GCP检查现场考核问答重点
国家GCP考试题精选（附答案）
国家GCP考试题精选（附答案）国家GCP考试题精选（附答案）目录第一部分必考题 (2)第二部分GCP试题 (2)Part I_单选题 (3)Part II_判断题 (14)Part I 答案 (23)Part II答案 (24)第三部分问答题 (25)第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
GCP试题集(附答案)
第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contractresearchorganization，合同协作组织CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4.4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5.5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
GCP现场检查突击试题
GCP检查现场提问复习试题集1、在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任）答：1）制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了应急小组2）成立了院内应急抢救专家组3）各专业科室成立了抢救小组4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案5）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP6）制定了SAE处理流程2、如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）答1）内部制定了质量控制体系；2）研究者严格执行试验方案；3）研究者及时完成试验有关数据的记录；4）对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。
3、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进行研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训主要研究者有无时间和精力4、机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人）答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。
5、GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）答：good clinical practice药物临床试验质量管理规范6、GCP实施时间？适用范围？（机构主任/副主任）（研究者）答：2003年9月1日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
7、我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任）8、我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构主任/副主任）9、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）共多少章多少条？几个附录？分别是什么？（机构主任/副主任）（研究者）答：13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件10、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者）答：保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。
最新2023年GCP现场抽问培训考试题含答案两套
最新2023年GCP现场抽问培训考试题两套培训考试题及答案（一）（一）单项选择题1.《药品临床试验管理规范》适用于（）A.药品进行各期临床试验B. 人体生物利用度试验C. 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D. 药品生物等效性试验E. 药品的毒性试验2.药物的临床研究包括（ )A. 临床试验B. 生物等效性试验C. 临床试验和生物等效性试验D. 药理、毒理试验E. 动物药代动力学试验3.临床试验方法的选择必须符合（）A. 现代化伦理标准B. 科学和道德标准C. 合理和规范的标准D. 标准化和科学化E. 科学和伦理标准4.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（ )A. 承担科学的临床试验的专业资格B. 经过GCP培训C. 承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训D. 承担科学研究的专业特长E. 承担临床试验研究和能力5.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（ )A.6小时内B.12小时内C. 18小时内D.24小时内E. 30小时内6-10题 A. I期临床试验 B. II期临床试验 C. III期临床试验 D. IV期临床试验 E. 临床验证6.扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性（ )7.随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（ )8.初步的临床药理学及人体安全性评价试验（ )9.观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据（ )10.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（ )11-14题A.试验方案B. 记录与报告C. 试验用药品D. 质量保证E. 多中心试验11.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（ )12.