CX-MS-011-01记录控制程序
IPMS-CX-001文件控制程序
文件编号：IPMS-CX-001版本号：A/0受控状态：受控文件密级：公开发放编号：文件控制程序编制：日期：审核：日期：批准：日期：2015年07月01日发布2015年07月10日实施XX有限公司发布修订记录文件控制程序1 目的为了对与知识产权管理体系要求有关的文件进行控制，确保知识产权管理体系活动的各个场所都使用有效版本的文件，防止误用失效和作废的文件，特制定本程序。
2 适用范围2.1 本程序规定了与知识产权管理体系有关的文件的控制要求、职责、程序及应形成的记录等。
2.2 本程序适用于本企业知识产权管理体系所涉及的文件的控制，包括适当范围的外来文件（上级下发执行的管理性文件）。
3 职责3.1 知识产权部为本程序规定的文件控制的归口管理部门，在董事长的领导下负责文件管理与控制。
3.2 知识产权部在管理者代表的指导下，负责《知识产权管理手册》、程序/制度/办法文件的制定、发放和更改的控制和管理。
3.3 管理者代表负责《知识产权管理手册》的审核以及知识产权管理程序/制度/办法文件的批准；董事长负责《知识产权管理手册》的批准。
4 工作程序4.1 文件控制范围本程序所控制的是按照知识产权管理体系要求，在知识产权管理体系实施中所形成的文件。
包括：a）《知识产权管理手册》；b）知识产权管理体系标准所要求的程序文件；c）管理体系运行或知识产权管理过程中必不可少的管理制度和管理办法；d）标准要求的记录表单。
4.2 文件的编写和审批4.2.1 《知识产权管理手册》由知识产权部负责组织编制，经管理者代表审核，董事长批准后发布、实施。
4.2.2 知识产权管理体系程序/制度/办法文件和记录表单由知识产权部负责组织编制，经主管领导审核，管理者代表批准后发布、实施。
4.2.3 文件审核内容主要包括：a）适宜性（包括符合公司的实际，具有可操作性和可检查性）；b）与知识产权管理体系标准的符合性；c）与其它文件的协调性、接口合理性。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
CX01文件控制程序_商业项目程序文件
1.0目的对与质量环境职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各部门、各岗位使用的文件为有效版本。
2.0适用范围适用于与质量环境职业健康安全管理体系有关的所有文件的控制工作。
3.0职责3.1总经理负责批准发布一体化管理手册、程序文件和各部门管理标准。
3.2管理者代表负责一体化管理手册与程序文件的审核。
3.3安全品质部负责质量环境职业健康安全管理体系一体化管理手册与程序文件的编制、发布、修订与更新工作。
3.4公司各部门分管副总经理负责审核各部门工作标准，各部门经理负责编制本部门的工作标准。
3.5 安全品质部是公司文件控制的归口管理部门，负责组织对各类工作标准的编制、发布、修订、更新与评审工作，在公司内发放、更新适用版本的一体化管理手册与程序文件。
3.6 安全品质部负责根据本程序的要求，建立文件控制人员网络与管理策划/规范，并进行培训、指导与检查。
4.0程序要点及实施4.1 文件编号及版本标识规定4.1.1文件编号规定4.1.1.1一体化管理手册XCSG -SC一体化管理手册代号新城商业代号4.1.1.2程序文件XCSG -CX □□程序文件的序号（01～99）程序文件代号新城商业代号4.1.1.3支持性文件1）工作标准XCSG-□□工作标准代号新城商业代号2）支持文件（规范、指引）XCSG–WI -□□□□□□规范序号对应的程序文件的序号/策划编号对应的文件类别（CX/工作标准代号）支持文件的代号新城商业代号3）记录：XCSG-FR-□□□□□□记录序号对应的程序文件的序号/策划编号对应的文件类别（CX/工作标准代号）表格的代号新城商业代号4.1.2文件版本标识为确保管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版本号、修改状态号来控制最新版本，版本号采用英文字母A，B，C..........表示第一版、第二版..........;用阿拉伯数字0，1，2..........表示未经修改、第一次修改、第二次修改…….。
CX-01 文件控制程序(2015-8-19审定)
文件控制程序 ZDⅢ-QEOHS-CX-011. 目的对与综合管理体系（含锅炉、压力容器和压力管道安装、改造、维修工程质量保证体系。
下同）有关的文件和资料进行有效控制，确保各相关单位能及时得到所需文件的有效版本，防止使用作废文件。
2. 范围本程序适用于公司所有与综合管理体系有关的文件和资料的控制（包括外来文件和记录）。
