药典中溶解度
溶解度试验
目录:1、验证依据：2、验证目的：3、验证的范围：4、职责：5、仪器与材料：6、操作方法：7、实验人员和时间:8、实验结论:1.验证依据中国药典2010版凡例、格列齐特检测方法2.验证目的试验格列齐特在各溶剂中的溶解度，3.验证的范围格列齐特在三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、甲醇、乙醇，水中的溶解度4.职责4.1质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施。
4.2 QA：协助验证方案的起草，组织协调验证工作。
4.3质量部经理：负责验证方案审核及验证工作的管理5.仪器与试剂5.1 容量瓶（白）500ml，具塞量筒100ml。
5.2 恒温水浴锅1台5.2试剂：7 操作方法：称取研成细粉的格列齐特，至于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s，观察30min内的溶解情况，如无目视可见的的溶质颗粒即视为完全溶解。
注:所有的溶剂及供试品溶液均需放在25℃±2℃的水浴中保温。
7.1格列齐特在三氯甲烷中的溶解度7.1.1易溶、溶解、略溶称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml三氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.1.2微溶称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml三氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.1.3极微溶解、几乎不溶或不溶称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml三氯甲烷中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。
7.1.4结论：7.2格列齐特在二氯甲烷中的溶解度7.2.1易溶、溶解、略溶称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加运至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml二氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
【答疑解惑】溶解度测定搅拌一下就完事了？美国药典通则告诉你正确的测定方法!
美国药典（USP）将增加一个新的通则<1236>Solubility Measurements。这一新的章节概述了与溶解度测定相关的概念和方程，还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法，并讨论了溶解度的测定方法，以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。一起看下专业人士的解读吧。
溶解度可以用质量摩尔浓度、摩尔分数、摩尔比、重量/体积比、重量/重量比等浓度单位表示。
准确测定药物的水溶性对于理解药物制剂的质量控制和药物传递问题是非常重要的，受药物物理化学性质（例如表面积、颗粒大小、晶型）、介质的性质（例如pH、极性、表面张力、添加表面活性剂、助溶剂、盐）、以及溶解度测定参数的控制（例如温度、时间、搅拌法）等因素的影响。在溶解度测定中控制这些因素是获得准确、可靠的物质平衡溶解度的关键。
溶解需要胶束的形成。在CMC以下增加表面活性剂，会使表面活性剂在溶剂中溶解，没有发生溶解度增加。在CMC之上，溶解度呈线性增加。这种线性增加的斜率表明胶束的溶解效率。
5、络合剂的影响络合剂可与低溶解度物质形成络合物，从而提高其溶解度。不管配体和溶质在这些络合物中的比例如何（例如，1:1、2:1、3:1等等），随着络合剂浓度的增加，溶解度将呈线性增加。这与表面活性剂的溶解度非常相似，但不存在所需的络合剂的最小浓度。具有高稳定性常数的络合物可以紧密结合溶质，从而提高溶液稳定性。环糊精常被用来与药物形成络合物来提高溶解度，但是环糊精是非常亲水的，具有很高的分子量（大于970g/mol），并且不容易渗透到组织中。因此，强结合的环糊精络合物可能会延缓药物的传递，因为只有未结合的药物才能穿透组织。
本章将首先讨论与溶解度测定有关的概念和方程。理解这些关系是准确评估溶解度的基础。接下来将简要介绍用于评估药物溶解度的典型实验方法。最后，讨论了溶解度测量以获得生物相关的溶解度（人用产品）和物种依赖性溶解度（兽用产品）。
药典的凡例名词解释
药典的凡例名词解释简介：药典是指由国家药典委员会或相关机构编制的一本集中收录并规范化药物相关信息的参考书。
在药学领域，药典被广泛用于指导药品研发、质量控制和临床用药等方面的工作。
凡例名词是药典中常见的术语与名词的解释，对于正确理解和应用药典是非常重要的。
本文将从不同角度解释凡例名词，帮助读者更好地理解药典内容。
一、规范名在药典中，规范名是指对药物的主要成分或主要活性成分进行明确命名的术语。
这种命名采用国际通用的命名法，具有准确性和标准化的作用。
