新版GMP搅动医药产业链
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版GMP指南质量管理感受在2023年发布的新版GMP指南中，质量管理一直是其中一个重要的主题。
质量管理是指通过一系列的管理方法和技术手段来确保产品或服务符合规定标准的一种管理活动。
而在医药行业中，质量管理更是至关重要，直接关系到人的生命安全和健康。
本文将对2023新版GMP指南中的质量管理做一全方位的评估，并共享个人的观点和理解。
一、质量管理的概念和原则在新版GMP指南中，对质量管理的概念和原则进行了详细的解释和阐述。
质量管理的概念并不仅仅是产品合格与否的问题，而是涉及到整个生产过程和管理体系的全面把控。
在质量管理中，原则也是非常重要的，如全员参与、系统化管理、连续改进等原则都是在新版GMP指南中被强调的。
从简单的产品合格到复杂的全面管理，新版GMP指南对于质量管理的概念和原则的阐述非常全面，为企业在实践中提供了非常大的指导和帮助。
二、质量管理的执行和监控质量管理的执行和监控是质量管理的两个重要环节。
在新版GMP指南中，对于这两个环节进行了详细的规定和要求。
包括了质量目标的设定、过程控制、数据分析与监控等内容。
执行和监控是质量管理的具体操作，也是企业是否能够达到质量管理的目标的关键。
只有有了良好的执行和监控，企业才能够确保产品质量的稳定和可靠。
三、质量管理的风险评估风险评估是质量管理中不可或缺的一环。
在新版GMP指南中，对于风险评估的重要性进行了详细的阐述，并对其进行了具体规定。
在风险评估中，要全面考虑可能的质量风险，制定相应的应对措施。
从概念到执行，风险评估是对企业质量管理水平的一次全面检验，也是企业不断提高和改进的重要依据。
四、个人观点和理解在新版GMP指南对质量管理的阐述中，我深刻地认识到了质量管理的重要性和复杂性。
只有从概念上明确质量管理的定义和原则，从操作上明确质量管理的要求和流程，不断进行风险评估和改进，才能够真正做好质量管理工作，并确保产品的质量和安全。
对于企业来说，要建立完善的质量管理体系，从高层领导到基层员工，都要全面参与，共同推进质量管理工作，才能够真正做到全面管理。
新版GMP对药品成本影响及对策分析
参 考 文 献
［ １ ｌ唐明． 中国房地产税 改革 中的 央地博彝与突 围之道 Ｅ １ ］ ． 中南财经
政 法 大 学 学报 ， ２ ０ １ ３ ， （ ３ ） ： ９ － １ ４ ．
最后 ， 给 实 际 拥 有 住 宅 面 积 不 足 国 家 标 准 的 公 民 以 金 融 支持也 是可行 的 ， 尤 其 对 是 在 城 市 的 农 民 工 和 刚 毕 业 的
点： 一是 加 强 了 药 品 生 产 质 量 管 理 体 系 的 建 立 。在 新 版 它 的运转变化 。生产制造 成本 的主要 增加 项 目包 括三 个方 ＧＭＰ 中 ， 专 门用 一 章 节 阐 述 了 质 量 管 理 体 系 。 二 是 强 化 了 面 ， 分别 为药 品生 产 过 程 中的 制造 费 用 、 硬 件 的 维护 费 用 、
际竞 争力 ， 确 保 公 众 用 药 安 全 。然 而 ， 新 版 ＧＭＰ认 证 与 改 和 验 证 管 理 等 五 部 分 而 这 些 ＧＭｐ 环 节 的 变 化 ， 势 必 会 对 造 的高投 入使制药 成本 陡然升高 ， 探 讨 新 版 ＧＭＰ对 制 药 企 药 品 成 本 造 成 一 定 的 影 响 。新 版 ＧＭＰ建 设 在 硬 件 的 改 造 业 以及对 药品成本 的影 响 ， 对 我 国 制 药 企 业 的 成 本 控 制 及 和软件 的完 善上 耗 费大 量资 金 ， 而 这 些 资金 的投入 最 终 会 经 营管理 具有很好 的借鉴 意义 。 使 得药 品成 本上 升 ， 具 体 表现 在 生产 制 造 成本 、 管 理成 本 、
摘 要 ： 新版 ＧＭＰ认 证给我 国制 药行 业带来 了契机 ， 同时也使 得我 国药企面 临资金 压 力、 生产成 本 上升 等诸 多问题 。
新版GMP解读
您的位置： -新版药品GMP：新起点新理念新高度2011年02月17日 08:54:40 来源：《中国医药报》编辑：耿健【字号】【】【】【】在历经5年的修订之后，新版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）终于正式颁布了。
实施新版药品GMP，是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。
十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。
新版药品GMP 的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品GMP 的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。
实施新版药品GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。
为什么说新版药品GMP是我国制药行业健康发展的新起点？改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。
中国是制药大国，但还不是制药强国。
修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。
新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。
同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。
新版药品GMP的新理念新在哪里？新版药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。
如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。
医药行业产业链和格局分析
医药行业产业链和格局分析1．医药行业的产业链包括药材种植、原材料加工、产品研发、药品生产、商业流通、医疗保健等不同的领域。
