GMP常用词汇

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制剂GMP词汇

制剂GMP词汇FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（New drug application）：新药申请ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Treatment IND：研究中的新药用于治疗Abbreviated New drug：简化申请的新药DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）Holder：DMF持有者CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组Batch production：批量生产；分批生产Batch production records：生产批号记录Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）Prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U．S．Public Health Service：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinical trial：临床试验Animal trial：动物试验Accelerated approval：加速批准Standard drug：标准药物Investigator：研究人员；调研人员Preparing and Submitting：起草和申报Submission：申报；递交Benefit（S）：受益Risk (S）：受害Drug substance：原料药Established name：确定的名称Generic name：非专利名称Proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Narrative summary记叙体概要Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Archival copy：存档用副本Review copy：审查用副本Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（National formulary）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门（指FDA等）Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Identity：真伪；鉴别；特性Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Labeled amount：标示量Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Acceptance Criteria: 接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分 (原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

GMP术语及名词解释

目录GMP术语及名词解释……………………………………1.药品2.GMP3.物料4.批号5.待验6.批生产记录7.物料平衡8.标准操作规程9.生产工艺规程 10.工艺用水 11.纯化水12. 洁净室（区） 13.验证14.批 15.洁净厂房16.污染 17. 气闸室（缓冲室） 18. 技术夹层19.层流（单向流） 20. 乱流（非单向流）21.无菌室 22.空气净化 23.净化 24.非无菌制剂25.无菌 26.灭菌 27.控制点 28.有效期29.质量 30.国家基本医疗保险药品31.质量保证 32.质量控制 33.质量管理34.质量保证体系 35.假药 36.劣药37.非处方药 38.处方药 39.中成药 40.胶剂41.颗粒剂 42.胶囊剂 43.糖浆剂 44.片剂45.合剂 46.F。

值 47.洁净服 48.静态测试49.动态测试 50.文件 51.状态标志52.药品不良反应 53.辅料GMP术语及名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

3.物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查批药品的生产历史。

5.待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。

6.批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。

批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。

7.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

8.标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

制药行业GMP英文词汇

制药行业GMP英文词汇Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

及GMP有关常识及术语

四.GxP 简介
4.GMP 什么是药品GMP
药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。
平衡符合设定标准。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释
、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
五. GMP基本概念
返工reprocessing:
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用先前的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这种情况下，返工的方法必须经过验证，并作为产品上市许可的一部分预先经过批准，属于正常工艺。
方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
四. ＧｘＰ简介
3.GAP是中药材生产质量管理规范的简称。
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug 是为确保中药材的质量而定。从生态环境、
种质到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行
五. GMP基本概念
生产用水验证：一般验证周期1年水取样点:water-sampling site 原水、活性炭过滤器、树脂柱、反渗透单位、紫外线杀菌器、过滤器、储罐、用水点、回水口
FDA 规定在任何一个处理后都要有取样点。
五. GMP基本概念
通风和空调系统验证
（HVAC: heating, ventilation and air-conditioning）温度、湿度、风速、房间压差、换气次数

常用GMP英文词汇

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构） PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库 ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的 GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范 GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范 GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范 GDP （Good Documentation Practice）：良好文件管理 GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范 USP（united states pharmacopeia）：美国药典 EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典 JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典 CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS （Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS 证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点 REACH （REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PA T（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water IntrusionTest）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法） BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（NonvolatileResidue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small V olume Parenteral）：小容量注射剂 LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂 APA （Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD （Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HV AC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器 FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元 AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶 PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC （IntermediateBulkContainer）：中型散装容器 FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（IntelligentResistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头 SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

GMP常用名词-中英文对照

GMP常用名词-中英文对照Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。

母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。

它可用于进一步加工。

Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。

Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。

Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。

Process Control –工艺控制见中间控制在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。

Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。

Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。

Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。

按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。

Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。

Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

gmp里的名词解释

gmp里的名词解释GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于制药、食品、保健品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。

GMP涉及到众多名词解释，本文将介绍一些常见的GMP名词，以便更好地理解和应用这一标准。

一、质量管理体系质量管理体系是GMP的核心概念，它是指一组相互关联的策略、方法和规程，旨在实现产品质量的一致性和可持续改进。

质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，它帮助企业建立清晰的质量管理框架，并保证整个生产过程符合GMP要求。