通过规范名，可以在不同的文献中准确地识别和交流药物信息，避免因地域性或文化差异而导致的混淆和误解。
例如，药物布洛芬在药典中的规范名是2-(4-异丙基-2-甲酰基苯基)丙酸。
这种命名方式可以确保无论在任何药典或药物资料中，都能准确地辨识出布洛芬的主要成分。
二、化学名与规范名相似，化学名是对药物成分进行命名的一种方式。
不同之处在于，化学名更注重描述药物的化学结构和组成。
在药典中，化学名可以进一步细分为IUPAC名、CAS名等。
IUPAC名是由国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）确定的一种药物命名规范。
通过IUPAC名，可以精确地描述药物的化学结构和相关性质，有助于化学家和药学家进行研究和分析。
CAS名则是通过化学文摘社（CAS）提供的一种专有命名规则。
这种命名方式更注重标识化合物的唯一性和识别性，方便在全球范围内快速查找和查询特定的化合物。
三、相对原子质量药典中常常使用相对原子质量来描述药物成分的相对质量。
相对原子质量是指一个原子与碳-12同位素的质量比。
药物中的成分通常由不同原子组成，而这些原子在化学反应和生物活性方面起着重要作用。
通过相对原子质量，可以计算出药物成分的分子式、分子量和化学反应中的摩尔比例等信息。
这对于药物研发和质量控制非常重要。
例如，药物水合氯醛中的相对原子质量为215.57，通过计算可以知道该化合物的分子式为C4H3ClO3。
四、溶解度溶解度是指药物在特定温度、压力和溶剂条件下能够溶解的程度。
中国药典对药品近似溶解度的名词解释
中国药典对药品近似溶解度的名词解释下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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EP欧洲药典和CP中国药典关于澄清度和溶解度的异同
出自20斤不是肉
1、澄清度检查法 Clarity and Degree of Opalescence
• CP2020 中国药典2020 P124 • EP 9.8 2.2.1
出自20斤不是肉
澄清度——标准
CP
• 品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的 澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊 度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品 溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊 度之间。
标准液应临用时制备,使用前充分摇匀。
2.2.1.-1. Mix and shake before use.
出自20斤不是肉
2、溶解度 Solubility
• CP 2020 凡例第十五项性状 • EP 9.8 General notices-CHARACTERS
出自20斤不是肉
溶解度
CP
•
•溶 解 度 是 一 种 物 理 性 质 。 各 品 种 项 下 选 用 的 部 分 溶 剂 及 其 在 该 溶 剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶 • 解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。相关名 词术语如下:
不同之处：CP的目视法没提到做系统适应性，但是仪器法有做。
出自20斤不是肉
澄清度——浊度标准储备液 Primary opalescent suspension
CP
EP
• Hydrazine sulfate solution:
• 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g， 置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时 可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至 刻度，摇匀，放置4-6小时；取此溶液与等
EP欧洲药典和CP中国药典关 于澄清度和溶解度的异同
中国药典2020溶出度 q值定义
我国药典2020版是我国国家药品监督管理局颁布的最新版本的药典，其中包含了大量的药物质量控制和评价标准。
其中的溶出度q值定义是药物质量评价中的重要指标之一。
本文将对我国药典2020版中溶出度q值的定义进行详细介绍。
一、溶出度q值的定义1. 溶出度溶出度是指药物在溶剂中从药物固体中释放出来的量，通常以百分比的形式表示。
药物的溶出度是影响其生物利用度和药效的重要因素之一。
2. q值q值是评价药物溶出度的一个重要参数，它是一种无量纲的比率。
计算方法为：药物在规定时间内溶出的量除以其总含量，再乘以100。
3. q值的意义q值的大小反映了药物在特定条件下在规定时间内的溶出速度和程度。
通常情况下，q值越大，药物的溶出速度越快，说明药物在溶出媒质中释放出来的量越多。
二、我国药典2020版对溶出度q值的规定根据我国药典2020版，对于口服固体制剂和胶囊剂，其溶出度q值应符合以下规定：1. 对于缓释制剂，其q值需要符合具体的药物溶出曲线，通常要求在规定时间内药物的溶出量在一定范围内波动。
