偏差处理管理系统规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理管理规程
目的：规范GM执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
范围：适用于本公司除质量控制00乂外的所有的偏差处理。
如生产、储运、验证等过程产生的偏差。
责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。
内容1偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。
如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。
偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进行处理。
2偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
2.1微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填写；退货数量与实际数量不符等。
2.2一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数；电子监管码未扫描上传等。
2.3重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、成品测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆、注射剂生产设备故障或损坏导致配制灌装超时等。
偏差处理规程
偏差处理规程1. 引言此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发生的偏差，以保证项目顺利进行。
本文档旨在提供一套简单清晰的偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。
2. 偏差的定义在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。
3. 偏差处理流程3.1 偏差的识别项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，及时发现潜在的偏差情况。
可以通过定期的项目进展报告、关键指标分析等方式进行偏差的识别。
3.2 偏差的分析一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和影响。
分析过程应包括但不限于以下几个方面：- 偏差的根本原因是什么？- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？- 是否存在其他可能的偏差？3.3 偏差的处理根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。
一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：- 调整项目计划和进度安排- 调整预算和资源分配- 采取补救措施修复偏差带来的影响- 与相关方进行沟通和协商3.4 偏差处理的跟踪和监控处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。
在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。
4. 偏差处理责任和要求4.1 项目经理责任项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。
4.2 项目团队责任项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。
4.3 相关方责任与项目有关的各相关方应积极配合项目团队的偏差处理工作，提供必要的支持和资源，以促进偏差的处理和解决。
5. 结论通过本偏差处理规程，项目团队将能够有效处理项目执行过程中可能发生的偏差，确保项目按计划顺利进行。
项目成员应熟悉本规程的内容，并按照规程要求执行偏差处理工作。
偏差处理管理规程
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人： 日期：
1、 偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
4.2偏差处理标准管理规程
目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
范围：适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
责任：质检部，总经理，生产部。
内容：1定义：1.1偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况。
如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
1.2偏差分级1.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
1.2.2重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
1.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
1.3偏差原因类别：1.3.1人员/实施：违反操作工艺/标准操作程序进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。
1.3.2设备/设施：由于生产/实验室设备设施，如动力运行故障、设备/仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
1.3.3产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。
1.3.4文件/记录：现有的工艺规程、SOP、质量标准、批档案等存在缺陷。
1.3.5环境：因生产环境导致的偏差。
1.3.6其他。
2内容：2.1偏差的鉴定、隔离和报告2.1.1偏差事件均以《偏差处理单》形式报告。
2.1.2化验出现的超标事件（OOS），按OOS处理流程来进行处理，以《偏差处理单》形式报告。
2.1.3质量投诉事件，先鉴定投诉样品，按客户投诉管理规程进行处理，以《偏差处理记录》形式报告。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
偏差处理规程