3. 相关文件《建设工程文件归档整理规范》 GB50328-2001《公司档案管理制度》《公司综合管理体系文件的分类和编号规定》《记录控制程序》 ZDⅢ-QEOHS-CX-02《法律、法规和其他要求控制程序》 ZDⅢ-QEOHS-CX-044. 职责4.1本程序文件由综合管理部负责编制、修订、监督检查及指导。
4.2公司法人代表批准发布管理体系方针和目标、《管理手册》（含锅炉、压力容器和压力管道安装、改造、维修工程质量保证体系的《质量保证手册》下同）和重要的管理制度文件。
4.3公司总经理负责组织拟定管理体系方针和目标，制定《管理手册》，批准第三层次文件。
4.4 管理者代表负责《管理手册》的审核、《程序文件》的批准。
4.5质量安全部负责组织《管理手册》、《程序文件》的编制、修改及运行情况的监督和检查。
4.6综合管理部负责国家、地方政府及相关部门制定颁布的法律、法规、技术标准及其他要求等资料的购买和保管。
4.7综合管理部负责外来行政文件和公司所有受控文件的编号、控制、登记、发放、签收、传递、借阅、回收，作废文件销毁，文件原稿的保存。
4.8各职能部门负责编制与本部门有关的作业指导书、岗位职责、规章制度、管理办法等，由部门负责人审核、主管领导审定、公司总经理批准，并负责本部门文件资料的管理。
4.9 分公司负责与综合管理体系有关的所有内部及外部文件、资料的签收、分发、传递和登记管理。
4.10项目部负责控制质量计划、图纸、设计变更、工程洽商、记录等工程文件管理。
5. 工作程序5.1文件、资料的分类5.1.1公司文件:指由综合管理部正式发布的与综合管理体系有关的行政文件、管理文件。
CX-01文件控制程序 -
文件控制程序版次：B/11. 目的对文件进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本的文件。
2. 范围适用于与本公司质量/食品安全管理体系有关的文件，包括适用相关法律法规的控制。
3. 职责3.1 公司行政办公室负责质量/食品安全方针和目标的制定、批准质量/食品安全管理手册和程序文件、管理制度、操作规程、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等。
3.2 公司行政办公室负责文件的发放、回收、销毁、原稿的保存及做好相关的记录。
3.3 管理者代表/食品安全小组组长负责质量/食品安全管理手册、程序文件、管理制度、操作规程、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等三级文件的审核。
3.4 各部门负责相关文件的编制和使用保管。
4 程序4.1 文件的范围公司的文件包括为确保质量/食品安全管理体系及其过程有效策划、运行和控制所要求的文件，主要有：a、形成文件的质量/食品安全方针和目标；b、质量/食品安全管理手册、程序文件等；c、操作规程、作业指导书、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等技术文件；d、外来文件（政府有关部门、供方提供的文件和适用的标准、法律法规）；e、证明产品和质量/食品安全管理体系符合要求的记录。
4.2 文件的分类公司的文件分为受控文件与非受控文件两类：a、受控文件：公司内部使用、具有企业法规性质、在工作和活动必须遵守的文件（包括提供给认证公司的质量/食品安全管理手册等），公司对此类文件负有更改责任。
b、非受控文件：提供给外部赠阅、仅供外部参考、不具有约束力的文件，公司对此类文件不负更改责任。
4.3 文件的编号4.3.1 质量/食品安全管理体系文件编号文件控制程序版次：B/1 管理手册编号SH/SC-001-2011、程序文件编号SH/CX-××（流水号）4.3.2 管理性和技术性文件的编号SH/GJ - ××（流水号）4.3.3 质量/食品安全管理体系记录编号（控制号）SH/JL - ××（流水号）4.4 文件控制要求公司对文件的控制应做到：a、文件发布前得到批准，以确保文件；b、按规定对文件进行评审与更新，并再次批准；c、确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d、确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e、确保文件保持清晰、易于识别；f、确保外来文件得到识别，并控制其分发；g、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
质量管理记录工作程序
质量管理记录工作程序一、目的通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。
二、适用范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门三、定义3.1质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件3.2可追溯性。