二、验证验证是GMP的一个关键环节，它是通过提供科学证据，确保设备、工艺和系统达到其预期目标的过程。

验证包括设备验证、工艺验证和清洁验证等。

设备验证是对新设备进行测试和确认，以确保其符合产品要求。

工艺验证是通过对产品的每个生产阶段进行测试和分析，验证工艺的准确性和稳定性。

清洁验证是验证清洁程序和清洁剂对设备表面的有效清洁程度。

三、SOP（Standard Operating Procedures）SOP是一种标准操作程序，是GMP要求企业按照规定的步骤和方法进行操作的指导文件。

SOP包括生产操作手册、设备操作规程、清洁程序等。

SOP的目的是确保操作的一致性和可重复性，减少人为错误和质量风险。

四、洁净室洁净室是一个有特定洁净度要求的封闭空间，用于生产和包装要求无菌或低菌产品。

洁净室的洁净度分级根据其空气中颗粒物的数量来确定，常见的分级标准有ISO 5、ISO 6等。

洁净室的设计要求包括风量控制、过滤系统、气密性和温湿度控制等。

五、原材料管理原材料管理是指对使用于生产过程的原材料进行有效控制和监督。

GMP要求企业仅使用符合规定的原材料，并对其进行合适的检验和清点。

原材料管理还包括原材料的存储、标识和跟踪等环节，以确保产品的安全性和有效性。

六、批生产记录批生产记录是GMP要求的一种文件，用于记录每个生产批次的所有操作和监控过程。

GMP一些英语词汇

更衣室Changing Room一更First Changing Room手消室Hands Disinfection Room气闸室Airlock Room洁具室Cleaning Tools Room清洗室Cleaning Room模具室Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室Pulverizing Room备料室Materials Preparing Room硬胶室Hard Capsules Filling Room软胶室Soft Capsules Room制粒干燥室Granulating and Drying Room总混间Blending Room中间站Intermediate Station压片室Tablets Room Compression Room 包衣室Coating Room配浆间Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间Packing Room传递窗Transferring Window外包装室Outer Packing Room蒸馏水室Water Purifying Room质检室Quality Control Room浓配室Concentrated Solution Room稀配室Diluted Solution Room灌封室Filling and Sealing Room存瓶室Ampul Storage Room洗瓶室Ampul Cleaning Room灭菌间Sterilizing Room灯检室Light Inspection Room粉针室Lyophilized Sterile Powder RoomManagement of Standard Operating Procedures (SOP) Management of Technical DocumentsGuidelines for SamplingGeneral Guidelines for Quality ControlManagement of Reference Materials (Standard Materials) Management of Titrants, Standard Solutions and Reagents General Guidelines for V alidationOperation and Maintenance of Analytical Instruments Management of Data Records and Documents Cleaning of Production EquipmentNumbering of Production EquipmentInternal GMP AuditProcedure for Product Quality ReviewGuideline for Facility Sanitation and SafetyMaterial ManagementBatch Number AssignmentDeviation Report and HandlingHandling of Rejected MaterialsHandling Out-of-Specification ResultsRelease of MaterialsGuidelines for Change ControlQuality Audit and Management for SuppliersGeneral Guidelines for ReprocessingRecycling of Mother Liquors and ReagentsDrafting Stability Protocols 标准操作程序（SOP）管理办法技术文件管理办法抽样管理制度质量检验制度对照品（标准品）管理办法滴定液、标准液和试剂的管理验证管理分析测试仪器设备的使用和维护保养数据记录与记录文件管理规定生产设备清洗规定生产设备编号管理办法企业内部GMP自检(内部审计)制度产品质量审核工厂的清洁、安全管理规定生产部门物料管理批号编制规定偏差报告和调查处理不合格品的处理O-O-S结果调查程序物料放行变更控制程序供应商质量审计管理办法产品返工的有关规定母液回收和溶剂回收管理药品稳定性试验管理Defining Manufacturing Date and Retest DateQC Test SpecificationGuidelines for Ordinary RetentionLaboratory SafetyComplaint HandlingGuidelines of Check-ups for Production PersonnelManagement of Material Code NumberGeneral Requirements for Personnel and Environment in Clean Rooms Procedure for Postproduction ClearanceMaintenance of Production and Cleaning Equipment in Clean Rooms Management of Working Garments in Clean RoomsProduct Packaging and LabelingGuidelines for Material WeighingResponsibility and Power of Quality Assurance Department Warehousing and Distribution of Raw Materials and Packaging Materials Storage of MaterialsDegraded Use of Raw Materials and Packaging Materials Warehousing and Distribution of ProductsManagement of Measuring InstrumentsNumbering of Measuring InstrumentsMetrological Certification and Usage of Measuring InstrumentsClass A, B, C Management of Measuring InstrumentsReporting Program of Out-of-Calibration Measuring Instruments Maintenance of Production EquipmentPersonnel Training ProgramWaste Handling of Anti-cancer Products 生产日期、复测期的标注检验分析技术标准常规留样管理办法化验室安全操作投诉处理药品生产人员体检管理办法物料代号管理规定洁净室（区）人员、环境管理规定清场验收制度清洁工具、生产用具管理办法洁净区工作服管理办法成品的包装和贴签物料称量的规定QA的职责和权力原料、包材的入库验收和发放物料的贮存原料、包材的降格使用规定成品的入库和发放计量器具管理制度计量器具编号规定计量器具印证使用管理办法计量器具A,B,C三级管理办法计量器具失准报告程序生产设备的维护和维修保养人员培训制度抗肿瘤类废弃物处理办法Guideline for Documentation ReviewCorrective Actions and Preventative Actions (CAPA) Data Backup of Chromatographic Working Station Management of Forms, Sheets, Labels and Stickers GMP Site Inspection 文件审核细则缺陷的整改和预防（CAPA）色谱工作站数据的备份记录表格、标牌和贴签管理规定GMP现场检查。

