新版药品GMP修订的主要特点
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读【最新版】目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的实施及影响正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是我国药品生产领域的一项重要规范。
新版 GMP 指南在原有基础上进行了全面的修订，旨在加强药品生产过程的质量管理，提高药品生产质量，保障公众用药安全。
二、新版 GMP 指南的主要内容1.强化了药品生产过程中的风险管理。
新版 GMP 指南要求企业从药品生产的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制措施，确保药品生产过程中的风险得到有效控制。
2.增加了对药品生产环境的要求。
新版 GMP 指南对药品生产环境的空气质量、温度、湿度等提出了更高的要求，以确保生产环境满足药品生产质量的需要。
3.提高了人员培训和质量管理水平。
新版 GMP 指南要求企业加强人员培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保药品生产过程的质量管理得到有效执行。
4.加强了对药品生产过程的监督检查。
新版 GMP 指南要求企业建立完善的内部质量审计和监督检查制度，确保药品生产过程的质量管理得到持续改进。
三、新版 GMP 指南的实施及影响新版 GMP 指南的实施，对我国药品生产企业提出了更高的质量管理要求。
企业需要加大投入，改进生产设施和质量管理体系，以满足新版 GMP 指南的要求。
虽然短期内可能会增加企业的成本和压力，但从长远来看，新版 GMP 指南的实施将有助于提高我国药品生产质量，提升药品企业的国际竞争力，保障公众用药安全。
总之，新版 GMP 指南的实施是我国药品生产领域的一项重要举措，将对药品生产企业产生深远的影响。
新版GMP解读
您的位置： -新版药品GMP：新起点新理念新高度2011年02月17日 08:54:40 来源：《中国医药报》编辑：耿健【字号】【】【】【】在历经5年的修订之后，新版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）终于正式颁布了。
实施新版药品GMP，是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。
十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。
新版药品GMP 的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品GMP 的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。
实施新版药品GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。
为什么说新版药品GMP是我国制药行业健康发展的新起点？改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。
中国是制药大国，但还不是制药强国。
修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。
新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。
同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。
新版药品GMP的新理念新在哪里？新版药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。
如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。
新版药品GMP修订的主要特点
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。
新版GMP 与老版区别
不久前，在中国医药保健品进出口商会主办的2009年“中国与世界医药论坛”和广东省食品药品监管局召开的相关会议上，国家食品药品监管局安全监管司的有关领导都介绍了现行GMP修订的最新进展，引起了广大制药企业广泛关注。
大家当前最为关心的是：国家局将对现行GMP做哪些修订，GMP修订将对制药企业带来哪些影响，以及新版GMP颁布实施的大致时间表。
现行GMP将做哪些修订我国现行GMP，是国家食品药品监管局1998年修订颁布的，即《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，人们通常将其简称为98版GMP。
记者从2009年“中国与世界医药论坛”和其他途径了解到，国家局目前对98版GMP的修订，已经形成比较完备的“专家修订稿”，这个“专家修订稿”很可能就是下一步上网向社会公开的“征求意见稿”。
“专家修订稿”对98版GMP的修订，主要是细化和提高了对药品生产和质量管理软件的要求，同时也对硬件的要求进行了部分调整，特别是提高了对无菌制品生产硬件的要求。
现行GMP即98版GMP，包括GMP正文文本和附录，其中GMP正文是对药品生产和质量管理的共性要求，附录则是分别阐述对不同类型药品生产和质量管理的特殊要求。
98版GMP颁布10年来，一直未作正式修订，只是在其附录部分后来又增加了中药饮片和医用氧气的有关内容。
因此，现行GMP除正文文本外，还包括无菌制品、非无菌制品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片和医用氧气等8个方面的附录内容。
此次对98版GMP的修订，只有中药饮片、放射性药品和医用氧气等3个方面的附录内容未作修改，其他方面，包括GMP正文文本和其他方面的附录内容都作了一定程度的修订，并将98版GMP附录中非无菌制品的内容，并入GMP正文文本，同时还在附录中增加了血液制品方面的内容。
因此，98版GMP修订后，就变成了GMP正文和5个方面的新附录内容（修订或新增）、3个方面的老附录内容。
