纯化水管道与储罐的清洗程序
016纯化水管道及储罐清洁消毒规程
山东东阿修元阿胶生物集团铁力神树制药有限公司 共1页 第1页 SSF －B016—003
题 目
纯化水管道及储罐清洁消毒规程 文件编号
SSF-B016-003 变更原因：变更公司名称 起草人
制定日期 审核人
审核日期 批准人
批准日期 颁发部门
质量保证部 生效日期 分发部门 生产技术部、生产车间、质量保证部
一.目 的：纯化水管道与储罐的清洗，以防止纯化水污染变质。
二.适用范围：凡是纯化水通过的管道和储罐一定要定期清洗。
三.责 任 者：车间管理人员、纯化水工序操作人员、QA 检查
员。
四.内 容：
1. 可用从制作纯化水开始，使用的管道与储罐等先用纯化水加适量洗涤液
进行回打，一般回打1－2小时，即可放去洗涤液。
2.再用过滤后的纯化水进行回打1小时，放去。
储罐加1／3体积3％的双
氧水打循环1小时后放掉。
3．最后用新制的纯化水回打0.5小时放去,回打二次。
4．再用洗涤液擦拭罐及管道外壁, 用纯化水冲洗干净。
5．清洁完毕后抽样化验合格后方可使用。
6．管道与储罐清洗后，操作者应做好记录。
7．清洁周期：一般为每周一次。
纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程
广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。
二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。
三、职责：设备主管。
四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。
5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。
第 1 页共1页。
纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程SOP
纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程SOP 纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒标准操作规程1.目的:建立一个纯化水贮罐、管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程，用以规范地指导此项操作。
2。
范围：适用于纯化水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒及日常生产时的清洗、消毒操作。
3。
职责：制水岗位员工对本规程的实施负责。
4。
程序：4.1纯化水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒:4。
1.1准备清洗剂、消毒剂:纯化水、氢氧化钠（CP）、硝酸(CP)4.1。
2准备消毒剂:双氧水4。
1.3操作人员穿好工作服，戴好防酸手套，穿上胶鞋。
4。
1。
4预冲洗:向纯化水贮罐中注入至少200L纯化水，确认各用水点阀门已关好。
开水泵循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少15分钟。
打开贮罐下排放阀,边循环边排放，至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀.4.1。
5碱液清洗:4。
1。
5.1称取氢氧化钠约2000克,加入纯化水溶解后转移至纯化水贮罐中，再向纯化水贮罐中注入纯化水至约200L，配制成浓度约1%（重量体积比)的碱液。
4。
1.5.2启动泵，趁热用碱液循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少30分钟。
————-—————--————-————————————--—-——-————--—--——4.1.5.3开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀.4.1。
6冲洗：向贮罐内持续注入纯化水,启动泵，循环冲洗管路及贮罐内壁，开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至排放口水的电导率与新制纯化水的电导率一致，停止制水，关泵及排放阀。
4.1。
7钝化：4.1.7。
1在纯化水贮罐内用纯化水及硝酸(C。
P)配制成浓度约8％的硝酸溶液约200L。
4.1.7.2开泵按4。
1。
5.2～4.1。
5。
3操作.4.1。
8冲洗：按4.1.6操作直至排放口水的电导率与新制纯化水的电导率一致。
4。
1。
9消毒:4。
1.9.1在纯化水的储罐中放入约100L的纯化水,再加入计算好的双氧水量取过氧化氢约1000ml，制成浓度约3％的消毒液。
纯化水清洁消毒规程
一.目的：建立纯水贮罐及输送管道清洗、消毒规程，确保定期对纯水贮罐及输送管道进展清洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生和污染，使纯水水质到达质量标准要求。
二.范围：本标准适用于***制药厂15T/H纯化水系统中的纯水贮罐及输送管道清洗、消毒。
三.责任者：1、纯化水系统操作人员、干净区各岗位生产人员、纯化水系统修理人员、纯化水系统治理人员对本标准实施负责，并由纯化水系统治理人员负责组织实施。
