MS供货者资格审查和首营品种质量审核制度

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首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量临督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖章，同进签订质量保证协议。

经销人员必须提供加盖企来公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。

2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。

3、GMP和GSP认证人企业，索取证书的复印件。

三、从首营企业购进的药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。

注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进一、特殊药品使用单位应到监督管理部门许可。

二、购进麻醉、精神药品庆持麻醉药品“印签卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。

三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。

公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。

药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报告单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。

药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人）专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用账册，进出逐笔，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。

三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。

四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。

规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。

（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。

（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。

五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。

六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。

七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。

零售药店首营企业和首营品种质量审核制度

零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。

该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。

2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。

同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。

2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。

审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。

2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。

药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。

2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。

药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。

3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。

审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。

3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。

生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。

3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。

该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。

4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。

首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度

首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。

2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。

审核由业务部门会同质量管理部共同进行。

2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：2.2.2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；2.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.2.2.5开户户名、开户银行及账号；2.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.2.2.7签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a.明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c.供货单位应当按照国家规定开具发票；d.药品质量符合药品标准等有关要求；e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；f.药品运输的质量保证及责任；g.质量保证协议的有效期限。

以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。

2.2.3审核供货单位的质量保证能力。

如规模大小、商业信誉、药品质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。

2.3首营企业的审核存档2.3.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。

2.3.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。

2.3.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。

首营企业和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业具体指的是首次进行进口产品生产或者销售的企业。

为了确保进口产品的安全性和质量，许多国家和地区都建立了首营品种质量审核制度。

首营企业需要通过质量审核，以获得相关质量认证和许可证。

这些审核通常由国家相关部门或者第三方机构进行，并包括以下几个方面：
1. 企业资质审核：审核企业工商营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等相关资质。

2. 生产设备审核：审核企业的生产设备是否符合安全、卫生和环境保护要求，确保其能够正常运行，不会对产品质量产生不利影响。

3. 产品规格审核：审核企业的产品规格是否符合国家或地区的标准和要求，包括产品的成分、制造工艺、质量控制等方面。

4. 质量管理体系审核：审核企业的质量管理体系是否符合国家或地区的要求，包括质量控制流程、文件记录、品质检验方法等方面。

5. 采购管理审核：审核企业的采购管理体系是否健全，包括原材料的采购来源、供应商评估、质量把控等方面。

6. 样品检验：审核机构可能需要对企业提供的产品进行抽样检验，以确保产品质量合格。

审核结果通过后，企业将获得相应的质量认证和许可证，才能开始进口产品的生产或销售。

此后，企业还需要持续监督和改进其质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可靠性。

值得注意的是，不同国家或地区的首营品种质量审核制度可能有所不同，具体要求会
有所差异。

因此，企业在进行首营资质审核前，应仔细了解和遵守当地的法规和要求。

供货者资格审查和首营品种质量审核制度

4.2.6采购员在首营品种审批完成后更新《供货方品种管理》记录。
4.2.5采购员负责计算机信息平台中供方资质、供方人员与医疗器械品种等信息的管理，并统一保留供应者纸质资质文件，形成供应商档案，保存期限为该资料失效后一年。
4.2.6供货者质资料与首营品种资料失效前，采购员应及时与供货者联系沟通，对需更新的资质材料应按照4.2.3、4.2.4、4.2.5和4.2.6要求重新进行审核，并在计算机信息平台中更新。
4.2首营企业、品种管理
4.2.1公司采购前，须审核供货者的合法资质以及购入的医疗器械的合法性，采购员索取以下加盖供货商公章的相关证明文件或复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；
（3）医疗器械注册证或备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，且授权书须载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4.2.2必要时质管员对供货者进行现场调查，对供货者质量管理情况进行评价。
4.2.3对于首营企业，由采购员填写《首营企业审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。
4.2.4采购员在首营企业审批完成后更新《供货方人员资质》记录，由质管员进行核实并审核。
4.2.5对于首营品种，由采购员填写《首营品种审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。
5. 相关记录
5.1《首营企业审批记录》
5.2《供货方人员《供货方品种管理》
6. 文件修改记录
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供货者资格审查和首营品种质量审核制度

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。

本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。

一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。

2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。

b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。

c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。

d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。

e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。

3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。

4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。

1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。

2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。

c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。

3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。

4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。

首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种的质量审核制度
一、为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的企业或产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。