更具体来说，现在形成的“专家修订稿”，主要对98版GMP做了如下方面修订：对GMP正文和无菌制品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药等5个方面的附录内容，修订稿都对药品生产文件管理提出了更严要求，并增加了药品质量授权人、设计确认、变更控制、偏差处理等方面内容，还引入或明确了超标结果调查、供应商审计和批准等概念。
FDA、GMP相关内容
二、GMP概述
2、新版GMP的执行
A.相关规定 1.制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理 局备案； 2.按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必 要的药品质量管理人员；
3.建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运 行,结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作 规范，组织开展企业员工的培训；
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上述相关工作原则上应在三年内完成。
二、GMP概述
4.2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、 改、扩建的车间均应符合新版GMP要求； 5.2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产应达到新版药品GMP要求； 6.2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药 品GMP要求； 7.未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规 定期限后不得继续生产药品。
B.证书到期未达新版要求的处臵 1.原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结 果报送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督 检查； 2.符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日； 3.符合要求的其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015 年12月31日 4.不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整 改，整改期间收回《药品GMP证书》； 5.国家局将在网站上对企业GMP证书延续情况予以公示。
二、GMP概述
1、GMP的发展简史
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一 次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于 1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，于2011年3月1日起 施行。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展，药品质量管理得到了越来越多的关注。
为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国在2019年颁布了新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）指南。
新版GMP指南是对原有指南的修订和完善，旨在提高我国制药行业的整体水平，增强企业竞争力，提高产品质量和安全性。
二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理：新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系，确保各个部门之间的协同合作，并加强对质量管理的风险评估和持续改进。
2.厂房设施与设备：新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求，强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒，以降低污染风险。
3.物料管理与产品追溯：新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理，确保从原材料到成品的全程可控，提高产品质量的可追溯性。
4.生产过程控制：新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制，确保工艺稳定、参数合规，并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。
5.产品质量管理：新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系，包括检验、放行、召回和售后服务等方面，以确保产品符合质量标准。
6.变更管理：新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度，确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定，降低变更带来的风险。
三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升：企业应对员工进行新版GMP指南的培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保生产过程的合规性。
2.完善质量管理体系：企业应根据新版GMP指南的要求，对现有的质量管理体系进行完善和优化，确保各个环节的有效运行。
3.优化厂房设施与设备：企业应根据新版GMP指南的要求，对厂房设施和设备进行升级改造，提高生产环境的合规性。
4.加强物料管理与产品追溯：企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统，确保物料和产品的质量可控。
新版药品gmp指南修订内容
