认监委实验室飞行检查要点
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2、核查法人登记证书(营业执照)所记录的地址、法人代表姓名等与资质 认定证书(评审报告、质量手册)是否一致,抽取部分检验检测报告核对地址及授 权签字人签名等信息;
(四)检验检测机构申请材料与实际情况一致,不得 提供虚假材料或者隐瞒有关情况。
1、抽取有关申请文件,并与实际情况进行对比。重点对于法律地位、技术能力、 人员状况、设备清单等进行核查; 2、抽取典型(大型)检测项目、仪器设备、环境设施进行核查,确认其具备相关 设备、设施、标样、耗材及相关检验检测人员,并与申请资质认定时提交的申请资 料一致。
2、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看其是否明确规定 按照资质认定管理要求编制《社会责任报告》并对社会公开。查看其近期公布的社 会责任报告材料,了解其公布方式。
(十七)被资质认定部门责令整改且要求整改期间不 得不擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果的, 认真按照资质认定部门的要求进行整改,且不擅自对
(十二)检验报告应由具有相应检验项目授权签字资 格的授权签字人签发,不存在非授权签字人擅自签发 检验检测报告的行为。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否明确规定了 检验检测报告需由相应项目的授权签字人签发。
2、随机抽取20份检验检测报告,核查其签字人员是否为实验室的授权签字人, 签字领域是否匹配。
(一)机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
5、机构应在其质量手册和程序文件中规定有确保检验检测公正性、独立性、 数据和结果真实客观的文件、程序或相关规定。
检查组发现实验室存在明显公正性、独立性问题的,立即取 证,终止检查,上报情况。后续追究评审组、评价机构、发证 部门的责任。
3、抽取同一客户不同时期委托的检验检测报告(尤其是同类产品或者检测项 目时),或者同类客户同一检验检测项目的检验检测报告,核查是否存在数据雷同 的情况。
(十五)不转让、出租、出借资质证书和标志;不伪 造、变造、冒用、租赁资质证书和标志;不使用已失 效、撤销、注销的资质证书和标志。不存在向社会推 荐产品,开展产品监制、监销等违法行为;食品检验 机构不以广告或其他形式向消费者推荐食品。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否有明确规定。 2、随机抽取20份检验检测报告,核查是否存在相关问题。
(十六)按要求向资质认定部门上报年度工作报告、 统计数据等相关信息,完成网上自查。对社会公布社 会责任报告,国家质检中心还应向认监委上报《社会 责任报告》。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否明确规定了 本实验室要按照资质认定管理要求定期上报《年度工作报告》和《统计数据》,查 看其2017年初提交的年度工作报告副本,上网查看其填报的2016年度检验检测服 务业统计数据、年度报告、资质认定自查 表以及国家质检中心的社会责任报告, 以核实其落实的情况。
发现仪器设备、环境设施、人员发生变化,不能持续满足资质认定要求时,仍然 对外出具报告的,记录证据,立即报告。
(八)实施分包的检验检测项目事先取得委托方的书 面同意,分包给具有取得相关项目资质的检验检测机 构,并在检验检测报告中明确标注分包的相关情况 (适用时)。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看其有关分包的规 定,查看相关规定是否符合国家认监委文件的要求。
自查要求
A表:行政 监管要求
盲样考核或 者目击试验
B表:技术和 管理要求
现场检查
A表:行政 监管要求
基于检验检测 报告的核查
盲样考核或 者目击试验
B表:技术和 管理要求
(一)机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
