临床特殊器械检查

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医疗器械临床试验检查要点及判定原则

医疗器械临床试验检查要点及判定原则

医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则,用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点现场检查要点检查内容临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件,且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》,备案日期不晚于临床试验开始日期1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件,批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明(若有)临床检验室开展临床检验室内质量控制,检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。

负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术职称和资质1.11 研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录,培训日期不晚于临床试验开始日期1.12 临床试验签署临床试验协议/合同检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同,规定了各自职责1.13 协议/合同内容与试验用医疗器械信息相符检查协议/合同与临床试验方案,相关信息一致2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1 伦理委员会委员经过培训检查伦理委员会委员培训记录或培训证书2.1.2 伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称医疗器械GCP)第17、33条,相关指导原则和医院伦理SOP的要求2.1.3 伦理审查记录应完整检查伦理委员会保存的资料的完整性,应当具有审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等SOP中规定的文件2.1.4 伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求检查伦理审查意见、伦理委员会成员组成、表决记录,应当符合医疗器械GCP第30、32、35条,指导原则和SOP的要求2.1.5 临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验,应获得伦理委员会的书面批准检查相关情况的伦理委员会批准文件2.1.6 伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督检查临床试验的跟踪记录2.2知情同意2.2.1 知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求检查知情同意书内容,应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求2.2.2 临床试验前受试者或者其监护人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求检查受试者筛选表和签名的知情同意书,人数应当一致,应当由受试者本人或者其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署2.2.3 已签署的知情同意书版本与伦理审查通过的版本一致检查知情同意书版本和内容,签署的知情同意书应当与伦理审查通过的版本和内容应一致2.2.4 知情同意书内容更新,应再次获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意检查知情同意书更新版本,更新后,试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新版本的知情同意书3临床试验方案3.1 临床试验方案有所有中心研究者和申办者确认检查临床试验方案中研究者的确认情况,临床试验方案应当获得所有中心研究者和申办者签字,加盖临床试验机构公章3.2 执行的临床试验方案内容与伦理审查的临床试验方案内容一致检查临床试验方案与伦理委员会保存的临床试验方案,版本和内容应当一致3.3 多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本检查各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本,应当为同一版本3.4 注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致检查注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案,版本和内容应一致4临床试验过程4.1 临床试验相关人员应获得主要研究者授权和相关培训检查分工授权表和研究者培训记录、签名4.2 临床试验相关的医疗决定应由研究者负责检查人员履历和人员分工表,分工表中人员授权应当合理,原始文件中的医疗决定由研究者签字4.3 具有病例筛选入选记录检查病例筛选入选记录,筛选入选记录中受试者筛选失败应当明确记录其原因,研究者可提供受试者鉴认文件4.4 受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息检查受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录,记录包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息4.5 研究者应遵守临床试验的随机化程序(如适用)检查受试者入选号、随机号的分配,应当符合临床试验方案4.6 受试者体检和实验室等辅助检查项目应与试验方案一致检查原始病历中的体检和实验室等辅助检查项目,应当与临床试验方案要求一致,偏离方案的检查应当进行记录4.7 实验室等辅助检查是否在方案规定的时间范围内检查实验室等辅助检查时间,应当在临床试验方案规定的时间范围内,偏离时间范围的应当进行记录4.8 受试者入组符合试验方案的入选与排除标准检查原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等,受试者应当符合临床试验方案中的全部入选与排除标准4.9 试验用医疗器械使用有原始记录检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡,应当记录试验用医疗器械使用情况4.10 试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)与临床试验方案和研究者手册、说明书一致检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡中记录的试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等),应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致4.11 观察随访点与方案一致,应如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查检查原始病历中的随访记录,与病例报告表(以下简称CRF)中的数据一致,偏离方案的应当进行记录4.12 紧急情况下偏离方案,应以书面形式报告检查紧急情况下偏离方案的情况,应当有记录,并检查提交给申办者、伦理委员会和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门的报告情况4.13 受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明检查筛选入选表、原始病历、CRF或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况,退出与失访应当记录并详细说明4.14 安全性、有效性评价应符合试验方案要求检查原始病历中的安全性、有效性评价方法应当按照临床试验方案要求执行,原始数据与CRF一致4.15 研究者应对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据进行核实检查检验报告单,研究者对其中的异常值应当进行判定4.16 合并使用药品、医疗器械情况应按照试验方案记录,不应有违反试验方案要求的合并用药品、医疗器械(如适用)检查原始病历、医院HIS系统,研究者对合并使用药品、医疗器械情况应当进行记录,并与CRF、临床试验统计数据库中数据一致4.17 不良事件、并发症和器械缺陷应记录检查原始病历、医院HIS系统,研究者对不良事件、并发症和器械缺陷应当进行记录,并与CRF和临床试验统计数据库中数据一致4.18 及时治疗和处理严重不良事件/不良事件(SAE/AE),跟踪随访检查原始病历或严重不良事件/不良事件报告表,严重不良事件/不良事件处理应当及时,并进行跟踪随访4.19 严重不良事件(SAE)和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内报告给规定部门检查严重不良事件报告表,记录应当完整,证明研究者在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则包括以下几个方面:
1. 试验机构管理制度:检查是否建立了科学、完整的管理制度,包括试验人员组织管理、合同管理、数据管理等方面的规定。

