2.医疗器械上市后相关法规释义生产监管部分(北京高研院10.19)-王昕

机构介绍
医疗器械注册管理司、医疗器械监管司 医疗器械监管司主要职能包括生产监管、流通监管
（经营及使用）和监测评价管理
一、上市前产品注册备案有关情况 我国医疗器械注册实施分类分级审批，其中境内第 三类和进口第二、三类医疗器械注册工作由总局实施， 境内第二类医疗器械注册工作由省级食品药品监管部门 实施。境内第一类医疗器械备案工作由设区的市级食品 药品监管部门实施，进口第一类医疗器械备案工作由总 局实施。
第三部分 监管基本思路
医疗器械监管“三步走”战略， 第一步，从2013年—2015年 打基础、建体系、抓队伍、提能力 第二步，从2016年—2018年 基本实现全国医疗器械监管信息的互联互通 第三步，从2019年—2020年 建立科学完善的监管制度体系 近期、中期和长期目标
近期的主要目标，是在充实和完善监管理念的基础上 ，进一步做好顶层设计，构建一个比较科学严密的，涵盖 医疗器械生产、流通、使用全过程的监管体系和运行机制 架构，控制并解决重大安全风险和突出问题，推动产业由 “发展中规范”向“规范中发展”的转变。 中期的主要目标，是通过制度创新、管理创新和技术 创新等优化监管资源配置，通过夯实监管基础、提升监管 能力、提高监管效率，显著降低医疗器械的安全性风险， 将医疗器械的安全性风险置于相对平稳和可控的水平。 长期的主要目标，是建立起与国际先进水平接轨的、 科学严密的医疗器械监管体系和高效运行机制，大大降低 医疗器械的安全性风险，保障公众安全有效用械和产业健 康发展。
在生产环节：部分企业擅自降低生产条件或擅自更 改生产工艺、不按标准生产，有的擅自减少工艺环节、 以组装代替生产、擅自在产品中添加药物成分，有的无 菌和植入物性医疗器械生产企业采购不符合要求的原辅 料或不按要求进行原材料检验等。 在经营环节：一些经营有特殊温湿度要求产品（如 体外诊断试剂）的企业不按要求储存运输产品，有的无 证经营或经营无证产品等。 在使用环节：部分使用单位使用未经注册的产品，在 用医疗器械缺乏检验标准等。从整个监管链条来看，高 风险产品可追溯体系的信息化管理尚未建立。
二、医疗器械监管综合能力明显提升
一是监管思路更加明确清晰。 二是监管队伍基本成型。 三是经费保障显著提高。 四是硬件设施得以改善。 五是信息化建设迈出坚实步伐。 六是监管手段不断丰富。
三、风险防控能力显著提升
一是挖掘潜在风险点的程度越来越深入。 二是监管重点产品的范围越来越广泛。 三是采取的惩戒措施越来越有力。 四是风险交流的途径越来越便捷。
医疗器械生产监管法规制度体系
医疗器械监督管理条例
《办法》 配套文件 《关于医疗器械生产经营 备案有关事宜的公告》
医疗器械生产监督管理办法
《办法》实施通知 器械禁止委托生产目录
五大 管理措施
分类分级管理
规范管理
医疗器械质量管理 规范
过程管理
工 艺 用 水 质 量 管 理 指 南
监督检查
生 产 重 点 环 节 检 查 要 点

3.检查机构 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 协助总局依法组织开展医疗器械生产、经营和使用环节 产品质量的监督检查，并承担对医疗器械监督检查员的 培训、考核和聘任等具体工作。不少地方也建立了相应 的检查机构或配备了专门的检查人员。
三、当前监管面临的问题 法规制度亟待健全 标准规范亟待完善 技术支撑亟待加强 信息化水平亟待提升 监管队伍专业化能力亟待提高 常效监管机制手段尚需探索 监管效率效能尚需提高 日常监管与注册有效衔接尚需加强
二、上市后监管有关情况 （一）监管职责 医疗器械监管司的职责是：掌握分析医疗器械安全 形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议， 督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管 理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医 疗器械不良事件监测、再评价。
全国范围内，在国家、省、市、县四级政府设立了 食品药品监督管理部门，同时，突出基层监管能力建设， 在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，统一行使行 政区域的食品药品行政监督管理职责。各级食品药品监 督管理机构的医疗器械监管部门依据各自职能，依法对 医疗器械生产、经营和使用环节的产品质量履行监督管 理职责。
二、生产经营企业情况 截至2015年5月底，全国实有医疗器械生产企业 15425家，。其中：可生产I类医疗器械生产企业5010家， 可生产Ⅱ类医疗器械生产企业9205家，可生产Ⅲ类医疗 器械业生产企业2746家。 截至2015年5月底，有实施许可证管理的（二类、 三类）医疗器械经营企业163905家，其中，经营无菌产 品的58830家，经营植入性产品的32654家，经营体外 诊断试剂（IVD）的11834家，提供贮存、配送服务的 企业403家。
新条例中分设了“医疗器械生产”和“医疗器械经 营与使用”两个章节，增设了“不良事件的处理与医疗 器械的召回”章节。
医疗器械生产 医疗器械经营与使用 不良事件处理与召回 监督检查
9条
(第二十至二十八条)