1、检验检测机构为独立法人的 (1)核查法人登记证书(营业执照)的真实性,以及是否处于有效期内; (2)核查资质认定证书所列名称与法人登记证书(营业执照)名称的一致 性,地址的一致性; (3)核查法人登记证书(营业执照)经营范围,是否包含检验、检测、技 术服务或者类似表述; (4)核查法人登记证书(营业执照)经营范围,是否存在影响检验检测公 正性的生产、销售相关信息; (5)核查检验检测机构是否存在多重法人身份的情况。若有,是否影响其 检验检测活动的独立性、公正性。
(一)机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
3、检验检测机构为机关或事业单位内设机构的 (1)核查该内设机构名称与资质认定名称的一致性, (2)核查母体法人对其下发的法人授权文件; (3)核查其所属法人的(1)-(5)内容;
4、检验检测机构为生产、销售企业(集团)内设机构的 (1)核查相关背景证明文件,母体法人下发的法人授权文件,公正性声明以 及为避免公正性问题所采取的措施; (2)了解检验检测机构下一步改革的措施及时间表(独立注册或注销资质) 并详细记录。
3、问询实验室相关人员,如果授权签字人外出时,相关检验检测报告如何发 出?现场核对授权签字人的笔迹与报告上的笔迹。
(十三)机构应当按照规定建立检验检测档案,检验 报告和原始记录的保存期限不少于6年。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看档案管理要求, 是否明确规定原始记录和检验检测报告的保存期和保存方式。保存期限是否为6年 以上。
(六)应在资质认定证书确定的能力范围内从事检验 检测活动。不存在超出资质认定证书规定的检验检测 能力范围,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结 果的行为。
检查资质认定证书附表、随机抽取检测报告、原始记录: (1)是否有制度规定应依据取得资质认定的范围开展检验检测活动; (2)审核检验检测报告,是否存在超出资质认定证书规定的能力范围、地址范围、 时间范围(空档期)以及授权签字人签字范围出具报告的情况; (3)核查当前有效和最近一次换证前资质认定证书的有效期; (4)抽取最近一次复查换证前后的检验报告,检查其日期,并与资质认定证书的 有效期进行核对。 (5)应抽取本评审周期内主要产品(或参数)的检测报告、原始记录20份(套), 如有证书空档期,应包含空档期出具的检测报告。
无设备、环境不满足检测需求、无符合条件的检测人员,但获取了相关资质认定
项目的,认定为虚假申请资质认定。(终止检查,立即提交情况报告。后续追 究相关评审组的责任)
(五)检验检测人数规模与业务量匹配,员工不得同 时在两家以上检验检测机构从业。
1、核查机构人员名单,评估业务量与员工人数匹配性。明显不合理的,予以明确 标注,提醒监管部门后续加强监管; 2、核查检验检测机构的人员管理制度要求,是否明确规定要求员工不得在两家检 测机构从业;抽取部分员工档案,查看是否具有完整的劳动用工手续及员工仅在本 机构执业的自我承诺。
随机抽取检验检测报告及相关原始记录进行核查、并与证书附表核对: (1)所检技术参数是否配备了正确的检验设备设施或标准物质; (2)原始记录与检验报告之间是否有可追溯的关联编号; (3)追溯原始记录、设备设施使用记录、标准物质使用记录、样品流转记录及可 能存在的实物样品和其编号等。
若查到的原始记录与检验报告有3份以上不可溯源的,可以认定质量管理 体系失效,对外出具不实的检验检测报告;3份以下的,判定质量管理混乱, 要求整改。相关情况均需立即报告。
发现超范围检验检测的,立即报告。
(七)在环境、设施、设备及人员情况发生变化,不 能持续符合资质认定要求时,不存在擅自对社会出具 具有证明作用的数据和结果的行为。
检查资质认定证书附表,检测报告、原始记录,现场检查机构环境、主要设备设施。 将现场检查与证书附表核对,核查是否存在环境、设施、设备及人员情况发生变化, 不能持续符合资质认定要求时,擅自对社会出具具有证明作用数据和结果的行为。
2、随机抽取20份检验检测报告及其原始记录,核对记录的完整性,以及与 检验检测报告的相关性(可溯源性)。