2. 对于常规制剂，其q值通常要求在45分钟内达到85。
3. 对于胶囊剂，其q值一般要求在规定时间内达到95。
三、影响溶出度q值的因素1. 药物特性：不同种类的药物由于其化学结构和物理性质的差异，其在体外溶出的速度和程度也会有所不同。
2. 制剂工艺：制药过程中，药物的成型、压制、包衣等工艺对溶出度也有一定影响。
3. 体外环境：溶出度的测定通常在模拟人体内环境的体外消化液中进行，消化液的pH值、离子强度等因素都会影响药物的溶出。
四、药物溶出度q值的意义和应用1. 质量控制：药物的溶出度q值是评价其质量的重要指标之一，能够反映出药物的制备工艺和质量稳定性。
2. 临床药效：药物的溶出度直接影响了其在体内的吸收速度和程度，进而影响了药物的治疗效果和安全性。
3. 药物研发：药物溶出度q值也是药物研发和改进过程中的重要参考指标，有利于药物配方的优化和药效的提高。
药典凡例
药典凡例1.溶解度极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉得供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量得溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见得溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
2.贮存保管遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分得侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2~10℃；常温系指10~30℃。
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
3.温度水浴温度除另有规定外，均指98~100℃热水系指70~80℃微温或温水系指40~50℃室温（常温）系指10~30℃冷水系指2~10℃冰浴系指约0℃放冷系指防冷至室温4.符号“%”表示百分比，系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。
%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
5.液体的滴，系指再20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
中国药典2020溶出度测定法
中国药典2020溶出度测定法中国药典2020年版溶出度测定法中国药典2020年版正式发布，其中新增了溶出度测定法，这是中国药典正式将溶出度测定法纳入新版中的一个重要里程碑，为药品市场的发展提供了重要的技术支持。
溶出度测定法是一种测定药物物质的有效溶出量的测定方法，用于衡量药物物质溶解性能的评价。
它是一种非常常用的药物测试方法，可以帮助我们了解药物物质的溶解速度、溶解度以及溶解环境对其溶解度的影响，以及药物物质的溶出度和残留度之间的关系，从而对药物的安全性、有效性和可控性进行科学的评估。
溶出度测定法的原理是，将药物物质放入特定的溶剂，并在特定的条件下进行测定，从而测定药物物质的溶出度。
我们可以根据测定的结果，了解药物物质的溶解性、溶解度以及其溶解环境对其溶解度的影响等，以及药物物质的溶出度和残留度之间的关系。
溶出度测定法在药物测试中有着重要的作用。
它不仅可以帮助我们了解药物物质的溶解性、溶解度以及其溶解环境对其溶解度的影响，还可以帮助我们更好地掌握药物的溶出度和残留度之间的关系，从而确保药物的安全性、有效性和可控性。
此外，溶出度测定法还可以用于评估药物的溶出速度，从而了解药物的溶出状态和溶出量，从而有效控制药物的毒性和有效性。
在中国药典2020年版中，溶出度测定法的实施规范了溶出度测定法的科学仪器、实验方法和技术要求，为药品市场的发展提供了重要的技术支持。
在实际应用中，溶出度测定法的主要优势是简便、快速，可以快速准确地测定出药物的溶出度，可以用于药品的生产、检测和质量控制，有效控制药物的安全性和有效性。
总之，中国药典2020年版正式发布，新增溶出度测定法，这是中国药典正式将溶出度测定法纳入新版中的一个重要里程碑。
这为药品市场的发展提供了重要的技术支持，可以有效控制药物的安全性、有效性和可控性，从而更好地保障患者的健康安全。
中国药典中一般鉴别试验
中国药典中一般鉴别试验主要包括以下几个方面：
1. 外观观察：通过对药物外观的颜色、形状、气味、质地等进行观察，可以初步判断药物的真伪。
2. 物理常数测定：通过测定药物的熔点范围、比旋度、折光率等物理常数，可以鉴别药物。
3. 溶解度试验：通过观察药物在不同溶剂中的溶解情况，可以鉴别药物。
4. 呈色反应和沉淀反应：通过与标准品或已知药物进行呈色反应或沉淀反应，可以鉴别药物。
5. 紫外可见分光光度法：通过测定药物在紫外可见光区的吸收光谱，可以鉴别药物。
6. 红外光谱法：通过测定药物的红外光谱，可以确定药物的官能团和化学结构，进而鉴别药物。
7. 核磁共振法：通过测定药物的核磁共振谱，可以确定药物分子中氢原子的种类和数量，进而鉴别药物。
