关于执行药品不良反应监测的实施方案

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(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。

为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。

二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。

组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。

组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。

4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。

5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。

药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案

药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案药械化不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）和不良事件是药物和医疗器械使用过程中的不良效应，对患者的健康安全造成威胁。

为了及时、准确地监测和评估药械化不良反应和不良事件，制定和实施一个科学有效的监测工作方案非常重要。

以下是一个可能的实施方案：1. 目标确定：明确监测药械化不良反应和不良事件的目标，包括提高患者用药和使用器械的安全性，提供及时的风险评估和管理，以及保护公众的健康。

2. 人力资源：成立专门的监测团队，包括临床药师、临床研究员、医学统计师、数据库管理员等专业人员，确保监测工作的专业性和高效性。

3. 合作与沟通：建立和医疗机构、药品监管部门、医师等相关方的密切合作，确保信息的及时共享和交流，以及药物和医疗器械的监督和管理的一致性。

4. 数据收集与管理：建立和完善药物和医疗器械不良事件的报告系统，包括收集、记录、分类和存储有效数据的能力。

采用国家或国际标准的不良事件报告表格，收集包括严重程度、发生时间、用药史、不良反应症状等信息。

5. 数据分析与评估：运用统计学和风险评估的方法对收集到的数据进行分析和评估，识别和预警具有较高风险的药物和医疗器械，并及时采取相应的措施来减少患者的风险。

6. 报告发布和宣传：定期发布报告，总结药械化不良反应和不良事件的情况，并对公众、临床医生和其他医疗从业人员进行相关教育，提高其对药物和医疗器械安全的认识。

7. 继续监测和改进：持续监测和评估药械化不良反应和不良事件，及时采取改进措施以提高药物和医疗器械的安全性，完善监测工作方案。

以上是一个药械化不良反应和不良事件监测工作实施方案的概述，具体实施细节需要根据不同国家或地区的国情和药物监督管理的要求来确定。

为了进一步完善药械化不良反应和不良事件的监测工作，以下是具体内容的详述：1. 数据收集与管理：（1）建立报告系统：设立独立的报告系统，确保医疗机构、医生、患者等能够方便地向监测团队报告药械化不良反应和不良事件。

关于执行药品不良反应监测的实施方案

关于执行药品不良反应监测的实施方案12020年4月19日关于执行药品不良反应监测的实施方案根据《药品不良反应监测办法（试行）》（1999年11月26日卫生部发布施行）和“晋中市食品药品监督局、祁县卫生局文件”（祁食药监[ ]4号）精神，加强我院药品不良反应的监测和报告，确保医疗质量和医疗安全，不断提高医务人员和公众的用药安全意识，现制定具体实施细则。

一、成立药品不良反应监测组组长：史向荣副组长：王晋巧武清香成员：刘卫红贾友梅王瑞峰董承宽渠天勇高国烈闫本智陈占香赵惠生白起福史海燕刘玉田张玉霞秘书：张玉霞（兼）二、制定药品不良反应报告和监测制度。

三、药剂科负责本院就诊患者药品不良反应资料的收集、报告、管理工作。

四、定期对监测人员和医务人员进行药品不良反应知识的培训，及时传达药品不良反应的动态信息。

五、药剂科应及时执行上级药监部门和卫生行政部门下达的有关药品不良反应的通知和文件配合药监部门的监督检查，并及时向医务科汇报。

六、各科发现药品不良反应而未按要求报告或隐瞒不报的，一旦发现视情节严重程度给予通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的按照有关法律法规进行处理。

．9．132020年4月19日药品不良反应报告和监测制度一．第一个发现药品不良反应者为第一责任人，可为医生、护士、药剂人员。

二、各科室医务人员应随时收集本院经营、使用的药品的不良反应。

第一责任人一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写“药品不良反应/事件报告表”，并及时报告药剂科。