3、对于以电子媒介保存原始记录的,调取相关记录,查看其可溯源性和完 整性,以及Biblioteka Baidu子印章的有效管理情况。
4、询问档案管理员,了解其日常管理的方式。
(十四)不存在未经检验检测出具报告结果;擅自篡 改数据、结果,出具虚假数据和结果;伪造、变造检 验报告结果等违法行为。
(二)机构依法设立的的异地分支机构,应通过资质 认定
检查机构营业执照、法人证明文件、机构批准设立文件等: (1)是否有分支机构; (2)分支机构是否在其属地依法登记,并取得资质认定。 (检验检测机构异地(跨省、跨地市)设立机构,且该机构自行收样、自行检验检 验、自行出具检验检测报告的,应按照分支机构对待,在当地取得资质认定;若异 地设立的机构不独立开展检验检测业务,但承担部分检验检测项目的,应作为分场 所纳入资质认定范围。)
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否有禁止不检 验出报告、篡改数据出报告以及出具虚假、伪造报告等行为的规定,以及相关规定 的可操作性。
2、随机抽取20份检验检测报告,核对相关原始记录(包括样品接收、流转记 录,设备使用记录,人员在岗记录,检测结果及其计算过程,客户合同等),分析 原始记录与检验检测报告的可溯源性。不具有逻辑关系的,详细记录有关事实,并 由实验室负责人签字确认。
(一)机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
2、检验检测机构为“其他组织”的 (1)核查设立该“其他组织”的相关法律文书的真实性和有效性,以及参照“1” 中(1)-(5)的内容进行核查; (2)对于分公司情形的,应核查母公司对其法律责任进行承担的法人授权文 件; (3)若检验检测机构所属法人存在其他经营活动的,识别其对检验检测机构 独立性、公正性的影响,并查看检验检测机构是否采取有效措施(明确规定)以确 保自身检验检测活动的独立性、公正性。
(十一)检验检测报告的编制应规范,其格式应严谨, 信息应充分,数据表达应准确,计量单位应正确,结 论应明确。应制定资质认定标志(CMA)、检验检测 专用章的使用规定,并在检验检测报告中正确使用资 质认定标志以及检验检测专用章。
随机抽取检验检测报告,核查报告的以下内容: (1)信息是否完整,是否缺少环境条件信息、样品信息、检验仪器设备信息、检 验地点信息、客户信息;依据标准、检验方法等信息; (2)用语是否规范,依据是否明确,数据是否准确并符合资质认定相关要求; (3)报告的编号、页码是否完整、清晰; (4)对CMA标识使用是否正确; (5)是否存在明显的一般性错误。 (6)机构应制定有资质认定标志、检验检测专用章的使用规定,应有检验检测专 用章与机构公章意义的法律地位的授权文件; (7)在检验检测报告中正确使用资质认定标志(CMA)以及加盖检验检测专用章。 未加盖资质认定标志出报告时,应注明“内部参考,不具有对社会的证明作用”或者 类似字样;
2、随机抽取20份报告,核查是否存在分包情形。如果有分包情况的,核查是 否符合资质认定的相关要求。如果随机抽取的报告不涉及分包的,可要求实验室提 供包含分包事项的报告进行核查。
核查实施分包的检验检测项目是否事先取得委托方的书面同意,分包给具有取 得相关项目资质的检验检测机构;是否在检验检测报告的显著位置明确标注分包的 相关情况;是否与分包方签署分包合同,分包方提供的完整报告是否归档,妥善保 存。
注意:国家质检中心的特殊规定。
(三)资质认定证书中机构的名称、地址、法定代表 人、最高管理者、技术负责人和授权签字人等内容与 机构实际情况一致;相关内容发生变化时,及时报告 资质认定部门并办理变更手续。
1、核查资质认定证书、证书附表、评审报告以及检验检测机构质量手册、 程序文件中的最高管理者、技术负责人、授权签字人姓名与机构实际人员情况是否 一致,抽取部分人员的档案进行背景情况的核实;
(九)应按评审准则要求使用检验检测标准。
抽取检验检测报告及相应委托检验协议、合同(或行政任务委托书): (1)检验依据的标准是否明确,是否符合相关法规; (2)检验任务委托书(协议、合同)中是否有编号、检验项目、检验依据、样品 保管、预处理方式(适用时)、异议复议期、委托方签字等重要信息。