新版药品gmp指南修订内容药品GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产过程中的质量管理准则，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
最近，新版药品GMP指南进行了修订，以下是修订内容的概述。
1. 品质管理系统更新：新版药品GMP指南修订了品质管理系统的要求。
品质管理系统包括质量方针、组织结构、责任分配、流程控制和风险管理等方面。
修订版指南强调了品质管理系统的重要性，并提出了更加严格和系统化的要求。
2. 提高供应链管理：新版指南对供应链管理进行了进一步的强调和要求。
药品生产必须能够追溯原材料和成品的来源，并确保供应商的合规性和可靠性。
修订版指南还加强了药品配送和质量控制的要求，以确保药品在整个供应链中的安全性和质量。
3. 强化设备验证和管理：修订版指南对设备验证和管理要求进行了加强。
药品生产过程中使用的设备必须进行验证，以确保其性能和质量符合标准。
此外，指南还提出了对设备的有效维护和修复的要求，以确保设备的可靠性和持久性。
4. 注重人员培训和资质：修订版指南强调了人员培训和资质的重要性。
药品生产企业必须确保员工接受必要的培训，了解质量管理要求和操作规程。
此外，指南还要求建立人员资质评估和持续教育的机制，以确保人员的专业素养和技能。
5. 强化记录和文档管理：修订版指南对记录和文档管理提出了更高的要求。
药品生产企业必须建立有效的记录和文档管理系统，并确保记录的准确性、完整性和可追溯性。
指南还要求保留记录和文档的时间和方式。
总之，新版药品GMP指南的修订内容主要关注品质管理系统、供应链管理、设备验证和管理、人员培训和资质以及记录和文档管理的要求。
通过修订，药品生产企业将更加严格地确保药品质量和安全，提高整体质量管理水平，并为患者提供更安全、更可靠的药品。
2023新版gmp指南全面解读和重点内容解析
2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析一、背景引言1.1 GMP概述《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是制药行业的重要标准，旨在确保药物的质量和安全性。
GMP 指南是各国药品监管部门制定的一系列规范，对药品的生产、质量控制和管理提出了具体要求。
1.2 GMP的重要性GMP对药品生产企业来说非常重要，它不仅关系到企业的生产质量和合规性，更直接关系到患者的用药安全和健康。
各国药品监管部门对GMP要求非常严格，药企必须严格遵守相关规定，确保生产出的药品符合质量标准。
1.3 2023新版GMP指南发布随着科学技术的不断进步和药品行业的发展，国际上关于药品生产的规范也在不断更新完善。
2023年，新版GMP指南正式发布，相关行业和企业都对其内容进行了认真研究和解读。
本文将对2023新版GMP指南进行全面解读和重点内容解析，以期帮助读者更好地理解和应用这一重要的标准。
二、2023新版GMP指南全面解读2.1 修订背景和目的新版GMP指南在修订背景和目的上进行了详细说明，其中包括对先前版本的总结和反馈，对新版修订内容的说明，以及修订的总体目标和原则等。
这些内容对于理解新版GMP的意义和目标具有重要意义，也为企业正确理解和应用新版指南提供了重要的参考依据。
2.2 结构和框架新版GMP指南的结构和框架得到了一定程度的调整和优化，其中新增的内容、修改的部分以及原有内容的调整都进行了解释说明。
这些调整和优化对于更好地指导药品生产企业符合GMP要求、提高生产质量和管理水平具有积极的意义。
2.3 关键术语和定义修订后的新版GMP指南对一些关键术语和定义进行了澄清和补充，这对于避免因理解偏差而导致的实际操作中的误区具有重要意义。
适当的术语和定义的调整也有利于与国际标准接轨，提高国际间的认可度和通用性。
2.4 关键要求和指导原则新版GMP指南对一些关键要求和指导原则进行了强调和明确，这些要求和原则包括对生产设施、设备、人员和记录的要求，对质量管理体系和关键风险点的控制等内容。
新版中药饮片GMP
新版中药饮片GMP简介GMP（Good Manufacturing Practice），即“良好生产规范”，是一种国际通用的药品生产质量管理规范。
作为国际贸易壁垒之一，GMP现已被世界卫生组织(WHO)确定为国际药品生产质量管理的基本标准，也被广泛应用于中成药等传统医药领域。
中药饮片是指以中草药为原料，经过加工而成，具有一定药效的片剂制剂。
近年来，中药饮片被越来越多的人接受，因为它不仅比传统煎药方便，还有固定的剂量和标准化的制剂工艺。
本文主要讲解新版中药饮片GMP标准的具体要求和优点。
新版中药饮片GMP标准针对中药饮片的生产标准，2010年发布了《中药饮片GMP》。
近期，为完善中药饮片的GMP标准，新版中药饮片GMP标准已于2020年发布。
新版中药饮片GMP标准主要从以下四个方面做了优化：1.人员要求首先，新版中药饮片GMP标准要求生产车间内所有的操作人员必须经过严格培训，掌握必要的中药学和制剂学知识，以及一定的质量管理知识和技能。
这可以保证生产过程中人员的素质和操作技能，确保产品质量。
2.设备要求其次，新版中药饮片GMP标准对生产设备要求更为严格。
生产车间内的主要设备必须符合生产要求和相关认证标准，以及GMP的要求。
设备必须定期检查和维修，以确保其正常运转和产品质量。
3.质量控制要求再次，新版中药饮片GMP标准对质量控制要求也更加严格。
生产车间内必须建立一套完整的质量控制体系，包含从原料采购、生产过程控制到成品质量检验等各环节，全程实施质量记录和跟踪。
在质量控制过程中，必须规范化记录和整理数据，对产品质量进行全程跟踪和管理，确保产品质量的稳定和可靠性。
4.环境要求最后，新版中药饮片GMP标准对生产环境的要求更加严格。
生产车间内必须保持清洁、整洁、无尘、无毒，温湿度、照明等条件也必须符合生产要求。
同时，车间内必须严格遵守生产规程，制订详细的车间管理制度，确保生产过程的安全和规范。
新版中药饮片GMP标准的优点新版中药饮片GMP标准的优点主要体现在以下几个方面：1.提高产品质量新版中药饮片GMP标准对生产环境、设备、人员素质、质量控制等方面都有更加严格的要求，这些要求可以有效地提高产品的质量稳定性和可靠性。
新版GMP(2010版)简介
