上海市角膜接触镜零售审批
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版最新
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版最新通知编号：___药械流〔2016〕242号为了加强医疗器械经营质量管理，规范上海市的医疗器械经营管理行为，___于2015年12月14日制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，我们决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人，应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上），同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
此通知适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，有效期至2020年12月13日。
企业应当遵守法律法规，诚实守信，严禁虚假欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实，不得隐瞒或编造信息。
除非相关法律法规允许，企业不得从事被禁止的行业。
企业应当积极配合食品药品监督管理部门的检查。
企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理工作。
企业法定代表人或负责人应当提供必要的条件，确保质量管理机构或质量管理人员有效履行职责，保证企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
企业质量负责人应当是管理层人员，熟悉本企业所经营产品的质量特性和质量管理体系，全面负责企业的质量管理工作。
角膜接触镜现场检查标准
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）。
从事角膜接触镜所需证书
从事角膜接触镜所需证书
从事角膜接触镜验配工作需要具备相关的专业证书。
具体的证书要求如下：
1. 初级：接受本职业初级职业资格正规培训并达到规定标准，或连续学习2年以上，或见习期满。
2. 中级：取得初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经中级职业资格正规培训达到规定标准；或取得初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上；或持续从事本职业7年以上；或取得经劳动保障行政部门考核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校本专业毕业证书。
3. 高级：取得中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经过高级职业资格正规培训达到规定标准；或取得中级职业资格证书后，持续从事本职业7年以上；或取得本专业大专以上毕业证书，经高级技工学校或劳动保障行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等以上职业学校专业毕业证书；或从事本职业15年以上。
4. 技师：取得高级职业资格证书后，连续从事本职业工作，经技师正规培训达到规定标准；或取得高级职业资格证书后，持续从事本职业7年以上；或从事本职业20年以上。
5. 高级技师：取得工程师职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上，经高级工程师正规培训达到规定标准；或取得工程师职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。
需要注意的是，这些证书都需要经过相关部门的正规培训和考核才能获得。
此外，具体的证书要求可能会因地区和机构而有所不同。
属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可
属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。
（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。
经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。
（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。
企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。
四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。
2024年软性角膜接触镜市场发展现状
软性角膜接触镜市场发展现状概述软性角膜接触镜是一种用于矫正视力问题的医疗器械，目前在市场上有广泛的应用。
现代社会中，人们对外观的关注度和对便捷解决视力问题的需求逐渐增加，这促进了软性角膜接触镜市场的发展。
本文将对软性角膜接触镜市场的发展现状进行分析。
市场规模和增长趋势软性角膜接触镜市场在过去几年中呈现出良好的增长态势。
据市场调研公司的数据显示，软性角膜接触镜市场的年增长率预计将保持在5%左右。
市场规模扩大的主要原因是人们对外观的关注度和对便捷解决视力问题的需求的增加。
市场竞争格局软性角膜接触镜市场存在着较为激烈的竞争。
市场上有许多知名品牌，如强生、博士伦和爱尔康等。
这些品牌不仅在产品质量上有一定的优势，还在市场营销和渠道拓展方面有一定的实力。
此外，互联网的快速发展也为一些新晋品牌提供了机会，它们通过线上销售和互联网营销创造了自己的市场份额。
主要应用领域软性角膜接触镜主要应用于以下几个领域：1.视力矫正软性角膜接触镜是一种有效的视力矫正方式。
它对于近视、远视、散光等视力问题都有良好的矫正效果。
2.眼疾治疗除了视力矫正外，软性角膜接触镜还可以用于一些特殊的眼疾治疗，如角膜塑形镜用于治疗角膜畸形、干眼症等。
3.美容一些软性角膜接触镜还具有美容效果。
市场上有一些特殊设计的彩色隐形眼镜，可以改变眼睛的颜色和外观，用于装饰或美化。
销售渠道软性角膜接触镜的销售渠道主要包括眼科诊所、医院和零售药店。
眼科诊所和医院是消费者最常见的购买途径，因为这些地方可以提供专业的验光和配镜服务。
而零售药店则提供了更方便的购买渠道。
市场前景软性角膜接触镜市场在未来有良好的发展前景。
随着科技的进步，软性角膜接触镜的设计和功能不断改进，使其更加适应人们的需求。
此外，亚洲地区的市场潜力巨大，将成为软性角膜接触镜市场的新的增长引擎。
结论软性角膜接触镜市场目前正处于快速发展阶段，市场规模和市场份额不断增加。
未来，随着科技的进步和人们对外观和便捷性的需求的增加，软性角膜接触镜市场有望持续发展。
关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
食药监办械函[2011]143号
2011年04月11日发布
各有关单位：
为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：