三、发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生反应后来我院就诊的病例，医务人员应先诊治处理，然后填写报告表，上报药剂科。

四、防疫药品、预防用生物制品出现的不良反应，应及时报告药剂科和医院药品不良反应领导组负责人。

五、药剂科有专人负责收集、上报不良反应监测报告表，在收到各科的报告表后要及时进行登记。

六、我院药品不良反应实行零报告制。

药剂科负责人每月15日以前将各科不良反应事件报告表收集起来，上报祁县药监局药品综合股并及时向院药品不良反应领导组汇报。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.07.02•【文号】食药监药化监〔2015〕78号•【施行日期】2015.07.02•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。

为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。

药品不良反应监测实施办法

药品不良反应监测实施办法Ⅰ目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。

Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。

Ⅲ制度为加强药品安全监管，促进临床安全用药，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，制定本实施办法。

一、成立药品不良反应报告和监测领导小组，负责本办法的监督、实施。

药学部负责药品不良反应报告的收集、整理、评价、上报等具体工作。

二、国家实行药品不良反应逐级、定期报告制度。

各级医师、药师、护士均有责任和义务上报发现的不良反应。

三、药学部应指定专人负责药品不良反应的收集上报工作，各病区应设置药品不良反应监测员，发现可疑不良反应/事件应详细调查分析，认真填写《药品不良反应/事件报告表》。

四、上报药品不良反应有以下两种途径：（一）填写电子版《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕后交至药学部不良反应监测员处；（二）在后勤保障科领取纸质《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕及时交回至药学部。

上述两种填报方式均要求填写内容详细、真实，不得缺项漏项，并在病历中有记录。

五、为促进药品不良反应监测工作的开展，根据主管部门有关要求，各临床科室每月至少上报一例药品不良反应。

六、在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，给予责任人经济处罚，并责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚：（一）无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

