GMP基本概念---万 细友
GMP基础知识
GMP的诞生原因
60年代欧洲发生反应停事件， 在17个国家造成12000多例 畸形婴儿，美国由于严格的 审查制度，避免了此次灾难。 但引起了美国药品管理局的 警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6 名教授编写，1963年由美国 FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。
二、GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防 混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理 1、规范购入 GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字 所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符 合国家相关的进口管理规定 通过以下措施保证： a、供应商的选择和评估；b、定点采购；c、按批验收 和取样检验。注意：物料的验收、取样操作不得对物 料产生污染。 2、合理储存 a)分类储存。
如何使用文件 （一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过 时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在 工作时随时查阅的地方。
（二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。 （三）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
有章可循，照章办事，有案可查
四、GMP实施基础
1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键
人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件， 结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质 量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分 基本概念
新员工培训GMP基础知识ppt课件
一、GMP实施的关键在人
1、人的工作质量决定着产品质量 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈 药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起 着举足轻重的作用。
二、人员要求
1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识 和实际操作技能。
3、设施、设备的状态标志
目的：有效的防止差错的发生，做到“我不伤害 自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害。”
常用的设备状态标志
设备状态
标示含义
1.性能状况
完好
性能正常的设备，还要有已清洁或已消毒
的标示才可用
维修中
正在进行修理的设备
待维修
出现故障尚未维修的设备
2.清洁（消毒状况）
已清洁
已清洗洁净的设备，随时可用
GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处 方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
（一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过 时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在 工作时随时查阅的地方。
（二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵 守文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条 款要求。
文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、 操作规程、记录、报告等。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系 统能够达到预期结果的一系列活动。
GMP的基本概念及主要内容
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3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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8
3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
GMP培训计划有哪些
GMP培训计划有哪些一、培训目标本次培训旨在帮助员工熟悉GMP（Good Manufacturing Practice）的理念和实施要求，提高员工的质量意识和责任感，帮助企业建立符合国际标准的生产质量管理体系。
通过培训，让员工了解GMP的基本内容和标准要求，掌握相关知识和技能，提高产品质量，降低生产风险，确保生产过程的安全和合规。
二、培训内容1、GMP的基本概念- GMP的定义和由来- GMP的基本原则- GMP的重要性和作用2、GMP的适用范围- GMP的适用行业和领域- GMP的国内外法律法规要求3、GMP的实施要求- 厂房和设施的要求- 设备和工具的要求- 原材料和辅料的要求- 生产工艺和流程的要求- 人员管理和培训的要求- 产品质量控制的要求- 文档记录和档案管理的要求- 质量风险管理和不良事件处理的要求- 内部审核和外部审核的要求4、GMP的监督和管理- GMP的国家监管机构和管理部门- GMP的认证和审核机构- GMP的监督和检查制度5、GMP的标准和规范- GMP的国际标准和国家标准- GMP的行业标准和企业标准- GMP的文献和资料6、GMP的案例分析和实践操作- 国内外GMP认证企业的案例- 企业GMP实施的问题和难点- GMP培训实践和操作演练三、培训方式1、面对面培训- 通过专家讲座、学习讨论和案例分析等形式，向员工传授GMP的理论知识和实践技能。
2、在线培训- 利用网络平台和多媒体技术，开展GMP的在线学习和培训，提供视频教学和电子资料。
3、交流讨论- 员工之间开展GMP的交流和讨论，分享工作经验和学习心得。
四、培训安排1、培训时间- 本次培训计划分为若干期，每期培训时间不少于8小时，累计培训时间不少于40小时。
2、培训地点- 培训地点安排在企业内部的培训场所或者外部专业培训机构。
3、培训周期- 培训周期安排在1个月内完成，每周安排2次培训，持续培训4周。
五、培训考核1、培训评估- 培训期间定期进行学员的学习情况和学习成绩的评估，及时掌握学员的学习进度和学习效果。
GMP基础知识培训(新员工GMP培训)
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
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一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
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二、人员要求 1、专业知识与技能要求
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第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
药品生产与GMP知识
3、保证高质量产品的质量管理体系