编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 1页制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、固体制剂车间、提取车间、饮片车间、公用工程部、计划物控部、供应部、营销中心目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝故意偏差的发生。
范围：合用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或者标准的任何情况。
2偏差的分类：2.1根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或者潜在的影响的偏差。
2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他GMP受控文编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 2页件中。
2.2.2主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或者有效性产生严重的后果，或者可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程
（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。
3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程偏差处理是组织中一项重要的管理活动，它旨在确保组织的正常运作和绩效达到预期水平。
针对偏差的产生，组织需要制定一套偏差处理操作规程，以便及时发现、解决和预防偏差。
下面是一份偏差处理操作规程，供参考。
一、偏差的定义偏差是指实际情况与预期目标之间的差距。
偏差可以是负面的，即绩效低于预期，也可以是正面的，即绩效超出预期。
无论是负面还是正面的偏差，都需要进行处理。
二、偏差的识别与跟踪1.定期目标评估：组织需要制定明确的目标和指标，并定期对目标进行评估。
通过与预期目标进行对比，可以及时发现偏差。
2.异常情况报告：员工应该被鼓励报告任何异常情况，并提供足够的信息以便对偏差进行分析和处理。
3.绩效测量与监控：组织需要建立有效的绩效测量和监控机制，以确保偏差能够及时被发现和跟踪。
三、偏差处理的流程1.偏差发现：当发现偏差时，责任人应立即将其报告给上级或相关部门，并提供详细的信息和数据以支持偏差的分析。
2.偏差分析：组织应根据提供的信息和数据，对偏差进行分析和评估。
分析可以包括原因分析、影响分析和解决方案分析等。
3.偏差处理方案制定：根据偏差分析的结果，制定相应的偏差处理方案。
处理方案应包括具体的解决措施、责任人和时间表等。
4.偏差处理方案的执行与监控：责任人应按照偏差处理方案的要求，执行相应的措施，并定期监控和评估处理效果。
5.偏差处理方案的调整和改进：根据执行和监控结果，及时调整和改进偏差处理方案，以提高处理效果和预防类似偏差的再次发生。
四、偏差处理的责任人1.上级主管：负责监督和指导偏差处理工作，确保处理方案的有效执行和预防措施的落实。
2.相关部门负责人：负责对本部门的偏差进行分析和处理，并及时报告给上级主管。
3.员工：负责及时报告偏差和提供必要的信息，积极参与偏差的分析和处理。
五、偏差处理的监督与评估1.管理层应定期对偏差处理工作进行监督和评估，确保处理工作的质量和效果。
2.偏差处理工作的结果应及时反馈给相关部门和责任人，以便进行改进和调整。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。
2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。
3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。
3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。
4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。
偏差处理管理规程
偏差管理规程目的：建立规范偏差管理规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的在纠正措施。
范围：任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况的偏差处理。
责任：1.操作人员或记录复核审核人员识别偏差，向部门主管报告偏差。
2.部门主管或技术人员负责偏差的即时处理，向质量管理部报告。
3.质量管理部组织相关部门进行调查评估偏差和提出纠正及预防措施，启动CAPA系统，质量管理部负责偏差的分类，编写偏差调查报告，保存相关偏差调查处理记录。
4.质量管理部经理批准偏差调查报告。
内容：1.偏差处理流程：见图一2.偏差识别2.1受过培训和有实际操作经验能力的操作人员和质量管理现场检查人员在现场操作时及时发现识别生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差2.2记录复核人员和审核人员在复核和审核过程中识别出生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差。
3.偏差记录和报告和报告主管3.1当偏差被识别后，立即在批生产记录或其他相关记录上做好记录，能清楚的解释和说明现场情况和处理情况，记录准确完整的信息。
3.2在识别偏差后1小时内报告部门主管，即时处理偏差。
部门主管在2小时内向质量管理部报告。
4.偏差的分类4.1偏差分类考虑下列因素：a.偏差的性质；b.偏差的范围大小；c.对产品质量的潜在影响的程度；d.是否影响患者的健康；e.是否影响注册文件；f.自身品种工艺特点。
4.2公司偏差分为重大偏差和一般性偏差。
4.3重大偏差包括a.产品质量不合格；b.精干包工序收得率和物料平衡超出范围达10个百分点以上；C.4.3一般性偏差包括除上诉重大偏差之外的一切偏差。
4.4质量管理部负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能调查团队成员）可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。
4.5质量管理部在接到偏差报告1个工作日内，将偏差分类判定，并告知偏差发生部门结果。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。
范围：适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。
职责：质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。
内容：1．偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。
