药事管理与法规练习题第十三章进口药品管理办法
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药事管理与法规习题及答案集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的正确答案：1.B2.E3.D4.ACEB5.DBAC6.BABA7.BCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE11.CDE。
药品进口管理办法模拟试题(答案)
药品进口管理办法一、选择题A型题1．口岸药品必须符合（ A ）A 安全有效、临床需要、质量可控的品种B 经济合理、使用方便的品种C 稳定性、安全性好的品种D 特异性、敏感性的品种E 储藏、运输简单方便的品种2．申请注册的进口药品必须提供（ E ）A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件3．国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ D ）A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品B 获得专利证明的药品C 受行政保护的药物D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物E 重大灾情、疫情所需药品4．对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ C ）A 国家药品监督管理局B 国家技术监督局C 中国药品生物制品检定所D 国家药典委员会E 省级药品监督管理部门5．与《进口药品管理办法》相符合的是（ B ）A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证6．下列说法正确的是（ B ）A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B 进口检验的样品留存三年C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E 新注册证号为原注册证号前加字母G7．《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ A ）A 《药品流通监督管理办法》B 《进口药品管理办法》C 《医药商品质量管理法》D 《中华人民共和国药品管理法》E 《中华人民共和国反不正当法》8．进口药品国内销售代理商是指（ C ）A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人B 依据与国外制药厂商之间C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业D 具有合法资格的药品零售店法人E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人9．"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由（ B ）A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号◆B型题第10-15题A 审批制度B 一级审批制度C 注册审批制度D 注册制度E 分类保护制度10 国家对进口药实行（ C ）11 国家对中药保护品种实行（ E ）12 国家对新药申报实行（ C ）13国家对新生物制品申报实行（ B ）14 国家对执业药师资格实行（ D ）第15-19题A 中国药品生物制品检定所B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所C 两者均是D 两者均不是15负责已注册进口药品的口岸检验（ B ）16对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论（ A ）17 负责生物制品的进口检查（ C ）18按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ B ）19 审批并下发进口药品质量标准的（ D ）◆X型题20．下列说法正确的是（ABCDE ）A 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号C 进口药品必须使用中文说明书D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改21．申请进口药品注册，须报送的资料（ABCDE ）A 药品专利证明文件B 药品质量标准和检验方法C 药品各项研究结果的综述D 药品包装实样和其它资料E 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件22．申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ABCDE ）A 药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 在中国市场的销售情况D 药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件E 药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件23．不受理进口药品报验申请的情况有（ABCDE ）A 未在规定的口岸进口B《进口药品注册证》超过有效期30日C 报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月D 申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致E 无本次申报品种产地证明原件24．进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（ABCDE ）A 企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）B 加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）C 本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）D 本企业法定代表人姓名、职务E 本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）二、简答题国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供哪些资料？答：（一）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证复印件》）、《进口药品批件复印件》（二）、《进口药品检验报告书复印件》或者注明“已抽样”并加盖公章的“进口药品通关单”复印件国家食品药品监管管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所所核发的批签发证明复印件。
进口药品管理制度培训试卷
进口药品管理制度培训试卷一、选择题1. 以下哪项不属于进口药品管理法律法规的主要内容？A. 进口药品的准入和备案制度B. 进口药品的注册制度C. 进口药品的生产质量管控D. 进口药品的不良反应监测与评价2. 以下哪项不是进口药品的准入条件？A. 拥有国外生产厂家的生产许可证B. 过关的国内注册证明文件C. 进口药品的生产工艺与设备符合国家标准D. 进口药品的生产质量符合国家标准3. 进口药品的注册证书有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 8年D. 10年4. 进口药品的生产企业应当建立哪些体系？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 安全管理体系D. 以上都是5. 进口药品的生产企业应当符合什么条件？A. 在国内设立了分支机构B. 在国内有资质的代理商C. 在国内注册的生产企业D. 在国内设立了研发中心6. 进口药品的包装标签应当标注哪些信息？A. 通用名称B. 规格C. 生产批号D. 净含量7. 进口药品的什么信息需要在药品包装上标注？A. 生产日期B. 有效期C. 产地D. 以上都是8. 进口药品的不良反应情况应当如何处理？A. 忽略不管B. 报告相关监管部门C. 仅在内部查看D. 秘密处理9. 进口药品的贮存条件应当符合哪些要求？A. 温度要求B. 湿度要求C. 光照要求D. 以上都是10. 进口药品的审批流程中哪一部门起主要作用？A. 国家食品药品监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品注册管理局D. 国家质量监督局二、简答题1. 什么是进口药品管理制度？2. 进口药品的准入条件有哪些？3. 进口药品的注册流程是什么？4. 进口药品的生产企业应当具备哪些管理体系？5. 进口药品的包装标签应当标注哪些信息？6. 进口药品的贮存条件有哪些要求？7. 进口药品的不良反应处理流程是什么？8. 进口药品的审批流程中各部门的主要职责是什么？三、问答题1. 请结合相关法规和政策，简要描述一下国家对进口药品进行管理的原则和要求。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
药事管理与法规习题
