《兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)》修订说明汇总
兽药GMP检查验收评定标准
＊0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。为什么？ 0601 直接从事生产人员(指直接接触兽药的操作人员和制水及 仓库管理人员)是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。 培训重点是岗位培训、SOP培训。 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的 有关知识培训。 1. 与原料药生产特定操作的有关知识。 2. 应由有资质的人员定期进行培训。 3. 培训记录应归档，培训效果应定期评估。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具 有至少3年以上实际工作经验和中药鉴别技能。 1. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前 是否经相关知识的培训。 2. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培 训档案。培训，不是学历。 3. 经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。 牛牛文档分享 牛牛文档分享
二、厂房与设施
[检查核心]
兽药生产的厂房与设施是实施兽药GMP的先决
条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、 避免差错，并便于清洁及日常维护。 牛牛文档分享[检查条款及方法]
0901 厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境 是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、 路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、 生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具 的符合环保要求的检测报告。 科学、合理、适用、经济，保证兽药的质量。 1. 看厂房周边环境。 2. 生产、行政、生活和辅助区的布局。 3. 相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及有特殊 要求的厂房等。 4. 危险品库、实验动物房的位置 5. 污染源如：锅炉房的位置，闲置物资堆放验的人员是否具有中专以上 (或高中) 以上文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽 药监察所核发的培训合格证。 全部中专较困难，也可以是高中。检验人员应与企业 生产的品种、量适应。 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监 察所备案。 要行文。
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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兽药GMP新验收评定标准
作出“不推荐”结论 ≥1
﹥15%
主要变化
一、在上版?标准?根底上，新?标准?对文字作 了 进一步标准。
二、新?标准?对厂房设施等硬件方面的条款进展了 调整，增加了管理方面的条款，突出了对管理方 面的检查。
三、对一个条款中涉及多项内容的，进展拆分，尽 量使每一条款只涉及一个方面的内容。
四、对内容明显重复的条款进展了合并。根据?标准? 增加了局部条款。结合实际工作需要增加了对人 员现场考核的要求。
• 企业应制定年度的人员培训方案，明确培训的要 求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内 容。
• 增加了并应根据实际情况调整培训内容。
机构与人员章节增加了以下条款：
• 013 人员的现场考核结果应符合要求 • 014 企业负责人应承受有关法律法规培训，提高
法律意识和质量意识。
015
• 703：从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生 产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产 平安防护培训。
• 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相 应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应 按国家有关规定保存。
• 增加为关键项，增加为“易制毒〞
*077
• *3301：生产企业应具备与所生产产品相适应的生 产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、 性能应能够满足生产、检验的需要。
• 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检 验设备。
五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进展 了拆分、细化，到达提高权重、加强日常管理的 目的。
新老条款的比照
• 新条款有142条是在老条款的根底上变动 • 新条款有13条涉及老条款的合并 • 新条款有25条涉及老条款的拆分 • 新条款有12条新增条款
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要物质，而兽药GSP（Good Supply Practice）验收标准则是保障兽药质量和安全的重要保障。
本文将就兽药GSP验收标准进行详细介绍，以便广大兽药从业者和相关人员更好地了解和遵守相关规定。
首先，兽药GSP验收标准是指对兽药生产、储存、运输、销售等环节进行质量管理和控制的一系列标准和规定。
其目的是保障兽药的质量和安全，防止因兽药质量问题对动物和人类造成危害。
在兽药GSP验收标准中，主要包括以下几个方面的内容：一、生产环节。
在兽药生产环节，必须符合国家相关的生产许可证要求，严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）进行生产，确保兽药的质量稳定可靠。
同时，生产企业必须建立健全的质量管理体系，对原材料、生产过程、成品等进行全面监控和管理，确保兽药符合国家标准和规定。
二、储存环节。
兽药的储存环节也是至关重要的，必须符合相关的储存条件和要求。
兽药必须储存在干燥、通风、阴凉的环境中，远离火源和阳光直射，避免受潮、受热、受污染等情况。
同时，必须对兽药进行定期检查和清点，确保兽药的质量和有效期。
三、运输环节。
在兽药的运输环节，必须严格按照相关的运输标准进行操作。
运输车辆必须符合卫生要求，保持清洁卫生，避免受潮、受热、受污染等情况。
同时，必须对兽药进行合理的包装和标识，确保运输过程中不会发生质量问题。
四、销售环节。
在兽药的销售环节，必须符合相关的销售许可证要求，严格按照相关法律法规进行操作。
销售单位必须对兽药进行合理的陈列和保管，确保兽药的质量和有效期。
同时，必须对购买兽药的客户进行合理的宣传和指导，避免因误用兽药而导致的问题。
总之，兽药GSP验收标准是保障兽药质量和安全的重要保障，必须严格遵守和执行。
只有这样，才能保障兽药的质量和有效性，为动物健康和生产提供可靠的保障。