（二）未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

（三）发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

（四）隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

（五）医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。

七、各级医护人员提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，予以奖励，每份奖励50元。

医疗机构药品不良反应监测方案

医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。

药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。

本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。

二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。

监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。

三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。

2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。

所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。

3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。

4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。

四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。

（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。

（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。

（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。

2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。

（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。

（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。

3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。

药品不良反应工作方案

药品不良反应工作方案药品不良反应（ADR）是指在正常用药条件下，药物对患者体内生理功能、生化反应、免疫机制等产生不良反应的现象。

药品不良反应工作方案的目标是最大限度地减少患者因药物使用而产生的不良反应，提高药物治疗的安全性和有效性。

本文将从药品不良反应的监测、评估与预测、预防与控制等方面进行阐述。

一、药品不良反应监测1.建立健全的药品不良反应监测体系建立包括医生、药师、患者和药品监管部门在内的完整的药品不良反应监测体系，确保数据的准确性和及时性。

这可以通过建立不良反应数据库、制定监测流程和规范、加强医生和药师的培训等方式来实现。

2.积极推动药品不良反应的主动报告通过加强药师对不良反应的监测和记录，及时向医生和监管部门报告不良反应事件，以便及时采取相应措施，阻止不良反应的扩大和蔓延。

3.加强药品不良反应的追踪和分析及时追踪和分析药品不良反应事件的发生情况，寻找不良反应的原因和影响因素，为预防和控制药品不良反应提供依据。

二、药品不良反应评估与预测1.加强对已上市药品的不良反应评价对已上市的药品进行系统的不良反应评价，评估其安全性和效果。

通过分析评估结果，确定药品是否存在重大的安全隐患，对已经发生的不良反应制定相应的预防和控制措施。

2.加强对新药的不良反应评估对新药进行严格的临床试验，重点关注药物的不良反应。

通过多中心、多样本的临床试验，尽可能地获取新药的不良反应信息，为新药的安全性评估提供科学依据。

3.利用药物数据库和分析工具进行药品不良反应预测利用现有的药物数据库和分析工具，对药物不良反应进行预测和分析。

通过结构相似性、毒性测试等方法，预测新药的不良反应风险，为药物的临床应用提供预警。

三、药品不良反应的预防与控制1.加强用药的个体化管理根据患者的特殊情况和药物的特性，制定个体化的用药方案，降低不良反应的发生风险。

在用药过程中，根据患者的反应情况进行动态调整，及时发现和处理不良反应。

2.提高医生和药师的用药知识和技能水平加强对医生和药师的培训，提高其对药品不良反应的认识和防范意识。

药品不良反应监测报告及处置制度

药品不良反应监测报告及处置制度一、目的为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、范围本制度适用于我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

三、责任人药品不良反应监测小组负责本制度的实施，药品不良反应监测小组成员由医务科、药剂科、临床科室等相关人员组成。

四、报告制度1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

3. 药剂科应及时收集、汇总临床科室报告的药品不良反应/事件，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。

