丁基胶塞在粉针剂使用中的问题及解决方法_周华琴
丁基胶塞在输液制剂中的使用
丁基胶塞在输液制剂中的使用（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）作者：储雪蓉杨丽甲宋红儒【关键词】丁基胶塞；输液制剂；使用0引言国家药品食品监督管理局明确规定20060101起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之.丁基胶塞由异丁烯单体与少量异戊二烯共聚而合成,目前用于医药包装主要以卤化丁基胶塞为主,常用的为氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞两类.由于其性能上的优势成为天然胶塞的替代品.我院灭菌制剂室在更换使用丁基胶塞的过程中总结出一些经验供大家参考.1厂家选择不同生产厂家的丁基胶塞质量存在明显差异,建议选择有资质并且具有丰富经验的正规厂家.①对厂家进行资质审核:索取各种注册证；胶塞材料的基本情况；药物相容性实验结果；材料性能测试数据等.②自测与验证:对材料进行一致性确认；生物安全性测试；使用性能测试；材料各批次间质量稳定性测试；与其他包装材料的(铝盖、玻瓶等)配合.③相容性实验:胶塞与每一个输液品种都要进行相容性实验,不可简单模仿或直接使用.2丁基胶塞的使用丁基胶塞从使用到仓储必须严格按要求进行操作,防止污染.①拆包装:丁基胶塞的外包装于一般区拆卸,第1层、第2层内包装在不同洁净区分别打开.在打开之前应用注射用水喷淋数次.②胶塞的清洗:丁基胶塞在生产的过程已进行过必要的清洗,但使用前还应进行适当漂洗.漂洗必须在10000级洁净区中进行,直接接触胶塞的容器必须洁净光滑,材质为低碳钢.一般用滤过的注射用水漂洗3次,水温宜为70~80℃,轻柔搅动几次并溢流［1］.最后一次漂洗过的水必须做澄明度检查,合格后方能进入下一步工序.③烘干:大输液需终端灭菌,若为手工上塞,可不采用长时间干燥,控干水分直接进行灌装、压塞后灭菌.④上塞:将漂洗好的胶塞放入适当容器内,并始终保持注射用水溢流状态.手工上塞需使用适当的工具,禁止用手或戴认为干净的乳胶手套.在上塞的过程中有时会出现跳塞现象.这主要是因为玻璃瓶口内径与胶塞塞颈尺寸不配合,所以一定要使用同一尺寸配套产品.建议使用YBB标准A型瓶口式样的玻瓶.对于压塞反弹、跳塞、机走落塞造成污染的胶塞,不可自行洗涤使用,否则易造成药品污染报废.⑤灭菌:使用丁基胶塞的输液制剂采用湿热灭菌［2］.经高温灭菌冷却到常温后输液瓶壁常出现挂珠现象,这主要是由于丁基胶塞表面硅油所致,在满足生产的条件下可控制硅油用量.⑥储存:丁基胶塞储存温度10~30℃.相对湿度50%~80%,距发热装置 1.5m以外,距地面0.3m以上.3临床应用丁基胶塞由于本身的特性,建议护士在给患者输液时注意以下问题：①严格按照一个患者一次使用一个一次性注射器.②目前丁基胶塞一般为二孔或三孔设计,建议护理人员避免多次重复使用一个孔.③丁基胶塞是回弹性较低的橡胶,瞬间拔出穿刺器时会出现液体顺着穿刺器流出的现象.换液体时将挂着的液体瓶取下,瓶口朝上再拔出输液器,就不会出现漏液问题.④为减少穿刺落屑,建议护士不要采取垂直穿刺,将针头与胶塞平面成小角度穿刺,刺入后再旋转针头角度垂直向下.【参考文献】［1］立锐碧.丁基胶塞在输液制剂上的应用［J］.医药卫生论坛,2005,21(1):13-14.［2］纪立伟.我国药用丁基胶塞应用现状和存在问题［J］.中国药业,2003,12(25):74-75.。
丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响及解决办法
丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响及解决办法摘要：目的查找丁基胶塞对大输液中不溶性微粒的影响，并提出解决办法。
方法通过调整不同的清洗方法查找最佳的清洗条件，并将清洗后的丁基胶塞使用在不同品种的大输液上，确定特殊品种与丁基胶塞的相容性。
结果不溶性微粒与胶塞汽水混洗的时间有直接的关系。
特殊品种使用覆膜丁基胶塞能有效提高产品的稳定性。
关键词：丁基胶塞；大输液；不溶性微粒；解决方法大输液中的不溶性微粒可造成人体局部循环障碍，引起血管栓塞和供血不足及组织缺氧而产生的水肿及静脉炎。
不溶性微粒对人体产生的危害已引起了广泛的关注【1】。
注射用卤化丁基胶塞直接与药物接触，虽然其具有化学性气密性好，无生理毒副作用等特点，但在使用过程中，仍然存在与药物的相互作用，甚至影响药物的物理性质与治疗作用，故丁基胶赛的质量问题不容忽视，必须对其进行严格的检验和控制。
丁基胶塞在制备过程中需要添加一定量的硅油进行硅化处理，丁基胶塞的包装和硅化等对其都是一种污染，产品高温灭菌后硅油等杂质会从胶塞中释放出来，产生不溶性微粒，严重影响产品的质量。
考察丁基胶塞不同清洗工艺对药品的质量影响，有重要的意义。
本次实验采用过滤后的注射用水和压缩空气对胶塞不同的清洗时间进行清洗，然后115℃水浴灭菌30min后进行可见异物的检查和不溶性微粒的测定，以确定不同的胶塞清洗方法对药液中不溶性微粒的影响。
1仪器和设备ZWF-J6激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心）。
丁基胶塞由烟台某厂家及江阴某厂家提供（厂家均提供合格证书）。
生产所采用原辅料均符合国家标准。
2方法与结果2.1不同的胶塞漂洗法对不溶性微粒的影响生产中使用胶塞清洗机的标准清洗数量为每罐20 000只，注射用水的温度在80℃左右。
试验26口胶塞清洗方法分别按照淋洗3min，汽水混洗7min，漂洗5min及淋洗3min，汽水混洗5min，漂洗5min进行清洗，对比氯化钠注射液产品灭菌前后不溶性微粒的情况，依照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅨC（光阻法）方法测定样品微粒水平，结果见表1。
浅谈喷流除尘技术的应用和发展
文旨在通过对注射用磷霉素钠应用覆膜 塞 后主要质量标准项 目的加速试验结果和长期稳定 性结果进行分析 ， 来研究和考察注射用磷霉素钠 与覆膜塞的相容性。
１ 状： 觋
表 １
从药 品质量安全的整体性来看 ， 任何药品 内 包材在产品开发阶段与包材变更时都应当进行充 分的内包材确认 ， 以确保药品质量与用药安全。 １ 【 １ 在我国丁基像胶塞的大批量使用刚刚起步 ， 对胶 塞使用时与药物的相容性的重要性认识不足 ， 因 而近年来导致 出现药物质量问题。如国内企业较 为关注的注射用头孢 曲松钠 的溶液澄清度问题。 经研究发现， 胶塞与头孢 曲松钠的相容性是导致