希望广大兽药从业者和相关人员能够严格遵守相关规定，共同维护兽药市场的秩序和稳定。
兽药GSP现场检查验收评定标准
安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注：1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7大项46小项。
3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。
Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。
综合评定结果:检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条，合格率为%。
检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号（）兽药GSP字（）号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称：（公章）经营地址：法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。
3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。
表二单位人员情况一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
兽药GMP检查验收指南
兽药GMP检查验收评定标准指南第一章机构与人员001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。
1检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。
1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。
1.3组织机构图中应明确各部门名称。
2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。
2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。
2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP 进行监督和制约。
3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。
3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。
3.2制定了各部门负责人的职责。
3.3制定了其他各类人员的岗位职责。
002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。
1查看企业人员一览表。
基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。
2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。
3检查管理人员和技术人员的档案，包括学历、职称、各类培训证书和职业资格证书等相关材料，应符合相关规定。
4管理人员和技术人员均应为全职人员，查看相关人员的聘用合同，不得在其他企业兼职和挂名，其数量应与生产规模相适应。
003 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。
1检查企业主管生产和质量管理的负责人的毕业证书，相关专业包括药学、药理、兽医、制药、化学、化工、生物、中药、生化、水产等，含大专学历。
2企业负责人应具备4年以上兽医（药品）生产、质量管理的实践经验。
004 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。
兽药GMP申报资料审查要点及常见问题解析
原址改扩建：指在原生产地址改建和扩建生产 车间
异地扩建：指在新的地址扩建兽药生产车间， 原生产地址仍然从事兽药生产活动
迁址重建：指在新的地址重建兽药生产车间， 原生产地址不再从事兽药生产活动
粉剂、散剂、 预混剂问题
《农业部办公厅关于印发 <兽药检查验收评定标准补充 要求> 的通知》(农办医[2013]26号)
企业名称 注册地址 生产地址
中文 英文 中文 中文 英文
申请验收范围
本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收
注册地址邮政编码 企业类型 企业始建时间 曾用名 职工人数 法定代表人 企业负责人 质量负责人 生产负责人 联系人 传真 固定资产原值(万元) 厂区占地面积(平方米) 原料药生产品种 （个）
兽药资料审查要点 及常见问题解析
农业部兽药办公室 中国兽医药品监察所
2013年9月
资料准备
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》 （农业部公告第1427号）
《农业部行政审批综合办公办事指南》 （农业部公告第1704号）
《农业部办公厅关于印发 <兽药检查验 收评定标准补充要求> 的通知》(农办
省局审核盖章 农业部行政审
对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申 请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药生产条件的 现场核查工作，并将现场核查意见报兽药办公室备案。
证书有效期
鼓励企业对所有生产线合并验收，验收通过后， 核发新的《兽药证书》和《兽药生产许可 证》，并给予其5年有效期；
申请人
批大厅
需GMP验收
中国兽医药品监察所
农业部公告 并核发证书
工
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）
一、兽药GMP检查验收评定标准说明
（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。
（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。
（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查验收组应调查取证并详细记录。
（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。
2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。
兽药GMP评定标准(1)
066 067 *068 069 070 071 *072 073 074 075 076 *077 078 079 080 081 082 083 084 085 086
厂 房 与 设 施
设 备