2. 试验人员资质和培训:核查试验人员的从业资格和相关培训情况,确保试验人员具备必要的专业知识和技能。

3. 试验设备与环境条件:检查试验机构是否配备了合适的试验设备,并保持设备的正常运行状态,同时考察试验环境是否符合相关要求。

4. 试验主体和研究方案:审查试验机构的筛选和招募试验对象的方法是否符合要求,同时检查研究方案的科学性和合理性。

5. 试验过程和数据管理:检查试验机构是否按照规定的试验程序进行试验,同时评估数据的完整性和准确性。

6. 试验结果和报告:核查试验结果的真实性和可靠性,审查试验报告的合规性和完整性。

判定原则主要包括:
1. 合规性原则:根据法律法规和监管要求,判断试验机构是否符合相关的管理规定和标准。

2. 严谨性原则:评估试验机构的试验设计、数据采集和分析,判断其科学性和方法的严谨性。

3. 可操作性原则:评估试验机构是否具备开展试验所需的设备、人员和技术条件,判断其能否按照规定的程序进行试验。

4. 有效性原则:评估试验结果的可信度和有效性,判断试验是否能够提供有关医疗器械安全性和有效性的科学依据。

以上是医疗器械临床试验机构监督检查的要点及判定原则,通过严格监督和检查,可以确保试验机构的合规性和试验结果的可信度,提高医疗器械临床试验的质量和安全性。

医疗器械临床试验机构监督检查要点 及判定原则

医疗器械临床试验机构监督检查要点 及判定原则

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医疗器械临床试验现场检查要点

医疗器械临床试验现场检查要点
—2——
对全部高中资料试卷电气设备,在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验;通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关,系电,力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资,配料不置试仅技卷可术要以是求解指,决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资,配料而置试且时卷可,调保需控障要试各在验类最;管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下,安与要全过加,度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高;试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中,核资或对料者定试对值卷某,弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试,.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置,弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误,试高要方中求案资技,料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高,术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术,管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高,案中为;资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资,管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装,工置合作调理并试利且技用进术管行,线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确:指灵在导活分。。线对对盒于于处调差,试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷,术调应问试采题技用,术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔,变开需压处要器理在组;事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故,资障强料时电、,回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资,料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而,与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检,卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况,然后根据规范与规程规定,制定设备调试高中资料试卷方案。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则(2018(45)号)

医疗器械临床试验检查要点及判定原则(2018(45)号)

进行揭盲(若有)
申办方对临床试验实施监查 检查监查员的监查记录,研究者对监查发
现的问题应当及时采取改Βιβλιοθήκη 措施记录与报告5.1
临床试验记录
5.1.1
5.1.2 5.1.3
临床试验记录的填写准确、完 整、清晰、及时
对错误、遗漏做出纠正
临床试验记录的修改应说明理 由,修改者签名并注明日期,保
持原始记录清晰可辨
查数据应当可在系统中溯源
5.1.5 CRF 中的数据与原始病历一致 检查 CRF 和原始病历,数据应当一致
5.1.6 5.2
电子临床数据库或者远程电子 检查电子临床数据库或者远程电子临床
临床数据系统,应确保临床数据 数据系统,应当有培训记录、独立账号、
的受控、真实,并有完整的验证 使用权限、数据审核、验证文件,有审计
试验相关仪器和设备应定期维 护和校准
研究者应具有执业资格、临床试 验的专业特长、资格和能力
检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明
检查医疗器械临床试验批件,且批件日期 不晚于临床试验开始日期
检查省局出具的《医疗器械临床试验备案 表》,备案日期不晚于临床试验开始日期 检查伦理审查批件,批准日期不晚于临床
械信息相符
一致
2
受试者权益保障
2.1
伦理审查
2.1.1 2.1.2
伦理委员会委员经过培训
伦理审查内容符合相关规范、指 导原则和 SOP 要求
检查伦理委员会委员培训记录或培训证 书
检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临 床试验质量管理规范》(以下简称医疗器
械 GCP)第 17、33 条,相关指导原则和
医院伦理 SOP 的要求
或者序列号等

江苏省医疗器械临床试验现场检查要点及现场检查程序

江苏省医疗器械临床试验现场检查要点及现场检查程序

江苏省医疗器械临床试验现场检查程序江苏省食品药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查,每个检查组由3—5位检查员组成。

现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的市级食品药品监督管理局(省内)。

检查组抵达临床试验机构后,按照以下程序开展检查工作:1.预备会。

现场检查前,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法,进行人员分工,落实相关纪律要求。

2.首次会议。

检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求,告知临床试验机构的权利和义务。

实施者同时到会。

3.现场检查。

检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料,全面、真实、客观地记录现场检查情况,包括检查时间、地点、发现的问题等。

检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流,了解试验情况。

对需要取证的,检查组可采用不同的方式进行证据留存,如复印、录音、摄像等。

现场检查时间以能够查清查实问题为原则,一般应在计划时间内完成,如需延长时间应报省局同意。

4.综合会议。

组长主持召开综合会议,检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题,检查组共同讨论并确认,如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。

5.末次会议。

检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况,临床试验机构和实施者作解释说明,相关文件签字盖章等。

医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人(或其委托人)、实施者代表签字,并加盖临床试验机构公章。