8. 质谱法：通过测定药物的质谱图，可以确定药物的分子量和分子式，进而鉴别药物。
需要注意的是，不同的药物可能需要采用不同的鉴别方法，而且同一药物也可能有多种鉴别方法。
因此，在进行药物鉴别时，需要根据具体情况选择合适的鉴别方法。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
中国药典规定了药品生产中所需的各种原辅材料的质量标准，其中包括了纯化
水的检验标准。
纯化水在药品生产中扮演着至关重要的角色，因此其质量标准也显得格外重要。
本文将对中国药典中关于纯化水检验标准的相关内容进行介绍和解读。
首先，中国药典对纯化水的外观要求包括无色、透明、无异物悬浮物等。
这些
要求是基本的质量标准，确保了纯化水的基本清洁度和透明度。
其次，对纯化水的溶解性固体要求不超过0.001%，这也是为了确保纯化水的纯净度。
此外，中国药
典还对纯化水的电导率、氧化还原电位、细菌和内毒素的限度等指标进行了详细的规定，以确保纯化水的化学性质和微生物质量符合药品生产的要求。
在纯化水的检验方法方面，中国药典规定了多种检验方法，包括物理检验、化
学检验和微生物检验等。
这些检验方法的规定和要求，为纯化水的检验提供了具体的操作指南和技术要求，确保了检验结果的准确性和可靠性。
此外，中国药典还对纯化水的包装、存储和运输等环节进行了规定，以确保纯
化水在整个生产和使用过程中的质量稳定性和安全性。
总之，中国药典对纯化水的检验标准进行了全面和严格的规定，这为药品生产
中纯化水的质量控制提供了有力的依据和支持。
遵循中国药典的规定，对纯化水进行严格的检验和控制，将有助于确保药品生产中纯化水的质量稳定和可靠，从而保障药品的质量和安全。
通过本文对中国药典纯化水检验标准的介绍和解读，相信读者对纯化水的质量
标准有了更清晰和全面的了解，这对于药品生产中纯化水的质量控制具有重要的指导意义。
希望本文能够为相关从业人员提供帮助，促进药品生产中纯化水质量的提升和保障。
关于原料药的溶解度检查
关于原料药的溶解度检查在药品的研究与开发中，原料药的溶解度是一项重要的基础参数，对药品质量研究、稳定性及其制剂的剂型和工艺设计、溶出/释放度检查等检查项目的设置有着重要的指导意义。
同时也提示着药品的纯度、晶型，甚至手性等方面的问题。
在审评工作中遇到精氨酸、酪氨酸的原料药省所检验报告中溶解度不合格问题，故结合审评工作实际，对溶解度在药学研究中的应用和技术要求进行了简单的调研和分析。
一、基本要求在中国药典2000版中，规定药物的溶解度分为极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶等7个级别。
相应的要求如下：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1-不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10-不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30-不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100-不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000-不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解。
中国药典2000版二部凡例中还规定了标准的溶解度测定方法。
二、与药品研发的关系1、晶型、手性药品的不同晶型会影响其溶解度，一般地，无定型的溶解度最大。
药物的晶型随着制备条件的不同而发生变化。
不同晶型的溶解度可能会相差数倍，体内吸收动态也会发生变化，造成生物利用度的差异，最终影响到药品的临床安全性和疗效。
但是在一般药品的研究中，尤其是已有国家标准药品的研发中，晶型问题并未被申报单位普遍重视，认为老的品种不存在问题，事实上许多老药因为无人关注和研究，其晶型问题导致的生物利用度更为突出。
因此，由溶解度反映出的药品的晶型问题应引起重视，对于溶解度检查不合格的产品，应深究其形成原因，尽可能排除药物因素。
2、剂型在制剂学上，对药物的基本理化性质考察是处方和工艺设计的重要环节。
中国药典与BP、EP、JP中溶解度规定比较
中国药典、BP、EP、JP中溶解度规定描述总结我们在查文献时，对英文或日文中的溶解度描述常不知对应中国药典的准确翻译是什么，下面汇总各国药典溶解度的对比，大家不会再迷惑：一、快速对比检索中文描述英文描述日文描述 溶解性质极易溶解Very soluble 極めて溶やすい＜1 易溶Freely soluble 溶けやすい1to10溶解Soluble やや溶けやすい10to30略溶Sparingly soluble やや溶けにくい30to100微溶Slightly soluble 溶けにくい100to1000 极微溶解Very slightly soluble 極めて溶けにくい1000to10,000 几乎不溶或不溶Practically insoluble, or Insoluble ほとんど溶けない≥10,000二、中国药典2010版二部标准凡例中关于溶解度的规定:溶解度是药品的一种物理性质。