4. 药剂科应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

5. 药品不良反应监测小组在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

6. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

五、药品不良反应定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

六、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

2. 各临床科室主任负责本科室使用的药品不良反应情况的监测、收集、报告和管理工作。

3. 医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

4. 药品不良反应监测小组对上报的药品不良反应/事件进行审核、分析、评估，并根据评估结果采取相应的措施。

5. 药品不良反应监测小组定期向上级药品不良反应监测中心报告药品不良反应/事件监测情况。

七、处置措施1. 对疑似药品不良反应，应及时停用相关药品，并采取相应的治疗措施。

关于执行药品不良反应监测的实施方案

关于执行药品不良反应监测的实施方案药品不良反应监测是一个广泛且重要的领域，该领域已经越来越受到医学和政府部门的关注。

药品不良反应监测的目的是监测和报告与药品使用相关的任何不良事件和反应，以保障人民健康，提高药物安全性。

本文将介绍关于执行药品不良反应监测的实施方案，以确保药品安全和有效性。

第一步：制定明确监测目标在执行药品不良反应监测计划之前，需要确定明确的监测目标。

监测目标包括记载临床实践中所有可能出现的药物不良反应，无论是预期的、已知的、还是未知的。

此外，监测的重心应放在计划、回顾和评估药物使用的不同阶段，并开发出相应的监测策略和流程。

第二步：建立监测体系和流程建立有关药品不良反应的监测体系和流程是执行计划过程中的重要步骤。

监测体系应包括几个方面：监测方法、适用范围、监测人员和流程等。

药品不良反应监测的过程应该是一个自然流程，从患者报告开始，并由诊所、监测委员会和药物监测中心管理。

此外，每个步骤的责任和具体操作都应在监测流程中明确规定。

第三步：对信息进行分类和总结对来自患者、医生和其他医疗卫生人员提供的不良反应相关信息进行分类和总结是药品不良反应监测计划的关键一步。

分类和总结过程首先需要考虑不良反应发生的时间、严重性、频率、临床相关性等方面，然后就可制定相应的解决方案。

然而，在分类和总结不良反应信息的过程中，需要保证信息准确可靠，并采取相应的措施确保保密性和隐私性保护。

第四步：整合信息共享资源为了支持药品不良反应监测计划，需要在整合信息共享资源方面做出努力，以确保透明度和数据完整性。

信息共享资源包括但不限于计算机软件、报告模板、数据库管理和数据标准化等，同时数据格式或者说标准化程度也是进行信息共享的一个关键性问题。

第五步：落实监测结果的应对和反馈当药品的不良反应被发现时，监测委员会应尽快采取适当的措施进行反馈。

这包括对病患的治疗进行调整并与制药公司协商就药品问题进行解决。

药品出现问题的处理也可以作为计划执行的重要指标，并应该被定期监测和反馈。

药品不良反应工作方案

药品不良反应工作方案
药品不良反应（ADR）是指用药后出现的意料之外的有害反应，
包括剂量过大或过小、药物作用时间过长或过短、药物代谢不良等。

因为药品的不良反应可能对人们的身体造成一定的危害，所以防范
和控制药品不良反应是非常重要的。

为此，我们需要制定科学合理
的药品不良反应工作方案。

一、制定工作目标
制定工作目标是药品不良反应工作的开端，明确工作的目标可
以使工作更加明确完整。

工作目标应该包括以下内容：
1.加强药品管理，提高用药质量，防止类似事件的再次发生。

2.加强药品不良反应监测与报告，及时发现并掌握药品的不良
反应规律，为制定措施和实施管理提供科学依据和基础。

3.及时有效地处理和控制药品不良反应，降低发生不良反应的
次数和严重程度，避免不良反应给病人和患者带来伤害。

二、制定工作计划
在制定工作计划时，需要进行详细的工作安排和具体的工作措施，要保证计划明确、具体、可行。

具体包括以下内容：
1.药品不良反应监测工作的组织机构、职责分工及人员配备，
明确药品不良反应的监测方法和监测结果分析的标准。

关于执行药品不良反应监测的实施方案

关于执行药品不良反应监测的实施方案执行药品不良反应监测是保障人民健康的重要措施之一，它是指对治疗中使用的药物产生的不良反应进行系统、及时、准确地监测，并及时采取相应的预防和处理措施，以确保患者的安全和疗效。

本文将从实施方案的制定、执行过程、监测效果等方面详细介绍药品不良反应监测的实施方案。

一、制定实施方案1.法律依据：药品管理法是制定药品不良反应监测实施方案的法律依据。

药品管理法规定：“药品生产、经营者应当建立药品不良反应监测制度，收集、分析、评价、汇总药品使用过程中发生的药品不良反应信息，并及时报告药品监管部门。

药品监管部门应当对药品不良反应监测信息进行分析，提高药品监管水平，保障人民健康。

”2.概述：制定实施方案的需要考虑到方案制定人员的资质、方案的实际可行性、适应性和成本等方面的问题。

此外，还需要排除各种可能因素的影响，使监测方案更精确，方便专业人员快速、准确地识别药物不良反应并及时采取对策。

3.实施方案制定：药品不良反应的监测实施方案应有政府、药品生产企业和医疗机构等部门参与制定。

主要内容包括：药品不良反应监测的组织、实施流程、不良反应信息收集、分析和处理、信息发布及应对措施。

二、执行过程1.组织实施：实施方案需要建立专门的药品不良反应监测机构，由具有一定经验和能力的医药专业人员组成；建立不良反应信息发布平台，向公众和专业人群及时传递信息。

同时，制定相关监管规定，确保监测流程严谨、规范、及时，落实信息沟通和各类处置措施。

2.信息收集：药品不良反应监测信息的采集可采取主动和被动两种方式进行。

主动采集通常是医务人员在治疗患者过程中主动察觉不良反应，将其提交到监测机构统一处理; 被动采集是以患者投诉、网络、媒体等形式为发现依据的。

而被动信息的采集可能存在一定偏差，需要由专业人员进行初步甄别，多维度数据确认真实性。

3.信息分析：药品不良反应监测信息的分析是确定药品不良反应发生和影响和作出相应应急措施的重要环节。

药品不良反应监测报告制度(6篇)

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。

药品不良反应事件监测报告制度范文(三篇)