临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的,可作书面解释和说明,并签字、加盖公章。

临床试验机构或实施者拒不签字的,由检查组记录并说明情况。

6.填写医疗器械临床试验检查报告表。

检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写,提出检查意见,并经检查组全体成员和观察员签字。

热活检钳临床使用技巧

热活检钳临床使用技巧

热活检钳临床使用技巧热活检钳是一种常见的内窥镜手术器械,广泛应用于临床医学的各个领域。

它通过引入热能,可以进行组织取样、切割、止血等一系列操作。

然而,由于其特殊性,使用技巧非常重要,以下是关于热活检钳的一些临床使用技巧。

首先,在使用热活检钳之前,务必仔细检查器械是否完好无损。

尤其要检查钳头的尖端是否锋利、钳体是否有松动等,确保器械的正常使用。

其次,使用热活检钳时,医生需要注重手势和操作的稳定性。

在手术过程中,保持手部的稳定,避免手颤抖或晃动,以免造成误伤或不良后果。

在进行组织取样时,医生需要选择合适的钳头和温度。

不同的病灶和病情需要不同的处理方式。

一般来说,较小的病变可以选择较小直径的钳头,较大的病变可以选择较大直径的钳头。

温度的选择也很重要,过高的温度会导致组织焦炭,影响活检的准确性和有效性。

另外,医生在进行活检操作时,要注意力度的掌握。

过于用力可能会引起组织断裂,无法得到理想的组织样本;但是力度过轻可能无法获得足够的组织样本,影响诊断准确性。

医生需要根据自身经验和术前评估的情况,合理控制力度。

在活检之后,要进行铣磨或吮吸血块,以确保采样出的组织样本清晰可见,并且尽量减少出血。

注意不要过度铣磨,以免破坏组织结构。

最后,在活检之后,医生需要对患者进行详细的观察和评估,以及必要的处理。

如果出现出血或其他不良情况,要及时处理和处理,确保患者的安全和舒适。

总结起来,热活检钳是一种广泛应用于临床的内窥镜器械,使用技巧十分重要。

医生在使用时需要仔细检查器械的完好性,保持手部的稳定,并根据病情选择合适的钳头和温度。

在操作时要注意力度的掌握,进行适当的铣磨和清理,并在活检后对患者进行观察和处理。

只有掌握了正确的使用技巧,才能确保热活检钳的有效应用,减少并发症的发生,提高手术成功率和患者生活质量。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则

医疗器械临床试验检查要点及判定原则

医疗器械临床试验检查要点及判定原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),核查中心:为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,现予以发布。

国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则,用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:(一)有以下情形之一的,判定为存在真实性问题:1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;2.临床试验数据,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;3.试验用医疗器械不真实,如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的;4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

(二)未发现真实性问题的,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。

(三)未发现上述问题的,判定为符合要求。

医疗器械临床试验现场检查要点

医疗器械临床试验现场检查要点
序号
现场检查要点
1
临床试验条件与合规性
1.1
临床试验机构
1.1.
是否为省级医疗卫生单位,对于特殊使用目的的体外诊断试剂,可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展
1.1.2
是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等
1.1.3
仪器设备是否具有使用记录,使用记录与临床试验是否吻合
4.2
受试产品的管理记录(包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等)是否完整,数量是否相符
4.3
受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求
4.4
受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致
5
申报资料的情况
5.1
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
3.5
病例报告表填写是否完整
3.6
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯
3.7
临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理,并与临床试验报告一致
3.8
严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门,并与临床试验报告一致
4
受试产品的管理
4.1
该产品是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
医疗器械临床试验现场检查要点
第一部分
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》等相关要求制订。
序号
现场检查要点
1
临床试验条件与合规性
1.1
临床试验机构
1.1.1
是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构

