尿液分析试纸条产品技术要求珠海科域
尿液分析仪技术参数一、参数要求：1、仪器测试项目：仪器可(精)
尿液分析仪技术参数
一、参数要求：
1、仪器测试项目：仪器可进行尿11项、12项测试；维生素C、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、尿比重、隐血、PH、肌肝、微白蛋白、颜色、微白蛋白/肌酐
2、显示：触摸式彩色液晶显示屏
3、语言：可进行中英文语言切换
4、测试速度：测试速度≥225个样本/小时
5、打印：仪器内置热敏打印机，可使用热敏打印纸打印测量结果，仪器可外接并口或USB接口打印机打印测量结果
6、外部通讯接口：串口、局域网接口可与医院网络连接
7、存储器容量：可存储至少10万条数据
8、样本架容量：样本架最大容量可达100份样本
9、尿样需求量：尿样需求量少于2mL
10、急诊插入：具有急诊插入功能
11、U盘升级仪器：可通过U盘对仪器进行升级
12、采样针清洗：对采样针进行内外壁清洗
13、大容量内置废条盒：内置废条盒，能容纳500条
14、仪器检测封闭操作：测试过程处于全封闭式，符合生物安全要求
15、仪器自动抛弃废试纸条：测试过的废试纸条能够自动地被抛弃进入废料盒中
16、滴样方式：滴样过程是三维矩阵式高速滴样
17、正负压清洗：清洗过程使用正负压清洗
二、服务及其它要求
1、制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证，仪器有CE认证
2、仪器制造商有通过SFDA注册的配套尿试纸、质控液（提供证件）
3、能提供同品牌实验室信息管理系统（LIS系统），方便检验科数据管理（提供证件）
4、售后服务：专职服务工程师≥3人，保修期自验收合格起一年；终身维修，2个工作日内上门服务
血凝仪
技术参数：
尿液分析试条说明书
根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作 用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白：
根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色 变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为 灵敏。
亚硝酸盐：
反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对 氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现 出桃红色。
微量xx：
根据染料结合的蛋白误差法原理，微量白蛋白与染料结合形成复合物产生 色变，对白蛋白的反应灵敏。
肌酐：
根据肌酐与3，5-二硝基苯甲酸反应产生紫红色，颜色深浅与肌酐的浓度成 正比关系。
【主要组成成份】(mg/100条)
白细胞：
取代吲哚酚酯
1.0、重氮盐
1.0、缓冲剂155
酮体：
xx铁氰化钠
50、缓冲剂160
14、28、55±、+、2+、3+
1.005、
1.010、
1.0151.
005、1.
010、1.015
1.020、
1.025、
1.0301.
020、1.
025、1.030
5.0、
5.5、
6.0、
6.55.
0、5.
5、6.
尿液分析试条说明书
尿液分析试条（化学分析法）说明书
【产品名称】
通用名称:
尿液分析试条（化学分析法）
英文名称:
urine test strip
【包装规格】
单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联
【预期用途】
适用于与尿液分析仪配套使用或目测。作尿液化学分析的过筛检测。对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。
【检验原理】：
潜血：
根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。
胆红素：
根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。
尿胆原：
根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。
尿酮体：
根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白：
根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。
亚硝酸盐：
反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。
葡萄糖：
根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。
PH：
通过PH指示剂测定
5.0~
9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在
尿液分析试条说明书
尿液分析试条（化学分析法）说明书
【产品名称】
通用名称: 尿液分析试条（化学分析法）
英文名称: urine test strip
【包装规格】
单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联
【预期用途】
适用于与尿液分析仪配套使用或目测。作尿液化学分析的过筛检测。对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。【检验原理】：
潜血：
根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。
胆红素：
根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。
尿胆原：
根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。
尿酮体：
根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白：
根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。
