CH-150槽型混合机清洁验证方案资料
槽型混合机清洁再验证方案
.槽型混合机清洁再验证方案前言本方案主要修订人：本方案审核人：本方案批准人：本方案批准日期：年月日生效日期：年月日正文1 概述我厂前身系河大制药厂，该厂2005年通过GMP认证，至2007年9月份因改制停产一直处于正常生产状态。
槽型混合机系丸剂车间配料工序设备，安装于D级洁净区内的配料室。
停产至今槽型混合机安装未发生任何改变，2012年计划恢复生产，为满足2010版GMP要求，对槽型混合机的清洁规程进行了重新修订。
2 验证目的通过外观检查（目检）、理化检验、微生物检验等方法来考查清洁后槽型混合机的清洁效果，验证槽型混合机清洁规程的可操作性，以表明槽型混合机清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
3相关文件4验证范围和程度注：RPN风险等级：1～8：低风险；9～36：中等风险；37～125：高风险。
本方案适用于丸剂车间槽型混合机的清洁和取样，本方案规定了风险评估中高风险和中等风险项目为验证的范围，与各项目相对应的采用的风险控制与实验办法为验证程度。
5检验用仪器及培养基验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
详见表1 7拟验证时间本方案实施随同六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003、20121101和开胸顺气丸（水丸）20121006试生产时进行。
8验证培训验证过程中，清洁验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《培训管理办法》。
培训情况记录见表29验证内容9.1设备的清洁程序9.2验证项目根据我丸剂车间生产品种全部是中药丸剂成方制剂，成份复杂，有效活性成份难以确定，并且我厂产品没有高活性、高致敏、高毒性的物料，故残留物采用目测法及最终淋洗水测电导率法检测。
依据我厂六味地黄丸（浓缩）生产时，中间产品对槽型混合机内壁的附着情况，进行目测、理化检测，评价清洁效果，确定清洁操作的可行性。
CH-150型槽型混合机清洁操作规程
药品生产质量。
二、适用范围：适用于槽型混合机清洁操作。
三、责任者：槽型混合机操作人员对本标准的实施负责；现场QA检查员负责监督。
四、正文：
1、清洗实施的条件及频次：换品种、换规格、换批号时各清洗1次。
2、进行清洗的地点：就地清洗。
3、清洗用设备：抹布、毛刷、不锈钢桶。
4、清洗剂及其配制：洗洁精按1:10的比例加水稀释后使用。
5、清洗方法及清洗用水：
用不锈钢桶将纯化水注进槽型混合机中至搅拌轴运转5分钟后，将水排出，不易清洗的部位，用清洁抹布或毛刷清洁干净，再用清水冲洗干净至无异物，水质澄清为准。
6、清洗设备：用洗洁精将工具清洗干净后，用纯化水冲洗三次。
7、清洗设备的存放及干燥：原地控干。
8、清洗效果评价：
8.1设备内外无污迹；
8.2设备见本色，必要时用棉签擦拭检测上批物料不超过10ppm。
9、备注：
9.1清洗后，换上已清洗标志，注明清洗日期；
9.2清洗后，超过有效期、使用前均须重新清洗。
10、已清洁的设备应有明显的已清洁状态标志。
11、清洁工具使用后要放洁具间存放。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
固体制剂车间清洁验证方案
固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案****药业有限公司确认方案审核确认方案批准2．概述-------------------------------------------------------------------3.产品选择及风险分析-----------------------------------------------------4.确认小组---------------------------------------------------------------5.确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------6.相关文件和人员培训的确认-----------------------------------------------6.1验证所需文件的确认----------------------------------------------------6.2人员培训的确认--------------------------------------------------------7.验证内容---------------------------------------------------------------8.偏差分析及处理---------------------------------------------------------9.结果与评价-------------------------------------------------------------1目的及范围：1.1制定固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证方案，确认标准清洁规程的效力，以确保设备中各种残留物不会影响下批产品的疗效、质量和安全性。