一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。
二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。
四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。
境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
自2011年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年四月十一日。
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器专营企业申办
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录（附件1）；（三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）；（四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）；（五）《企业基本情况》表（附件4）。
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业延续审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营许可证》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）延续《医疗器械经营许可证》申请材料目录（附件１）；（三）延续《医疗器械经营许可证》申请书（附件２）；（四）《医疗器械经营许可延续申请表》（附件3、4）；（六）《医疗器械经营许可证》正、副本原件及复印件；（七）《营业执照》和《组织机构代码证》原件及复印件；（八）企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件（附件5）；（九）企业组织机构与职能：包括组织机构职能框图、《企业质量管理、售后服务机构与人员情况表》（附件6）；（十）企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件（附件7）；（十一）企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）；（十二）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（附件8）：企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；（十三）“企业产品质量管理制度文件目录”（附件9）（十四）企业《存储设施设备目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件10）及《角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件11）《助听器经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件12）；（十五）企业经营范围《医疗器械产品情况明细表》（附件13）；（十六）企业自查报告；（十七）本企业出具使用计算机情况说明；（十八）所提交材料真实性的自我保证声明（附件14）；（十九）法定代表人授权委托书（附件15）；（二十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零
售经营有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.04.10
•【文号】食药监办械监函〔2017〕212号
•【施行日期】2017.04.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
食药监办械监函〔2017〕212号天津市市场和质量监督管理委员会:
你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监〔2017〕2号）收悉，经研究，现函复如下：
角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。
因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。
附件：关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）
食品药品监管总局办公厅
2017年4月10日。
沪食药监药械流〔2016〕242号-官方版
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本《实施细则》自发布之日起实行。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知-沪食药监流通[2009]679号
![上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知-沪食药监流通[2009]679号](https://img.taocdn.com/s3/m/0116dec36e1aff00bed5b9f3f90f76c661374c4d.png)
上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知（沪食药监流通〔2009〕679号）各分局：随着本市“国家金融中心”建设步伐的加快，医疗器械租赁业，特别是医疗器械融资租赁业，近两年在本市有了较大发展。
为进一步规范医疗器械租赁经营企业的许可审批工作，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号），按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市[2004]120号）和《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监[2005]250号）的要求，结合租赁、融资租赁行业特点和本市实际，本着科学监管的精神，现就其审批程序、验收标准及其他有关事项明确如下：一、审批程序（一）受理主体：由银监委批准设立的“金融租赁”公司或由商务部批准设立的“融资租赁”公司，视同申请经营“各类医疗器械”的企业，由市局负责受理审批；属于经营性租赁的申请企业，由企业所在地分局负责受理，并根据各自实际参加所在区（县）的并联审批。
（二）资料审查：对于融资租赁企业，除了按照一般医疗器械经营企业须提交的资料外，还应当提交“金融许可证”或“外商投资企业批准证书”复印件；不能提供的，不予受理。
对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查“企业法人营业执照”中“经营范围”是否含有“租赁”的内容。
（三）检查人员：市局负责受理审批的，现场检查验收小组一般由市局和企业所在地分局各派一名检查员组成，并由分局检查员担任组长；分局负责受理审批的，市局除了因调研工作的需要而派员参加外，现场验收检查小组一般由分局派员组成。