层惰性膜， 经以上试验与研究证明 ， 惰性膜基本 不会与药品发生反应， 其相容ｆ是可以保证的。 生
一
参考 文献
Ｉ 李恒 ， １ １ 梁毅 中国药科 大学国际医药商学院， 从
头孢 曲松 钠 不 良反 应 谈 药品 内包材 的确认 ．
ｆ周华琴上 海新先锋 药业有限公 司第四制药厂 ， ２ １ 丁基胶塞在粉针剂使用中的问题及解决方法．
规定 ； 醇 物较 稳定 ， 有上 升 ， 化 较小 ； 略 二 略 变 含量 有下降 ， 均符合规定 。
综七 所述 ， 注射用磷霉素钠使用覆膜塞后 ， 在 加速和长期考察过程中各考察项 目均符合国家标 准规定， 在有效期 内质量稳定 ， 能够充分地保证药 品的质量。普通的丁基胶塞作为直接接触药品的 包装材料 ， 与药物之问会发生吸附或迁移， 将对药
中 图 分 类 号 ： Ｄ７ Ｔ １ 文 献 标 识 码 ： Ｂ １ ． １应用领 域
对 喷流 除尘 技术 利用 了粉 尘颗 粒 在撞 击 区来 回振 荡 、 且 团聚 的机 理进行 除 尘 ， 技术 解 决 碰撞 此 了目前工业上采用传统的袋式除尘器或电除尘器 收集高湿和高粘附性粉尘过程中存在的一些难题。 现将对 喷 流除尘 技 术及 其研 究成 果 的进 展情 况 作 以综合评 述 。颗 粒的来 回振荡 是 由惯性 引起 的 ， 当 颗粒渗入第一股流体后， 因相向流动的气固流的阻 力 而减 速 ， 后 又被 该气 固 流加 速 ， 次 回到原 来 而 再 的 流体 中。 喷流除 尘技术 最早 是 由饿 罗斯 Ｌ ｉｅ 对 ａ ｒ ｎ 等人 于 １７ 年 提出并 进 行实 验 的旧 ９５ 。对 喷流 除尘 机理 是 两股 含尘 气流 沿同 轴相 向流 动 到它 们 中 间 的撞 击 面 ， 的方 向上 ， 流动 的 气体 速度 约 在新 向上 为其流量除以该除尘器垂直于流向的横断面积。 对 高 湿、 黏附 性粉 尘来说 ， 会 因为碰 撞而 团聚 ， 高 则 而 粉尘颗粒的相互渗透及来回振荡增加了粉尘颗粒 在撞 击区 的停 留时 间 ，从 而强化 了粉 尘 的 团聚 效 应。同时 ， 由于粉 尘颗粒 的团 聚效应 ＇ 地增 大 了 有效 粉 尘颗粒 的粒 ， 其 更容易 在后续 设备 中除去 。 使 １对喷流 除尘 的应用领 域和 应用现 状
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。
所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。
为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下：一、丁基胶塞供应商情况企业名称注册号年产量西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001Pohl.Gmbh J20010023Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019Stelmi Trading International J20010021湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5亿只盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿只乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿只山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿只宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字20030291安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只江苏驰达医用材料厂 5亿只上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿只1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。
丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略思考
丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略思考摘要：丁基橡胶塞是医药包装材料的升级换代产品，主要用于替代传统天然橡胶瓶塞。
丁基橡胶瓶塞是一种有诸多优越性能的医药包装材料，比天然橡胶瓶塞具有更好的使用性，其气体透过率约为天然橡胶的1/20，丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出，最高使用温度可达200℃，可以长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。
文中对丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略进行了分析。
关键词：丁基胶塞；注射剂；选用策略1丁基胶塞的分类及特点1.1将卤素加入到丁基胶塞中就形成了卤化丁基橡胶，根据加入的卤素元素的不同，可以将卤化丁基橡胶分为溴化丁基橡胶和氯化丁基橡胶，两者之间存在着不同的特性，其中氯化丁基橡胶具有更好的耐热性能，将其应用在注射剂中，跟随着对注射剂的高温灭菌不会产生粘连。
溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞对比，具有更高的洁净度，因此对药物产生的影响更小，其在生产过程中只需要采用少量的硫化剂而不需要使用增塑剂，因此其具有更高的安全性。
1.2丁基胶塞分为免洗免灭菌胶塞、免洗待灭菌胶塞和普通胶塞。
其中免洗免灭菌胶塞就是由胶塞厂在制作完成丁基胶塞之后自行进行清洗和灭菌，药物生产厂商在使用时不需要另外进行清洗和灭菌；免洗待灭菌胶塞就是由胶塞厂在制作完成丁基胶塞之后自行进行清洗，但是不灭菌，药物生产厂商在使用时不需要另外进行清洗，但是需要灭菌；普通胶塞就是胶塞厂在制作过程中不进行清洗和灭菌，在使用时需要清洗和灭菌之后才能使用。