药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业4、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年5、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共50题）1、药品广告审查机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】 C2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A.进口药品批准文号B.进口药品注册证书C.进口药品许可证书D.进口药品生产许可证书【答案】 B3、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.中成药B.天然药物的提取物及其制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】 D4、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C5、负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 D6、买卖《执业药师注册证》的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B7、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D8、关于药品质量公告的说法,错误的是( )A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布【答案】 D9、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 D10、中药品种申请一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】 C11、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】 C12、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】 B13、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【答案】 A14、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】 D15、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
进口药材管理办法试题答案
《进口药材管理办法（试行）》培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：1、进口药材的申请人是中国境内取得（《药品生产许可证》）或者（《药品经营许可证》）的药品生产企业或者药品经营企业。
2、（中国药品生物制品检定所）负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
3、《进口药材批件》分（一次性有效批件）和（多次使用批件）。
一次性有效批件有效期（1年），多次使用批件的有效期（2年）。
4、国家食品药品监督管理局对濒危物种或者首次进口药材的进口申请，颁发（一次性有效批件）。
5、《进口药材补充申请批件》的有效期与（原批件相同）相同。
6、申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的（到货口岸）组织药材进口。
7、组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（《进口药材报验单》），并报送有关资料。
8、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。
对符合要求的发出（《进口药品通关单》）收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出（《进口药材口岸检验通知书》）并附登记备案资料一份。
9、对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当（予以退运）。
10、国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在（2 ）日内按照《进口药材抽样规定》，至规定的存货地点进行现场抽样。
现场抽样时，申请人应当提供（药材原产地的证明原件）。
11、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材（采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出处理决定）。
12、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。
在每件包装上，必须注明（药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等）。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共40题）1、根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）A.中国境内的疫苗上市许可持有人B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业C.化学药品生产企业D.商品进出口贸易公司【答案】 B2、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】 C3、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》4、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得A.狩猎证B.许可证C.采伐证D.采药证【答案】 D5、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。
另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。
经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。
但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。
A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】 C6、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼7、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】 C8、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查用药合理性,对（）A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 A9、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】 D10、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】 A11、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。
进口药材管理办法试题
《进口药材管理办法（试行）》
培训考核试卷
姓名：岗位：分数：
一、填空题：
1、进口药材的申请人是中国境内取得（）或者（
）的药品生产企业或者药品经营企业。
2、（）负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
3、《进口药材批件》分（）和（）。
一次性有效批件有效期（），多次使用批件的有效期（）。
4、国家食品药品监督管理局对濒危物种或者首次进口药材的进口申请，颁发（）。
5、《进口药材补充申请批件》的有效期与（）相同。
6、申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的（）组织药材进口。
7、组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（），并报送有关资料。
8、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。
对符合要求的发出（）收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出（）并附登记备案资料一份。
9、对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当（）。
10、国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在（）日内按照《进口药材抽样规定》，至规定的存货地点进行现场抽样。
现场抽样时，申请人应当提供（
）。
11、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材（）。
12、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。
在每件包装上，必须注明（）。
药事管理与法规培训试题及答案