2．制药行业〔药品生产〕又分为化学原料药、化学制剂药、中药饮片、中成药和生物生化药等子行业。
3．在医药市场，医疗系统的药品销售占80%，零售药店仅占20%。
4．在医疗服务系统所占的市场份额中，城市、社区、农村三级医疗体系，医药行业通常称之为高端、中端、低端市场。
中国医疗体制改革始于上世纪80年代后期。
在此之前，中国已经建立起了城市、社区、农村三级医疗体系，医药行业通常称之为高端、中端、低端市场，三级市场所占比例大致是50%、30%、20%。
随着市场经济的发展，高端市场由于地理位置以及人才的优势迅速膨胀，使得中国整个医疗市场规模20年来增长了30多倍，已到达近4000亿元人民币，高、中、低端市场所占比例已演变为80%、10%、10%。
这个变化带来的正面效果是，大型医院硬件水平迅速提升，不仅拥有先进的医疗设备，对许多疾病的治疗水平也提高很快，基本接近国际先进水平。
负面效果是，一方面，医疗资源过度集中在大医院，大医院就诊环境十分拥挤，老百姓觉得看病难；另一方面，3000多亿元医疗支出的增长中，政府出钱并不多，大部分分摊到患者身上，所以老百姓觉得看病贵。
过度市场化导致政府在一些公共卫生管理上调控能力较弱，在医药购销环节中出现很多“潜规则”，并带来了临床用“伪新药”的繁荣，这更引发了公众的不满。
5．在产业链中，对制药企业影响最大的是医药商业和医疗系统，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的销售命运，受供求关系的影响，大多数制药企业在终端对手面前处于下风。
分析各子行业的利润增幅和毛利率，我们发现医药工业也还存在一些亮点：其中在行业经济比重较小的中药饮片和生物生化药的销售收入增速明显地高于化学制剂药和中成药等规模较大的子行业。
在各子行业中，医疗器械、生物生化药保持了较高的利润空间，其次是中成药和中药饮片，化学原料药和化学药品毛利率大致在20%左右，而商业流通业的平均毛利率只有6%。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展，药品质量管理得到了越来越多的关注。
为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国在2019年颁布了新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）指南。
新版GMP指南是对原有指南的修订和完善，旨在提高我国制药行业的整体水平，增强企业竞争力，提高产品质量和安全性。
二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理：新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系，确保各个部门之间的协同合作，并加强对质量管理的风险评估和持续改进。
2.厂房设施与设备：新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求，强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒，以降低污染风险。
3.物料管理与产品追溯：新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理，确保从原材料到成品的全程可控，提高产品质量的可追溯性。
4.生产过程控制：新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制，确保工艺稳定、参数合规，并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。
5.产品质量管理：新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系，包括检验、放行、召回和售后服务等方面，以确保产品符合质量标准。
6.变更管理：新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度，确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定，降低变更带来的风险。
三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升：企业应对员工进行新版GMP指南的培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保生产过程的合规性。
2.完善质量管理体系：企业应根据新版GMP指南的要求，对现有的质量管理体系进行完善和优化，确保各个环节的有效运行。
3.优化厂房设施与设备：企业应根据新版GMP指南的要求，对厂房设施和设备进行升级改造，提高生产环境的合规性。
4.加强物料管理与产品追溯：企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统，确保物料和产品的质量可控。
2023版药品gmp指南解读
2023版药品GMP指南解读一、背景介绍1. 2023版药品GMP指南发布的背景2. 对药品GMP指南的重要性和影响二、主要内容解读1. 药品GMP指南的主要内容概述2. 对GMP指南中的关键要求进行深入解读3. 与之前版本的GMP指南的对比分析三、对药品生产企业的影响1. 对药品生产企业生产流程的影响2. 对药品生产企业的管理体系和技术要求的影响四、对监管部门的影响1. 对监管部门监管方式的影响2. 对监管部门人员的专业能力要求的影响五、对药品质量和安全的保障1. 通过GMP指南的实施对药品质量和安全的提升2. 未来药品GMP指南可能带来的潜在影响六、总结与展望1. 对2023版药品GMP指南的总结与评价2. 对未来药品生产行业的展望和建议个人观点和理解：通过对2023版药品GMP指南的深入解读和分析，我对药品生产的管理、技术要求以及对监管部门的影响有了更清晰的认识。
我认为这一指南的发布，将推动整个药品行业朝着更加规范、安全的方向发展，对保障药品质量和患者安全具有重要意义。
药品生产企业需要积极应对这一变化，提升自身生产管理水平，以适应新的要求和规范。