新版GMP（2010版）简介一、GMP修订的目的98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。
发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。
为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。
修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。
修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
二、GMP修订的主要内容在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。
与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。
另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。
新版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
同时， 2010版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
2010版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。
原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。
GMP新旧版本比较
国家食品药品监督管理局公告关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。
依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。
相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。
省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。
符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。
不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
新版GMP培训资料
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。
比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。
同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读摘要：I.引言- 介绍新版GMP指南的背景和重要性- 说明本文的目的和结构II.新版GMP指南的主要变化- 概述新版GMP指南的主要修订内容- 分析对我国制药行业的影响III.新版GMP指南的关键要点- 生产质量管理规范的要求- 生产过程的控制和优化- 产品质量的管理和保证IV.实施新版GMP指南的挑战与策略- 分析企业实施新版GMP指南的难点- 提出相应的解决方案和实施策略V.总结- 回顾新版GMP指南的主要内容- 强调实施新版GMP指南的重要性正文：I.引言新版GMP指南（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是在我国原有GMP基础上，根据国际最新标准进行修订的。
这对于提高我国制药行业的生产质量管理水平，保障药品安全、有效和质量可控具有重要意义。
本文将对新版GMP指南进行解读，帮助读者更好地理解和把握这一重要规范。
II.新版GMP指南的主要变化新版GMP指南相较于原有版本，进行了多方面的修订和完善。
主要表现在以下几个方面：1.加强风险管理：新版GMP指南要求企业建立全面的风险管理制度，对生产过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。
2.优化生产过程：新版GMP指南对生产过程提出了更严格的要求，旨在提高生产效率和产品质量。
3.提高质量管理水平：新版GMP指南对质量管理体系进行了进一步优化，强调企业应建立完善的质量保证体系。
III.新版GMP指南的关键要点新版GMP指南围绕生产质量管理规范、生产过程控制和优化以及产品质量管理等方面展开，以下是其中的关键要点：1.生产质量管理规范：新版GMP指南要求企业严格遵守生产质量管理规范，确保药品生产全过程的质量可控。
2.生产过程的控制和优化：新版GMP指南强调对生产过程进行实时监控和数据分析，以实现生产过程的持续改进。
3.产品质量的管理和保证：新版GMP指南要求企业建立完善的质量管理体系，对产品质量进行全程监控和追溯。
新版药品gmp指南修订内容
新版药品gmp指南修订内容近年来，药品的质量和安全性问题备受关注。
为了进一步确保药品质量和生产过程的规范化，国家药品监督管理局近期发布了新版药品GMP指南，并对原有指南进行了一系列修订。
本文将对新版药品GMP 指南的修订内容进行详细介绍。
一、注重环境与设备的规范新版药品GMP指南在环境与设备的规范方面进行了重要的修订。
首先，对生产场所的要求更加严格，明确了建筑结构、通风系统、温湿度控制等关键环境参数的要求，以保证生产环境的洁净度。
此外，对设备的选用和维护也提出了更加详细的要求，包括设备材质、设备验证、保养等方面，以确保药品生产过程中设备的可靠性和稳定性。
二、加强原辅料的质量控制原辅料是药品生产过程中不可或缺的一环，对其质量的控制至关重要。
新版药品GMP指南在原辅料的质量要求上进行了增强。
首先，对原辅料的供应商进行了更加严格的审核和评估，要求与供应商建立长期合作关系，并进行定期的审核和考察。
其次，对原辅料的质量标准和检测方法进行了修订，以确保原辅料的纯度和稳定性，并避免潜在的安全风险。
三、强化质量管理体系为了进一步加强企业的质量管理，新版药品GMP指南对质量管理体系进行了全面优化。
指南要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针的制定、风险评估与控制、合规性审计等方面。
此外，新版指南还对企业的人员培训和资质认证提出了更高要求，以确保从业人员具备良好的专业素养和操作技能。