药品不良反应事件监测报告制度范文一、背景介绍药品不良反应是指患者在合理用药过程中，出现不良反应或意外事件。

为了保障公众用药的安全，及时发现和管理不良反应事件，医药监管部门需要建立药品不良反应事件监测报告制度。

二、目的和意义1. 发现不良反应事件的风险和漏洞，及时采取措施防止类似事件再次发生。

2. 提高公众对药品不良反应的意识，加强用药风险管理。

3. 为药物研发和监管提供数据支持。

4. 依法逐级上报、及时处理，确保公众用药安全。

三、监测报告制度的内容和要求1. 监测主体：医药监管部门、医疗机构、药店等。

2. 监测对象：所有药品的不良反应事件，包括已上市药品和新药。

3. 监测流程：（1）医疗机构和药店应建立不良反应事件监测系统，及时收集和记录不良反应事件。

（2）发现不良反应事件后，医疗机构和药店应立即将事件报告给上级医药监管部门，并按照要求采取措施，确保患者的安全。

（3）医药监管部门应负责收集、汇总和分析不良反应事件的报告数据，并及时向上级部门和相关药品研发机构进行逐级报告。

4. 监测报告的内容：（1）不良反应事件的发生情况：包括不良反应的类型、发生时间、症状、严重程度等。

（2）不良反应事件的处理情况：包括处理措施、效果和效应，以及对患者的影响。

（3）监测过程中出现的问题和建议，以及针对不同药品的管理措施。

（4）药品不良反应事件的分析和评估结果。

5. 监测报告的要求：（1）及时、准确：药品不良反应事件应及时上报，并保证数据的准确性。

（2）规范、统一：医药监管部门应发布不良反应事件监测报告的要求和格式，确保各级部门、医疗机构和药店的报告内容一致。

（3）保密性：涉及药品不良反应事件的报告应保持机密，不得泄露患者相关信息。

（4）反馈、告知：医药监管部门应及时向上级部门和相关药品研发机构反馈不良反应事件的监测报告结果，并告知药品的管理措施和调整意见。

四、监测报告制度的实施1. 加强监测系统的建设，提高监测报告的质量和效率。

药品不良反应工作方案范本（3篇）

药品不良反应工作方案范本为贯彻落实___部、国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，推动我市药品不良反应（以下称ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，保障全市人民用药用械安全，制定本方案。

一、___领导为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理能力，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。

二、职责范围市食品药品监督管理局负责___实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。

市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局联合___开展本市内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。

三、工作目标、任务要求（一）目标各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作___领导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可___婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态（范本）监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。

（二）任务1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和规范性。

2.___年全市完成ADR监测报告数不少于___份，其中严重的___份（任务数见附件1）、完成MDR监测报告数不少于___份（任务数见附件2）、完成药物滥用报告数不少于___份。

ADR和MDR报告合格率要求达到___%以上。

新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的___%。

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我省实际,制定本实施细则。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应.第三条山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作,各级（食品）药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本实施细则适用于山东省行政区域内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构和其它药品使用单位,药品不良反应监测专业机构,（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责第六条山东省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同省卫生厅制定全省药品不良反应报告及管理规定,并监督实施；(二）会同省卫生厅组织全省药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;(三)负责省药品不良反应监测专业机构的设置；（四）通报全省药品不良反应报告和监测有关情况;(五)组织检查全省药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同省卫生厅组织检查全省医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六)对本省发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；（七）对本省发生的群体不良反应立即会同省卫生厅组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告;(八）对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（九）对违反有关规定的药品生产企业、药品经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位进行处罚。

第七条市级（指设区的市,下同）（食品）药品监督管理局负责本市药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责:（一)会向市卫生局监督实施本市药品不良反应报告及监测管理工作；（二）会同市卫生局组织本市药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作。

(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则范本一：【目录】一、引言二、法律法规依据2.1 国家有关法律2.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定三、监测机构及职责3.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心3.2 监测机构的职责四、不良反应事件的报告与录入4.1 报告的要求4.2 录入的流程五、不良反应事件的调查分析与评价5.1 调查与采集信息5.2 分析与评价方法六、不良反应事件的处理措施6.1 紧急措施6.2 风险评估与决策6.3 处理结果的通知和跟踪七、报告与通报7.1 内部报告7.2 上报部门和相关部门的报告八、经验总结和改进8.1 经验总结8.2 改进措施8.3 记录和归档九、附则9.1 本文所涉及的法律名词及注释 9.2 本文档涉及附件9.3 生效时间9.4 附件的修改和优化【正文】一、引言为加强药品(医疗器械)不良反应事件监测管理工作，确保药品(医疗器械)的安全性和有效性，提高患者用药(使用医疗器械)的安全水平，根据国家相关法律法规，制定本实施细则。

