如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性
药品生产企业的质量管理体系的持续改进措施研究
药品生产企业的质量管理体系的持续改进措施研究随着科技和医学的不断发展，药品在人们的生活中起着举足轻重的作用。
药品的质量直接关乎人们的生命安全和健康，因此药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，并不断进行持续改进，以确保药品的质量安全。
本文将探讨药品生产企业的质量管理体系的持续改进措施。
一、建立科学的质量管理体系药品生产企业的质量管理体系必须建立在科学准确的基础上，以确保药品的质量符合相关法规和标准要求。
企业应制定适应自身特点和规模的质量管理体系文件，例如质量手册、标准操作规程、质量控制程序等。
二、强化员工培训与管理员工是药品生产的核心，并且直接参与质量管理工作，因此其培训和管理是持续改进的关键环节。
药品生产企业应定期开展员工培训，包括质量管理知识、操作技能等方面，提高员工素质和工作能力。
同时，企业要建立有效的员工考核机制，激励员工积极参与质量管理工作。
三、建立有效的风险管理体系药品生产涉及到多个环节，如原料采购、生产加工、质量检测等，每个环节都存在一定的风险。
企业应建立起完善的风险管理体系，通过风险评估、风险控制和事故应急预案等手段，降低药品生产中的潜在风险。
四、推行全员质量管理全员质量管理是一种全员参与、全员负责的质量管理方式，能够有效提升药品生产企业的质量管理水平。
企业要倡导全员质量管理，让每个员工都意识到自己对药品质量的重要性，并积极参与到质量管理的各个环节中。
五、引进先进的生产技术和设备随着科学技术的进步，药品生产技术和设备也在不断升级改进。
企业要密切关注行业内的新技术和新设备，及时引进先进的生产技术和设备，提高药品生产的准确性和可靠性。
六、建立有效的质量监控和反馈机制药品生产企业要建立起有效的质量监控和反馈机制，通过内部检查、外部审核、不良事件报告和投诉处理等手段，监控和评估质量管理体系的运行效果，并及时采取纠正和预防措施。
七、与相关方建立良好的合作关系药品生产企业应与相关的药品监管部门、医疗机构和供应商建立良好的合作关系，进行信息交流和经验分享。
食品药品监管中的药品生产质量管理体系与质量控制
食品药品监管中的药品生产质量管理体系与质量控制在食品药品监管领域，药品的生产质量管理体系和质量控制是至关重要的。
合理的质量管理能够保证药品的安全性、有效性和可靠性，同时也能维护消费者的权益。
本文将探讨药品生产质量管理体系和质量控制的重要性以及相关的管理措施。
一、药品生产质量管理体系的重要性药品生产质量管理体系是指企业为了确保药品生产过程中的质量，制定的一系列规章制度和管理方法。
其重要性主要体现在以下几个方面：1. 保障疗效与安全性：药品直接关系到人民群众的生命健康，因此其疗效和安全性是首要考虑的因素。
通过建立严格的质量管理体系，能够确保药品在生产过程中符合相关标准和规定，从而保障其疗效和安全性。
2. 提高生产效率与合规性：药品生产需要涉及多个环节，如原材料采购、生产工艺、质量控制等。
合理的质量管理体系能够使生产过程更加规范化和高效化，从而提高生产效率。
同时，符合监管部门的要求和规定，确保生产过程的合规性，有助于企业长远发展。
3. 保持药品质量的稳定性：药品是一种特殊的商品，其质量需要保持一定的稳定性。
良好的药品生产质量管理体系能够确保药品在不同时间、不同批次之间的质量稳定性，避免质量波动对患者造成影响。
二、药品质量控制的方法与措施1. 原材料采购与供应商管理：药品的质量控制应从原材料开始。
企业应该建立一套完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估和审查，确保所采购的原材料符合相关质量标准。
2. 生产工艺与设备控制：药品的生产工艺和设备也是影响药品质量的重要因素。
企业应该制定严格的生产工艺规范和操作规程，并对生产设备进行定期维护和检修，确保其正常运行和符合质量要求。
3. 质量检测与分析：质量检测是保证药品质量的重要手段。
企业应该建立一套科学、合理的药品质量检测方法和标准，确保对每个生产批次的药品进行全面、准确的检测和分析。
4. 药品储存与运输控制：药品的储存和运输环节也需要严格控制。
企业应建立完善的药品储存管理制度，确保药品在储存和运输过程中不受污染和损坏。
2006如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性
（二）质量管理部门机构职能存在的问题
●企业负责人认为药品生产质量责任是质量部门的事，对企业
质量方针、目标和职责既无清楚认识（或认识模糊）也未 负起质量责任。
“管理者应首先被管理”。无数事实均已证明，“一个不被组 织约束的管理者，无论对其组织还是本人其后果都将是灾 难性的”。企业的最高管理者的任务就是要通过具体的领 导作用在组织内部创造一个质量管理体系，并使之有效运 行。他（他们）应直接参与到质量管理活动中制定企业的 质量方针和质量目标，周密地进行质量体系策划，跟踪质 量管理体系运作状态，把握好体系运作的时点，审时度势， 使体系运作高效或低成本。因此，作为管理者应当这些观 念的建立即涉及认证的质量，而认证的质量是质量认证的 生命。保持质量认证生命和活力的惟一途径就是不断提高 体系的有效性和效率。
3.质量保证
定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的 信任。
药品GMP是质量保证的一部分。
质量保证不能混同于“保证质量”。保证质量属于质量控制的范 围。 质量保证可分为： ◆内部质量保证：是对组织的管理者提供信任，使其确信组织 的质量管理体系有效运行。 ◆外部质量保证：主要是向顾客提供信任，展示组织具备持续 满足其要求的能力。质量保证的核心是提
13.负责审核厂房设施的改造维护、设备维修管理文件及
监督实施。
●质量管理人员素质及培训未达到要求，人员频繁更