1.2适用于固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证。
槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料
适用标准文档CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案文件编号：考证-洁净-020-1安装位置：固体车间干净区适用标准文档***********2013***********GMP管理文件题目CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案编码考证- 洁净共 7 页页码-020-1制定者制定者制定者拟订日期拟订日期拟订日期审核者审核者批准者审查日期审查日期同意日期颁发部门质监部颁发数目 1 份奏效日期散发部门质监部目录一.概括二．考证目的 1.产品的选择三.考证依照 2.最难洁净部位确实认四．考证范围 3.考证方法五.考证前提条件 4.取样方法六．考证明行小组及分工 5.合格标准及检查方法七．考证时间安排 6.洁净有效期考证八．风险评估7.消毒成效考证九．洁净消毒方法8.检测结果（一）洁净方法十一．偏差办理（二）消毒方法十二．考证结果与评论十．考证内容十三．再考证周期一. 概括在颗粒剂及片剂生产中，槽形混淆机用于制软材工序，其功能是将物料混淆平均，制成合适制粒的软材。
依据GMP要求，为防备产品的交错污染，本企业拟订了槽型混淆机的洁净标准操作规程，为确认规程的靠谱性，现拟订设施洁净再考证方案，对生产过程设施的洁净进行再考证。
二．考证目的采纳化学剖析及微生物检测的方法，检查设施按洁净规程进行洁净后，设施上残留的污染物量能否切合规定的限度标准要求，证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。
进而除去上一产品对下一产品的污染，有效地保证药质量量。
三 . 考证范围合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。
四．考证依照《药品生产考证指南》 2003、《药品 GMP指南》 2010、设施洁净操作规程。
五．考证前提条件1.洁净操作规程（草案）已拟订。
2.达成待考证品种评估及确立。
3.剖析方法经过考证。
4.取样方法经过考证。
5.考证方案已经同意。
6.与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。
六 . 考证明行小组及分工考证小构成员职务分工内容组长质监部部长负负责考证方案及考证报告的审查同意，发放考证合格证书。
CH系列槽形混合机验证文件
CH系列槽形混合机验证文件槽形混合机是一种常见的工业设备，主要用于物料的混合和搅拌。
为了保证槽形混合机的正常运行和产品质量，需要进行验证文件的编制和管理。
本文将介绍CH系列槽形混合机验证文件的重要性、编制过程以及管理方法。
一、验证文件的重要性验证文件是指对槽形混合机进行验证的相关文件，包括验证计划、验证方案、验证记录等。
编制和管理验证文件的目的在于确保槽形混合机能够按照设计要求进行运行，并且产品质量符合标准。
验证文件的重要性主要体现在以下几个方面：1.保证设备正常运行：通过验证文件的编制和管理，可以确保槽形混合机在使用过程中能够正常运行，减少故障和停机时间，提高生产效率。
2.确保产品质量：验证文件的编制和管理能够确保槽形混合机混合和搅拌的产品质量符合标准要求，避免因设备问题导致产品质量不稳定或不合格。
3.满足法规要求：在一些行业中，槽形混合机的验证文件是法规要求的一部分，必须进行验证并保留相关记录。
通过合规的验证文件，企业可以避免因违反法规而受到处罚。
二、验证文件的编制过程验证文件的编制过程包括验证计划的制定、验证方案的编制以及验证记录的填写和整理。
1.验证计划的制定：验证计划是验证工作的指导文件，需要明确验证的目标、范围、方法和时间计划等。
在制定验证计划时，需要参考相关标准和规范，确保验证工作的全面性和准确性。
2.验证方案的编制：验证方案是验证工作的具体操作指南，包括验证的步骤、方法和要求等。
在编制验证方案时，需要根据槽形混合机的特点和使用要求，确定验证的关键参数和测试方法，并制定相应的验证标准。
3.验证记录的填写和整理：在进行验证过程中，需要及时记录验证的结果和数据，包括验证的日期、时间、测试数据以及验证人员的签名等。
验证记录应该按照一定的分类和顺序进行整理，以便于后续的查阅和分析。
三、验证文件的管理方法验证文件的管理方法包括文件的存储、保管和更新等方面。
1.文件的存储：验证文件应该以电子文档和纸质文档相结合的方式进行存储。
A1-13-CH-150槽形混合机验证报告
CH-150槽形混合机验证报告1引言1.1背景 CH-150槽形混合机用于非无菌固体制剂生产线中物料混合，以保证固体制剂的质量均一性要求。
1.2方案概要本设备验证方案包括如下几方面：1.2.1设备的介绍、有关文件的检查、设备的检查及相关公用介质的检查情况。
1.2.2设备的运行测试。
1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。
2验证目的2.1运行性能是否仍能达到设计技术指标。
2.2满足工艺要求，以保证生产正常进行。
