美国食品到了美国要点
美国饮食补充剂cGMP规定的简介及其启示
储 存 、出 口饮食 补充 剂 的企业 。 其 中 把 饮 食 补 充 剂 分 装 后 进 行 销
售 的 企 业 , 由第 三 方 进 行 包 装 、
的 安 全 性 有 重 要 意 义 , 同 《饮
食 补 充 剂 和 教 育 法 案 》 (简 称 DS A )一 起 构 建 了 美 国饮 食 补 HE 充剂 市 场 的两 张 安 全 网。
的 颁 布 必 然 会 直 接 提 高 饮 食 补 充 剂行 业 的; 隹入 门槛 ,对 饮 食 补 充
剂 的 生 产 企 业 也 会 产 生 巨 大 的经
剂 法 规 体 系 ,其 中 就 包 括 对 于 饮
食补充剂c GM P 要 求 。F 的 DA通 过 不 断 地 与 饮 食 补 充 剂 生 产 企 业 的
单 的讲就 是 生产 、包 装 、贴标 、
布 了饮 食 补 充 剂 的 c GMP 定 …。 规 F DA在 原 有 草 案 的 基 础 上 ,结 合 饮 食 补 充 剂 企 业 和 消 费 者 对 于 草 案 的 建 议 ,做 出 了 适 当 的修 改 。 美 国饮 食 补充 剂C GM P规 定 对 于 保 障 和 提 高 公 众 使 用 饮 食 补 充 剂
指 实 施 质 量 控 制 操 作 的 个 人 或 组 织 。 在 规定 中没 有 要 求企 业 单 独 设
置 质 量 管 理 部 门 或 是 办 公 室 。 同 时 ,在 饮食 补 充 剂 质 量控 制 的各 个
23 c . GMP 于 生产 记 录 的要 求 对
在 饮 食 补 充 剂c GMP中 主 要 包
调 的 是 储 存 是 指 饮 食 补 充 剂 在 零 沟 通 , 了解 饮 食 补 充 剂 的 生 产 设 备 、 饮 食 成 分 等 的 实 际 情 况 ,从
美国部分法规及标准要求简介
食品标签法规的实施保障了消费者的权益,使消费者能够清楚地了解所购买的食品的成分 、营养信息和其它相关信息。同时,这些法规也促进了美国食品产业的规范化发展,提高 了产业的竞争力。
02
环保法规
清洁水法
总结词
该法案旨在保护水资源,防止水污染,促进水资源的可持续利用。
详细描述
清洁水法是美国最重要的环保法规之一,旨在保护水资源免受污染和破坏。该法案规定了排放到水体中的污染 物的种类和浓度,以及排放标准。此外,清洁水法还要求工业设施、市政设施等在处理废水时必须符合相关标 准,以确保水资源的可持续利用。该法案的实施对保护美国的水资源起到了重要作用。
保护等方面。
建立了电信用户投诉机制,对 电信服务的质量和收费问题进
行监督和处理。
05
其他重要法规
贸易法规
贸易法规是美国政府在国际贸易方面 进行管理、监督和调节的重要依据, 主要涉及关税、进口限制、反倾销、
反补贴、贸易救济等方面。
美国与其他国家签订的自由贸易协定 (FTA)也是贸易法规的重要组成部 分,这些协定对商品进出口、投资、
知识产权法规的执行对于保障知 识产权所有者的权益、促进技术 创新和经济发展具有重要作用。
反垄断法
反垄断法是美国政府为了维护市场竞争秩序、防止垄断行为而制定的法 律。
主要涉及禁止非法协议、禁止滥用市场支配地位、禁止不正当竞争等方 面,对于维护市场竞争的公平性和有效性具有重要作用。
反垄断法的执行对于防止企业通过垄断行为损害市场竞争、提高消费者 福利具有重要意义。
危险物质处理法规
危险物质处理法规(HAZMAT)是美国国土安全部依据《危 险物质处理法案》所颁布的法规,其目的是确保危险物质在 运输、储存、处理过程中的安全与健康。
盘点国外保障食品安全的五大措施
盘点国外保障食品安全的五大措施资料图片资料图片:4月11日或更早时间生产的馒头标签上标注的生产日期却是4月12日(4月12日摄)。
美国鸡蛋召回案将引发更严厉新法出台食品安全问题关系到每个人的生命健康,也是一个全球性难题。
在世界许多国家,食品安全事故也时常发生。
相比而言,有些国家和地区已经建立起了较为完整的“从田头到餐桌”的食品安全保障系统,让我们看看有什么招数是值得借鉴。
第一招:严把源头关——监管触角伸向产地美国的食品安全监管机制一直比较分散,按照联邦、州和地区分为3个层面监管。
三级监管机构大多聘请相关领域的专家,采取进驻饲养场、食品生产企业等方式:从原料采集、生产、流通、销售和售后等各个环节进行全方位监管,从而构成覆盖全国的立体监管网络。
不过,这种监管体系由于管理权分散,近年来暴露出效率低、部门之间缺乏协调等诸多弊端,这也是奥巴马政府推动食品安全体系改革的原因所在。
这次的新法案扩大了美国食品和药物管理局的监管权力和职责,强调食品安全应以预防为主。
根据新法案,FDA除了可以直接下令召回存在安全隐患的食品外,还有权检查食品加工厂,以及对进口食品制定更为严格的标准,尽量将食品安全的隐患消灭在端上餐桌之前。
消灭食品安全的隐患同样是英国食品标准署的基本职能之一。
英国食品标准署不仅监测着市场上的各种食品,还将触角延伸到了食品产地,并且这种工作还往往是长期持续的。
比如1986年的切尔诺贝利核事故使得大量放射性物质飘散到欧洲上空,有不少放射性物质在英国养殖绵羊的一些高地地区沉降,20多年过去了,食品标准署还一直监控着当地绵羊的情况,2009年发布的公告说还有369家农场的绵羊产品受到限制。
法国全程管控确保食品安全新华网巴黎4月27日电(记者舒适)法国是世界闻名的美食大国,食品安全一直是政府和民众关注的焦点。
近些年来,疯牛病、二恶英污染、禽流感、口蹄疫等与食品安全相关的问题不断涌现,促使法国更加注重对食品生产、销售等各个环节的监管。
美国食品安全监管体系及其对的启示
加强监管机构建设
总结词
建立独立、权威、高效的食品安全监管机构,强化对食品生产和流通环节的监管。
详细描述