质量员负责监视；2、工段长、车间主任负责确保本标准正确实施，并实行监视治理；3、QC 负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后，按监控打算取样、检测〔化学工程、微生物工程〕，并出具报告。
4、生产办、质量科负责按标准要求，实行监视治理；四.规程：1、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒工艺流程图：二级反渗透纯水配药箱清洗泵纯水罐紫外灭菌器纯水泵排空排空2、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒方法及程序：2.1纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进展在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个 2023L 的配药箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
2.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流淌而流淌，附着在一些阀门和管道上生殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必需对纯化水系统中的贮罐及输送管道进展定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物掌握在一个适当的水平。
2.3纯水贮罐及输送管道清洗消毒程序:排空碱液配制碱液清洗纯水冲洗双氧水配制消毒纯水冲洗3、清洗系统设备组成及简介：3.1配药箱:体积 2023L，材质 PVC，呈圆柱体,周长为4.3m,高度为 1.45m(以上部刻度线为准)。
上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接收道及掌握阀门。
3.2清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗透、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂或消毒剂输送动力。
纯化水储罐管道清洗消毒程序
一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
贮罐及管道的清洗
贮罐及管道的清洗、脱脂、酸洗、钝化、消毒储罐及不锈钢管道的处理分为：纯化水循环预冲洗→脱脂→纯化水冲洗→酸洗→纯化水循环冲洗→钝化→纯化水冲洗→排放→消毒
1.清洗：用新制备的纯化水循环15分钟后边循环便排放；
2.脱脂：10%无水酒精用90%的纯化水稀释,用泵在2-3bar压力下常温循环30分钟后排放,并用纯化水冲洗干净；
3.酸洗：15%硝酸和1%(重量)氢氟酸混合液用84%体积的纯化水稀释,用泵在2-3 bar压力下常温循环,1小时后排放,并用纯化水冲洗至中性；
4.钝化：20%的硝酸用80%体积的纯化水稀释,用泵在2-3 bar压力下常温循环2小时后排放,并用纯化水冲洗至中性。
5.消毒：在纯化水箱内用纯水配制成含量为2%的双氧水消毒液，关闭车间各使用点，循环消毒30分钟或者采用巴士消毒法把水加热到80℃以上，进行循环90分钟。
纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作规程
文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------3六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------3【目的】规范纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作，保证纯化水质量。
【适用范围】纯化水贮罐及输送管路的清洗消毒。
【职责】运行人员负责贮罐及管路的清洗消毒操作。
【内容】1.清洗操作：1.1.关闭纯化水储罐进水阀和出水阀，排净贮罐存水。
1.2.系好安全带，负责清洁人员登梯子爬上罐顶。
1.3.用扳手拆下人孔盖四周的螺栓，打开人孔盖，取下橡胶垫，将橡胶垫放在盛有消毒剂的不锈钢盆中浸泡。
1.4.清洁人员戴洁净帽穿好洁净服，穿上洁净鞋戴上鞋套，踩梯子进入罐内，用纯化水自上而下螺旋冲洗储罐内壁、拉筋及罐盖，然后将冲洗水通过排污阀排出罐外，用绸布包住长杆毛刷刷头擦拭储罐内部，直至绸布不变色、无异物为止，最后用纯化水将罐盖及内壁冲洗一遍。
2.消毒操作：2.1.纯化水储罐的消毒：2.1.1.每罐消毒时，按3%比例配制双氧水4000L于清洗水箱中。
纯化水管路清洗方法
纯化水管路清洗方法
纯化水管路的清洗通常包括以下步骤：
1. 准备：确保清洗所需的设备和试剂已经准备好，如清洁剂、钝化试剂、消毒设备等。
同时，操作前将紫外灯消毒器拆卸，用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来，以避免酸碱腐蚀损坏。
2. 预冲洗：启动制水系统，待纯水箱内注入约1000L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放。
待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
3. 碱液清洗：启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1%的NaOH溶液。
用清洗泵输送到纯水贮罐。
清洗完毕后，还需要对纯化水管路进行消毒。
