结合案例谈医疗器械稽查方法

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一、医疗器械的知识。
（一）医疗器械监管工作使用的法律法规 及管理条例：
1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械经营监督管理办法》 3、《医疗器械生产监督管理办法》 4、《医疗器械说明书和标签管理规定 》 5、《体外诊断试剂注册管理办法》 6、《医疗器械注册管理办法》
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医疗器械的基本知识
医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体 的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以 及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊 断目的提供信息。
大家好
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结合案例谈医疗器械稽查方法
授课人 夏传林
通榆县市场监督管理局
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随着现代科技的发展、医疗方法 的不断改进、创新，医疗器械已广 泛应用于疾病的预防、诊断、康复 等各个领域，在医疗服务中已具有 不可替代的作用，其监督好坏直接 关系到患者的安全与否。下面，我 结合案例谈谈医疗器械稽查方法。
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主要内容
—无菌MD： 标识上写“无菌”字样。 —体外诊断试剂： 与病人不接触，且无能量 交换。
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医疗器械的基本知识
医疗器械产品的分类：以医疗器械使用风险为基础分为三类。 第一类是指第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无 电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜（中医用）刮痧板、橡皮膏、 透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜（中医用） 针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、 睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。 例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀、微波手 术刀、医用磁共振成像设备、植入器材、植入式人工器官、血管支 架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等
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三、查看医疗器械说明书、包装标 识初步筛选鉴识医疗器械的真伪
根据近年来在药监稽查工作中的经验，针 对当前市场上不合格医疗器械发生的现象，总 结出了从十个方面查看医疗器械说明书、包装 标识来初步筛选鉴识医疗器械的真伪，供大家 在医疗器械监督检查时作为参考。
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鉴识医疗器械的真伪
一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确 ：
一、医疗器械的知识。 （一）医疗器械监管工作使用的法律法规及管理条
例 （二）医疗器械的基本知识。 （三）医疗器械产品注册管理相关知识。
二、医疗器械稽查方法。 (一)核查产品的合法性 (二)核对产品的符合性 (三)核实产品的真实性 (四)是核对产品标准的真实性。
三、查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴识 医疗器械的真伪 四、对医疗机构医疗器械稽查重点。
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医疗器械产品注册管理相关知识
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称：进口第一类
医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械 为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称 加所在地设区的市级行政区域的简称（无相 应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、 直辖市的简称）；
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二是核对产品发票真实性。发票是最初记载和证明经济业务发生，明确权责 的依据，是查处医疗器械是否存在违法违规行为的最有效书证，核对时应注意： 供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税 务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否 是被查单位，发票医疗器械名称、数量是否与收入库存单记录一致，发票是否 是正本，与供货方企业提供证件是否一致，款项是否汇入供货单位等，从中发 现问题进行查处。
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二、医疗器械稽查方法
(三)核实产品的真实性
在核对产品的合法性、符合性的基础上，应进一步核实产品的真实性。如证 件的真实性、发票的真实性、产品的真实性、供货单位的合法性等。
一是核实提供证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）许可 证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）采取电话、函件、网上调查等方 法对真实性进行核对。如：河南某公司提供的上海金环医疗器械生产的医疗器 械生产企业许可证、医疗器械注册证及医疗器械产品制造认可表经上海浦东金 环医疗用品有限公司质监部确认，该公司从未提供过此形式的证件，系伪造证 件。
《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器 械注册证号编排方式为：从2003年6月20日以后 国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式 为：（X1）（食）药监械（X2）字XXXX3第 X4XX5XXXX6。如国家食药监局2010年批准生 产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为 ：国食药监械（准）字2010第3650168。如上海 食药监局2012年批准生产的“医用丝线”，正确 的注册证号编排方式为：沪食药监械（准）字 2012第2650888号。
（3）连续停产2年以上的，产品注册证书自行失效 。
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医疗器械产品注册管理相关知识