二、法律法规依据2.1 国家有关法律（相关国家法律）2.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定（相关管理规定）三、监测机构及职责3.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心（介绍监测中心的设立背景、职责和组成）3.2 监测机构的职责（监测机构的职责，如接收报告、信息录入、调查分析等）四、不良反应事件的报告与录入4.1 报告的要求（说明报告的时间要求、内容要求和报告人的职责）4.2 录入的流程（说明不良反应事件信息如何录入数据库和管理）五、不良反应事件的调查分析与评价5.1 调查与采集信息（介绍不良反应事件调查的具体流程和方法）5.2 分析与评价方法（常用的不良反应事件分析方法和评价指标）六、不良反应事件的处理措施6.1 紧急措施（说明对重大不良反应事件的紧急处理措施）6.2 风险评估与决策（介绍对不良反应事件进行风险评估和决策的方法和流程）6.3 处理结果的通知和跟踪（说明处理结果如何通知相关部门和跟踪处理情况）七、报告与通报7.1 内部报告（说明对不良反应事件进行内部报告的流程和要求）7.2 上报部门和相关部门的报告（介绍对不良反应事件进行上报的流程和要求）八、经验总结和改进8.1 经验总结（总结对不良反应事件监测管理工作中的经验和教训）8.2 改进措施（提出改进不良反应事件监测管理工作的具体措施和建议）8.3 记录和归档（说明对不良反应事件的相关记录和归档要求）九、附则9.1 本文所涉及的法律名词及注释（文中浮现的法律名词和注释解释）9.2 本文档涉及附件（文档所涉及的附件清单）9.3 生效时间（规定文档的生效时间）9.4 附件的修改和优化（规定对附件进行修改和优化时的流程和权限）【附件】（附件的具体内容）【法律名词及注释】（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）范本二：【目录】一、概述1.1 引言1.2 背景二、定义与术语解释2.1 不良反应事件2.2 监测管理实施细则2.3 监测机构三、法律法规依据3.1 国家相关法律3.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定四、监测机构4.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心4.2 监测机构的职责和组成五、不良反应事件的报告与录入5.1 报告要求5.2 录入流程六、调查分析与评价6.1 调查与信息采集6.2 分析与评价方法七、处理措施7.1 紧急措施7.2 风险评估与决策7.3 处理结果通知和跟踪八、报告与通报8.1 内部报告8.2 上报和通报要求九、经验总结和改进9.1 经验总结与教训9.2 改进措施9.3 记录和归档十、附则10.1 附件10.2 本文所涉及的法律名词及注释10.3 生效时间10.4 附件的修改和优化【正文】一、概述1.1 引言（介绍药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则的目的和意义）1.2 背景（说明制定该实施细则的背景和需求）二、定义与术语解释2.1 不良反应事件（给出不良反应事件的定义和范围）2.2 监测管理实施细则（对监测管理实施细则进行定义）2.3 监测机构（解释监测机构的概念和作用）三、法律法规依据3.1 国家相关法律（国家相关的法律法规）3.2 药品(医疗器械)不良反应事件监测管理规定（解释药品(医疗器械)不良反应事件监测管理的规定）四、监测机构4.1 药品(医疗器械)不良反应事件监测中心（介绍监测中心的设立背景和职责）4.2 监测机构的职责和组成（监测机构的具体职责和组成）五、不良反应事件的报告与录入5.1 报告要求（说明不良反应事件报告的要求和流程）5.2 录入流程（解释不良反应事件信息如何录入和管理的流程）六、调查分析与评价6.1 调查与信息采集（介绍不良反应事件调查和信息采集的方法）6.2 分析与评价方法（常用的不良反应事件分析和评价方法）七、处理措施7.1 紧急措施（说明对重大不良反应事件的紧急处理措施）7.2 风险评估与决策（解释对不良反应事件进行风险评估和决策的方法）7.3 处理结果通知和跟踪（说明处理结果如何通知相关部门和跟踪处理情况）八、报告与通报8.1 内部报告（解释不良反应事件内部报告的要求和流程）8.2 上报和通报要求（介绍不良反应事件上报和通报的要求和流程）九、经验总结和改进9.1 经验总结与教训（总结不良反应事件监测管理工作中的经验与教训）9.2 改进措施（提出改进不良反应事件监测管理工作的具体措施和建议）9.3 记录和归档（说明对不良反应事件的相关记录与归档要求）十、附则10.1 附件（文档所涉及的附件清单）10.2 本文所涉及的法律名词及注释（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）10.3 生效时间（规定文档的生效时间）10.4 附件的修改和优化（规定对附件进行修改和优化时的流程和权限）【附件】（附件的具体内容）【法律名词及注释】（详细说明文中所涉及的法律名词及注释）。