2.3物料混合后是否符合工艺要求。
3验证对象生产厂商：江苏省泰州滨江制药机械设备厂型号： CH-150 安装位置：颗粒剂车间制软材间CH-150槽形混合机为单轴形混合机，主要用于混合粉状或糊状药物，使不同质药物按比例均匀混合，在混合中不产生物料的溶解、挥发、变质等现象。
技术参数：有效容积：150L 电机功率：3.55kw整机重：800kg 搅拌浆转速：24转/分4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况1 / 3检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。
5.2合格标准：按操作规程开启槽形混合机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好运行确认方法：按操作规程启动CH-150槽形混合机，各个动作执行机构是否正常，并按下列方式记测试人：复核人：测试日期：6.性能确认6.1目的：确认CH-150槽形混合机是否仍能达到设计指标，符合工艺要求。
6.2要求：在性能确认前，设备要确保运行确认合格。
6.3方法：按操作规程进行操作，称取粉碎过筛后的蔗糖40kg、糊精8kg、45％乙醇溶液12.5L加入混合机中，按操作规程进行操作，分别于混合槽内上、中、下三处取样，并检测蔗糖含量，计算平均含量，各样与平均含量比较，不超过1％为合格。
清洁验证方案
胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。
2. 验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表：3.职责3.1 验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
负责验证工作的组织与协调。
3.1.2负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.33.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。
3.2. 质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。
负责起草验证方案和报告。
3.2.2负责组织和协调验证活动。
3.2.3负责验证过程中的监控及取样。
3.2.4负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.5负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。
3.2.6负责发放验证证书。
3.2.73.2.8负责管理验证文件并归档保存。
3.3 生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。
负责验证过程中设备的清洁。
3.3.2负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.33.3.4协助进行设备的维修保养。
3.4 工程部：3.4.1 负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2 负责设备的维修保养。
3.4.3 负责验证方案和报告的审核。
3.5 质量控制部：3.5.1 负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2 负责验证方案和报告的审核。
3.5.3 负责检验仪器设备的维护保养。
3.6 验证时间：年月日至年月日4. 风险评估：4.1 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》4.2 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。
混合机清洁验证方案
混合机清洁验证方案1. 引言混合机是一种常见的用于混合和搅拌各种物料的设备。
由于长时间使用以及物料的不同，混合机内部往往会积累污垢，导致设备性能下降和产品质量问题。
因此，定期进行混合机清洁是至关重要的。
本文档旨在提供混合机清洁验证方案，以确保混合机的清洁和卫生符合标准，以确保产品质量和生产效率。
2. 清洁验证方法混合机清洁验证应该包括以下几个步骤：2.1 确定清洁标准首先，需要根据产品特性和相关法规要求确定混合机的清洁标准。
清洁标准应包括物料残留物的容许量、微生物污染的容许量等。
清洁标准可参考相关法规、行业标准以及公司内部制定的规范。
2.2 制定清洁程序根据清洁标准，制定混合机的清洁程序。
清洁程序应包括以下内容：•清洁剂的选择：选择适合清洁目标的清洁剂，考虑到物料的特性和设备表面的材质。
•清洗方法：确定清洗的步骤和方法，包括预清洗、主洗和后处理等。
•清洗条件：确定清洗的温度、压力和时间等参数。
•清洗设备：选择适合的清洗设备，如高压水枪、清洗刷子等。
•清洗验证：确定清洗验证的方法和标准。
2.3 进行清洁按照清洁程序进行混合机的清洁。
在清洗过程中，需要正确使用清洁剂和清洗设备，并保持清洗条件的稳定。
清洗过程应记录相关参数，如清洗剂的浓度、清洗时间等，以备后续验证使用。
2.4 进行清洁验证在清洁完成后，需要进行清洁验证以确保混合机达到预定的清洁标准。