仓储面积和空间应与生产规模相适应；应适用于物料及产品的分类、分批有序存放。 仓储区待检、合格、不合格物料及产品应有防止混淆和交叉污染的措施；应分库保存或严格分开码垛贮存；并有易 于识别的标记。 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应按国家有关规定保 存。 仓储区应保持清洁和干燥；其照明和通风设施应符合要求。 仓储区的温度、湿度控制应符合物料储存要求，应按规定定期监测和记录。 仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别应与生产环境一致；取样或称量应具有防止污染和交叉污染的措施。 质量管理部门应设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施应符合要求， 布局应合理。 应根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。 对环境有特殊要求的仪器设备应安置在专门的仪器室内；应具有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设 施。 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定。 委托动物实验应签定合同并履行相应手续；被委托单位应具有相应的条件和资质；每批产品应具有委托实验记录或 实验报告。 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备。 设备的设计、选型、安装应符合生产要求、并易于清洗、消毒或灭菌；便于生产操作和维修、保养；能够防止差错 和减少污染。 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时应采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。 灭菌柜的安装、性能及容量应与生产工艺相符，与批量相适应。 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与兽药产生化学变化或吸附兽 药。 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，无颗粒性等物质脱落。 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、且不易产生脱落物。 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接 处。 药液的过滤器材应不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。 设备所用的润滑剂、冷却剂等对兽药或容器不应造成污染。
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2013.04.28•【文号】农办医〔2013〕26号•【施行日期】2013.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知农办医〔2013〕26号为进一步完善兽药生产管理，明确兽药GMP验收相关信息，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》，现印发给你们，请遵照执行。
《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》自2013年6月1日施行，2013年6月1日后新开办的兽药企业，按该标准实施验收；2013年6月1日前已取得《兽药GMP证书》的兽药企业，申请变更、换发证书时，按该标准实施验收。
农业部办公厅2013年4月28日附件兽药GMP检查验收评定标准补充要求一、总则（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。
（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。
涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。
（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。
涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。
兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)
序号 章节
*001 002 003 *004 005 006 007 008 009 010 011 012 *013 014 015 016 017 018 019 020 021 022 023
条款内容
企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。 应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。 企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质 量管理工作经验。 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品 生产、质量管理经验。 生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。 直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。 应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。 从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。 生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。 企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。 专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理论知识和实际操作 技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。 专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。 有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。 质量管理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。 厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要 求。 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理。 同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。 洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。 人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。 操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。
兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)(化药、中药类)
检查日期：新版兽药生产质量管理规范检查评定标准情况说明：1.根据《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）及其配套文件（以下简称《规范》）制定本标准。
2.企业应当严格执行《规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
如现场检查中发现企业生产假兽药等违法行为或企业存在文件、数据、记录不真实等虚假和欺骗行为的，则一票否决，不再继续进行现场检查，评定结果为“不推荐”。