从目前的情况来看，药物生产企业使用的为免洗待灭菌胶塞，清洗工作由胶塞生产企业完成，药物生产企业就可以提高生产效率，而胶塞的灭菌工作则由药企完成，可以保障丁基胶塞的灭菌效果和质量。
1.3覆膜丁基胶塞也是一种常见的丁基胶塞类型，其是在胶塞的表面采用一层致密性非常强的惰性材料覆盖，从而将胶塞和药物分隔开，可以一定程度解决药物和胶塞之间的药物相容性问题，因此其和普通的丁基胶塞相比，安全性更高。
影响丁基胶塞穿刺落屑的因素分析
［８］陆小惠．１２号针头穿刺胶塞配药无胶粒污染的研究 口］．数理医药学杂志，２００３，１６（１）：３３． ［９］乙苏北，王岩．葛军，等．影响输液瓶胶塞脱落的因素 分析［Ｊ］．军事医学科学院院刊，２００２，２６（３）：２３８． ［ｉ０３曹韫华．针头插入密封瓶内的角度对液体中的杂质及 胶塞量的效果评价［Ｊ］．实用护理杂志，１９９７，１３（９）：
参考文献：
欧洲药典的标准为：１２只胶塞、４８次穿刺落屑总数不应 超过５个．
３引起胶塞落屑的原因
３．１胶塞的自身因素
胶塞的配方；胶塞针刺圈部位的厚
度；胶塞的干燥处理时间；清洗次数；清洗剧烈程度。 ３．２穿刺针头的因素规格（７号、８号或１２号等）；形状（普
通斜面切面钢针、锥形针头）；结构，包括针头的外形切削面、
３．６ ０００
Ｆｓ］林燕，赵永辉．正确认识丁基橡胶塞在大输液中的应 用ＣＪ］．农垦医学，２００６，２８（１）：３１． ［６３郑文静，崔秀梅，欧梅娇，等．两种加药进针方法对胶塞 碎屑形成的影响［Ｊ］．基础护理研究，２００５，２０（１３）：６． ［７３李紊珍，谈燕飞，梁月妹，等．针尖斜面不同朝向穿刺 影响胶塞碎屑形成的实验观察口］．现代护理，２００４，１０
对丁基胶塞的性质、下将发生分子降解、解 聚．交联、环化或异构化，使得不饱和度发生变化，改变原有的物 理性能。因此，在生产工艺过程中要防止高温干燥时间过长。
４．２
制，以减少穿刺落屑。方法
落屑的影响因素、减轻穿刺落屑的措施、胶塞落屑的投拆处理 等内容进行分析。结果胶塞穿刺落屑与胶客的自身、穿刺 针头和操作手法有关。结论胶塞的生产厂家、制药企业、医 疗单位应加强管理，针对影响胶塞落屑的因素进行控制，可减 少临床用药胶客穿刺落屑的产生。
丁基胶塞使用过程中的临床问题
收稿日期:2008O 11O 28作者简介:柳丰萍(1971-),女,江西省萍乡人,硕士,盐城卫生职业技术学院主管护师,主要研究方向为护理教育。
丁基胶塞使用过程中的临床问题柳丰萍,邹叶青,夏立平(江苏省盐城卫生职业技术学院,盐城224005)摘要:探讨丁基胶塞自使用以来出现的一系列临床现象:胶塞因硬度过低增加了翻塞难度;盖塞后因瓶壁和胶塞的密合性差增加了药液的外漏和污染的可能性;瓶塞长度不规范易引起跳塞现象的发生;开瓶时启盖器与瓶口的直接接触使瓶口破损导致玻璃碎屑的产生;胶塞强度过低使穿刺所致微粒增多;胶塞弹性过低引起换针时药液外流;挂壁现象的产生使患者和家属怀疑药物的质量;胶塞与瓶口不匹配引起胶塞松动和药液侧漏等。
,期望生产厂家能从人民生命安全的角度出发,逐渐完善生产工艺、优化橡胶的配方。
关键词:丁基胶塞;使用;临床问题中图分类号:T B484.9 文献标识码:A 文章编号:1001-3563(2009)03-0177-02Clinical Pro ble ms Cause d by Butyl Sto ppe rL I U F eng-p ing ,ZOU Ye -qing ,X I A L i -p ing(Yancheng H ealt h V ocational Colleg e,Y ancheng 224005,China)A bstract:Clinical pr oblems caused by applicatio n o f butyl sto pper w ere discussed,w hich included dif -ficulty in tur n ov er caused by too hig h r ig idity,leaking po llut ion possibility caused by poo r sealing perfo rm -ance,bouncing phenomena caused by non -standar d length,g ener ation of g lass chipping caused by opener directly co nt act w ith bo ttle mouth,too much particles generat ion caused by to o low st reng th,leaking of so -lut ion caused by too lo w elasticity,and lo osing and leaking caused by no n -matching.It w as sug gested to improv e pr oduction pr ocess and formula of buty l sto pper.Key words:but yl sto pper;applicatio n;clinical pr oblem输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,是临床常用5大类制剂之一[1],输液外包装的改进关系到人民的生命安全。
抗生素药物包装中丁基胶塞使用的有关问题
发布日期20090107栏目化药药物评价>>综合评价标题抗生素药物包装中丁基胶塞使用的有关问题作者蒋煜部门审评三部正文内容国家局于2008年12月下发了“关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知”，详文可见国家局网站国食药监办[2008]765号文。
通知说明，为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，通知了加强使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理。
并要求对于注射用头孢曲松钠，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。
对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。