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验（ )13.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（）14.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于（ )（二）多项选择题1.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（）A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B. 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告2.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括（ )A.受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B. 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C. 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D.如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别3.负责临床试验的研究者应具备的条件是（）A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B. 具有试验方案中所要求的专业知识和经验C. 对临床试验研究方法具有丰富经验D. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E. 具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件4.承担临床研究的单位和临床研究者，应当（ )A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生C. 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局及申请人E. 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告5.以下关于药物临床研究的说法正确的是（）A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期B. 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告 C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告 D.临床研究被批准后应当在2年内实施E. 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请三、填空题1.（）、（）和（）三个动力学参数构成了生物利用度、生物等效性评价最重要的指标。
GCP检查现场提问复习试题集
GCP检查现场提问复习试题集1、在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任）1）制定了《防和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》，成立了应急小组2）成立了院应急抢救专家组3）各专业科室成立了抢救小组4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案5）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP6）制定了SAE处理流程2、如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）1）部制定了质量控制体系；2）研究者严格执行试验方案；3）研究者及时完成试验有关数据的记录；4）对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。
3、我院的质量管理体系是如何实施的？（机构办主任）参见质控制度4、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进行研究者有无相应资质，是否经过GCP及与试验有关培训主要研究者有无时间和精力5、机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人）应当符合安全有效地进行临床试验的需要。
6、GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）good clinical practice 药物临床试验质量管理规7、GCP实施时间？适用围？（机构主任/副主任）（研究者）2003年9月1日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
8、我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任）9、我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么区别？/为什么原来叫基地”现在改为机构”（机构主任/副主任）（研究者）1999年版GCP中文名称是《药品临床试验管理规》，2003年版GCP中文名称是《药物临床试验质量管理规》，2003年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进行而非原来的高等院校。
GCP检查现场提问复习试题集
GCP 检查现场提问复习试题集在临床试验中机构如何采证燮试才安全？（机构主任/副主任）制定了《防范和处理药物临床试验中險试者损害及突岌年件的应急预案》，成立了应急小纽对外接贷监壹员的监壹、第三方（敦申办方QA 部门）的精查及药监局、卫生部门等官方的视察。