药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一、选择题（每题3分,共60分）1.药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委托生产(de)药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2.对GSP认证实施现场检查(de)是A、设区(de)市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置(de)县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门3.药品生产企业许可证有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年4.药品生产许可证(de)有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年5.药品生产许可证遗失(de),原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发(de)时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后6.药品生产质量管理规范规定,批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档7.药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生产企业质量管理部门(de)是A、企业负责人B、主管生产(de)负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术(de)负责人8.医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、 5年C、不超过5年D、7年E、10年9.野生药材资源保护管理条例规定,采猎二三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门(de)批准文件E、县级野生动物、植物管理部门(de)批准文件10.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人11.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量13．医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年14.执业药师注册管理暂行办法规定,执业药师(de)执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营、药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用E、药品研制、药品经营、药品使用15.执业药师资格制度暂行规定明确规定,执业药师注册机构为A、国家人事部B、省及地市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人事厅D、国家药品监督管理局E、省、自治区、直辖市药品监督管理局二、判断题（每题2分,共20分）1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例.（）2.医疗机构开展细菌耐药工作,主要目标细菌耐药率超过50%(de)抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用.（）3.根据抗菌药物临床应用管理办法医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格.（）4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品(de),应当经所在地区(de)市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡.（）5.开具麻醉、精神药品处方时,如果出现书写错误需要改动时,可随意改动,不需签名盖章注明日期.（）6.医师为患者开具麻醉药品时,发现未携带麻醉药品专用章,签字后可以借用其他医师(de)专用章签盖.（）7.每张处方可以为多名患者用药,只要不超过5种药品即可.（）8.西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方.（）9.药品用法用量应当按照药品说明书规定(de)常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用,不必注明原因签名即可.（）10.处方医师(de)签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查(de)式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案（）三、名词解释（每题10分,共20分）1.基本药物2.超说明书用药答案：一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE二、判断题：√√X√X XX√X√三、名词解释：1.基本药物,指(de)是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得(de)药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉.2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法",是指药品使用(de)适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准(de)药品说明书记载范围内(de)用法.。
2019年执业药师药事管理与法规专项练习题13
2019年执业药师药事管理与法规专项练习题13【经典考题】改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.按照新药申请的程序申报『正确答案』D『答案解析』对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品『正确答案』C『答案解析』新药和仿制药申请。
我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。
应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的『正确答案』D『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』B『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』C『答案解析』Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共40题）1、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。
A.藿香正气水已变质B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定C.阿司匹林片已超过有效期D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符【答案】 C2、医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括A.立即销毁B.记录新的不良反应C.向药品监督管理局报告D.保留相关病历【答案】 A3、根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案D.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材备案【答案】 D4、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是( )A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者【答案】 A5、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.1年内B.3年内C.5年内D.10年内【答案】 D6、批准文号是“国妆特字G XXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 B7、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。
进口药品管理制度培训试题
进口药品管理制度培训试题第一部分：基础知识1. 药品监督管理局是我国药品监管的主管部门。
请简要介绍药品监督管理局的主要职责和功能。
2. 请列举中国法律法规中对进口药品管理的主要规定。
3. 进口药品必须符合国家标准和质量要求，而由谁负责制定和实施这些标准和质量要求？4. 请简要介绍进口药品注册的一般程序。
5. 什么是医药产品GMP证书？它对进口药品有哪些影响？6. 请列举进口药品注册申请所需的主要文件和资料。
第二部分：进口药品的质量管理1. 请说明进口药品的质量标准是如何确定的？2. 进口药品的生产企业在申请注册时需要提供哪些质量管理体系相关的文件和资料？3. 请概括进口药品GMP认证的主要内容和要求。
4. 进口药品的质量检验是怎样进行的？请描述质量检验的主要步骤。
5. 进口药品质量问题的处理程序是怎样的？6. 如何进行进口药品的质量风险评估？第三部分：进口药品的监管1. 进口药品的监管体系是怎样的？主要包括哪些环节？2. 请列举进口药品进口申报所需的主要文件和资料。
3. 进口药品的通关程序是怎样的？请简要介绍进口药品的清关流程。
4. 进口药品的抽样检验是如何进行的？请描述抽样检验的主要步骤。
5. 进口药品存在不良反应或质量问题时，监管部门会采取哪些监管措施？6. 进口药品监管中的监督抽检是什么？它的作用和意义是什么？第四部分：进口药品的风险控制1. 进口药品的风险评估是如何进行的？请描述进口药品风险评估的主要内容和流程。
2. 进口药品的质量风险控制有哪些具体措施？3. 如何确保进口药品的注册申请文件真实有效？4. 进口药品的质量风险监控措施是怎样的？主要包括哪些方面？5. 进口药品的质量投诉和回溯制度是怎样的？在发生质量问题时应该采取哪些措施？第五部分：案例分析请结合实际案例，分析某一批次进口药品出现质量问题的原因，以及相关部门应该如何处理和监管。
请根据上述试题编制的进口药品管理制度培训试题为题，每道题目都涵盖了进口药品管理制度的不同方面，能够全面考察培训者对进口药品管理规定和实务操作的理解和掌握情况。