可以使用臭氧消毒。
臭氧具有强氧化性，能够在短时间内杀菌，不引入新的化学物质，不产生二次污染。
但臭氧具有较强的氧化性，容易使设备器械中的橡胶、塑料制品等老化，容易腐蚀金属材料，所以不能太频繁使用。
以上步骤仅供参考，建议根据实际情况进行调整。
如果对操作过程有任何疑问或不确定的地方，建议咨询专业人士或厂家。
纯化水储罐及管道清洁消毒规程
纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。
范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。
1.纯化水储罐及管道为在线清洗。
2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。
紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。
2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。
3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。
所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。
4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。
纯化水储罐、输送管道清洁消毒规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范纯化水储罐、输送管道的清洁消毒方法，确保其清洁。
范围：纯化水储罐、输送管道
1．清洁消毒条件及频次：每天生产结束或中断生产48小时再生产前。
2．清洁地点：就地清洁消毒。
3．清洁消毒工具及设施：抹布、臭氧发生装置。
4．清洁消毒剂：加臭氧的纯化水并经0．45um滤器过滤
5．清洁消毒方法：
5．1适量的纯化水(纯化水的量以能在整个系统输送后在储罐仍有一定的余量) 开启臭氧发生装置、开启纯化水输送泵循环30分钟，至放空储罐和管道内余水时，迅速关闭排污阀门。
5．2抹布擦拭外表面至干净。
6．清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗抹布至干净。
7．清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然干燥。
8．清洁消毒效果评价：清洁干净
9．每次清洁后要做好清洁记录。
纯化水管道的清洗、钝化、消毒
纯化水管道的清洗、钝化、消毒1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2在管道的清洗、钝化和消毒时，不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质，不得安装呼吸器。
①纯化水循环预冲洗：●∙启动制水系统，待纯水箱内注入约500L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
②碱液清洗：●∙启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
按以上配制方法,重复一次1%NaOH溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。
●∙开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
●∙清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
③纯化水冲洗：●∙启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
●∙待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。
●∙排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。
纯化水贮罐、管路清洁程序
、目的与适用范围：制定纯化水贮罐、管路的清洁程序二、适用范围：本规程适用于纯化水贮罐、管路的清洁消毒。
三、职责：操作者、维修工、设备管理人员、质量保证部人员对本规程的实施负责四、内容：4.1清洁时间4.1.1首次使用前；4.1.2长期停用（超过一个月）后再次使用前或正常连续运行一年后；4.1.3连续运行一个月后或停用三天以上（含三天）一个月以内；4.1.4停用在三天以内的清洁。
4.2卫生工具配清洗液的桶、毛刷、丝光毛巾抹布、盆。
4.3清洁剂纯蒸汽、氢氧化钠（化学纯）、硝酸、洗涤剂。
4.4设备清洁部位纯化水的贮罐、贮罐和使用点连接的管道、与贮罐相连的呼吸器和各个管件等。
4.5清洁方法4.5.1贮罐管路首次使用时的清洁。
系统安装后首次使用前的清洁分预清洁、预冲洗、碱洗、酸洗、纯蒸汽消毒和纯化水冲洗。
4.5.1.1先用抹布擦干净贮罐外表面包括人孔盖上的灰尘，然后打开纯化水贮罐上部的人孔盖，人员穿洁净工作服从人孔进入，用丝光毛巾、纯化水将贮罐内壁反复擦拭至无不洁痕迹，难清洁的地方用毛刷醮洗涤剂反复擦拭，直到擦拭干净，然后用丝光毛巾反复擦拭去除洗涤剂。
呼吸器的壳体内外壁用洗涤剂的纯化水溶液刷洗干净，然后用纯化水冲洗干净洗涤剂。
4.5.1.2纯化水循环预冲洗向罐内注入纯化水至三分之一容积，循环30 分钟后排放。