换并流失严重、数量不够。
药品质量管理部门负责人和质量管理人员的素质高低对药 品生产质量起着决定性的作用，提高质量管理人员的素 质和数量，保持这支队伍的相对稳定是确保各项质量活 动正常开展的关键。（药品监督管理部门也会逐步加强 对企业这部分人员的备案管理制度）
量管理制度，促进企业从原来的较为单一的 GMP生产管理
食品药品安全监管中的药品生产质量管理体系与质量控制
食品药品安全监管中的药品生产质量管理体系与质量控制药品生产质量管理体系和质量控制是确保药品安全有效的重要环节。
在食品药品安全监管中，药品生产质量管理体系的建立和严格执行，以及质量控制的严密监测，对于保障患者用药安全和减少药品质量问题至关重要。
本文将从药品生产质量管理体系和质量控制两个方面展开论述。
一、药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是指建立在国家药品监管法规和药品GMP （Good Manufacturing Practice）标准基础上的各项管理制度和流程，旨在确保药品生产过程中严格遵循质量要求、规范操作、有效管理。
首先，药品生产质量管理体系需要建立严格的质量管理制度。
这包括制定和实施一系列的制度文件，如质量手册、质量标准操作规程、药品生产工艺规程等，确保所有生产环节都有明确的要求和规范，减少质量风险。
其次，药品生产质量管理体系需要确保生产设备和场所符合要求。
这包括设备的选购、安装、调试和维修保养，以及场所的清洁、通风、照明等条件的配备，确保生产环境符合GMP要求，避免交叉污染和其他质量问题。
另外，药品生产质量管理体系还需要建立健全的人员管理体系。
这包括从人员的招聘、培训、考核到员工的操作规范和纪律要求等方面，确保员工具备相关知识和技能，并能够严格按照要求操作，保证药品生产过程的质量和安全。
二、质量控制质量控制是指通过一系列的措施和检测手段，对药品的原辅材料、生产流程以及最终产品进行监测和控制，确保药品质量符合规定标准。
首先，药品质量控制需要对原辅材料进行严格检验和控制。
这包括对药品的原辅材料进行评价、选择和采购，保证原辅材料符合质量标准，并建立完善的原辅材料管理制度，保证其储存、配送和使用符合要求。
其次，药品质量控制需要在生产过程中进行严密监测和控制。
这包括对每个生产环节进行监测和检验，确保操作过程符合工艺要求和质量标准，以及及时发现和纠正质量问题。
另外，药品质量控制还需要对最终产品进行全面检测和评价。
药品生产企业的质量控制与质量保证
药品生产企业的质量控制与质量保证药品是人们维护健康的重要手段，药品质量的过硬保证是保障患者用药安全的关键。
为此，药品生产企业必须加强质量控制与质量保证工作，确保药品的安全有效性。
本文将从质量控制与质量保证的概念、流程以及药品生产过程中的具体措施三个方面来探讨药品生产企业的质量控制与质量保证。
一、质量控制与质量保证的概念质量控制是指通过对药品生产过程的各个环节进行全面监控和管理，确保药品质量符合国家相关法规标准的过程。
而质量保证是指通过建立科学严谨的质量管理体系，持续监测和改进药品生产过程，提高产品质量稳定性和一致性的过程。
二者密切相关，相辅相成，都是为了确保药品质量的稳定和可靠。
二、质量控制与质量保证的流程1. 质量控制流程药品生产企业的质量控制流程一般包括原材料检验、生产过程监控和产品质量监测等环节。
首先，原材料检验是确保使用的原材料符合质量标准的必要环节。
药品生产企业需要建立严格的原材料供应商管理制度，对进货原材料进行检验和评估，确保其符合国家相关标准。
其次，生产过程监控是质量控制的核心环节。
药品生产企业需要建立各个生产环节的质量控制点，制定详细的工艺流程和标准操作规程，对生产过程中的关键环节进行实时监控和记录，防止出现质量问题。
最后，产品质量监测是对最终产品进行质量评估的环节。
药品生产企业需要建立完善的质量检测实验室，进行各项质量指标的检测，确保产品符合国家相关标准。
2. 质量保证流程质量保证流程主要包括质量策划、质量控制、质量评估和质量改进四个环节。
首先，质量策划是在产品开发前制定和确认质量目标、质量计划以及实施质量管理的相关措施，确保产品质量可控可测。
其次，质量控制是指通过执行有效的质量管理制度和标准操作规程，对生产过程中的关键环节进行全面监控和管理，确保产品质量符合要求。
再次，质量评估是对产品质量进行定期或不定期的全面评估，以验证质量控制的有效性，并及时发现和纠正存在的问题。
最后，质量改进是在评估结果的基础上，分析产生质量问题的原因，制定相应的改进措施，不断提升产品的质量稳定性和一致性。
药品质量保障措施
药品质量保障措施随着现代科技的发展，人们在保障健康和生活品质的需求日益增长。
而药品作为维护人们健康的重要手段之一，其质量保障显得尤为重要。
本文将探讨一些重要的药品质量保障措施，并对其展开详细阐述。
一、严格的药品注册制度药品注册是确保药品质量的第一道防线。
国家对于药品的注册审批过程十分严格，要求制药企业提交详细的药品研发信息、生产工艺、质量控制体系等相关材料。
此外，注册过程中还会进行药品安全性和有效性的评估。
这一严格的注册制度可以有效遏制低质和劣质药品的流通，确保药品质量的可靠性。
二、建立完善的药品生产质量管理体系药品生产质量管理是保障药品质量的基石。
制药企业应建立符合国家标准和GMP规范（Good Manufacturing Practice）的质量管理体系，确保从原材料采购到药品出厂的每个环节都严格按照质量控制要求操作。
例如，要求药品生产企业在生产过程中进行质量抽查、设立药品品质监控系统、完善记录与档案管理等措施，以确保产品的质量可追溯性以及监控生产中可能出现的质量风险。
三、加强药品市场监督管理药品市场监督管理是药品质量保障的重要环节。
国家药监部门应加大监管力度，对药品市场进行全面的监督和检查，确保药品供应链的完整性和安全性。
除了定期的质量抽检，药品监管部门还应建立举报渠道和投诉处理机制，及时处理相关问题并对涉及违法行为的企业进行处罚，以保护消费者的合法权益。