四、加强生产记录与数据管理生产记录和数据管理是药品质量管理的重要环节，对确保产品质量起着关键作用。
新版药品GMP指南明确了生产记录的要求，包括记录的完整性和准确性、记录的保存时间和方式等方面。
同时，指南要求企业建立完善的数据管理体系，保证生产数据的有效性和可追溯性，以及合规性审计时的查证依据。
五、加强不良事件的报告与处理药品生产过程中可能出现的不良事件对药品质量和安全性都有潜在的影响。
为了及时发现和解决不良事件，新版药品GMP指南加强了不良事件的报告与处理要求。
新版GMP生产管理(1)
• 4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 • 5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集
中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工 器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
新版GMP生产管理(1)
新版GMP生产管理(1)
• 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产 线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、 批号和批量的生产状态。
• 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装 时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污 染或混淆的措施。
• 第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保 持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污 染物。
第十章 质量控制与质量保 证（61条）
第十一章 委托生产与委托 检验（15条)
第十二章 药品发运与召回 (13条)
第十三章 自检（4条）
第十四章 附则（42术语）
第九章 生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条）
第十一章 产品销售与收回 （3条）
第十二章 投诉与不良反应 报告（来自条）第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（11名词）
新版GMP生产管理(1)
新旧版GMP章节条文对比
新规范（14章，313条） 原规范（１4章，88条）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
总则（4条） 质量管理（11条） 机构与人员(22条) 厂房与设施(33条) 设备（31条） 物料与产品（36条）
第七章 确认与验证（12条） 第八章 文件管理（34条）
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新版GMP生产管理(1)
• 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物 料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异， 必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照 正常产品处理。
新版《药品gmp指南》的内容
新版《药品gmp指南》的内容新版《药品GMP指南》是一本针对药品生产过程中质量管理要求的指导性文件，其内容主要涵盖以下几个方面。
首先，新版《药品GMP指南》对于药品生产企业所需的组织结构和人员职责进行了详细说明。
包括规划部门、质量部门、生产部门等各部门的职责与权限划分，以及负责质量管理的人员条件和资质要求。
这有助于确保在药品生产过程中各个环节的质量管理得到有效的实施。
其次，新版指南中对于药品生产过程中的原材料采购和供应商管理进行了详细规定。
从供应商合格评价、原料采购程序和流程管理、原料接收和入库等方面进行要求，以确保药品生产所使用的原材料的质量符合标准，并减少因原材料质量问题导致的产品质量问题。
第三，新版指南对于药品生产设备和设施的管理要求进行了明确规定。
规定了生产设备要符合相关的法规与标准要求，包括设备的选用、设备的定期校验、设备的维护保养等方面。
同时，对于生产设施的设计、清洁与消毒、环境监测等要求也给予了详细阐述，以确保生产环境的洁净度和适宜度。
第四，新版指南对于药品生产过程中的质量控制和质量保证要求进行了详细规定。
包括药品生产过程中的记录与档案管理、变更控制、异常处理、产品回溯等方面的要求，以确保药品生产过程的可追溯性和质量问题的及时纠正与处理。
第五，新版指南对于药品生产现场的质量风险评估和控制进行了详细阐述。
包括对生产过程中可能出现的质量风险进行评估与控制，并对药品生产过程中的关键环节进行了重点监控。
此外，还对于药品生产企业进行了质量风险管理的要求，包括对质量风险的管理和溯源、质量风险的评估与控制等。
第六，新版指南对于药品质量检验和验收标准进行了规定。
明确了药品质量检验的方法、程序和质量参数的标准，确保药品质量的控制和符合规定的质量标准。
同时，对于药品质量问题的处理和记录也进行了详细规定。
总结起来，新版《药品GMP指南》对于药品生产的各个环节进行了全面细致的规定与要求，涵盖了组织结构、质量管理、原材料采购、设备管理、质量控制与质量保证、质量风险评估与控制、质量检验和验收标准等方面的内容。
新版药品GMP的变化
实施质量管理的要素
“企业应当配备足够的、符合要求的人员、 厂房、设施和设备，为实现质量目标提供 必要的条件。” ——人 ——厂房 ——设施 ——设备
案例：
新版GMP第四十八条规定：洁净区与非洁 净区之间、不同级别洁净区之间的压差应 当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度 级别的不同功能区域（操作间）之间也应 当保持适当的压差梯度。 “认证检查过程中，企业为了保证压差梯 度，最大限度的提高送风量，压差甚至达 到40帕斯卡”
关键问题