(十)原始记录信息真实、准确、充分、具有可追溯 性,能够支持检验检测报告,还原检验检测过程。
(四)检验检测机构申请材料与实际情况一致,不得 提供虚假材料或者隐瞒有关情况。
1、抽取有关申请文件,并与实际情况进行对比。重点对于法律地位、技术能力、 人员状况、设备清单等进行核查; 2、抽取典型(大型)检测项目、仪器设备、环境设施进行核查,确认其具备相关 设备、设施、标样、耗材及相关检验检测人员,并与申请资质认定时提交的申请资 料一致。
2、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看其是否明确规定 按照资质认定管理要求编制《社会责任报告》并对社会公开。查看其近期公布的社 会责任报告材料,了解其公布方式。
(十七)被资质认定部门责令整改且要求整改期间不 得不擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果的, 认真按照资质认定部门的要求进行整改,且不擅自对
(十二)检验报告应由具有相应检验项目授权签字资 格的授权签字人签发,不存在非授权签字人擅自签发 检验检测报告的行为。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否明确规定了 检验检测报告需由相应项目的授权签字人签发。
2、随机抽取20份检验检测报告,核查其签字人员是否为实验室的授权签字人, 签字领域是否匹配。
(一)机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
5、机构应在其质量手册和程序文件中规定有确保检验检测公正性、独立性、 数据和结果真实客观的文件、程序或相关规定。
检查组发现实验室存在明显公正性、独立性问题的,立即取 证,终止检查,上报情况。后续追究评审组、评价机构、发证 部门的责任。
3、抽取同一客户不同时期委托的检验检测报告(尤其是同类产品或者检测项 目时),或者同类客户同一检验检测项目的检验检测报告,核查是否存在数据雷同 的情况。
(十五)不转让、出租、出借资质证书和标志;不伪 造、变造、冒用、租赁资质证书和标志;不使用已失 效、撤销、注销的资质证书和标志。不存在向社会推 荐产品,开展产品监制、监销等违法行为;食品检验 机构不以广告或其他形式向消费者推荐食品。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否有明确规定。 2、随机抽取20份检验检测报告,核查是否存在相关问题。
(十六)按要求向资质认定部门上报年度工作报告、 统计数据等相关信息,完成网上自查。对社会公布社 会责任报告,国家质检中心还应向认监委上报《社会 责任报告》。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否明确规定了 本实验室要按照资质认定管理要求定期上报《年度工作报告》和《统计数据》,查 看其2017年初提交的年度工作报告副本,上网查看其填报的2016年度检验检测服 务业统计数据、年度报告、资质认定自查 表以及国家质检中心的社会责任报告, 以核实其落实的情况。
发现仪器设备、环境设施、人员发生变化,不能持续满足资质认定要求时,仍然 对外出具报告的,记录证据,立即报告。
(八)实施分包的检验检测项目事先取得委托方的书 面同意,分包给具有取得相关项目资质的检验检测机 构,并在检验检测报告中明确标注分包的相关情况 (适用时)。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看其有关分包的规 定,查看相关规定是否符合国家认监委文件的要求。
自查要求
A表:行政 监管要求
盲样考核或 者目击试验
B表:技术和 管理要求
现场检查
A表:行政 监管要求
基于检验检测 报告的核查
盲样考核或 者目击试验
B表:技术和 管理要求
(一)机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