四、强化药品安全风险评估和预警机制药品安全风险评估和预警机制是提前识别和回应药品质量问题的重要手段。
药品监管部门应与相关科研机构合作，加强对新药研发环节中的安全评估工作，及时发布药品安全风险预警信息，引导企业加强质量管理。
同时，建立健全药品不良反应和药物临床试验不良事件报告制度，确保药品质量问题能够可靠地反映和处理。
五、加强药品宣传和教育药品宣传和教育是提高公众对药品质量有关知识的重要途径。
国家药监部门应积极开展药品质量宣传教育活动，向大众普及相关知识，引导消费者正确选择和使用药品。
制药工业中的质量控制与保障方法
制药工业中的质量控制与保障方法在现代制药工业中，质量控制和保障是非常重要的环节。
通过科学的方法和严格的流程，确保药品质量的稳定性和安全性，对人类健康至关重要。
本文将介绍制药工业中常用的质量控制和保障方法。
一、药品质量控制方法1. 药材采购与验收药材是药品的重要原材料，质量控制的第一环就是对药材进行采购和验收。
制药企业通常与可靠的供应商合作，并对采购的药材进行外观、质量指标等方面的检验，确保其符合要求。
2. 原辅料质量控制除了药材外，制药过程中还需要使用各种原辅料。
对这些原辅料的质量进行控制，可以通过设立严格的供应商评估体系、建立进货合格证明记录等方式来实现。
3. 药品制造过程控制药品的制造过程应当严格控制，确保每一道工序的质量。
制药企业会制定相应的生产工艺流程和操作规程，并加强对生产设备的维护保养，以确保每一批次药品都符合质量要求。
4. 质量标准制定制药企业需要制定明确的质量标准，包括药品的理化指标、微生物指标和其他特定要求。
这些质量标准需要符合国家药典或相关法规的规定，以确保药品的质量安全可靠。
5. 检验与分析制药企业需要建立完善的检验与分析体系，对药品进行全面的检验和分析，以确保符合质量标准。
常见的检验方法包括物理性质检验、化学分析、微生物检测等。
二、质量保障方法1. GMP管理质量保障的重要方法之一是遵守GMP（Good Manufacturing Practice）的相关要求。
GMP是制药行业的质量管理标准，规范了药品的生产、质量控制和文件记录等方面的要求，旨在确保药品的质量和安全。
2. 建立质量管理体系制药企业需要建立一套完善的质量管理体系，包括制定质量方针和目标、建立质量手册和流程文件、开展质量培训和内部审核等。
通过这些措施，企业可以实现对质量的全面管理和控制。
3. 合规性审计定期进行质量合规性审计，是制药企业保障质量的一种重要方式。
通过对生产环境、设备、记录等方面的审查，发现潜在问题并及时解决，提高生产过程的合规性和规范性。
药品生产质量管理体系的运行与维护
药品生产质量管理体系的运行与维护药品生产质量管理体系是保证药品质量安全的重要保障和基础。
其运行与维护对于保障患者用药安全和提高医疗质量至关重要。
本文将从体系运行的重要性、主要内容和维护措施等方面进行论述。
一、药品生产质量管理体系的运行的重要性药品生产质量管理体系的运行对于确保药品质量，预防和减少药品生产中可能出现的质量问题具有重要意义。
它通过完善的规章制度、标准操作程序以及相关记录管理，确保药品生产中严格按照法规要求进行，有效预防和控制药品质量风险，提高产品的一致性和稳定性，保证药品的疗效和安全性。
二、药品生产质量管理体系的主要内容1. 规章制度和质量手册：药品生产企业应建立适应自身实际情况的规章制度和质量手册，详细记录和规范企业的各项质量管理要求和控制措施。
2. 培训和教育：企业应加强员工的培训和教育，确保员工具备相关技能和知识。
通过定期培训和持续教育，提高员工的质量意识和操作技能，减少人为因素对质量的影响。
3. 原材料供应管理：企业应建立符合质量管理体系要求的原材料供应管理制度，确保采购和供应过程中原材料的质量可控。
4. 生产过程控制：药品生产质量管理体系要求企业建立一系列的生产操作规程和工艺流程，确保生产过程能够稳定地进行，并通过质量控制点和关键控制环节对过程进行有效监控。
5. 检验和测试：企业应建立符合法规要求的药品检验和测试体系，确保产品符合质量标准，并通过对检验结果的分析评估，不断完善和提高生产过程。
6. 不合格品管理：企业应建立健全的不合格品管理制度，对不合格品进行分类、评估和处理，避免不合格品对合格品的影响。
三、药品生产质量管理体系的维护措施1. 内部审核：企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
通过内部审核，及时发现问题，采取纠正和预防措施，确保体系的稳定和运行的连续性。
2. 外部审核：药品生产企业应定期接受国家药品监督管理部门和药品监督抽查机构的外部审核，接受专业第三方机构的药品GMP认证，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
药品监管工作中的药品生产质量管理体系
药品监管工作中的药品生产质量管理体系药品在我们的生活中扮演着至关重要的角色，因此药品的质量和安全性极为重要。
为了确保药品的质量，药品监管工作中的药品生产质量管理体系起到了至关重要的作用。
本文将探讨药品监管工作中的药品生产质量管理体系的重要性、主要内容和实施策略。
一. 药品生产质量管理体系的重要性药品生产质量管理体系是一套科学的、系统的管理模式，旨在确保药品从生产到销售的全过程都能达到一定的质量标准。
其重要性主要体现在以下几个方面：1. 保障患者用药安全。
药品生产质量管理体系可以确保药品在生产过程中严格按照质量标准进行操作，从而减少药品生产中的错误和失误。
合格的药品可以有效地治疗疾病，有效地保障患者的用药安全。
2. 维护医药市场秩序。
药品生产质量管理体系可以规范药品生产企业的行为，并对其进行严格监督。
只有符合质量标准的药品才能上市销售，从而有效地维护了医药市场的秩序。
3. 提高企业竞争力。
药品生产质量管理体系可以帮助企业规范生产流程，提高生产效率，并保障药品的质量。
合格的药品能够获得良好的口碑和信誉，从而提高企业的竞争力。
二. 药品生产质量管理体系的主要内容药品生产质量管理体系包含了多个方面的内容，主要包括以下几个方面：1. 质量管理责任。