2) 成立了院内应急抢救专家组 3) 各专业科宣成立了抢殺小组4) 在试脸开始前要求硏究者熟总方案、相关抢ft 预案 5) 准＞6动会时向全体研究才讲解方案、SOP 6) 制定了 SAE 处理流程2、 知何保证临床试脸项a 的质童？（机构主任/副主任） 1） 内部制定了质量控钢体系: 2) 研究者尸格执行试验方案:3)研究才及时完成试验有关软器的记录:1) 4) 3、我陀的质董管理体系足如何实淹的？（机构办主任）參虬质控制度4、 机构接到试脸项a 时考虑什么？（机构主任/副主任）（机枸办主任）答：试脸对于哽试者的风险与爱益:医院有无相应役施保证试脸进疔研究者有无和应资质，建否经过GCP 及与试脸有关培训 主要研究者有无时间和力5、 机构的设旄与条件应满足什么需要？（机构主任/剑X 任）（专业负责人》应当苻合安全有效地进行临床试验的需要。
6、 GCP 矣丈全称与中丈全称是什么？（机构主任/副主任）（研究才〉good clinical p r act ice 药物临床试脸原量管理規范 7、GCP 实施时间？适用范国？（机构主任/劇i 任〉（研究者）2003年9月1日开始实施：适用于务期蛛床试验、人休生物利用度以生物等效性试脸。
我院应急领导小姐成S?（机构主任/副i 任〉9、我院临床迖脸机构成A 时问？做了哪些籌虔工作？培训证书通过何种途径取得？（机枸主任/副主任〉10. 1999 4版和2003年版的GCP 有什么a 别？ /为什么原来叫“基址"現在改为••机构"（机构主任/副主任）｛研究者〉1999年版GCP 中丈名称建.《药*临床试脸管理规范》，2003年版GCP 中丈名称足《药物临床试脸质量停理规范》■ 2003年版：将药品改为了药物.《调了原量二字，强调爱试者安全.因此要在有谜原的医疗机构 进行而非原来的髙等陀校•1K 《药物临床试脸頂量管理观范》CGCP ） -ft 多少#多少条？几个附录？分别足什（机构主任/副主任）（研究者》13幸70条.2个附录，分别为世界£学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存丈件 12. GCP 的实施a 的/宋旨/核心超什么？（机构主任/副主任〉（研究者）保证试脸規范，结果科学可翕，保护受试者权益及安全・13.选择临床试验方案要苻合哪两个要求？（机构X 任/副主任）（研究者）必须持合科学和伦理的娶求。
临床试验GCP八十问
临床试验GCP八十问1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等2. 什么叫GCP？答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
3. 知情同意书（IC）给病人吗？答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人4. 临床批件的有效期多长？答：2年，超过2年的自动作废。
5. GCP法规文件以什么为基础？答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。
7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等9. 受试者权益保护有哪些措施？答：伦理委员会、知情同意书10. 伦理委员会批件谁保存？答：研究者保存原件、复印件给申报者11. 临床研究机构要保存哪些文件？答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。
GCP培训考核(检验检查科室)
药物临床试验法律法规规范培训系列考题院区：科室：姓名：工号：成绩：一、填空题（每题5分，共6题）1.《药物临床试验质量管理规范》是根据、、制定的，适用于。
2.药物临床试验按研发阶段分类，可分为、、和。
3.药物临床试验按研究目的分类，可分为、、和。
4.《药物临床试验质量管理规范》自年月日起施行。
5.源数据的要求是。
6.临床试验文件保存的期限是。
二、单项选择题（每题3分，共5题）1.在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？（）A、试验药物的疗效指标B、申办者的获益C、受试者的权益、安全和健康D、临床试验单位的获益2.保障受试者权益的方法和措施是什么？（）A、临床试验合同B、申办者的口头承诺C、知情同意书D、伦理审查与知情同意3.知情同意的原则是什么？A、着重告知受试者/监护人与个人受益有关的内容。
B、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，要求受试者/监护人在较短时间内尽快决定。
C、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，受试者/监护人有足够的时间充分理解、自主做出是否参加项目的决定。
D、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，未解除受试者的疑虑时就要求其尽快做出决定。
4.受试者或监护人签署知情同意书后，应当获得哪些资料？（）A、知情同意书的空表B、受试者/监护人与研究者均亲自签署姓名和日期的知情同意书原件C、仅研究者签字的知情同意书D、仅受试者/监护人签字的知情同意书5.签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序什么？A、受试者筛选在伦理委员会审批之后、签署知情同意书之前。
B、签署知情同意书应在伦理委员会审批之后，在筛选受试者之前。
C、不经伦理委员会审批及签署知情同意书，直接筛选受试者。
D、受试者筛选应在伦理委员会审批前，签署知情同意书后。
三、多项选择题（每题3分，共4题）1.什么是药物临床试验？（）A、指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验。
B、意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应。
2019年新专业GCP检查提问合集(题目)
2019年新专业GCP检查提问合集（题目）研究者1. 参加过的项目情况介绍？2. 对GCP的认识及自我评价，团队能否胜任承接项目？3. 如果要承接新项目，如何来组织？4. 若通过认定，开展第一个项目的第一例受试者，需要做什么准备？5. 获批后第一个项目第一个受试者，如何运作，并保证他的权益？方案培训。
6. 入组前做哪些准备工作？7. 研究生和进修生是否能做临床试验？8. 作为PI，如何保证团队能够胜任所承接的临床试验？9. 怎么保证GCP的正常运行？回答跟质量管理体系相关的内容。