在未来，我期待看到更多药品生产企业能够全面贯彻执行新的GMP指南，不断提升自身的生产技术和管理水平，为患者提供更安全、高质量的药品。
我也期待监管部门能够更加严格地监督和执行这一指南，为整个行业的健康发展提供有力保障。
2023版药品GMP指南的发布将对整个药品行业产生深远影响，我们有信心看到行业的进步和改善。
希望在不久的将来，我们能够看到由我国企业生产的药品在国际市场上占据更重要的地位，为全球患者的健康作出更大的贡献。
以上是对2023版药品GMP指南的解读和个人观点，希望这篇文章能为您带来新的启发和认识。
2023版药品GMP指南的发布，标志着我国药品行业质量管理的新起点。
这一指南对药品生产企业、监管部门以及整个行业都将产生深远的影响。
在此背景下，我们需要深入了解、认真应对这一变化，以确保药品质量和患者安全的推动行业的健康发展。
中国新版GMP认证
中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。
特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
我国实施GMP的目标和步骤
我国实施GMP的目标和步骤目标实施GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是为了确保药品的质量、安全和有效性，保护公众健康，提高我国药品产业的竞争力。
我国实施GMP的目标主要包括以下几点：1.提高药品质量：GMP要求药品制造企业在生产过程中严格控制和监督，以确保药品符合安全和质量标准。
实施GMP可以提高药品的一致性和可靠性，降低药品质量不良事件的发生率。
2.保护公众健康：GMP规范要求药品制造企业建立完善的质量管理体系，确保药品生产各个环节都符合规定的标准。
这样可以有效地预防药品质量问题和药品污染，保护公众的健康安全。
3.提升企业竞争力：实施GMP可以提高药品制造企业的管理水平和生产能力，提高产品质量和效益。
符合GMP要求的企业可以获得GMP认证，提高企业的信誉度和市场竞争力。
步骤我国实施GMP的步骤可以分为以下几个阶段：1.制定相关法律法规：政府制定相关法律法规来明确药品生产企业的GMP要求和监管措施。
这些法律法规包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
2.组织推广培训：政府和相关药品监管机构组织推广培训，向药品生产企业普及GMP的理念、要求和实施细则。
同时，还进行培训和教育，提高药品企业员工的GMP意识和操作技能。
3.GMP认证和监督检查：药品生产企业需要通过GMP认证来证明其生产过程符合GMP要求。
认证过程包括资料审核和现场检查，由相关药品监管机构进行。
认证合格后，药品生产企业需要接受定期或不定期的监督检查。
4.完善质量管理体系：药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量管理等方面。
企业需要制定质量手册，明确各项质量管理制度和流程，确保每个环节都符合GMP要求。
5.加强信息化建设：药品生产企业需要加强信息化建设，实施电子数据管理和追溯体系，确保生产数据的真实、准确和可追溯。
6.健全药品监管体系：政府和相关药品监管机构需要加强药品监管体系的建设和完善，加大对药品生产企业的监督检查力度，确保GMP的有效实施和药品质量的监管。
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版GMP指南质量管理感受近期，2023年新版GMP（Good Manufacturing Practice）指南正式发布，对于医药制造行业来说，这无疑是一个重大的事件。
而作为质量管理的关键指南，它对于整个医药行业的发展和规范起着举足轻重的作用。
在本文中，我将从多个角度来对2023新版GMP指南的质量管理进行全面评估，并共享我的个人观点和理解。
1. 了解新版GMP指南的背景和意义2023新版GMP指南的发布，意味着医药行业对于质量管理的要求将会更加严格和细致。
这对于医药企业来说，无疑是一次重要的挑战，同时也是一次深度的思考和反思。
这也意味着企业需要重新审视自己的质量管理体系，发现和解决存在的问题，并不断优化和提升整个生产过程的质量控制。
2. 质量管理的深度分析在新版GMP指南中，对于质量管理的要求和标准更加明确和具体。
在生产流程中，从原材料采购到成品出厂，各个环节都需要严格把控，确保产品的质量和安全。
对于生产设备、人员培训、环境卫生等方面的管理要求也更加细致，这需要企业全面提升自身的管理水平和能力。
3. 个人观点和理解2023新版GMP指南的发布，对于医药行业来说，是一次重要的机遇和挑战。
作为医药企业，应该积极主动地适应新的政策要求，不断提升自身的质量管理水平，以适应市场竞争的激烈和国际贸易的需求。
也需要加强与监管部门的沟通和合作，共同推动医药行业的发展和壮大。
4. 总结和回顾2023新版GMP指南的发布意味着医药行业将会面临新的质量管理挑战，但同时也意味着机遇和发展。
企业应该从政策层面、管理层面和技术层面全面提升自身的质量管理水平，以适应国际化的趋势和竞争环境。
只有不断提升质量管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
通过对2023新版GMP指南的质量管理进行全面评估，我深刻认识到了医药行业在质量管理方面的重要性，也深刻理解了新版GMP指南对医药企业的影响和挑战。
我相信，只有不断学习和适应新的政策要求，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
中国GMP资深专家邓海根和钟光德(两位起草组专家)解读新版GMP
中国GMP资深专家邓海根和钟光德（两位起草组专家）解读新版GMP几度风雨，几番革新，一个政策的本身，如果与民众安全用药的利益福祉息息相关，那么它的酝酿出台，就必然是一个缜密细致，反复推敲磨练的科学历程。
作为一份风行30年的主流行业媒体，适逢此番GMP重大修订，我们力求多元化对政策关键点进行深刻而专业化地解读。
因此我们策划了“新版GMP全聚焦”与“中国新版GMP编写专家独家访谈”两个系列的专题报道。