1、检验检测机构为独立法人的 (1)核查法人登记证书(营业执照)的真实性,以及是否处于有效期内; (2)核查资质认定证书所列名称与法人登记证书(营业执照)名称的一致 性,地址的一致性; (3)核查法人登记证书(营业执照)经营范围,是否包含检验、检测、技 术服务或者类似表述; (4)核查法人登记证书(营业执照)经营范围,是否存在影响检验检测公 正性的生产、销售相关信息; (5)核查检验检测机构是否存在多重法人身份的情况。若有,是否影响其 检验检测活动的独立性、公正性。
(一)机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
3、检验检测机构为机关或事业单位内设机构的 (1)核查该内设机构名称与资质认定名称的一致性, (2)核查母体法人对其下发的法人授权文件; (3)核查其所属法人的(1)-(5)内容;
4、检验检测机构为生产、销售企业(集团)内设机构的 (1)核查相关背景证明文件,母体法人下发的法人授权文件,公正性声明以 及为避免公正性问题所采取的措施; (2)了解检验检测机构下一步改革的措施及时间表(独立注册或注销资质) 并详细记录。
3、问询实验室相关人员,如果授权签字人外出时,相关检验检测报告如何发 出?现场核对授权签字人的笔迹与报告上的笔迹。
(十三)机构应当按照规定建立检验检测档案,检验 报告和原始记录的保存期限不少于6年。
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看档案管理要求, 是否明确规定原始记录和检验检测报告的保存期和保存方式。保存期限是否为6年 以上。
(六)应在资质认定证书确定的能力范围内从事检验 检测活动。不存在超出资质认定证书规定的检验检测 能力范围,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结 果的行为。
检查资质认定证书附表、随机抽取检测报告、原始记录: (1)是否有制度规定应依据取得资质认定的范围开展检验检测活动; (2)审核检验检测报告,是否存在超出资质认定证书规定的能力范围、地址范围、 时间范围(空档期)以及授权签字人签字范围出具报告的情况; (3)核查当前有效和最近一次换证前资质认定证书的有效期; (4)抽取最近一次复查换证前后的检验报告,检查其日期,并与资质认定证书的 有效期进行核对。 (5)应抽取本评审周期内主要产品(或参数)的检测报告、原始记录20份(套), 如有证书空档期,应包含空档期出具的检测报告。
无设备、环境不满足检测需求、无符合条件的检测人员,但获取了相关资质认定
项目的,认定为虚假申请资质认定。(终止检查,立即提交情况报告。后续追 究相关评审组的责任)
(五)检验检测人数规模与业务量匹配,员工不得同 时在两家以上检验检测机构从业。
1、核查机构人员名单,评估业务量与员工人数匹配性。明显不合理的,予以明确 标注,提醒监管部门后续加强监管; 2、核查检验检测机构的人员管理制度要求,是否明确规定要求员工不得在两家检 测机构从业;抽取部分员工档案,查看是否具有完整的劳动用工手续及员工仅在本 机构执业的自我承诺。
随机抽取检验检测报告及相关原始记录进行核查、并与证书附表核对: (1)所检技术参数是否配备了正确的检验设备设施或标准物质; (2)原始记录与检验报告之间是否有可追溯的关联编号; (3)追溯原始记录、设备设施使用记录、标准物质使用记录、样品流转记录及可 能存在的实物样品和其编号等。
若查到的原始记录与检验报告有3份以上不可溯源的,可以认定质量管理 体系失效,对外出具不实的检验检测报告;3份以下的,判定质量管理混乱, 要求整改。相关情况均需立即报告。
发现超范围检验检测的,立即报告。
(七)在环境、设施、设备及人员情况发生变化,不 能持续符合资质认定要求时,不存在擅自对社会出具 具有证明作用的数据和结果的行为。
检查资质认定证书附表,检测报告、原始记录,现场检查机构环境、主要设备设施。 将现场检查与证书附表核对,核查是否存在环境、设施、设备及人员情况发生变化, 不能持续符合资质认定要求时,擅自对社会出具具有证明作用数据和结果的行为。
2、随机抽取20份检验检测报告及其原始记录,核对记录的完整性,以及与 检验检测报告的相关性(可溯源性)。
3、对于以电子媒介保存原始记录的,调取相关记录,查看其可溯源性和完 整性,以及Biblioteka Baidu子印章的有效管理情况。
