关于二三类医疗技术申报备案的报告

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经营二类医疗器械备案指南及模版

淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。

94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。

79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。

（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。

(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。

（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。

同时向备案人说明理由。

(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。

94。

开展限制类、二类医疗技术临床应用备案表

附件4：
开展限制类、二类医疗技术临床
应用备案表
医疗机构名称
等级/类别
联系人
联系电话
开展时间
医疗技术级别
所备案的医疗技术项目相关情况
开展的医疗技术
项目名称
开展的人员
医疗机构承诺
承诺该项技术已对照相关医疗技术管理规范进行自我评估且符合相应医疗技术管理规范要求。
法人（签字）：（医院公章）
பைடு நூலகம்年月日
备案情况
注：1、此表一项一表，一式两份。如医院多科室开展该技术，不要重复填写此表，可将所有能开展该技术的人员统一填写。
2、所填医疗技术项目名称应与公布的技术项目名称一致。
3、如该技术已备案，仅人员发生变化，请在开展时间栏填写“变更”。

卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知

卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知中华人民共和国卫生部 2009-03-16卫医政发〔2009〕18号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○九年三月二日（信息公开形式：主动公开）医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

医疗技术分级管理、审批制度及流程

芜湖县中医院医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理,提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况,制定医疗技术分级审批与管理制度。

一、医疗技术分三级进行管理。

第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理,第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。

根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是安全性,有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题,高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的.需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部,山东省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理. 二、医疗技术在临床应用能力审核。

第三类医疗技术首次用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核;卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作. 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核. 三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：①开展项目的目的、意义、和实施方案;②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案.医务科审核：①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决.②开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；③风险评估是否全面,应急预案是否切实可行。

医疗器械注册与备案管理办法

医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查.第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证.进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。

第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展.创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。

医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。

申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

成都国产一类二类三类医疗器械备案要求

成都国产一类二类三类医疗器械备案要求成都市的国产一类、二类和三类医疗器械备案要求如下：一、国产一类医疗器械备案要求：1.备案单位资质：备案单位应是具有独立法人资格的企事业单位或者其它医疗器械备案资质单位，并持有医疗器械生产许可证。

2.产品技术要求：备案产品的技术性能和安全性能应符合国家相关标准和规定，满足质量管理体系要求。

3.备案文件材料：备案申请人需提交备案申请表、产品的技术资料和技术文件，生产许可证及其它相关资料。

4.备案费用：备案所需费用依据备案类别和产品种类而定，备案单位需支付相应的备案费用。

二、国产二类医疗器械备案要求：1.备案单位资质：备案单位应是持有医疗器械生产许可证和销售许可证的企事业单位或者对外经营医疗器械的代理商。

2.产品技术要求：备案产品的技术性能和安全性能应符合国家相关标准和规定，满足质量管理体系要求。

3.备案文件材料：备案申请人需提交备案申请表、产品的技术资料和技术文件，生产许可证、销售许可证及其它相关资料。

4.临床试验报告：备案单位应提供备案产品已通过临床试验的报告，以验证其临床安全性和有效性。

5.备案费用：备案所需费用依据备案类别和产品种类而定，备案单位需支付相应的备案费用。

三、国产三类医疗器械备案要求：1.备案单位资质：备案单位应是持有医疗器械注册证和生产许可证的企事业单位或者对外经营医疗器械的代理商。

2.产品技术要求：备案产品的技术性能和安全性能应符合国家相关标准和规定，满足质量管理体系要求。

3.备案文件材料：备案申请人需提交备案申请表、产品的技术资料和技术文件，注册证、生产许可证及其它相关资料。

4.临床试验报告：备案单位应提供备案产品已通过临床试验的报告，以验证其临床安全性和有效性。

5.产品批件：备案单位需提供已经取得国家食品药品监督管理局颁发的产品批件。

6.备案费用：备案所需费用依据备案类别和产品种类而定，备案单位需支付相应的备案费用。

以上是成都市国产一类、二类和三类医疗器械备案的基本要求，备案单位应根据具体情况进行准备和申请，并遵循相关的法律法规和规定。

江苏省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知

江苏省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生和计划生育委员会•【公布日期】2015.08.12•【字号】苏卫医政〔2015〕33号•【施行日期】2015.08.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文江苏省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知苏卫医政〔2015〕33号各市卫生计生委（卫生局），昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生计生委（卫生局）、省管有关医院：现将《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发﹝2015﹞71号，以下简称《通知》，附件1）转发给你们。

为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保证医疗质量和安全，在国家卫生计生委完成修订《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）前，结合我省实际，现就我省医疗技术临床应用管理工作提出如下要求，请一并贯彻执行：一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》和《通知》要求，取消第三类医疗技术临床应用能力审批。