10. PI怎么组织团队进行临床试验，试验前期准备及如何把控试验质量？11. 团队是否有足够能力承接项目，保证试验的质量？12. 之前没有做过试验，那如何把控试验质量？13. 团队人员没有临床试验经验，日后承接项目，PI要注意什么？14. 团队人员及科室业务介绍，是否参与过临床试验？15. 对自己团队的评价，能否胜任临床试验？PI介绍专业特色16. PI：院内对开展GCP的政策？院内对科室开展临床试验支持的政策？17. PI：科室介绍，科室收入占比？在医院属于什么水平？门诊量？门急诊量大，如何保证试验开展（如何分配人员）？PI介绍科室在福建省或厦门市的水平介绍？科室最主要特色是什么？18. 如何鼓励团队开展/完成试验？奖励政策19. 院内培训，网络还是面授？20. 如何保证试验安全有效的实施？21. 临床试验如何与人才发展，学科发展结合起来？22. 临床工作与研究冲突的情况下，如何协调？23. 化学药品要做几期的试验？24. 临床试验设计的基本原则？25. 试验方案设计的原则？26. 受试者的筛选由谁来负责？27. 列个人员分工，谁是PI，谁是资料管理员，质控员，药物管理员？人员组成介绍？28. 谁来给受试者做知情同意？29. 知情同意书的告知，有哪些内容？30. 试验过程中可以修改知情同意书/方案吗？31. 受试者的权益有哪些？如何保护受试者权益？32. 受试者参与临床试验的收益？33. 如果受试者在试验过程中发生紧急情况，如何处理？34. 不良反应与不良事件的区别以及判断依据？35. 出现不良事件，如何判定与药物的相关性？有哪几种分类来判断？36. 发生不良事件研究者要采取哪些措施？不良事件记录包括哪些？上报？37. 发生不良事件时如何保证受试者的安全以及试验质量？38. SAE上报程序，SAE上报时限，上报哪些地方？对SAE处理措施？39. 非预期不良反应的定义并举例？40. 假设确实是用过的试验用药给受试者造成损害，该如何处理？突发事件处理？41. 受试者的损害和不良事件如何保证？42. PI的主要职责，如何保证试验质量？43. PI在临床试验过程中需要签署哪些文件？44. 专业内部有无GCP培训计划，回答有，定期或者不定期？年度培训计划？45. 专业培训是如何培训？怎样对参加研究人员进行培训考核？是否有相关的制度/SOP来规定？46. GCP相关的培训工作如何开展？47. 方案违背与偏离区别？试验过程中发生方案违背或者方案偏离如何判断及处理？48. 生物样本如何采集/保管？如何销毁？49. 好的临床试验受试者的脱落率控制在多少？50. 有什么好的措施来保障受试者的脱落率？脱落的病例如何处理？51. 原始记录包括哪些？试验过程中数据的记录及保存有哪些要求？如何规范修改？52. 病例报告及病历的修改需要注意哪些？53. 什么叫双盲双模拟？54. 监查的目的是什么？55. 设盲的意义？什么是盲态？56. 研究者没有遵循方案来操作，需要如何处理？57. 如果受试者继续违背方案，应该如何处理？58. 参与临床试验各方的责任？（申办方，研究者，质控员，机构）59. 试验方案由谁制定？60. 若要终止临床研究需要通知谁？61. 弱势群体有哪些？62. 受试者风险包括哪些？63. 科室的制度SOP由谁来制定？64. 涉及到需要人遗办批件的项目如何处理，是否有专人管理？65. 各专业的制度sop为什么都一样？在机构的大框架制定的。
GCP练习题及现场提问
GCP练习题及现场提问1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。
现行的GCP从2003年9月1日起施行。
3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。
2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。
因此称为机构更符合法规术语。
4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析；第十章试验用药品的管理；第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。
2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。
5. GCP的适用范围是什么？答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
6. 什么是临床试验？答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。
GCP检查现场提问复习精彩试题集
GCP检查现场提问复习精彩试题集GCP检查现场提问复习试题集1、在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任）1）制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了应急小组2）成立了院内应急抢救专家组3）各专业科室成立了抢救小组4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案5）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP6）制定了SAE处理流程2、如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）1）内部制定了质量控制体系；2）研究者严格执行试验方案；3）研究者及时完成试验有关数据的记录；4）对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。
3、我院的质量管理体系是如何实施的？（机构办主任）参见质控制度4、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进行研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训主要研究者有无时间和精力5、机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人）应当符合安全有效地进行临床试验的需要。