上海市医疗器械经营企业检查验收标准50805
上海市医疗器械经营企业检查验收标准50805经营范畴为各类医疗器械的企业应在质量治理机构下设质量治理组和质量验收组。
经营2个以下类不医疗器械的企业至少应设专职质量治理人员。
第二条质量治理机构负责人和专职质量治理人员应具有与其经营产品类不相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、运算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督治理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量治理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直截了当从事医疗器械经营质量治理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量治理机构负责人或专职质量治理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
兼营医疗器械零售药店的专职质量治理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
第三条企业应依照经营不同的产品类不配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。
质量治理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、修理、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、修理、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
第五条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训打算。
第二章设施与设备营业场所明亮、整洁，设置产品陈设室或陈设柜，陈设所经营的要紧产品，大型设备不能陈设的应悬挂产品图片或备有产品资料。
角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准(试行)第一章总则第一条为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第三条自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。
第二章机构与人员第四条企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。
企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。
企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。
第五条企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。
第六条质量管理机构负责人(质量管理人)应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。
质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。
质量管理机构负责人(质量管理人)和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本单位的其它部门兼职。
第七条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的职责。
第八条从事零售的企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工作。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版最新
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
软性隐形眼镜(角膜接触镜)的寿命
软性隐形眼镜（角膜接触镜）的寿命
不少人以为一副隐形眼镜可以戴两年，但视光学研究显示，软性隐形眼镜寿命只有2600个小时，若以每日戴10小时计，只能戴8个半月。
实际上，配戴期超6个月以上，有五成镜片会出现问题。
因此，一副隐形眼镜的使用期限取决于每天的使用时间，故应每年更换镜片，以防因沉积物导致镜片出现毛病。
虽然镜片会用隐形眼镜护理液护理，不过，即使完全按照护理标准使用，蛋白沉积物亦不能完全清除，蛋白愈积愈多后，会令镜片透氧度变差，角膜缺氧情况加剧，令配戴者感觉不适，增加红筋和感染机会。
如果条件允许，最好还是使用频繁更换型或抛弃型隐形眼镜，越短越健康已经为消费者所认知，可得眼镜网专家也建议消费者选择周期较短的隐形眼镜。
另外，可得眼镜网专家不提倡大家长时间戴隐形眼镜，这样会使角膜长期处于一种缺氧状态。
因此，建议戴隐形眼镜的人，除了要选择透氧性好的隐形眼镜，每天配戴隐形眼镜的时间不要超过12小时，最好能控制在8小时以内。
不仅如此，在使用隐形眼镜的同时最好再配备一副框架眼镜，每天下班回家立即摘下隐形眼镜，换上框架眼镜，每周最好也腾出一两天使用框架眼镜，好让角膜得到休息，延缓受损的过程。
隐形眼镜更换周期分类：
1、传统型 Conventional TYPE
更换周期超过3个月，但不超过1年的隐形眼镜。
2、频繁更换型 Freguent Peplacement TYPE
更换周期超过2周，但不超过3个月的隐形眼镜。
3、抛弃型 Disposable TYPE
镜片作为一次性使用的医疗器具，不用或简化镜片的护理保养，更换周期不超过2周。
抛弃型镜片应每天配戴不超过14小时，日抛，且不使用任何护理产品。
角膜接触镜护理产品技术审评要点
角膜接触镜护理产品技术审评要点产品质量方面，首先需要对产品的成分进行审评。
要求产品的成分应符合国家相关规定，不得添加禁用或限用成分，如添加剌激性或敏感性较高的化学物质。
接着要对产品的制造工艺进行审评，确保产品在加工过程中不出现严重污染或交叉污染的情况，以保证产品的纯净度。
此外，还需要对包装材料进行审评，确保材料符合相关标准，以保证产品的保存期限和质量。
安全性方面，需要对产品的生物相容性进行评估，确保产品与眼部组织的相容性，避免引起不良反应或过敏。
此外，还需要评估产品对眼睛的刺激性，确保产品不会引起眼睛不适或炎症。
对于含有防腐剂的产品，还需要评估其防腐剂的稳定性和安全性，以避免引起眼部感染或其他问题。
有效性方面，首先需要评估产品是否能够有效清洁和消毒角膜接触镜，去除附着在镜片上的蛋白质、油脂、灰尘等污物。
此外，还需要评估产品是否具有抗菌能力，避免细菌滋生和感染。
另外，还需要评估产品的保湿能力，确保产品能够有效提供适当的湿润度，以防止角膜干燥和不适。
稳定性方面，需要对产品的耐热性、耐光性、耐氧化性等进行评估。
产品需要能够在高温下保持稳定性，避免因高温引起成分变化或效果减弱。
此外，产品也需要具有较高的耐光性，以避免因阳光照射引起成分变质或失效。