各级管理人员要明确质量管理的重要性，以身作则，为质量管理体系的有效运作提供有力支持。
2. 质量目标和质量方针。
企业应明确质量目标，制定相应的质量方针，并将其与整体业务目标相一致。
3. 质量风险评估和控制。
企业应对生产过程中的各种质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量。
4. 质量教育和培训。
企业应对员工进行相关的质量教育和培训，提高员工对质量管理的认识和理解，从而提升员工的综合素质和能力。
5. 质量审核和改进。
企业应定期对质量管理体系进行审核，找出存在的问题并采取改进措施，不断提高质量管理水平。
三. 药品生产质量管理体系的实施策略为了确保药品生产质量管理体系的有效实施，可采取以下几个策略：1. 制定明确的质量管理制度。
如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性共46页
41、学问只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
如何保证药品生产企业质量管理体系 的有效性
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
药品生产质量管理体系的建立与完善
药品生产质量管理体系的建立与完善在药品生产领域，保证产品质量是至关重要的。
为了确保药品的安全性、有效性和可靠性，药品生产企业需要建立和完善一个科学合理的质量管理体系。
本文将从质量管理体系的重要性、建立的基本原则、关键步骤等方面进行探讨。
一、质量管理体系的重要性在药品生产过程中，质量管理体系发挥着至关重要的作用。
首先，质量管理体系能够确保药品的合规性。
药品生产涉及众多环节，包括原料采购、生产加工、质量控制、供应链管控等。
一个完善的质量管理体系能够确保这些环节在法律法规和标准要求下运转，避免违规操作和不合格产品的出现。
其次，质量管理体系有助于提高产品质量。
通过建立一套科学有效的质量管理流程，能够规范生产操作，确保操作规程的执行，减少因操作失误或疏漏而导致的质量问题。
同时，质量管理体系还能够对生产过程进行监控，及时发现潜在风险和问题，并采取相应的纠正和预防措施，从而提高产品质量。
最后，质量管理体系有助于树立企业形象。
通过建立严格的质量管理体系，企业能够提供高质量、安全可靠的产品，赢得客户的信任和满意度，增强企业的竞争力和市场份额。
二、质量管理体系的建立原则建立一个科学合理的质量管理体系需要遵循一些基本原则。
首先，明确质量管理的目标。
企业需要明确质量管理的目标和方向，将质量管理纳入企业整体战略规划中。
只有将质量管理与企业发展相结合，才能形成有力的推动力。
其次，注重顶层设计和全员参与。
质量管理体系的建立需要领导层的重视和支持，同时也需要全体员工的积极参与和配合。
通过培训和教育，提高员工的质量意识，并确保每个环节的严格执行。
再次，建立科学合理的管理流程和规范文件。
质量管理流程和规范文件是质量管理体系的核心。
需要根据企业的实际情况和法律法规要求制定，并定期进行评审和更新，保持与时俱进。
最后，持续改进和创新。
在质量管理体系中，持续改进是至关重要的。
企业需要建立健全的质量反馈机制，及时吸纳和处理质量问题，同时还需要关注市场需求和技术创新，推动质量管理体系的不断升级和完善。
药品生产质量管理体系的建立与运行
药品生产质量管理体系的建立与运行随着医疗技术的进步和人们健康意识的提高，药品的安全性和有效性成为社会关注的焦点之一。
为了确保药品的质量和安全性，药品生产企业必须建立和运行一套科学合理的质量管理体系。
本文将就药品生产质量管理体系的建立与运行展开讨论，以期为读者提供一些有益的理解和启示。
一、药品生产质量管理体系的基础药品生产质量管理体系的建立需要有一系列基础工作。
首先，企业需要明确制定质量方针和目标，明确质量工作的导向和着力点。
其次，企业应当按照国家法律法规和行业标准，建立起一套科学合理的质量管理制度，明确各部门的责任和职责，确保每个环节都有明确的操作规范。
此外，药品生产企业还需要进行相关人员的培训，提高员工的质量意识和管理水平。
二、药品生产质量管理体系的建立药品生产质量管理体系的建立是一个系统工程，需要从各个方面进行规划和实施。
以下是一些关键的步骤和措施。
1. 质量风险评估：药品生产企业需要对生产过程中的质量风险进行评估，确定质量控制的重点和关键环节。
通过逐级分析和评估，识别出可能存在的质量隐患，采取相应的措施进行控制和管理。
2. 质量标准制定：药品生产企业要依据国家相关法律法规和行业标准，制定相应的质量标准和规范。
这些标准需要明确药品的质量指标、检验方法和检验依据，保证药品的质量可控可测。
3. 供应商质量管理：药品生产企业需要建立供应商质量管理制度，确保原材料和辅料的质量符合要求。
对于供应商的有效选择和评估，有助于降低生产过程中的质量风险。
4. 生产管理和监控：药品生产企业要建立严格的生产管理和监控体系，确保生产过程的合规性和稳定性。
通过合理的生产计划、控制点的设立和监测手段的运用，有效地防止生产过程中的质量异常和事故。
5. 不良品控制和处理：药品生产企业要建立不良品控制和处理制度，对不合格的产品进行彻底处理和追溯。
不良品的处理应当符合相关法规，并在过程中确保信息的真实性和客观性。
三、药品生产质量管理体系的运行药品生产质量管理体系的运行是一个持续改进的过程，需要不断地进行监督和评估。
加强药品生产质量管理的有效措施
加强药品生产质量管理的有效措施药品的生产质量管理是保证药品质量和安全的重要环节。
为了加强药品生产质量管理，可以采取以下有效措施：1. 建立完善的质量管理体系：制定并严格执行符合国家和行业标准的质量管理体系，包括质量管理手册、质量目标、质量手段和质量控制环节等。
确保每个环节都有相应的质量控制措施和责任人，实施全过程的质量管理。
2. 建立规范的药品生产工艺：根据药品的特性和生产要求，制定规范的生产工艺流程。