检查组应提供企业虚假、欺骗行为的证据。
3.兽药GMP检查验收项目共315项，其中关键项目74项（条款号前加“*”），一般项目241项。
检查项目分布（关键项/检查项）：质量管理3/7；机构与人员6/21；厂房与设施21/67；设备9/37；物料与产品6/33；确认与验证7/14；文件管理4/30；生产管理9/41；质量控制与质量保证6/51；产品销售与召回2/11；自检1/3。
4.兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
5.人员现场操作考核。
生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。
将生产工序中风险性高的岗位按生产线类型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。
企业应确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。
质检人员现场操作考核从产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。
考核结束后形成现场操作考核报告。
涉及A/B级洁净区的生产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及动态监测。
结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。
兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）（化药、中药类）企业名称：6.评定方式：评定结果分为“N”、“Y-”、“Y”3档。
凡某项目得分在80分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项目得分在60～80分的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y-”； 凡某项目得分在60分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。
兽药经营企业检查验收评定标准与评定表
附录2：
省兽药经营质量管理规检查验收评定标准
1、为规兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7个大项59条小项。
项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。
3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营围，确定相应的检查围和检查容。
4、检查组应根据确定的检查围和检查容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。
判定标准如下：
企业名称：验收日期：年月日
省兽药GSP检查验收评定标准
综合评定结果:
涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
检查组成员签名：
企业负责人签名：
附录3
省兽药经营质量管理规
检查验收评定表
编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号。
农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》的通知
农业农村部办公厅关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》的通知
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2020.07.13
•【文号】农办牧〔2020〕34号
•【施行日期】2020.07.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业农村部办公厅
关于印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准
（2020年修订）》的通知
农办牧〔2020〕34号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧、畜牧兽医）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：
为做好新版兽药GMP检查验收工作，依据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令2020年第3号）及其配套文件（农业农村部公告第292号），我部组织制定了兽药生产质量管理规范检查验收评定标准。
现印发给你们，请遵照执行。
附件:1.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（生物制品类，2020年修订）
2.兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（化药、中药类，2020年修订）
农业农村部办公厅2020年7月13日。
诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)
Байду номын сангаас
中国兽药杂志
诠 释修 订后 《 药 Ｇ Ｐ检 查 验 收评 定 标 准 》 兽 Ｍ （ 物制 品 ） 生
康孟佼 ， 张存 帅 ， 阚鹿枫 陈光华 谭 克龙 冯克清 索 勋 黄会 安。 ， ， ， ， ，
准》 主要有 如下 变化 。
１ 条 款数 量变化
原《 准》中共 有 条 款 １７项 ， 中关 键 项 ５ 标 ９ 其 ８ 项 ，一 项 １９项 ； 一般 ３ 修订 后 《 标准 》 共有 条 款 ２４项 ， ２
其 中关 键项 ２ ５项 ， 般 项 １９项 。新 《 准 》 条 一 ９ 标 在 款总数 量增 加 的同 时 ， 关键 项 条 款大 幅 下 降 。主 要 是验证 、 件 、 产管 理 、 量 管理 和 自检等 侧 重 于 文 生 质
ｐｏ ｕ ｔｆ ｍ ｔｅａｐｃｓ ｆ ｌｕｅｑ ａ ｔｙ ｃａ ｓ ｃｎｅｔ ｎ ｓｌｄ ｔ ｍ ｎ ｔ ｎｗ ｓ ｄ ｎｔｉ ａｔ ｌ． ｒｄ ｃ）ｒ ｓｅｔ ｏ ａ ｓ ｕ ｎｉ ，ｌ ｅ ｏ ｔ ｄｒ ｕｔ ｅｅ ｉａｉ ａ ｅｉ ｈｓ ｒ ｃ ｏ ｈ ｃ ｔ ｕ ｎａ ｅ ｒ ｏ ｍａ ｉｅ Ｋｅ ｏ ｄ ：Ｇ ｏ ｎ ｆｃ ｒ ｇＰａｔ ｅｆ ｒｇ（ Ｍ ） ｅａ ａｉ ｒ ｅｉ；ｉ ｏｉ ｌ ｒｄ ｃ； ｖ ｉ ｙｗ ｒ ｓ ｏ ｄＭａｕａｔ ｉ ｒｃ ｃ ｒ ｕ ｓ Ｇ Ｐ ；ｖｌ ｔ ｎｃｉ ｒ ｂｏ ｇｃ ｏ ｕ ｔｒ ｉ ｏ ｕｎ ｉ ｏＤ ｕ ｏ ｔ ａ ｌ ａｐ ｅ ｓｎ
并或新 增 。
条“ 电梯设 置 是否 符合 规 定 要 求 。 修 订 为 “ ” 电梯 不 宜 设 在 洁 净 区 内 ， 需 设 置 时 ， 梯 前 应 设 缓 冲 确 电 室 。 ， 而使 有 关 人 员 更 容 易 理 解 “ 定 要 求 ”的 ”从 规
兽药gmp检查验收评定标准
兽药gmp检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准。
兽药GMP检查验收评定标准是指对兽药生产企业进行GMP检查和验收评定时所遵循的标准和规定。
兽药GMP检查验收评定标准的制定旨在保障兽药生产质量和安全，提高兽药生产企业的管理水平和生产工艺，促进兽药行业的健康发展。
