药审中心第一次关于CTD问题答疑
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无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用 CTD 格式，则应该按照 CTD 格式要求整 理并提交完整的药学研究资料。 四、申报资料所附 图谱是集中放在一起，还是按各部分 分别附？ 回答：
建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。 五、CTD 格式资料是否需要分为公开和保密部分？ 回答：
CTD 是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使 用，不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原 辅料备案制度（DMF）界定。 六、CTD 格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？
临床研究（生物等效性研究）批样品的生产批量应不低于工业化生产最大规模的十分之 一。由于该批次的生产信息和质量信息是评价药品质量可控性的重要支持性数据，在申报资 料中应注意提供该批次的批生产纪录、检验报告等。 十五 、对于过量 投料，如 果原料药不 是很稳定， 为保证产品 质量，在不 影响安全 性的前提 下，是否允许过量 投料？ 回答：
是的，目前仅药学部分研究资料可按照 CTD 格式撰写提交，其余部分包括《药品注册 管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提 交。
CTD 格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的 7-15 号 资料。采用 CTD 格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局 2010 年 9 月 25 日发布的“关于按 CTD 格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注 [2010]387 号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的 7 号资 料，但需要注意按要求提交“CTD 格式申报主要研究信息汇总表”。
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回答： 现阶段只要求提供主要研究信息汇总表的电子版，申报资料正文及图谱的电子版暂时无
需提交。 七、CTD 格式要求不能改变项目的编号，但是在相应的试验过程中可能会涉及到不同的内 容，能否在相应的 项目编号下再进行二级编号？ 回答：
建议 CTD 格式申报资料 3.2.P.1 处方部分参照以下方式书写：
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按照丸芯部分、药物包衣层、密封包衣层分别以表格方式列出单位剂量产品的处方组成，列 明各成份在处方中的作用，执行的标准。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出，并 在表格下方标注说明该溶剂在制备过程中去除。
对于药物层包衣处方，建议以表格方式分别列出药物、缓释辅料和其他辅料，按标示量 的 100%（理论量）列出单位剂量产品的药物量，及相应的缓释辅料和其他辅料的用量。由 于生产中药物包衣增重有一定范围，可在 CTD 格式申报资料生产工艺部分进行说明，同时 说明经过放大生产和工艺验证后的上药收率。
密封包衣层采 用欧巴代等 市售包衣 产品进行包 衣的，表 格中应列出 使用的欧 巴代型号 （如白色欧巴代 II 86F18422），单位剂量产品的欧巴代用量（例如：5.0mg）及其功能（例如： 包衣材料），并于表格下方注明该型号欧巴代的组成（例如：白色欧巴代 II 86F18422 含聚乙 烯醇、聚乙二醇、二氧化钛和滑石粉等）。 十三、对于 CTD 格式申报资料中的生产规模批处方，生产规模是固定的，还是可以书写为 一定批量范围？ 回答：
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标题 CTD 第一期研讨班共性问题汇总及解答 作者 张宁 部门 化药药学一部 栏目 化药药物评价>>化药质量控制 发布日期 20110613
一、目前提交的 CTD 格式资料是否只是相当于原来药学部分的 7-15 号资料，其余部分是 否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写 7 号资料？CTD 格式是否须提交纸 质资料？如需要，能否分册撰写装订 ？有无分册的原则？ 回答：
通常低于鉴定限度的杂质无需提供结构确证研究资料，如为基因毒性杂质或潜在基因毒 性杂质需明确结构。如果起始原料中的杂质未带入终产品中，不影响终产品的质量，一般不 需要对杂质进行结构确证。中间体杂质如果对终产品质量无影响，一般也不需要确证其结构。 十、 如果我们设 计的合成 工艺所得到 产品的晶型 为制剂所需 要的，而且 生产工艺 能够稳定 地得到该晶型（通过验证确认）；那么该产品的其他晶 型是否都要研究，或只需列举其他晶 型的指标方法及性 质？ 回答：