4、询问档案管理员,了解其日常管理的方式。
(十四)不存在未经检验检测出具报告结果;擅自篡 改数据、结果,出具虚假数据和结果;伪造、变造检 验报告结果等违法行为。
(二)机构依法设立的的异地分支机构,应通过资质 认定
检查机构营业执照、法人证明文件、机构批准设立文件等: (1)是否有分支机构; (2)分支机构是否在其属地依法登记,并取得资质认定。 (检验检测机构异地(跨省、跨地市)设立机构,且该机构自行收样、自行检验检 验、自行出具检验检测报告的,应按照分支机构对待,在当地取得资质认定;若异 地设立的机构不独立开展检验检测业务,但承担部分检验检测项目的,应作为分场 所纳入资质认定范围。)
1、核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否有禁止不检 验出报告、篡改数据出报告以及出具虚假、伪造报告等行为的规定,以及相关规定 的可操作性。
2、随机抽取20份检验检测报告,核对相关原始记录(包括样品接收、流转记 录,设备使用记录,人员在岗记录,检测结果及其计算过程,客户合同等),分析 原始记录与检验检测报告的可溯源性。不具有逻辑关系的,详细记录有关事实,并 由实验室负责人签字确认。
(一)机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
2、检验检测机构为“其他组织”的 (1)核查设立该“其他组织”的相关法律文书的真实性和有效性,以及参照“1” 中(1)-(5)的内容进行核查; (2)对于分公司情形的,应核查母公司对其法律责任进行承担的法人授权文 件; (3)若检验检测机构所属法人存在其他经营活动的,识别其对检验检测机构 独立性、公正性的影响,并查看检验检测机构是否采取有效措施(明确规定)以确 保自身检验检测活动的独立性、公正性。
(十一)检验检测报告的编制应规范,其格式应严谨, 信息应充分,数据表达应准确,计量单位应正确,结 论应明确。应制定资质认定标志(CMA)、检验检测 专用章的使用规定,并在检验检测报告中正确使用资 质认定标志以及检验检测专用章。
随机抽取检验检测报告,核查报告的以下内容: (1)信息是否完整,是否缺少环境条件信息、样品信息、检验仪器设备信息、检 验地点信息、客户信息;依据标准、检验方法等信息; (2)用语是否规范,依据是否明确,数据是否准确并符合资质认定相关要求; (3)报告的编号、页码是否完整、清晰; (4)对CMA标识使用是否正确; (5)是否存在明显的一般性错误。 (6)机构应制定有资质认定标志、检验检测专用章的使用规定,应有检验检测专 用章与机构公章意义的法律地位的授权文件; (7)在检验检测报告中正确使用资质认定标志(CMA)以及加盖检验检测专用章。 未加盖资质认定标志出报告时,应注明“内部参考,不具有对社会的证明作用”或者 类似字样;
2、随机抽取20份报告,核查是否存在分包情形。如果有分包情况的,核查是 否符合资质认定的相关要求。如果随机抽取的报告不涉及分包的,可要求实验室提 供包含分包事项的报告进行核查。
核查实施分包的检验检测项目是否事先取得委托方的书面同意,分包给具有取 得相关项目资质的检验检测机构;是否在检验检测报告的显著位置明确标注分包的 相关情况;是否与分包方签署分包合同,分包方提供的完整报告是否归档,妥善保 存。
注意:国家质检中心的特殊规定。
(三)资质认定证书中机构的名称、地址、法定代表 人、最高管理者、技术负责人和授权签字人等内容与 机构实际情况一致;相关内容发生变化时,及时报告 资质认定部门并办理变更手续。
1、核查资质认定证书、证书附表、评审报告以及检验检测机构质量手册、 程序文件中的最高管理者、技术负责人、授权签字人姓名与机构实际人员情况是否 一致,抽取部分人员的档案进行背景情况的核实;
(九)应按评审准则要求使用检验检测标准。
抽取检验检测报告及相应委托检验协议、合同(或行政任务委托书): (1)检验依据的标准是否明确,是否符合相关法规; (2)检验任务委托书(协议、合同)中是否有编号、检验项目、检验依据、样品 保管、预处理方式(适用时)、异议复议期、委托方签字等重要信息。
(十)原始记录信息真实、准确、充分、具有可追溯 性,能够支持检验检测报告,还原检验检测过程。