美国食品安全监管机构设置合理,分工明确,能够有效地实施监管。我国应借鉴美国的经验,加强食品安全监管 机构建设,明确各部门的职责和分工,避免监管盲区。同时,应提高监管机构的权威性和独立性,确保其能够不 受干扰地履行监管职责。
总结美国食品安全监管体系的优点和不足
总结词
高成本高效率
详细描述
美国食品安全监管体系的实施需要大量的资源投入,包括人 力、物力和财力。因此,其监管成本相对较高。但这种高成 本的投入也带来了高效率的监管效果,为美国食品安全提供 了有力保障。
分析我国食品安全监管体系的发展方向和目标
总结词
加强法律法规建设
鼓励社会监督和参与
要点一
总结词
鼓励社会监督和参与食品安全监管,发挥第三方机构和社 会公众的作用,形成全社会共同维护食品安全的良好氛围 。
要点二
详细描述
美国社会监督和参与食品安全监管的氛围浓厚,第三方机 构和社会公众能够积极参与。我国应借鉴美国的经验,建 立健全社会监督和参与机制,鼓励第三方机构开展食品安 全认证和评估,发挥社会公众的监督作用。同时,应加强 信息公开和透明度建设,及时向社会公布食品安全信息和 监管情况,提高公众的食品安全意识和认知水平。
美国食品安全监管体系及其 对的启示
汇报人: 2023-12-30
目录
• 美国食品安全监管体系概述 • 美国食品安全监管体系的特点 • 美国食品安全监管体系对我国
的启示 • 我国食品安全监管体系的改进
建议 • 结论
01
美国食品安全监管体系概述
监管机构及其职责
美国现行GMP规范及实施
cGMP, GCP 和 GLP 这些规范是对药物旳开发、 临床和生产旳监控和管理
FDA 药物注册
IND, NDA, ANDA, 动物 NDA FAP – 食品添加剂 510(k) – 医疗器械
要求临床试验和市场分布信息资料
提交生产、检测、仓储信息
PRODUCT REGISTRATIONS 药物注册
Products
TYPE OF PHARMACEUTICAL BUSINESS 药物类型
处方药 非专利药(一般药、仿制药) 生物技术药 非处方药 动物用药 其他:诊疗用药、放射用药、维他命类、营养 增补剂、医疗器械
HISTORY OF DRUG REGULATIONS 药物法规旳历史
1923年,《纯食品和药物法》 第一部美国药物法规 有关药物旳掺假和标签误导 药物要符合USP和NF旳含量与纯度旳要求 化装品和医疗器械
向申请人发出“决定函”
NDA AND ANDA
创新药一首次在美国上市旳药物,其拥 有注册商名称(NDA)
仿制药(非专利药)-已获FDA同意旳 新药旳仿制品,它与拥有商标注册名旳 药物有相同化学名 (ANDA)
ANDA FOR GENERIC PRODUCT 仿制药(非专利药)旳ANDA
《WAXMANHATCH法》,1984年
组织与人员
质控部门 人员资格 人员职责 顾问
cGMP SUBPART C
BUILDING AND FACILITIES 厂房、设施与设备
设计与构造特征 采光
通风,空气旳过滤、 加热与冷却
设计、大小和位 置
构造
清洁与保养
自动、机械与电 子设备
滤器
cGMP SUBPART E CONTROL OF COMPONENTS AND
食品安全管理与质量控制手册
食品安全管理与质量控制手册第一章食品安全管理体系概述 (3)1.1 食品安全管理体系的定义与重要性 (3)1.1.1 定义 (3)1.1.2 重要性 (3)1.2 食品安全管理体系的建立与实施 (4)1.2.1 建立食品安全管理体系的基本原则 (4)1.2.2 食品安全管理体系的实施步骤 (4)第二章食品安全法律法规与标准 (4)2.1 国内外食品安全法律法规概述 (4)2.1.1 我国食品安全法律法规概述 (5)2.1.2 国外食品安全法律法规概述 (5)2.2 食品安全标准与规范 (5)2.2.1 食品安全标准 (5)2.2.2 食品安全规范 (6)第三章食品原料采购与质量控制 (6)3.1 原料采购流程与要求 (6)3.1.1 采购计划制定 (6)3.1.2 供应商选择 (6)3.1.3 原料采购流程 (7)3.2 原料质量控制方法与措施 (7)3.2.1 原料质量控制方法 (7)3.2.2 原料质量控制措施 (7)第四章食品加工过程控制 (8)4.1 加工过程安全控制要点 (8)4.2 加工设备与设施管理 (8)4.3 加工过程环境控制 (8)第五章食品储存与运输管理 (9)5.1 食品储存条件与要求 (9)5.1.1 储存环境 (9)5.1.2 温湿度控制 (9)5.1.3 储存设施 (9)5.1.4 食品分类储存 (9)5.2 食品运输过程中的安全管理 (9)5.2.1 运输工具 (9)5.2.2 运输过程 (10)5.2.3 运输人员 (10)第六章食品包装与标识管理 (10)6.1 食品包装材料的选择与要求 (10)6.1.1 安全性原则 (10)6.1.2 保鲜性原则 (10)6.1.3 环保性原则 (10)6.2 食品标识规定与实施 (11)6.2.1 标识内容规定 (11)6.2.2 标识形式要求 (11)6.2.3 标识位置要求 (11)6.2.4 标识更新与维护 (11)6.2.5 标识管理与监督 (11)第七章食品检验与监测 (11)7.1 食品检验方法与标准 (11)7.2 食品安全监测体系的建立与运行 (12)第八章食品安全处理与应急响应 (13)8.1 食品安全的报告与处理 (13)8.1.1 食品安全的定义与分类 (13)8.1.2 食品安全的报告 (13)8.1.3 食品安全的处理 (13)8.2 食品安全应急响应预案 (14)8.2.1 应急响应预案的制定 (14)8.2.2 应急响应预案的实施 (14)第九章食品安全培训与宣传教育 (14)9.1 员工食品安全培训 (14)9.1.1 