文件附件提供了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法：取注射用头孢曲松钠，于60℃恒温箱内，倒置放置5天，取出后测定样品溶液的澄清度，应小于1#浊度标准液。
丁基胶塞是目前国内抗生素玻璃瓶的主要包装材料之一，也是β-内酰胺类抗生素常采用的一种包装材料。
国家药品监督管理局曾要求于2001年7月1日起中止在头孢拉啶、头孢哌酮钠、头孢三嗪钠（头孢曲松钠）、头孢唑啉钠，羧苄青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素等十三种抗生素中停止销售和使用普通天然胶塞，并陆续在其他药物中也停止其使用，取而代之以丁基胶塞。
目前，药用卤化丁基胶塞类产品主要可分为氯化丁基橡胶塞，溴化丁基橡胶塞。
另外，国家局于2006年下发的（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批中要求，包装材料申报企业应选择有代表性的试验药品，提供采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
文献显示，不同包装材料企业生产的丁基胶塞质量存在一定差异，对产品澄清度有不同程度的影响。
丁基胶塞在制造过程中要经过硫化、硅化、卤化，以及后处理等步骤。
在此过程中加入的某些填充剂、增塑剂等，以及丁基胶塞采用的不同清洗工艺后，都可能影响丁基胶塞与药物的相容性，从而影响药品的澄清度。
丁基胶在使用中出现的问题和解决措施
丁基胶在使用中出现的问题和解决措施现象一：涂敷在铝隔条上的丁基胶条有毛边，不整齐。
原因：两胶嘴出口处可能有杂质或胶嘴口不光滑。
解决办法或建议：检查两胶嘴出口处是否有杂质或胶嘴是否光滑。
现象二：合片后的丁基胶条与第二道密封胶出现一条间隙（白线）。
原因：第二道密封胶没有用正确的涂敷方式。
解决办法：涂敷第二道密封胶时，应适当用力并按一个方向涂敷，以防空气裹入胶中，降低中空玻璃的密封性能。
现象三：加热后挤出不顺利，容易断胶（断线）。
原因：丁基密封胶使用的关键在于挤出，温度的控制在挤出加工过程中至关重要，温度控制是否适宜，直接影响丁基密封胶在整个加工过程中的流变状态，影响着产品的内在质量的美观，应该对温度特别注意。
温度过高会引起密封胶熔融过大，无强度甚至根本无法成型（流淌现象）；温度过低，胶的流动差，机器挤不出胶，影响施工进度，这是挤出不顺利的主要原因。
另一种原因可能是丁基密封胶在制造中夹杂有气泡，在挤出过程中造成断胶。
解决办法：温度的选定一般以厂家提供的挤出温度为宜，挤出机温度，一般设定机筒在110-140℃之间，机头在112-142℃之间。
为了使主机产生一定的压力，使熔融均匀挤出，故要求机头温度高于机筒温度，温度有一定的滞后性，调整中应注意，加温和降温应逐渐进行，涂敷胶开始前，应适当排气，以减少内部气泡和空隙，防止挤出时产生气泡造成断胶。
现象四：挤出温度控制适宜，但铝隔条与丁基密封胶粘胶性能不好或胶粘接性差。
原因：1.铝隔条或传送带不清洁有油污和灰尘。
2.皮带传送过快，铝隔条来不及涂胶。
3.铝隔框偏斜，胶敷嘴处不易通过或涂胶位置不正确。
4.密封胶本身的初粘性差。
解决办法：1.清洁及校对铝隔条和传送带，调整传送带的速度。
2.按比例调整两胶嘴之间的间隙。
3.涂胶时铝隔条应垂直放置，以防胶嘴处不易通过或涂胶位置不正确所造成的铝隔条不粘胶现象。
4.丁基胶是既有弹性又有粘性的弹性体，通过合适的温度和压力挤出吸附在清洁的铝条上，熔融的丁基胶向被粘物表面扩散，逐渐润湿被粘物表面并深入表面微孔中，这是一个物理过程，在这一过程中丁基胶与被粘物（铝条）只有表面的线接触，只有压合以后才能与被粘物之间进行面接触。
一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法[发明专利]
![一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/279efc71a9956bec0975f46527d3240c8447a1ca.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011383522.6(22)申请日 2020.11.30(71)申请人 中国食品药品检定研究院地址 102629 北京市大兴区华佗路31号(72)发明人 崇小萌 王立新 田冶 刘颖 朱俐 邹文博 张斗胜 姚尚辰 尹利辉 许明哲 (74)专利代理机构 北京路浩知识产权代理有限公司 11002代理人 乔凤杰(51)Int.Cl.G01N 30/02(2006.01)G01N 30/86(2006.01)G01N 30/06(2006.01)(54)发明名称一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法(57)摘要本发明属于胶塞的质量评价领域，具体涉及一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，包括如下步骤：通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起头孢曲松钠混浊的待测目标物，通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量。
本发明的方法步骤简单、操作方便，在较少的步骤下即可实现较为准确地检测。
权利要求书1页 说明书5页CN 112505184 A 2021.03.16C N 112505184A1.一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，其特征在于，通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚作为引起注射用头孢曲松钠溶液浑浊的待测目标物；通过检测上述待测目标物的浓度来判断丁基胶塞的质量是否达标。
2.根据权利要求1所述的质量评价方法，其特征在于，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6‑二叔丁基对甲基苯酚引起的头孢曲松钠的浊度与1号浊度液的浊度相同时的浓度作为标准值；若待测丁基胶塞中上述待测目标物的浓度大于标准值，则该丁基胶塞不达标，否则，该丁基胶塞达标。
使用丁基胶塞的体会
【关键词】丁基胶塞；使用；质量；体会［摘要］目的探讨丁基胶塞使用中存在的问题及解决办法。
方法对三年来我院制剂室丁基胶塞的使用情况进行总结。