各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
关于原料药的溶解度检查
关于原料药的溶解度检查在药品的研究与开发中，原料药的溶解度是一项重要的基础参数，对药品质量研究、稳定性及其制剂的剂型和工艺设计、溶出/释放度检查等检查项目的设置有着重要的指导意义。
同时也提示着药品的纯度、晶型，甚至手性等方面的问题。
在审评工作中遇到精氨酸、酪氨酸的原料药省所检验报告中溶解度不合格问题，故结合审评工作实际，对溶解度在药学研究中的应用和技术要求进行了简单的调研和分析。
一、基本要求在中国药典2000版中，规定药物的溶解度分为极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶等7个级别。
相应的要求如下：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1-不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10-不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30-不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100-不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000-不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解。
中国药典2000版二部凡例中还规定了标准的溶解度测定方法。
二、与药品研发的关系1、晶型、手性药品的不同晶型会影响其溶解度，一般地，无定型的溶解度最大。
药物的晶型随着制备条件的不同而发生变化。
不同晶型的溶解度可能会相差数倍，体内吸收动态也会发生变化，造成生物利用度的差异，最终影响到药品的临床安全性和疗效。
但是在一般药品的研究中，尤其是已有国家标准药品的研发中，晶型问题并未被申报单位普遍重视，认为老的品种不存在问题，事实上许多老药因为无人关注和研究，其晶型问题导致的生物利用度更为突出。
因此，由溶解度反映出的药品的晶型问题应引起重视，对于溶解度检查不合格的产品，应深究其形成原因，尽可能排除药物因素。
2、剂型在制剂学上，对药物的基本理化性质考察是处方和工艺设计的重要环节。
中国药典 软膏剂指标
中国药典软膏剂指标全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：《中国药典软膏剂指标》中国药典是我国制药行业的权威规范和标准，对于药物的生产质量和药物的使用安全起着至关重要的作用。
软膏剂是一种局部外用剂型，常用于皮肤病、疼痛等疾病的治疗。
软膏剂的质量指标对于保证药效和安全性至关重要。
本文将详细介绍中国药典关于软膏剂的指标要求。
软膏剂在中国药典中的指标主要包括以下几个方面：外观、标识、包装、质量规格、理化指标等。
一、外观软膏剂的外观要求应该符合国家药品管理局的相关规定，应该无异物、无明显沉淀、无分层现象，色泽均匀一致，不应该有裂纹或变形等。
外观符合要求才能符合药物的安全性和药效。
二、标识软膏剂的包装上应有标识清晰、醒目，标明药物的名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
标识是消费者识别药物真伪和正确使用的重要途径，标识清晰规范符合要求是药物质量保证的重要环节。
三、包装软膏剂的包装应该符合国家药品管理局的相关规定，包装应该严密无漏，能够有效保护药物不受外界环境污染。
包装材料应符合卫生标准，能有效保护药物不受光、湿、热等因素影响。
四、质量规格软膏剂的质量规格主要包括药品的含量测定、微生物限度和稳定性等。
药品的含量测定是检验药品质量的主要指标，含量稳定、准确是保障软膏剂药效的重要因素。
微生物限度是关于药物细菌、霉菌等微生物的检测，要符合国家标准以保证使用安全。
稳定性是检验药物在特定条件下的稳定性，变化不得超过规定范围。
五、理化指标软膏剂的理化指标包括外观、溶解度、PH值、黏度等。
外观要求药物无异物、无裂纹、色泽均匀一致。
溶解度是药物在溶剂中的溶解程度，溶解度越大，吸收越快。
PH值是药剂所呈现的酸碱性，要符合药物的使用需求。
黏度是药剂的流动性质，影响药物在皮肤上的附着性和吸收性。
中国药典对软膏剂的指标要求非常严格，从外观到包装、质量规格到理化指标等方面都有详细规定。
生产药剂企业必须严格按照药典的标准制定生产工艺、质检程序，保证软膏剂的质量安全和药效有效。
药典中溶解度