亚硝酸盐：
反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。
葡萄糖：
根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。
PH：
通过PH指示剂测定5.0~9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在5.0~7.0之间。
尿液分析试纸条产品培训讲义
结果判断：
pH测定结果的判断比其它试验结果的判断难一些， 因为尿 pH的波动幅度大而快，而正常人和病人的尿 pH 没有明显的不同，所以尿 pH单独使用的意义不大。但 与其它临床资料配合起来一同分析，则可能成为重要的 资料。它的临床意义如下：
COOH COOH
CH2 CH3 CH2
CH2 CH2 CH3
CH3 CH2 CH3
3.2 尿中含有葡萄糖或大量尿素等非离子化合物时，可导 致锤式比重计和折射式比重计测定结果偏高。而试纸的测定 结果偏低，因为试纸测比重是基于离子反应原理。临床判断 时，应以比重计测值为准。
3.3当尿蛋白浓度增高时，对比重计的测定会产生影响， 教科书规定，溶液中蛋白质每增加1g/dl，折射仪法应 在原测定值的基础上减去0.005，而锤式比重计应减去 0.003。
尿酮体检测反应原理
O
Na2[Fe(CN)5NO]+CH3COCH2COOH NaOH
亚硝基铁氰化钠 乙酰乙酸紫色
Na3[Fe(CN)5N=CHCCH2COOH]
OH 紫色
+H2O
结果判断
正常情况下，肝脏产生的酮体经血液运送到组织，氧化生成 二氧化碳和水并产生能量，当糖代谢发生障碍时，脂肪的分解代 谢增多，这时肝内酮体产生的速度超过组织利用的速度，血中酮 体增多，过多的酮体从尿中排出，可大概分为以下四种情况： 2.1 糖尿病酮酸中毒
尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
附件4
尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。此外，审评人员还需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。
一、适用范围
本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类，类代号为6840-5的临床检验分析仪器，不包括湿式尿液分析仪。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
尿液分析仪的命名方式：
（二）产品的结构和组成
尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。
1. 半自动尿液分析仪
1.1 组成一般包括试纸条传送装置、光源、单色处理、光电转换、中
央处理器、分析处理软件、显示和打印装置。
1.2结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下：
试纸条传送带式半自动尿液分析仪
试纸条架式半自动尿液分析仪
试纸条架
试纸条传送带
转盘式半自动尿液分析仪皮带式半自动尿液分析仪
2. 全自动尿液分析仪
2.1组成一般包括自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示和打印装置。
全自动尿液分析系统技术参数
全自动尿液分析系统技术参数
1 产品要求：一次吸样，即可同时完成尿液有形成分和干化学检测。
2 测试原理：尿干化学采用图像扫描式图像传感器检测系统、检测波长数量≥5 个（实时显示尿试纸反应图像），尿有形成分分析采用鞘流技术及数字成像自动识别原理。
3 检测项目：干化学测试支持项目 11、12、1
4 项，并提供微量白蛋白和肌酐的比值参数（ACR 比值）；有形成分自动识别测试项目 14 项；理学项目：颜色（RGB 三原色法）、浊度（散色法）、比重共计 3 项结果。
4 红细胞形态学检测：可通过红细胞形态的鉴定发出红细胞位相报告，可提供 4 项报告参数。
5 检测速度：干化学测试模式≥300 个/每小时；有形成分测试模式≥120 个/每小时；联合测试模式≥120 个/每小时。
6 样本处理：无需离心及等待粒子沉降，无需特殊染色。
7 试纸仓容量：≥500 条试纸。
8 急诊测试：可进行单个样本的急诊测试。
9 图像显示功能：可显示并存储在加入样本反应后的尿试纸条图像，及有形成份的真实图像，用于结果审核与查阅等方面。
10 有形成分拍图量：≥2000 帧/样本。
11 存储与查询：40 万个结果以上，可实时查询，断电后存储数据不丢失。
12 报告打印：可同时打印尿干化学及有形成分的检测结果，并显示有形成份真实图像。
13 试管位号与试管架号自动检测：分析系统可自动识别试管位号与试管架号。
14 语音提示：可自动发出语音播报提示。
15 样本量检测：采用液面感应技术，当测试样本量不足时有报警提示。
16 支持条码识别：可内置条形码扫描器识别条形码。
尿液分析试纸条注册技术经验审查指导原则
尿液分析试纸条
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的
前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容
也将适时进行调整。
一、适用范围
从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为
6840。
本指导原则不适用于：
（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的
要求
二、注册申报材料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿液分析试纸条说明书 模板
尿液分析试纸条说明书
【产品名称】：**
【包装规格】：**
【适用仪器】：**
【预期用途】适用于人体尿液中的比重、酸碱度、葡萄糖、蛋白质、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、隐血、抗坏血酸检测，共十一项。
【检验原理】：