结果解决了国产输液用丁基胶塞在使用过程中遇到的常见问题。
结论通过技术处理，国产输液用丁基胶塞基本上能满足生产要求。
［关键词］丁基胶塞；使用；质量；体会 Experiences in butyl rubbers application ［Abstract］ Objective To study the problems and treatments in butyl rubbers application. Methods To summarize the application of butyl rubber in our preparation department in the last three years.Results Solved the problems during the application of homemade butyl rubbers for infusion container.Conclusion With some scientific treatments,homemade butyl rubbers for infusion container satisfied all requirements of production ultimately. ［Key words］butyl rubber;application;quality;experience 传统的输液用橡胶瓶塞为天然橡胶塞。
天然橡胶塞是从天然橡胶中提取出来的，由于含有对人体有害的异性蛋白等成分，密封性能也不好，因此会影响药品的疗效，从2005年起，药用丁基橡胶瓶塞作为Ⅰ类药用包材开始有计划强制性地取代天然橡胶瓶塞［1～4］。
这一转变给大容量注射剂生产企业带来了一定的挑战，在产品质量控制方面出现了新的不可控因素。
丁基胶塞在粉针剂使用中的问题及解决方法
丁基胶塞在粉针剂使用中的问题及解决方法blueski推荐 [2011-2-10]出处：中国制药装备作者：周华琴(上海新先锋药业有限公司第四制药厂，上海 200137)摘要：根据注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞在粉针剂生产中的应用，总结其所存在的一些问题，并探讨了解决这些问题的方法。
关键词：丁基胶塞；上机率；相容性；穿刺落屑天然橡胶瓶塞由于其成分复杂，存在异性蛋白易致敏等情况，给用药安全留下了严重的隐患，根据国家食品药品监督管理局淘汰天然胶塞的有关规定，药用丁基橡胶塞因气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高等特点，开始走上历史舞台。
在药用丁基橡胶塞家族中，目前以卤化丁基胶塞（以下简称丁基胶塞）为主。
依据无菌制剂生产工艺要求，在丁基胶塞进入加塞工序前，需进行清洗、灭菌、干燥等，检测干燥失重后才能投入使用。
本文将根据丁基胶塞在本公司头孢类粉针剂药品生产和销售中所存在一些问题，对其作一探讨，以期人们对此给予更多的关注。
1 胶塞上机率问题在粉针剂生产的自动分装加塞过程中，常会发生跳塞、加塞不到位等现象，其会影响药品的生产效率，现对造成上述现象的原因做一些分析：(1)胶塞和瓶子尺寸配合问题：瓶子为B型瓶，胶塞的塞颈直径、冠高、总高的尺寸应与瓶子的尺寸相配合。
这就需要进药包材时对瓶子与胶塞进行尺寸上的检查，若发现配合尺寸上公差超标，就应做退货与停止使用处理。
(2)设备运行状态：应将设备调试至最佳运行状态，提高胶塞上机成功率。
此点涉及面较广，对分装机压塞部分而言，主要有落塞定位对中心性，压塞位等调试等。
对应用硅化工艺而言，其还涉及硅化程度确定问题：胶塞硅化是为了在胶塞表面涂上一层硅油膜，以便胶塞的压塞，防止药品与其在存贮过程中发粘，同时在运输搬运过程中减少药品与其表面的摩擦，避免因摩擦造成胶屑微粒。
不硅化压胶塞困难，走机不顺畅；而硅化过大，则易发生压盖反弹、跳塞、走机落塞等现象，故制药企业应根据自身设备的需要，选择不同硅化要求。
胶塞清洗在注射剂生产中的应用
胶塞清洗在注射剂生产中的应用发表时间：2015-05-04T12:59:08.013Z 来源：《医药前沿》2014年第34期供稿作者：白荣[导读] 干燥程序结束时，应及时将设备转速调为低速转动。
一方面避免胶塞堆积粘连，另一方面避免胶塞高速运转中相互碰撞产生颗粒脱落。
白荣（广东华润顺峰药业有限公司 528000）【摘要】目的：丁基橡胶塞通过正确的清洗、灭菌方法后才能用于注射剂产品。
方法：通过对胶塞清洗过程中各项参数的设置，使清洗、灭菌后的胶塞即符合生产要求同时符合质量要求。
结果：清洗、灭菌后的胶塞符合质量要求。
结论：生产实践证明，合理、合适的胶塞清洗工艺参数的设置，可使胶塞在清洗、硅化、灭菌、干燥过程中都符合GMP要求，可得到符合生产使用要求和质量要求的胶塞，可节约成本，降低损耗，使质量风险降至最低。
【关键词】丁基橡胶塞清洗【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）34-0356-01 冻干粉针、粉针制剂生产中需要使用到丁基橡胶塞，丁基橡胶塞在用于产品之前须经清洗、硅化、灭菌、干燥这样几个主要步骤才能投入生产使用，胶塞的清洗效果直接关系到注射剂产品的质量。
因此，胶塞清洗中各项参数的设定及控制就显得尤其重要。
那么胶塞清洗都有哪些主要过程及参数呢？首先是：1、清洗：清洗分喷淋粗洗、漂洗（真空脱泡、气流与水流交换冲击）。
2、硅化：清洗水样进行可见异物检查合格后进行硅化，硅化温度为80℃，10分钟。
3、灭菌：将硅化完成后的水排净，然后121℃，20分钟热压灭菌。
4、干燥：热风干燥或真空降压干燥。
胶塞清洗机因为不同厂家生产，型号有所不同，但除了清洗方式上有稍许不同外，其工作原理及清洗效果都是一样的。
例举两种不同型号胶塞清洗机的工艺参数及清洗效果：胶塞清洗工艺参数以上为作者单位两种不同型号胶塞清洗机的清洗参数，从上表可以看出，尽管各参数的时间设置略有不同，但胶塞清洗水样经可见异物检查均为合格。
药用丁基橡胶塞使用中的常见问题与处理
药用丁基橡胶塞使用中的常见问题与处理
孟辉;朱刚直
【期刊名称】《安徽卫生职业技术学院学报》
【年(卷),期】2007(6)1
【摘要】目的:探讨国产输液用丁基胶塞在使用过程中存在的质量、技术问题及解决办法.方法:对3年来某院制剂室丁基胶塞的使用情况进行总结.结果:解决了国产输液用丁基胶塞在使用过程中遇到的质量和技术问题.结论:通过有针对性的技术处理,国产输液用丁基胶塞基本上能满足生产要求.