清洁验证可以通过以下方法进行：•目视检查：对混合机的内外表面进行目视检查，确认是否有残留物或异味等。
•取样分析：在混合机内部取样，并通过化学或微生物分析来检测残留物和微生物污染。
•检测设备：使用特定的设备来检测设备表面的清洁情况，如Adenosine Triphosphate（ATP）检测仪等。
清洁验证结果应满足预定的清洁标准，否则应重新进行清洁。
清洁验证过程和结果应记录并存档，以备审查和追溯。
3. 清洁验证频率混合机的清洁验证应定期进行，以确保设备的清洁状况能够满足要求。
混合机清洁验证方案
混合机清洁验证方案1. 引言混合机是一种用于将不同材料充分混合的设备，在许多行业中得到广泛应用。
随着混合机的使用频率增加，其清洁保养变得至关重要，以确保设备正常运行并确保生产质量。
本文档旨在提供一套混合机清洁验证方案，以确保清洁程序的落实和有效性。
2. 混合机清洁程序2.1 清洁频率和时间点为了确保混合机在每次使用后都能得到适当的清洁，应制定清洁频率和时间点的规定。
一般而言，混合机在每次使用后应立即进行清洁，以防止不同材料残留导致交叉污染。
2.2 清洁步骤混合机的清洁步骤应明确详细，以确保每个操作员能够按照规定的程序进行清洁。
典型的清洁步骤包括：1.关闭混合机并断开电源。
2.移除残留物，如粉尘、颗粒或未反应的材料。
3.使用适当的清洁剂和工具进行外部清洁。
4.拆卸并清洗混合机内部的可移动部件，如搅拌器、过滤器等。
5.冲洗和清洗混合机内部的固定部件，如浮子、管道等。
6.重新组装混合机并进行必要的润滑。
7.对清洁后的混合机进行验证。
3. 混合机清洁验证方案3.1 验证目的混合机清洁验证的目的是确保清洁步骤的有效性，检测和消除任何可能导致污染或交叉污染的残留物。
通过验证清洁程序，可以确保混合机达到预期的清洁标准，并减少产品质量风险。
3.2 验证方法混合机清洁验证可以通过以下方法进行：3.2.1 目测检查目测检查是最常用的验证方法之一，操作员应仔细检查混合机的外观和内部部件，确保没有残留物。
任何可见的污染都应进行清洗和消除。
3.2.2 化学分析化学分析可以通过采集和分析混合机内部的样品来验证清洁程度。
对样品进行化学分析，如高效液相色谱（HPLC）或气相色谱质谱联用（GC-MS），以检测是否存在任何残留物。
3.2.3 微生物检测对混合机进行微生物检测可以验证清洁程度。
通过采集表面或内部样品，并进行微生物培养实验，以检测是否存在微生物污染。
3.3 验证频率混合机清洁验证的频率应根据实际情况进行确定。
一般而言，建议进行定期验证，特别是重要产品或材料更换之前。
清洁验证方案完整版
清洁验证方案HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。
2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
3.1.2负责验证工作的组织与协调。
3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。
.质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。
3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。
3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。
3.2.7负责发放验证证书。
3.2.8负责管理验证文件并归档保存。
生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。
3.3.2负责验证过程中设备的清洁。
3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.4协助进行设备的维修保养。
工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2负责设备的维修保养。
3.4.3负责验证方案和报告的审核。
质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2负责验证方案和报告的审核。
3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。
槽形混合机清洁操作规程
槽形混合机清洁操作规程槽形混合机是一种常用的工业设备，用于混合粉状或颗粒状物料。
为了保证其正常运行和产品质量，定期进行清洁是必不可少的。
下面是槽形混合机清洁操作规程：1. 清洁前准备工作（1）关闭混合机电源，确保设备停止运转。
（2）准备好清洁工具和物料，如毛刷、清洗剂和清洗布。
（3）准备好个人防护用具，如手套、护目镜和口罩。
2. 清洁外部表面（1）用湿布或清洗剂擦拭混合机外部表面，去除污垢和灰尘。
（2）特别注意清洁机器底座和控制面板，以确保设备的整洁。
3. 清洁混合桶（1）打开混合桶的卸料门，将残余物料全部排出。
（2）用清洁剂和清洁布擦拭混合桶内壁，去除黏附的物料和污垢。
（3）用清洗剂加水的混合液对混合桶进行彻底清洗，包括底部和侧壁。
（4）用水清洗混合桶内的清洗液，直到无任何残留。
4. 清洁搅拌器及其附件（1）取下搅拌器及其附件，用清洁剂和刷子擦拭其表面和所有可见部位。
（2）用水将搅拌器及其附件彻底清洗干净，确保无残留。
