山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项，其中关键项目(条款号前加“*”)52项，一般项目55项。
二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查,并逐条作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷",一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺项.
五、结果评定
山东省药品零售企业GSP认证现场检查项目。
药品GSP认证现场检查评定标准
药品GSP认证现场检查评定标准附件2：认证现场检查评定标准药品GSPxx（药品零售企业）药品GSP认证现场检查评定标准2017年7月明说一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范认证现场检查评定标准》。
药品GSP现场检查指导原则》，制定《xx二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
项11553*8**176五、本标准检查项目共项，其中严重缺陷项目（）项，主要缺陷项（）项，一般缺陷项药品GSP认证现场检查评定标准六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
药品GSP认证现场检查评定标准七、认证检查结果判定：检查项结果判严重缺陷项目*主要缺陷项目一般缺陷项020%通过检020%~30%00限期整改后复核检20%10%0--1-10%0不通过检20%10%030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品GSP认证现场检查评定标准八、监督检查结果判定：检查项目结果判定*一般缺陷项主要缺陷项目严重缺陷项目符合药品经营质量管理规034药品零售企0违反药品经营质量管理规范限期整23药品零售企0药品零售企5--1-药品零售企5严重违反药品经营质量管理规范撤销《药品经营质量管理规范认证证书0药品零售企523药品零售企药品零售企034药品GSP认证现场检查评定标准序号条款检查项目评定细则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量企业应当在药品采购、储存、销售、运制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统实现药品可追溯确保等环节采取有效的质量控制措施**002011并按照国家有关要求建立药品品质量溯系统，实现药品可追溯《营业执照》应真实、有效《药品经营许可证、不得从事药品批发等活动、不得超范围经营药品药品经营企业应当依法经营2**00401、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动、不得在认证前临时撤货禁止药品经营企业应当坚持诚实守信、不得有伪造票据、记录行为3**00402、提供资料不得有虚假、欺骗行为何虚假、欺骗行为、质量管理文件应与企业经营实际相适应企业应当按照有关法律法规及本规范、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新操作规程质量管理文件应包括质量管理制度部门和岗位职责412001记录与凭证、档案等内容开展质量管理要求制定质量管理文件、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件4药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准。
山东省药品零售连锁企业验收标准
附件2山东省药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
3．企业法定代表人或企业负责人具有执业药师资格，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；— 15 —企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。
6.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年在二级以上医疗机构进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
药品零售gsp认证检查评定标准
药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。
药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。
GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。
GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。
一、管理体系。
1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。
2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。
3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。
二、人员素质。
1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。
三、设施设备。
1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。
2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。
四、药品储存。
1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。
2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。
五、销售管理。
1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。
2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。
六、售后服务。
1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。
2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。
以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
最新GSP评定标准
GSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）说明一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）62缺陷项目 主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号条款 检查项目 评定细则31总则**00401药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。
2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。
3、不得有其他违反法律法规等行为。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业不得有虚假、欺骗的行为。
3 质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
GSP认证评定标准及检查项目分
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法
xx市食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范青岛市《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、山东省食品药品监督管理局《关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证管理权限的通知》（鲁食药监市〔2012〕267号）、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》、《山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序》、《山东省药品GSP认证现场检查工作程序》等，结合本市实际，制定本办法。
第二条青岛市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品GSP认证工作的组织实施和监督管理；负责制定全市药品GSP认证工作相关规章制度和工作程序；负责全市药品批发- 1 -企业药品GSP认证的初审和转报工作；负责全市药品零售企业药品GSP认证的审查、受理、组织现场检查、核准及《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《药品GSP认证证书》）的发放工作。
《药品GSP认证证书》编号要求见附件1。
第三条各区、市和有关功能区食品药品监督管理部门（以下简称为区（市）食品药品监督管理部门）负责辖区内药品零售企业药品GSP认证的初审和转报工作。
第四条药品GSP认证工作应充分运用现代信息网络技术，对药品GSP认证工作实施全程网上办理、网上监控。
第二章认证检查员第五条药品GSP认证检查员是指从事药品GSP认证现场检查的人员。
第六条青岛市食品药品监督管理局应按规定建立和定期更新药品GSP认证检查员信息档案和药品GSP认证检查员库；组织药品GSP认证检查员进行相关培训，提升现场检查能力和水平；建立检查员考评制度、考评档案并定期进行考评，考评结果反馈检查员所在单位。
GSP认证检查评判标准
药品零售企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容检查情况结论*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
药品零售企业GSP认证检查评定标准
药品零售企业GSP认证检查评定标准
(国度药品监视管理局制定)
1、一致规范，规范药品GSP认证反省，确保认证任务质量，依据«药品运营质量管理规范»(2000.7.1)及«药品运营质量管理规范实施细那么»，制定药品批发企业认证反省评定规范。
2、药品批发企业GSP认证反省项目共109项，其中关健项目(条款前加〝*〞)34项，普通项目75项。
3、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省，并逐项作出一定、或许否认的评定。
凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；普通项目不合格为普通缺陷。
4、结果评定：
安徽省药品批发企业GSP认证现场反省操作方法〔试行〕
(安徽省药品监视管理局制定)。
山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）
山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）第一条为加强药品经营质量管理，规范山东省《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《药品GSP 认证管理办法》，制定本办法。