能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。
四、职责4.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。
4.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。
质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。
4.3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。
4.4质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
五、质量记录应符合以下要求：5.1质量记录应字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处有本人签名，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：6.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅6.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录6.4质量记录处理（销毁）记录保存五年以上七、应对以下质量记录进行重点控制管理：.年度质量方针目标展开与实施考核记录.合同评审记录.质量文件发放与更改记录.药品呆购记录.供货方评定记录.合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件.首营企业与首营品种审批记录第二篇：质量记录控制程序质量记录控制程序1目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和质量体系有效运行的证据。
CMA文件控制程序
文件制修订记录1 目的为了对质量体系文件实施有效控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本，防止误用和使用作废的文件，特制定本程序。
2 适用范围适用于构成本公司管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
质量手册的控制和维持按“质量手册第3章质量手册的管理”进行。
记录的控制见《记录管理程序》。
3 职责3.1 管理体系文件由公司经理批准发布；3.2 管理体系文件由质量负责人组织部署，策划审核；3.3 各部门担负本部门相关管理体系文件的起草、初审、使用和保管；3.4 质量控制科负责受控文件的编审、文件审查修订计划、制定文件的目录、控制文件的更改、流转等。
4工作程序4.1 管理体系文件的分类及编号本公司的管理体系文件系统的结构，分为质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录文件、技术记录文件、操作规程和检验用仪器设备经历簿。
还包括需要受控的外来文件。
其编号方法如下：分类代码的表示方法:质量手册-----------SC 程序文件-----------CX作业指导书-----ZY 质量记录文件-----------JL技术记录文件-----------JS 附件-----------FJ4.1.1质量手册编号示例：ABC-SC—1.0-2022手册制定年代号手册版本号质量手册代号公司名称代号4.1.2 程序文件文件制订年号（版号）文件序号（01......99）程序文件代号公司名称代号4.1.3编号示例：ABC-ZY-001-20224.1.4质量记录文件年代号顺序号(0001…9999)记录文件代号公司名称代号4.1.5技术记录文件编号示例：修订号版本号发布年份编号检测项目分类号（比如混凝结构为01，钢结构为02）技术记录代号4.1.5附件编号示例：ABC-FJ- 001-2022(0001…9999)4.2 管理体系文件的编制、审核、批准和控制4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，经理批准。
CX-001 文件控制程序
1.目的1.1 依照ISO 9001：2008 规定本公司质量管理体系文件的建立要求，确保质量管理体系所要求的文件受到有效控制，使质量文件管理规范，标准统一，以提高工作质量与工作效率。
1.2 确保各部门与质量活动有关的作业场所使用的作业文件是有效的最新版本，过时或失效的旧版文件撤离作业现场，并得到适当处理。
2.范围2.1本程序适用于与质量管理体系有关的文件。