培训目标 (14)9.1.2 培训内容 (15)9.1.3 培训方式 (15)9.2 食品安全宣传教育活动 (15)9.2.1 活动主题 (15)9.2.2 活动形式 (15)9.2.3 活动组织 (16)第十章食品安全内部审核与管理评审 (16)10.1 食品安全内部审核流程 (16)10.1.1 内部审核的定义与目的 (16)10.1.2 内部审核的策划与准备 (16)10.1.3 内部审核的实施 (16)10.1.4 内部审核报告与整改 (16)10.2 管理评审的开展与改进 (17)10.2.1 管理评审的定义与目的 (17)10.2.2 管理评审的策划与准备 (17)10.2.3 管理评审的实施 (17)10.2.4 管理评审的输出与改进 (17)第十一章食品安全管理体系认证与监督 (18)11.1 食品安全管理体系认证流程 (18)11.1.1 认证准备阶段 (18)11.1.2 预审阶段 (18)11.1.4 审核报告与认证决定 (18)11.1.5 认证后监督 (18)11.2.1 监督审核 (18)11.2.2 持续改进 (19)第十二章食品安全信息化管理 (19)12.1 食品安全管理信息系统的建立 (19)12.1.1 需求分析 (19)12.1.2 系统设计 (19)12.1.3 系统开发与实施 (20)12.1.4 系统运维与优化 (20)12.2 信息化管理在食品安全中的应用 (20)12.2.1 信息采集 (20)12.2.2 信息处理 (20)12.2.3 信息发布 (20)12.2.4 信息反馈 (20)12.2.5 监管决策 (20)12.2.6 协同治理 (20)第一章食品安全管理体系概述1.1 食品安全管理体系的定义与重要性1.1.1 定义食品安全管理体系是指在一定范围内,通过对食品生产、加工、销售和消费等环节的全程监控,保证食品从原料到终端产品的安全性,预防食品安全的发生,保障人民群众身体健康和生命安全的一套系统化、规范化、科学化的管理体系。
食品营销实务案例分析及答案
食品营销实务案例分析及答案案例分析及答案1案例:小王在1999年3月份被孔府家集团派往A地负责市场开发工作。
公司曾经连派两人去A地建立营销网络,然而都没有成功,小王去A地的一个重要任务就是理顺营销渠道,建立营销网络,为孔府家集团顺利进入A地奠定基础。
然而小王驻扎A地以后,却不知如何解决,虽然孔府家酒在A地具有一定的知名度。
当时A地有:(1)大型商场15家;(2)连锁超市20家,其中8家为私人投资兴建,5为A 地糖酒总公司投资兴建,7家为A地商业局的实体。
目前营业良好,而且白酒和啤酒在超市销售良好;(3)A地有8家酒水批发大户控制着55%>的市场份额,但经常拖欠厂家货款,使厂家的资金周转陷入被动。
在这种情况下,如果您是小王,请您阐明一下进入A地第一天起,应如何理清建立健康的营销网络的工作思路?分析:建立健康而有效的营销网络是小王进驻A地的首要工作,同时又是一个巨大挑战。
因为孔府家集团曾连派两人去建立营销网络,却没有获得成功。
一般来讲,问题可能出在以下三个方面:(一) 对A地整个白酒市场状况和经销商的情况不了解;(二) 经销商政策不合理,没取得经销商的合作认同;(三)集团总部提供的销售支持不够。
所以小王进驻A地以后,首先要对15家大型商场,20家连锁超市和8家酒水批发大户进行全面调查和认真分析。
调查内容包括经销实力、资信、经销品种、发展潜力、合作愿景、信誉等等。
注意大量的信息和数据来自于扎实而科学的市场调查和数据模型分析,而非单一的对方自我介绍。
在此基础上,对商场、连锁超市和酒水批发大户进行优劣分析,这是从中选择和确定经销商的重要依据;其次要对A地的白酒市场,尤其是竞争对手进行整体的分析,以便“知己知彼”,制定切中要害的销售政策和营销策略。
例如,经销商通常同时经销几种产品,分重点销售、带货销售和自然销售等三种情景,这取决于合作厂家的产品品质、销售政策、营销支持和利润比率。
所以小王应设法让合作经销商重点销售本公司产品,建立长远的合作关系。
美国食品卫生与安全法律法规
精神损害赔偿
对于因企业的违法行为导致消费者遭受严重精神损害的 ,消费者有权要求精神损害赔偿。
06
案例分析
案例一:沙门氏菌污染事件
总结词
沙门氏菌污染事件是一起严重的食品安全事件,对公 众健康造成了严重影响。
详细描述
2010年,美国发生了沙门氏菌污染事件,源头位于美 国俄勒冈州的一家鸡蛋生产厂。由于工厂卫生条件恶 劣,导致大量鸡蛋被沙门氏菌污染。最终,该事件导 致了近200人患病,多名患者因此死亡。
食品卫生与安全监管体系
联邦层面的监管机构
要点一
食品安全与营养部门(FNS)
FNS是美国联邦政府负责食品安全的主要部门,其职责 包括制定和执行食品安全标准和规定,对进口食品进 行监管,以及提供食品安全教育和培训等。
要点二
食品药品管理局(FDA)
FDA是美国联邦政府负责药品、食品、化妆品、医疗 器械等产品监管的机构,其职责包括确保食品的安全 性、合法性,对食品标签进行监管,以及对食品加工 、生产和进口企业进行注册和管理等。
企业停业整顿
对于违反食品卫生与安全法规的企业,监管 部门可以责令其停业整顿,以纠正其违法行 为。
吊销执照
对于多次违反食品卫生与安全法规的企业, 监管部门可以吊销其营业执照,禁止其继续 从事食品生产经营活动。
对消费者的赔偿责任
赔偿损失
如果因为企业的违法行为导致消费者遭受损失,企业需 要承担赔偿责任。
07
结论与展望
当前食品卫生与安全法规的不足之处
01
食品召回制度执行不力
尽管美国已经建立了食品召回制度,但在实际执行过程中,有些厂家对
召回通知置若罔闻,导致问题食品继续流通,给消费者带来安全隐患。
美国食品安全管理概况_综述用2013.2.3
