隧道式灭菌干燥机验证方案

***型隧道式灭菌干燥机验证方案

20**年**月

验证方案的起草与审批

方案实施日期：

目录

1.验证目的 (4)

2.验证围 (4)

3.验证职责 (4)

4.验证指导文件 (5)

5.术语缩写 (5)

6.概述 (6)

7.验证实施前提条件 (7)

8.人员确认 (7)

9.风险评估 (8)

10.验证时间安排 (9)

11.验证容 (9)

12.偏差处理............................................................................................... 错误!未定义书签。

13.风险的接收与评审 ................................................................................. 错误!未定义书签。

14.方案修改记录 ........................................................................................ 错误!未定义书签。

15.验证计划............................................................................................... 错误!未定义书签。

16.附件 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。

1.验证目的

通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌腔体温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型全自动湿法超声波胶塞清洗机进行验证的依据。

2.验证围

适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型隧道式灭菌干燥机的安装、运行以及性能进行确认。

3.验证职责

3.1.验证委员会

3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.

4.负责对验证系统的变更进行审核和批准

3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7.审批验证报告。

3.2.验证小组

3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2.执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.

4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.5.准备和起草验证报告。

3.3.设备部

3.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。

3.3.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。

3.4.QC部

3.4.1.负责对验证过程中的微生物、细菌毒素的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分

析。

3.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。

3.5.QA部

3.5.1.负责对验证的结果进行审核批准

3.5.2.负责验证报告的编制和总结

3.5.3.负责验证文档的管理

3.6.***车间

3.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间

3.6.2.负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员

3.6.3.负责提供被灭菌物品的种类和数量

4.验证指导文件

下列文件是验证的基础文件：

4.1. 部文件

4.2. 相关法规文件

《药品生产质量管理规》（2010修订版）

《药品生产质量管理规》（2010修订版）附录一：无菌药品

《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）

5.术语缩写

6.设备概述

6.1.主要技术参数（设备说明书标注？）

6.2.管路原理示意图

图1管路原理示意图

6.3. 工作原理及模式描述

机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分，采用热空气层流灭菌原理对容器进行短时高温灭菌。适用于安瓿瓶、抗生素瓶、口服液瓶的烘干杀菌。主要由前层流箱、高温灭菌箱、后层流灭菌箱、机架、输送带系统、排风系统以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌箱均配有中效过滤器与高效过滤器（或高温高效过滤器），从而有效的保证了进入烘箱的瓶子始终在A 级净化空气的保护之下，其生产过程符合GMP 的要求。

本机配有停电保护装置，当烘干机突然断电时，由于在高温区设有一进气管路，通过手动开关将其阀门打开，洁净的空气进入到高温区进行降温，保护了高温高效过滤器不会因停电后而出现烧坏的现象。配置有风压自动平衡系统，能有效控制冷却段与灌装间、预热段与洗烘间之间的风压平衡。在控制的各区段间安装压差表，并在冷却段增加防倒灌控制系统。当灌装间或洗烘间的风压产生波动时，压差自动控制系统启动，通过平衡风机调节风压。…… 简要操作流程图

6.

验证实施前提条件

7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验证所需文件确认记录 8. 人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 验证方案培训签

开总电源

开前后

层流 风机

调节风量

、设置三段温度

启动加热

启动排风机

调节风门

调节带速

自动巡检检测

温度低于100℃

启动网带

关闭总电源

高温区温度 达标