包括原材料采购、仓储管理、生产加工、质量检验等各个环节的标准操作规程，并进行培训和考核，确保流程规范、操作一致性。
3. 严格质量控制：通过建立有效的质量控制体系，对药品生产过程中的关键环节进行监控和控制。
采取必要的检测手段和仪器设备，对原材料、半成品和成品进行质量检验，确保符合质量标准。
4. 强化供应商管理：建立健全的供应商评价和选择机制，确保所采购的原材料符合质量要求。
定期进行供应商质量评估，对不合格供应商及时采取相应的纠正措施，防止不良原材料影响药品质量。
5. 完善质量风险管理：根据药品生产过程中存在的质量风险，建立相应的风险管理机制。
通过风险评估和预警，及时采取风险控制措施，减少风险发生的可能性。
6. 不断提升员工素质：加强员工的培训和教育，提升员工的质量意识和业务水平。
鼓励员工参与技术交流和继续教育，保持对行业和技术的敏感性，及时掌握新技术、新工艺，适应和引领行业的发展。
7. 强化内部质量审核：建立内部审核机制，定期对质量管理体系进行自查和评估。
通过内部审核，及时发现和纠正存在的质量问题和不足，提高质量管理水平。
8. 建立药品追溯体系：借助信息技术手段，建立药品追溯体系，对药品生产全程进行追溯。
通过追溯系统，可以及时发现和追踪药品质量问题，保护消费者的用药安全。
9. 加强监督和执法力度：加强对药品生产企业的监管力度，加强对药品质量的监督检查。
对违反质量管理规定和生产标准的企业及时予以处罚，提高违规成本和风险。
药品生产企业的质量管理体系的持续改进措施研究
药品生产企业的质量管理体系的持续改进措施研究在药品产业中，质量管理体系的持续改进是确保药品的安全和有效性的关键措施之一。
为了满足监管要求和市场需求，药品生产企业应制定和实施一套完善的质量管理体系，并不断改进和优化该体系。
本文将探讨药品生产企业在质量管理体系中的持续改进措施，以确保药品质量的持续提升。
一、理解质量管理体系的基本要素质量管理体系是指一套规范和流程，以确保产品在生产过程中的各个环节都能符合质量要求。
这一体系应包括以下基本要素：1. 法规和指南遵从：药品生产企业需要了解并遵守适用的法规和指南，包括国家药品监管部门的规定、行业标准以及国际质量管理体系标准等。
2. 组织结构和责任：企业应建立明确的组织结构，划定各个职能部门的职责和责任，确保每个环节都有相应的负责人。
3. 资源管理：药品生产企业需要充分配置人力、物力和财力资源，以满足质量管理体系的需求。
4. 风险管理：企业应制定合理的风险管理策略，识别和评估可能存在的风险，并采取相应措施进行管理和控制。
5. 流程控制：质量管理体系应包括一系列的流程和程序，以确保产品在生产和质量控制过程中的每个环节都能得到有效控制。
6. 数据管理和分析：企业应建立健全的数据管理系统，对生产过程中产生的数据进行收集、分析和存储，为持续改进提供依据。
二、质量管理体系的持续改进措施为了不断提升质量管理体系，药品生产企业可以采取以下持续改进措施：1. 建立质量文化：企业应树立质量至上的理念，将质量视为全员参与、共同追求的目标，并通过培训、宣传等方式传递质量文化。
2. 定期审核和评估：企业应定期对质量管理体系进行内部审核和评估，发现问题和不足，并采取改进措施加以解决。
3. 不断优化流程：企业可以通过流程再造和质量改进项目等方式，优化生产流程，降低质量风险，提高效率和产品质量。
4. 建立持续改进机制：企业应建立持续改进的机制，鼓励员工提出改进建议，借助质量数据和反馈信息，不断优化和完善质量管理体系。
药品监管工作中的药品生产质量管理体系改进措施
药品监管工作中的药品生产质量管理体系改进措施药品是人民群众健康的重要保障，而药品的质量安全直接关系到人民的生命健康。
因此，建立完善的药品生产质量管理体系成为药品监管中的重要任务之一。
本文将探讨药品监管工作中的药品生产质量管理体系的改进措施，以提升药品质量和保障人民群众的用药安全。
一、加强法律法规建设在药品监管中，法律法规的健全与执行至关重要。
首先，需要建立完善的法律法规体系，包括立法、修订、废止和清理相关的药品监管法律法规。
同时，要加强对法律法规的监督和执行，确保相关政策能够有效贯彻落实，保障药品生产质量的合规性。
二、加强药品生产企业的质量管理药品生产企业是药品质量的最终责任方，因此，必须加强对药品生产企业的质量管理。
首先，要建立健全的质量管理体系，包括质量方针和目标的确定、质量手册和程序文件的编制、质量管理体系的内审和外审等。
其次，要加强生产设备的审核和管理，保证生产过程的可控性和稳定性。
同时，要加强对原辅料的管理，确保原辅料的质量符合标准要求。
此外，药品生产企业还应加强对员工的培训和管理，提高员工的素质和责任心。
三、加强药品质量标准的制定和执行药品质量标准直接影响药品的质量和有效性，因此，加强药品质量标准的制定和执行是提升药品质量的关键措施。
首先，要加强对药品质量标准的研究和制定，确保药品质量标准符合国家标准和国际标准。
其次，要加强药品质量标准的执行和监督，建立起完善的药品质量标准管理体系，切实提升药品质量的可信度和稳定性。
四、加强药品生产过程的监管和检查药品生产过程的监管和检查是确保药品质量的重要环节。
首先，要加强对药品生产企业的监管，建立起健全的监管机制和监管流程，从生产设备、环境条件、操作流程等方面对药品生产过程进行全面监管。
同时，要加强对药品生产过程的检查，确保生产过程的合规性。
此外，还要加强对药品的抽检和质量监测，及时发现和纠正存在的问题，确保药品质量的稳定性和可靠性。
总结：药品生产质量管理体系的改进措施包括加强法律法规建设、加强药品生产企业的质量管理、加强药品质量标准的制定和执行，以及加强药品生产过程的监管和检查。
药品生产企业的质量管理体系介绍
药品生产企业的质量管理体系介绍一、引言在现代医疗领域中，药品的质量极为重要，对人们的生命和健康产生着直接影响。
为了确保药品的安全和有效性，药品生产企业必须建立和实施严格的质量管理体系。
本文将介绍药品生产企业的质量管理体系，并探讨其重要性及实施过程。
二、质量管理体系的定义质量管理体系是指为了满足药品质量要求而建立的一系列相互关联的活动、职责和措施。