是否能够识别所有的质量风险 对风险的严重性、发生的几率和可检测性 的判断是否准确
第一阶段、风险识别
在风险识别的过程中，要考虑三个方面的问题： 生产工艺流程 安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统） 生产产品所使用的关键公用工程设施
第二阶段、风险评估
严重程度（S）：风险的潜在后果，主要针对可能危害产 品质量的程度、对患者健康及数据完整性的影响。严重程 度分为关键、高、中、低四个等级，赋予的数值为4、3、 2、1。 可能性程度（P）：风险产生的可能性。根据积累的经验、 工艺/操作复杂性或其他因素，可获得可能性的数值。分 为：极高、高、中、低四个等级，赋予的数值为4、3、2、 1。 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，发现的可能性， 分为：极低、低、中、高四个等级，赋予的数值为4、3、 2、1。
在质量管理方面，新版GMP提到了变更控 制、偏差处理、纠正措施和预防措施、产 品质量回顾分析等内容 98版 第七十四条：药品生产企业的质量管 理部门应负责药品生产全过程的质量管理 和检验。
实质性的变化
第一：将风险管理的理念纳入到药品质量 管理体系中 第二：提高了对无菌药品生产环境的要求
第一部分： 第一部分：条款的分类
新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析
料 平 衡 检 查 中 ， 现 待 包 装 产 品 、 刷 包 装 材 料 以 及 成 品 数 发 印 量 有显 著或 异 常 差 异 时 ． 进 行 调 查 ， 得 到 合 理 解 释 前 ， 应 未 成
品 不 得 放 行 。删 除 了 １ ９ ９ ８年 版 Ｇ ＭＰ规 定 使 用 数 、 损 数 及 残 剩 余 数 之 和应 与 领 用数 相 符 等僵 硬 的 内容 。 】１ 引进 返 工 和 重 新 加 ５ 的 念 ． ３ ｆ ＿ 考 虑 到 药 品质 量 的 多 样性． 引进 了返 工和 重 新加 工 的 概念 ． 业 可 以根 据具 体 情 况 企 进行 返 工 和重新 加 工处 理 ． 既考 虑 了质 量也 考 虑 了经 济效 益 。 １２ 充分 考 虑 了原料 药 的 生 产 特殊 性 ． 新版 Ｇ ＭＰ充 分 体 现 了原 料 药生 产 的特 殊 性 ．原 料 药 生 产 一般 分 为 合 成 （ 括 化 学方 法 、 物 发 酵 方 法 ） 提 取 （ 包 生 、 包括 植物 、 物等提取 ） 精制 三大步骤 ， 成 由于未形成 Ａ Ｉ 动 和 合 Ｐ，
服 了老版 Ｇ ＭＰ标 准 落后 、 内容 过 于原 则 ， 缺乏 灵 活性 、 可操 作 性 的 缺 点 。本 文 介绍 了新 版 Ｇ Ｐ的 ５大 亮点 ， 包 Ｍ 其
括 总 体 内容 更 为原 则化 、 更科 学 ， 易 于操 作 ： 分 考虑 了原 料 药 的 生 产特 殊 性 ； 加 了偏 差 管理 ． Ｏ 、 Ａ Ａ、 更 充 增 Ｏ Ｓ Ｃ Ｐ 变 更 控 制等 内容 ； 主 要 文件 提 出 了更 高 的要 求 ， 止 造假 ； 更 净化 级 别 标 准 ， 对 防 变 以与 国 际 接 轨 等 。 同 时对 新 版 Ｇ Ｐ Ｍ
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新版药品GMP修订的主要特点：
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌
制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。
由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。
这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。
例如：GMP 软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。
其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
药品生产企业是药品GMP的实施主体。
为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。
（
“新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。
”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。
如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。
据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。
此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。
业内人士估计，一旦新版GMP实施，预计药企平均需要投入500万元—1000万元，相当于一家药企1—2年的利润，而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿，甚至数亿元。
受新版GMP 影响较大的主要是一些小企业，在新版GMP标准提高、执行力度加强的情况下，许多小企业缺少资金进行升级改造，在5年过渡期内将面临被淘汰或者被并购。
虽然中小药企面临“生死大限”，不过新版GMP规范中仍有5年的企业过渡期。
按要求自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
按照这一说法，现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。
这无疑给了制药企业一个充分缓冲的时间。
一位医药行业研究人士表示，对于大中型企业来说，为通过GMP认证而增大投入并不算难题。
“但对于占药品生产行业90％的中小企业来说，新增的投入要消耗他们一年至两年的净利润。
”
在投入重压之下，一些中小企业已在寻求生存之道。
一位药品行业人士介绍，集中于浙江、江苏、山东一带的中小企业，像金华明珠制药、南通华山药业、苏州万庆药业、苏州唐氏药业等，正在寻求被并购。