医疗机构药品不良反应监测方案（二篇）

医疗机构药品不良反应监测方案区各有关医疗机构：为推进药品安全示范区创建，加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提升医疗机构药品管理工作水平和从业人员业务素质，完成国家级药品安全示范区创建工作，制定并下发医疗机构药品不良反应监测工作考核方案。

一、考核奖励对象清浦区武墩社区卫生服务中心、清浦区和平社区卫生服务中心、清浦区黄码社区卫生服务中心、清浦区盐河社区卫生服务中心、清浦区城中社区卫生服务中心、沙钢集团淮钢特钢有限公司职工医院、农垦职工医院、运河公司社区卫生服务中心、清浦清安医院、国信淮医门诊部、清棉医院等___家医疗机构。

二、考核内容药品不良反应、器械不良事件监测工作。

药剂科能够独立上网，网速能够满足上报药品不良反应报表的需要；积极搜集本单位患者或者其他方面发生的药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并在规定时限在指定网站上报；熟悉上报要求，报表完整。

三、考核办法1、区药监局与区卫生局联合按月对医疗机构不良反应工作开展情况的实际数据在全区范围内通报；2、按季度排出综合成绩前五名的单位和个人，对前五名的单位的不良反应负责人给予___元奖励（各单位可另外等额配套予以奖励）；对没完成基础目标后五名的单位和个人通报批评；3、每季度召开一次不良反应负责人会议，公布工作开展情况，兑现奖惩；4、对全年工作综合排名前五名的单位，除表彰为先进___以外，对不良反应负责人，分别奖励___元（各单位可另外等额配套予以奖励）。

对没完成基础目标综合排名后___名的单位，予以通报批评。

5、基础目标。

上述医疗机构每月上报药品不良反应报表数不少于___例，其中新的严重的比例不低于___%，医疗器械不良事件报表不少于___例。

对全年的考核结果作为卫生系统年终考核的重要参考，全年考核成绩在后5___位，取消药事管理评优资格。

希望各单位主要领导重视药品管理工作，督促药剂科长抓好医院的药品管理，确保药械使用安全。

医疗机构药品不良反应监测方案（二）一、背景和目的药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物后出现的对药物预期治疗效果以外的有害反应。