GMP术语名词解释

GMP术语名词汇阐明之阳早格格创做1、药品：是指用于防止、治疗、诊疗人的徐病，有手段天安排人的死理机能并确定有切合症大概者功能主治、用法用量的物量，包罗中药材、中药饮片、中成药、化教本料药及其制剂、抗死素、死化药品、放射性药品、血浑、疫苗、血液制品战诊疗药品等.2、GMP：GMP是正在药品死产齐历程中，用科教、合理典型的条件战要领去包管死产劣量药品的一整套系统的、科教的管制典型，是药品死产战品量管制的前提规则.3、物料：用于死产药品的本料、辅料、包拆资料等.4、批号：用于辨别“批”的一组数字大概字母加数字.用以逃溯战查看批药品的死产履历（20100508，表示2010年5月第8批死产的药品.）5、待验：物料正在进厂进库前大概废品出厂前所处的放置等待考验截止的状态.6、批死产记录：一个批次的待包拆品大概废品的所有死产记录.批死产记录能提供该批产品的死产履历以及取品量有闭的情况.7、物料仄稳：产品大概物料的表里产量大概表里用量取本量产量大概用量之间的比较，并适合思量可允许的仄常偏偏好.8、尺度支配规程：经接受用以指示支配的通用性文献大概管制办法.9、死产工艺规程：确定为死产一定数量废品所需起初本料战包拆资料的数量，以及工艺、加工道明、注意事项，包罗死产历程中的统制等一个大概一套文献.10、工艺用火：药品死产工艺中使用的火，包罗饮用火、杂化火、注射用火.11、杂化火：为饮用火经蒸馏法、离子接换法、反渗透法大概其余相宜要领治得供药用的火，没有含所有附加剂.12、注射用火：为杂化火经蒸馏所得的火.13、饮用火：达到饮用尺度，可供人饮用的火.14、净净室（区）：气氛悬浮粒子浓度受控的房间.它的修制战使用应缩小室内诱进爆收及滞留粒子.室内其余有闭参数如温度、干度、压力等按央供举止统制.15、考证：道明所有步调、死产历程、设备、物料、活动大概系统真真能达到预期截止的有文献道明的一系列活动.16、批：正在确定极限内具备共一本量战品量，并正在共一死产周期中死产出去的一定数量的药品.17、净净厂房：死产工艺有气氛净净度央供的厂房.18、传染：动做处理对于象的物体大概物量，由于粘附、混进大概爆收某种物量，其本能战机能爆收没有良做用的历程大概使其没有良做用的状态，称为传染.19、气闸门：树坐正在净净室出出心，阻隔室中大概邻室传染气流战压好统制的慢冲间.20、技能夹层：主要以火仄物件分开形成的供拆置管线等办法使用的修筑夹讲.21、层流（单背流）：具备仄等线，沿简单目标呈仄止流线而且横合里上风速普遍的气流.22、治流（非单背流）：凡是没有切合单背流定义的气流.23、无菌室：指环境气氛中悬浮微死物量按无菌央供管制，谦脚无菌死产央供的净净室.24、气氛净化：通过初效、中效、下效滤器去除气氛中的传染物量，使气氛净净的止为.25、净化：指为了达到需要的净净度，而去除传染物量的历程.26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微死物（细菌），但是其含量没有超出卫死尺度的确定.27、无菌制剂：没有存留活的死物的制剂产品.28、无菌：真足没有存留活的死物.29、灭菌：使达到无菌的状态.30、统制面：为包管工序处于受控状态，正在一定的时间战一定的条件下，正在产品制制历程中需要沉面统制的品量个性、闭键部位大概单薄关节.31、灵验期：药品死产企业大概钻研机构，根据宁静性观察的真测，大概通过化教能源教的要领钻研药物宁静性战反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存克日为灵验期.32、品量：反映真体（产品、历程、构制的拉拢）谦脚精确战隐含需要的本领的个性总战.33、品量包管：为了提供脚够的断定标明真体不妨谦脚品量央供，而正在品量体系中真施并根据需要举止证据的局部有计划、有系统的活动.34、品量统制：为达到品量央供所采取的做业技能战活动.35、品量管制：决定品量计划、目标战工做并正在品量体系中通过诸如品量操持、品量统制、品量包管战品量矫正使本去施的局部管制智能的所有活动.36、品量包管体系：为真施品量管制所需的构制结构、步调、历程战资材.37、F O值：干热灭菌历程给予产品121℃下的等效灭菌时间.38、净净服：正在净净区使用的博用处事服，具备防静电、没有吸尘的个性.39、固态尝试：办法已经修成，死产设备已经拆置状态，并按业主及供应商共意的状态运止，但是无死产人员，正在此情况下举止的尝试.40、动背尝试：办法以确定的状态运止，有确定的人员正在场，并正在商定的情景下举止处事的尝试.41、文献：十足波及药品死产、管制的局里尺度战真施中的真录截止.42、状态标记：用于指明物料、中间产品、半废品、产品、容器、设备、办法、死产场合的标记.四、时常使用的英文缩写☆SOP 尺度支配步调（支配尺度）☆POP 死产支配步调☆QOP 品量支配步调☆EOP 设备（计量）支配步调☆MOP 物料处理支配步调☆HOP 卫死支配步调☆CLP 浑净规程☆SMP 尺度管制步调☆QMP 品量管制步调☆DMP 文献管制步调☆MMP 物料管制步调☆PMP 死产管制步调☆EMP 设备计量管制步调☆VMP 考证管制步调☆OMP 止政管制步调☆HMP 卫死管制步调☆TMP 训练管制步调☆FMP 厂房取办法管制步调☆QA 品量包管☆QC 品量统制（考验）☆F O灭菌包管值☆HVAC 气氛净化系统☆FDA 好国药品取食品管制局☆WTO 天下交易构制☆WHO 天下卫死构制☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌降数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 相对于干度☆dB 分贝☆m3坐圆米☆m2仄圆米。