美国食品安全管理概况目录第一章概况第二章美国食品安全管理机构一、食品药品监督管理局(FDA)二、食品安全检验局(FSIS)三、联邦环境保护署( EPA)四、动植物健康检验局(APHIS)第三章美国食品质量安全法律法规体系一、立法机构颁布的法律二、食品安全法规标准体系(一)食品中污染物(二)食品中微生物危害(三)农兽药残留的管理(四)食品添加剂的管理(五)色素添加剂(六)膳食补充剂(七)食品接触材料(八)食品产品标准1、FDA管辖的产品2、FSIS管辖的产品(九)良好生产规范(十)危害分析与关键控制点系统(HACCP)(十一)食品标签1、政府分工2、法规管理3、食品声称4、食物过敏原标签(十二)特殊膳食用途食品(十三)婴幼儿配方食品(十四)辐照食品(十五)一般公认为是安全(GRAS)的食品物质第一章概况美国关于食品安全的法律法规非常繁多,既有综合性的,也有非常具体的。
与食品有关的主要法律包括:联邦食品、药物和化妆品法(FDCA) 、联邦肉类检验法( FMIA) 、禽肉制品检验法(PPIA) 、蛋制品检验法( EPIA) 、食品质量保护法( FQPA) 和公共健康服务法(PHSA),以及2011年新颁布的食品安全加强法案。
美国涉及食品监督管理的机构比较多,其中最主要的有:美国联邦卫生与人类服务部(DHHS)下属的食品与药品监督管理局(FDA)、美国农业部(USDA)下属的食品安全检验局(FSIS)、动植物卫生检验局(APHIS)以及联邦环境保护署( EPA)。
FDA 最重要的职责是执行《联邦食品、药品及化妆品法》以及食品安全加强法案(Food Safety Modernization Act ,FSMA)【(网址:/Food/FoodSafety/FSMA/default.htm】,预防走私食品进入、加强对膳食补充剂的管理等等。
美国FDA管辖的食品范围是除食品安全检验局(FSIS) 管辖范围之外的所有食品,具体包括:所有国产和进口的州际贸易销售的食品(不包括肉类、禽肉类及蛋制品,但管辖带壳的蛋类)。
美国的食品安全法律体系
美国的食品安全法律体系美国的食品安全法律体系与监管机制产不是一开始就完善.期间也经历了一个比较长的时期,美国对食品安全法律的完善过程大体经历了三个阶段:即自由资本主义阶段、私人垄断资本主义阶段和国家垄断资本主义阶段。
在自由资本主义阶段时期,美国的经济处于自由竞争时期,国家只是扮演一个消极的“守夜人”的角色。
在对待食品安全上也是这种态度.因此,这段时期内的食品安全法律是很少的,也没有专门的监管机构和具体措施.当然,当时的社会也很少出现重大食品安全事故.到了垄断资本主义时期,随着私人垄断的出现,在巨额利润的驱使下,食品市场出现了大量的伪造,假冒、甚至有毒的食品.政府的消极性已经不能有效地控制这种局面了.于是美国于1906 年颁布了《食品、药品法》和《肉类制品监督法》。
这两部法律的颁布实施标志着美国对食品安全的监管走上了法制化的轨道,在私人垄断资本主义时期出现的食品市场的违法行为也得到了一定程度的制止.国家垄断资本主义阶段至今,美国实施的基本政策是全面对国家进行宏观调控,在食品安全管理方面也是如此,为弥补1906 年颁布的《食品、药品法》和《肉类制品监督法》的不足。
美国国会于1938 年制定了《食品、药品和化妆品法》,该部法律明确了美国食品安全法律的体制、法律的部门等.随后美国还相继制订了《公共卫生服务法》、《安全饮水法》、《食品质量保护法》等等。
美国的食品安全法律制度至此就已经非常的完备了。
当然,美国的食品安全做得非常好仅靠完善的几部法律是远远不够的,还需要有比较好的监管机制。
美国对食品安全法律的监管体制与我国相似,也是多部门监管:食品药品管理局(FDA)负责监绝大部分的食品,即除肉类、禽类以外的国内生产的食品。
也负责除肉类、禽类以外的进口到美国的食品。
FDA 负责用于食品的化工原料的许可证(农药除外)。
虽然FDA权力很大,但监管人数却非常少,因为它不是主要实行执行任务的机构,它只是通过颁布食品标准的方式进行监管;国内和进口肉、禽产品的安全监管任务就交给了农业部及其下属局即食品安全检验局。
各国家和地区的膳食推荐指南介绍
各国家和地区的膳食推荐指南介绍膳食推荐指南是各国家和地区为了提供合理、均衡和营养丰富的食谱建议而制定的指南。
这些指南通常根据当地的食物供应、文化习惯、社会经济因素和流行病学数据等因素进行制定,旨在引导人们养成良好的饮食习惯,保持健康的生活方式。
一、美国膳食推荐指南美国膳食推荐指南源自美国农业部和卫生与公共服务部联合制定,用于指导美国民众的膳食选择。
最新版的指南发布于2020年,其中强调了以下几个方面:1. 营养均衡:推荐人们在日常膳食中摄入多种食物,包括蔬菜、水果、全谷物、蛋白质食品和低脂乳制品等。
2. 限制添加糖和饱和脂肪:建议减少或避免过量摄入添加糖和饱和脂肪。
此外,也提到了减少钠(盐)的摄入。
3. 控制食物摄入量:推荐适量摄入食物,并控制热量的摄入。
建议注意其中“每天限制饮食”、“适量摄入”等的用词,提示人们注意食物分量。
二、中国膳食宝塔中国的膳食推荐指南以“膳食宝塔”为基础,由中国营养学会和中国疾病预防控制中心共同制定。
其主要内容包括以下几点:1. 均衡摄入各类食物:推荐多种食品搭配,包括谷类、蔬菜、水果、奶类、蛋类、肉类及豆类等,以保证摄入足够的营养素。
2. 控制总能量和均衡能量分配:建议控制总热量摄入量,并注意能量来源的合理搭配,例如米饭、面食、主食要适量摄入。
3. 限制盐的摄入:提倡减少食盐的使用,并强调要注意饮食中隐藏的含盐食品。
4. 适宜饮水:推荐每天摄入适量的水,保持身体水分平衡。
三、日本膳食标准日本的膳食标准以“日本食品标准法”为基础,由日本厚生劳动省制定。
以下是其主要要点:1. 适量摄入各类食品:推荐日常饮食要均衡摄入谷物、蔬菜、水果、鱼类、海产品、豆类及其制品等。