2．各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3．偏差处理原则：3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。
3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。
3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。
3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。
4．偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。
4.1重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。
4.2次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。
5．偏差处理程序：5.1发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。
偏差处理管理规程
1 目的制定偏差处理程序，严格处理偏差管理，确保产品质量和生产安全。
2 适用范围适用于本公司从事药品生产、质量管理活动中发生的偏差。
3 责任人质量部经理，物资部经理，生产部经理。
4 内容4.1偏差定义：在药品生产和质量控制的各个环节中，与GMP管理文件中标准、参数等规定要求相偏离的、不相符的情况。
其中可能影响产品质量的人员、设备、物料、工艺、环境等各种相关因素。
4.2偏差分类：偏差分为微小偏差、主要偏差和重大偏差三类。
4.2.1微小偏差、主要偏差、重大偏差微小偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现偏离文件规定的情况，但能够现场解决直接判定不足以影响产品质量的偏差。
主要偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现的很可能会影响产品质量的偏差。
重大偏差是指生产、质量、物料、销售管理出现可能会导致产品报废或返工的偏差。
4.3偏差处理原则对药品生产质量管理活动中，出现的所有偏差均应进行调查、处理和评价。
影响产品质量的偏差均应得到及时处理。
偏差可能影响下一批（工序）产品质量时，均应在下一批（工序）产品生产前得到处理。
4.4偏差处理人员职责4.4.1任何人均必须按已批准的文件进行操作，并及时将结果与文件或指令的规定要求进行核对。
操作人员应立即将偏差情况报告所在车间（或部门）负责人和相关QA 人员。
4.4.2 监管人员立即将偏差情况报告发生偏差的车间（或部门）负责人和QA负责人，同时将偏差情况告知发生偏差的当事人。
4.4.3 车间负责人、部门负责人负责对本车间（或部门）发生偏差事实的核对，判定偏差级别。
制定偏差处理方法（补救措施）和预防措施。
必要时，通知相关部门负责人和质量负责人，共同制定处理方法和预防措施。
填写《偏差调查处理报告》。
4.4.4 相关QA人员应在第一时间将偏差情况及时报告QA负责人和发生偏差的车间（或部门）负责人。
协助车间（或部门）负责人核对偏差事实和处理偏差，并在相应的工作记录中详细记录偏差情况。
偏差管理操作规程
偏差管理操作规程偏差管理是企业中非常重要的管理工具之一，它旨在帮助企业识别、纠正和预防偏差，以确保组织的运作达到预期目标。
为了有效地实施偏差管理，企业应制定偏差管理操作规程。
第一章: 引言1.1 背景在企业的运营过程中，不可避免地会出现各种偏差。
偏差可能导致产品质量下降，生产效率低下，甚至危及生产安全。
因此，制定偏差管理操作规程对于提高企业运营管理水平，确保产品质量和生产安全至关重要。
1.2 目的本操作规程的目的是确保对企业的偏差进行全面、系统的管理，以确保偏差的及时纠正和预防，最大程度地减少对企业运营的不良影响。
第二章: 偏差管理流程2.1 偏差识别在日常运营中，所有员工都应该积极关注和报告可能存在的偏差。
偏差可以通过日常巡检、质量检查、操作记录等手段发现。
一旦发现偏差，应及时向相应部门汇报。
2.2 偏差确认相关部门对报告的偏差进行核实和确认。
确认过程应包括对偏差的详细描述、原因分析和可能的影响评估。
2.3 偏差记录确认的偏差应记录在偏差管理系统中，并分配唯一的偏差编号。
记录应包括偏差的类型、发生时间、报告人、核查人、责任部门等信息。
2.4 偏差分析责任部门应对偏差进行详细的分析。
分析应包括偏差原因的识别、根本原因的分析和风险评估。
2.5 偏差纠正在分析的基础上，责任部门应制定纠正措施，并确定纠正措施的时间表和责任人。
纠正措施应针对偏差的根本原因，确保偏差不再发生。
2.6 偏差预防除了纠正措施，责任部门还应制定预防措施，以防止类似的偏差再次发生。
预防措施应纳入企业的管理体系中，并进行定期的评估和更新。
2.7 偏差关闭一旦纠正和预防措施执行完毕，相关部门应对偏差进行关闭和评估。
评估应包括对纠正和预防措施的有效性进行验证，并确保偏差不再存在。
第三章: 偏差管理责任3.1 高层管理层责任企业高层管理层应确立偏差管理的重要性，并提供足够的资源和支持来实施偏差管理。
他们还应确保相关部门和人员履行偏差管理责任。
042偏差处理管理规程
一、目的：为偏差的处理提供规范程序，确保所有偏差能得到及时有效的处理，防止类似或相同的偏差再次发生, 便于对产品进行质量追溯和跟踪，保证产品质量。
二、适用范围：适用于与公司设施设备、产品、物料、程序、工艺过程、标准、方法、环境控制、文件资料以及与质量相关的涉及GMP及SOP执行的所有偏差。
三、责任者：1.质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
负责偏差的分类；负责对偏差报告和调查系统的管理；负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限；对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估；批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求；负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA 程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。
2 质量总监负责本规程的批准。
负责批准纠正以及纠正预防措施（CAPA）；负责审核批准偏差调查报告。
3 相关部门及人员接收偏差调查程序相关的培训课程。
（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告直接主管、技术支持部门或质量管理部门人员和质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