1、比重：试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。
2、酸碱度：该检验基于双指示剂原理，在pH5-pH9之间发生明显的颜色变化，产生从橙色经过黄色、绿色再到青绿色的颜色范围。
3、蛋白质：该检验是依据PH指示剂的蛋白变性的原理。当尿液中含有蛋白（主要针对白蛋白），试纸中指示剂溴酚蓝受蛋白的作用产生蓝色。
4、葡萄糖：试纸中的葡萄糖氧化酶作用于尿液中的葡萄糖，产生过氧化氢，试纸中的过氧化酶再进一步作用于过氧化氢、产生的新生态氧，再和碘化钾反应产生颜色。
5、酮体：尿液中的酮体，包含乙酰乙酸和丙酮与硝基氢氰酸钠在碱性介质中反应生产一种紫色的化合物（Legal 试验）。
6、胆红素：尿液中的胆红素与2,6-二氯苯重氮盐，反应形成偶氮色素。
7、尿胆原：该检验基于尿胆原与稳定的重氮盐的耦合反应产生桃红色。
8、亚硝酸盐：尿液中亚硝酸盐与试纸中的对氨基苯砷酸反应形成氮盐，再和1,2,3,4-四氢苯并喹林酚反应，产生红色。
9、白细胞：尿液中的细胞内含有酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应的比洛酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。
10、隐血（潜血）：血红蛋白中的亚铁血红素具有过氧化物酶的特性，促使试纸中的枯烯过氧化羟基异丙苯分解产生新生态氧，氧化联苯胺产生蓝色。
尿液分析试纸条检测作业指导书
干化学尿液分析试纸条检测作业指导书
1. 适用范围
适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。
2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。
3. 检验要求
3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。
3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。
3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。
3.2 外观检验
3.2.1 半成品外观检验
3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。
3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。
3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。
3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。
3.2.2 成品外观检验
3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求huachengyuan
尿液分析试纸条（干化学法）
适用范围：尿液分析试纸条（干化学法）用于对尿液进行半定量检测，可对尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH、潜血、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白共十四项化学指标进行组合测定。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号
尿液分析试纸条为原理相同的系列产品，型号分为Urine-T-14、Urine-T-13、Urine-T-12、Urine-T-11、Urine-T-10、Urine-M-14、Urine-M-13、Urine-M-12、Urine-M-11、Urine-A-11、Urine-A-10、Urine-C-11、Urine-C-10、Urine-B-10、Urine-J-10共15种型号。上述各型号的尿试纸条适用的尿液分析仪见表1。
表1 尿液分析试纸条适配的尿液分析仪列表
1.2包装规格
100条/筒。
1.3主要组成成分
主要结构组成：
尿液分析试纸条是以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍干燥，作为试剂测试层，由双面胶固定于PVC基片上。其组成结构如下图：
干化学试剂块的主要组成成份(W/W)：
葡萄糖：16.3% 葡萄糖氧化酶，0.6% 过氧化物酶，7.0% 发色剂，76.1% 缓冲剂和非反应物。
胆红素：0.4% 2，4—二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6% 缓冲剂和非反应物。
酮体：7.7% 亚硝基铁氰化钠，92.3% 缓冲剂和非反应物。
比重：2.8% 溴百里香酚蓝，69.0% 甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2% 氢氧化钠。
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
尿液分析试纸条
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：
（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求
二、注册申报材料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken
尿液分析试纸条（干化学法）
适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：
表2 主要组成成分
2.1外观
尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。
2.2准确度
试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。
2.3批内精密度
用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.4 批间精密度
用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.5灵敏度