2. 控制食物摄入量:建议按需摄入,合理控制食物分量。
并提示不要摄入过多的饱和脂肪和添加糖。
3. 多样性与变化:提倡通过多样性和变化的饮食搭配,获取丰富的营养素。
4. 限制过量的热量和饮食:推荐减少高热量的食物摄入,避免过度饮食。
允咨读书会-fda检查要点以及企业注意事项
允咨读书会-FDA检查要点以及企业注意事项一、概述随着全球市场的开放和竞争的加剧,企业在向国际市场拓展的过程中需要面对各国的监管标准和规定。
美国食品药品监督管理局(FDA)作为全球知名的监管机构,其对企业的检查和审核要求严格而著称。
在这样的背景下,公司需要深入了解FDA的检查要点以及注意事项,以确保产品的合规性和市场的可持续发展。
二、FDA检查要点1. 产品质量和安全性在进行FDA检查时,产品质量和安全性是首要考虑的要点。
企业需要充分了解FDA对产品质量和安全性的标准和要求,从原材料采购到生产加工、包装运输等环节都需要符合相关规定,确保产品的质量和安全性达到FDA的要求。
2. 生产工艺和流程控制生产工艺和流程控制是FDA检查的关注焦点之一。
企业需要建立和实施科学的生产工艺和流程控制体系,确保产品在生产过程中的安全性和稳定性。
企业还需要做好生产记录的保存和管理工作,以便在FDA 检查时提供相关证据。
3. GMP和GDP要求良好的生产管理规范(GMP)和良好的分销规范(GDP)是FDA检查的重点内容。
企业需要建立符合GMP和GDP要求的生产和分销体系,并做好相关文件和记录的管理工作,以确保产品的合规性。
4. 数据和文件管理在FDA检查中,数据和文件管理是一个重要的要点。
企业需要建立完善的数据和文件管理体系,确保所有的生产、质量控制和分销记录都能够清晰地展现出来,以便在FDA检查时提供相关证据。
5. 控制措施和改进计划控制措施和改进计划是FDA检查的重要内容之一。
企业需要建立有效的控制措施,及时发现和处理生产中的问题,同时还需要建立健全的改进计划,不断提升产品的质量和生产的效率。
三、企业注意事项1. 重视合规意识企业在面对FDA检查时需要重视合规意识,建立并落实相关的质量管理体系和合规措施,确保产品的合规性和市场的可持续发展。
2. 建立完善的管理体系企业需要建立完善的管理体系,包括质量管理、生产管理、分销管理等,以确保产品在生产和分销环节符合FDA的要求。
美国饮食历史
美国的饮食历史可以追溯到殖民时期,当时英国殖民者带来了自己的
传统食物,如烤鸡、火腿、苹果馅饼和英式糕点。
随着殖民地的扩张,殖民者开始接触到当地的食物,如玉米、豆类、蔬菜和肉类,这些食
物也被添加到他们的饮食中。
随着美国独立,美国人开始接触更多的食物,如法国、德国、意大利
和其他欧洲国家的食物。
这些食物被添加到美国的饮食中,形成了美
国独特的饮食文化。
随着美国的移民潮,美国的饮食文化发生了巨大的变化。
移民们带来
了他们自己的传统食物,如墨西哥的墨西哥菜、意大利的意大利面、
中国的中国菜和日本的日本料理。
这些食物也被添加到美国的饮食中,形成了美国多元的饮食文化。
美国的饮食文化也受到了美国的经济发展的影响。
随着经济的发展,
美国人开始接触到更多的食物,如汉堡、炸鸡、披萨和冰淇淋等快餐
食品。
这些食物也被添加到美国的饮食中,形成了美国现代的饮食文化。
美国的饮食文化也受到了美国的文化多样性的影响。
美国的饮食文化
不仅受到欧洲文化的影响,也受到了非洲、亚洲和拉丁美洲文化的影响。
这些文化的食物也被添加到美国的饮食中,形成了美国多元的饮
食文化。
美国的饮食文化也受到了美国的社会发展的影响。
随着社会的发展,
美国人开始接触到更多的健康食品,如有机食品、低糖食品和低脂食品。
这些食物也被添加到美国的饮食中,形成了美国健康的饮食文化。
美国的饮食文化是一个多元的文化,它受到殖民时期、移民潮、经济
发展和社会发展的影响。
美国的饮食文化不仅反映了美国的历史,也
反映了美国的多元文化。
美国食品安全监管百年历程
美国食品安全监管百年历程摘要:美国食品安全在一百多年以来得到了极大地发展,由乱而治,并且不断完善,成为世界上最为严格的食品监管国之一。
关键词:食品安全;美国;食品监管中图分类号:TS201.6 文献标识码:A 文章编号:1673-0992(2010)08A-0062-02 近几年中国食品问题频现,红心鸭蛋、毒火腿、三氯氰胺奶粉,接二连三的食品问题严重打击了我们对食品安全的信心。
美国作为当今世界食品安全监管体系最为严格的国家之一,研究其食品安全监管对解决中国食品安全问题有极大的借鉴意义。
一百多年来,美国的食品安全监管经历了一个由乱到治的过程,大体可以分为以下四个阶段:一、自由竞争阶段从美国建国到19世纪早期,由于资本主义经济尚未大规模发展,就食品消费来说,人们在一定程度上自给自足,掺假现象即使存在也并不流行,而且基本也不会对健康构成严重危害。
这一时期商店的老板多关心食品重量,顶多使用一些添加剂。
①如牛奶经常稀释,面包里混合土豆粉。
总之,这一时期食品问题并不严重,也谈不上食品监管。
二、从“食毒时代”到1906年《纯净食品药品法》19世纪中期以后,资本主义大工业迅猛发展,美国进入镀金时代,食品贸易扩展至全国,大规模的城市化使食品供不应求,②社会财富急剧增长带来了毫无道德约束、不顾社会后果的行为,生产加工商为发财不择手段,食品市场出现了制伪、掺假、掺毒、欺诈等诸多问题。
牛奶掺水、咖啡掺碳,更有甚者,牛奶中加甲醛、肉类用硫酸、黄油用硼砂防腐。
从1879年第一个旨在防止食品掺假的法案在国会出现到1906年《纯净食品药品法》通过,由于食品问题的严重性还为被人们意识到,加上一些商业团体为了自身的利益进行幕后操纵,此期间有190多项提案在国会被提出,但仅8项成为法律。