由于生产药品有以上风险， 由于生产药品有以上风险，所以我们必 须建立严格的质量管理体系， 须建立严格的质量管理体系，告诉大家 应该怎样作，应该如何作， 应该怎样作，应该如何作，为什么这样 以确保产品的质量。 做，以确保产品的质量。
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计 量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制； 批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投 诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。 ⑵ 在装备方面 采用先进设备及合理的工艺布局；为保证 质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。
1988年， 东南亚国家联盟GMP准则发布。 1992年，欧共体医药产品GMP（EECGMP）公布。 1992年，相互承认药品生产检查的协定 （PIC）药品生产质量管理规范（PICGMP）公布。 1980年，已有63个国家实施GMP。
4、我国GMP发展历史
我国GMP发展情况
1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产 管理规范试行本》； 1988年，卫生部 颁布了我国法定的 GMP； 1992年，卫生部修订版GMP颁布； 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局） 颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修 订）。
药品生产与GMP知识 药品生产与GMP知识 GMPFra bibliotek一、概述
药品是防病治病的特殊商品，其质量的优劣， 直接关系到人民用药安全有效。由于药品生产 是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品 制造出来，涉及到许多生产环节和管理，在此 任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不 符合国家规定要求，给人民用药安全带来隐患。 因此，在药品生产过程中，必须进行全过程的 质量管理和控制，以此来保证药品质量，防止 差错、混淆、污染和交叉污染。实施《药品生 产质量管理规范》（以下简称GMP），正是保 证药品质量的重要措施和有效手段。
GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
GMP的基本概念及主要内容
1
培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
GMP的基本概念及主要内容
2
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
GMP的基本概念及主要内容
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空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
GMP的基本概念及主要内容
8
3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
GMP的基本概念及主要内容
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第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
国内入门级GMP知识培训课程
国内入门级GMP知识培训课程一、课程简介GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指制药生产企业必须遵循的管理和操作规范，以保证药品质量和安全。
GMP知识培训是针对制药企业从业人员进行的基础知识培训课程，旨在帮助学员了解GMP的基本要求和核心原则，掌握GMP规范下的生产管理和操作技能，提高对GMP的理解和适应能力。
本课程的目标是使学员对GMP有一个全面的认识，能够熟练操作GMP规范下的生产流程，并了解相关监管要求和处罚政策，为企业生产和管理提供良好的依据和指导。
二、课程内容1. GMP的基本概念- GMP的定义和要求- GMP的历史和发展- GMP对药品生产的意义和价值2. GMP的核心原则- 原料采购和验收- 设备设施管理- 生产流程控制- 品质管理和检验- 药品包装和存储3. GMP管理体系- GMP管理体系的组成和框架- GMP文件管理和记录保留- GMP内审和改进措施4. GMP在制药企业中的应用- GMP在生产工艺中的应用- GMP在质量管理中的应用- GMP在设备设施管理中的应用5. GMP的监管要求和处罚政策- 国内GMP监管要求- 违反GMP规范可能面临的处罚措施- 如何避免违反GMP规范三、教学方法本课程采用多种教学方法，包括讲座、案例分析、讨论和实践操作。
学员将通过理论学习和实际操作相结合的方式，深入了解GMP的相关知识和技能，并能够在真实环境中应用所学内容。
同时，我们将邀请有丰富工作经验的专业人士担任培训讲师，为学员提供真实案例和经验分享，从而更好地帮助学员理解和掌握GMP的实际操作技能。
四、培训对象本课程适合制药企业中的各级员工，特别是新入行的员工、岗位调整的员工和岗位晋升的员工。
同时，对于企业经理、质量管理人员和GMP管理人员也具有指导意义。
五、学员收益通过本课程的学习，学员将能够全面了解GMP的基本概念和核心原则，掌握GMP规范下的生产管理和操作技能，并了解相关监管要求和处罚政策。
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06
GMP培训与持续改进
GMP培训的对象与内容
总结词
明确培训范围和重点内容
新员工和转岗员工
应了解GMP基本知识和操作规范
制药企业全体员工
应全面了解GMP基本知识和法规要求
中层以上管理人员
应掌握GMP法规要求和制药企业监管要点
GMP培训的方法与流程
总结词
注重理论与实践相结合
理论学习
通过培训讲座、视频教程等方式学 习GMP法规和标准
VS
GMP的目的
GMP的目的是通过规范企业的生产过程 ，保证药品的安全性、有效性和质量稳定 性，为公众的健康和福利提供保障。
GMP的历史与发展
GMP起源于美国，最初 是为了规范食品和药品的 生产过程而制定的。
GMP的起 源
GMP的发 展历程
经过几十年的发展， GMP已经成为全球范围 内制药、食品等行业的强 制性标准，各国政府均制 定了相应的GMP法规和 实施要求。
认证时机
认证周期
认证周期根据企业的规模 、生产范围、产品特点等 因素而定，一般需要1-3 个月左右的时间。
GMP认证的评定标准与方法
评定标准
GMP认证的评定标准是国家药品监管局制定的《药品生产质量管理规范》，其中主要包括组织机构与职责、 人员与培训、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售与召回等方 面的要求。
操作实践
通过现场实习、模拟演练等方式培 养员工GMP操作规范
自查与考核
员工应定期自查生产过程中的GMP 执行情况，发现问题及时整改，并 接受公司GMP考核
GMP持续改进与评估
总结词
定期评估
建立长效机制，持续优化改进
GMP基础知识培训教程
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
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欢迎参加新员工GMP基础知识培训
国内GMP的发展历史
1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP 》 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认 证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