6、GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）good clinical practice 药物临床试验质量管理规范7、 GCP实施时间？适用范围？（机构主任/副主任）（研究者）2003年9月1日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
8、我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任）9、我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么区别？/为什么原来叫“基地”现在改为“机构”（机构主任/副主任）（研究者）1999年版GCP中文名称是《药品临床试验管理规范》，2003年版GCP中文名称是《药物临床试验质量管理规范》，2003年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进行而非原来的高等院校。
药品试验GCP现场提问部分内容
上次国家专家现场提问部分内容：1.开展药物临床试验机构您认为关键点是什么？答：开展药物临床试验机构最关键的在于相关工作人员及研究者均接受系统规范的意识，熟练掌握GCP的要求并具备较好的GCP意识；其次要建立对临床研究和日常诊疗活动的一些实际区别的认知；再次切实可行的SOP体系及系统管理制度；研究者及机构管理者对科研及临床研究工作的兴趣、重视、支持与配合。
2.若或得认可（通过评审）机构主任，专业负责人要做哪些？答：机构主任：主要工作是审核药品临床试验或验证程序的合法性和合理性，协调组织伦理委员会对各种试验方案的审批会议，负责机构各方面的协调工作，制定并不断完善各种标准操作规程（SOP），组织临床研究人员参加GCP培训等专业负责人：负责组织临床试验的组织、实施、管理及协调工作。
3.给你一个药物，你如何设计方案？答：药物的临床试验方案的设计最主要的要看药物本身的特点及特性，根据药物的药理、药效学确定药物的研究目的、疗效指标、疗效评估的方法等关键内容，在依据GCP中关于临床试验方案的具体规定（23条）及临床试验方案撰写指导原则进行，在临床试验方案的撰写中需要注意统计学家全程的支持、参与及审核。
且临床试验方案需要得到申办者、研究者的共同批准方能实施。
4.设计方案要考虑哪些内容？答：（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。
GCP考试要点重点难点
一、名词解释：1. 临床试验( Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范。
3. 试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4. 研究者手册(Investigator’s Brochure):是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5. 研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6. 协调研究者(Coordinating Investigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7. 监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8. 稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9. 视察(Inspection):药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10. 不良事件(Adverse Event):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11. 药品不良反应(Adverse Drug Event):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
GCP问答——精选推荐
GCP问答⼀、总论(全体)―――――――――――――――1⼆、伦理委员会(医⽣、护⼠、药房)―――――――7三、知情同意(医⽣、护⼠、药房)――――――――8四、试验药物的管理(药房、护⼠、医⽣)―――――9五、试验⽅案的设计(医⽣、护⼠) ―――――――11六、CRF(医⽣、护⼠) ―――――――――――――15七、不良反应和不良事件(医⽣、护⼠)――――――16⼋、质量监控(医⽣、护⼠)―――――――――――19九、SOP(全体) ――――――――――――――――21⼗、⽂件管理(档案管理员、医⽣、护⼠)―――――22 ⼗⼀、其他―――――――――――――――――24《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验学习与实施知识问答⼀、总论(全体)l、申请国家药物试验机构的⽬的和意义?1)评价新药的安全性和有效性2)加强科研管理，提⾼科研⽔平3)加强国际合作，迈向国际化4)可开展医疗器械的临床试验5)ADR监测及药物警戒学6)促进合理⽤药，提⾼医疗质量2、药物临床研究包含哪些研究?药物临床试验包括那些临床试验?药物临床研究包含药物临床试验和⽣物等效性试验。
药物临床试验包括I～IV期临床试验，以及不少于100对的随机对照临床试验。
3、我国⽬前要求必需由SFDA批⽂的药物临床试验包括哪些?1)为获得新药证书和⽣产批⽂⽽进⾏的临床研究2)为获得进⼝注册证书⽽在中国进⾏的临床研究3)国际多中⼼试验等4、什么是成功的临床试验?1)达到了预期的试验⽬的2)得到了⾼质量的数据3)得到了充分的试验药物的信息4)受试者的风险降到了最低5)按计划的进度和时间完成了试验6)将试验费⽤降到了最低7)试验的过程符合GCP及其他现⾏法规，试验数据及结果被官⽅认可5、临床药物试验中⼼的职责有哪些?1)负责进⾏新药(包括进⼝药)临床药学、药理研究(新药各期的临床试验)2)对已上市的药物进⾏再评价3)指导临床合理⽤药，开展药物不良反应的监测，提⾼药物治疗⽔平4)负责起草各类药物临床试验指标和评价原则5)对进⾏新药临床研究的医⽣进⾏临床药理专业知识培训6)开展临床药理专业咨询和信息交流7)承担卫⽣部、省市卫⽣机构的临床任务6、临床试验质量有哪⼋项要求?1)科学⽽符合伦理的试验⽅案2)质量可靠⽽稳定的试验药物3)严格挑选依从性好的受试者4)合格尽责的研究队伍5)精密、准确可靠的仪器、设备6)遵循SOP⼀致的操作和观察7)及时、准确完整的记录8)真实可靠、客观的统计和评价报告7、作为PI,临床试验过程如何保证数据的真实、可靠准确或符合GCP要求?1)加强对研究者进⾏临床研究相关法律法规的培训2)掌握临床试验技术3)制定良好的研究⽅案4)加强各⽅的合作和协调5)制定和完善的SOP并严格执⾏6)定期⾃检7)接受监查、稽查和检查8、我国对医疗器械的⽣产有什么法规?《医疗器械⽣产质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》。