4.5.1.3 碱液清洗准备氢氧化钠（化学纯），加入热水（温度不低于70 °C）配制成1%的碱液，体积约为贮罐的三分之一，用泵循环，时间不少于30分钟后排放。
然后向贮罐内注入纯化水至三分之一容积，打开纯化水循环泵，循环冲洗管路内的碱液，边循环边从罐底排放。
待排放完贮罐内的水后，再向贮罐内注入纯化水至三分之一容积，打开纯化水循环泵循环冲洗，10 分钟后从贮罐底部排污口排放,排放完后再用纯化水循环冲洗至各出水点电导率与罐中水的电导率一致并小于2us/cm。
4.5.1.4酸洗（钝化）用8 %的硝酸，温度45〜55 C，循环处理60分钟，然后排放。
纯化水储罐和管道清洁规程
目的：规范纯化水储灌和管道的清洗消毒规程，以保证纯化水的质量。
范围：纯化水储罐和分配管道。
责任人：制水工、工程设备科主管、QA检查员。
内容：
1正式生产时，每周应对纯化水储罐和所分配管道清洗消毒一次，当水质出现问题时，应经常进行清洗消毒，直至水质合格，以保证纯化水质量。
2停产一段时间后重新生产时，应先将纯化水储罐和管道进行清洗消毒，待整个水系统出水合格方可正常供水。
3清洗消毒的程序
3．1关闭纯化水循环供水泵，打开纯化水储罐下的排放阀，把存水放干，然后关闭排放阀。
3．2启动纯化水制造系统制取500公斤的纯化水，加入双氧水，制成3％双氧水。
3．3启动纯化水循环泵，打开纯化水回水管路上的排水阀，边冲洗边排放30分钟。
3．4启动纯化水制造系统制取500公斤的纯化水。
3．5启动纯化水循环泵，打开纯化水回水管路上的排水阀，边冲洗边排放30分钟。
3．6待冲洗完毕后，关闭排水阀和循环泵，打开纯化水循环管路上的回水阀，清洗消毒完毕。
GMP 纯化水贮罐、输水管道的清洗与蒸汽消毒程序
原子高科股份有限公司GMP文件一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
纯化水储罐输送管道清洗、灭菌、维护、保养标准操作规程
纯化水储罐输送管道清洗、灭菌、维护、保养标准操作规程颁发部门：xxxx 文件编号：xxxx版本/修订：A/1 页码：1/2编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：xxxx目的: 建立一个规范的纯化水储罐、纯化水输送管道维护、保养的标准操作规程。
范围: 本规程适用于纯化水储罐、纯化水输送管道的维护、保养。
职责: 纯化水制备人员对本规程的实施负责。
规程:一、清洗灭菌1 碱洗：1.1检查各清洗装置是否完好，准备好防护镜、橡胶手套、口罩和橡胶围裙等防护工具。
1.2储罐内注满700L的纯化水加上管道内余水为300L（总计1000L），配置成1%的氢氧化钠溶液，计算好加碱量，在桶内溶解后，加入储罐，调节好清洗球喷淋流量，循环60分钟后排放，各用水点同时排放。
1.3制纯化水进储罐，同时开泵循环清洗。
1.4自测储罐总出、总回的纯化水的性状、酸碱度、电导率均合格。
1.5碱洗频次：系统连续运行两个月，或者停住运行7天后以上，采用碱洗。
2 消毒：储罐及管道系统运行一个月后,用臭氧对系统进行消毒。
操作步骤如下：2.1 制备半储罐的纯化水，开启纯化水循环泵和喷淋阀，开启臭氧发生器，将流量调节到2g/小时，向储罐及管道内通入臭氧，循环消毒一小时后，关闭臭氧发生器，排尽储罐内的纯化水。
2.2 制纯化水冲洗储罐及管道，排尽后再进水冲洗，连续三次后取水检测，自测合格后通知质检取样，合格后方可通知车间用水。
二、维护保养文件标题：纯化水储罐输送管道清洗、灭菌、维护、保养标准操作规程文件编号：xxxx版本/修订：A/1 页码：2/21所有纯化水管道及阀门应无跑、冒、滴、漏，发现泄露，及时通知维修人员修复或予以更换。
2所有管路应经常擦拭，保证无灰尘、无油渍、无锈迹。
3水泵电机螺栓紧固防护罩完好。
4纯水罐外表面每天用擦拭布擦拭，有锈迹的地方用砂纸磨光。
5技术夹层上的管路系统每半月应巡回检查一次。
6送水泵每半个月换一次润滑油。
29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程
文件名称：纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程目的：制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。
适用范围：本操作规程适用于工艺用水储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。
职责：公司生产技术人员、质检人员对本规定的实施负责。
规程：1、纯化水储罐、输送管道示意图1.1 纯化水制作过程及其管道示意图1.2 纯化水储罐及其输送管道示意图2、储罐、管道的清洗、消毒方法：2.1 清洗、消毒周期：(1)储罐和管道每月清洗、消毒一次；(2)微生物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；(3)系统维修后应清洗、消毒。
2.2 清洗方法：用纯化水配制1%NaOH溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内碱液。
2.3 消毒方法：用纯化水配制3%双氧水溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行消毒；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。
排完消毒液后制备纯水输送到纯水贮罐中位，用输送泵循环清洗60min后排放，再继续用相同方法循环清洗、排放共计三次后，再制备新水供使用。
