有工序完成，尚未进行大包装的工序取样。
2.2发现有异常情况的包件要单独取样检验。
2.3取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量和取样人签名，并填写取样证。
3取样量
3.1一般留样的产品取样3次全检所用量的样品。
3.2重点留样的产品取10次全检所用量的样品。
4取样方法
4.1取样时随机抽取，取样前应先核对品名、批号等，如发现有误，要立即向请验部门提出。
4.2取样结束后应马上填写取样证及《取样记录》，取样证留生产车间用于物料平衡的计算。
4.3取样必须具有代表性，且应在包装的不同阶段进行抽取。
4.4取样样品必须有完整的包装（有品名、批号等标志。
成品取样标准操作规程
目的：建立成品取样标准操作程序，规范成品的取样工作
范围：适用于成品取样操作。
职责：质量管理部经理、取样员、分样员。
规程：
1 成品取样工作,质量保证部门取样员根据取样频次到规定取样点按取样标准工作程序进行取样：1.1成品完工后，包装组长填写相应品种的成品请检单，交质量保证室。
1.2质量保证室应根据成品请检单上的内容下发取样证，并由质量部经理确认，将取样证交取样员。
1.3取样员检查“成品请检单”上各个栏目，并准备合适的取样标签；同时确认三者的一致性；
1.4取样员把该批的成品请检单、取样标签、取样证和取样容器带入成品待检区；
1.5取出取样过程所需的工具，用清洁塑料袋作为所取成品的盛装容器。
1.6核对待取样品的品名、规格、批号、数量是否与成品请检单相符；
1.7随机开箱取样，按批次进行，每批次抽取2箱，每箱取样2中盒或取样量为检验量的3倍。
1.8取样后，在已进行取样的成品外包装贴上取样证；填写取样标签；
1.9取样过程中有关异常情况应记录在成品请检单上，例如外观、包装破损等。
1.10取样员在成品取样证上签名确认。
1.11重新密封取过样的包装，使其不受其它物料污染，同时告知仓管员将其堆放好；
1.12在成品待检区取样完毕，取样员将所取成品交检验室分样员。
2重新取样：遇特殊情况，质量部要求进行成品的重新取样，并按上述方法进行取样。
将“取样标签”贴在取样容器上并注明“重新取样品”,写上日期并签名。
3存档：成品请检单应放入批档案。
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成品取样标准操作规程
1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。
2 范围：适用于我司成品取样标准操作。
3 职责：中控室现场QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。
4 内容：
4.1取样量
最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
即1份供实验室分析用，2份作为留样品。
4.2取样方法
4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）
4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：
①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。
在生产过程中，QA人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；
4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；
4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；
4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检；
4.2.1.5 QA人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。
4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）
4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取；
4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶；
4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。
4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样
车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA人员取样。
QA人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。
QA根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量：
n≤3时，每样均抽；3＜n≤300时，取+1件；n＞300时，取+1件；
取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。
4.2.4 原料药成品取样
同原辅料取样标准操作规程取样。
4.3留样
车间在外包装结束之后将待验产品放置于车间成品待验区。
QA人员根据成品检验结果决定是否取样留样。
检验结果符合标准规定，QA人员即填写取样通知单（成品留样），送达车间并于车间成品待验区现场取样。
根据同一批次产品数量（件数），计算好抽样件数，并在取样通知单上写明取样数量，在随机抽出所需抽样件数的产品后，再随机从中取出若干数量最小内包装的样品，至达足够留样数量，取过的包件则由车间补充数量，以防遗漏。
留样数量按产品留样观察与持续稳定性考察管理规程执行。
4.4取样注意事项
4.4.1 取样用具：取样盘
4.4.1 取样人应经过培训并经授权的质量管理部门人员。
4.4.2 取样前应对取样盘进行标识，标识内容应包括样品名称、批号、规格、取样日期、取样人。
4.4.3 取样样品应按规定的贮存条件保存。
4.5 取样地点
包装生产线、待包装产品中间站或包装产品待验区
4.6取样结束
4.6.1 填写取样记录。
4.6.2 检验样品交于QC检验，留样样品交于留样观察员。
附表1。