5. 清洁其他部件（1）检查混合机的传动部件和机械连接部件，清除其中的尘土和杂质。
（2）用清洁剂和刷子清洁传动部件和机械连接部件，确保其干净无污垢。
（3）检查混合机的滑动部件和轴承，如有需要，添加润滑剂。
6. 清洗设备周围环境（1）清除设备周围的杂物和灰尘，保持工作区域整洁。
（2）检查设备的排水口和废水收集装置，清理其中的污物和堵塞。
7. 清理清洁工具和物料（1）将使用过的清洁剂和清洁布彻底清洗干净。
（2）将使用过的刷子和其他清洁工具进行消毒和清洗。
8. 清洁记录和检查（1）将清洁操作的日期、时间以及执行人员记录在设备维护手册中。
（2）定期检查设备的清洁情况，并及时处理任何问题。
以上是槽形混合机清洁操作的基本规程，根据具体设备和清洁要求可能有所差异，操作人员应严格按照设备的操作说明和安全规定进行清洁工作。
清洁后，应进行设备的功能性测试，确保设备能够正常运行。
CH150槽型混合机清洁验证方案资料
TES-YZ(F)-CH－150型槽形混合机清洁验证方案方案名称CH－150型槽形混合机清洁验证方案起草部门起草日期年月日审核部门审核人意见日期质量管理部生产管理部基建设备动力部批准验证总负责人：日期：年月日备注1、概述根据GMP要求，每次生产结束及更换生产品种时，要按设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。
生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
为评价该设备清洁的效果，需进行清洁验证。
本验证方案主要适用于CH-150型槽形混合机的清洁验证。
2、目的清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留物的污染，使之达到可接受限度标准。
即采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁标准操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠。
从而消除了换品种设备清洁不彻底造成残留物对下一个生产品种污染的发生，有效地保证药品质量。
3、验证条件以及相关文件3.1 验证所用的设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备维护保养标准操作规程等齐全。
3.2 选择参照产品，本台设备主要是用于复方板蓝根颗粒原辅料的混合、制软材。
复方板蓝根是本产品的原料，其溶解度较小。
相对于辅料而言，其活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，将复方板蓝根颗粒中的活性成分复方板蓝根确定为最难清洁物质。
3.3 选择设备最难清洗部位和取样点。
本台设备清洁中，不易清洁的部位为：设备内壁两侧与转动轴连接的部位、内表面不光滑处（搅拌桨焊接处）。
取样点应包括最难清洁部位。
3.4 有确定的残留物及微生物限度检测方法。
3.5 验证小组成员必须清楚自己的职责，认真执行验证方案并记录。
4、验证合格标准序号检查项目检验方法合格标准1 设备表面目检设备的内表面光洁、干净，无污物、无水垢、无油污、无前批产品遗留物或残留气味。
CH槽型混合机清洁操作规程
***中医院药剂科文件CH槽型混合机清洁操作规程1.目的：建立槽型混合机清洗的标准清洁操作规程，合格证工艺卫生。
2.范围：本标准适用于槽型混合机的清洁。
3.职责：设备员、维修员、操作人员对本文件实施负责。
4.内容4.1 清洁工具：毛刷（不掉毛）、抹布（不掉纤维）、吸尘器、水桶、软管。
4.2 清洁剂：“雕牌”清洁精。
消毒剂：75%酒精。
4.3 清洁剂的配制：在清洁池中加入适量的洗洁精和饮用水，充分搅拌均匀，备用。
4.4 清洗方法：4.4.1 当更换产品时，要对设备进行清洗，用吸尘器将槽内的料斗吸干净，清洗用自来水或纯化水。
4.4.2 使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10%-20%的自来水，盖好盖子并紧固。
4.4.3 开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机，使料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。
4.4.4 放水完毕使用干净的抹布将筒体内壁上附有的残余水分擦干，自然风干6-8小时后，方可进行生产。
生产前需用酒精对槽内进行消毒。
4.5 清洁周期：4.5.1 同品种不同批次间应进行清洗。
4.5.2 不同品种、不同批次间应进行清洗。
4.5.3 同品种同批次间已连续生产16小时应进行清洗。
4.5.4 生产结束后应立即进行清洗。
4.5.5 连续3天未进行生产，在生产前应进行清洗。
4.6 填写清洗记录，待车间主任检查并经质检人员确认后，贴挂“已清洁”标示牌。
4.7 清洁工具的清洗与存放：将使用的清洁工具用清洁剂彻底清洁，用水漂洗干净后，在清洁工具间烘干或晾干，存放于指定位置。
CH槽型混合机使用说明书
