产品质量先期策划控制程序

1、目的通过对产品质量先期策划，为产品开发创造最佳作业条件,确保新产品开发顺利进行，可以早期对产品过程进行完善，避免晚期更改，以最低成本及时为顾客提供满意的产品和服务。

2、适用范围适用于本公司的新产品和更改产品的开发和准备。

3、定义3.1、产品质量策划：是一种结构化的方法，用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需的步骤。

3.2、特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性，配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

3.3 、防错：生产和制造过程的以防止制造不合格产品的设计和开发。

3.4、控制计划：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。

3.5、过程流程图：描绘整个过程材料流程的图形。

3.6、反应计划：是指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。

4、职责4.1.总经理负责任命横向协调小组组长，为项目开发配置足够资源并在项目阶段性评审会议中作出决策。

管理者代表负责协调项目开发活动。

4.2.项目组长负责按照顾客要求的进度制定项目流程计划，明确项目成员职责确保质量保证计划的实施，并组织质量策划阶段评审。

各项目成员负责配合项目组长与顾客沟通、质量功能展开、制定质量计划、控制分供方进度、新品成本核算、过程能力调查和阶段评审等工作。

并向总经理报告项目进展情况。

4.3.横向协调小组负责采用多方论证方法解决项目策划和开发过程中某些复杂问题，横向协调小组由各个部门的主要人员组成。

4.3.1.横向协调小组的主要职责a)负责特殊特性的识别与最终确定b)负责进行潜在失效模式和后果分析（FMEA）c)负责采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式d)负责控制计划的制定与评审4.4.横向协调小组成员的职责a）负责按项目规定的计划、目标完成本部门的任务。

b）执行项目组长的调配任务。

c）监督本部门工作任务完成的进展、情况。

d）将本部门的工作完成情况、产品质量信息向项目组长进行反馈。

e）各部门负责在项目策划中配合多方论证小组工作，并对本部门在横向协调小组中代表所承担的工作负责。

5．流程图6 程序描述/解释6.1概念提出/项目批准、策划和方案确定a) 获得顾客的要求：营销人员按《与产品有关的要求评审控制程序》的规定对现有的（或潜在）顾客进行市场调查，质量信息的反馈、图样/标准/技术条件/样件等信息，获得这些信息后要组织有关人员对顾客要求评审并填写《产品开发建议书》然后向技术部申请立项。

由相关人员进行合同评审，经评审可行后方可进行下一步工作。

b) 项目可行性分析：横向协调小组须及时将产品的需求信息形成文件，这些文件包括质量目标、初始材料清单、初始零件清单、初始过程流程图、初始设备、初始工装检验设备、、法律法规要求、成本预算质量目标小组成员对引进项目的可行性进行分析、研讨，填写“项目可行性分析报告”，项目可行时要考虑顾客目前和将来要求和期望、市场情况和业务计划等，采购部确定早期分承包方。

不可行时一方面要与顾客沟通进行商讨是否有可修改的可能满足开发项目的要求，另一方面是终止此项目.c) 财务部据各部门提交的材料进行成本核算并形成报价单，然后向总经理汇报。

报价单被批准后由营销部与顾客进行价格谈判，顾客批准后由营销部进行合同评审然后签定提名信/试制协议最后进行立项。

d)项目策划、确认1)总经理以会议的形式任命项目负责人及项目小组成员，项目负责人编制项目小组组织机构图并明确指定具体人做哪些工作。

项目组要对此项目生产过程进行可行性分析并填写《小组可行性承诺》2)本公司新产品的项目策划参照《产品质量先期策划及控制计划》，按五大阶段操作。

顾客有要求的按顾客要求的做。

（因本公司没有产品设计责任，故删掉“产品设计与开发”阶段）。

3)本程序所述的各阶段仅是为了阐述一个开发流程，并不是要求在完成一个阶段或完成一项工作后再完成下一工作，质量先期策划必须以同步工程方式进行，其目的是为缩短开发周期尽早投入批量生产4)由项目横向协调小组制订“（）策划进度计划”，并以“甘特图”形式展开。

标明关键路径重要时间进度期限和各部门的具体工作任务；计划进度安排须符合顾客进度期限要求;新产品开发进度计划随着进展状况可作适当调整；由项目组长按进度计划组织实施，公司总经理对项目进度及“横向协调小组”的工作质量进行监控并做好协调。

5)完成项目各个阶段后组长需召集包括总经理及所有项目成员进行评价并采用里程碑提问表记录包括企业战略、经济性、技术性、组织性、方案小组、顾客呼声、优势劣势及流程计划策划工作等内容6)在项目策划中项目小组应尽其全力预防缺陷，尽可能采用防错技术。

①由“横向协调小组组长”根据“产品建议书”制订“产品开发责任书”，确定产品可靠性和质量目标，横向协调小组应与顾客在产品质量、技术、交货期、验收原则等方面达成协议。

②"横向协调小组组长"将项目开发计划利用“甘特图”的形式展开，并以此来监督、调整计划的实施7)检查由项目小组对该阶段完成情况进行检查，做好记录填写《阶段审核表》，并对遗留问题制定解决措施，并验证其实施效果。

评审完毕将该阶段的输出作为下阶段开始的输入。

6.2过程设计和开发（生产过程具体策划的认可，生产资源采购和制造认可）a) 过程设计输入1)项目小组应将顾客工程图样/样件（包括更改通知单）进行分析，考虑产生的各方面的情况比如工艺设计的合理性、生产能力、生产效率、成本目标等。