17条（第二十九至四十五条） 7条 （第四十六至五十二条） 10条（第五十三至六十二条）
的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生 产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任， 强化了法律责任落实和处罚力度。
医疗器械生产
新条例中，第三章“医疗器械生产”的主要内容（9条）： 1.医疗器械生产条件（第20条） 2.生产备案、许可监管模式（第21、22条）； 3.生产质量管理规范的内容（第23条）； 4.企业生产过程的要求（第24、25条）； 5.通用名称、说明书、标签要求（第26、27条）； 6.委托生产的要求（第28条）。
（二）技术支撑体系 1.检验机构 目前，我国有53家医疗器械检测机构。其中国家级 医疗器械检验中心10家，省级检测机构29家，食品药品 监管系统外14家。
2.监测机构 我国已初步建立起覆盖较为广泛地医疗器械不良事 件监测技术机构体系：目前设有国家级监测机构1家， 即国家药品不良反应监测中心，负责全国医疗器械不良 事件监测技术工作；31个省（区 市）及解放军总后勤 部卫生部、新疆生产建设兵团和国家卫生计生委各建有 相应医疗器械不良事件监测技术机构。
队伍建设
加 器 监 检 体 建 的 导 见 强 械 督 查 系 设 指 意
医 器 分 分 监 管 规
疗 械 类 级 督 理 定
医疗 器械 国家 重点 监管 目录
《规范》执行有关事宜的通 告（15号通告）
《规范》检查指导原则
无菌医疗器械 附录及现场检 查指导原则 体外诊断试剂 附录及现场检查 指导原则 植入类器械 实施细则及 评定标准 定制式义齿 附录及现场 检查指导原 则
新条例概述
新版《条例》的特点：
突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念
完善分类管理
对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续 强化过程监管和日常监管 明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管
制度
提高处罚幅度、加大处罚力度
新条例概述
新条例对上市后监管内容的比重大幅度增加：
旧条例涉及医疗器械生产、经营和使用管理的内容只 有一个章节，共10条
生产环节4条（第十九至二十一条和第二十五条）； 经营环节4条（第二十三至二十六条）； 使用环节2条（第二十六和二十七条）； 事故报告1条（第二十八条）； 没有涉及医疗器械不良事件监测和召回等内容的条款；
新条例概述
五、产业面临的挑战
总体来说，我国医疗器械行业“多、小、散、乱”的根本 格局仍未改变，企业的主体责任意识亟需进一步加强，质 量安全诚信体系亟待进一步完善。 从整体上看，我国医疗器械产业仍面临着“双转变”的重 要任务，即“从量的扩张向素质的提高转变”、“从发展中规 范向规范中发展转变”。
第二部分 监管基本情况
四、“五整治”专项行动成效显著
努力形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、 行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。 全社会对医疗器械质量安全重视程度大幅提高，群众对 医疗器械认知程度大幅提升，医疗器械安全社会共治格局 初步形成；医疗器械生产经营行为得到了有力规范，违法 违规行为得到了有效遏制，不法分子受到了应有惩处；医 疗器械市场秩序好转，行业整体竞争力增强，医疗器械“ 中国制造”品牌声誉得到强力维护。
医疗器械监管司 王昕 北京 2015年10月19日
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分
产业基本情况 监管基本情况 监管基本思路 总局成立后开展的器械监管工作 新旧条例变化 医疗器械生产监督管理办法 其他法规简述
第一部分 产业基本情况
一、医疗器械注册数量情况 截至2014年底，全国有效医疗器械注册证总数为 84177个，其中总局批准的境内第三类和进口医疗器械 为26338个，省局批准的境内第二类医疗器械和地市级 局批准的境内第一类医疗器械分别为35244个和22595 个。 2015年上半年，全国共批准各类医疗器械首次注册 /备案9331件，延续注册1842件。截至2015年5月底，共 有二类医疗器械注册证38873件，一类医疗器械注册证 23764件。
三、产业特点 （一）产业发展势头良好。 （二）若干产业集聚区域基本形成。 珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海区域。 （三）市场显现巨大投资空间。
四、产业面临的机遇 一是市场需求增长、医保投入增加等有利因素仍然持 续；《中国制造2025》等着眼长远的产业政策将制定出台， 可为工业发展指明方向。 二是医疗器械审评审批制度将实施改革，新法规继续 推进，各项监管加强，违法违规惩治力度加大，为行业发 展营造了良好环境。 三是健康服务业快速发展，互联网和医疗器械产品、 医疗服务紧密结合，精准医疗、远程医疗等新型产品和医 学技术发展迅速，也将为医疗器械市场增添活力。综合分 析2015年形势，预计医疗器械经济增长速度会保持2014 年的水平，医疗器械发展进入中高速阶段。