4 偏差处理小组：由生产管理的相关负责人、质量管理的相关负责人、注册的相关负责人组成，必要时有设备科的相关负责人和研发部的相关负责人参与。
主要负责调查偏差的根本原因；评估偏差的影响；及提出纠正以及纠正预防措施（CAPA）。
5 管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
质量受权人负责审阅主要偏差和重要偏差。
四、定义1.偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、趋势、设备、参数、检验方法、操作规程等的情况均视为偏差。
常见偏差主要存在以下方面：员工培训、人员操作、生产操作、包装和贴签、物料管理、设施和设备、实验室控制、质量保证、校验/验证、标准/方法、文件/记录、环境/卫生等。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。
范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。
职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。
其他部门：负责本规程的实施。
内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。
1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。
1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。
1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。
必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。
偏差处理管理规程
.1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2 适用围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。
3 责任人3.1 全部员工3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训；3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
3.2 QA员：3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。
3.3 调查小组：3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；3.3.2 进行偏差分析。
对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施案。
3.4 质量部经理：3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理；3.4.2 负责组织调查小组对调查的围和对产品影响性再评估；3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请；3.5 相关部门3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。
3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施Word 文档3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 容4.1 偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任偏离批准的规程、处、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
4.1.1 物料平衡超出收率的合格围。
4.1.2 生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定围。
4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5 生产环境条件发生偏离。
4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
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内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司管理规程(SMP)文件名：偏差处理管理规程编号：SMP/QA/006-03制定部门：质量管理技术部版本号：A 制定人：日期：年月日新定修订版本升级审核人：日期：年月日√审定人：日期：年月日颁发部门：行政人事部印数：9批准人：日期：年月日执行日期：年月日有效期至：年月日分发至：行政人事部（2份）、质量管理技术部、质检中心、生产部、综合生产车间、物控部、设备工程部、动力车间1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。
包括但不限于：物料投料错误；原辅料或内包装材料未经过质量管理部门的放行投入使用或出厂销售；产品中出现异物；公共系统监测超出法定标准；使用过效期的原辅料；未按注册工艺生产；留样观察及稳定性试验过程中发现产品异常等。
4.3相关人员在偏差中的责任：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管或管理人员报告偏差，配合进行偏差的调查及处理；责任部门负责人或管理人员：负责偏差的紧急处置；进行偏差的风险评估，并立即报告质量管理技术部。
重大偏差应报质量管理负责人，并进行偏差的调查，对不能立即纠正的偏差制定纠正计划进行偏差的处理。
调查评估人员：负责调查偏差的原因，评估偏差的影响；提出纠正计划，并执行已批准的纠正计划。
质量管理技术部：负责偏差的分类，复核紧急措施的执行情况，审核偏差报告，审核偏差的原因调查、纠正计划，并批准一般偏差的纠正计划，跟踪纠正的执行，一般偏差的关闭；保存偏差调查或处理的文件或记录。
质量负责人：负责批准严重偏差、重大偏差的原因调查、纠正计划，批准启动CAPA程序；关闭严重偏差和重大偏差。
4.4对任何偏差，由偏差发生部门组织、QA及它相关部门人员分析原因，由发生部门制订纠正计划，报质量管理技术部审核，QA经理或质量管理负责人批准，措施落实按批准的期限完成。
4.5偏差的处理流程：4.5.1 偏差的发生、识别及报告：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等以及可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审核过程中被识别出来的情况均属偏差。