其目标是确保药品生产过程中的质量控制，以提供高质量、安全可靠的药品。
三、质量管理体系的组成1. 质量方针和目标：药品生产企业应确定明确的质量方针和目标，以确保质量管理体系的有效运行。
2. 质量手册：质量手册是药品生产企业内部质量管理的核心文件，详细描述了企业的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、各个环节的质量控制措施等。
3. SOP文件：SOP（Standard Operating Procedures）即标准操作规程，用于规范各工作环节的操作步骤，以确保流程标准化、规范化，防止人为差错。
4. 培训和培训记录：药品生产企业应组织内部培训，确保员工掌握并遵守质量管理体系相关要求。
同时，培训记录应妥善保存，供日后检查查阅。
5. 风险评估管理：药品生产企业应对所有可能影响药品质量的风险进行评估和管理，及时制定相应的改进措施。
6. 内部审核：内部审核是质量管理体系的重要环节，药品生产企业应定期对质量管理体系的实施情况进行审核，保证其符合相关法规和标准。
7. 不合格品管理：针对不合格品，药品生产企业应建立严格的不合格品管理制度，保证不合格品不进入市场。
四、药品质量管理体系的重要性1. 提高药品质量：药品生产企业的质量管理体系有助于提高药品的质量水平，确保药品符合相关法规和标准，保证患者使用的药品安全有效。
2. 符合法规和规范：质量管理体系的实施可以使药品生产企业符合各类法规和规范要求，避免生产中出现违规行为，降低企业面临的风险。
3. 提高企业竞争力：建立有效的质量管理体系，有助于增强企业的信誉度和市场竞争力，提升企业形象，进而吸引更多客户和投资者。
药品监管工作中的药品生产质量管理体系的建立与完善
药品监管工作中的药品生产质量管理体系的建立与完善随着人们对健康和生活质量的关注度不断提高，药品质量安全问题也备受关注。
药品的质量是保障人民群众健康的重要保障之一。
为了加强对药品质量的监管，保障药品的安全和有效性，建立和完善药品生产质量管理体系是十分必要的。
本文将从药品监管工作中药品生产质量管理体系的建立与完善两个方面进行探讨。
一、药品生产质量管理体系的建立药品生产质量管理体系是指一套有序、科学的管理方法，旨在对药品生产全过程进行科学化、规范化管理，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
药品生产质量管理体系的建立需要有以下几个方面的内容：1.建立质量管理岗位在药品生产企业中，应建立专门的质量管理部门，明确负责质量管理的人员，制订相关的岗位职责和工作流程。
质量管理人员需要具备专业的药学知识和技能，熟悉相关药品生产质量管理法规和标准，能够有效地组织和指导生产过程中的质量控制工作。
2.制定和贯彻质量管理制度药品生产质量管理体系需要建立一系列的质量管理制度和规程，涵盖从原材料采购到成品制造的整个生产过程。
制度应确立质量管理的标准和要求，强调主动性、预防性和综合性，为药品生产过程提供科学、规范的指导和约束。
3.建立有效的质量控制体系药品生产质量管理体系需要建立完善的质量控制体系。
通过建立各种质量控制点和质量检测手段，对药品生产过程进行全面监控和检验，确保每一步都符合质量要求。
同时，也需要建立健全的不合格品处理流程，及时发现和处置质量问题，防止不合格品流入市场。
二、药品生产质量管理体系的完善建立药品生产质量管理体系是一个循序渐进的过程，随着科学技术和管理理念的不断发展，药品生产质量管理体系也需要不断完善。
在完善过程中，可以从以下几个方面入手：1.加强质量文化建设质量文化是药品生产质量管理体系的核心，需要在全体员工中培养和弘扬。
通过开展各种培训活动，提高员工的质量意识和责任感，加强员工之间的沟通和协作，形成共同追求卓越质量的氛围。
医药企业质量管理制度
医药企业质量管理制度1. 引言在医药行业，质量管理制度是确保产品质量和安全的关键因素。
医药企业需要建立一套科学、完善的质量管理制度，以保证产品的合规性、安全性、有效性和可靠性。
本文档旨在介绍医药企业质量管理制度的重要性以及其主要内容。
2. 质量管理制度的重要性质量管理制度对于医药企业非常重要，它可以确保产品在研发、生产、销售和售后服务过程中的质量稳定和持续改进。
以下是质量管理制度的几个重要方面：2.1 质量目标与方针医药企业需要制定明确的质量目标和方针，确保产品的合规性、安全性和有效性。
这些目标和方针应该与企业的战略目标相一致，并需要经过定期评估和更新。
2.2 质量组织与职责医药企业需要建立一个专门的质量管理组织，明确各个质量管理岗位的职责和权限。
质量管理组织应该涵盖研发、生产、销售和售后服务等环节，并与其他部门密切合作，确保质量管理工作的顺利进行。
2.3 质量管理体系医药企业需要建立一套完善的质量管理体系，包括各种质量管理程序和标准。
这些程序和标准应该涵盖质量控制、质量保证、质量改进等方面，以确保产品的质量稳定和持续改进。
2.4 质量培训与教育医药企业需要为员工提供必要的质量培训和教育，使其具备相关的质量管理知识和技能。
培训计划应该包括基础培训、定期培训和专业培训等内容，以提高员工的质量意识和质量管理能力。
2.5 质量评估与改进医药企业需要建立有效的质量评估和改进机制，定期进行质量审核和评估，发现问题并采取相应的纠正和改进措施。
质量管理制度应该能够持续改进，以满足不断变化的质量要求和市场需求。
3. 医药企业质量管理制度的主要内容医药企业质量管理制度的主要内容包括以下几个方面：3.1 质量管理政策医药企业需要制定质量管理政策，确保产品的安全性和有效性。
政策应该由高层管理者批准，并向全员下发。
政策应该明确质量管理的目标和原则，以及各个部门的责任和义务。
3.2 质量手册质量手册是医药企业质量管理制度的核心文件，它应该详细描述质量管理体系的组织结构、职责与权限、工作流程、记录和报告要求等。
药品监管工作中的药品生产质量管理体系改进措施
药品监管工作中的药品生产质量管理体系改进措施药品生产质量管理体系是保障药品质量安全的重要环节。