第二条山东省药品监督管理局负责组织实施山东省行政区域内药品经营企业的GSP认证。
第三条山东省药品监督管理局负责药品批发、零售连锁企业GSP 认证受理、形式审查，负责组织药品批发、零售连锁、零售企业现场检查及审核发证等工作；设区的市级药品监督管理局负责辖区内药品批发、零售连锁以及未设县级药品监督管理部门的区域内药品零售企业GSP认证初审，负责零售企业GSP认证受理；县级药品监督管理部门负责零售企业GSP认证初审。
第四条山东省药品监督管理局设置的药品GSP认证管理机构（以下简称“认证管理机构”），承担山东省药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的实施工作。
第五条山东省药品监督管理局GSP认证工作接受国家药品监督管理局监督检查及其认证管理中心的业务指导。
第六条 GSP认证实行GSP认证检查员制度，山东省GSP认证检查员经国家药品监督管理局培训和资格认定，由山东省药品监督管理局建立GSP认证检查员库。
第七条现场检查实行检查员回避制度。
以下情形应予回避：（一）被检查企业所在地的检查员（二）曾经对申请认证企业开展与药品GSP认证有关咨询活动的检查员。
第八条认证检查员参加认证检查前应签定山东省药品监督管理局《药品GSP认证检查员责任书》。
第九条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：（一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者非药品经营企业法人所属的药品经营企业及非法人独立的药品零售企业；（二）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；（三）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；（四）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。
山东省药品批发企业GSP认证检查评定标准
04501
药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
41
04601
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
42
04602
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
43
04603
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
10
*01501
企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
11
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
26
03101
企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
27
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件的格式符合相关规定，文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。
2
00501
企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
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山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项，其中关键项目（条款号前加“*”）52项，一般项目55项。
二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
五、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后复查≤2 ≤10%≤2 >10%>2不通过GSP认证0 ≥30%山东省药品零售企业GSP认证现场检查项目序号条款检查内容1 *12401 企业应当按照依法核准的许可事项从事药品经营活动。
并应坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
2 *12402 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
3 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。
其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
4 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训；12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
5 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
6 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应是注册执业药师。
7 *12802 企业经营处方药的,必须配备注册执业药师负责处方审核，指导合理用药。
8 *12901 质量管理、验收、采购人员应当符合相关药品经营许可条件。
9 12902企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
10 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
11 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
12 13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
13 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
号条款检查内容14 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
15 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
16 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
17 13402 企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。
18 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
19 *13601 企业应当按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
20 *13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。
21 *13801 药品零售质量管理制度应当包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。
22 *13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
23 *14001 质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
24 14101 药品零售操作规程应当包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
25 14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
26 *14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
27 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
28 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
29 *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，符合药品经营许可条件。
30 14602 企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
号条款检查内容31 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
32 *14801 营业场所应当配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。
33 14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
34 *14902 连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。
35 15001企业设置药品库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
储存中药饮片应当设立专用库房。
36 *15101 库房应配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。
37 *15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
38 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
39 *15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。
40 *15502 连锁门店销售的药品应由连锁总部统一采购、统一配送。
41 *15503 首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
42 *15504 企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
43 *15505 企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
44 *15506 企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。
授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。
45 15507 企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
号条款检查内容46 *15508 企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
47 *15509 企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
48 15510 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
49 *15601 药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
50 *15701 验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。