对于“化学药品 CTD 格式申报资料撰写要求”包括“CTD 格式申报主要研究信息汇总表” （国食药监注〔2010〕387 号附件）中规定的各个模块，其编号和顺序不能改变。 在各个模块项下填写研究数据时，申请人为清晰地呈现研究结果可Biblioteka Baidu据情况自行在现有编号 下再进行二级编号，需要注意编号一定要清晰，同时在目录中进行明确标引，以方便查阅。 八、对于进口产品 ，如只申请制剂进口，那么对于原料 药和制剂的申报要求是否有不同 ? 回答：
首先应明确晶型研究的目的，对于创新药，晶型研究的目的是为了筛选性质稳定、生物 利用度相对较高的晶型；对于仿制药，晶型研究的目的是为了获得与已上市原研厂产品一致 的晶型，或尽管晶型不同，但稳定性、生物利用度等与原研厂晶型没有差别。对于上述问题， 如果是创新药，则应对晶型做比较全面的研究；如果是仿制药，所得到的晶型确为制剂所需 要的，商业化生产时也可稳定地得到该晶型，并且在原料药放置和制剂生产及贮存过程中晶 型不会发生改变，则无需对其他晶型做进一步的研究。 十 一 、 工艺 开 发及 工艺 验 证中 的关 键工 艺 参数 范围 的 上下 限是 否 均需 要验 证 ？一 般参 数 呢？若必须验证， 可否采取最高点、中间点、最低点验 证的要求？ 回答：
中试放大批是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程，采用操作原理一致的生 产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次，中试放 大批可以用作稳定性研究和临床研究。
工艺验证批是指为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批 次，工艺验证批可以作为稳定性试验批。
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现？ 回答：
实际上分析方法的建立过程就包含了方法选择和方法验证工作。方法选择包括采用何种 分析方法（HPLC、GC、HPCE 等），色谱系统的筛选与优化，包括采用何种色谱柱，何种流 动相组成及比例，洗脱程序，流速，检测波长等。另外，在药品研发过程中，随着工艺放大 及改进也会对分析方法进行改进等，这些都是方法建立与完善过程中不可避免的。色谱系统 筛选与优化研究内容应呈现在分析方法验证项下，因该模块体现的是方法选择与验证的研究 内容。另，方法改进的研究内容也应呈现在分析方法验证项下，特别是在药品研发过程中存 在采用修订前及修订后方法的研究结果时，则应将方法改进的研究内容呈现在该方法研究与 验证内容中，同时注明哪些数据是采用修订前方法检测的，哪些数据是采用修订后方法检测 的，并对修订前后方法的检测结果进行对比分析，以证实改进后的方法更能有效控制产品的 质量。
对于关键工艺参数的范围，一般是根据前期研究（小试、中试）的结果，并根据大生产 的经验制定。如果参数范围的边界挑战性试验在前期研究阶段已经完成，在工艺验证时一般 不再进行最高点和最低点的挑战性研究。对于一般工艺参数，如果经过研究证明参数的变化 与生产规模无关，则在放大生产时可直接放大。 十二 、某缓释胶 囊填充的 缓释微丸采 用将药物层 包裹在空白 丸芯外，再 进行密封 包衣的生 产工艺，药物层包衣增重有一定范围，上药时收率也无法达到 100％，此时缓释胶囊处方 如何按 CTD 格式书写？ 回答：
对于进口产品，尽管只申请制剂进口，从监管的需要出发，不仅需提供制剂的研究资料， 尚需提供原料药的研究资料，可分别按照 CTD 文件中的原料药和制剂部分要求整理提交。 需要注意的是，原料药申报资料应包括公开部分和保密部分在内的完整信息。对于制剂申请 人提交原料药保密部分确有困难者，可由原料药生产厂将相关资料直接递交药品审评中心。 九、 特性鉴定中 ，对于小 于鉴定限度 的杂质是否 也需要提供 详细的结构 确证资料 ？不影响 终产品质量的起始 原料中的杂质是否需要确证其结构？ 中间体杂质是否要确证其结构？ 回答：
CTD 格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。 如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共 册”。建议同一模块项下内容不要分册装 订。
主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一致，目前的提 交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。 二、如果在申报临床阶段提交 CTD 格式资料是否接受？按注册分类 3 准备申报资料的进口 药原有资料是 CTD 格式的，不会要求 IND 阶段提交附件 2 格式的，NDA 阶段提交 CTD 格 式的吧？ 回答：
对于生产中的过量投料需非常慎重，一般应首先通过优化制剂处方和生产设备、生产工 艺参数等方法，避免生产中的过量投料；对于生产中确需过量投料的，需要提供详细的支持 性资料，说明过量投料的必要性和合理性，过量投料一般需经过重复批次验证。