根据《省政府关于取消行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目的通知》（苏政发〔2015〕88号），我省第二类医疗技术临床应用准入审批也一并取消。

二、开展《通知》附件《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部和我委第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》（以下简称《许可证》）的卫生计生行政部门在其《许可证》副本备注栏注明，并填写《江苏省〈限制临床应用的医疗技术项目（2015版）〉及第二类医疗技术项目备案表》（以下简称《备案表》，附件2），于2015年9月20日前提交我委备案。

拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应按照国家卫生计生委下发的相应医疗技术管理规范进行自我评估。

医疗技术临床应用管理制度

宜阳县人民医院医疗技术临床应用管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）和河南省卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（豫卫医［2015第37号］）》，结合我院的实际，特制定本制度。

第一章医疗技术的分类及分级第一条医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2•高风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性的诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

第二类医疗器械经营备案申请

第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。

备案申请书(优秀6篇)

备案申请书(优秀6篇)在现在的社会生活中申请书与我们的关系越来越密切，不同的使用场景有不同的申请书。

那么相关的申请书到底怎么写呢？下面是作者可爱的编辑给家人们整编的备案申请书【优秀6篇】，欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。

备案申请报告篇一一、养猪场基本情况：xxxxxx养猪场，于20××年7月6日经xxxxxx市场监督管理局批准成立。

经营场所位于xxxxxx四组，占地面积3500m2(约5.3亩),租赁xxxxxxx原学校场地；经营者为xxx;经营范围为生猪养殖和销售。

目前共有管理人员及员工10名，养猪场以质量一、客户至上为宗旨。

二、项目概况：1、项目名称：xxxxxx养猪场生猪养殖项目2、建设性质：新建3、建设单位：xxxxxx养猪场4、建设地址：淮阴区南陈集镇双庄村4组5、建设内容：项目建设占地规模5.3亩，新建猪舍1幢，建筑面积1120平米，改造面积560平方米，其中原校舍改建猪舍3幢计420平方米、饲料间1幢计140平方米。

引进优质种猪104头，其中母猪100头，种公猪4头；年出栏量20xx头。

6、配套设备：配套设备总价40.168万元。

三、投资估算：项目总投资300万元，租用土地3500m2(约5.3亩);其中新建猪舍1120平方米，工程造价为0.12万元/m2;改造猪舍560平方米，工程造价为0.07万元/m2,本项目建筑工程投资共计173.6万元；配套设施费由排污管道、围墙、绿化等组成，本项目配套设施费共计32.86万元；附属工程费用为67万元；预备费包括基本预备费和涨价预备费，涨价预备费参照原国家计委《关于加强对基本建设大中型项目概算中“价差预备费”管理有关问题的通知》(计投资〔1999〕1340号)精神，投资价格指数按零计算。

基本预备费20万元。

四、预计经济效益：项目财务基准收益率税前为12%,税后为10%,计算期内项目投资财务净现值为93万元。

项目投资财务净现值大于零。

第二类医疗技术备案流程

第二类医疗技术备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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二类治疗技术备案制度范本

一、总则为了规范二类治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗技术临床应用管理办法》及相关法律法规，特制定本备案制度。

二、备案范围本备案制度适用于以下二类治疗技术：1. 技术难度大、风险较高的治疗技术；2. 对患者生命安全有较大影响的治疗技术；3. 消耗稀缺资源、临床应用不合理的治疗技术；4. 国家卫生行政部门规定的其他需要备案的治疗技术。

三、备案程序1. 医疗机构申请备案，应提交以下材料：（1）医疗机构备案申请书；（2）医疗机构执业许可证副本复印件；（3）备案治疗技术的相关证明材料，包括技术说明、操作规程、安全性评价报告等；（4）医疗机构内部管理制度和医务人员资质证明；（5）其他相关材料。

2. 卫生行政部门收到医疗机构备案申请后，应当在规定时间内进行审查。

审查内容包括：（1）备案材料是否齐全；（2）备案治疗技术是否符合规定要求；（3）医疗机构内部管理制度是否完善；（4）医务人员资质是否符合要求。

3. 经审查合格的，卫生行政部门应当在规定时间内向医疗机构发放《二类治疗技术备案证明》。

不合格的，应当书面通知医疗机构，并说明理由。

四、备案管理1. 医疗机构开展备案治疗技术，应严格遵守以下规定：（1）严格执行备案治疗技术的操作规程；（2）加强对医务人员的技术培训，提高其操作水平；（3）建立健全医疗质量管理体系，确保医疗安全；（4）定期对备案治疗技术的临床应用进行评估，及时发现问题并采取措施。