出于对政策发布时间与本报出版周期的综合考量，我们此次先行推出独家访谈系列，我们将关注的目光落到了新版GMP起草小组的专家身上。
毫不恭维地说，他们是起草新版GMP的骨干力量，是中国制药工业的智囊，是产业升级的践行者。
我们将直观的呈现他们对新版GMP的理解与思考，与您共同感受专家心目中的产业升级愿景。
本期对邓海根与钟光德两位起草组专家的访谈将作为开篇。
政策发布之后，本报将第一时间启动政策解读性的系列策划“新版GMP全聚焦”，届时将由政策出台的“设计师”——相关官员为您权威讲解政策要点，并汇聚专家、企业届的多种关注与评价，让你我一同感受中国医药主流力量的强国梦想。
邓海根：确保上市药品安全为使命作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人邓海根从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，在新版GMP即将正式颁布之际，他欣然接受了《医药经济报》的专访。
采访伊始，邓海根向记者详细地阐述了即将出台的新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，药品监管标准一体化的趋势明显加速，药品注册是药品质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会，这样，形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。
邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验，正在不断取得进展，至于GMP 与注册，只是药品生命周期的两个不同段阶，两者密不可分，顺应全球经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。
医药行业产业链现状与发展趋势
医药行业产业链现状与发展趋势随着全球人口的增加和老龄化趋势的加剧，医药行业成为了一个充满机遇和挑战的领域。
医药行业产业链是一个涵盖了从药品研发、生产、销售到医疗服务的完整链条。
在这篇文章中，我们将探讨医药行业产业链的现状和发展趋势。
一、医药行业产业链现状1. 药品研发和创新药品研发是医药行业产业链中最重要的环节之一。
当前，全球各国纷纷加大对药品研发的投入，尤其是在基因工程、新药研发和创新药方面。
各大制药企业通过不断的研究和创新，推动了医药科技的进步。
2. 药品生产和供应链管理药品生产是医药行业产业链中的关键环节之一。
如今，许多制药企业已经建立了完善的生产线和供应链管理体系，以确保药品的质量和安全性。
同时，随着数字化、物联网和人工智能等技术的运用，药品生产和供应链管理将进一步提高效率和准确性。
3. 医疗设备制造与服务除了药品生产，医疗设备制造也是医药行业产业链的一个重要组成部分。
随着医疗技术的不断进步，各类医疗设备的需求也越来越大。
制造企业通过研发和创新，满足了医疗机构和患者对高质量医疗设备的需求。
4. 医药零售和医疗服务医药零售和医疗服务是医药行业产业链的末端环节。
在这一环节，药店、医药连锁企业和医疗机构扮演着重要角色。
近年来，随着电子商务的发展和线上药店的崛起，医药零售产业也发生了很大的变化。
二、医药行业产业链发展趋势1. 数字化转型随着信息技术的迅猛发展，医药行业正朝着数字化转型迈进。
数字化技术的应用将加速信息的共享和流通，提高医药行业各个环节的效率。
例如，电子病历、远程医疗和智能药品监管等技术的推动，将改变人们看病就医的方式。
2. 创新药物研发随着全球人口老龄化趋势的加剧，慢性病的发病率也呈上升趋势。
因此，对于创新药物的需求正在增加。
未来，医药行业产业链将更加注重创新药物的研发和推广，以满足人们对治疗方法的需求。
3. 医疗健康大数据应用随着医疗健康大数据的逐渐积累，通过对大数据的分析和挖掘，医药行业产业链的各个环节将会得到进一步的优化。
新版GMP与旧版GMP差异
徐参与了医药质量管理协会组织的企业征求意见，“每个企业的投入不一样，如果是老厂房改造会大。当时有的企业说需要把厂房全部拆掉重建，有的说需要投入几千万元，有的说需要投入几个亿，不过连云港这几家企业包括恒瑞医药在内，因为厂房大多是新建的，当时都说改造费用不大，基本能达到新版GMP的要求。”
扬子江药业主管GMP的副总梁元太告诉记者，在2006、2007年，扬子江新建的570亩厂房是参照欧盟的标准搞的，当时花了几千万元。新GMP出台后改造花费就不大了，大约需要花两三千万元。
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。
机构和人员部分，增加了质量受权人，企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案。药企有两个人要在药监局备案：质量受权人和法人。质量受权人有严格的资质要求，药监局已经进行了质量受权人培训。
孙良说，98版GMP偏重于设备硬件的要求，而近年来发生的数次药品事故，往往和硬设备关联不大，主因是人员在原辅料采购、生产过程操作不当，又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程造成的。而国际CGMP，更重视生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理，等等，因此新版GMP在这部分着重强化，以期贴近国际标准。其中，更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。
购改造，新版GMP也将拉高行业门槛，这将造成行业更加集中，有利大型药企的市场占有率提升，长期来看利好整个制药行业。
本次GMP对无菌制剂要求最严格，该领域的龙头企业和良性发展企业受惠将最大，中药注射剂的神威药业及大输液的科伦药业，两家公司均有扩张计划，在新版GMP的刺激下，公司的市场份额还将提升。新版GMP将有助于拥有优势品牌、产品和销售网络的大型药企扩大它们的市场份额，一些良性发展的、拥有好的盈利产品的中小企业也不容忽视。