为了提高药品生产质量管理的效率和质量，我们需要不断改进现有的管理体系并采取相应的措施。
本文将探讨药品监管工作中的药品生产质量管理体系改进措施。
一、加强法律法规建设为加强药品生产质量管理，必须建立完善的法律法规体系。
相关部门应当积极完善药品生产质量管理相关的法律法规，明确责任主体和监管要求，细化处罚措施和监督机制，确保管理体系的有效实施。
二、强化标准制定和执行药品生产质量管理需要依据相关标准来开展工作。
在实践中，我们应加强对标准制定和修订的研究，及时跟踪国内外药品监管标准的最新发展，根据实际情况进行本地区的标准适配，确保标准与管理实践紧密结合。
同时，强化标准的执行也是至关重要的。
有关部门应加强对药品生产企业的监督检查，确保企业按照标准要求进行生产操作。
对于发现的问题，要及时纠正，严格按照法规进行处罚，以提高企业的质量管理水平。
三、推动信息化建设信息化技术的应用将极大地促进药品生产质量管理的提升。
我们应建立健全药品生产过程的信息化系统，在生产环节中记录并管理相关数据。
这样可以实现信息的互通共享，提高监管部门对生产过程的实时监控能力。
另外，信息化技术还可以加强药品质量溯源工作。
通过构建全程可追溯的信息化系统，可以对整个药品生产过程进行监控和追溯，及时发现和解决潜在的质量问题，保障药品质量安全。
四、加强从业人员培训药品生产质量管理的核心要素是从业人员的素质和技能。
为了提高从业人员的管理水平，我们应当加强培训工作。
首先，对于相关管理人员和技术人员，要持续开展专业培训，提升其质量管理意识和技术能力。
通过培训，使其熟悉药品生产质量管理体系的运行机制，了解最新的管理标准和要求。
其次，对于药品生产企业中的一线从业人员，要加强对工艺流程和操作规范的培训，提高其工作素质和技能水平。
只有通过全员培训，才能确保药品质量管理体系的全面有效运行。
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▲加强对质量管理人员的培训，保持质量管理人员队伍的相 对稳定。 ▲质量管理人员的基本素质应根据岗位层次确定，不同层次 应有不同要求。 ▲质量管理人员的数量应足够（与生产品种和规模相适应）， 可以一专多能（尤检验人员），但要能保证质量管理工 作的正常进行。 ▲随着质量管理手段逐步深入，人员要求具备足够的专业技 术水平、法律观念、资质经验。能够熟练掌握检验技术， 正确判断和处理药品质量管理过程中发生的各种问题。 ▲靠人才引进或自身培训建设质量管理人员队伍，但保持其 相对稳定是非常重要的，加强培训是手段之一。
五、药企质量管理体系存在的问题与对策探讨
（一）对GMP认证认识上的误区 ●企业的最高管理者把拿到GMP证书当成唯一目的，对建立一
个有效运行质量管理体系重大意义认识不足。
GMP认证本身就是一个制度性的系统，其目的在于促进认证 企业的质量管理体系能有效运行。 质量管理体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” ， GMP的贯彻执行是靠质量管理机构的指挥、控制和协调 来实施的。因此，无论怎样强调质量管理体系的重要 性都不过分。
13.负责审核厂房设施的改造维护、设备维修管理文件及
监督实施。
●质量管理人员素质及培训未达到要求，人员频繁更
换并流失严重、数量不够。
药品质量管理部门负责人和质量管理人员的素质高低对药 品生产质量起着决定性的作用，提高质量管理人员的素 质和数量，保持这支队伍的相对稳定是确保各项质量活 动正常开展的关键。（药品监督管理部门也会逐步加强 对企业这部分人员的备案管理制度）
理和评价、审核。 1.制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的内控 标准和检验操作规程； 2.制定取样和留样制度；
3.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对
照品）、滴定液管理办法； 4.决定物料和中间产品的使用； 5.审核成品放行前的有关记录，决定成品放行；
6.审核不合格品处理程序；
7.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具
中国通过GMP认证能够从事药品生产企业有4500余家，在激烈 的市场竞争中，部分企业法律、质量、道德意识淡漠，
违规违法生产。对于那些不顾产品质量，造成人民群
众身体伤害的厂家，药监部门将予以坚决打击。
明年国家药监局还将发布新版的GMP标准，旨在提高药品生产
的准入门槛。此外，药监部门还将与司法机关联手， 加大监管力度，对发生问题的企业，企业负责人可能 要承担刑事责任。
责人）以及生产、质量负责人还有其它法律责任。
二、加强质量管理的重要性与紧迫性
1.随着社会的发展和科学技术的进步，全球贸易的竞争加剧， 精明的企业的管理者已清醒地认识到低廉的价格不再是 顾客购买商品时考虑的唯一因素，产品和服务的质量才 是吸引顾客的真正原因。 2.由于现代产品技术含量如此之高，不合格产品带来的后果 就非常严重，所以顾客的着眼点不再局限于产品的最终 检验是否符合技术标准，而是要求产品在生产过程中的 每一环节都有质量保证。为此，世界上许多国家都相应 地制定各种质量保证标准和制度。随着国际间经济、技 术和合作的深入发展，要求各国所依据的标准协调一致， 以便成为评定提供产品和服务各厂商质量保证活动的统 一尺度。 3.由于信息技术的高速发展到了互联网时代，特别是各种质 量监督手段的强化，一个不合格产品的信息，就可能致 企业于死地。
2.质量控制
定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
药品质量控制是GMP的一部分。它涉及取样、规格标准、试
验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。这些规定确保 进行必要的有关试验、在断定质量符合要求前，物料不准发 放使用、产品不准销售。质量控制不仅仅局限于实验室的操 作，而应涉及能影响产品质量的所有规定。