药典中溶解度称取约1g样品置100ml容量瓶，先加0.8ml水（在极易溶解范围内：1g在不到1ml溶剂中溶解），按药典试验方法30分钟内观察溶解情况，如果未完全溶解，则接着往里加约8ml水（在易溶范围内：1g在1～不到10ml溶剂中溶解），继续同法试验30分钟内观察溶解情况，如还未完全溶解，再往后加约20ml水（在溶解范围内）......因为采用的是100ml容量瓶，则当加到90ml水时（在略溶范围内）如还未完全溶解，则需要重新配制样品继续往下作，这时可以适当减少药物称样量，也可节约溶剂用量，比如称取约10mg样品置100ml容量瓶，加9ml水（在微溶范围内），同法操作，如还未完全溶解，则接着往里加约80ml水（在极微溶解范围内）.....如还未完全溶解，则接着往里加水至刻度（在几乎不溶范围内）......做到某一步完全溶解，就是该药在这个溶剂中的溶解度！( 2 )溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1?不到10ml中溶解；溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10?不到30ml中溶解；略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂30?不到100ml中溶解；微溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100?不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000?不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25°C±2°C —定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
关于原料药的溶解度检查
关于原料药的溶解度检查在药品的研究与开发中，原料药的溶解度是一项重要的基础参数，对药品质量研究、稳定性及其制剂的剂型和工艺设计、溶出/释放度检查等检查项目的设置有着重要的指导意义。
同时也提示着药品的纯度、晶型，甚至手性等方面的问题。
在审评工作中遇到精氨酸、酪氨酸的原料药省所检验报告中溶解度不合格问题，故结合审评工作实际，对溶解度在药学研究中的应用和技术要求进行了简单的调研和分析。
一、基本要求在中国药典2000版中，规定药物的溶解度分为极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶等7个级别。
相应的要求如下：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1-不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10-不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30-不到100m l中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100-不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000-不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解。
中国药典2000版二部凡例中还规定了标准的溶解度测定方法。
二、与药品研发的关系1、晶型、手性药品的不同晶型会影响其溶解度，一般地，无定型的溶解度最大。
药物的晶型随着制备条件的不同而发生变化。
不同晶型的溶解度可能会相差数倍，体内吸收动态也会发生变化，造成生物利用度的差异，最终影响到药品的临床安全性和疗效。
但是在一般药品的研究中，尤其是已有国家标准药品的研发中，晶型问题并未被申报单位普遍重视，认为老的品种不存在问题，事实上许多老药因为无人关注和研究，其晶型问题导致的生物利用度更为突出。
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称取约1g样品置100ml容量瓶，先加0.8ml水（在极易溶解范围内：1g在不到1ml溶剂中溶解），按药典试验方法30分钟内观察溶解情况，如果未完全溶解，则接着往里加约8ml水（在易溶范围内：1g在1～不到10ml溶剂中溶解），继续同法试验30分钟内观察溶解情况，如还未完全溶解，再往后加约20ml水（在溶解范围内）......
因为采用的是100ml容量瓶，则当加到90ml水时（在略溶范围内）如还未完全溶解，则需要重新配制样品继续往下作，这时可以适当减少药物称样量，也可节约溶剂用量，比如称取约10mg样品置100ml容量瓶，加9ml水（在微溶范围内），同法操作，如还未完全溶解，则接着往里加约80ml水（在极微溶解范围内）.....如还未完全溶解，则接着往里加水至刻度（在几乎不溶范围内）......
做到某一步完全溶解，就是该药在这个溶剂中的溶解度！
( 2 )溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解；
溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解；
略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不到100ml中溶解；
微溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；
极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解；
几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25°C±2°C —定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。