为此,化学家哈维·威利成立“试毒班”,组织人员以身试毒,并根据试验结果发表调查报告以吸引公众注意;随着形式的发展,人们渐渐意识到问题的严重,妇女作为食品的主要消费群体,成为纯净食品运动的斗士③;黑幕揭发者的报道掀起轩然大波,辛克莱的小说《屠场》描述了芝加哥的屠宰场的工人如何进行野蛮操作以及操作间令人作呕的污秽场面,引起了美国社会的震惊与愤怒。
美国生产的食品安全吗安全生产
美国生产的食品安全吗1、美国国内存在三聚氰胺,瘦肉精等食品安全问题吗美国食品的主要安全问题在食品行业谈安全离不开谈危害(hazard),在食品的加工和生产中,我们经常会讨论严格控制三种危害,分别是化学危害,生物危害和物理危害。
美国食品安全问题主要反映在生物危害尤其是致病菌上,也就是有人所提到的Salmonella, Listeria, E. Coli O157:H7等。
这些致病菌可能带来的后果是头痛,腹泻,以及进一步的并发症上。
这样的食品安全后果很大程度上与美国人的饮食习惯有关,譬如生食蔬菜以及未完全熟透的肉类。
尽管有争论,食品添加剂,激素使用,转基因食品等尚无明确而被广泛同意的证据来证明能引起大范围的负面影响。
因此,在行业内被广泛同意的美国食品安全较大的问题是微生物问题而非其他,而在食品安全领域现阶段研究最为活跃的也是这一方面。
和中国食品安全的比较从个人角度讲,美国食品确实比中国食品安全。
之前讲了,美国食品安全的威胁多数来源于微生物,媒体所报道的多少人被感染等信息也是来源于美国相对严谨的美国食品追溯与召回制度。
简单来说,因食物引起的腹泻很多中国人都经历过,但有几个去了医院,进行了流行病学调查,并最终认真确定了受感染的食品。
因此说,在中国,如美国相同的食品安全问题(微生物感染)不是不存在,而是没有引起足够的重视,并且中国人吃熟食的饮食习惯也相对减少了自身被感染的风险。
但在中国,更多的食品安全问题是来源于化学危害,譬如非食品添加剂的违法添加等。
并且从个人经历上讲,绝大部分美国的加工食品的加工场所条件远好于中国加工食品的加工条件,食品添加剂的使用也相对谨慎得多。
2、关于中美食品安全的论文:中美食品生产环节和流通环节的异同冰冻三尺,非一日之寒,近期曝光的几个假食品,不是在市场上横空出世,而是滋生蔓延已久,甚至已经形成产业链,颇具规模。
像“合成豆腐”,外包装袋上还有其仿冒的正宗产品独有的激光防伪标志,原来制假者专门配备了价值800万元左右的激光制版机,舍得下如此血本,可见其规模之大,销路之广。
美国猪肉管理制度
美国猪肉管理制度一、猪肉生产美国的猪肉生产主要集中在中西部和东南部各州,如艾奥瓦州、北卡罗来纳州和密苏里州等。
美国有大量的猪肉生产企业,规模从小规模家庭养猪场到大规模工业化养猪场不等。
其中,大规模工业化养猪场占据了绝大多数市场份额,这些养猪场通常拥有成千上万头猪,采用现代化的养殖技术和设备进行生产。
美国的猪肉生产严格遵守相关法规和标准,确保产品质量和食品安全。
猪肉生产企业必须接受定期的检查和监管,确保符合卫生标准和动物福利法规。
此外,美国猪肉生产企业还必须遵守环保法规,处理养殖废水和固体废物,确保环境保护和可持续发展。
二、食品安全美国对猪肉产品的食品安全监管非常严格,确保产品安全可靠。
美国农业部(USDA)负责监管猪肉生产和加工环节,制定相关标准和规定,对产品进行检测和抽样检查。
猪肉生产企业必须符合美国农业部的要求,确保产品符合卫生标准和质量要求。
美国食品药品管理局(FDA)负责监督和管理食品添加剂和药物在食品中的使用,确保产品安全和合规。
在猪肉生产中,一些添加剂和药物被用于预防和治疗疾病,提高生产效率。
美国食品药品管理局对这些添加剂和药物进行审查和批准,确保其安全性和有效性。
三、动物福利美国对猪的动物福利要求非常严格,确保动物的健康和生活质量。
猪肉生产企业必须遵守美国农业部的动物福利标准,提供适宜的生活环境和饲养条件。
养猪场必须定期对猪的健康和行为进行监测和评估,确保动物不受虐待和疾病。
美国猪肉协会(NPPC)也积极倡导动物福利,提高行业的整体标准和形象。
该协会制定了《猪肉生产行业标准》(PQA Plus),规定了猪的饲养、环境和保护措施,促进行业的可持续发展和社会责任。
四、质量认证美国的猪肉产品必须通过质量认证,确保产品符合标准和规定。
猪肉生产企业通常会申请认证机构对其产品进行评估和认证,如美国农业部的肉类质量认证计划(MNA),评价产品的品质和安全性。
此外,美国还推出了一系列的认证标识,如“有机认证”、“无激素认证”和“无抗生素认证”等,满足消费者对产品质量和健康的需求。
美日欧食品质量监督管理体系
美日欧食品质量监督管理体系1美国食品质量监督管理体系长期以来,美国建立了严密的食品安全监管体系,在“21世纪食品工业发展计划”中,美国把食品安全研究放在到首位。
了解其先进的食品安全管理手段和体制, 将有助于建立和健全我省食品安全及保障体系。
1.1食品安全组织管理体系美国历来重视食品安全工作,建立了由总统食品安全顾问委员会综合协调,卫生部、农业部、环境署等多个部门具体负责的综合性监管体系。
美国联邦食品安全监管机构实行垂直管理方式,对于管辖范围内的事务实行从上到下的“一揽子”管理。
这种管理方式避免了各个环节之间的脱漏或重复,防止因管理缺位导致一个环节出现问题而影响到整个食品行业。
美国的食品安全监管机构分为联邦、州和地区3个层面。
在联邦层面上,负责食品安全的机构主要有卫生与公众服务部(DHHS)下属的食品和药物管理局(FDA)以及疾病控制和预防中心(CDC),农业部(USDA)下属的食品安全及检验局(FSIS)、动植物卫生检验局(APHIS),以及环境保护署(EPA)、商务部(DOC)下属的全国海洋和大气管理局(NOAA/NMFS).州和地区机构的职责是配合联邦机构执行各种法规,检查辖区内的食品生产和销售点。