3.职责3.1管理者代表负责组织质量管理体系文件的编制工作，质量管理员负责编制；3.2管理性文件由各职能部门分别编制；3.3质量管理员负责质量管理体系文件的标识、编目、发放、回收、复制和归档等管理工作。
4.文件的价值和使用4.1本公司所有的质量体系文件用来沟通质量管理的意图，统一全体员工的质量活动。
4.2编制质量体系文件应是一项增值的活动，不一定按现行管理方式进行写实，而是通过文件的编写来完善和优化本企业的质量管理活动。
4.3本公司的质量体系文件应具有系统性、协调性和可操作性并通过文件的建立实施达到：a) 满足顾客的要求和质量改进；b) 提供适宜的培训；c) 重复性和可追溯性；d) 提供客观证据；e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。
5.文件的类型、层次和类别：5.1本公司质量管理体系文件有以下几种类型：a) 向公司内、外部提供关于本企业质量管理体系一致性信息的《质量手册》；b) 提供如何一致地完成活动的或过程信息的《程序文件》；c) 提供技术要求标准的《企业标准》，并严于或符合相应的国家法律、法规和认证检验依据，对无行业标准的企标应经标准化主管部门备案；d) 提供技术要求工艺的《图纸》；e) 针对某一过程或工序的《作业指导书》能够正确指导生产；f) 针对某一产品规定检验方法和要求的《检验指导书》；g) 为了记载已完成的活动和达到的结果专门设计的《质量记录表式》；h) 针对特定产品的《质量计划》；i) 包括有关的法律、法规，有关产品的国家或行业的标准和认证机构认证标准等的《外来文件》5.2本公司质量管理体系文件有以下四个层次：a) 第一层：《质量手册》；b) 第二层：《程序文件》《企业标准》《图纸》；c) 第三层：《支持性文件》（包括《作业指导书》《检验指导书》等）；d) 第四层：《质量记录表式》《质量计划》《外来文件》；5.3本公司质量管理体系文件划分为两类：a) 管理性文件：包括质量手册、管理指导文件、质量记录等；b) 技术性文件：包括技术标准、设计文件、工艺文件等包括产品标准、检验文件、采购文件、技术协议、产品设计文件、工艺文件、工装设计文件等。
CX01文件控制程序B0
对与公司质量环境职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2.0适用范围适用于与质量环境职业健康安全管理体系有关的所有文件的控制工作。
3.0职责3.1 总经理负责批准发布文件。
3.2 品质部是文件控制的归口管理部门，并负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.3 各部门（或管理处）负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 各部门（或管理处）负责本部门（或管理处）与质量环境职业健康安全管理体系相关文件的收集、整理和归档等。
4.0程序要点及实施4.1 文件编号及版本标识规定4.1.1文件编号规定4.1.1.1一体化管理标准一体化管理标准代号北京公司代号万达商业代号4.1.1.2程序文件程序文件的序号（01～99）程序文件代号北京公司代号万达商业代号4.1.1.3支持性文件1）工作标准----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------北京公司代号万达商业代号工作标准代号：内部控制管理标准NK （包括行政管理标准-NK01；人事管理标准-NK02；品质管理标准-NK03；培训管理标准-NK04），客服工作标准-KF ，安全工作标准-AQ ，消防工作标准-XF ，环境工作标准-HJ ，工程工作标准-GC ，营运工作标准-YY 。
管理项目（处）代号：北京万达广场项目北区管理处-BQ ，北京万达广场项目南区管理处-NQ 。
各管理项目（处）分别制定的客服工作标准、安全工作标准、消防工作标准、环境工作标准和工程工作标准需加入管理项目（处）代号。
2）支持文件（规范、指引）规范序号程序文件的序号/策划编号文件类别（SC/CX/工作标准代号）支持文件代号管理项目（处）代号北京公司代号万达商业代号3）记录：表格序号程序文件的序号/策划编号文件类别（SC/CX/工作标准代号）记录代号管理项目（处）代号北京公司代号万达商业代号4.1.2文件版本标识为确保公司文件和资料的有效性能够得到控制，对其采用版本号、修改状态号来控制最新版本，版本号采用英文字母A ，B ，C..........表示第一版、第二版..........;用阿拉伯数字0，1，2..........表示未经修改、第一次修改、第二次修改…….。
CX-MS-006-01检验控制程序
目的:对采购物资、半成品及成品进行检验，保证未经检验和不合格品不投入使用、转序和交付。