一般而言，不鼓励为补偿制剂生产及贮存过程中原料药的降解而进行过量投料。如确需 过量投料，需要提供制剂生产及贮存过程中原料药的降解途径和降解产物研究资料以及降解 产物的安全性资料，以论证产品的安全性，同时说明原料药多投的量与制剂生产及贮存过程 中降解的量是否匹配。 十六、CTD 格式申报资料中质量控制部分主要展现的是对已确定的分析方法的验证性研究 资料 ，但在实际 研究过程 中往往在确 定分析方法 之前进行了 很多前期研 究工作， 如，色谱 系统的选择、方法的改进等，这些内容需要在 CTD 格式资料中展现吗？如需要，将如何展
无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临 床阶段提交 CTD 格式资料可以接受。
需要强调的是，无论选用 CTD 格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交 的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。 三、3，4，5 类申报生产时是否还要按照 CTD 格式重新整理并提交完整的药学研究资料？ 回答：
CTD 格式申报资料 3.2.P.3.2 批处方是以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成， 列明各成份执行的标准。3.2.P.3.3 中“拟定的大生产规模”是指商业化生产的最大规模，需要 在 3.2.P.3.2 中提供其批处方；对于其他代表性的商业化生产规模（低于商业化生产的最大规 模），也可以在 3.2.P.3.2 中以表格的方式列出批处方。例如对于普通片剂，注册批生产规模 为 10 万片，拟定商业化生产的最大规模为 50 万片，其他代表性的商业化生产规模还包括 20 万片，则可以分别以表格的方式列出 50 万片、20 万片的批处方。 十四 、临床研究 批可以是 中试放大批 吗？注册批 可以是中试 放大批吗（ 采用操作 原理一致 的生产设备）？工 艺验证批可以作为稳定性试验批吗？ 回答：
此部分内容也可以考虑以附件方式呈现，例如在制剂申报资料正文“3.2.P.5.3 分析方法 的验证”项下可以列明： 1、有关物质检查方法发展报告见附件 1（注明在资料中的位置） 2、有关物质检查方法验证方案及验证报告见附件 2（注明在资料中的位置） 3、溶出度检查方法发展报告见附件 3（注明在资料中的位置） 4、溶出度检查方法验证方案及验证报告见附件 4（注明在资料中的位置） …… 在相应附件中提供详细的数据和图谱。 呈现方法可以灵活掌握，注意要便于查阅即可。 十七、根据 3.2.S.4.4 批检验报告要求：除提供批检验报告外，还需提供各个批次检测结果 的 数 据 汇总 ， 请问 还要 提 供这 些数 据相 对 应的 图谱 吗 ？对 这些 批 次样 品的 批 产量 有何 要 求？ 回答：
建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。 五、CTD 格式资料是否需要分为公开和保密部分？ 回答：
CTD 是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使 用，不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原 辅料备案制度（DMF）界定。 六、CTD 格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？
临床研究（生物等效性研究）批样品的生产批量应不低于工业化生产最大规模的十分之 一。由于该批次的生产信息和质量信息是评价药品质量可控性的重要支持性数据，在申报资 料中应注意提供该批次的批生产纪录、检验报告等。 十五 、对于过量 投料，如 果原料药不 是很稳定， 为保证产品 质量，在不 影响安全 性的前提 下，是否允许过量 投料？ 回答：
是的，目前仅药学部分研究资料可按照 CTD 格式撰写提交，其余部分包括《药品注册 管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提 交。
CTD 格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的 7-15 号 资料。采用 CTD 格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局 2010 年 9 月 25 日发布的“关于按 CTD 格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注 [2010]387 号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的 7 号资 料，但需要注意按要求提交“CTD 格式申报主要研究信息汇总表”。
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回答： 现阶段只要求提供主要研究信息汇总表的电子版，申报资料正文及图谱的电子版暂时无
需提交。 七、CTD 格式要求不能改变项目的编号，但是在相应的试验过程中可能会涉及到不同的内 容，能否在相应的 项目编号下再进行二级编号？ 回答：