上海市药品不良反应报告和监测管理实施办法

上海市药品不良反应报告和监测管理实施办法为了保障人民群众用药安全，提高药品不良反应监测及管理水平，上海市制定了《上海市药品不良反应报告和监测管理实施办法》。

该办法从监测报告要求、报告程序、信息管理和责任追究四个方面进行了详细规定。

首先，该办法明确了药品不良反应监测的报告要求。

依据国家药品监测管理的要求，上海市药品不良反应监测中心（以下简称监测中心）对药品不良反应进行监测，并要求在发现不良反应后及时报告。

监测中心负责对临床不良反应的收集和评价，并通过建立药品不良反应在线监测系统，及时收集相关信息，加强对不良反应的监测力度。

其次，办法针对报告程序进行了明确规定。

医疗机构在发现药品不良反应后，应及时上报信息给监测中心，并按要求提供患者的个人信息、医药物品信息以及相关检查资料。

监测中心收到报告后，应立即核实，并依照国家和上海市相关规定进行评估。

监测中心与上海市食品药品监督管理局建立联络机制，及时提供相关药品不良反应的信息，以供监管部门参考。

再次，办法明确了信息管理方面的规定。

监测中心应建立健全药品不良反应在线监测系统，建立药品不良反应数据库，实现信息的及时共享和交流。

同时，根据信息的不同级别，制定不同的报告周期和报告范围，提高信息的整合性和实时性。

监测中心还应定期对药品不良反应进行分析和研究，提出相应的监测结果和改进措施。

最后，办法对责任追究进行了明确规定。

监测中心和医疗机构应建立健全责任追究制度，对药品不良反应报告不及时、不准确和不完整的单位和个人进行批评教育或问责。

同时，监测中心和医疗机构要加强沟通合作，形成工作合力，确保药品不良反应的及时报告和有效控制。

总而言之，上海市药品不良反应报告和监测管理实施办法的出台，为药品不良反应的监测和管理提供了明确的规范。

通过加强信息的收集、分析和报告，大大提高了药品不良反应的监测水平，保障了人民群众的用药安全。

同时，对于不按规定报告或迟报的单位和个人，加强了责任追究的力度，形成了真正的监管闭环机制。

药品不良反应报告和监测管理制度范例(3篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范例一、引言本制度旨在规范药品不良反应报告与监测管理工作，加强对药品不良反应的监测和管理，保障患者用药安全，促进医疗质量的提升。

本制度适用于医疗机构，包括临床药师、医生、护士等从事医疗工作的人员。

二、定义1. 药品不良反应：指患者在接受某种药物治疗过程中，出现与该药物治疗相关的任何不良的、出乎意料的不良体验和反应。

2. 药品不良反应报告：指医疗机构及相关人员将发现的药品不良反应按照规定报告的行为。

三、药品不良反应报告的责任和要求1. 药师的责任和要求：- 发现药品不良反应后，立即向负责医生报告。

- 协助负责医生进行药品不良反应的评估和分析。

- 将药品不良反应报告记录在相关病历或数据库中。

2. 医生的责任和要求：- 及时识别和诊断药品不良反应，并将其报告给医疗机构负责人。

- 根据需要，向药监部门和药品生产企业报告药品不良反应情况。

- 根据药品不良反应报告，调整患者的治疗方案，并及时通知患者或家属。

四、药品不良反应的报告流程1. 发现：医疗机构内任何人员发现药品不良反应后，应立即向负责医生报告。

2. 报告：负责医生根据药品不良反应的严重程度，及时向医疗机构负责人报告，并记录在相关病历或数据库中。

3. 评估和分析：医疗机构负责人及时对药品不良反应进行评估和分析，确定是否需要进一步报告给药监部门和药品生产企业。

4. 汇总和报送：医疗机构应定期汇总药品不良反应报告，将汇总结果报送给上级医疗机构或药监部门。

五、药品不良反应的监测管理1. 数据分析：医疗机构应对药品不良反应报告的数据进行分析，及时发现并解决问题。

2. 教育培训：医疗机构应定期开展药品不良反应的教育培训，提高医务人员的意识和能力。

3. 信息共享：医疗机构应与其他机构共享药品不良反应的信息，以促进更好的药品安全管理。

4. 不良反应报告者的保护：医疗机构应保护药品不良反应报告者的个人隐私，并采取相应措施保证其不受不良后果影响。