项目9特殊器械检查带答案

项目9特殊器械检查带答案

项目9 特殊器械检查任务一指导患者进行影像检查1.不需做造影剂过敏试验的检查是( )A.支气管造影 B.心血管造影C.胃肠钡餐造影D.静脉肾盂造影 E.静脉胆道造影答案:C2.X线摄影检查前的准备不正确的是( )A.充分暴露摄照部位B.摄片时要屏气C.急腹症摄片前应清理肠道 D.创伤病人摄片时尽量少搬动E.危重病人摄片必须有临床医护人员监护答案:C3.CT扫描在临床诊断上较广泛应用,但除外( )A.脑部B.肺部C.肝脏D.腹腔E.心脏冠状动脉答案:E4.临床最重要、最基本的超声诊断法为( )A.A超B.B超C.M超D.D超E.C超答案:B5.诊断盆部脏器多选用( )A.A超B.B超 C.M超D.D超E.彩色多普勒血流显像(CDFI)答案:B6.B超不能诊断的脏器病变为( )A.肺部B.胰腺 C.胆道D.肝脾E.肾脏答案:A7.M超可对下列疾病作出明确诊断,但除外( )A.二尖瓣狭窄 B.二尖瓣脱垂C.肥厚性心肌病D.心包积液E.病毒性心肌炎答案:E8.以下不能做磁共振检查的情况是()A.肾功不全 B.装有心脏起搏器者 C.皮肤病 D.感冒 E.肾结石答案:B9.下列属于常规X线检查的方法是()A.透视、摄片B.体层摄影C.电子计算机体层扫描D.磁共振E.造影检查答案:A10.关于摄片检查前的准备,不正确的是()A.向病人解释摄片目的、方法、注意事项B.检查前1天禁食C.创伤病人摄片时尽量减少搬动D.拍胸片时须屏气E.腹部摄片须清理肠道答案:B11.透视的缺点是()A.操作方便 B.可多位置观察 C.能观察器官的动态情况D.无客观记录 E.马上有结果答案:D12.造影检查的目的是()A.增加器官组织密度 B.降低器官组织密度 C.增加器官组织的自然对比D.增加器官组织的人工对比 E.使片子更加清晰答案:D13.关于透视检查前的准备,以下错误的是()A向患者说明检查的目的、方法及注意事项 C.脱去检查部位厚层的衣服B指导患者检查中做好配合的姿势 D.去除影响X线穿透的物品E.膏药、敷料料不必去除答案:E14.关于超声检查前的准备,错误的是()A.胰腺检查前需要禁食8-12小时B.胆囊检查前日晚摄高脂肪饮食C.膀胱检查前1小时饮水500-1000mlD.妇科检查前2-3小时不得排尿E.幽门梗阻检查前应抽去胃潴留液答案:B15.关于超声检查的特点,正确的是()A.操作简便B.无创伤、无痛苦C.可多次重复检查D.能及时获得结果E.以上均是答案:E16.目前临床最常用的超声诊断法是()A.A型诊断法B.B型诊断法C.M型诊断法D.D型诊断法E.超声多普勒诊断法答案:B17.造影检查前准备错误的是()A.需用碘造影剂检查时,必须提前做碘过敏试验B.造影检查适用于每例患者C.向患者解释有关检查的目的、方法及注意事项D.应做好抢救准备E根据检查部位选择正确的造影方法答案:B18.在进行磁共振成像检查前病人须去除的物品是()A.袜子B.外衣裤C.金属首饰D.塑料物品E.纸质物品答案:C19.关于腹部超声检查前准备,错误的是()A.肝、胆、胆道、胰腺等,须空腹检查B.检查前日晚餐不能进油腻食物C.检查前要排空大便D.有便秘或肠胀气者,检查前一晚可服缓泻剂E.检查前需饮水答案:E任务二描记和测量心电图(一)A1型题1.心电图对下列疾病最有诊断价值()A.心律失常B.低钾血症C.心室肥大D.心功能不全 E.心房肥大答案:A2.正常心电活动起源于()A.窦房结B.房室结C.右心室D.左心房E.左心室答案:A3.胸前导联位置安放正确的是()A. V1位于胸骨左缘第四肋间B. V2位于胸骨右缘第四肋间C. V4位于左锁骨中线与第五肋间相交处D. V5位于左腋前先于第五肋间相交处E. V6位于左腋中线与第五肋间相交处答案:C4.下列心电图常规胸导联中,探查电极置于右胸的是()A.V1 导联 B.V2导联C.V3导联 D.V4导联 E.V5导联答案:A5.V1导联探查电极放置于()A.胸骨右缘第4肋间 B.胸骨左缘第4肋间 C.V2与V4连线中点D.左锁骨中线平第5肋间 E.左腋前线与V4同一水平答案:A6.V3导联探查电极放置于()A.胸骨右缘第4肋间 B.胸骨左缘第4肋间 C.V2与V4连线中点D.左锁骨中线平第5肋间 E.左腋前线与V4同一水平答案: C7.V5导联探查电极放置于()A.V2与V4连线中点 B.左锁骨中线平第5肋间 C.左腋前线与V4同一水平D.左腋中线与V4同一水平 E.左腋后线V4水平答案:C8.心前区导联置于左锁骨中线与第五肋间相交处为()A.V1 B.V2 C.V3 D.V4 E.V5答案:D9.心电图检查时,连接红色肢体导联线的电极应连接()A.右上肢 B.右下肢 C.左下肢 D.胸前 E.左上肢答案:A10.描记心电图时,黄色导联连接在()A.左上肢 B.右上肢 C.左下肢D.右下肢 E.心前区答案:A11.当心电图走纸速度为每秒25mm,定标电压为1mV时,每小格代表()A.0.08秒 B.0.075秒 C.0.04秒 D.0.2秒 E.0.1秒答案:C12.正极置左下肢,负极置左上肢的导联是()A.Ⅰ导联 B.Ⅱ导联 C.Ⅲ导联 D.aVR导联 E.aVF导联答案:C13.安放肢体导联的绿色电极应安置在()A.右上肢 B.心前壁 C.左上肢 D.右下肢 E.左下肢答案:E14.安放肢体导联的红色导线应安置在()A.右上肢 B.胸壁 C.左上肢 D.右下肢 E.左下肢答案:A15.当走纸速度为25mm/s时,心电图横坐标上每小格代表()A.0.01s B.0.02s C.0.04s D.0.25s E.0.05s答案:C16.心电图显示RR间距平均25小格,其心率为()A.60次/分钟 B.65次/分钟 C.70次/分钟D.75次/分钟 E.80次/分钟答案:A17.做心电图记录时,一般采用的走纸速度为()A.15mm/s B.25mm/s C.50mm/s D.75mm/s E.100mm/s 答案:B18.估算心率时,若在Ⅱ导联R-R间距均为三大格,则其HR为()A.30次/分 B.40次/分 C.60次/分 D.75次/分 E.100次/分答案:E19.