制药行业GMP英文词汇

制药行业G M P英文词汇标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

GMP制药专业英语词汇

目录1、product ['prɑdʌkt] (9)2、process [proˈsɛs;(for n.)ˈprɑsɛs] (10)3、manufacture ['mænjə'fæktʃɚ] (10)4、quality ['kwɑləti] (11)5、material [mə'tɪrɪəl] (12)6、medicinal[mɪ'dɪsənəl] (12)7、test [tɛst] (13)8、batch [bætʃ] (13)9、control [kən'trol] (14)10、record [(for v.) rɪˈkɔrd; (for n.) ˈrekərd] (15)11、system ['sɪstəm] (15)12、appropriate [əˈproprɪət;(for v.) əˈproprɪet] (16)13、sample ['sæmpl] (16)14、drug [drʌg] (16)15、equipment [ɪ'kwɪpmənt] (17)16、procedure [prə'sidʒɚ] (17)17、container [kən'tenɚ] (18)18、package ['pækɪdʒ] (18)19、requirement [rɪ'kwaɪɚmənt] (19)20、area ['ɛrɪə] (19)21、risk [rɪsk] (20)22、directive [daɪ'rɛktɪv] (20)23、operation [,ɑpə'reʃən] (21)24、contamination [kən,tæmɪ'neɪʃən] (22)25、part [pɑrt] (22)26、label [ˈlebəl] (23)27、validation [,vælə'deʃən] (23)28、cell [sɛl] (24)29、person ['pɝsn] (24)30、ensure [ɪn'ʃʊr] (25)31、release [rɪ'lis] (25)32、specification ['spɛsəfə'keʃən] (25)33、condition [kən'dɪʃən] (26)34、follow ['fɑlo] (26)35、storage ['stɔrɪdʒ] (26)36、provide [prə'vaɪd] (27)37、take [tek] (27)38、relevant ['rɛləvənt] (27)39、annex [əˈnɛks; æˈnɛks; (for n.) ˈænˌɛks] (28)40、fill [fɪl] (28)41、market ['mɑrkɪt] (29)42、perform [pɚ'fɔrm] (29)43、define [dɪ'faɪn] (29)44、number ['nʌmbɚ] (30)45、monitor ['mɔnɪtɚ] (30)46、component [kəm'ponənt] (31)47、design [dɪ'zaɪn] (31)48、write [raɪt] (32)49、change [tʃendʒ] (32)50、finish ['fɪnɪʃ] (33)51、reference ['rɛfrəns] (33)52、substance ['sʌbstəns] (34)53、authorisation [,ɔ:θəraɪ'zeɪʃən] (34)55、data ['detə] (35)56、accordance [ə'kɔrdns] (36)57、principle ['prɪnsəpl] (36)58、chapter ['tʃæptɚ] (36)59、maintain [men'ten] (36)60、date [det] (37)61、measure ['mɛʒɚ] (38)62、establish [ɪˈstæblɪʃ] (38)63、biology [baɪ'ɑlədʒi] (39)64、practice ['præktɪs] (39)65、manage ['mænɪdʒ] (40)66、article ['ɑrtɪkl] (41)67、active ['æktɪv] (41)68、site [saɪt] (42)69、standard ['stændɚd] (42)70、particular [pɚ'tɪkjəlɚ] (43)71、air [ɛr] (43)72、apply [ə'plaɪ] (44)73、case [kes] (44)74、trial ['traɪəl] (45)75、check [tʃɛk] (45)76、available [əˈveləbəl] (45)77、different [ˈdɪfrənt] (46)78、document [ˈdɑ:kjumənt] (46)79、environment [ɛnˈvaɪrənmənt] (47)80、base [bes] (48)81、limit [ˈlɪmɪt] (48)82、blood [blʌd] (49)83、describe [dɪˈskraɪb] (49)84、consist [kənˈsɪst] (50)85、place [ples] (50)86、little ['lɪtl] (51)87、subject [ˈsʌbdʒɪkt;(for adj.)ˈsʌbdʒɪkt;(for v.)səbˈdʒɛkt] (51)88、clean [klin] (52)89、information ['ɪnfɚ'meʃən] (53)90、section ['sɛkʃən] (53)91、approve [ə'prʊv] (54)92、facility [fə'sɪləti] (54)93、prevent [pri'vɛnt] (55)94、guide [gaɪd] (55)95、electronic [ɪˌlɛkˈtrɑnɪk] (56)96、source [sɔrs] (56)97、unit ['junɪt] (57)98、method ['mɛθəd] (57)99、gas [gæs] (58)100、sterile ['stɛrəl] (59)101、order ['ɔrdɚ] (59)102、organism ['ɔrɡənɪzəm] (60)103、stability [stə'bɪləti] (60)104、investigation [ɪn,vɛstɪ'ɡeʃən] (61)105、review [rɪ'vju] (62)106、code [kod] (62)107、plasma ['plæzmə] (63)108、handle ['hændl] (63)109、responsible [rɪ'spɑnsəbl] (63)110、transfer [træns'fɝ] (64)111、veterinary ['vɛtərənɛri] (64)112、qualify [ˈkwɑləˌfaɪ] (65)113、retention [rɪ'tɛnʃən] (65)114、stage [stedʒ] (66)115、grade [ɡred] (66)116、type [taɪp] (67)117、identify [aɪ'dɛntɪfaɪ] (67)118、intend [ɪn'tɛnd] (68)119、lot [lɑt] (69)120、action ['ækʃən] (69)121、certification [,sɝtɪfɪ'keʃən] (70)122、commission [kə'mɪʃən] (70)123、step [stɛp] (71)124、compliance [kəm'plaɪəns] (71)125、cross [krɔs] (72)126、possible ['pɑsəbl] (72)127、adequate [ˈædɪkwət] (72)128、plant [plænt] (73)129、cylinder [ˈsɪləndɚ] (73)130、level [ˈlɛvəl] (74)132、agent [ˈedʒənt] (75)133、involve [ɪnˈvɑ:lv] (75)134、report [rɪˈpɔ:rt] (75)135、instruction [ɪnˈstrʌkʃən] (76)136、justify [ˈdʒʌstəˌfaɪ] (76)137、laboratory [ˈlæbrətɔ:ri] (77)138、period [ˈpɪriəd] (77)139、closure [ˈkloʊʒə(r)] (78)140、train [tren] (78)141、determine [dɪˈtɜ:rmɪn] (79)142、clinical [ˈklɪnɪkəl] (79)143、mean [min] (80)144、assessment [əˈsɛsmənt] (80)145、clear [klɪr] (81)146、premise [ˈpremɪs] (81)147、regulation [ˌrɛɡjəˈleʃən] (82)148、set [sɛt] (82)149、distribution [ˌdɪstrəˈbjuʃən] (83)150、retain [rɪˈten] (83)151、account [əˈkaʊnt] (83)152、meet [mit] (84)153、pharmaceutical [ˌfɑ:rməˈsu:tɪkl] (84)154、herbal [ˈɜ:rbl] (85)155、individual [ˌɪndəˈvɪdʒuəl] (85)156、preparation [ˌprɛpəˈreʃən] (86)157、assure [əˈʃʊr] (86)158、criteria [kraɪˈtɪrɪə] (86)159、critical [ˈkrɪtɪkəl] (87)160、pressure [ˈprɛʃɚ] (87)161、competent [ˈkɑ:mpɪtənt] (88)162、size [saɪz] (88)163、supplier [səˈplaɪər] (89)164、volume [ˈvɑ:lju:m] (89)165、state [stet] (90)166、amend [əˈmɛnd] (90)167、programme [ˈproˌɡræm] (91)168、consideration [kənˌsɪdəˈreʃən] (91)169、deviation [ˌdiviˈeʃən] (92)170、vessel ['vɛsl] (92)171、parameter [pə'ræmɪtɚ] (93)172、intermediate [,ɪntɚ'midɪət] (93)173、sufficient [səˈfɪʃənt] (93)174、separate [(for v.) sɛpəˌret; (for adj.) sɛprɪt] (94)176、fraction ['frækʃən] (95)177、tissue ['tɪʃu] (96)178、recall ['rikɔl] (96)179、final ['faɪnl] (97)180、acceptance [ək'sɛptəns] (97)181、media ['miːdɪə] (98)182、cryogenic [,kraɪə'dʒɛnɪk] (98)183、detail [dɪˈtel] (99)184、prior ['praɪɚ] (99)185、status [ˈstetəs] (100)186、technical ['tɛknɪkl] (100)187、temperature [ˈtempərtʃʊər; tɛmpɚ-ˌtʃʊr] (101)188、collection [kə'lɛkʃən] (102)189、inspection [ɪn'spɛkʃən] (102)190、line [laɪn] (102)191、obtain [əb'ten] (103)192、study ['stʌdi] (103)193、affect [ə'fɛkt] (104)194、evaluation [ɪ,væljʊ'eʃən] (104)195、example [ɪg'zæmpl] (105)196、return [rɪ'tɝn] (105)197、significant [sɪɡ'nɪfɪkənt] (106)198、suitable [ˈsudəb(ə)l] (106)199、trace [tres] (107)200、concern [kən'sɝn] (107)201、culture ['kʌltʃɚ] (107)202、primary ['praɪmɛri] (108)203、regard [rɪ'ɡɑrd] (108)204、sponsor ['spɑnsɚ] (109)205、additional [ə'dɪʃənl] (109)206、aseptic [,e'sɛptɪk] (110)207、audit ['ɔdɪt] (111)208、conduct [kən'dʌkt] (111)209、filter ['fɪltɚ] (112)210、mix [mɪks] (112)211、normal ['nɔrml] (113)212、radiopharmaceutical [,redio,fɑrmə'sʊtɪkəl] (113)213、approach [ə'protʃ] (114)214、avoid [ə'vɔɪd] (114)215、confirm [kən'fɝm] (114)216、contract ['kɑntrækt] (115)217、derived [dɪ'raɪv] (115)218、modify ['mɑdɪfaɪ] (115)220、content ['kɑntɛnt] (116)221、equivalent [ɪ'kwɪvələnt] (117)222、health [hɛlθ] (117)223、quantity ['kwɑntəti] (118)224、room [rum] (118)225、organize ['ɔrgə,naɪz] (119)226、result [rɪ'zʌlt] (119)227、agree [ə'ɡri] (120)228、certain ['sɝtn] (120)229、impact [ɪm'pækt] (120)230、indicate ['ɪndɪket] (121)231、minimise ['minimaiz] (121)232、receive [rɪ'siv] (122)233、reject [rɪ'dʒɛkt] (122)234、arrangement [ə'rendʒmənt] (123)235、complete [kəm'plit] (123)236、correct [kə'rɛkt] (123)237、manner ['mænɚ] (124)238、point [pɔɪnt] (124)239、expiry [ɪk'spaɪəri] (125)240、ingredient [ɪn'ɡridɪənt] (125)241、defect [‘dɪfɛkt] (125)242、integrity [ɪn'tɛɡrəti] (126)243、water [ˈwɔtɚ] (126)244、dedicate ['dɛdɪket] (127)245、hold [hold] (127)246、adverse [ædˈvɚs, ˈædˌvɚs] (128)247、virus ['vaɪrəs] (128)248、animal ['ænɪml] (129)249、safe [sef] (129)250、dose [dos] (130)251、bulk [bʌlk] (130)252、contact ['kɑntækt] (131)253、microbiological ['maɪkrobaɪo'lɑdʒɪkl] (131)254、particle ['pɑrtɪkl] (132)255、verification [,vɛrɪfɪ'keʃən] (132)256、life [laɪf] (133)257、master ['mæstɚ] (133)258、present [prɪˈzɛnt;(for n.)ˈprɛznt] (134)259、protocol ['protə'kɔl] (134)260、radiation [,redɪ'eʃən] (134)261、remain [rɪ'men] (135)262、continuous [kən'tɪnjʊəs] (135)264、transport ['trænspɔrt] (136)265、valve [vælv] (137)266、analysis [ə'næləsɪs] (137)267、development [dɪ'vɛləpmənt] (138)268、device [dɪ'vaɪs] (139)269、initial [ɪ'nɪʃəl] (139)270、permit [pɚ'mɪt] (139)271、potential [pə'tɛnʃl] (140)272、seal [sil] (140)273、examination [ɪg'zæmə'neʃən] (141)274、file [faɪl] (141)275、nature ['netʃɚ] (142)276、plan [plæn] (142)277、address [əˈdrɛs;(for n)ˈædres; ædrɛs] (142)278、associate [ə'soʃɪet] (143)279、complaint [kəm'plent] (143)280、live [laɪv；lɪv] (144)281、routine [rʊ'tin] (144)282、seed [sid] (145)283、work [wɝk] (145)284、represent [,rɛprɪ'zɛnt] (146)285、cause [kɔz] (146)286、raw [rɔ] (147)287、party ['pɑrti] (147)288、shelf [ʃɛlf] (148)289、heat [hit] (148)290、cycle ['saɪkl] (148)291、vector ['vɛktɚ] (149)292、quarantine ['kwɔrən'tin] (149)293、maximum [ˈmæksəməm] (150)294、chemical ['kɛmɪkl] (150)295、stock [stɑk] (151)296、purity ['pjʊrəti] (151)297、computerise [kəm'pju:təraiz] (152)298、trend [trɛnd] (152)299、treatment ['tritmənt] (153)300、spatial [ˈspeʃəl] (153)301、department [dɪ'pɑrtmənt] (153)302、surface ['sɝfɪs] (154)303、physical ['fɪzɪkl] (154)304、load [lod] (155)305、head [hɛd] (155)306、connection [kə'nɛkʃən] (156)308、solution [sə'luʃən] (157)309、failure [eljɚ] (157)310、cloth [klɔθ] (158)311、chain [tʃen] (158)312、attribute [ə'trɪbjut] (159)313、key [kiː] (159)314、vial ['vaɪəl] (160)315、reserve [rɪ'zɝv] (160)316、space [spes] (161)317、particulate [pɚ'tɪkjə,let] (161)318、dry [draɪ] (162)319、visual ['vɪʒʊəl] (162)320、liquid ['lɪkwɪd] (163)321、indicator ['ɪndɪketɚ] (163)322、freeze [friz] (164)323、error ['ɛrɚ] (164)324、alternative [ɔl'tɝnətɪv] (165)325、wash [wɔʃ] (165)326、terminal [tɜ:mənl] (166)327、positive ['pɑzətɪv] (166)328、version ['vɝʒn] (166)329、formulation [,fɔrmjə'leʃən] (167)330、installation ['ɪnstə'leʃən] (168)331、waste [west] (168)332、reaction [rɪ'ækʃən] (169)333、bioburden [,baɪəʊ'bɜːdən] (169)334、humidity [hju'mɪdəti] (170)335、extraction [ɪk'strækʃən] (170)1、product ['prɑdʌkt]n. 产品；结果；[数] 乘积；作品production [prə'dʌkʃən]n. 成果；产品；生产；作品GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial manufacturing through to product discontinuation.（欧盟GMP附录第一章1.2）GMP的应用贯穿于生产临床研究用药品、技术转移、商业化生产直至产品退市的整个生命周期中。