gcp题集
gcp题集第一部分必考题1.gcp中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）详细答案：gcp:goodclinicalpractice，即为药物临床试验质量管理规范，就是临床试验全过程的标准规定，包含方案设计、非政府实行、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实行目的1.确保临床试验过程规范、结果可信；2.维护受试者权益和安全。
草拟依据：赫尔辛基宣言，特别注意特别强调维护受试者权益和试验质量。
施行、颁布时间：2021年6月4公布，2021年9月1日实行2.cro、crf、sop、sae中英文含义？（20）简要答案：cro：contractresearchorganization，合同协作组织crf：casereportform/caserecordform，病例报告表，病例记录表sop：standardoperatingprocedure，标准操作规程sae：seriousadverseevent，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）详细答案：轻微不当事件可定义为可怕的或威胁生命的、残废的、先天性不正常、能引致门诊病人住院或缩短住院时间的事件。
出现肿瘤、胎儿或超量用药及其他显著的化疗事故等也被视作轻微的不当事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何确保受试者的权益？（10）简要答案：根据gcp原则制定sop，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和考察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的sop、gcp和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
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1、知情过程；
答：知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面的情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。
2、SAE上报流程；
答：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生SAE后，研究者首先要全力抢救受试者同时报告给主要研究者和机构办。
机构办质控人员应在研究者获知SAE24小时内上报国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家卫计委、重庆市食品药品监督管理局，重庆市卫计委、申办方、本院伦理委员会。
3、不良事件和不良反应的区别、定义；
答：AE病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
ADR在按规定剂量正常应用药物的过程中发生与治疗目的无关的有害反应。
4、安慰剂、阳性对照；
安慰剂：一种“模拟药物”。
其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有药物的有效成份
阳性对照：指使用有效的干预方法或治疗作为对照,而不用安慰剂
5、若受试者是文盲，如何签署知情；
答：对无书面阅读表达能力而有行为能力的受试者，研究者需向受试者及其法定代理人告知知情同意内容，整个过程需要具有一定文化水平和知识的独立见证人在场。
由受试者本人在签字栏盖上手印后再由法定代理人签名，注明与受试者关系、签字日期、联系方式。
同时独立见证人应在知情同意书的独立见证人栏或空白处签名，留下日期，联系方式和身份证号码。
若法定代理人也是文盲，以受试者和法定代理人手印代替，研究者再进行签字。
6、II期、III期试验的定义和病例数；
II期：大于100例，治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期：大于300例，是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
7、项目的疗效标准；CR完全缓解，PR部分缓解，SD稳定，PD进展
8、什么情况需要紧急破盲；
答：只有当受试者出现紧急情况，如发生SAE时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对患者提供正确的、针对性医疗救治。
一旦揭盲，该受试者应立即出试验。
是否紧急揭盲应由主要研究者决定。
同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在CRF 中的“受试者提前退出页”中详细记录破盲的相关资料，包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。
9、知情同意书的内容；
答：临床试验的名称、试验前的研究概况、试验的目的、试验的过程与期限、受试者治疗方案、受试者可能被分配到试验的不同组。
资料保密。
告知受试者可能的获益或可能承受
的风险。
受试者可随时退出临床试验，研究者仔细回答受试者有关试验细节及其他任何有关问题。
然后给予受试者充分的时间考虑和商量，决定是否愿意参加临床试验。
10、如何判定SAE
严重不良事件（SeriousAdverseEvent，简称SAE）是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、致残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天性畸形等事件。