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版gmp指南质量管理感受2023年新版GMP（Good Manufacturing Practice）指南的发布对于全球医药行业来说是一个重要的里程碑。
作为质量管理的指导性文件，新版GMP对于生产企业和监管机构都有着重要的影响。
本文将从企业质量管理体系、规范化控制、质量风险管理以及制度培训和沟通等方面，论述新版GMP指南带来的质量管理感受。
1. 企业质量管理体系新版GMP指南将质量管理的要求进一步加强和明确。
企业需要建立和实施一套完整的质量管理体系，涵盖从原材料采购到产品出厂等全过程。
这需要企业加强组织架构和职责的明晰，确保质量管理层面的细致操作。
此外，新版GMP要求企业建立有效的数据管理和信息系统。
通过数字化技术的运用，企业能够实现对生产过程的全面监控和数据记录，有效提升质量管理的透明度和可追溯性。
2. 规范化控制新版GMP指南对生产环境和设备的要求更为严格。
企业需要确保生产场所符合卫生、洁净和安全的标准，以保障产品的质量和安全性。
同时，新版GMP对生产设备的维护和验证提出了更高的要求，要求企业采取规范的操作程序和记录，确保设备状态的可控性和可追溯性。
此外，新版GMP还强调了在新产品开发和改进过程中的规范化控制。
企业应建立科学的实验设计和数据分析的方法，确保新产品的质量和稳定性。
3. 质量风险管理新版GMP强调质量风险管理的重要性，要求企业制定和实施风险管理计划。
企业需要对生产过程中的关键环节和关键参数进行风险评估，并采取相应的控制措施。
同时，企业还需要建立风险沟通机制，及时向相关方沟通风险信息，保障整个供应链的质量安全。
此外，新版GMP还强调人员的质量风险管理。
企业需要加强对员工的教育和培训，提高员工的质量意识和操作技能，降低人为因素对质量的影响。
4. 制度培训和沟通新版GMP指南对制度培训和沟通提出了更高要求。
企业需要制定培训计划，对员工进行规范化的培训，确保员工对质量管理制度的理解和遵守。
2010年至今的国内政策
2011年06月13日数字商业时代【2010年度医改工作明确医药行业迎来发展新机遇】 (4)【《关于加快医药行业结构调整的指导意见》出台】 (7)【调结构初见成效中国医药产业迎来大机遇】 (8)【官方将调整医药行业结构推进基本药物规模化】 (9)【医药行业整体格局将更加合理】 (9)【态势明朗共识增多医药行业结构调整积聚动能】 (10)【新版药典10月1日实施医药企业积极响应】 (13)【新版药典实施标准提高行业洗牌在即】 (14)【新药典提高标准大药企扛着小药企歇着】 (16)【医药产品结构调整让“中国制造”药品行销全球】 (17)【新版GMP即将公布“温柔一刀”砍掉500家药企】 (19)【新版GMP打破沉寂上千医药企业或淘汰】 (21)【新版GMP搅动医药产业链】 (22)【新版GMP3月1日起正式施行或引发制药业大洗牌】 (26)【新版GMP下月实施：企业做功课起早赶晚不一样】 (28)【关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知】 (31)【仿制药产业高潮将近门槛陡升】 (32)【改革旨在做大医药市场“蛋糕”医药流通公司观望而谋后动】 (33)【转变经济发展方式我国制药业将大有可为】 (35)【VC引疯狂投资产能超标中国拟限制产业投资】 (37)【VC药企集体停产发改委年底紧急出行业准入标准】 (39)【“禁剩令”剑指VC行业乱象行业洗牌不可避免】 (40)【2011年中国VC业或被限产4成】 (42)【医药新政对四类药企冲击小行业利润下降难避免】 (43)【低碳经济盛行高污染原料药行业陷窘境】 (45)【医药产业关注排污原料药命悬环保工艺创新】 (45)【制药业如何面对减排大考？】 (47)【制药行业景气边际拐点或将加速出现】 (50)【中国版DMF征求意见原辅材料备案制“小心”酝酿】 (53)【“十二五”原料药前景猜想海外生产成重要方式】 (54)【基本药物即将调价生产企业再临大考】 (56)【基本药物降价风暴来临关注成本控制良好企业】 (58)【原研药首次成批降价仿制药成长机会几多】 (58)【基药招标唯低价是取规模药企身处两难】 (61)【药品限价令观察：会不会再次引发退市潮？】 (62)【低端医药企业将遇淘汰战产业升级面临较高技术门槛】 (64)【无菌制剂标准大幅提高中小药企面临出局或整合】 (65)【抗菌药管理办法意见稿下发企业优胜劣汰促整合】 (66)【抗菌药物滥用阻击战打响医院药企连动应对】 (67)【抗菌药新管理办法7月执行销售下滑或超两成】 (69)【2010年度医改工作明确医药行业迎来发展新机遇】2010年4月20日，卫生部公布了国务院办公厅下发的《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》(以下简称《工作安排》)，对2010年4月～2011年3月期间基本医疗保障、基本药物制度实施、基层医疗卫生体系建设、公共卫生均等化和公立医院改革试点五方面重点工作进行部署。
新版gmp认证标准
新版gmp认证标准随着全球医药行业的发展和变革，各国对药品生产的管理要求也在不断提升。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它是确保药品生产过程中各个环节符合质量标准的重要保障。
近年来，随着医药行业的不断发展和变化，原有的GMP认证标准已经不能完全适应行业发展的需要，因此新版gmp认证标准应运而生。
新版gmp认证标准在原有标准的基础上进行了一系列的更新和改进，旨在更好地适应当今医药行业的发展趋势和需求。
首先，新版标准对药品生产过程中的环境管理提出了更高的要求，包括厂房设计、设备清洁、卫生条件等方面都有了更为详细和严格的规定。
其次，新版标准对原材料的采购和管理也进行了进一步的规范，要求企业必须建立完善的原材料采购和质量管理制度，确保原材料的质量安全可控。
此外，新版标准还对生产工艺、质量控制、产品溯源等方面进行了全面的更新和完善，以确保药品生产的每一个环节都符合严格的质量管理要求。
新版gmp认证标准的出台，对医药生产企业来说既是一次挑战，也是一次机遇。
企业需要全面梳理生产流程，加强内部管理，不断提升生产技术和质量管理水平，以满足新版标准的要求。