GMP附录术语汇总

GMP附录术语汇总现行GMP除正文外共收载5个附录，分别是：附录1-无菌药品、附录2-原料药、附录3-生物制品、附录4-血液制品、附录5-中药制剂，现将上述附录中术语整理汇总如下。

附录1：无菌药品（一）吹灌封设备指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。

（二）动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

（三）单向流指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。

单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

（四）隔离操作器指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

（五）静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

（六）密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。

附录2：原料药（七）传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

（八）非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

（九）关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

（十）工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

（十一）母液结晶或分离后剩下的残留液附录3：生物制品（十二）原料指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

（十三）辅料指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。

附录4：血液制品无附录5：中药制剂（十四）原材料指未经前处理加工或未经炮制的中药材。

制药行业GMP英文词汇

Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person,AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test,FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance,QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person,QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control,QC 质量控制Quality Management,QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit,QU/Quality Operations, QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test,SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature signed 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

GMP术语名词解释

GMP术语名词解释之迟辟智美创作1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则.3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装资料等.4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，暗示2010年5月第8批生产的药品.）5、待验：物料在进厂入库前或制品出厂前所处的搁置等候检验结果的状态.6、批生产记录：一个批次的待包装品或制品的所有生产记录.批生产记录能提供该批产物的生产历史以及与质量有关的情况.7、物料平衡：产物或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比力，并适当考虑可允许的正常偏差.8、标准把持规程：经批准用以指示把持的通用性文件或管理法子.9、生产工艺规程：规定为生产一定命量制品所需起始原料和包装资料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件.10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水.11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂.12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水.13、饮用水：到达饮用标准，可供人饮用的水.14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间.它的建造和使用应减少室内诱入发生及滞留粒子.室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制.15、验证：证明任何法式、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有文件证明的一系列活动.16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定命量的药品.17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房.18、污染：作为处置对象的物体或物质，由于粘附、混入或发生某种物质，其性能和机能发生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染.19、气闸门：设置在洁净室收支口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间.20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供装置管线等设施使用的建筑夹道.21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线而且横折面上风速一致的气流.22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流界说的气流.23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室.24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为.25、净化：指为了到达需要的洁净度，而去除污染物质的过程.26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超越卫生标准的规定.27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产物.28、无菌：完全不存在活的生物.29、灭菌：使到达无菌的状态.30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产物制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节.31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期.32、质量：反映实体（产物、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和.33、质量保证：为了提供足够的信任标明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动.34、质量控制：为到达质量要求所采用的作业技术和活动.35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量规画、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动.36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、法式、过程和资源.37、F O值：湿热灭菌过程赋予产物121℃下的等效灭菌时间.38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点.39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经装置状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试.40、静态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试.41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果.42、状态标识表记标帜：用于指明物料、中间产物、半制品、产物、容器、设备、设施、生产场地的标识表记标帜.四、经常使用的英文缩写☆SOP 标准把持法式（把持标准）☆POP 生产把持法式☆QOP 质量把持法式☆EOP 设备（计量）把持法式☆MOP 物料处置把持法式☆HOP 卫生把持法式☆CLP 清洁规程☆SMP 标准管理法式☆QMP 质量管理法式☆DMP 文件管理法式☆MMP 物料管理法式☆PMP 生产管理法式☆EMP 设备计量管理法式☆VMP 验证管理法式☆OMP 行政管理法式☆HMP 卫生管理法式☆TMP 培训管理法式☆FMP 厂房与设施管理法式☆QA 质量保证☆QC 质量控制（检验）☆F O灭菌保证值☆HVAC 空气净化系统☆FDA 美国药品与食品管理局☆WTO 世界贸易组织☆WHO 世界卫生组织☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌落数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 相对湿度☆dB 分贝☆m3立方米☆m2平方米。