当偏差一旦发生（发现），立即报部门负责人或管理人员，并在2小时内以《偏差报告单》的形式报告，内容包括品名或偏差名称、批（编）号、规格、发生的部门、问题内容，发生的过程及原因、地点等详细情况；同时排查原因，采取有效措施。
当偏差事件发生时部门负责人或管理人员应立即作出判断，初步评估风险，如有必要应立即采取紧急控制措施对偏差所涉及的物料、中间产品、成品及设备等采取必要措施进行隔离或标识，避免混淆、误用，通常采取的紧急控制措施有：①暂停生产；②物料或产品隔离；③设备暂停使用；④紧急避险等风险评估主要评估偏差的影响范围及程度，包括：①对产品质量的影响，包括对直接涉及批号的产品质量的影响和对其他产品质量的影响；②是否重复发生，问题的严重性等偏差发生部门负责人或管理人员得知偏差发生，应立即通知质量管理技术部，并于2小时内核实偏差信息，填写所采取的紧急控制措施、风险评估内容以《偏差报告单》的形式报给质量管理技术部；QA应立即核实偏差发生部门采取的紧急控制措施是否适合，是否能够有效防止差错或污染；核实其风险评估是否充分，是否需要补充,QA经理审核。
4.5.2偏差的分类及编号：QA接到“偏差报告单”后或现场检查时发生偏差时，应立即根据偏差的性质，偏差的范围，对产品质量的潜在影响程度，是否影响患者的健康等对偏差依据4.2对偏差进行分级；并对偏差进行编号，编号采取两位字母“PC”+六位数字的形式编号，六位数字前两位为年号，中间两位为月份，后两位为流水号，如：“PC130101”表示2013年一月份发生的第一个偏差。
其中质检中心出现的超标事件（OOS），首先执行“检验结果超标调查管理规程”，如确属非实验室偏差，执行本规程；质量投诉事件，经鉴定投诉样品非假药后，执行本规程，发生的质量事故其调查处理程序，执行本规程。
以上所有操作均应有记录。
4.5.3偏差调查与纠正程序4.5.3.1根据实际情况，由偏差发生部门组织相关人员和质量管理人员对问题发生的原因进行详细的调查，严重偏差和重大偏差的调查结果需报QA经理或质量负责人确认。
调查从人员、厂房、设备、方法、物料、环境等各方面进行全面的分析，并详细记录调查过程。
调查主要包括以下内容：①与偏差发生岗位相关人员进行面谈；②回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、变更控制等；③复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修保养记录等；④设备、设施检查及维修检查记录；⑤必要时复核相关的产品、物料、留样；回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类似不符合事件趋势；⑥必要时访问、审计供应商；评估对此前、后批号潜在的质量影响。
4.5.3.2根据调查结果，确定是否对产品质量产生影响，由偏差发生部门并制订纠正措施，如不能立即纠正的应制定纠正计划，并评估风险，由QA审核，一般由QA经理批准，严重偏差及重大偏差由质量负责人批准，风险评估由以下几方面进行对产品质量的影响，包括对直接涉及批号的产品质量的影响和对其他产品质量的影响，包括已被销售的其它批次；对验证状态、注册许可文件及公司质量体系等的影响。
考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，对涉及重大偏差的产品稳定性考察。
是否重复发生，问题的严重性等4.5.3.3相关部门管理人员负责对经批准的纠正计划落实。
纠正实施过程中若实施推迟应及时报告。
QA负责对采取措施的实施情况进行跟踪确认填写《偏差跟踪记录》，及时确认制订的纠正是否已落实，纠正是否有效，确认情况详细记录在偏差报告单。
如采取的措施未完全落实或效果不好，应继续落实或重新采取措施。
无法按照纠正计划完成的需作出说明。
若实施过程中出现发生异常出现新的风险，应再次启动偏差处理程序。
4.5.4纠正完成后，责任部门应填写实施情况并附上相关支持性文件，交于QA对纠正的处理效果进行确认，QA经理对产品的质量情况进行评价，并说明是否需要进行稳定性考察，若不影响产品质量或对产品质量的影响较小，纠正完成后可关闭偏差；如果出现严重偏差、重大偏差或对产品质量的影响较大，应启动纠正措施、预防措施或预防纠正措施，报于质量负责人处批准。
最后报质量受权人审核决定该批产品的放行。
支持性记录包括：涉及的变更、SOP的更新，验证情况，相关的证据，如照片等。
4.5.4，偏差涉及的纠正和预防措施按《纠正和预防措施管理规程》在30个工作日内完成。
按《纠正和预防措施管理规程》执行，并建立相关联的CAPA编号。
4.5.5审核批准后，所有关于本次偏差的原件由质量管理技术部按编号建立档案并保存。
4.5.6 偏差处理的管理4.5.7.1偏差处理原则：出现偏差必须立即报告主管人员及质量管理部门，并按照偏差处理的程序进行；严禁隐瞒不报偏差及产生原因，或未经批准私自进行偏差处理等情况；偏差处理结果须保证最终产品符合质量标准，不影响质量安全性和有效性。
同时企业还应当评估是否采取纠正和预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
对发生产品偏差的批次，偏差未关闭前，禁止放行。
偏差关闭后应评估其对质量的影响，作出放行与否的决定。
若产品涉及偏差，则本批产品放行中偏差内容应予以体现。
4.5.7.2偏差处理时限为7个工作日；特殊情况可根据需要延期，延期须经质量负责人批准，并每15个工作日做出阶段总结分析报告，说明具体情况附于偏差处理报告后。
4.5.7.3.质量管理技术部和偏差发生部门应建立《偏差处理台帐》，所有偏差相关的文件由QA负责统一保管，至少保存10年。
偏差与纠正预防措施要求在产品的年度质量审核报告中体现并进行回顾。
5.支持性记录SMP/QA/006（1-XX）《偏差报告单》SMP/QA/006（3-XX）《偏差跟踪记录》SMP/QA/006（4-XX）《偏差处理台帐》6.相关性文件SMP/QC/021《检验结果超标调查管理规程》SMP/QA/007《纠正与预防措施管理规程》SMP/ZG/002《药品生产质量风险管理规程》7.变更历史第一版本号A-01 执行日期 2014年01月01日变更内容根据2010年版GMP内容修订文件内容第二版本号A-02 执行日期 2016年01月20日变更内容1.偏差调查过程中人员的职责划分,4.3中增加了质量负责人的权限，偏差调查处理过程中责任部门为主要行动方，QA负责跟踪和确认2.简化了偏差的处理过程，4.5.4中取消建立风险评估团队的过程和相关步骤，直接由责任部门和QA进行相关的工作3.增加和充实偏差报告单的内容以及撤销偏差调查评估表4.偏差处理台账增加了偏差关联批号第三版本号A-03 执行日期 2016年05月30日变更内容1.对文件页眉进行了变更，删除了“GMP文件”内容。