二、公司对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。

审核由采购部门会同品质保证部共同进行。

除审核有关资料外，必要时应采取实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

三、公司对首营品种进货，申请人应详细填写“首次经营产品审批表”，并说明购入的理由及数量，然后将审批表及有关资料（如产品生产或经营企业许可证、营业执照、生产批件、质量标准、说明书、产品注册证资料、配置清单等）交公司品质保证部和主管领导审核批准。

四、对首营品种（含新规格、新型号、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实产品的注册证批准文号和取得质量标准，审核产品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解产品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

五、若申请人不能提供有关资料，品质保证部有权拒绝产品的购入。

六、品质保证部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，并开展定期分析。

七、“首次经营产品审批表”原件由品质保证部归档保存。

首营企业和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。

2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。

3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。

3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。

4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。

5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。

5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。

首营企业和首营品种审核制度

1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。

2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。

3．定义：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

4．职责：药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。

质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。

公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。

5．工作内容：首营企业的审核5.1.1对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。

审核内容包括：①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。

②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。

5.1.2对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.3首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。

5.1.4首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。

首营品种的审核5.2.1对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括：①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度是为了保障医疗器械的质量和安全，以及对从事医疗器械生产、销售、使用、维修等环节的各类企业进行审核和管理的制度。

该制度主要包括医疗器械首营企业的资质审核和医疗器械首营品种的质量审核。

首先，医疗器械首营企业的资质审核是指对从事医疗器械生产、销售、使用、维修等环节的企业进行资质的审核和管理。

这是为了确保医疗器械从生产到使用各个环节的质量和安全，保证患者和广大人民群众的生命安全和身体健康。

医疗器械首营企业需要经过严格的审核程序，必须具备相应的技术和管理条件，包括厂房设备、人员素质等方面的要求。

同时，医疗器械首营企业还需要通过质量管理体系认证，确保其生产、销售和使用的医疗器械符合相关的法律、法规和标准要求。

其次，医疗器械首营品种的质量审核是指对医疗器械首次上市销售前进行的质量审核和评价。

医疗器械的质量审核不仅仅是对产品的质量进行评估，还包括对生产、销售、使用等环节的质量管理体系进行审核。

医疗器械首营品种的质量审核是一个全过程的管理，涵盖了产品的研发、生产、市场准入、销售和售后服务等环节。

医疗器械首营品种的质量审核需要进行临床试验，确保产品的安全性、有效性和可靠性，以及与相关的标准和法规要求相符合。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施对保障医疗器械的质量和安全具有重要意义。

一方面，这可以有效遏制假冒伪劣医疗器械的流通和使用，保护患者和广大人民群众的生命安全和身体健康。

另一方面，这也可以提高医疗器械生产、销售、使用等环节的质量管理水平，促进医疗器械行业的规范化和健康发展。

此外，医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施还可以加强对医疗器械行业的监管和管理，提高监管部门的监管能力和水平。

然而，医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的实施也存在一些问题和挑战。

首先，医疗器械行业的发展速度很快，新产品层出不穷，不同类型的医疗器械需要针对性的审核和管理制度。

对首营企业的审核[首营企业和首营品种质量审核制度]

对首营企业的审核[首营企业和首营品种质量审核制度]首营企业的审核是指对初次经营其中一行业或领域的企业进行审核，以确定其符合相关法律法规和行业标准的要求，从而取得其合法经营资格的过程。