药事管理与法规考试题和答案
一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共40题）1、《进口药品注册证》证号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】 B2、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为A.合格药B.不合格药C.假药D.劣药【答案】 D3、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】 C4、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。
对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 C5、下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验【答案】 C6、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径【答案】 C7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 B8、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】 D9、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。
A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】 B10、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.形式审查与受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】 D11、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是A.经营中国产第二类医疗器械B.经营美国产第二类医疗器械C.经营港澳台产第二类医疗器械D.经营法国产第三类医疗器械【答案】 D12、实施行政许可的便民效率原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】 B13、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。
药事管理与法规(1035)考试复习资料
一、单项选择题1.进口药品的口岸设置是由SFA会同下列哪个部门（）A、国家卫生部B、国家发改委C、国家工商行政管理总局D、国家海关总署答案： D2.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）A、省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B、省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C、1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D、该产品的生产企业停产停业整顿答案： A3.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A、执业药师B、临床药师C、国外的药师D、主管药师答案： A4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （）A、由国家统一制定，各省可部分调整B、由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C、各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D、由国家统一制定，各省不得调整答案： D5.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A、《新农本草经》B、《新修本草》C、《中华药典》D、《中国药典》答案： B6.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A、企业生产管理部门B、企业负责人C、企业质量管理部门D、企业总工程师答案： C7.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A、没有规定B、五年C、至药品有效期后一年D、至药品有效期后两年答案： C8.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、保健药品答案： A9.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品答案： D10.负责日本全国药品监督管理的部门是（）A、日本药品监督管理局B、厚生劳动省药物局C、都道府县药品监督管理机构D、药品和化学安全答案： C11.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）A、10年B、20年C、30年D、50年答案： D12.我国现行的GMP的施行时间是（）A、1998年7月1日B、1999年8月1日C、2005年7月1日D、2009年12月1日答案： B13.负责全国药品注册工作的部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、国家科技部C、国家卫生部D、国家中医药管理局答案： A14.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A、每个月B、每半年C、每年D、每三年答案： C15.我国专利权的保护期限自（）A、申请日算起B、审批日算起C、注册日算起D、发明日算起答案： A16.药事管理学科是（）A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支D、管理学的分支学科答案： B17.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）A、100勒克斯B、200勒克斯C、300勒克斯D、500勒克斯答案： C18.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A、各期临床试验B、I期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验答案： A19.进口药品的广告批准文号的核发部门是（）A、国家工商行政总局B、国家食品药品监督管理局C、省级工商行政管理部门D、省级食品药品监督管理部门答案： D20.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A、身体依赖性B、精神依赖性C、药物依赖性D、身体依赖性和精神依赖性答案： D21.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A、严格管理B、特殊管理C、专人管理D、分类管理答案： B22.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A、从事制售假劣药情节严重的B、无《药品生产许可证》生产药品的C、为假药生产者提供运输便利条件的D、医疗机构配制的制剂在市场销售的答案： A23.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A、2日常用量B、3日常用量C、2日极量D、3日极量答案： C24.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A、1907年B、1945年C、1985年D、1998年答案： B25.WHO的宗旨是（）A、保证药品的质量B、保证人民用药的安全C、提高全世界人民健康水平D、保护全世界人民合法权益答案： C26.药品的生产工艺可以申请（）A、方法发明专利B、产品发明专利C、实用新型专利D、外观设计专利答案： A27.购买甲类非处方药由（）A、零售药房执业药师决定B、执业药师的处方决定C、药房销售人员介绍D、消费者自行判断答案： D28.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理局评价中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司答案： A29.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）A、国务院B、国家卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家商务部答案： A30.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A、国家药品监督管理局B、国家卫生部C、国家食品药品监督管理局和卫生部D、国家工商管理总局答案： C31.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）A、出厂价B、批发价C、最高零售价D、指导价格答案： C32.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A、科学性、实践性B、系统性、验证性C、客观性、复杂性D、系统性、客观性答案： D33.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、道地药材答案： C34.《药品注册管理办法》属于（）A、法律B、行政法规C、行政规章D、规范性文件答案： C35.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A、药品分类管理制度B、医药储备制度C、国家基本药物制度D、基本医疗保险制度答案： B36.