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4.记录
我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料， 这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批 号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题， 可仔细复查原始记录。
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GMP与什么人有关？
GMP影响每一个人。
遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失 误，会导致大量的时间和精力的浪费。
对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每 件事正确无误。
如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产 的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切 正常。
GMP基础知识培训教程
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2020/11/1
GMP基础知识培训教程
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药事管理与法规--GMP标准内容知识
5、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它 公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现 不易清洁的部位。
2021/5/21
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6、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照 明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照 度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂 房应有应急照明设施。
2021/5/21
3
GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成 是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须 强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体 系，实行全面质量管理，确保药品质量。
GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生 产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完 全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交 叉污染和混药差错。
2021/5/21
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8、洁净室（区）的温度和湿度应与药品生产工 艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制 在18℃—26℃，相对湿度控制在45%—65%。
9、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的 人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
10、仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等 设施及温度、湿度的控制应符合储存要求， 并定期监测。
2021/5/21
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11、根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内 设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应 与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染 的设施。
12、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专 门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿 或其它外界因素影响的设施。
2021/5/21
15
（三）、 设备
GMP基础知识介绍 ppt课件
A
B C
8:30 1D2a0t1e45
D
E
F
Verifid by:
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文件
如实记录你所做的每个步骤，有助于
改进过程 识别发生的问题 一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要
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40
记录比你想象的更重要
如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明 你已作了这个动作/活动。
避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场
错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上
次生产的遗留物
遵循程序，我们的工作不允许PP任T课何件差错
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设备设施
我们要使设备保持干净整洁
- 清洁 - 维修 - 校验
必须建立书面程序并定期审核
程序必须被严格遵守
药品有效期提供数据。 决定物料和中间产品的使用 决定不合格品的处置
待验 或待 处理
合格 放行
不合 格拒 收
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防差错：生产管理
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP
投料，取样，IPC，压片，贴签包装所
有的生产过程必须严格按照SOP操作
PPT课件
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如果我们不遵循程序……
一些例子…
没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我 们信心的下降
生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检 一次，传染病、皮肤病患者和体PP表T课有件伤口者不得从事直接接触药 27 品的生产。
厂房和设施的清洁、消毒和灭菌
我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他 们是经过验证的。
质量管理治理：GMP的基础知识
一、GMP是什么？GMP是GoOdManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。
GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。