首营品种质量审核制度是对首营企业的产品质量进行审核的制度。

下面将对首营企业的审核和首营品种质量审核制度进行详细论述。

首营企业的审核是保障市场的有序运行和保护消费者权益的重要手段。

首营企业经过审核后，可以获得正式的经营许可证，取得合法的经营资格。

这样可以确保企业在市场中按照法律法规进行经营活动，避免违法违规行为带来的不良影响。

审核的内容主要包括企业的基本信息、法人身份、注册资本、组织架构、质量管理体系、生产设备、厂房环境等。

审查这些方面可以保证企业具备正规经营的条件，从而提高市场的竞争规范性。

首营品种质量审核制度是确保首营企业生产的产品符合质量标准和安全要求的重要手段。

审核的内容主要包括产品的生产工艺、原材料的采购渠道和质量监控体系等。

审查这些方面可以保证产品的质量稳定和可靠性，从而确保消费者的安全和权益。

同时，首营品种质量审核制度还能促进企业对产品质量的加强管理，提升企业的竞争力和声誉。

然而，首营企业的审核和首营品种质量审核制度也存在一些问题和挑战。

首先，审核程序繁琐，审核过程时间长，给企业带来了不小的经济和时间成本。

其次，审核标准和要求不一致，各地区之间存在差异，增加了企业的经营风险。

还有，对于一些新兴产业或创新产品，缺乏相关的审核标准和指南，给审核工作带来了一定的难度。

最后，审核人员的素质和专业水平参差不齐，影响了审核的公正性和严肃性。

为了解决以上问题和挑战，有必要加强对审核机构和审核人员的培训和管理，提高他们的审核技术和专业水平。

同时，还应加强各地区审核标准和要求的协调和统一，避免不必要的审核重复和差异。

此外，要加强与相关部门的信息共享和合作，建立健全的企业信用体系，以提高审核效率和准确性。

最后，对于新兴产业或创新产品，应及时进行研究和制定相应的审核标准和指南，保证审核工作的科学性和全面性。

MS供货者资格审查和首营品种质量审核制度

MS供货者资格审查和首营品种质量审核制度随着市场的竞争日益激烈，为了保障消费者的利益，提升医疗器械供货者的质量和服务水平，不断完善供货者资格审查和首营品种质量审核制度已经成为现代医疗器械行业发展的需要。

在我国，医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度的建立和实施对于维护医疗器械市场秩序，确保医疗器械质量和安全具有重要意义。

一、供货者资格审查的重要性1.规范市场秩序。

对医疗器械供货者进行资格审查，可以有效筛选出一些不符合条件的供货者，避免不良企业进入市场，破坏市场秩序，确保医疗器械市场的规范和有序发展。

2.保障消费者权益。

通过资格审查，可以确保供货者具备合法的经营资质和生产能力，从根本上保障了消费者的合法权益，提高了消费者对医疗器械产品的信任度。

3.促进行业发展。

资格审查可以促使供货者提高自身管理水平、服务水平和产品质量，从而推动医疗器械行业的健康发展，促进整个行业的良性竞争和创新。

二、首营品种质量审核制度的意义1.保障医疗器械质量和安全。

首营品种质量审核制度可以确保医疗器械产品的质量符合相关标准和规定，避免因质量问题而对患者造成伤害，保障患者的生命和健康安全。

2.提升供货者的质量意识。

通过质量审核制度的实施，可以促使供货者加强对产品质量的自觉监管和控制，增强供货者的质量管理意识和责任感，推动供货者不断提升产品质量水平。

3.提高医疗器械市场竞争力。

质量审核制度的建立可以引导供货者积极提升产品品质，提高自身竞争力，促进医疗器械市场的优胜劣汰，实现市场的健康和有序发展。

三、供货者资格审查和首营品种质量审核制度的实施1.制定相关政策法规。

政府部门应建立健全相关政策法规，规范医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核的具体内容和程序，明确审核标准和要求。

2.加强监督管理。

相关部门应加强对供货者资格审查和首营品种质量审核的监督管理，依法严格审核供货者的资质和产品质量，对违法违规行为及时处理。

3.强化社会责任意识。

首营企业与首营品种审核管理制度

首营企业与首营品种审核管理制度首营企业与首营品种审核管理制度一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应当为GMP兽药生产企业生产或者合法兽药经营企业。

2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。

2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。

3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。

4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药时与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。

三、首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3、企业负责人批准。

四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到该品种审批机构了解情况。

3、企业负责人批准。

兽药采购管理制度一、兽药必须从GMP企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。

二、质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。

三、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。

四、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。

包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。

五、购进兽药时应签订有明确质量保证条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。

首营品种审核管理制度

首营品种审核管理制度1.目的：为了加强进货管理，对首营品种资质进行审核，确保药品质量安全。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）3.适用范围：适用于对首营品种的资质审核。

4.职责4.1采购人员负责索取首营品种的资质、初步审核并录入程序。

4.2质管员负责首营品种资料的审核、编号与归档。

4.3质管部们负责人负责首营品种资质的审核。

4.4质量负责人负责首营品种的审批。

5.制度内容：5.1定义：5.1.1 首营品种：本企业首次采购的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