中国执业药师协会的英文缩写为（）A、CPAB、CCDC、CLPAD、NICPBP答案： B37.狭义的药事管理是（）A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理答案： D38.临床研究用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GMP条件的车间制备C、在符合GCP规定的环境中制备D、在符合GDP条件的操作室制备答案： B39.国产药品广告的审查批准机关是（）A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、省级工商行政管理局D、省卫生厅答案： B40.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案： A41.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A、虎骨B、豹骨C、梅花鹿茸D、羚羊角答案： A42.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）A、持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D、持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布答案： D43.《进口药品注册证书》的有效期是（）A、1年B、3年C、5年D、7年答案： C44.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A、一级保护B、二级保护C、三级保护D、特殊保护答案： B45.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理答案： D46.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A、制售假药处罚B、制售劣药处罚C、无证经营处罚D、超范围经营进行处罚答案： C47.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A、国务院药品监督管理部门B、国务院工商行政管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级工商行政管理部门答案： C48.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A、国家一级保护的野生药材物种B、获得一级中药品种保护证书的药品C、国内供应不足的药品D、频临灭绝状态的野生药材物种答案： C49.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性答案： B50.洁净区不易设地漏的是（）A、100级的车间B、10000级的车间C、100000级的车间D、300000级的车间答案： A51.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A、淡红色B、淡黄色C、淡绿色D、白色答案： D52.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A、处方药B、OTCC、保健食品D、保健药品答案： A53.下列属于药品的通用名称的是（）A、氟哌酸B、诺氟沙星C、新康泰克D、吗丁啉答案： B54.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A、抽查性检验B、评价性检验C、仲裁性检验D、国家检定答案： A55.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A、医疗机构执业许可证B、麻醉药品使用许可证C、麻醉药品准许证D、麻醉药品购用印鉴卡答案： D56.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A、1985年7月1日B、2001年2月28日C、2001年12月1日D、2002年9月15日答案： C57.《执业药师注册证书》的有效期是（）A、目前没有规定有效期B、3年C、5年D、7年答案： B58.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A、1年B、3年C、5年D、7年答案： C59.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A、进货检查验收制度B、养护制度C、检查制度D、保管制度答案： A60.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是()A、企业自定价B、市场调节价C、地域调节价D、政府定价和政府指导价答案： D61.对GMP的实施和产品质量负责任的是（）A、企业主管生产管理和质量管理的负责人B、总工程师C、副经理（厂长）D、质量检验室人员答案： A62.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A、按无证经营论处B、按假药论处C、按劣药论处D、按超范围经营论处答案： C63.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A、采伐证B、狩猎证C、采猎证D、采药证答案： D64.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A、处方药B、非处方药C、保健药品D、首次在中国销售的药品答案： D65.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A、甘草B、山茱萸C、梅花鹿茸D、马鹿茸答案： C66.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A、药品的标签B、药品的使用说明书C、药品的包装D、药品的宣传材料答案： B67.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A、国家卫生部B、国务院药品监督管理部门C、国家商务部D、国家工商管理总局答案： B68.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A、药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、劳动和社会保障部门答案： C二、多项选择题1.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）A、保健药品的审批B、保健食品的审批C、有关化妆品的审批D、进口药品的注册E、执业药师的注册答案： A B C D2.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）A、药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B、药品商品名称应当比通用名称显著C、药品商品名称不能作为商标注册D、药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E、药品商品名称可以使用彩色的字体答案： A B C3.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A、OTCB、医疗机构的制剂C、抗生素D、外用药品E、保健药品答案： A D E4.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、处方药E、毒性药品答案： A B5.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A、麻醉药品的处方B、一类精神药品的处方C、二类精神药品的处方D、医疗用毒性药品的处方E、急诊处方答案： B C D6.GMP要求洁净区（）A、不得存放非生产物品和个人杂物B、应定期消毒C、操作人员不得化妆和佩戴饰物D、不得裸手直接接触药品E、仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入答案： A B C D E7.国家食品药品监督管理部门负责（）A、药品GMP认证日常监督B、药品GMP认证后跟踪检查C、药品GMP认证检查员的聘任D、进口药品的GMP认证E、注射剂的GMP认证答案： C D E8.临床合理用药所包含的三大要素是（）A、安全B、有效C、适当D、经济E、个体给药答案： A B D9.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A、处方药不得发布药品广告B、处方药可以发布药品广告C、不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D、处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E、不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案： B C D E10.《药品生产质量管理规范》适用于（）A、大输液的生产B、一般原料药的生产C、原料药生产的关键工序D、片剂、丸剂的生产E、胶囊剂的生产答案： A C D E11.根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A、未在中国境内生产过的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、改变剂型的D、改变给药途径的E、增加新的适应症的答案： B C D E12.药品的质量特性包括（）A、有效性B、安全性C、应用性D、稳定性E、均一性答案： A B D E13.