同时，新版标准的出台也为企业提供了更高的质量管理标准和更严格的市场准入门槛，有利于提升企业的整体竞争力，推动行业的健康发展。
总的来说，新版gmp认证标准的出台是医药行业发展的必然趋势，它既是对企业质量管理能力的挑战，也是对企业发展的机遇。
企业应该充分认识到新版标准的重要性，积极调整生产经营策略，加强内部管理，提升产品质量，以适应新版标准的要求。
只有不断提升自身的质量管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得更多的市场份额，实现可持续发展。
品牌力量 向上生长——关注发展中的医药工业产业链上游企业
专题策划 Ｉ ｏ ｉ ｇ ｎ ａ ｐｃ Ａ ｅ ｄ Ｔ ｓ
乙 醇 只 有 一 个 规 格 ， 而 国 外 很 多
控 制 ， 主 要 应 干 好 两 件 事 情 ： 一 个 是 价 值 观 的 打 造 ，必 须 以 为 人
降低 风 险 的 发 生 的可 能 性 。
顾 维军 表 示 ， 自动化 问题 ，
活 水 平 的 逐 步 提 高 ， 大 家 对 药 品
国 医药 技 术 市 场协 会 药用 辅 料 技 术
推 广 专 业 委 员 会 主 任 宋 民 宪 也 希 望
质 量 的 要 求 就 像 是 对 奶 粉 、 罐 头
等 食 品 的 要 求 一 样 越 来 越 高 ，而 我 们 现 实 的 国 情 和 公 众 对 于 药 品 高 质 量 的 期 待 是 有 差 异 的 ， 所 以
一
新 版 ＧＭ Ｐ实 施 以后 能 够 解 决 国 内
生 产企 业 的药 品 价格 在 招 标 中和 进 口 药 品 不 一 致 的 问 题 。 他 以 一 个 非 常 常 见 的 药 品 举 例 说 ，这 个 药 的 原
个处方有１ 种剂型、５ 工艺、 ２ 种
７种 日 服 剂 量 、 有 几 百 个 药 厂 在 生 产 ，但 是 缺 乏 差 异 性 ， 结 果 只 能 是 大 家 都 陷 入 价 格 竞 争 的 怪 圈
记者就此话题采访 了部分 当选 “ 十佳品牌” 的制 药工业企业 。
制药工业企业谈药品质量与安全 责任 ◆规范◆政簧缺一不可
● ●
药 品 作 为 一 种 特 殊 商 品 ，其 质 量 和 安 全 性 一 直 以 来 都 是 政 府
和 全 社 会 共 同 关 注 的 话题 ，也 是
新版GMP对医药企业的影响及对策研究
责． 强化法律地位
２ 新版 Ｇ ＭＰ对制药企业的影响
２ ． １ 新版 Ｇ ＭＰ认证成本 高
新版 Ｇ Ｍ Ｐ的实施对于企业在硬件 、 软件 、 人员素质和现场管理方
面标准的提升都要求企业进行投入 ．新版 Ｇ ＭＰ的技改投入约在 ３ ０ ０ 亿～ ５ ０ ０ 亿元． 平均每个企业花费约为 １ ５ ０ ０万元以上。 目前国 内制药 企业约 ５ ０ ０ ０家 ．年营业人不足 ５ ０ ０ ０ 万元 的中小型企业 占到 ７ ０ ％以 上． 如果此次 Ｇ Ｍ Ｐ 技术改造投 入在 １ ５ ０ ０ 万元 ， 几乎 相当于这些企业 ２ 到３ 年的净利润 ， 对 企业持续经营产生较大影响 。还有一些 中小企 业 只有一条生产线 ， 如果进行升级 改造。 往往意味着停产。 注射剂生产 线的升级改造周期更长 ． 停产时间也 就更长 。这将导致改造期 间市场 上企业的产 品出现断供 的局面 ． 对企业品牌 和利益都带来一定 的负面 影响口 。 ２ ． ２ 专业人员欠缺 调研 显示 ． 一些企业的专业人 才数 量严重不足 ． 仅有 少数专业人 员能较为深入地理解 Ｇ ＭＰ．质量管理 和控 制人员 与生产规模不相 匹 配。 从 而无法确保质量体系 的有效运行。一些企业高层管理人员 多年 来未接受药 品 Ｇ ＭＰ和相关法规 的培训 新版 Ｇ ＭＰ提高了相关人 员的 学历、 资历与经验要求 ． 要求企业在 Ｇ Ｍ Ｐ 等各个专业培训方面增加投 入， 这将 导致企业人力成本大幅度增 加。 ２ ． ３ 质量管理有机整体体系未建立 新版 Ｇ Ｍ Ｐ 关注药品生产企业 质量管理体系 的建立 和完善 ． 赋予 质量管理 、 质量控制等更深层次 的要求 ， 如将变更控 制、 偏差处理 、 风 险管理 、 纠正预防措施 、 超标数据处 理和产品质量 回顾纳入质量保证
医药供应链信息化与GMP质量体系深度融合
医药供应链信息化与GMP质量体系深度融合随着科技的不断进步和医药行业的快速发展，医药供应链信息化与GMP质量体系的深度融合成为了当前重要的课题之一。
本文将从医药供应链信息化和GMP质量体系深度融合的背景、目的、关键问题以及前景和挑战等方面进行探讨。
一、背景医药供应链信息化与GMP质量体系深度融合的背景是信息技术的快速发展和医药行业的变革。
传统的医药供应链管理存在一些问题，如信息不透明、数据共享困难、难以追溯产品流向等。
同时，GMP质量体系要求对生产、质量管理等方面都进行严格的监管和控制。
因此，将医药供应链信息化与GMP质量体系深度融合成为了解决这些问题的关键。
二、目的医药供应链信息化与GMP质量体系深度融合的目的是为了提高医药供应链的效率和质量管理水平。
通过信息化技术的应用，可以实现供应链信息的实时共享和追溯，提升供应链的透明度和可控性；同时，结合GMP质量体系的要求，可以加强对医药产品生产和质量管理的监管，确保产品的质量和安全。
三、关键问题1. 数据互通互联：医药供应链信息化与GMP质量体系深度融合需要解决不同环节数据的互通互联问题，确保信息的准确传递和共享。
2. 追溯能力：通过建立完善的追溯体系，实现对医药产品全生命周期的追踪和溯源，提高供应链的可追溯性和反应能力。
3. 安全保障：在信息化与质量体系深度融合过程中，要加强对数据隐私和知识产权的保护，防止信息泄露和侵权等问题。
四、前景和挑战医药供应链信息化与GMP质量体系深度融合具有广阔的前景，可以提升整个医药行业的效率和质量管理水平。
然而，也面临一些挑战，包括信息安全风险、技术标准不统一、组织架构调整等问题。
解决这些挑战需要政府、企业和社会各方的共同努力。
综上所述，医药供应链信息化与GMP质量体系深度融合是当前医药行业发展的重要方向之一。
通过信息化技术的应用，可以提高供应链的效率和质量管理水平，为医药行业的可持续发展提供有力支撑。
然而，在实践过程中仍需克服一系列的难题和挑战，需要各方共同努力，共同推进医药供应链信息化与GMP质量体系的深度融合。