中国驰名品牌CH槽型混合机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、用途说明 (2)二、结构特征 (2)三、技术参数 (2)四、构造说明 (3)五、使用说明及注意事项 (4)六、机件润滑 (5)七、保养说明 (6)八、安装说明 (6)九、轴承型号 (6)一、用途说明1、本机为卧式槽型单浆混合机，在制药工业中用于混合粉状和糊状的物料，使不同物料混合均匀。
并且在混合的过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
2、它不适用于混合液体或粘度过大的物料。
二、结构特征1、本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，保持混合料的质量和清洁，不致变色。
2、传动机构采用蜗轮蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑。
3、搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母可将全部桨叶取出，进行槽内彻底清洗。
4、本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大地减轻操作者的劳动强度。
在混合与倒料附有联销装置，确保安全。
并附有时间控制。
在不同时间内自动停车，提高物料质量。
三、技术参数四、构造说明1、搅拌减速机：本减速器系为混合机之主机传动机构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带来传动蜗轮、蜗杆，以1:25.5的减速带动搅拌桨。
蜗轮轴为空心柄装有固定键，能使搅拌桨自由装拆。
减速器顶上装有二个圆环螺钉，为装拆安装使用。
端盖上装有一个螺钉为调整搅拌桨定位，在出厂时已调整，一般在使用中不必再调。
2、混合槽：混合槽为U形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上。
搅拌桨为两件组合，旋下六角螺母，抽出中心轴，搅拌桨向左、右移动即能取出，右端装有黄油杯，它伸出在倒料减速器外，为润滑搅拌桨轴心。
3、倒料减速器：倒料减速器为控制混合槽之定位角度，它位于机器左侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带，传动蜗杆、扇形蜗轮，带动混合槽在一定的角度范围旋转，使混合料一次倒出。
15-槽形混合机清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件1.目的：证明槽型混合机按清洁规程清洁后，本设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：槽型混合机位于颗粒剂车间，用于原辅料的均匀混合，为了防止交叉污染，须对设备的清洁程序进行验证，槽型混合机清洁的关键部位为混合罐。
本验证方案以板青颗粒为检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
3.范围：3.1根据槽型混合机的清洁程序进行清洁。
3.2选择槽型混合机混合罐内部进行验证。
4.职责：5.清洁程序5.1 清理掉设备的内外粉尘，用抹布、刷子把混合机内外刷干净。
5.2 使用1%NaOH溶液刷洗混合机内壁，然后使用饮用水刷洗干净。
5.3 在槽式料桶中倒约1/3饮用水，盖上盖板，按下“搅拌”按钮，使浆叶转动5分钟，按“停止搅拌”按钮，用刷子刷干净浆叶，倒入接水桶内，再用上法洗涤二遍至干净。
5.4 盖板及设备外部用20kg饮用水擦洗干净。
6 确定检验方法：6.1 目测法:按清洁规程进行清洁完毕,用白抹布擦拭设备最难清洁部位。
6.2 pH值：5.5～7.0。
7 确定残余物限量标准：合格标准：A设备内外无污迹；B 冲洗后，冲洗水应澄清。
8 取样方法：在清洗进行至最终冲洗将结束时，在混合机出料口用清洁的烧杯取冲洗液（取三个样）进行残留量检测。
9 验证进度安排：验证小组定于2013年5月15日至2013年5月17日对该系统进行验证。
10支持文件：CH200槽型混合机清洁规程目测冲洗水应澄清检查人：日期：世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。
不要随意发脾气，谁都不欠你的。
GMP认证全套文件资料26-CH-150型单浆式槽型混合机SOP
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文件类型
设备SOP文件
文件编码
SOP-EQ-1026-00
执行日期
执行部门
生产设备部、提取车间
起 草 人：起草日期：ຫໍສະໝຸດ 审 核 人：审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立CH-150型单桨式槽型混合机使用、保养标准操作程序。
范 围：CH-150型单桨式槽型混合机的使用、保养。
责任者：操作人员、维修人员。
程 序：
1、使用
（1）将待混合物料倒进混合槽中，药物不得超过混合桨最高点。
（2）开启转换开关，接通电源，按启动按钮，启动电机。
（3）混合完毕后，按停止按钮，使设备停止运转。
（4）按“上”按钮，使混合槽倾斜倒料，在倒料过程中可开动混合桨，刮下物料，料倒净后，使混合桨停止转动，按“下”按钮使混合槽归原位。
（5）操作结束后，断开电源。
2、保养
（1）经常检查混合槽的密封性，密封圈使用一段时间后，应进行更换。