另外，还需要评估产品的耐氧化性，确保产品在与空气接触时不会发生氧化反应。
最后，还需要对产品的使用说明进行审评。
使用说明应包含清洗和消毒的步骤、使用频率、保存方法等详细信息，并应以易懂的语言进行叙述，以方便用户正确使用产品。
总之，对于角膜接触镜护理产品的技术审评要点主要包括产品质量、安全性、有效性和稳定性等方面。
只有通过严格的技术审评，确保产品符合相关规定和标准，才能保证产品的质量和安全性，为用户提供良好的使用体验。
【指导原则】接触镜护理产品注册审查指导原则(2023年第9号)
附件4接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对接触镜护理产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对接触镜护理产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于护理软性和/或硬性角膜接触镜的，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品。
目前主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等，但不限于上述所列产品。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称要求产品中文名称应使用通用名称，应符合相关命名规则及指导原则要求。
根据护理产品类型选定核心词，如护理液、润滑液等；可使用不超过3个特征词，说明产品适用的接触镜类型（如软性接触镜和/或硬性接触镜），主要成分（如过氧化氢），主要用途（如多功能、除蛋白等）。
2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，接触镜护理产品管理类别为三类，分类编码为16-06-02。
3.产品列表以装量作为规格的，提供明确的规格列表。
4.注册单元划分组成成分不同的产品，不宜划分为同一注册单元。
需组合使用的产品，宜作为同一注册单元，如含过氧化氢消毒成分的消毒液与专用的中和片。
（二）综述资料1.器械组成列表明确产品全部组成成分的化学名称、化学分子式或结构式、浓度、各组分的功能，在同类产品中应用的情况。
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上海市角膜接触镜零售审批
告知承诺书
一、告知内容
上海市食品药品监督管理局现就角膜接触镜（俗称“隐形眼镜”，包括彩色装饰性平光隐形眼镜）的零售行政审批事项告知如下：
（一）审批依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院2014年第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局2014年第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）
（二）审批条件
1、具有熟悉角膜接触镜相关法规知识的质量负责人；
2、具有相对独立的经营场所，且使用面积符合规定要求；
3、具有健全产品经营质量管理制度；
4、具备与其角膜接触镜相适应的售后服务能力。
（三）应当提交的材料
根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料，相关表格可从本局政务网（“网上办事”栏中）下载。
（四）承诺的效力
申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签字、签章的告知承诺书及相关材料后，行政审批机关将依法作出行政受理决定。
申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。
（五）监督和法律责任
本行政审批机关，将在法定期限内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。
（本行政审批机关，将根据申请人的承诺按照医疗器械经营验收标准相关内容进行现场检查）。
（六）诚信管理
对作出不实承诺的申请人，行政审批机关将在诚信档案系统留下记录，并加大监管频次和力度。
本人已知晓上述告知内容。
申请人（法定代表人）签字：
时间：
（以下部分由申请人填写）
二、申请人的承诺
申请人基本信息
企业名称（字号名称）：
营业执照注册号：
组织机构代码证：
住所：
法定代表人：
企业负责人：
质量负责人：
经营场所：
库房地址：
联系人：
联系人手机：
本人对以下事项作出郑重承诺：
一、已达到如下条件：
1、企业人员
（1）已配备1名大专以上学历的质量负责人，质量负责人专职在岗，不在其他单位兼职。
（2）质量负责人和经营人员熟悉医疗器械监管相关法规并受过角膜接触镜专业法规或技术知识培训，质量负责人取得相关行业组织的培训合格证明。
2、经营场所和设备
（1）具有与经营规模相适应的、相对独立的营业场所，卫生条件良好，不设在住宅类型房屋内。
（2）兼营角膜接触镜的企业，已设专柜或专营区域。
（3）设施设备配备符合规定要求。
（1）制定了医疗器械经营质量管理规范相对应的质量管理文件。
（2）建立了与质量管理制度相对应的角膜接触镜质量管理记录（表式）。
（3）建立了角膜接触镜质量管理档案，内容包括：角膜接触镜采购合同档案；供应商资质档案，医疗器械注册证书档案。
二、将按照如下要求开展经营活动
1、采购与验收
（1）及时向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、角膜接触镜产品注册证书及附件、销售人员身份证复印件。
加盖供应商公章的授权书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
（2）及时索取合法票据，做到票、帐、货相符。
（3）及时逐批严格验收，并做好记录。
（4）及时做好不合格角膜接触镜的管理。
2、销售与服务
（1）“绝不经营“未经医疗器械注册”的角膜接触镜。
凡经营的角膜接触镜，都具备合法、有效的《医疗器械注册证》，并能够在国家食品药品监督管理局网站“数据查询”窗口中查询到。
”并愿将本项文字内容，在经营场所内以醒目的方式公布在消费者方便看到的位置。
（2）凭眼科处方或符合行业规范的验配单（含复印件）向顾客销售需要验配的角膜接触镜，并做好记录，开具规范的销售票据。
（3）给消费者开具销售凭据，记录角膜接触镜名称、规格（型号）、生产企业名称、注册证号、数量、单价、金额、批号或序列号、有效期、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
（4）在零售场所内提供咨询服务，向顾客明确告知角膜接触镜及其护理液的使用方法及注意事项。
（5）在零售场所悬挂相关证照、承诺书和投诉举报热线。
三、愿承担的法律责任与义务。
1、按照法规规定自觉接受并积极配合食品药品监管部门的监督检查。
若达不到法定条件，愿主动缴销《医疗器械经营许可证》。
2、若经营无医疗器械注册证的角膜接触镜或出现其他非法行为，愿接受相应的处罚。
3、本承诺书所填写的信息真实、准确。
若作出不实承诺或者违反以上承诺，愿承担相应的法律责任。
申请人（法定代表人）签字：
（签字并盖章）
时间：年月日。