在这些监管部门中,食药局的管辖范围最宽,涉及肉类和家禽以外的所有食品;疾控中心监管食源性疾病的调查和防治;食品安全及检验局负责肉类、家禽和相关产品;环保署监管饮用水的安全性以及食品中的农药残留问题;海洋和大气管理局监管鱼类和其他海产品的卫生状况.三级监管机构大多聘请食品检查员、流行病学专家、微生物学家和食品科研专家等,采取专业人员进驻食品加工厂、饲养场等方式,从原料采集、生产、流通、销售和售后等各个环节进行全方位监管,构成覆盖全国的立体监管网络。
此外,协调者定期地咨询政府以外的科学家,以获得关于技术、科学方法、过程和分析方面的更多的建议和最前沿的信息.在食品质量安全监督工作上,联邦政府不依赖各州政府,他们在全美国设立多个检验中心或实验室,并向全国各地派驻大量的调查员。
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到了美国,发现麦当劳肯德基的汉堡和薯条真的已经涵盖了美国菜一半的内容,另一半是三明治和沙拉。
(那美国人吃的单调吗?不单调。
因为自己没有,他们就拿别的国家的菜来凑,中国菜,日本菜,韩国菜,泰国菜,墨西哥,法国,意大利等。
虽然都不地道,但是也极大丰富了美国人民的菜篮子。
本文将告知大家在食堂和小店吃的美国食物。
)第一篇面包通常区分意大利白面包Italian (white)、全麦Whole Wheat、蜂蜜燕麦Honey Oat、意大利薄荷起司Italian Herb and Cheese和烤蒜Roasted Garlic口味,这是在美国点三明治的第一步,你得告诉对方要哪种面包为底。
接着,除了你主动指明的特定三明治后,就要选择Cheese和配菜Veggies。
Cheese区分为:意大利干熏起司Provolone、美国起司American、瑞士起司Swiss, 切碎的英式蒙特利起司Shredded Monterey Cheddar。
配菜有:洋葱Onion、莴苣Lettuce、蕃茄Tomato、黄瓜Cucumber、青椒Green Pepper、小黄瓜Pickles、橄榄Olives、香蕉胡椒Banana Peppers、盐Salt、胡椒Pepper、墨西哥胡椒Jalapeno Peppers、意大利香料Oregano、切碎的胡萝卜Shredded Carrots等。
若你看得眼花缭乱,又或者什么都想尝尝,那么你就可以直接说:“Everything”!如果你只有一两样不想吃,可直接跟对方说:“No XX”。
譬如讨厌洋葱说:“No onion please!”最后还要为三明治涂上好吃的酱Sauces and dressing。
现场提供的有:清淡的美乃滋Lite Mayonnaise、芥末Mustard、带甜味的烤肉酱BBQ Sauce、意大利色拉酱Italian Dressing、美乃滋Mayonnaise、乡村色拉酱Ranch、由美乃滋、芥末、莱姆汁和大蒜等调制成的Chipotle Southwest Sauce、棕色芥末Brown Mustard、蜂蜜芥末Honey Mustard、甜洋葱酱Sweet Onion Sauce、醋Vinegar、水牛酱Buffalo Sauce等。
另可选双片肉、追加Cheese和培根,不过得多付钱。
结账时,你可以单点或者选“Make it a Meal”,意思是追加中杯饮料、一包薯片或两片饼干,这样能帮助您点餐吗?或许可以试试看。
美国还有一种快餐食品叫做submarine sandwich,潜艇三明治或者潜艇堡。
现在我们就来告诉大家怎样点一个潜艇堡吃。
第一个就是“点餐”步骤。
在这种自己点选配料的潜艇堡店里,你得先到柜台告诉店员你想吃的潜艇堡的种类,例如,meatball口味的就是放“肉丸”的潜艇堡;classic Italian通常会包括“意大利辣味香肠”pepperoni、“蒜味香肠”salami等意大利配料。
steak 是放“肉片”,ham则是加“火腿”。
这些潜艇堡submarine,也常简称sub。
基本上,整个点餐过程都可以用I want…这个句型。
比如说,I want a classic Italian submarine sandwich.第二个步骤就是“选面包”,选好要吃的潜艇堡的种类之后,店员会问你要哪种面包,你也可以说想要的面包和尺寸。
面包的种类有两种,wheat bread小麦面包和white bread白面包。
通常潜艇堡的尺寸有两种:“一英尺”foot long和“六英寸”six inch。
六英寸就是一英尺的一半。
比如说,I want a six-inch wheat bread bun.我要一个六英寸的小麦面包。
I want a foot-long white bread bun. 我要一个一英尺的白面包。
接下来是“添加配菜”,配菜的英文是ingredient。
我们可以问,How many ingredients /cheeses does it include? 请问可以加几样配菜和奶酪?如果你想知道可以加多少份量的奶酪,就可以问,How much cheese? 可以加多少奶酪?要点配菜,还是可以用I want …这个句型。
比如说,I just want lettuceand pickles. 我只要莴苣和酸黄瓜。
I want all theingredients/cheeses. 我要加所有的配菜/奶酪。
最后是“淋调味酱”,当所有的配菜都选好之后,就可以淋上各式的“调味酱”condiment,让潜艇堡更加美味。
调味酱也分很多种类,我们可以说,I want al the condiments. 我所有的酱都要加。
I want mayonnaise, mustard and salt and pepper. 我要加蛋黄酱、黄芥末和胡椒盐。