一、兽药GMP检查验收评定标准的内容。
1.生产场所和设施的要求。
兽药GMP检查验收评定标准对生产场所和设施提出了严格要求，包括场地选择、建筑和构筑物、环境控制、清洁和卫生、设施设备等方面的规定。
2.人员管理和培训。
兽药GMP检查验收评定标准对生产企业的人员管理和培训提出了要求，包括人员资格、岗位职责、培训计划和记录等内容。
3.质量管理体系。
兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、记录文件等内容。
4.原辅料的采购和控制。
兽药GMP检查验收评定标准对原辅料的采购和控制提出了具体要求，包括供应商评估、采购程序、接收检验、原辅料贮存等方面的规定。
5.生产过程的控制。
兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业对生产过程进行严格控制，包括工艺验证、生产记录、变更控制、清洁验证等内容。
6.产品质量的控制。
兽药GMP检查验收评定标准对产品质量的控制提出了具体要求，包括质量特性、质量标准、检验方法、样品管理等方面的规定。
7.不合格品的处理。
兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业建立不合格品处理程序，包括不合格品的评估、处理、记录和报告等内容。
二、兽药GMP检查验收评定标准的重要性。
兽药GMP检查验收评定标准的制定和执行对于提高兽药生产企业的管理水平、规范生产行为、保障产品质量和安全具有重要意义。
只有严格执行兽药GMP检查验收评定标准，才能有效地防止兽药生产企业出现质量安全事故，保障兽药产品的质量和安全，增强消费者对兽药产品的信心。
三、兽药GMP检查验收评定标准的实施。
为了确保兽药GMP检查验收评定标准的有效实施，相关部门应加强对兽药生产企业的监督检查，及时发现和纠正存在的问题和缺陷。
20200825新版兽药GMP主要变化及评定标准简介
各级别空气悬浮粒子参数对比
洁净度级别
A级(1) B级/100级 C级/万级 D级/10万级
/30万级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态（红字未原标准）
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
3520
不作规定
/
3520/3520
不作规定/0
352000
2900
352000/350000 3520000/3500000
2900/2000/20 次/h
29000/20000/ 15次/h
3520000 不作规定
29000 不作规定
/10500000
/60000/10次 /h
0.8m高的工作区的截面最低风速： 垂直单向流0.25m/s，水平单向流 0.35m/s。0.45m/s±20%
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁 净区之间的压差应当不低于10帕斯卡 （5、15）。必要时，相同洁净度级别 的不同功能区域（操作间）也应当保 持适当的压差梯度，并应有指示压差 的装置和（或）设置监控系统。
一、新版兽药GMP主要变化
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C 级和D级4个级别，生产不同类别兽药的 洁净室（区）设计应当符合相应的洁净 度要求，包括达到“静态”和“动态” 的标准。
（二）硬件变化。生产产品风险、质量风险 、食品安全、药效
1.对兽药生产厂房提出新要求。兽药生产应 有专用的厂房。
2.应当根据兽药品种、生产操作要求及外部 环境状况等配置空气净化系统，使生产区有 效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过 滤，保证兽药的生产环境符合要求。
解读《兽药GMP检查验收评定标准（新）》第116条之兽用麻醉药品的种类及管理
解读《兽药GMP检查验收评定标准（新）》第116条之兽
用麻醉药品的种类及管理
单守林;陈宝明
【期刊名称】《兽药市场指南》
【年(卷),期】2015(0)8
【摘要】兽用麻醉药品是指对动物中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。
一、主要品种1．《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》附表中主要列举了以下五类：阿片类阿片粉、阿片酊。
吗啡类盐酸吗啡注射液。
阿扑吗啡类盐酸阿扑吗啡注射液。
可待因类磷酸可待因粉、磷酸可待因注射液。
合成药类度冷丁注射液、安侬痛注射液、美敞痛注射液、卡句橼酸芬太尼注射液。
【总页数】2页(P2-3)
【关键词】麻醉药品;兽药GMP;兽用;验收评定;管理;种类;标准;检查
【作者】单守林;陈宝明
【作者单位】河北省畜牧兽医局;河北省兽药监察所
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6
【相关文献】
1.对兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药类)修订的思考 [J], 康孟佼;陈光华;
阚鹿枫;陈莎莎;安洪泽;谭克龙;杨劲松
2.诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品) [J], 康孟佼;张存帅;阚
鹿枫;陈光华;谭克龙;冯克清;索勋;黄会安
3.农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 [J], 无;
4.农业农村部印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》[J],
5.《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》中兽用化学药品对质量管理的补充规定 [J],
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《兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）》修订说明
一、上版标准中，检查验收项目共197项（其中关键项目58项，一般项目139项）；修订后的新版标准中，检查验收项目共249项（其中关键项目43项，一般项目206项）。
二、检查项目分布状况（关键项/检查项）如下：
三、与上版标准相比，主要有以下变化：
（一）新标准根据《规范》及其附录，对文字进行了规范。
（二）条款中主要进行原则性规定，涉及的具体内容放入《指南》中。
（三）对一个条款中涉及多项内容的，进行拆分，尽量使每条款只涉及一个方面的内容。
（四）对内容明显重复的条款进行合并。
根据《规范》增加了部分条款。
根据实际工作需要增加了对人员现场考核的要求。
（五）对日常生产、质量管理的内容，通过拆分条款、细化要求，达到提高权重、加强日常管理的目的。
（六）取消“Y-”评分等级，对每个条款涉及的内容只给予“符合要求”和“不符合要求”的判定，从而提高了标准。
（对关键项目，按照原标准可以有2个“不完善”，新标准中则不得有一个关键项目不符合规定，也就是说，存在关键缺陷时，则一票否决；对一般项目，原标准中因存在“Y-”，3个“Y-”计为1个“N”，导致实际工作中多数企业在验收时虽然存在较多的一般项目“不完善”却能得到较高分数，新标准中取消“Y-”评分等级后，只要存在缺陷，就计为“N”，大大提高了对企业的要求。
）
（七）结果评定时，取消了“推迟推荐”等次，根据是否存在严重缺陷、一般缺陷是否超过20%分别做出“推荐”和“不推荐”的结论。