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、精神药品D、医疗用毒性药品E、放射性药品答案： A B14.我国专利法对授予发明专利的条件是（）A、新颖性B、经济性C、创造性D、可复制性E、实用性答案： A C E15.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物的提取物及其制剂E、中药人工制成品答案： C D E16.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A、药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B、药品标签上可以不注明有效期C、药品标签上可以使用民族文字D、药品标签不得以粘贴的方式进行修改E、禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案： A B17.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A、处方药B、安全性较大的抗肿瘤药物C、老年用非处方药D、儿童用非处方药E、孕妇用非处方药答案： C D E18.关于处方的书写，下列说法正确的是（）A、处方可以用铅笔书写B、处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C、西药、中成药、中药饮片要分别开方D、年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E、每张处方不得超过五种药品答案： B D19.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A、不得在市场上销售或者变相销售B、不得发布广告C、医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D、医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E、医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案： A B C E20.我国药品检验机构的法定任务是（）A、药品注册审批所需的药品检验工作B、药品日常抽查检验工作C、药品质量监督检查工作D、进口药品注册所需的检验工作E、药品生产企业出厂检验工作答案： A B C D21.导致不合理用药的因素主要包括（）A、医师因素B、药师因素C、药物因素D、患者因素E、社会因素答案： A B C D E22.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、医疗用毒性药品E、医疗机构的制剂答案： A B23.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A、豹骨B、羚羊角C、梅花鹿茸D、马鹿茸E、麝香答案： A B C24.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A、疗效不确定B、不良反应大C、危害人体健康D、医师认为疗效不好E、药品销路不好答案： A B C25.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（）A、专人负责B、专柜加锁C、专用帐册D、专用处方E、专册登记答案： A B D E26.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A、麻醉药品委员会B、国际麻醉品管制局C、麻醉品司D、管制药物滥用基金E、国际药物管制规划署答案： A B E27.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A、经过检验室检验，确认其是否合格B、应当视同不合格品C、在质量管理部门下监督销毁D、涉及其他批号的药品，同样销毁E、视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案： B C D28.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A、注射剂B、处方药C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、国家规定的生物制品答案： A C E29.必须由药师负责操作的岗位有（）A、检查处方B、确定标签内容C、调配需要临时配制的且有技术要求的处方D、贴标签E、复查处方、发药和提供专业意见答案： A B C E。
2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案
2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共100题）1、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C2、（2019年真题）根据法律层级，属于部门规章的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字（2017）42号）C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）D.《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）【答案】 C3、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】 A4、负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B5、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
该药店可以从该供货商采购的药品是（）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品【答案】 A6、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】 A7、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】 A8、应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 A9、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。
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第十三章进口药品管理办法
[A型题]
1 药品进口必须先获得
A 我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》
B 我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》
C 口岸药品检验所检验合格
D 进口所在地省级口岸检验所检验合格
E 生物制品须持特有的检验合格证
答案
2 口岸药品必须符合
A 安全有效、临床需要、质量可控的品种
B 经济合理、使用方便的品种
C 稳定性、安全性好的品种
D 特异性、敏感性的品种
E 储藏、运输简单方便的品种
答案
3 申请注册的进口药品必须提供
A 在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 中国药品生产质量管理规范的证明文件
E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案
4 以下不予批准进口注册申请的情况是
A 已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可
B 质量标准与我国国家药品标准一致
C 含有我国禁止进口的成分
D 临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切
E 药品专利证明文件可靠
答案
5 国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是
A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品
B 获得专利证明的药品
C 受行政保护的药物
D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物
E 重大灾情、疫情所需药品
答案
6 对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是
A 国家药品监督管理局
B 国家技术监督局
C 中国药品生物制品检定所
D 国家药典委员会
E 省级药品监督管理部门
答案
7 《进口药品注册证》允许进口药品在我国
A 进口、销售使用
B 生产
C 研究
D 开发
E 出口
答案
8 与《进口药品管理办法》相符合的是
A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年
C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准
D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
答案
9 下列说法正确的是
A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所
B 进口检验的样品留存三年
C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用
D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》
E 新注册证号为原注册证号前加字母G
答案 1 2 3 下页。