建议 CTD 格式申报资料 3.2.P.1 处方部分参照以下方式书写：
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按照丸芯部分、药物包衣层、密封包衣层分别以表格方式列出单位剂量产品的处方组成，列 明各成份在处方中的作用，执行的标准。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出，并 在表格下方标注说明该溶剂在制备过程中去除。
对于药物层包衣处方，建议以表格方式分别列出药物、缓释辅料和其他辅料，按标示量 的 100%（理论量）列出单位剂量产品的药物量，及相应的缓释辅料和其他辅料的用量。由 于生产中药物包衣增重有一定范围，可在 CTD 格式申报资料生产工艺部分进行说明，同时 说明经过放大生产和工艺验证后的上药收率。
密封包衣层采 用欧巴代等 市售包衣 产品进行包 衣的，表 格中应列出 使用的欧 巴代型号 （如白色欧巴代 II 86F18422），单位剂量产品的欧巴代用量（例如：5.0mg）及其功能（例如： 包衣材料），并于表格下方注明该型号欧巴代的组成（例如：白色欧巴代 II 86F18422 含聚乙 烯醇、聚乙二醇、二氧化钛和滑石粉等）。 十三、对于 CTD 格式申报资料中的生产规模批处方，生产规模是固定的，还是可以书写为 一定批量范围？ 回答：
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标题 CTD 第一期研讨班共性问题汇总及解答 作者 张宁 部门 化药药学一部 栏目 化药药物评价>>化药质量控制 发布日期 20110613
一、目前提交的 CTD 格式资料是否只是相当于原来药学部分的 7-15 号资料，其余部分是 否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写 7 号资料？CTD 格式是否须提交纸 质资料？如需要，能否分册撰写装订 ？有无分册的原则？ 回答：
通常低于鉴定限度的杂质无需提供结构确证研究资料，如为基因毒性杂质或潜在基因毒 性杂质需明确结构。如果起始原料中的杂质未带入终产品中，不影响终产品的质量，一般不 需要对杂质进行结构确证。中间体杂质如果对终产品质量无影响，一般也不需要确证其结构。 十、 如果我们设 计的合成 工艺所得到 产品的晶型 为制剂所需 要的，而且 生产工艺 能够稳定 地得到该晶型（通过验证确认）；那么该产品的其他晶 型是否都要研究，或只需列举其他晶 型的指标方法及性 质？ 回答：
对于“化学药品 CTD 格式申报资料撰写要求”包括“CTD 格式申报主要研究信息汇总表” （国食药监注〔2010〕387 号附件）中规定的各个模块，其编号和顺序不能改变。 在各个模块项下填写研究数据时，申请人为清晰地呈现研究结果可Biblioteka Baidu据情况自行在现有编号 下再进行二级编号，需要注意编号一定要清晰，同时在目录中进行明确标引，以方便查阅。 八、对于进口产品 ，如只申请制剂进口，那么对于原料 药和制剂的申报要求是否有不同 ? 回答：
首先应明确晶型研究的目的，对于创新药，晶型研究的目的是为了筛选性质稳定、生物 利用度相对较高的晶型；对于仿制药，晶型研究的目的是为了获得与已上市原研厂产品一致 的晶型，或尽管晶型不同，但稳定性、生物利用度等与原研厂晶型没有差别。对于上述问题， 如果是创新药，则应对晶型做比较全面的研究；如果是仿制药，所得到的晶型确为制剂所需 要的，商业化生产时也可稳定地得到该晶型，并且在原料药放置和制剂生产及贮存过程中晶 型不会发生改变，则无需对其他晶型做进一步的研究。 十 一 、 工艺 开 发及 工艺 验 证中 的关 键工 艺 参数 范围 的 上下 限是 否 均需 要验 证 ？一 般参 数 呢？若必须验证， 可否采取最高点、中间点、最低点验 证的要求？ 回答：
中试放大批是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程，采用操作原理一致的生 产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次，中试放 大批可以用作稳定性研究和临床研究。
工艺验证批是指为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批 次，工艺验证批可以作为稳定性试验批。
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现？ 回答：
实际上分析方法的建立过程就包含了方法选择和方法验证工作。方法选择包括采用何种 分析方法（HPLC、GC、HPCE 等），色谱系统的筛选与优化，包括采用何种色谱柱，何种流 动相组成及比例，洗脱程序，流速，检测波长等。另外，在药品研发过程中，随着工艺放大 及改进也会对分析方法进行改进等，这些都是方法建立与完善过程中不可避免的。色谱系统 筛选与优化研究内容应呈现在分析方法验证项下，因该模块体现的是方法选择与验证的研究 内容。另，方法改进的研究内容也应呈现在分析方法验证项下，特别是在药品研发过程中存 在采用修订前及修订后方法的研究结果时，则应将方法改进的研究内容呈现在该方法研究与 验证内容中，同时注明哪些数据是采用修订前方法检测的，哪些数据是采用修订后方法检测 的，并对修订前后方法的检测结果进行对比分析，以证实改进后的方法更能有效控制产品的 质量。