医药产业链了解医药产业链的各个环节和关键参与者
医药产业链了解医药产业链的各个环节和关键参与者医药产业链：了解医药产业链的各个环节和关键参与者随着全球人口的增长和人们健康意识的提高，医药产业日益发展壮大。
从药品研发到生产再到销售，医药产业链上涉及着众多的环节和关键参与者。
本文将深入探讨医药产业链中的各个环节和关键参与者。
一、药品研发环节药品研发是医药产业链中至关重要的一环。
在这个环节中，药企通常会设立专门的研究机构，投入大量的资金和人力资源，进行新药的研究与开发。
研发过程中，药企与科研机构、高校等合作，吸纳科研人员和专家的智力和经验，以提高研发成功率。
药物的临床试验也是药品研发中不可或缺的一部分。
二、药品生产环节药品生产环节是医药产业链中的核心环节。
在这个环节中，药企会根据经过临床试验验证的药品研发结果，进行大规模的生产制造。
药品的生产过程需要严格的质量控制和环境监测，以确保生产出来的药品符合药品监管部门的标准和要求。
生产过程中还需要广泛运用现代化的设备和技术，提高生产效率和质量。
三、药品流通环节药品流通环节是医药产业链中的重要一环。
药品从生产出来到最终到达患者手中，需要经过多个环节进行流通。
这包括药品的仓储、运输、零售等环节。
在药品流通过程中，药品经销商、药品零售商等都扮演着重要的角色。
他们负责将药品送达药店、医院等消费者能够购买到的地方，保证患者能够及时获得所需药物。
四、药品监管环节药品监管环节是医药产业链中不可或缺的一环。
药品的生产、销售等各个环节都需要受到严格的监管，以确保药品的安全和质量。
医药监管部门负责制定和执行相关法规和政策，对药品的研发、生产、流通等环节进行监督和管理。
同时，监管部门还负责对药品的注册、审批、备案等工作，确保药品的合规性和合法性。
五、医疗机构和患者医疗机构和患者是医药产业链中不可或缺的关键参与者。
医疗机构包括医院、诊所等，是医生开具处方和患者购买药品的重要场所。
医疗机构的选择和配合对药企的销售和市场推广具有重要影响。
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很大，娃他剂型Ⅲ为硬什上泄胄特别高 的要求．ｎ墙Ｅ件上就不用悔投八ｒ
无菌制削必须｛殳入．固为洁净级别提高 了．厂房的建吐和设备的投八是非常大 的块。企业需要投＾大笔资盎花这疗 【矾挂行政造。
无菌制剂企业受冲击矗大
记青从相盖官员处拿到丁圜京药监 局通过的新版ＧＭＰ稿件。认证中心一 位官辅告诉记者．新标准结舟我国蛮际 情况捅盖ｒ欧盟羹吲食品和药物管 理局（ＦＤＡ） 世界Ｉ】生组缎（ＷＨＯ）
怎么进行偏差处理，要和风险相对
超千家药企将被兼并或淘汰
孙良说，新版ＧＭＰ将提高医药行 业的集中度，对优化医药行业结构有好 处。征求意见稿出来后，有实力的企业 在收，没实力的在卖。 有些效益不好的企业因为标准提高 太多，觉得不值得再投入，还不如卖了， 因此前一阵卖药厂的特别多，有的很便 宜就卖了。而像北药集团、上海医药 （６０１６０７．ＳＨ）、科伦药业（００２４２２．ＳＺ）、 神成药业（０２８７７．ＨＫ）都在收购。甚 至一些中小型的效益好的企业，也在雄
Ｔ １５００多亿的ｆ Ｊ槛费。ｆⅢ新幢ＧＭＰ，
奉次ＧＭＰ对船目制荆要求景严格，
ｔ点领域的龙头企业和良性发健企４ｋ受惠 将垃大，中药注射剂的砷戚药业厦大输 液的科隆葑－ｆｋ．两采公司均冉扩张计划． ｎ新楹ＧＭＰ的刺激ｉｉ公司的市场份 额ｔｌ将提Ｈ。新版ＧＭ？将有助Ｆ｛ｆ日有 优势品牌产品和销售网络的大型药企 扩太它Ｗ】的市场阶额，一些良性发展的 拥冉好的盈利产品的中小企业也小容忽 税。 粱ｌｅ太介绍，扬ｆ江¨掉在各个省 会兼非・些企业．先声表爪也有兼并的 计划．与他ⅣＪ的产．日线和战略目标桐吻 台＋正ｍ心略血管、抗肿ｊ卣辨物ｈ寻找 台适的机会。先声丧示．前段叫问有企 业｛・动托ｌ¨采，上次推行老版ＧＭＰ 时也存食一Ｉｋ找卜Ｉ］希榘被收购。『ｍ科伦 则ｍ拿下河南宦阳大洲药性９０％峻枉和 浙江国镜８５％睃权和ｒ东庆疑药业后， 加紧在夸圆跑码圈地，砷成ｍ２０１０年收 购张家口长城药业后，更加祝板地．｝拽 并构机会。新上药拌购中惦医药和爱生 医药往北京设立代是处．抢占北肃市 场份额；华删则将苏Ｊ１＿｛Ｌ安＿哇＝下。 新版ＧＭＰ和同际标准接轨．有 助】国产药找得ＷＨＯ眨峨美等目家认 町，仃利ｒ豳ｆ“制剂的出口，或是砖纳 八同际幕盘的采购名∞。 些制剂Ｊ家
上版ＧＭＰ拄政花赞ｉ ５００亿元，更远低 ｒ先前业界预估的２５００忆一３０００忆庀。 康缘药业（６００５５７ ＳＨ）质量管理 部稚主任舟诉记者．康缘吲为冻干＃，车
间是新建的当时就莓虑到标准会有变 他．２００９年就请专家咨询．把建｜殳方案
进行ｒ阔整固此年雨再改造。老车间 涉及ＮＩｌ，容量无菌￥１１女＇ｌ＊ｌｌ固体制剂．以 前是按３０万剂建的，现在标准提高ｒ， 固体制剂从琏件上米说，基率能达到要 球，最多是空谰上提高一些；小窖鞋无 菌制剂需要避纤一些政造．初步竹汁是 投人丘，、百盯的样子．ｊ要碴李谰等系 统进行渊整。 棘参与ｒ医药质最管理协会组织的 企业征求蘸见．。每个企业的投人不一 样，如果是老厂房改造盒大。当时有的 企业说需要把Ｊ房全部拆掉重建，有的 说需要投入几千万元，有的ｌ≈需要投八 几个忆、币过连云港选几家企业包括恒 瑞医药（６００２７６ ＳＨ）在内，吲为Ｊ身 大多是新遵的，当时部说改造费用不大， 基本蘸达到新版ＧＭＰ的要求。” 扬手￡｜＝药业主管ＧＭＰ的副总粱元 太告诉记者．往２００６ ２（１０７年，扬于
应。比方，一种原料原来用Ａ供应商， 现在打算用Ｂ供应商，那么就要进行分 析和试验，变更后对产品质量的稳定影 响大不大。如果影晌大，要追加一些试 验，以保证和原来的质量保持一致。在 质量管理过程中，所有的工作要和质量 风险一致。 孙良说，软性管理，需要投入人力， 也需要投入一部分财力去傲，但这个不 像硬件投入能够估算出来。软性管理虽 然比较好做鬼，但新版使得做鬼的成本 大大加大。 “我就是扬子江集团的质量受权 人。”梁元太说．推行新版如果是真正 地与国际接轨，那还是有难度的，不是 每家都能做到的。主要难度是成本，药 价在降低，生产过程中的成本却增加，