【总页数】2页(P87-88)
【作者】孟辉;朱刚直
【作者单位】湖南省湘乡市人民医院,湘乡,411400;南华大学附属南华医院,南华,421001
【正文语种】中文
【中图分类】R954
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1.药用丁基橡胶塞耐蒸汽灭菌性能分析 [J], 王备战;范振青
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3.溴化异丁烯-对甲基苯乙烯共聚物/高岭土纳米复合材料在药用丁基橡胶塞中的应用 [J], 黄环宇;代高峰;刘民英;梁明伟
4.药用溴化丁基橡胶塞中溴离子的提取研究 [J], 方旻; 颜林; 谢新艺; 叶晓燕; 周建
栋
5.气相色谱-质谱法测定药用丁基橡胶塞中18种多环芳烃的含量 [J], 薄晓文;张敏;郭利娟;刘雪婷;沈永
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冻干粉针剂产品不溶性微粒质量影响因素分析
研究背景：冻干粉针剂是注射剂的一种，公司主要产品为冻干粉针剂。世界各国药 典都对注射剂的不溶性微粒做了规定，不溶性微粒在临床使用中的危害性越来越受 到普遍的关注和研究。中国药典对不溶性微粒标准的要求也越来越严格。公司一直 关注于上市产品的质量持续改进，在对产品进行质量回顾分析过程中发现，虽然公 司产品不溶性微粒检测数量远远低于中国药典标准，但批与批之间不溶性微粒数量 差异较大，不溶性微粒还有持续改进的空间，因此作为一项质量持续改善项目进行 立项研究，研究冻干粉针剂产品不溶性微粒的各种影响因素。 研究目的：通过分析阐述冻干产品不溶性微粒的各种影响因素，确认各种影响因素 影响的程度，找到影响的关键因素以便于后期进行控制。通过研究最终确认丁基橡 胶塞是影响冻干粉针剂不溶性微粒的主要影响因素，从而再次强调胶塞作为直接接 触药品的内包装材料质量控制的重要性，以期能进一步降低产品的不溶性微粒，为 市场提供更优质的、安全有效的产品。 研究方法：首先针对冻干粉针剂工艺流程进行影响因素分析，分别从人、机、料、 法、环五个方面进行影响因素分析和风险评估分析，确定取样方法、取样步骤、取 样点以及检测方法和检测标准，对所得的数据进行分析，从而确认影响因素的影响 程度；针对普通卤化丁基胶塞和覆膜丁基胶塞进行对比分析；对胶塞的不同清洗程 序进行对比分析。 研究结果：从人、机、料、法、环各个方面分析，通过不同工序、每个工序不同部 位取样点、不同时间点取样的监测数据分析，各种影响因素在最终产品中有累积效 应，普通卤化丁基胶塞的不溶性微粒最多；覆膜丁基胶塞比普通卤化丁基胶塞的不 溶性微粒低；调整清洗程序会对不溶性微粒有影响。 研究结论：不溶性微粒的各种影响因素在最终产品中有累积效应，但普通卤化丁基 胶塞是影响冻干制剂产品不溶性微粒的主要影响因素；覆膜丁基胶塞优于普通卤化 丁基胶塞；普通卤化丁基胶塞不同清洗程序对胶塞的不溶性微粒影响很大。不管是 胶塞生产企业还是制剂生产企业都应充分重视胶塞的质量控制。
使用丁基胶塞时应关注的问题
使用丁基胶塞时应关注的问题
冯燕;张志华
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2012(031)012
【摘要】从物料选择、设备选型、参数控制、清洁质量、异常情况控制五个方面对丁基胶塞使用过程中应关注的问题进行分析和汇总,提出控制措施,以期避免和减少输液产品的质量风险,保证产品质量.