（2）定期更换涡轮箱内的润滑油，保持设备的润滑。
（3）注意保持电气部分的干燥，以防受潮。
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TES-YZ(F)-CH－150型槽形混合机清洁验证方案方案名称CH－150型槽形混合机清洁验证方案起草部门起草日期年月日审核部门审核人意见日期质量管理部生产管理部基建设备动力部批准验证总负责人：日期：年月日备注1、概述根据GMP要求，每次生产结束及更换生产品种时，要按设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。
生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
为评价该设备清洁的效果，需进行清洁验证。
本验证方案主要适用于CH-150型槽形混合机的清洁验证。
2、目的清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留物的污染，使之达到可接受限度标准。
即采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁标准操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠。
从而消除了换品种设备清洁不彻底造成残留物对下一个生产品种污染的发生，有效地保证药品质量。
3、验证条件以及相关文件3.1 验证所用的设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备维护保养标准操作规程等齐全。
3.2 选择参照产品，本台设备主要是用于复方板蓝根颗粒原辅料的混合、制软材。
复方板蓝根是本产品的原料，其溶解度较小。
相对于辅料而言，其活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，将复方板蓝根颗粒中的活性成分复方板蓝根确定为最难清洁物质。
3.3 选择设备最难清洗部位和取样点。
本台设备清洁中，不易清洁的部位为：设备内壁两侧与转动轴连接的部位、内表面不光滑处（搅拌桨焊接处）。
取样点应包括最难清洁部位。
3.4 有确定的残留物及微生物限度检测方法。
3.5 验证小组成员必须清楚自己的职责，认真执行验证方案并记录。
4、验证合格标准序号检查项目检验方法合格标准1 设备表面目检设备的内表面光洁、干净，无污物、无水垢、无油污、无前批产品遗留物或残留气味。
用干净湿润棉签擦拭设备各个部位，棉签应无污迹。
2 微生物限度参照《中国药典》2010年版二部细菌、霉菌和酵母菌总数≤100cfu/10cm23 残留量紫外可见分光光度法吸光度≤0.05abs；波长：284nm4 洗涤擦拭棉签水的颜色分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视。
洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水的颜色应基本一致。
5 洗涤擦拭棉签水的pH值分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，用pH试测试。
pH值应为6～8且与纯化水pH值基本一致。
6 洗涤擦拭棉签水的电导率分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，测定其电导率。
两者应基本一致。
5、验证小组职责分工表验证小组成员及职责分工表姓名部门职责签名备注质量管理部负责验证方案及报告的批准；验证结果评价；验证证书的发放生产部负责验证方案和报告的审核质量管理部负责验证方案和报告的审核基建设备动力科负责验证方案及报告的审核固体制剂车间负责验证方案的起草并组织实施；负责验证报告的起草以及对结论的填写。
质量控制室负责组织样品检测并提供检验数据报告质量保证室负责样品的取样及现场工作的监控，偏差项目的填写以及对报告数据的审核固体制剂车间负责验证数据、记录的收集、样品的请检以及验证报告数据的填写，监督生产工艺执行情况固体制剂车间负责设备的清洁动力科负责对设备仪器、仪表的效验设备科负责设备相关资料的准备，设备操作的指导6、验证内容6.1 设备相应标准操作规程的确认：确认设备是否有相应的标准操作规程（有的打√，没有的打ⅹ）。
序号文件资料是否有文件编号备注1 槽形混合机标准操作规程标准操作规程2 槽形混合机标准操作规程清洁标准操作规程3 槽形混合机保养、润滑标准操作规程确认结论：确认人：日期：7、清洁方法及取样部位确定 7.1 清洁用溶剂见下表：7.2 清洁方法及取样部位7.2.1 清洁方法 见本设备的清洁标准操作规程。
7.2.2 按该设备清洁标准操作规程进行清洁，清洁结束后，目视设备，内外应洁净，无可见残留物及污迹。
序号 取样部位 1 混合槽内壁边角 2 搅拌桨（焊接处） 3混合槽内壁与转动轴连接部位8、取样和检测方法8.1 取样方法：复方板蓝根颗粒混合、制软材结束，经按照该设备清洁标准操作规程清洁结束后。
用棉签1支（取样前用生理盐水润湿后进行灭菌处理），将棉签头按在取样点表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直见：棉签擦拭取样示意图。
擦拭结束后，装入灭菌后的三角瓶中；用于残留物检测的样品，直接把棉签用盐酸溶液（2→1000）蘸湿后，按上述方法进行取样。