新版ＧＭＰ主要冲击的是地方小厂， 目前国内制药企业有４８２４家，营收不 足５０００万元的占到７００／０以上，若不具备 合格设备，预计每家企业平均需要投入 ５００万－１０００万元，几乎吃掉１－２年的 纯利，药监局预估，将有５００家药企因 此被淘汰，但是目前有９００多家药企处 于亏损状态，所以实际被淘汰数字可能 会高于１０００家。新版ＧＭＰ有助解决制 药业多小散乱的现状，促进行业规范性 发展，有利行业集中度提升，利好龙头 企业。对于不合规的小型药厂，结局可
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麓誊 ｍｊ．Ｉ
台后改造艳贽就币大丁，太约需要花两 三ｔ万元， 先声药业一位小匣透露姓名的鱼贵 人表示对先声来说新粳变化比较太 的是轧盖工殷的的升级、洁ｍ奎的等级 升Ｔ，选是需要改的，但也花币了太多 的钱，药企都会提前ｆ自汁政策走向，做 出安排。我Ⅳ１２０９８午新建个冻千车间， 就是按可能的要出台的新标准建的．当 时花Ｔ６０９０多万元。 他表币．一些原来甚础差的药企， 需要改造的费用就高一牡．运营成本也 高砦。他认为制药金业不在于太小， Ｈ婴品种盈利．是能支撑这个费用的。 新ＧＭＰ拄改对上市公司冲击币大． 此救技改戍奉低干业界预恃，对Ｅ市公 司影响有限，大多可透过自肄资台或增 发柬解决，尤其是一些近一两年按欧盟 或美剽ＦＤＡ的生产线建的＋｜殳番车问 基本币需冉做变动。 通化东宅【６００８６７ ＳＨ）２０１０年 ４月份刚按殴盟标准建好新厂房，读公 司鱼责凡告ｉＪｉ记者目前他们正任申请敞 盟认１止，新恒ＧＭＰ征求意见稿出来后．
以都是ｎ计划范ｍ内的．武汉腱民药业
墼阴股份有限公司，证２０１０年就根据新 ＧＭＰ标准改造硬件设施．完善软件．提 高工岂标准，做人品培训等工作， “很多效益好的企・№都提前做，已 经按新ｌ；反建完ｒ。．ＩＬ京赛生药业刚建完 的４条无菌线（寐干和小针）托丁两 ｆ多万；广东丽珠新建冻下厂花丁两个 亿；新建比＆遗还要省成本。”孙趣说。 对于请华等外资企业来说，新版 ＧＭＰ对其影响电很小因为他们建Ｊ时 就是按欧美标准建的．母公司璇仆时就 是按ＣＧＭＰ（欧美等国家的动盘药品生
孙良说．需要多少授人跟规模、生 产线、洁净需要的面积等综合因素有美。 药监局为丁缓解对制药企业的冲占．除 新建车间颁按照新版ＧＭＰ建设外博 存厂房将给予３年缓冲期。根据国家食 品药品监督管理局内部删掉，本轮ＧＭＰ 的拄政投人约在３００｛Ｌ ５００ｆＬ元１氐于
对ＧＭＰ的基本要求。 孙良彳ｒ绍．新版与９８艋ＧＭＰ的重 大ｌ＆圳是：无苗制荆任硬件上肯很太提 一岛更加强嘲生产过程的无茼，净化要 求；在软性管理Ｌ，凡舅的管理，偏差 的处理质量回顾等有靛大提高。 芷菌制剂屉药品中ｍ睦撮＾的荆 型，新板吱际上沿用的是欧盟和美国 ＦＤＡ的标准。无哉制剂包括大输液、小 引、冻干粉针。无曲制剂卫分最终灭菌 的无菌制剂和非母终灭菌的无菌制剂，
００ｑｏｏｍｔｉｏｎ
＆Ｉｎｄｕｓｔｒｙ
翁・ｄ’Ｊ／ｃ吡
新版ＧＭＰ搅动Ｉ夭药产、ＩＩ，链
ｒ１２０１０｛１；６Ｈ １日家药忱码ｆＩ：斩阐发布会Ｉ嚣小“祈版ＧＭｌ’近期吱拖”
之后，｛∽良芈ｆＦ．新ＧＭＰ终于二ｎ？打方利益ｆ｜Ｉｉ毋！后幢彤，１【１ Ｊ￡埘陇药打业， Ｊ亡坫魁止菌制荆ｒ行业利靛手ｆ｝肺的承构＿刚刚井婿。
物料部分强调了对供应商的管理，
供应商要进行审计，要有质量审计和评
估的系统，要求对原辅料供应商进行现 场的考察。 产品发放与召回一章，原来叫收回， 现在叫召回，强调了对企业销售的管理。 生产企业是第一责任人，必须知道每一 片药发果要合规， 最重要的不是硬件投入，而是加强管理。” 先声药业上述负责人说。新老版ＧＭＰ最 大的区别之一是：软性管理大大提升。 像质量风险评估、偏差的管理都是这次 才提出的，欧洲也是在近一两年才把药 品管理提升到质量风险管理的高度上。 孙良说，９８版ＧＭＰ偏重于设备硬 件的要求，而近年来发生的数次药品事
本刊记者封莉／文
１月２６ Ｈ．Ⅸ证券市场崩刊》｜已Ｚ，－
时沦、修改，ｈ报等上作的节家孙良（ｆｔ 名】本月巾柚告诉本刊¨扦：新版ＧＭＰ 世２０１０年年底Ｌ报国务院的。口前迁没 有出台的艏ｉ凶 蚪水是对标准往斟酌，
Ｌ报的稿件相比药监局征求意见｛；＿；；略竹 蝗改，但没冉对行业肚企业影响ｋ的改 动。这个说法，记者ｎ－剖家药监¨队Ｉ【Ｅ －扎ｂ官员处也得判了证实。 自２０１０年６月国家药监局在新闻拄
故，往往和硬设备关联不大，主因是人
以前企业只知道自己药品发到哪个 经销商那里去了，至于经销商发到哪里， 就不知道了。发生事故以后，有时会追 不回来，尤其卖到特别基层的药物。药 品生产要有追踪性，信息记录得越全， 追踪性越强。基本药物很快要实行电子 条码制度，企业系统和药监系统是连着 的，每出一盒药，药监系统就知道这盒 药卖到哪儿了。当然，电子条码管理也 使企业相应增加了一些成本。 质量控制与质量保证章节，增加了 变更控制和偏差处理，纠正和预防措施 和产品质量回顾分析也是这次增加的， 这几个方面交叉在说一个词：质量风险 管理。这是以前没有强调的。
冻下粉针罹州｝最终灭菌的无菌制荆，
是洁净缏圳要求最高的；火输液因为迁 仃最后的撕曲过程，比珠十份稍微控制
经一蚌。
二儿医药建新基地也是按新标准建的；
吉林放东（０００６２３ ＳＺ）蔫事长车秀林 告诉奉刊记者．也ｆ『】准备得比较早，所
无苗药品生产所需的涪争缎别老 ｌ叛标准什１０万荆万剂百刺，新版参 考陶外的ＡＢＣＤ级剖，原来的１０玎剂 是现任的Ｄ级，原来的万荆是现ｒｌ・的ｃ 缇，原来的百剂是现茫的Ｂ和Ａ两级。 Ａ级是动志的百剂，这个指标原来 硅没有的。无菌相Ｉ剂以前只是强涸静态． 现茌动志也要达到要求。动志情况下检 删肿设备的密闭性、现场操作等等都提 出了更高的要求．是在生产过程中进行 监测，生产过程中人和设备的动作都会 产生一些ｆ＃平。 新收对高风险的无苗制剂企业彩响
了质量受权人培训。
势必造成企业不愿意按照标准做。 先声药业上述负责人说，按新版要 求做，对保证产品质量非常有好处，与 欧美差距大是不利的；提高上去，对中 国医药企业是好事。至于人员的培训， 因为有３年的缓冲期，对大多数企业也 不至于产生很大费用。 持有质疑的业内人士也不少，现 今实行的９８版ＧＭＰ，截至２００５年３月， 尚有１１１２家医药企业还在这一门槛之 外，在这种情况下实施新版ＧＭＰ，有多 少企业将被卡在门槛之外？