【总页数】3页(P730-732)
【作者】冯燕;张志华
【作者单位】山东齐都药业有限公司,山东淄博 255400;山东齐都药业有限公司,山东淄博 255400
【正文语种】中文
【中图分类】R460.4
【相关文献】
1.“累计净化量”决定净化器使用寿命消费者选购时应关注CCM指标 [J], 张蕊
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3.选药时应纠正“越新、越贵的抗菌药物疗效越好”的错误观点安全用药:"过犹不及"——安全有效使用抗菌药应特别关注把握的关键点 [J], 王大菊
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丁基胶塞对头孢唑林钠粉针澄清度的影响
丁基胶塞对头孢唑林钠粉针澄清度的影响
王雅杰;貟洪艳
【期刊名称】《经济技术协作信息》
【年(卷),期】2008(000)025
【摘要】头孢唑林钠（Cefazolin，又称先锋v）为第一代头孢菌素，抗菌谱广，目前国内在临床上用量非常大，而且价格便宜。
但由于天然橡胶塞密闭性不好，所以1995年卫生部规定头孢唑林钠粉针的胶塞由天然橡胶塞改用普通丁基胶塞。
国家药检所抽检药品时发现国内许多厂家生产的头孢唑林钠粉针的澄清度不合格。
因此，我们查找可能影响头孢唑林钠粉针澄清度不合格的各种因素进行考察，结果发现，影响其澄清度的主要因素是普通丁基胶塞。
【总页数】1页(P96)
【作者】王雅杰;貟洪艳
【作者单位】哈药集团制药总厂;哈药集团制药总厂
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
【相关文献】
1.注射用头孢唑林钠与卤化丁基胶塞相容性的加速试验 [J], 林晨煦;高丹玲
2.丁基胶塞对头孢唑林钠粉针澄清度的影响 [J], 杨华山
3.丁基胶塞清洗工艺对药品(粉针剂)澄清度的影响 [J], 刘彬;钱夕霞;全红;吕胜利
4.丁基胶塞对头孢唑林钠粉针澄清度的影响 [J], 王雅杰;貟洪艳
5.注射用头孢唑林钠在贮运过程中影响澄清度因素探讨 [J], 刘冬华;乐立源
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影响丁基胶塞上机率的各种因素
影响丁基胶塞上机率的各种因素随着现代化制药装备的广泛使用，制药所用物料的规范化程度对生产效率和生产成本的影响越来越重要。
本文就影响丁基胶塞在自动化制剂分装线上机率的各种因素进行分析探讨。
在针剂自动化分装加塞(或压盖)过程中，经常会出现跳塞、半加塞和未装上瓶塞现象，自动化分装机的装瓶速度与跳塞、半加盖和未装上瓶塞数量的比率，就是本文所提的胶塞上机率。
上机率越高，生产效率也随之提高。
从丁基胶塞的设计、制作而言，对胶塞上机率会产生直接影响的因素主要有以下诸方面：(1)瓶塞尺寸瓶塞的尺寸应与瓶子的尺寸相配合。
目前制药企业使用的瓶子一般分为A型和B型两种，与之相匹配的胶塞也分为A型和B型。
A型瓶塞等同采用国际标准，B型瓶塞采用企业国家标准，尽量靠近国际标准。
瓶塞尺寸影响上机率主要包括塞颈直径、冠部厚度和总高度。
塞颈直径瓶塞的塞颈直径取决于瓶口内径，并需过盈配合。
过盈量的理想值取决于瓶塞的型号和药物剂型类别，A型输液瓶塞为1.1毫米，B型输液瓶塞不得超过1.1毫米，注射瓶塞为0.8毫米。
胶塞生产企业应根据制药企业的不同需要，严格控制过盈量。
瓶塞冠部厚度瓶塞的冠部厚度是影响装塞的重要因素。
自动化分装线的瓶塞轨道嵌槽要求瓶塞冠部厚度均匀一致，个体偏差不能太大，否则会引起瓶塞传输轨道堵塞。
建议厚度偏差值控制为±0.1、±0.2、±0.3。
总高度冻干剂在分装半加塞时，深度以1毫米～4毫米为宜，要求瓶塞的总高度与之相对应。
(2)硅化程度胶塞硅化主要是为了药物分装的需要，胶塞硅化与不硅化，其与分装机轨道的摩擦阻力相差50～100倍。
不硅化压胶塞困难，走机不顺畅；硅化过大，压盖反弹、跳塞、走机落塞。
制药企业对胶塞清洗、灭菌工艺及设备存在个体差异，对硅化程度有不同要求，需要制药企业与胶塞生产企业协商确定硅化量。
目前，胶塞生产企业按每平方厘米表面积甲基硅油含量毫克数，将硅化等级分为A、B、C三个等级，其硅化等级指标分别为A级0.01～0.03毫克／平方厘米、B级0.03～0.06毫克／平方厘米、C级0.07～0.12毫克／平方厘米。
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高等特点，开始走上历史舞台。在药用丁基橡胶塞家
族中，目前以卤化丁基胶塞（以下简称丁基胶塞）为主。 2 相容性问题
依据无菌制剂生产工艺要求，在丁基胶塞进入加
塞 工 序 前 ，需 进 行 清 洗 、灭 菌 、干 燥 等 ，检 测 干 燥 失 重
胶塞作为直接接触药品的包装材料，与药物之间
后才能投入使用。本文将根据丁基胶塞在本公司头孢 是否发生吸附或迁移，将对药品的质量产生影响。胶塞
Yaobaocai yu Zhuangbei◆药包材与装备
丁基胶塞在粉针剂使用中的问题及解决方法
周华琴
（上海新先锋药业有限公司第四制药厂，上海 200137）
摘 要：根据注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞在粉针剂生产中的应用，总结其所存在的一些问题，并探讨了解决这 些问题的方法。
关键词：丁基胶塞；上机率；相容性；穿刺落屑
学工业出版社，２００９
有节电空间，具体情况必须具体分析。工程改造前后
电机的功率因数、温升及效率等都是不可忽略的运行 数据。不同的节电设备节电率、使用寿命、性能都有不 同，必须科学分析，科学运用。