常规心电图上平均P-P间距为15小格,其心率为()A.60次/min B.70次/min C.80次/min D.90次/mm E.100次/min 答案:E20. 估算心率时,若在Ⅱ导联R-R间距均为三大格,则其HR为()A.30次/分 B.40次/分 C.60次/分 D.75次/分E.100次/分答案:E21.心电图显示PP间距为0.5秒,其心房率为()A.60次/分 B.75次/分 C.100次/分 D.120次/分 E.150次/分答案:D22.成人正常窦房结冲动频率是()A.<20次/分B.<60次/分C.60-100次/分D.100~160次/分E.180-200次/分答案:C23.电轴左偏时QRS波群的表现为()A.I导联呈rS、Ⅲ导联呈RsB.I导联呈Rs、Ⅲ导呈rSC.I导联呈Rs、Ⅲ导联呈RsD.I导联呈rS、Ⅲ导联呈rSE.I导联呈RS、Ⅲ导联呈RS答案:B24.常规心电图上平均R-R间隔25小格,其心率为()A.30次/分B.60次/分C.75次/分D.80次/分E.100次/分答案:D25.关于心电图的测量方法,不正确的是()A.等电位线上缘至R波顶端垂直距离为R波电压B.测量各波时间应从波形起点的内缘,水平测至该波形终点的内缘C.PR间期为自P波的起点水平测至QRS波群起点D.Q-T间期为自QRS波群起点测至T波的起点E.60除以P-P或R-R间期即为每分钟心率答案:D26.心电图示I导联QRS波群主波为正向波,Ⅲ导联QRS波群主波为负向波,提示心电轴()A.不偏B.左偏 D.极度右偏C.右偏 E不确定答案:B27.正常心电轴的范围为()A.0°~ +90°B.-30°~+90°C.0°~-90°D.+30°~+90E.-90°~-30°答案:B28.有关心电图各波段的叙述错误的是()A.P波为心房除极波 B.P-R间期为心房除极时间C.QRS波为心室除极波 D.T波为心室复极波E.Q-T间期为心室除极复极时间答案:B29.以下那个波代表心室除极()A.P波B.QRS波C.T波D.V波 E.ST段答案:B30.代表全部心室除极的除极波为()A.P波 B.QRS波群 C.Q波 D.T波E.S波答案:B31.心电图中T波代表()A.左右心房除极时的变化 B.心房开始除极的时间C.心室复极时的电位变化和时间 D.整个心电活动时间E.全部心室肌除极时的电位变化和时间答案: C32.反映心房除极的是()A.P波 B.PR段 C P-R间期 D.QRS波群 E.ST段答案:A33.反映心室除极的是()A.P波 B.PR段 C P-R间期 D.QRS波群 E.ST段答案:D34.反映心室早期复极过程的是()A.P波 B.PR段 C P-R间期 D.QRS波群 E.ST段答案:E35.反映心室晚期复极过程的是()A.P波 B.P-R间期 C.QRS波群 D.ST段 E.T波答案:E36.反映心室除极与复极总时间的是()A.P波 B.PR段 C.QRS波群 D.Q-T间期 E.ST段答案:D37.P波代表()A.心房的除极波 B.心房的复极波 C.心室的除极波D.心室的复极波E.心房除极.复极全过程答案:A38.QRS波群中QS波是()A.第一个向上的波 B.第一个向下的波 C.R波后向下的波D.只有一个向下的波 E.R波后向上的波答案:D39.有关心电图各波段的叙述,错误的是()A.P波为心房除极波 B.P-R间期为心房除极时间C.QRS波群为心室除极波 D.心室复极晚期的心电图变化表现为T波E.Q-T间期为心室除极和复极时间之和答案:B40.不是由心室电活动引起的是()A.P波 B.T波 C.QRS波群 D.U波 E.ST段答案:A41.下列哪项提示P波异常()A. II导联P波直立B. III导联P波双向C. aVR导联P波倒置D. aVL导联P波不明显E. V5导联P波倒置答案:E42.下列提示P波异常的是()A.PⅡ直立 B.PⅢ双向 C.PaVR倒置 D.PaVL低平 E.PV6倒置答案:E43.正常心电图的ST段压低,在任何导联均不超过(定准电压lmV=10mm) A.1/4小格 B.1/2小格 C.1小格 D.1.5小格 E.3/4小格答案:B44.心电图数据中异常的是()A.V1导联R/S<1 B.V3导联R/S=1 C.V5导联R/S>1 D.V4导联R/S>1 E.avR导联R/S>1答案:E45.P波一定倒置的导联是()A.I导联 B.V2导联 C.Ⅲ导联 D.V1导联 E.aVR导联答案:E46.P波一定直立的导联是()A.I导联 B.V2导联 C.Ⅲ导联 D.V1导联 E.aVR导联答案:A47.正常心电图Q波振幅不应超过同导联R波的()A.1/2 B.1/4 C.1/5 D.1/6 E.1/10答案:B48.正常心电图T波不应低于同导联R波的()A.1/2 B.1/4 C.1/5 D.1/6 E.1/10答案:E49.关于正常胸导联的QRS波群的形态和变动范围,不正确是()A.V1~V5导联R波逐渐增高,S波逐渐减小 B.V1. V2多呈rS型C.V3导联的R/S接近于1 D.V5导联R波可超过2.5mV E.V1不应有QS型答案:D50.关于正常ST段的偏移范围,不正确的是()A.ST段下降在胸导联不超过0.05mV B.ST段抬高在V1导联不超过0.30MvC.ST段抬高在V3导联不超过0.30mV D.ST段抬高在V5导联不超过0.10mV E.ST段下降在肢体导联不超过0.10mV答案:C51.属于不正常T波的是()A.I导联直立 B.V5导联倒置 C.V1导联双向D.aVL导联平坦 E.aVR导联倒置答案:B52.反映左、右心室除极过程的电位和时间变化的是()A.P波 B.T波 C.QRS波群 D.ST段 E.U波答案:C53.反映左、右心房除极过程中的电位和时间变化的是()A.P波 B.QRS波群 C.Ta波 D.T波 E.U波答案:A54.T波反映的是()A.心房除极过程 B.心房复极过程 C.心室除极过程D.心室快速复极过程 E.心室早期复极过程答案:D55.反映左、右心室除极和复极全过程所需的时间是()A.PR间期 B.QRS间期 C.ST段 D.QT间期 E.RR间距答案:D56.