对于关键工艺参数的范围，一般是根据前期研究（小试、中试）的结果，并根据大生产 的经验制定。如果参数范围的边界挑战性试验在前期研究阶段已经完成，在工艺验证时一般 不再进行最高点和最低点的挑战性研究。对于一般工艺参数，如果经过研究证明参数的变化 与生产规模无关，则在放大生产时可直接放大。 十二 、某缓释胶 囊填充的 缓释微丸采 用将药物层 包裹在空白 丸芯外，再 进行密封 包衣的生 产工艺，药物层包衣增重有一定范围，上药时收率也无法达到 100％，此时缓释胶囊处方 如何按 CTD 格式书写？ 回答：
对于进口产品，尽管只申请制剂进口，从监管的需要出发，不仅需提供制剂的研究资料， 尚需提供原料药的研究资料，可分别按照 CTD 文件中的原料药和制剂部分要求整理提交。 需要注意的是，原料药申报资料应包括公开部分和保密部分在内的完整信息。对于制剂申请 人提交原料药保密部分确有困难者，可由原料药生产厂将相关资料直接递交药品审评中心。 九、 特性鉴定中 ，对于小 于鉴定限度 的杂质是否 也需要提供 详细的结构 确证资料 ？不影响 终产品质量的起始 原料中的杂质是否需要确证其结构？ 中间体杂质是否要确证其结构？ 回答：
CTD 格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。 如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共 册”。建议同一模块项下内容不要分册装 订。
主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一致，目前的提 交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。 二、如果在申报临床阶段提交 CTD 格式资料是否接受？按注册分类 3 准备申报资料的进口 药原有资料是 CTD 格式的，不会要求 IND 阶段提交附件 2 格式的，NDA 阶段提交 CTD 格 式的吧？ 回答：
对于生产中的过量投料需非常慎重，一般应首先通过优化制剂处方和生产设备、生产工 艺参数等方法，避免生产中的过量投料；对于生产中确需过量投料的，需要提供详细的支持 性资料，说明过量投料的必要性和合理性，过量投料一般需经过重复批次验证。
一般而言，不鼓励为补偿制剂生产及贮存过程中原料药的降解而进行过量投料。如确需 过量投料，需要提供制剂生产及贮存过程中原料药的降解途径和降解产物研究资料以及降解 产物的安全性资料，以论证产品的安全性，同时说明原料药多投的量与制剂生产及贮存过程 中降解的量是否匹配。 十六、CTD 格式申报资料中质量控制部分主要展现的是对已确定的分析方法的验证性研究 资料 ，但在实际 研究过程 中往往在确 定分析方法 之前进行了 很多前期研 究工作， 如，色谱 系统的选择、方法的改进等，这些内容需要在 CTD 格式资料中展现吗？如需要，将如何展
无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临 床阶段提交 CTD 格式资料可以接受。
需要强调的是，无论选用 CTD 格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交 的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。 三、3，4，5 类申报生产时是否还要按照 CTD 格式重新整理并提交完整的药学研究资料？ 回答：
CTD 格式申报资料 3.2.P.3.2 批处方是以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成， 列明各成份执行的标准。3.2.P.3.3 中“拟定的大生产规模”是指商业化生产的最大规模，需要 在 3.2.P.3.2 中提供其批处方；对于其他代表性的商业化生产规模（低于商业化生产的最大规 模），也可以在 3.2.P.3.2 中以表格的方式列出批处方。例如对于普通片剂，注册批生产规模 为 10 万片，拟定商业化生产的最大规模为 50 万片，其他代表性的商业化生产规模还包括 20 万片，则可以分别以表格的方式列出 50 万片、20 万片的批处方。 十四 、临床研究 批可以是 中试放大批 吗？注册批 可以是中试 放大批吗（ 采用操作 原理一致 的生产设备）？工 艺验证批可以作为稳定性试验批吗？ 回答：
此部分内容也可以考虑以附件方式呈现，例如在制剂申报资料正文“3.2.P.5.3 分析方法 的验证”项下可以列明： 1、有关物质检查方法发展报告见附件 1（注明在资料中的位置） 2、有关物质检查方法验证方案及验证报告见附件 2（注明在资料中的位置） 3、溶出度检查方法发展报告见附件 3（注明在资料中的位置） 4、溶出度检查方法验证方案及验证报告见附件 4（注明在资料中的位置） …… 在相应附件中提供详细的数据和图谱。 呈现方法可以灵活掌握，注意要便于查阅即可。 十七、根据 3.2.S.4.4 批检验报告要求：除提供批检验报告外，还需提供各个批次检测结果 的 数 据 汇总 ， 请问 还要 提 供这 些数 据相 对 应的 图谱 吗 ？对 这些 批 次样 品的 批 产量 有何 要 求？ 回答：