收稿日期：2010－03－30 作者简介：史恩才（1982－），男，辽宁辽中人，研究方向：电 气工程及自动化。
金泰
均＝0.5
均＜1
验，筛选合适的胶塞，跟踪产品市场销售和用户使用中
华强
均＝0.5
均＜1
解决胶塞与药物相容性问题，可以从以下几方面 考 虑 ：（1）提 高 胶 塞 配 方 纯 净 度 ，减 少 配 方 组 分 ，减 少 可迁移物和可抽提物。（2）选择优异硫化条件，减少硫
存在的问题。同时，丁基胶塞厂家应严格控制原材料的 质量，改进胶塞配方和工艺，在丁基胶塞和制药企业的 协同合作下，解决胶塞对药品带来的不良影响，提高药 品质量，保障用药安全。
药包材与装备◆Yaobaocai yu Zhuangbei
相容性加速实验，以哈药的头孢唑林钠原料制备粉针 刺落屑，可选择合适的质量较好的注射针头，可以选用
剂，对使用同一胶塞厂家、同一胶塞批号的原料、批号 侧孔针，减少针刺部位胶塞的厚度。
不同的各3批产品进行相容性加速实验，结果如表1所
示。由表1可见：胶塞对注射用头孢唑林钠溶液的澄清 4 结语
56 中国制药装备·2010 年 6 月·第 6 辑
天然橡胶瓶塞因成分复杂，存在异性蛋白易致敏 搬运过程中减少药品与其表面的摩擦，避免因摩擦造
等情况，给用药安全留下了严重隐患，根据国家食品药 成胶屑微粒。不硅化压胶塞困难，走机不顺畅；而硅化
品监督管理局淘汰天然胶塞的有关规定，药用丁基橡 过大，则易发生压盖反弹、跳塞、走机落塞等现象，故制
胶塞因气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度 药企业应根据自身设备的需要，选择不同硅化要求。
度有一定的影响。尤以倒置放置时，药粉与丁基胶塞
接触的程度大，因而所受到的影响也较大。 表1 胶塞相容性加速实验中澄清度试验结果
胶塞的质量直接影响着药品的质量，制药企业应 加强对胶塞生产厂家的供应商审计，增进与胶塞厂家
胶塞厂家 60 ℃正置放置5天澄清度 60 ℃倒置放置5天澄清度 的信息交流，加强胶塞与药品相容性试验与稳定性试
染药物，胶塞与药物的相容性很大程度上取决于这些
在粉针剂生产的自动分装加塞过程中，常会发生 迁移物或抽提物。
跳塞、加塞不到位等现象，其会影响药品的生产效率，
对于注射用头孢曲松钠的澄清度超标问题，业界
现对造成上述现象的原因做一些分析：
认为是因为胶塞与药物之间的相容性存在一定问题。
（1）胶塞和瓶子尺寸配合问题：瓶子为B型瓶，胶 为此国家食品药品监督管理局委托中检所制定了注射
使用处理。
110号文要求每批头孢类注射剂出厂前依照相容性加
（2）设备运行状态：应将设备调试至最佳运行状态， 速实验方法进行检验，合格后出厂。为控制源头，排除
提高胶塞上机成功率。此点涉及面较广，对分装机压塞 影响原料本身质量的因素，保证产品的质量稳定，我们
部分而言，主要有落塞定位对中心性，压塞位等调试等。 对头孢类原料也按照胶塞相容性方案进行实验，合格
穿刺落屑也是控制丁基胶塞质量的主要指标之 一。影响穿刺落屑的因素主要与穿刺针头、穿刺速率、 穿刺部位胶塞厚度、胶塞材质等密切相关。要减少穿
收稿日期：2010－05－28 作者简介：周华琴（1982－），女，江苏苏州人，研究方向：无 菌制剂质量管理与药包材管理。
（上接第44页）
有效降低了电能的损耗。目前大部分22 kW以上风机、
化残余单体。（3）选择合适的覆膜胶塞。但覆膜胶塞所 用覆膜材不同、制造工艺各异，国家也没有统一的包材 标准，目前胶塞企业根据自定标准加以控制，但在使用 中发现有脱膜的现象，质量标准有待进一步完善。
［参考文献］ ［1］ 赵霞，胡昌勤，金少鸿．药用丁基胶塞中易挥发
性成分的成分分析．药物分析杂志［J］，2006，26 （3）：315
塞的塞颈直径、冠高、总高的尺寸应与瓶子的尺寸相配 用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。其法
合。这就需要进药包材时对瓶子与胶塞进行尺寸上的 为：于60 ℃恒温箱内，倒置放置5天，考察药品溶液的
检查，若发现配合尺寸上公差超标，就应做退货与停止 澄清度。用于筛选胶塞。随后，SFDA食药监办【2009】
类粉针剂药品生产和销售中所存在一些问题，对其作 的制造还必须加入多种化学助剂，且需要经过硫化过
一探讨，以期人们对此给予更多的关注。
程，因而胶塞本体内残存的各种成分及硫化生成物在
胶塞的贮存过程中，特别是高温灭菌后（通常为121 ℃，
1 胶塞上机率问题
30 min）会迁移到胶塞表面或被抽提，从而影响或者污
对应用硅化工艺而言，其还涉及硅化程度确定问题：胶 后再投入使用。
塞硅化是为了在胶塞表面涂上一层硅油膜，以便胶塞
一些市场反馈中反映注射用头孢唑林钠澄清度也
的压塞，防止药品与其在存贮过程中发粘，同时在运输 存在超标情况，但原因尚无定论。我们也对此进行了
机电信息 2010 年第 17 期总第 263 期 55
3 穿刺落屑的问题
［2］ 高长英，张秀俊，宋智贤.应用一次性侧孔针降低 斜面针头加药污染药液的临床观察.中国实用护
注 射 用 无 菌 粉 末 用 卤 化 丁 基 橡 胶 塞 标 准（YBB规定，穿刺落屑≤5粒／10只（注射针外径
0.8 mm），允许有少量落屑。
［参考文献］
水泵类的电机控制系统都配装了变频启动系统，这项 ［１］ 彭鸿才．电机原理及拖动．北京：机械工业出版社，
节能技术越来越被人们所认识。 从设计使用上看，节能改造设计水平参差不齐，用
电设备能否节电，不能一概而论，不是所有用电设备都
１９９６ ［２］ 李练兵，岳大为，申莉莉．变频器应用实践．北京：化