责任人:1质量管理部负责实施检验。
2研发部负责制定检验的产品标准文件。
范围:本程序适用于本公司产品原辅料、包材等检验和试验、半成品检验和试验及出厂检验和试验的控制。
内容:1人员要求1.1检验员应具备检验员资格（见按《培训管理规程》）。
1.2总经理对检验员实施检验进行书面授权。
2检验文件的制定和批准2.1质量管理部根据研发部的产品标准制定检验文件，并按《文件控制程序》报管代批准后发布。
2.2检验文件应对下列各项做出规定：a）检验项目；b）质量要求；c）检验方法；d）检验设备；e）抽样方法；f）判定规则；3采购物资的进货检验3.1采购物资到货后，仓管员填写《物料请验单》，通知质量管理部进行检验。
3.2质量管理部按照检验文件实施检验和验证，QC将检验结果填写《原辅料检验报告》一式两份，一份交仓管员，一份自留存档，并发合格证或不合格证。
3.3物资经检验或验证合格后，按《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》办理入库。
3.4未经检验或验证的物资，一律不得入库。
不允许紧急放行。
3.5检验或验证不合格的物资，按照《不合格品控制程序》，办理退货或报废。
4中间体检验4.1专检：由QA取样，QC检验。
4.2互检：下道工序的操作者对上道工序的操作结果进行检查。
5出厂检验5.1检验员按照产品标准的要求进行成品检验。
5.2出厂检验的文件应覆盖产品标准所有的出厂检验项目。
5.3检验员检验后填写《成品检验报告》，按《产品标识和可追溯性控制程序》进行状态标识。
5.4检验不合格的成品，按照《不合格品控制程序》执行。
5.5未经检验的成品，一律不得入库或交付给顾客。
6销售返回产品销售退回公司的产品执行《退货管理规程》。
7 检验和试验记录及报告规定的检验完成后，负责该检验的授权检验员做好检验记录，并根据检验结果发检验报告，规定人员签字盖检验专用章。
8产品留样对于成品，质量管理部按《留样及复验管理规程》进行留样，并定期观察和检验。
2020PCR-1-CX011临床样本处理程序
临床标本处理程序1 目的规范临床基因扩增检验实验室临床标本核酸提取的操作过程。
2 适用范围精准医学中心开展的所有基因扩增检验的项目。
3 责任人由经过培训合格后，并经授权的专业检验技术人员操作，由科室主任或技术主管负责质量监督。
4 工作流程4.1 DNA提取（方法1，手工提取）：4.1.1 HBV血清（血浆）样本：4.1.1.1每个PCR反应管中加入核酸释放剂5µl（建议深吸浅打，避免出现气泡），然后分别加入待测样本．阴性对照．阳性对照以及定量参考品Ａ～C各5µl，吸打3-5次混匀（轻轻吸打，避免出现气泡）；4.1.1.2间隔10分钟以上，每管加入PCR- mix40µl，盖上管盖（可用手指弹击，去除气泡），2000rpm离心30秒。
4.1.1.3在96孔板记录纸上记录反应管项目和位置，按照记录，将准备好的扩增试剂移入 PCR扩增区进行扩增。
4.1.2 咽拭子、生殖道分泌物拭子4.1.2.1操作步骤（手工提取）用1000μl生理盐水洗涤咽拭子、生殖道拭子或疱液拭子上的细胞↓12000r/min离心5分钟，去上清,留取约20μl细胞沉淀。
↓往沉淀中加50-100μlDNA提取液，振荡混匀，100℃金属浴10min，高速冷冻离心机离心10min，取相应模板量上机扩增。
（如需保存，请置于-20℃冷冻冰箱保存。
）4.1.3尿液、脑脊液和胸腹水标本4.1.3.1操作步骤（手工提取）取标本5-10ml至于密闭塑料试管内1500r/min 低速离心5分钟↓弃上清,留取约20μl细胞沉淀。
↓往沉淀中加50-100μlDNA提取液，振荡混匀，100℃金属浴10min，高速冷冻离心机离心10min，取相应模板量上机扩增。
（如需保存，请置于-20℃冷冻冰箱保存。
）4.1.4痰液标本4.1.4.1操作步骤（手工提取）取4%NaOH溶液2-4倍体积50℃液化标本30-60min↓取液化好的标本5-10ml至于密闭塑料试管内1500r/min 低速离心5分钟↓弃上清,留取约50μl细胞沉淀，倒入1.5mlEP管内。
记录控制程序 A-01
4.1 文控中心负责记录控制的监督执行和公司所有空白记录表格的有效性管理与控制。
4.2 各部门文件管理员负责与本部门相关之记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。
Hale Waihona Puke 5.0 程序内容5.1空白记录表格的编制、审批
由主要使用部门组织编制，其部门负责人负责审批。
5.2 标识、归口、编目、保存期
7.2《过期文件处理登记表》
5.5.2 记录表格格式的更改
记录在使用过程发现不适宜时，由主导部门对其进行修改，将修改后的记录交于文控中心存档，并同时停止使用旧版本的记录。