在QRS波群命名时,如果仅有一个向下的波称为()A.Q波 B.S波 C.qR波 D.QS波 E.S′波答案:D57.QT间期是指()A.QRS波群起点到T波起点间的时间 B.QRS波群起点到T波终点的时间C.QRS波群终点到T波起点的时间 D.QRS波群终点到T波终点的时间E.以上均不是答案:B58.Q-T间期正常值为()A.<0.40s B.<0.44s C.<0.46s D.>0.40s E.>0.46s 答案:B59.以下窦性P波为倒置的导联是()A.Ⅰ导联 B.Ⅱ导联 C.aVR导联 D.V5导联 E.aVF导联答案:C60.诊断窦性P波的条件是()A.Ⅰ、Ⅱ、aVR均直立 B.Ⅰ、Ⅱ倒置,aVR直立 C.Ⅰ、Ⅱ直立,aVR倒置D.Ⅰ、Ⅱ直立,aVL倒置 E.Ⅰ、Ⅱ倒置,aVR倒置答案:C61.正常人V1导联QRS波群的形态是()A.Qr型 B.Rs型 C.RS型 D. rS型 E.qR型答案:D62.正常QRS波群主波一定向下的导联是()A.Ⅱ导联 B.V5导联 C.aVR导联 D.aVL导联 E.aVF导联答案:C63.正常ST段的偏移范围是()A.在任一导联下移<0.5mV B.V1~V2导联上升<0.5mVC.V3导联上升<0.05mV D.V4~V6导联上升<0.1mVE.肢体导联上升<0.3mV答案:D64.高血钾时,T波()A.正常 B.低平或平坦 C.高尖 D.双峰状 E.倒置答案:C65.U波增高最常见的原因是()A.高血钾 B.低血钾 C.高血钙 D.低血钙 E.洋地黄中毒答案:B66.正常窦性心律的特点,除外()A.P~R间期在0.12~0.20S B.PⅡ直立,PavR倒置C.P波频率60~100次/分D.同一导联P—P间距之差小于0.12S E.Q—T间期为0.23~0.30S答案:E67.关于房性早搏的心电图特征不正确的是()A.有提早出现的P’波 B.P-R间期>0.12sC.P’波与窦性P波形态常不同 D.代偿间歇不完全E.多数P’波后的QRS波群宽大畸形答案:E68.提示心电图上有房室交界性期前收缩的是()A.提前出现宽大畸形QRS波群 B.提前出现逆行P’波C.提前出现P-QRS-T波群 D.代偿间歇完全E.T波与QRS波群主波方向相反答案:B69.室性早搏宽大畸形的QRS波群前为()A.无窦性P波 B.有窦性P波 C.有提前出现的P’波D.无相关的P波或提早出现的P’波 E.有逆行P’波答案:A70.关于室性早搏心电图表现,错误的是()A.有提前出现的宽大畸形的QRS波群 B.T波方向与QRS主波方向相反C.QRS波群前出现倒置P波 D.代偿间歇完全E.可出现室性融合波答案:C71.室性期前收缩最常见于()A.风湿性心脏病 B.急性心肌梗死 C二尖瓣狭窄D.甲状腺功能亢进症 E.低血钾答案:B72.关于室性早博的心电图特点不正确的是()A.提前出现的宽大QRS波 B.宽大的QRS波前无相关P波C.其T波与QRS主波方向相反 D.代偿间期不完全E.QRS间期>0.12秒答案:D73.阵发性室上性心动过速时,心房率为()A.350~600次/min B. 150~250次/min C. 250~350次/min D.100~160次/min E. 100~250次/min答案:B74.不符合阵发性室性心动过速心电图特点的是()A.心室率超过100次/min B.连续3次以上的室早C.P波与QRS波群常有关 D.可见室性融合波E.QRS波群宽大畸形答案:C75.关于室性心动过速,错误的是()A.心律可稍不齐 B.QRS波群宽度<0.12s C.第一心音强弱不等D.P波与QRS波群无固定关系 E.按压颈动脉窦无效答案:B76.最危重的心律失常()A.室上性阵发性心动过速 B.室性阵发性心动过速 C.房颤D.室颤 E.Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞答案:D77.心房颤动时,心房率为()A.350~600次/min B.150~250次/min C.250~350次/min D.100~160次/min E.100~250次/min答案:A78.心电图诊断心房颤动最重要的证据是()A.出现异常P波 B.P波消失,代之以f波 C.R-R间距不规则D.QRS波群形态不一致 E.心室率快答案:B79.代表心肌梗死波形()A.P波B.T波C.U波 D.qRs波E.Q波答案:E80.急性心肌梗死为()A.ST段下移0.05mV B.ST段弓背向上抬高 C.ST段下移0.03mVD.ST段弓背向下抬高 E.ST段无偏移答案:B81.心肌梗死患者,其心电图表现为巨大高耸T波,随后出现ST段抬高,但无异常Q波,则该患者处于心肌梗死的()A.超急期 B.急性期 C.近期 D.陈旧期 E.亚急性期答案:A82.陈旧性透壁性心肌梗死患者,其心电图一定有()A.T波倒置 B.ST段弓背向上抬高 C . T波高耸D.坏死型Q波 E.ST段下移答案:D83..诊断陈旧性心肌梗死的心电图可靠依据是()A.异常Q波 B.T波高尖 C. T波倒置D.ST-T段水平下降 E.ST段抬高与T波融合成单向曲线答案:A84.对急性心肌梗死诊断价值最大的心电图特征是()A.单纯异常Q波 B.单纯ST段抬高 C.冠状T波D.异常Q波,ST段弓背抬高同时出现 E.ST段压低0.10mV答案:D85.病理性Q波常见于()A.心肌梗死 B.二尖瓣狭窄 C.心力衰竭 D.心包积液 E.心绞痛答案:A86.某患者,其心电图上出现了坏死型Q波,损伤型ST段及缺血型T波改变,则此患者可能处于心肌梗死的()A.超急期 B.急性期 C.近期 D.陈旧期 E.亚急性期答案: B87. 心肌梗塞得“损伤型”心电图改变主要表现在()A. R波电压降低B. 异常Q波C. T波直立高耸D. ST段抬高E. T波对称性答案: D88.关于心电图的临床应用价值,下列不正确的是()A.能确诊心律失常 B.能确诊心肌梗塞 C.辅助诊断房室肥大D.辅助诊断电解质紊乱 E.能反映心功能状态答案:E89.P波与QRS波无关,PP间期固定,RR间期固定。