医疗器械经营许可证的管理办法：局令第15号， 2004年8月9日执行。 （1）开办第一类、第二类的经营企业，到市局备 案。 （2）第三类，提交申报资料到市局，按照要求接 受检查，合格后批准取得经营许可证。 （3）医疗器械经营许可证有正副本，载明企业名 称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人 员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可 证号、发证机关、有效期限等项目。 （4）医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期 界满应当重新审查发证。
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医疗器械产品注册管理相关知识
医疗器械注册号的编排： 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由
审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 2014年10月以前医疗器械注册号的编ห้องสมุดไป่ตู้方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境 外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第 二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第 一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设 区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅 为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “ 准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区 的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别； ××5 为产品品种编码；××××6为注册流水号。
在产品适用范围方面，生产企业擅自增加产品适用范围较多。检查某医 院使用湖州某公司生产的速溶超声助显剂，注册证适用范围限定为胃肠超声 助显用，而产品说明书适用范围又增加可以对腹部血管、肾上腺等器官进行 判断等。检查某医院使用南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的 产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮 肤科等科内容的治疗，对此都依据相关法规立案查处。
三是核对产品的真实性。对外包装、标识、说明书等怀疑的地方可进一步与 生产厂家联系核实。
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二、医疗器械稽查方法
(四)是核对产品标准的真实性。 医疗器械标准应是质量标准，应按标准履行要求去做。 检查某医院使用江苏产非吸收外科缝合线，执行标准 YY0167-1998，其标准规定产品包装中应有下列文件： a)使用说明书， b)产品合格证或质量保证书。 但检查中发现产品包装中无说明书，违反YY0167-1998 标准。 对提供的成品质量检测报告依据标准应检测项目 是否完整，是否符合要求。必要时可对产品抽检。
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医疗器械产品注册管理相关知识
医疗器械产品分类注册管理： 境内： 第一类由设区的市级人民政府药品监督管理 部门审查批准，并发给产品注册证书。 第二类由省自治区、直辖市药品监督管理部 门审批，并发给产品注册证 第三类由国家药监局审查批准，并发给产品 注册证书。 境外医疗器械：由国家局审查批准发给产品 注册证书。台湾、香港、澳门地区的医疗器 械注册参照境外医疗器械办理
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二、医疗器械稽查方法
(二)核对产品的符合性
这里核对产品符合性是指有生产(经营)许可证、有注册证件的产品。主要 核对实物包装的标识、产品说明书中的产品名称、型号、规格、产品性能结 构及组成、产品适用范围、型号、规格、产品标准与国家批准的产品注册证 限定内容是否一致。例如，在型号、规格方面，检查某医院使用的上海某医 疗器械有限公司生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60；检查某医院使用的蚌埠某公 司生产的高频电刀，产品制造认可表结构组成里无电凝镊，而装箱单以及实 物均多了有外厂生产的无注册证号电凝镊，对此类产品均可以按无注册证立 案查处。
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医疗器械产品注册管理相关知识
《医疗器械注册管理办法》2014年版第七十六条规定： 医疗器械 注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市 简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别； ××5为产品 分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调 整的，应当重新编号。
二对即：核对产品是否有医疗器械生产（经营）许可证，核对产品是否 有注册证（产品制造认可表或登记表）。
一查封即对涉嫌违法、违规产品查封扣押或先行登记保存。例如：在检 查我县一医疗机构时发现其使用的江苏金坛康强塑料仪器厂生产的硬脊 膜麻醉导管，其产品注册证是苏医械登字（91）第266027号，发现包装 标识生产日期是2000年5月16日，使用期是三年，很明显这个产品2003 年5月16日已到期，2011年还在使用应是过期产品。我们现场都对产品进 行了查封扣押，立案查处。
××××2为备案年份； ××××3为备案 流水号。
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医疗器械产品注册管理相关知识
医疗器械注册证书的使用： 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，
两者必须同时使用。
医疗器械注册证书的管理： （1）医疗器械注册证有效期为5年。 （2）医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售
或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册 证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾 期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
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医疗器械的基本知识
医疗器械的种类：（6种） —有源MD： 依靠电能或其它能源发挥功
能的 —无源MD： 依靠人体或重力发挥功能的 —植入性MD： 通过外科手段，全部或部分
插入人体自然腔中替代表皮、眼表面，且留在体 内30天以上
—有源植入性MD： 内科或外科手段全部或部 分进入体内/自然腔道并留在体内的；有能源的。
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二、医疗器械稽查方法
(一)核查产品的合法性
在稽查医疗器械经营、使用单位时，可采用“三看”、“二对”、 “一查封”的办法进行。
“三看”即：看产品是否是通报质量品种；看产品是否是专项整治品种 （比如理疗产品、体外诊断试剂、骨科等产品）；看购进渠道、产品包 装、标志是否符合规定（违反国家局第10号令的产品、过期产品、未有 注册证标识产品等）。