5.6文件和记录的管理
所有关于记录控制的文件和记录，按照《文件控制程序》和本程序的要求进行管理。
6.0 引用文件
6.1《文件控制程序》
7.0记录
7.1《记录对照表》
1
程 序文 件
文件名称:记录控制程序
文件编号:OSL-QCCX-002
版本/ 次:A-01
编 制：
审 核：
批 准：
生效日期：
未 经 许 可 不 得 翻 印
文件修订记录
项次
修订日期
文件更改申请单编号
修订内容
修订页
版次
1.0目的
通过对公司所有与管理体系有关的记录之标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置之控制，确保其真实、完整、准确、清晰，以证实产品质量和过程满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性以及采取纠正和预防措施提供依据、为保持和改进质量管理体系提供信息。
5.4.3 对于超过保存期限的记录，由各部门文件管理员整理后填写《过期文件处理登记表》，报部门负责人审批后，统一销毁。
5.5空白记录表格的增减、更改
CX-MS-015-01顾客反馈监视和测量控制程序
目的：为对顾客反馈进行监视、测量和分析，特编制本程序。
责任人：质量管理部负责本程序的归口管理。
范围：本程序适用于本公司对顾客反馈监视、测量和分析的管理。
内容：1收集和反馈1.1顾客反馈信息的收集渠道；1.1.1 客户热线电话；1.1.2 客户来电；1.1.3 上门服务；1.1.4 经销单位反映；1.2 收集1.2.1 接收顾客反馈1.2.1.1 由市场部负责接受顾客反馈；1.2.1.2 收到的顾客反馈信息的人员将顾客反馈意见填写在《技术支持服务反馈表》上。
1.2.1.3 问询对于顾客问询，接到顾客问询的人员负责解答，并将解答结果及顾客对解答是否满意记录在《技术支持服务反馈表》上。
如超出解答能力，应将有关信息填写《客户质量反馈意见的确认报告》后，转质量管理部处理。
1.2.2抱怨对于顾客抱怨：a）可以通过解答解决的，执行1.3；b）无法通过解答予以解决的，应将有关信息填写《客户质量反馈意见的确认报告》后，转质量管理部处理。
1.3处理1.3.1 对于需要质量管理部进行处理的顾客反馈信息，质量管理部（必要时，会同有关部门）对问题进行分析和处理，并将处理结果及顾客对处理结果是否满意记录在《技术支持服务反馈表》上。
1.3.2 需要采取纠正或预防措施的，执行《纠正和预防措施控制程序》。
1.4反馈应及时，做到对质量问题的早期报警，尽量避免问题后果的扩大。
2综合分析和评价2.1市场部每季度对《技术支持服务反馈表》进行汇总，报质量管理部。
2.1.1 质量管理部综合各部门的顾客沟通情况并使用统计技术（见《数据统计与分析控制程序》）进行分析。
2.1.2 建议的纠正和预防措施等。
3措施3.1技术支持应同时填写《客户质量反馈处理办法表》，填写客户反映的情况，质量管理部的结论，技术支持后续对于客户解释情况，交总经理签字。
由市场部留存。
3.2如需要采取纠正和预防措施，总经理应确定责任部门。
3.3有关责任部门按照《纠正和预防措施控制程序》采取必要的纠正和预防措施。
制度、程序、职责目录
委托储存医疗器械验收管理制度
BJWT-ZD-006-01
委托储存医疗器械储存管理制度
BJWT-ZD-007-01
委托储存医疗器械养护管理制度
BJWT-ZD-008-01
委托储存医疗器械出库复核管理制度
BJWT-ZD-009-01
委托储存医疗器械运输管理制度
BJWT-ZD-010-01
*******************医疗器械委托贮存、配送制度文件目录
文件编号
文件名称
文件编号
文件名称
BJWT-ZD-001-01
质量文件审核批准管理制度
BJWT-ZD-002-01
委托储存计算机管理制度
BJWT-ZD-003-01
受托方合法性资质审核管理制度
BJWT-ZD-004-01
委托储存医疗器械收货管理制度
收货员岗位职责
BJWT-ZZ-006-01
保管员岗位职责
BJWT-ZZ-007-01
复核员岗位职责
BJWT-ZZ-008-01
运输司机岗位职责
BJWT-ZZ-009-01
信息部负责人岗位职责
BJWT-ZZ-010-01
信息管理员岗位职责
制核日期：
批准日期：
委托储存医疗器械退货管理制度
BJWT-ZD-011-01
委托储存不合格医疗器械管理制度
BJWT-ZD-012-01
医疗器械储存、运输应急预案管理制度
BJWT-ZD-013-01
质量风险评估、控制、审核管理制度
BJWT-ZD-014-01
异地仓库监督管理制度
BJWT-ZD-015-01
网络安全保障管理制度
01CX02记录控制程序