药品GMP验证中涉及的常用术语解析

药品GMP验证中涉及的常用术语解析(1) Automated Quality Assurance Inspection Equipment(AQAI)／在线自动质量保证检查设备如标签条形码系统、称量自动检查系统等。

(2)Bioburden／生物负荷存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌或标准中规定菌株)的类型及数量。

对非无菌产品而言，如果菌检结果(杂菌或标准中规定菌株)没有超标，不必将生物负荷作污染论处。

对无菌产品而言，生物负荷则以污染菌论处。

生物负荷试验包括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检查。

(3)Business Planning & Control System (BPCS)／业务计划及控制系统。

(4)Challenge test/挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。

又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。

(5)CIP／在线清洁Cleaning in Place的译意，通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

(6)Certification／合格证明常指某一机器设备／设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。

(7)Concurrent Validation／同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

(8)Design Qualification (DQ)／设计确认通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

GMP术语名词解释

GMP术语名词诠释之青柳念文创作1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目标地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用迷信、合理规范的条件和方法来包管生产优质药品的一整套系统的、迷信的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则.3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装资料等.4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查批药品的生产汗青（20100508，暗示2010年5月第8批生产的药品.）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验成果的状态.6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录.批生产记录能提供该批产品的生产汗青以及与质量有关的情况.7、物料平衡：产品或物料的实际产量或实际用量与实际产量或用量之间的比较，并适当思索可允许的正常偏差.8、尺度操纵规程：经批准用以指示操纵的通用性文件或管理法子.9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装资料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中的节制等一个或一套文件.10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包含饮用水、纯化水、注射用水.11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂.12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水.13、饮用水：达到饮用尺度，可供人饮用的水.14、干净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间.它的建造和使用应减少室内诱入发生及滞留粒子.室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求停止节制.15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期成果的有文件证明的一系列活动.16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品.17、干净厂房：生产工艺有空气干净度要求的厂房.18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或发生某种物质，其性能和机能发生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染.19、气闸门：设置在干净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差节制的缓冲间.20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供装置管线等设施使用的建筑夹道.21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线而且横折面上风速一致的气流.22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流.23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，知足无菌生产要求的干净室.24、空气污染：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气干净的行为.25、污染：指为了达到需要的干净度，而去除污染物质的过程.26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超出卫生尺度的规定.27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品.28、无菌：完全不存在活的生物.29、灭菌：使达到无菌的状态.30、节制点：为包管工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点节制的质量特性、关键部位或单薄环节.31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考查的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可以使用的常温贮存期限为有效期.32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）知足明白和隐含需要的才能的特性总和.33、质量包管：为了提供足够的信任标明实体可以知足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要停止证实的全部有计划、有系统的活动.34、质量节制：为达到质量要求所采纳的作业技术和活动.35、质量管理：确定质量方针、方针和职责并在质量体系中通过诸如质量筹划、质量节制、质量包管和质量改进使其实施的全部管明智能的所有活动.36、质量包管体系：为实施质量管理所需的组织布局、程序、过程和资源.37、F O值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间.38、干净服：在干净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点.39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经装置状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下停止的测试.40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下停止工作的测试.41、文件：一切涉及药品生产、管理的场合排场尺度和实施中的实录成果.42、状态标记：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标记.四、常常使用的英文缩写☆SOP 尺度操纵程序（操纵尺度）☆POP 生产操纵程序☆QOP 质量操纵程序☆EOP 设备（计量）操纵程序☆MOP 物料处理操纵程序☆HOP 卫生操纵程序☆CLP 清洁规程☆SMP 尺度管理程序☆QMP 质量管理程序☆DMP 文件管理程序☆MMP 物料管理程序☆PMP 生产管理程序☆EMP 设备计量管理程序☆VMP 验证管理程序☆OMP 行政管理程序☆HMP 卫生管理程序☆TMP 培训管理程序☆FMP 厂房与设施管理程序☆QA 质量包管☆QC 质量节制（检验）☆F O灭菌包管值☆HVAC 空气污染系统☆FDA 美国药品与食品管理局☆WTO 世界商业组织☆WHO 世界卫生组织☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌落数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 相对湿度☆dB 分贝☆m3立方米☆m2平方米。