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或病症、缓解伤痛、检查病人身体状况的设备、器具、材料或其他物品。

为了确保医疗器械的安全性和有效性,临床试验是必不可少的环节。

临床试验是在人体上进行的医学研究活动,其目的是评估医疗器械的安全性和有效性,并收集相应的临床数据,为医疗器械的注册和上市提供依据。

一、试验设计医疗器械临床试验方案首先要设计合理的试验方法。

试验设计应明确试验的目的、试验对象、试验分组、观察指标及评价方法等,以确保试验的科学性和可靠性。

试验对象通常包括患者、健康志愿者或实验动物等。

试验分组是为了比较不同治疗措施或医疗器械的疗效,常见的分组设计包括随机对照试验和非随机对照试验。

二、样本选择和伦理审查临床试验需要选择合适的样本规模以及严格的样本选择标准。

样本规模应足够大,以保证试验结果的统计学意义,并尽量避免样本选择偏差。

样本选择标准通常包括年龄、性别、疾病类型和严重程度等因素。

此外,在进行临床试验之前,还需要通过伦理审查来保护试验对象的权益。

伦理审查是指由独立的伦理委员会对试验方案的科学性、伦理性和法律性等进行评估和审查。

三、试验过程和数据采集临床试验需要明确试验过程和数据采集方法。

试验过程要求严格按照预定的方案进行,包括试验组的操作和对照组的操作。

数据采集要求准确、全面,常见的数据采集方法包括问卷调查、体格检查、实验室检查、影像学检查等。

临床试验的数据应保存完整,并进行统计学分析,以得出准确的结论。

四、安全性评价医疗器械临床试验的安全性评价是一个重要环节。

试验方案需要明确安全监测措施和安全评价指标,以及应对不良事件的处理方法。

安全监测措施包括对试验对象的定期随访和不良事件的记录。

安全评价指标包括不良事件的类型、严重程度和发生率等。

在发生不良事件时,需要及时采取相应的救治措施,并向相关部门和伦理委员会报告。

五、数据分析和报告临床试验的数据应进行统计学分析,以得出准确的结论。

临床特殊器械检查

临床特殊器械检查
若在左侧穿刺均后移一肋,以免伤心。 操作:局部剪毛→消毒→破皮→插入穿刺针。 注意:
①严格消毒,谨防感染; ②防止空气进入胸腔。
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诊断意义: ①穿刺液为渗出液——提示胸膜炎; ②穿刺液为漏出液——提示胸水 ③穿刺液为血 液——胸腔大血管破裂; ④穿刺液为脓 汁——化脓性感染。
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目的:诊断和治疗腹膜炎。 部位:腹正中线(白线)剑状突的后方,
牛向右旁开2-3cm; 马向左膀开2-3cm。 操作:局部剪毛→消毒→破皮→插入穿刺针。 注意:
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诊断意义: ① 穿刺液中混有饲料碎片——提示胃肠破裂; ② 穿刺液呈红色 :
鲜红色——穿刺时扎破血管; 暗红、多量——内出血(肝、脾血管破裂等)。
2.测定方法:
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3.临床意义: ① 了解有效循环血量:
若血容量增加20%以上BP↑→CVP↑ 若血容量下降20%以上BP↓→CVP↓; 血管张力:血容量不变,血管张力下降,
BP↓-CVP↓,反之亦然; 心肌的机能状况:心衰:BP下降、CVP上升。
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② 指导调节血容量: BP↓CVP↓:
60(秒) 每分钟心率=
P-P间期或R-R间期(秒) ③计算各波振幅的电流大小: ④测量各波各间期的持续时间。
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四、心电图各波改变的诊断意义:
P波:
P波增大,电压增压,时间延长——见于心房肥大; P波呈锯齿状——见于心房颤动; P波倒置,aVF,P波向下——心房内有异位兴奋灶。 QRS波: QRS波持续时间延长——心室传导阻滞; QRS波时间延长、振幅增大——心肥大,期外收缩;