Except oil and vinegar, I want to add all the others. 除了油和醋,其它酱我都要加。
买外国的食物,总会碰上不熟悉的食材,你可以用What does …taste like? 这个句型询问店家。
比如说,Excuse me, what does brown mustard taste like? 请问棕色芥末酱是什么味道?下面我们就来总结一下刚才我们说过的潜艇堡的一些配料。
潜艇堡常用的配菜有:alapenos 墨西哥辣椒olives 橄榄tomatoes 西红柿green peppers 青椒lettuce 莴苣onions 洋葱pickles 腌黄瓜,酸黄瓜还有一些常见的奶酪口味:blue cheese 蓝纹奶酪是一种味道强烈,有点辛辣的奶酪Monterrey Jack cheese 蒙德勒杰克奶酪是一种有奶油味,口味温和的奶酪Gouda cheese 高达奶酪以德国小镇高达命名,是一种甜的,有水果味的奶酪pepper jack cheese 胡椒奶酪是一种有点辣的奶酪,因为加上墨西哥辣椒,所以会有一点一点黑颗粒mozzarella cheese 意大利白奶酪牛奶味很重,常用于做比萨Swiss cheese 蜂窝奶酪是一种淡黄色,表面有洞的奶酪。
味道温和,有核果味。
cheddar cheese 切达奶酪是美国最普遍使用的奶酪,按照制作方法的不同有各式各样的口味。
潜艇堡常见的调味酱有:oil and vinegar 油醋salt and pepper 胡椒盐ustard 黄芥末ketchup 西红柿酱pickled relish 酸黄瓜酱ayonnaise 蛋黄酱dijonaise 一dijon mustard “第戎芥末酱”和蛋黄酱混合的酱brown mustard 棕色芥末酱,比一般的黄芥末酱浓浊。
附:国内的人对KFC,MacDonald's,Pizza Hut早已不再陌生。
这些着名的快餐店在美国也是遍布大街小巷。
除此之外还有许多中国人不太熟悉的,你也不妨尝一尝。
比如说,Burger King 就是专卖汉堡的,牛肉层比麦当劳的厚,不过有人认为味道不如麦当劳,要亲自试试才知道。
值得一提的是,Burger King的早餐中有个叫croissantwich的,味道非常可口。
除了Burger King还有Taco Bell,taco是“玉米面豆卷”,一种墨西哥食物,在美国非常着名,很多人爱吃。
不过口味不一定适合中国人。
还有很多专营汉堡的店,比如Arby’s,比麦当劳,Burger King 稍贵一点,但味道独特。
Wendy's 也是专营汉堡,跟麦当劳差不多。
最后还有Subway,你可不要误以为是地铁站!其实它是专卖sandwich的。
以清洁着称,味道也很好。
目前在中国也已经出现,中文叫做“赛百味”,翻译的还挺形象的。
下面我们再告诉大家一些快餐店里的常用会话。
一进去,先排队。
排到你店员会问你:“For here or to go?”意思是问:是在这里吃还是带走?如果在店里吃,就是“for here”,否则就是“to go”。
然后一般要问“What kind of drink?”,你想喝什么?你喜欢哪个就点哪个了。
由于饮料都很贵,所以不如要免费的“water”实惠。
另外,在KFC,还要多说一点,就是店员一般会问你:“Original or crispy?”原味的还是松脆的?这是两种不同的口味。
一般crispy会比较对中国人的胃口。
薯条叫“French fries”,番茄酱叫“ketchup”,这些快餐店常见的单词你一定要懂得。
在美国街上,buffet很多,也就是“自助餐”。
想填饱肚子是很方便的。
如果太忙或不方便上街还可以打电话叫外卖,一般pizza店都有delivery的,可以让它们送货上门,记着要付小费呀。
第二篇我在加拿大打的第一份工是在市中心的Eaton Center里面的美食广场(Food court)里面的一家小快餐店,名字叫"The Submarin Place"(潜水艇地带)。
大家不要以为我们是造“潜水艇”的,其实小店是做长面包三明治的,就和大家非常熟悉的“Subway”和“Mr. Sub”一样一样的,为什么叫潜水艇呢?因为做出来的长面包三明治就象一个潜水艇,所以在英语里面,就一省再省,比如标准的长面包三明治我们可以说是"12 inch sandwich",因为象潜水艇,所以可以简化成“Submarin”,最后干脆简化成“Sub”,现在大家已经都耳熟能详了,这就是"Sub"的由来。
在店里打工其实很简单,无非就是把什么Cheese,西红柿,生菜以及客人点的肉美观地包在一个长面包里面。
肉的种类有很多很多,比如火鸡胸肉,火腿肉,香肠,小肉丸,甚至是全素的,加上各种各样的调味浆,味道很不错。
有些客人和我们熟了,还让我们按他们的配菜做一些特制的三明治,俨然一副“美食家”的姿态。
非常有趣的是,在那里打了将近一年的工,基本上就很少看见我们的同胞来点三明治。
口味的差异固然是主要原因,但是更大的原因,还是不知道如何去点,面对琳琅满目的,自己前半生从没有见过的东西,估计一样都用英文叫不出口,如何去点?偶尔见着一两个我们大陆同胞来点三明治,也只能用手指指这个,指指那个,全程无声操作,气氛十分尴尬。
因为在那里做了很久,对这一套了解的不少,将一些常见的三明治及其配料列出来,大家以后去点三明治也可以有的放矢了,而不是东指一个,西指一个,“This one, that one”的不知道如何去点。
一般来说,Subway和Mr.Sub的东西差不多,所有的三明治都有两个尺寸,一个是12 inch长的面包,也可以是叫1 foot long,因为1 foot = 12 inch,当然最简单的方法就是说Big size;还有一个就是Small size的,是 6 inch长的。