院 标 准 CEI/QHSE 01CX02-2010版次/修改码：B/0 中国石油天然气华东勘察设计研究院记 录 控 制 程 序第 1 页共 3页刘素英王蘋谢崇亮谢崇亮2010-04-22 2010-04-30 编制校审审定批准发布日期实施日期1 目的对QHSE管理体系记录进行控制，使记录能真实地反映工程咨询、工程设计、工程总承包过程等各项活动满足要求的程度，并为QHSE管理体系运行的有效性提供客观依据；为保持和改进QHSE管理体系提供信息。
2 范围本标准对QHSE管理体系记录的职责、分类、标识、填写要求等做出了规定。
本标准适用于QHSE管理体系中规定的各种记录的控制。
3 相关文件CEI/QHSE 01CX01-2010 《文件控制程序》CEI/QHSE 01ZC19-2010 《项目资料管理规定》4 职责4.1 技术质量部是记录控制的归口管理部门，监督和检查QHSE管理体系记录控制情况。
并负责QHSE管理体系运行中管理性记录的具体实施和管理；编制QHSE管理体系《记录清单》。
4.2 设计专业室、项目管理部、施工管理部、采购管理部负责对工程咨询、工程设计、工程总承包实施过程中所形成的QHSE记录控制。
4.3 各职能部门负责各自业务范围内体系运行记录的填写、整理和管理；根据CEI总的《记录清单》，识别建立本部门的《记录清单》。
5 工作程序5.1 记录的分类5.1.1 与QHSE管理体系运行有关的记录包括：a) 内部审核记录；b) 管理评审记录；c) 人员培训记录；d) 文件和资料有效版本目录；e) 文件的收发登记与受控清单；f）环境绩效信息；第 2 页 共 8 页 CEI/QHSE 01CX02-2010g）抱怨记录；h）过程监测记录；i）有关供方与合同方的记录；j）偶发事件报告；k）应急准备试验记录；l）和外部、相关方进行的信息交流；m）适用法律法规要求的记录；n）重要环境因素记录；o）环境会议记录；p）对法律法规的合规性记录；q）检查、维护和校准记录；r）各项工作的检查记录。
CX-One安装手册
CX-One安装手册1.打开CX_ONE V4.03文件夹。
2.运行CX_ONE V4.03文件夹下的setup.exe安装文件。
进入软件安装界面。
安装选项全部设为默认配置。
序列号在CX_ONE V4.03文件夹下的key.txt文档中。
软件的安装路径推荐为默认配置，否则后续升级可能不成功。
安装类型可以根据自身的需求选择全部安装或部分安装。
FB Library（功能块库）的安装路径推荐为默认配置。
单键式输入或助记符输入根据自身的喜好选择（后续可在CX-Programme软件中设置）。
安装成功后重新启动计算机。
3.重启计算机后，打开cx_one updata 9.2_9.3文件夹，运行Cmn1101_0401Setup.exe安装文件。
安装完成后选择稍后再重新启动计算机。
4.依次运行cx_one updata 9.2_9.3文件夹下的Dsn1101_0402Setrup.exe、Prg1102_0402Setup.exe、Sim1101_0401Setup.exe安装文件。
5.安装成功后，打开CXONE_update文件夹，运行该文件夹下的Cmn1108_0401Setup.exe安装文件。
安装完成后选择稍后再重新启动计算机。
安装成功后，依次运行CXONE_update文件夹下的Dsn1108_0402Setrup.exe、Int1010_0401Setup.exe、Int1108_0401Setup.exe、Prg1108_0402Setup.exe、Sim1010_0401Setup.exe、Prt1002_0401Setup.exe、Prt1108_0401Setup.exe安装文件。
6.。
CX―11监视和测量装置控制程序解析
监视和测量装置控制程序(CX — 111 目的对用于确保产品符合规定要求的监视和测量装置进行有效控制,使监视和测量活动可行并与监视和测量要求一致,确保结果正确、有效。
2 适用范围适用于有限公司自有、租用或业主提供的、分包方使用的用于工程施工过程和工程质量的测量、检验和试验设备,以及用于环境和职业健康安全监测设备的管理。
3 术语和定义本程序引用集团公司《管理手册》中的术语和定义。
4 职责4.1 总工程师负责有限公司监视和测量装置控制的领导工作。
4.2计量测试中心是本程序的主管部门 , 负责本程序的编制、修改并指导实施,同时负责本级监视和测量装置的控制管理。
4.3项目管理部、项目部负责所辖单位监视和测量装置的控制管理。
4.4安全质量管理科、设备运输科、物资科、教育科、卫生防疫科、计量测试中心等部门归口负责本系统监视和测量装置的控制管理。
4.5项目管理部、项目部应确定本程序的负责人员,负责管内监视和测量装置的控制。