医疗器械临床试验检查要点及判定原则

医疗器械临床试验检查要点及判定原则
• 国家药监局综合司 2018年11月19日
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医疗器械临床试验检查要点 及判定原则
• 根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质 量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则,用于指 导医疗器械临床试验现场检查工作。
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一、检查要点
序号
现场检查要点
检查内容
1 临床试验前准备
1.1
临床试验机构应具有开展相关医 疗器械产品临床试验的资质
1.11
研究者经过临床试验方案 和试验用医疗器械使用和 维护的培训
检查研究者临床试验方案和试验用 医疗器械使用和维护的培训记录, 培训日期不晚于临床试验开始日期
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一、检查要点
序号
现场检查要点
检查内容
1 临床试验前准备
1.12 1.13
临床试验签署临床试验协议/ 合同
检查申办者/代理人与临床试验 机构签订的协议/合同,规定了 各自职责
机化程序(如适用)
配,应当符合临床试验方案
检查原始病历中的体检和实验室
4.6
受试者体检和实验室等辅助 等辅助检查项目,应当与临床试 检查项目应与试验方案一致 验方案要求一致,偏离方案的检
查应当进行记录
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一、检查要点
序号
现场检查要点
检查内容
4 临床试验过程
检查实验室等辅助检查时间,应
4.7
实验室等辅助检查是否在方 当在临床试验方案规定的时间范
检查受试者筛选表和签名的知 情同意书,人数应当一致,应 当由受试者本人或者其监护人/ 见证人和
现场检查要点
检查内容
2 受试者权益保障
2.2 知情同意
2.2.3 2.2.4
已签署的知情同意书版本与伦 理审查通过的版本一致
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任务二 内腔镜及金属探测器检查
一、内腔镜应用现状: 医学:①为20世纪30年代临床医学的一个突出成就,纤维光学技术。
②已能用于咽喉、肾、直肠,宫腔,膀胱,胸腔等。 ③20世纪80年代,随着电子技术发现,出现了电子内窥镜。 ④近年,伴随光导纤维的应用,现已能顺利地对整个消化、呼吸 道进行检查,使早期诊断率与诊断的准确性大大提高。
一、 瘤胃穿刺(Rumen Centesis): 目的:治疗瘤胃臌气 部位:左肷部 操作:局部剪毛→消毒→破皮→插入穿刺针。 注意:放气的速度不能太快,以防脑缺血; 拔套管针时,一定要插入针芯,以防感染。
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二、 重瓣胃穿刺(Omasum Centesis) 目的:诊断与治疗重瓣胃阻塞。 部位:右侧,7-9肋间,肩关节水平线上下1-2cm。 操作:局部剪毛→消毒→破皮→插入穿刺针。 诊断意义:重瓣胃阻塞,针摆减弱或消失; 针感阻力增大,注入液体时抵抗力增大。
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三、 腹腔穿刺(Abdominocentesis): 目的:诊断和治疗腹膜炎。 部位:腹正中线(白线)剑状突的后方,
牛向右旁开2-3cm; 马向左膀开2-3cm。 操作:局部剪毛→消毒→破皮→插入穿刺针。 注意:
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诊断意义: ① 穿刺液中混有饲料碎片——提示胃肠破裂; ② 穿刺液呈红色 :
C1 C2 C3 C4 C5 C6 V1 V2 V3 V4 V5 V6
BP:Blood Pressure: 高压(收缩压):心脏收缩时,血压达到的最高值。 低压(舒张压):心脏收缩时,血压下降的最低值 4、 诊断意义: BP↑:①剧痛;②心肥大;③肾炎 BP↓:①心衰;②休克,虚脱;③大失血等
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二、 中心静脉压测定 (Central Veinous Presure-CVP) 1.概念:右心房或靠近右心房的腔静脉压力。 2.测定方法:
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兽医:①发展快,马属动使用较多; ②多为腹腔镜检查,能直接观察大小结肠,膀胱、
十二指肠等腹腔脏器; ③能直观活组织取材:肝、脾、肠等; ④诊断治疗涉及内科、外科、解剖,组织,繁殖
等多相个学科。 ⑤马、牛、猪,骆驼、狗、猫等都有相关报道。
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二、内腔镜结构与应用: 三、金属探测仪的应用:
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任务三 穿刺检查 Examination of Centesis
项目九 临床特殊器械检查
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任务一 动脉压静脉压及中心静压的测定
一、 动脉血压测定(BP) 1、 影响血压的因素:
① 心肌的收缩力 ② 血液的粘稠度 ③ 血管壁平滑肌的紧张性 ④ 血管与心脏的距离 ⑤ 神经体液调节情况和肾功能等
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2、 测定部位:尾中动脉、股内侧动脉。 3、 测定方法:与医学基本相同。
若在左侧穿刺均后移一肋,以免伤心。 操作:局部剪毛→消毒→破皮→插入穿刺针。 注意:
①严格消毒,谨防感染; ②防止空气进入胸腔。
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诊断意义: ①穿刺液为渗出液——提示胸膜炎; ②穿刺液为漏出液——提示胸水 ③穿刺液为血 液——胸腔大血管破裂; ④穿刺液为脓 汁——化脓性感染。
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五、 心包穿刺(Percardio centesis): 目的:①判断有无心包炎,心包积液;
标准二导联 LII或I 接左后肢 右前肢
标准三导联 LIII或III 接左后肢 左前肢
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2、单极肢导联与单极加压肢导联: 单极肢导联 VR——探测电极接右前肢,阴极接中心电端。 VL—— 探 测 电 极 接 左 前 肢 , 阴 极 接 中 心 电 端 。 VF——探测电极接左后肢,阴极接中心电端。
表明心衰;此时须先强心,尔后才输液,否 则会加重心脏的负荷。
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③鉴别心原性休克和低血容量性休克: 心原性休克: 多因心衰所致。 所以BP↓,CVP↑; 低血容量休克: 有效循环血量下降。 所以BP↓CVP↓。
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④区别肾衰与脱水而导致的临床少尿: 肾衰: 多因心衰而继发。 所以BP↓CVP↑。 脱水: 有效循环血量↓。 所以BP↓,CVP↓。
鲜红色——穿刺时扎破血管; 暗红、多量——内出血(肝、脾血管破裂等)。
③ 穿刺液呈尿臭——提示膀胱破裂; ④ 穿剌为渗出液——为腹膜炎 ⑤ 穿刺为漏出液——为血液循环障碍。
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四、 胸腔穿刺(Thoracocentesis): 目的:诊断和治疗胸膜炎。 部位:多在右侧穿刺。
牛羊:5肋间,肩关节水平线下2-3cm; 马:6肋间,肩关节水平线下2-3cm。
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3.临床意义: ① 了解有效循环血量:
若血容量增加20%以上BP↑→CVP↑ 若血容量下降20%以上BP↓→CVP↓; 血管张力:血容量不变,血管张力下降,
BP↓-CVP↓,反之亦然; 心肌的机能状况:心衰:BP下降、CVP上升。
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② 指导调节血容量: BP↓CVP↓:
说明血容量不足,心脏功能尚可,此时应大 量快速输液,补充血容量,改善机体的循环功能; BP↓CVP↑:
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单极加压肢导联: 由于单极肢导联的探测电极距心脏较远,记录的心电图波形
振幅小,不便观察。所以在进行单极肢导联探测时,通常将探测 肢与中心电端的连线通过导联开关截断。这样波幅可增大50%, 波形与单极肢导联相同。这种连接方式称之为单极加压肢导联。 符号为:αVR、αVL、αVF。电极连接亦与单极肢导联相同。 3、 单极胸导联:
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七、 脑脊液穿刺(Cerebrospinal flcud Centesis): 目的:取脑脊液 部位:①腰穿 ②颈穿 注意: ①保定好 ②严格控制深度以防意外。
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任务四 心电图 ECG-Electrocardiogram
一、家畜心电图的常用导联:
1、标准导联:
名 称 符号
阳极 阴 极
标准一导联 LI或I 接左前肢 右前肢
②冲洗心包 部位:牛:左侧4-5肋间,肩关节线下 1-2cm. 注意:
①如果出血——表明针已达心肌,应速退针; ②严防感染; ③防止进入空气。

诊断意义: ①若抽出渗出液——心包炎; ②若抽出漏出液——心包积液。
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六、 膀胱穿刺(Pladder centesis): 目的:人工导尿。 操作:直肠内穿、腹壁穿。 注意: ①防止感染——不能让尿液漏入直肠或腹腔; ②穿刺后应观察家畜的全身反应。
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