2. 医疗机构应当将备案治疗技术的临床应用情况向卫生行政部门报告，接受监督。

3. 卫生行政部门对备案治疗技术的临床应用情况进行监督检查，发现问题及时纠正。

五、法律责任1. 医疗机构未按规定进行备案，或者备案材料虚假的，由卫生行政部门责令改正，并处以罚款。

2. 医疗机构违反备案治疗技术的操作规程，造成患者人身损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3. 卫生行政部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

限制类医疗技术备案管理制度

XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为了加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。

二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。

三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。

2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。

（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。

（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。

3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。

（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。

（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。

四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。

山西检验科实验室备案证明

山西检验科实验室备案证明市卫生和计划生育委员会：根据贵委《关于做好医疗机构手术医疗技术目录备案工作的通知》要求，现将我院开展的二、三类医疗技术申报备案。

一、医疗机构基本情况我院就是一所集医疗、科研、教学和康复保健为一体的国家二级甲等中医医院、爱婴医院、大学教学医院、中医药大学第一附属医院技术协作医院、市县级产科急救中心、骨科医院。

医院现有职工人，基本建设床位张。

设立个住院病区,个临床科室，个医技科室。

经卫生行政部门核准备案的手术一级用药科目包含：外科，妇产科，肛肠科，眼科、耳鼻咽喉科、口腔科；二级用药科目包含：普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、烧伤科、整形外科、妇科、产科、计划生育、优生学、耳科、鼻科、咽喉科等。

具备专业医师队伍，其中包含主任医师名，副主任医师名，人员梯队结构合理。

建有各对应专业科室、具备适当设备、具有适当专业医师，并存有适当辅助科室，例如：血液透析室、消化内镜室、检验科、放射科、功能科、手术室、麻醉科、重症监护室、内科及康复科等，具有对所积极开展二类、三类医疗技术所需的设施条件及技术资源、以及对积极开展二类、三类临床医疗技术的综合处理和急危重症救治能力。

二、目前开展二类、三类医疗技术的情况目前我院开展的二类、三类临床医疗技术，均由诊疗经验丰富，具有副主任以上专业技术资格的医师主持，并严格遵守技术操作规范、未发生过与所开展的二类、三类医疗技术相关的医疗差错及医疗事故。

特此申请备案。

敬重的团委老师：你好！我就是电子科技协会的副会长胡文静。

在此特别的感谢您们对协会工作的积极支持和确实，电子科技协会就是一个电子通信计算机于一体的协会。

着重于与培育电子方面的专业人才，培育其动手能力和技术创新思维。

自协会设立去，为嗜好电子专业培育了一批存有一批专业基础比较坚实的学生。

协会定期可以积极开展专业电子基础知识的培训和开学，教导学生一些操作方式，比如：冲压、电子装配、调试、电子大创作等。

手术分级管理及审批制度

酒泉市中医院手术分级管理及审批制度为了确保手术及高风险有创操作的安全和质量，规范各科室各级医师的手术及有创操作管理，明确各级医师手术操作权限，防范医疗事故的发生，根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《临床技术应用管理办法》、《甘肃省医院手术分级及审批权限》、《全国医疗服务项目手术类别（2002年版）》等法律法规及卫生部、甘肃省卫生厅有关规章制度，并参照有关资料，制定本制度。

一、医院成立医疗技术临床应用管理委员会。

负责制定和定期更新本单位的《手术权限目录》及《高风险性有创操作诊疗目录》，各级医师的授权、定期技能评价及资格变更，审定新技术的疗效、安全性、可行性等。

办公室设在医务科。

二、手术及有创操作分类手术及有创操作系指各类开放性手术、微创（腔内）手术及介入治疗，以下统称“手术”。

主要根据手术过程的复杂性、对手术技术的要求及手术风险性，把手术分为：1、Ⅰ类手术：手术过程简单、手术技术难度较低、手术风险较小的普通常见小手术及一般中等手术。

2、Ⅱ类手术：手术过程不复杂、手术技术难度一般、手术风险中等的各种中等手术。

3、Ⅲ类手术：手术过程较复杂、手术技术难度较大、手术风险较大的各种疑难重大手术。

4、Ⅳ类或特类手术：手术过程复杂、手术技术难度大、手术风险大的各种手术，以及探索性（科研性）手术项目、新开展的三类及以上手术。

三、手术及有创操作的准入管理（一）、本院对手术及高风险性有创操作的人员资质实施准入管理。

手术权限的获得本院采取分级授权方式。

1、对手术医师开展Ⅲ类及以下等级的手术资质的考评与授权，由科主任负责，科主任应依托科室质量管理小组做好手术分级管理工作，根据每位医师的临床实际工作能力，其受聘卫生技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，考评合格予以授权。

2、对开展Ⅳ类及以上手术等级的手术资质的考评与授权，由医疗技术临床应用管理委员会组织相关专家进行考评，考评合格后予以授权。