5工作程序5.1 监视和测量装置控制流程图5.2 监视和测量装置的购置5.2.1 有限公司、项目管理部、项目部根据工程需要编制本级《监视和测量装置购置计划》 ,送本级技术负责人审核,由本级主管批准,并上报有限公司主管副总经理或总经理办公会审批后实施。
5.2.2申请购置单位按下达的购置计划,指定熟悉装置的人员负责采购。
采购装置应确保测量范围和精度满足要求,并应有生产许可证或标志及检定或出厂合格证。
5.2.3 新购装置应进行首次检定或校验 , 不合格者及时退货并重新采购。
检校合格后,由单位测试人员登入《监视和测量装置台帐》 ,并将说明书、合格证等技术资料存入设备档案。
5.3 监视、测量装置的使用、保养与调整5.3.1 使用监视测量装置的人员必须了解装置的构造、性能, 熟悉操作规程和操作技术;使用前应确认装置的校检状态;使用精密、重要装置的人员,应经培训合格,并保证要求的工作环境。
5.3.2用于监视和测量的计算机软件,应在初次使用前进行其预期用途、能力的确认。
HACCP程序文件
XXXXX)食品有限公司程序文件文件编号：DN/CX-2013 (A/0)编制: 办公室审核: XXX批准: XXX受控状态：发放序号：2013-07-10 发布2013-07-10 实施XXXXXXt限公司、文件控制程序编号：DN/CX-01（A/0）1目的对文件加以控制，防止文件丢失或在使用场所作废文件的使用。
2适用范围本程序适用于本公司与HACCP管理体系有关文件的控制，包括适当范围外来文件•3职责3.1总经理批准发布质量方针和目标《质量手册》程序文件和管理制度.3.2食品安全小组长负责审核质量手册和程序文件.3.3各有关部门负责相关文件的制订使用和保管.3.4办公室负责组织对现有有关文件的定期评审和归口管理.4工作程序4.1文件分类和保管a）HACCP管理手册（包括质量安全方针和目标，所有过程控制的程序文件），由办公室控制。
b）本公司管理性文件，如：各部门运行质量管理体系的常用作业指导书、标准、管理制度、技术规范和规程等，由办公室统一管理，各相关部门自行保管。
c）其他质量文件，部分外来的管理性文件，包括质量和食品安全管理体系有关法制、法规文件等，由办公室保管和保存。
4.2文件的编号由办公室按照本文件的规定对HACC管理体系相关文件及表单种类进行编号。
a）HACC管理手册：DN/SC-2013b）程序文件：DN/CX-2013c）其它文件a、技术性文件的编号为DN/JS-XX - 仝②①b、管理性文件的编号为DN/GL-XX - XX② ①c、质量记录的编号为部门代号-体系条款号-序号其中，DN表示“公司代号” ，SC表示“ HACCPT理手册”，CX表示“程序文件” ，2013 表示“年代号”，JS表示“技术性文件”，GL表示“管理性文件”，部门代号如“生产部SC 供销部GX办公室BG质检部ZJ”均为汉语拼音的字母缩写；①表示HACC管理手册发布年号，②表示文件序号。
4.3文件的编写、审核、批准、发放a）文件发放前应得到批准，以确保文件的适宜性.b）由办公室负责各部门组织文件编写，记录的编写与程序文件的编写同步进行汇总，经食品安全小组长审核，报总经理批准，办公室负责登记、发放。
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****生物科技有限公司
目的:对记录进行管理，为证明产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。
责任人：
1各部门负责与本部门质量活动有关的记录的设计、收集、传递和归档。
2管理者代表负责审批记录的销毁。
范围:本程序适用于本公司与产品质量和质量管理体系运行有关的（包括来自供方）记录的控制。
内容：
1记录表格的控制
记录表格的设计、审批、发放和更改应与相关文件同步进行。
2记录标识
2.1记录按照《文件编制作业规程》进行分类标识和编目，以便于存取和检索。
2.2质量管理部建立与本公司质量管理体系涉及的质量活动有关的（记录）表格目录。
3记录的形成和传递
3.1各部门和岗位按相关的质量管理体系文件的要求将质量活动的结果形成记录并正确传递。
3.2记录的填写应认真、及时和准确。
保证字迹清晰、内容齐全。
3.3记录填写的内容需更正时，由更正人划改，并签字或盖章，严禁涂改。
4保管和归档
4.1记录保存时应专人保管，注意防潮、防虫，以防止记录的丢失和损坏。
4.2记录由各归口部门归档，并填写《文件管理台帐》。
4.3保存期
a）记录：保存至产品有效期后一年。
b）法规有要求时，执行法规要求。
4.4借阅和复制
对已经归档的记录，需要查阅或复制时，应办理手续，填写《文件借阅记录》。
顾客要求查阅本公司记录时，由管理者代表做出安排。
5处置
记录超过保存期时，需要销毁时，执行《文件控制程序》中有关文件销毁的规定。
相关文件
《文件控制程序》
《文件编制作业规程》
记录
表格目录
归档登记表
文件借阅记录。