实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。
二、我国GMP的发展历程1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP o1984年，国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP01988年，卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。
1992年，卫生部修订了GMP。
1998年，国家药品监督管理局再次修订了GMP o2010年，卫生部颁布新版GMP。
2015年版GMP是现行版本，于2015年11月20日发布，自2016年3月1日起施行。
三、实施GMP的目的1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。
2、最大限度减少药品生产过程中的风险（污染、交叉污染、混淆和差错）。
3、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。
四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想五、GMP的六大要素六、2010年版GMP的主要内容简介第一章总则：共4条明确了制定GMP的法律依据：药品管理法及实施条例。
说明了GMP的适用范围：影响药品质量的所有因素。
明确GMP的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。
第二章质・管理：共11条明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）。
质量保证：QuaIityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
中药企业gmp培训计划
中药企业gmp培训计划一、培训计划目的中药企业GMP培训计划旨在提高员工对GMP的认识和理解，增强员工的GMP意识和质量管理意识，规范公司生产管理，确保产品质量和安全。
二、培训对象本培训计划适用于中药企业所有员工，包括生产、质检、质控、采购、仓储、销售等岗位的员工。
三、培训内容1. GMP基本概念- GMP的定义和意义- GMP的原则和基本要求- GMP的重要性及对企业的影响2. GMP法规和标准- 国内外GMP法规的概述- 目前国际通行的GMP标准及相关认证3. GMP规范管理- GMP规范管理的目标和内容- GMP规范管理的制度建设及执行4. 药品生产全过程管理- 药品生产全过程管理的要求- 药品生产过程中应注意的关键环节5. 人员技术管理- 人员技术管理的基本要求- 人员技术管理的有效手段及方法6. 设施与设备管理- 设施与设备管理的要求及相关标准- 设施与设备管理的定期检验和维护7. 原辅料管理- 原辅料的选择和采购- 原辅料的贮存和使用8. 质量控制和检验- 质量控制和检验的基本原则- 质量控制和检验的具体措施和技术9. 不良品管理- 不良品管理的概念和要求- 不良品的处理及预防措施10. 审计与内审- 对企业内部系统和流程的审核- 内审结果的分析、处理及改进11. 基于风险的管理- 风险管理的基本概念和实践- 风险管理在GMP中的应用四、培训形式1. 线上课程通过线上课程的形式，结合PPT讲解、视频讲解等方式，对GMP相关知识进行讲解和培训。
2. 线下培训定期组织员工参加线下培训，由专业的GMP培训师进行现场教学和互动培训，加深员工对GMP的理解和应用。
3. 现场实践定期组织员工进行GMP相关的现场实践，如流程操作演示、设备使用培训、质检操作培训等，提高员工的操作技能和质量意识。
五、培训周期1. 新员工入职培训新员工入职后进行为期一个月的基础GMP培训，包括GMP基本概念、GMP法规和标准、GMP规范管理等内容。
GMP基本知识介绍
二、ＧＭＰ简介
(一) ＧＭＰ的起源 20世纪最大的药物灾难“反应停”事件 20世纪50年代后期，德国药厂（Chemie Gruenenthal梅瑞
公司）生产的阻止女性怀孕早期的呕吐镇静 药“沙利度胺”Thalidomide(反应停)上市 该药出售后6年间造成世界上28个国家的孕妇产下12000余 例畸形胎儿。 美国FDA评审专家Keisey女士要求提供对妊娠妇女无害证 据(3代生殖毒性)。 1963年，美国颁布世界上第一部GMP。
；高、中、初级技术人员的比例情况表。 ④药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门
的功能及相互关系，部门负责人）。
二、ＧＭＰ简介
⑤药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。 ⑥药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图 。 ⑦药品生产企业车间概括及工艺布局平面图 （包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并表明空气洁净度等级 ）。 ⑧所生产产品或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。 ⑨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和 检验仪器、仪表校验情况。 ⑩药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
三、ＧＭＰ详解
三、ＧＭＰ详解
（2）厂区总体规划 厂区总体规划应遵循以下原则。 ①厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。 ②洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并考虑
产品工艺特点，防止生产的交叉污染，合理布局，间距恰当。 “三废”处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置于厂区全年最大频率风向的下风侧
三、ＧＭＰ详解
2.厂址选择和总体规划 （1）厂址选择 厂址选择的原则有以下四点。 ①药品生产企业的厂址应选择大气含尘、含菌浓度低，无有害气体
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中国GMP诞生
• • 1988年由国家卫生部颁布了第一部《药品生产质量管 理规范》（1988年版），作为正式法规执行。 1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》 （1988年版）进行修订，演变为《药品生产质量管理 规范》（1992年修订）。 1998 年, 国家药品监督管理局成立后, 对1992 年产质量 管理规范》(1998 年修订)附录, 形成了我国现行版的 GMP。
国外GMP介绍
• • • 1963年美国FDA 颁布了世界上第一部《药品生产质量 管理规范》( GMP) 1971 年, 英国制订了《GMP》(第一版) 1972 年, 欧共体公布了《GMP 总则》, 指导欧共体国 家的药品生产 欧盟PICS-药品检查合作计划组织，推进统一欧洲国家 GMP标准，推行欧洲药品检查互认条约。 1974 年, 日本推出GMP , 1976 年通过行政命令来强 制推行 1988年, 东南亚国家联盟也制订了自己的GMP
GMP管理部门
• • • • 中国GMP - 国家食品药品监督管理局（SFDA） 美国GMP - 美国食品药品管理局（FDA） 欧盟GMP – 欧盟药品管理局（EMEA） WHO GMP – 世界卫生组织
我国GMP的发展
• 不断修订完善GMP , 与国际GMP不断接近统一， 国家药监局已经启动了新GMP 的修订工作, 新的药品 GMP 认证检查评定标准也已出台。 加快新技术、新工艺在药品GMP 实施过程中的应用 加强部门协调、强化监管队伍建设, 提高GMP 检查水 平
药品安全性、有效性、稳定性缺乏法规监管，药品研 究、生产、销售缺乏文件性记录，缺乏追述性….