并对过程设计输入进行评审。

2) 项目小组根据承接新产品/更改产品的技术资料进行识别、评审、确定“材料清单”。

3）项目小组根据产品的特性进行防错的识别做为过程设计的输入颜色管理、运行过程出现人为错误的失效和后果分析制定防错措施实施防错措施确认防错措施改进防错措施(每年至少定期评价一次，安排在年度管理评审前)b) 供方开发1)外协件的采购：依据工程图纸与顾客的要求,横向协调小组进行策划确定外协件的各项事宜。

完成外协件试制协议和提交批准要求。

2)采购部根据技术部确定的材料清单和外协件采购的要求并依据《采购、供应商管理控制程序》规定选择至少2个早期供方并经样品认可，最终确认“合格供方名单”。

c) 确定工装设备、试验设备各量检具项目组长组织技术、装备、质量、采购、财务人员依据初始零件（材料）清单和初始过程流程图盘点所需设备设施。

工装专用检具、计测器具是否足够以及新增预算费用，各部门项目成员应按项目流程计划进度要求组织制造（含委外）或采购，并按规定要求验收投入使用。

完成后由项目组长组织评审填入新设备、工装、量具检查清单d) 特殊特性和过程特性：项目小组根据承接新产品/更改产品的技术资料进行识别、评审、确定特殊特性填入“特殊特性清单”e) 样件的制造提交1)生产部门根据技术问题通知单、进度组织制造样件至少3件及记录过程参数，质保部门按规定组织进行记录各项产品规范测试结果及验证结论，并评价工艺文件、人员及培训、过程监视、计测器具等信息。

2)准备好样件的各种检测材料提交顾客进行样件试装认可。

f) 过程设计的策划1)技术部、生产部依据《零件清单》《材料清单》组织制定“过程流程图”，包括过程搬运步骤的顺序、路线及方法等信息，完成后要求组织评审。

2)生产部门依据初始过程流程图组织质量、技术、采购部门人员对生产场地（含仓库）布局进行策划绘制“场地平面布置图”，要求考虑注明物流、检测点（照明）、控制图位置、目视辅具位置、中间维修站和不合格品贮存区（定置管理），并组织评审。

3)技术部依据过程流程图组织项目小组人员集思广益制定过程FMEA文件，需识别所有影响配合、功能、耐久性、政府法规和安全性的特性，并考虑类似部件过程失效、确认高风险的过程特性及适当的纠正措施以降低风险。

过程FMEA完成后应由项目组长组织评审。

4)过程FMEA分析必须包括过程流程图中所有的步骤及其相互影响的产品和过程特性，过程FMEA分析后应输出控制计划，特殊特性矩阵图。

其中应描述特性规范及操作要求。

5)技术部必须召集小组成员制定试生产控制计划，描述在样件制造后批量生产前必须进行的尺寸、材料和性能检验，包括过程流程图中的所有步骤和过程FMEA所识别的特性。

并根据这些过程编制“测量系统分析计划”、“PPK分析计划”。

6)技术、质量、生产部门按产品规范、生产者对过程和产品的专业技能和知识、过程操作者情况制定各类指导书，以确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书。

根据控制计划要求的进行编制各种检验作业指导书来进一步加强质量的管理。

根据产品规范或顾客要求确定包装的标准规格，并编制包装作业指导书来指导工人操作。

g) 人员配置和培训计划由项目小组根据项目的生产过程确定成员配备是否齐全，人员是否具备生产操作的技能，如未具备进行人员重新配置，对所需的技提出培训，填写“培训需求调查表”提交人力资源部并监督其实施。

h) 内审组组织相关人员进行试生产过程审核i) 过程设计输出评审完成以上工作后项目组长需召集包括总经理及所有项目成员进行评价并采用里程碑提问表记录，进行评审包括技术规范认可、分供方确定、物流要求、过程风险、生产设备、顾客特定要求、重要特性等内容。

并做阶段性总结报告并对过程设计输出进行评审。

6.3产品和过程确认（批量生产的认可）a)生产部负责依据“技术问题通知单”的进度要求，组织进行小批试生产及测定过程时间和记录过程参数，质保部做好产品检测和试验并记录。

b)试生产必须采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行，试生产的最小数量根据顾客要求执行，通过试生产，以确定初始过程能力和量测系统能力。

c)质保部负责编制量测系统分析报告，可采用再现性、重复性（计量型）以及交叉法（计数型）等分析方法并覆盖量具清单和生产控制计划中的评价测量技术。

d)技术部负责组织生产、质量人员编制初始过程能力研究报告，可采用均值和极差图、单值和移动极差图（计量型）以及不合格品率的p图并覆盖过程FMEA识别的所有特殊特性（试生产控制计划中体现）。

e)生产部负责组织设备管理人员编制机器能力测定报告，应包括所有的关键设备（计量型特殊特性）。

f)对产品诞生过程进行做过程审核进一步确定过程的符合性和有效性具体按《内部质量审核控制程序》执行。

g)完成以上工作后项目组长依《生产件批准控制程序》的规定整理相关资料形成卷夹，由销售部门向订单委托人提交PPAP文件进行批量认可。

无论顾客是否需要均需整备完成PPAP文件。

h)营销部门负责组织质量、技术、生产部门人员对包装规范进行验证，要求模拟实际包装堆叠方式、运输路线方法进行评价填写包装评价验证表，确保所设计包装在包装、搬运和开包过程中所有产品性能和特性保持不变，并与所有材料搬运装置相匹配（包括机器人）。