3、记录：及时填写“纯化水制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化水系统组件更换记录”等相应表格。
4、运行管理：4.1 操作人员须进行岗前培训，熟悉设备的工作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。
不断学习、精心操作，为生产提供稳定、可靠、高质量的各种动力介质。
4.2 纯化水系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应及时采取有效措施并上报主管领导。
4.3 制水间要保持场所整洁，不存放任何与工作无关的物品。
关于纯化水管道的清洗
关于纯化水管道的清洗关于纯化水管道的清洗1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2在管道的清洗、钝化和消毒时，不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质，不得安装呼吸器。
①纯化水循环预冲洗●启动制水系统，待纯水箱内注入约500L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
②碱液清洗●启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH 溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
按以上配制方法,重复一次1%NaOH 溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。
●开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
●清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
③纯化水冲洗●启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
●待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。
●排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。
纯化水系统储罐及输送管道清洁、消毒记录
复核人
2.碱液循环清洗：方法是制纯化水至纯化水储罐2/3，将NaOH(化学纯)用纯化水配制成0.1%的溶液，用水泵循环清洗30分钟以上，打开排水阀，排放全部碱液。
3.碱液冲洗：制备纯化水至储罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，冲洗30分钟以上，用PH值试纸检测冲洗水为中性为止。
消毒
消毒方法选用： □臭氧消毒 □双氧水消毒
纯化水系统储罐及输送管道清洁、消毒记录
记录编号：CF-RD020-01
设备名称
设备编码
时ห้องสมุดไป่ตู้间
年月日时分至时分
清洁液：0.1%NaOH溶液 消毒液：3%双氧水溶液
清洁液配制方法及过程：0.1%NaOH溶液：称取NaOHKg，用纯化水溶解，纯化水加入量至L。 消毒液：3%双氧水溶液：称取H2O2Kg,用纯化水稀释，纯化水加入量L。
原水罐、中间水罐清洁过程
清洁结果
原水罐
1.打开原水罐的上盖，用毛刷清除原水罐内壁上的污垢，用饮用水将罐内的污垢冲冼、排放掉，再用饮用水冲洗。
2.原水罐经清洁后以目视方法检查罐内壁洁净，冲洗水澄清、无异物。
中间水 罐
1.打开中间水罐的上盖，用毛刷清除淡水罐内壁，用一级反渗透淡水将罐内壁进行冲冼、排放掉，再用一级反渗透淡水冲洗干净。
消毒结果
1.臭氧消毒：先启动循环水泵，再启动水处理臭氧发生器，打开不锈钢气液混合阀将臭氧通入输送管道，循环消毒1小时。
2.双氧水消毒:制纯化水至纯化水储罐2/3，加入双氧水配成3%的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放全部消毒液。
3.纯化水储罐、输送管道的清洁消毒后用新制备纯化水循环冲洗，边冲洗边排放，冲洗30分钟以上，从储罐的取样口和回水取样口取纯化水检测，检测结果纯化水酸碱度合格、5≤PH≤7、电导率≤4μS/cm时停止冲洗。
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药业有限公司GMP管理文件
一、目的：掌握纯化水管道与储罐的清洗方法，以防止纯化水污染变质。
二、适用范围：凡是纯化水通过的管道和储罐一定要定期清洗。
三、责任者：车间主任、纯化水工序组长以及操作人员和有关QA人员。
四、正文：
1 清洗：
1.1 制作纯化水开始使用的管道与储罐等先用0.2%氢氧化钠溶液采用回打的方法进行清洗，一般回打1-2小时，即可放去0.2%氢氧化钠溶液。
1.2 再用过滤后的自来水进行回打1-2小时，放去。
1.3 最后用刚新制的纯化水回打0.5小时放去即可。
2 检查：
2.1 清洁完毕后抽样化验合格后方可使用。
2.2 最终不灭菌的制剂，还要经细菌检测，合格之后方可用。
3 储罐单独清洗程序：
3.1 先用去污的0.5%洗涤精液，用塑料刷子，刷洗锅壁，各部位再用自来水冲洗后，用纯化水冲洗，其程序和检查基本同上。
4 记录：
4.1 清洗管道与储罐等的操作过程方法与用量、回打时操作者等都要记录在册。
5 清洗周期：
5.1 最终灭菌制剂，一般为一周一次。
5.2 最终不灭菌制剂，一般为三天一次，每天抽样菌检发现有异常情况立刻清洗。