用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。
2.6 抗维生素C干扰
维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。
2.7特异性
亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。
尿液分析仪技术参数一、参数要求：1、仪器测试项目：仪器可(精)
尿液分析仪技术参数
一、参数要求：
1、仪器测试项目：仪器可进行尿11项、12项测试；维生素C、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、尿比重、隐血、PH、肌肝、微白蛋白、颜色、微白蛋白/肌酐
2、显示：触摸式彩色液晶显示屏
3、语言：可进行中英文语言切换
4、测试速度：测试速度≥225个样本/小时
5、打印：仪器内置热敏打印机，可使用热敏打印纸打印测量结果，仪器可外接并口或USB接口打印机打印测量结果
6、外部通讯接口：串口、局域网接口可与医院网络连接
7、存储器容量：可存储至少10万条数据
8、样本架容量：样本架最大容量可达100份样本
9、尿样需求量：尿样需求量少于2mL
10、急诊插入：具有急诊插入功能
11、U盘升级仪器：可通过U盘对仪器进行升级
12、采样针清洗：对采样针进行内外壁清洗
13、大容量内置废条盒：内置废条盒，能容纳500条
14、仪器检测封闭操作：测试过程处于全封闭式，符合生物安全要求
15、仪器自动抛弃废试纸条：测试过的废试纸条能够自动地被抛弃进入废料盒中
16、滴样方式：滴样过程是三维矩阵式高速滴样
17、正负压清洗：清洗过程使用正负压清洗
二、服务及其它要求
1、制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证，仪器有CE认证
2、仪器制造商有通过SFDA注册的配套尿试纸、质控液（提供证件）
3、能提供同品牌实验室信息管理系统（LIS系统），方便检验科数据管理（提供证件）
4、售后服务：专职服务工程师≥3人，保修期自验收合格起一年；终身维修，2个工作日内上门服务
血凝仪
技术参数：
尿液干化学分析质控物产品技术要求huachengyuan
尿液干化学分析质控物
适用范围：与本公司生产的尿液分析试纸条（干化学法）以及相应的尿液分析仪器配套使用，用于人尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、白蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞共10个项目的室内质量控制。
1.1. 包装规格：
阳性质控物：4×4mL、阴性质控物：4×4mL;
阳性质控物：4×8mL、阴性质控物：4×8mL
1.2. 主要组成成分：
1.2.1. 阴性质控物组成成分：尿素1.0%、氯化钠2.0%，纯化水97.0 %。
1.2.2. 阳性质控物组成成分：磷酸缓冲液1.5%，葡萄糖1.0%，氯化钠
4.25%，牛血红蛋白0.01%，牛血清白蛋白0.3%，乙酰乙酸锂0.1%，亚硝
酸钠0.0002%，胰蛋白酶0.25%，苯甲酸钠0.5%，2-甲基吲哚0.03%，1-
萘乙胺盐酸盐0.005%，纯化水92.05%。
1.2.3. 质控物规定的目标浓度范围符合表1的要求：
表1 质控物规定的目标浓度范围
2.1. 外观
阴性质物呈透明液体，摇匀后无沉淀、无絮状物。
阳性质控物呈棕黄色液体，摇匀后无沉淀、无絮状物。
2.2. 装量
装量不低于标称值。
2.3. 标称值的设置
除比重、pH外，阳性质控物的标称值至少有高于阴性一个量级或两个量级的设置。如表1所示。
2.4. 质控物测试值
2.4.1. 比重、pH、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的
偏差应符合表2的要求。
表2 比重、pH、葡萄糖和白蛋白项目的偏差
2.4.2. 测试结果应符合质控物规定的要求。
质控物规定的目标浓度范围：见表1
2.5. 均一性
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken
尿液分析试纸条（干化学法）
适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：
表2 主要组成成分
2.1外观
尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。
2.2准确度
试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。
2.3批内精密度
用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.4 批间精密度
用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.5灵敏度
用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。
2.6 抗维生素C干扰
维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。
2.7特异性
亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。
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2.性能指标
2.1外观
a)表面应平整，边缘无毛刺；
b)测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.2准确度
试纸条检测项目各浓度的试验结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
2.3重复性
检出结果的一致性不低于90%。
2.4检出限
对除比重和pH 外，各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。
2.5分析特异性
干扰物浓度对测试结果不产生干扰。
2.6批间差
检测结果之间不超过一个量级。