棉签擦拭取样示意图：取样工具：普通棉签（15cm ）、锥形瓶（100－150ml ）、试管（10－30ml ）、镊子、酒精灯等。
取样面积：100cm 2。
清洁剂 产品标准饮用水 符合国家《生活饮用水卫生标准》标准纯化水 符合《中国药典》2010年版二部纯化水项下标准 75%乙醇 根据《消毒剂的配制与使用操作规程》进行配制 洗洁精符合国家GB9985-2000标准8.2 样品处理：擦拭完成后，将棉签放入30ml试管（若棉签供做微生物限度试验用，则放入100ml无菌锥形瓶中，并注意无菌操作）中，密封。
及时贴上标识，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，并分别以空白棉签用相应的溶剂制备空白样品。
送至质量控制室检验。
8.3 检测方法8.3.1 在按照设备清洁规程进行清洁后，立即进行目测检视：①设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物或残留气味。
②用干净湿润棉签擦拭设备各个部位，棉签应无污迹。
8.3.2 洗涤擦拭棉签的水的颜色、pH值及电导率的测定：①颜色：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水的颜色应基本一致。
② pH值：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，照pH值测定法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H）测定，pH值应为6～8且与纯化水pH值基本一致。
③电导率：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，测定其电导率，两者应基本一致。
8.3.3 活性成份限度标准按盐酸氮卓斯汀片的含量检测方法进行检测，检测波长为284nm。
各取样点取样后用盐酸溶液（2→1000）稀释至100ml，测定其吸光度，与用空白棉签制备的溶液作空白样品。
其吸光度应不得过0.03。
8.3.4 微生物限度将擦拭后的棉签放入无菌锥形瓶中，密封，移至微生物限度检查室，加入无菌生理盐水100ml，振摇10分钟，同时以空白棉签做空白对照（排除棉签的微生物的污染），照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ J）测定，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/10cm2。
8.3.5 为了保证验证结果的准确性，验证试验应连续进行三次。
即每次生产盐酸氮卓斯片（混合、制软材）结束后进行。
9、偏差处理9.1 在执行验证方案过程中产生的与验证方案有细小偏差的状况，要求验证人员以偏差报告的形式记录下来。
并由验证方案批准部门重新核准，经验证总负责人作最终批准。
9.2 在验证过程中需符合方案中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的或试验。
需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或是重新进行试验。
验证方案要求：偏差说明：签名：日期：调整说明及改正措施：签名：日期：批准意见：批准人：日期10、验证结果与结论（对验证结果的评价和建议）质量控制室负责收集各项验证、检测结果记录，该设备验证小组长根据验证、检测结果起草验证报告。
验证总负责人负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，并发放验证证书，确定CH-200槽型混合机清洁再验证周期，对验证结果的评审应包括：10.1 验证试验是否有遗漏？10.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.3 验证记录是否完整？10.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？11、验证报告如试验达到了预期的目的，各项试验的结果均符合要求，验证小组长将所进行的主要试验以总结的形式报告。
主要验证试验的条件、合格标准及验证结果应尽可能列成汇总表，以使验证的结果一目了然。
12、再验证12.1 依据验证结果，由验证总负责人评价后确定再验证周期；12.2 如设备清洁方法发生改变后，必须进行再验证。
12.3 工序产品质量出现较大范围的波动或超过允许范围。
13、验证证书发放所有验证工作完成，记录完善。
验证报告经审核后，由验证总负责人发放验证证书。
13.1 验证结果评价：验证结果汇总评价表序号项目验证结果验证评价评价人：年月日备注13.2 验证证书验证证书验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：至年月该验证项目及报告已经审核无误，各项验证结果符合标准要求，准予投入使用。
验证总负责人：年月日备注：1、该项目应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报质量管理部审核，必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作规程进行清洁。