5.2索要与登记：5.2.1采购员向供应商索要以下品种资料：并加盖供货单位公章原印章。

5.2.1.1药品生产批准证明文件（注册证）、进口药品要有批准证明文件。

中国香港、澳门和台湾制造厂商的药品批准后发《医药产品注册证》；进口药品获得的是《进口药品注册证》。

5.2.1.2标签和说明书样本或备案复印件。

5.2.1.3产品质量标准。

5.2.1.4产品物价批文。

5.3首营品种审批：5.3.1采购部门，对首营品种资质进行初审，在系统中填写首营品种审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员。

5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容，；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。

5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。

首营品种的审批，在2个工作日内完成。

5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营品种审批表，并首营品种资料一起编号归档。

5.3.5首营品种档案的编号为药品首字母大写YP+序号，存档时按序号排列。

5.3.6对合格的首营品种信息通过计算机管理，及时更新有关内容。

5.3.7采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。

MS供货者资格审查和首营品种质量审核制度

建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014 年第 58号的规范性文件,特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业.2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查.审核供方资质及相关信息,内容包括：1索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证或备案凭证；2工商营业执照复印件；3医疗器械注册证备案凭证等复印件；4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性,5签订质量保证协议书.6审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行.综合业务部采购填写“首营企业审批表”,并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货.4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存.二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证经营许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性.4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容.5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械.6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核.7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”,并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营.8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存.9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书.10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批.11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑.首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑.12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成.13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行.附表：1、首营品种审批表 QMST-QR-0092、首营企业审批表 QMST-QR-008。

首营企业与首营品种审核管理制度

2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。

3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。

4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药时与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。

三、首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3、企业负责人批准。

四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到该品种审批机构了解情况。

3、企业负责人批准。

兽药采购管理制度一、兽药必须从GMP企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。

二、质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。

三、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。

四、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。

包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。

五、购进兽药时应签订有明确质量保证条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。

首营企业、首营品种质量审核管理制度

首营企业、首营品种质量审核管理制度首营企业、首营品种质量审核管理制度一、概念:1、首营企业:指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、首营品种:本企业首次采购的药品。

二、目的及依据:为确保公司经营行为的合法性，保证药品质量，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，特制定本制度。

三、职责分配:1、采购人员负责首营企业和首营品种资料的索取和申请表的填报工作，必要时会同质管部对首营企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。

2、质管部负责首营企业和首营品种的审核，主要以资料审核为主。

四、工作制度:1、采购首营品种或准备与首营企业开展业务时，采购人员应详细填写“首营品种(企业)审批表”连同相关资料报送质管部进行审核。

2、首营企业的审核必须提供加盖首营企业公章原印章的以下资料:)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; (1(2)营业执照及年检证明复印件，(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，(4)相关印章、随货同行单(票)样式(同时加盖出库章原印章)，(5)《税务登记证》复印件、《组织机构代码证》复印件，(6)药品销售人员须提供加盖企业公章原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并载明被授权人姓名、身份证号码、区域、期限等;加盖供货公章原印章的药品销售人员身份证复印件;供货企业质量保证能力的有关证明。

3首营品种的审核必须提供:加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件等以下资料;《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》3、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品通过网站查询、电话咨询、资料对比等方式审核，审核后在首营审批表上签署意见，报质量负责人审批。

首营企业和首营品种资质及质量审核制度

首营企业和首营品种资质及质量审核制度
为加强药品质量监督管理，把好药品购进第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

一、首营企业系指与本医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种系指本院向某一药品生产或经营企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

二、与首营企业发生业务关系时，由药学部人员填写《首营企业审批表》。

对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议书。

经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及授权期限经销人员还要提供身份证复印件。

三、购进首营药品，由药学部人员填写《首营品种审批表》。

必须要求药品生产或经营企业提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，并将上述相关证明文件一并报药事委员会审核。

四、药事管理与药物治疗委员会根据药事部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

首营品种的审核，首先由药事管理与药物治疗委员会进行资料审定，签署审核意见，再交药事委员会主管领导审批，批准后，药学部方可安排进货试用。

药事委员会接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

五、质量管理部将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种
审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。