GMP诞生
1962年10月，美国国会两院均以全票通过了对食品药品法的修正案《科沃夫哈里斯修正案》 新法案的重点： • 制药公司担负证明药品安全性和有效性的责任； • 不能在人身上随意进行试验，也不能没有试验记录，试验前必须通知 FDA，必须征得病人同意。 • 关于药品是否安全的标准，大量的证据应该包含“充足和有良好对照”的 科学实验。 • 处方药的管理权限从联邦贸易委员会移交给FDA； • 要在标签上说明药品的副作用； • FDA有权利将已上市，但被认为缺乏安全性或有效性的药品取缔； • 建立医药制造厂地设施的年度登记制度。 • 并要求FDA对所有登记的药品生产设施进行至少两年一度的现场检查。
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国际现行GMP有三种：美国、欧盟和WHO标准， 发展中国家如印度、埃及、巴西等国都采用 WHO GMP标准，中国GMP不被世界GMP组织认 可。
国内外GMP比较
• • 中国GMP偏重生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。 美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范， 它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流 程中的突发事件。 篇幅比较
问题探讨：
谢谢！
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中国GMP介绍
98版GMP主要内容： • 分为总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料…等 共计14章，88条。 • 其中厂房与设施、设备 计33条，约37.5%， 厂房设施质量在药品生产质量管理规范中占有重要部分。 • GMP 管理：执行国家与地方省/市两级管理。
遗憾：
我国GMP未被国际GMP组织认可,中国制药企业不能 接受委托加工，中国药品不能出口。
GMP
基本概念介绍
2010年2月21日 苏州分公司 万细友
wanxiyou@
内容
1、GMP诞生 2、GMP定义 3、中国GMP简介 4、国外GMP介绍 5、国内外GMP比较 6、GMP管理部门 7、我国GMP的发展与展望
GMP诞生前
• • • • • 1922～1934 年, 有2000 多人死于使用氨基比林造 成的粒细胞缺乏的相关疾病。 1935 年, 有107 人死于二甘醇代替酒精生产的口服 磺胺制剂。 1941年, 一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药 苯巴比妥污染, 致使近300 人死亡或受伤害。 1955 年,一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中 未能将一批产品中的病毒完全灭活, 导致约60人感 染病毒而患病。 60年代, “反应停”事件导致欧洲1000例以上的婴儿 严重畸形。
“一个药品如果它的生产方法、所用的生产设施设备或者对于整个生产 过程、工艺、包装和释放的控制方式和操作并不符合cGMP要求将被判 定为伪劣产品”
GMP定义
GMP:Good manufacture practise 药品生产质量管理规范 ----标准、法规的药品生产实践活动
关联法规定义： GLP:Good Laboratory Practice 药品非临床研究质量管理规范 GCP:Good Clinical Practices 药品临床实验管理规范 GSP:Good Supplying Practices 药品经营质量管理规范 GEP:Good Engineering Practices 药品工程质量管理规范
历史上的第一次…
GMP诞生后
• • • • • • • 药品生产商上市销售药品前，必须获得FDA授权 -是否授权取决于药品的安全性和功效； FDA 对于在研药物的研发具有更大的控制权； FDA 检查员对于公司更多的内部记录拥有审阅权； 生产设施设备需要登记备案； 每两年进行一次质量审计。 对cGMP的法规符合性要求奠定了法律基础。 此修正案将对不良卫生条件的举证权从FDA转变为生产商…
GMP总则 WHO GMP EU GMP FDA CGMP 我国GMP 中文字数 2.6 1.77 1.99 0.74 无菌药品 1.3万 1.3万 7万 0.15万 小计 3.9万 ~3.1万 ~9万 ~1万
•
上述表中数据足以说明，我国《规范》在管理的各个方面，GMP要 求阐述不够详细，软件不足，显而易见。
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参考文件
• • • • • 药品生产质量管理规范(1998年修订) 欧盟GMP 美国GMP 2009年版中国GMP专家意见稿 GMP：制药企业生命的保障—中国GMP实施20周年感 受
术
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语
GMP –药品生产质量管理规范 SFDA –国家食品药品监督管理局 FDA –美国食品药品管理局 PICS –欧洲药品检查合作计划组织 GEP –药品工程管理规范 GLP –药品实验管理规范 GSP –药品销售管理规范 GRP –药品零售管理规范