2017年新版GSP岗位操作规程

药品采购操作规程

符合公司《药品采购管理制度》的规定。

1.供货单位的遴选与评定

1.1 采购部根据市场变化和经营结构，进行供货单位的遴选。

1.2 采购部收集首营企业所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量部审核。

1.3 质量部对首营企业按照供货单位资质要求、供货单位销售人员资格要求、质量保证能力进行审核并建立合格供货方案，首营审核合格的，质量部在计算机系统内输入并维护合格供货单位信息。

1.4 对于非首营企业，质量部召集采购部、销售部、仓储部、运输部的人员，每年底从供应商提供的材料、所购药品质量、服务质量、客户反馈信

息、社会信誉等各方面进行综合考评，得出评定结果，合格的保持业务，不合格的在计算机系统内锁定该不合格供货单位的信息，不得采购药品。

1.5 采购部每年与合格供货单位签订质量保证协议，并督促协议的执行。质量保证协议包含以下内容：

1.5.1 明确双方质量责任；

1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；

1.5.4 药品质量符合药品标准等有关要求；

1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；

1.5.6 药品运输的质量保证及责任；

1.5.7 质量保证协议的有效期限。

1.6 日常工作中发现供货单位资质或质量保证能力已不符合要求，及时报告质量部，在计算机系统内对供货单位进行锁定该，停止采购药品。

2 采购品种的审核

2.1 采购部收集首营品种所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后，报质量部审核。

2.2 质量部确认首营品种的情况，确保在企业经营范围内。

2.3 对首营品种进行资质审核、质量信誉审核，首营审核合格的，质量部在计算机系统内输入并维护合格药品信息。

3 采购

3.1 采购部根据质量部在计算机系统内维护的合格供货单位及合格药品数据制定采购计划。

3.2 采购应依法签订合同，采购合同应标明的内容包括：签订合同双方单位、签约人、采购药品的品种、规格、数量、生产企业、价格、交付地址和质量条款。对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在采购合同中注明相关质量内容。

3.3 采购人员在计算机系统内录入采购信息，向供货单位发出订单。

3.4 采购人员应核对供货单位开具的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

4. 经营过程中出现药品数量不符、质量疑问、投诉、召回等，采购人员应及时与供货单位联系、协调，直至问题解决。

5、采购部会同质量部定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审并记录。

附：采购流程图

资料不全

通过

合格

不合格

采购流程图

药品收货操作规程

应符合公司《药品收货管理制度》的要求。

1.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

3.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

4.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。

5.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。

6.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提

供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

7.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。

8.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。

9.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

10.销后退回药品收货

收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

11.退货信息相符的核对原销售记录，退货药品信息与销售记录不符或数量大于销售记录的不得收货。

附：收货流程图

是

收货流程图

冷藏、冷冻药品收货操作规程

处理。

1.冷藏、冷冻药品到货时应优先收货。

2.冷藏、冷冻药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。

3.冷藏、冷冻药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应根据下列要求操作：

4.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

5.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。

6.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

7.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

8.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

9.符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

10.如实记录冷藏、冷冻药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

11.销后退回的冷藏、冷冻药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件盒售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不