●质量管理机构不健全 质量管理体系组织机构应包含质量控制、质量保证等内容，
倡导以质量管理为基础的综合管理体系的建立。
▲综合性质量管理部门体现的质量职能： 质量监督；规定的工作任务范围内的质量检验或检查； 质量协调；调解质量方面的争议或体系运行中出现的问题； 质量审核；审核所有质量活动是否符合[规范]要求。
如何保证药品生产企业 质量管理体系的有效性
一、质量管理概述
1.质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制 定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进。 (1)制定质量方针、质量目标，为实现质量目标实施质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进等全部活动，即为质量
据健康报报道，10月27日，国家食品药品监督管理局药品安
全监管司司长边振甲在第七届北大生物医学论坛上坦
承，中国正处于药品风险暴露期，药品安全监管面临 着前所未有的压力和挑战。面对严峻现状，药监部门 将进一步加强监管，国家药监局近日将派出20个工作 组奔赴全国20个省，开展对药品生产企业的专项检查。
三、质量管理标准国际化发展趋势
1.国际贸易的壁垒突出表现在技术壁垒上，其形式为技术法规、 标准、合格评定程序等。
产品的优势、市场的优势，其核心是技术上的优势，最终体现 在标准、专利上的优势。“三流企业卖苦力，二流企业 卖产品，一流企业买专利，超一流企业卖标准”。 生产过程和资本流通的国际化，是企业组织形态国际化的前提。 技术法规、标准、合格评定程序等是质量管理的基础性、 实质性内容，采用国际通用的标准和准则使传统的质量 管理必然要跨越企业和国家的范围而国际化。
ICH执行委员会批准。
注：ICH协约三方为美国、欧盟、日本的制药企业以及管理机 构
四、我国药品生产企业GMP认证后基本情况
1.基本情况
至今通过我国药品GMP认证的企业有4500余家，初步形成了
具有中国特色的药品GMP认证管理体系；
我国专利药品非常匮乏；
2006年出现重大药品质量事故即齐二药丙二醇事件和
（二）质量管理部门机构职能存在的问题
●企业负责人认为药品生产质量责任是质量部门的事，对企业
质量方针、目标和职责既无清楚认识（或认识模糊）也未 负起质量责任。
“管理者应首先被管理”。无数事实均已证明，“一个不被组 织约束的管理者，无论对其组织还是本人其后果都将是灾 难性的”。企业的最高管理者的任务就是要通过具体的领 导作用在组织内部创造一个质量管理体系，并使之有效运 行。他（他们）应直接参与到质量管理活动中制定企业的 质量方针和质量目标，周密地进行质量体系策划，跟踪质 量管理体系运作状态，把握好体系运作的时点，审时度势， 使体系运作高效或低成本。因此，作为管理者应当这些观 念的建立即涉及认证的质量，而认证的质量是质量认证的 生命。保持质量认证生命和活力的惟一途径就是不断提高 体系的有效性和效率。
◆各省局组织的检查中也有100多家药企的GMP证书被收回。 ◆明年国家药监局还将发布新版的GMP标准，旨在提高药品生
产的准入门槛。
◆对于那些不顾产品质量，造成人民群众身体伤害的厂家， 药监部门将予以坚决打击。药监部门还将与司法机关 联手，加大监管力度，对发生问题的企业，企业负责 人可能要承担刑事责任。
▲组织机构设立原则： ※ 整体性 ※ 无空白
※ 无重复无交叉
组织机构模式（质量管理部门）
企 业 负 责 人
质量管理部门负责人
质量检验
质量管理/保证
GMP 事务
验
证
文件管理
理化 检
仪器 测
取样留样 管 理
自
检
计量校验
微生物环境 检 测
原辅料包装 管 理
培
训
验
证
消耗品 管 理
成品及用户 投诉管理
生产过程 控 制
检验报告；
8.平价物料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定物料储 存期、成品有效期提供数据； 9.制定质量管理和检验人员的职责； 10.参与对主要物料供应商的审计； 11.对产品生产的全过程实施有效监控。
示例：质量管理部经理/质量总监职责
1.负责药品生产全过程的质量监督和质量保证； 2.负责质量管理文件的制定、修订和审批以及工艺规程和生产 SOP的审批； 3.负责组织建立生产质量管理文件系统并监督实施；
制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药 品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的
风险。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药
企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共 同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必 须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。 制药企业应以文件的形式对质量保证系统做出规定，并监 督其有效性。质量保证系统的各个组成部分均应配备足够 称职的人员和场所、设备设施，企业法人代表（或企业负
3.质量保证
定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的 信任。
药品GMP是质量保证的一部分。
质量保证不能混同于“保证质量”。保证质量属于质量控制的范 围。 质量保证可分为： ◆内部质量保证：是对组织的管理者提供信任，使其确信组织 的质量管理体系有效运行。 ◆外部质量保证：主要是向顾客提供信任，展示组织具备持续 满足其要求的能力。质量保证的核心是提
●质量职能存在空缺、重叠或含糊不清。
▲各部门/岗位应分工明确，有足够的授权。 ▲按部门/岗位逐级逐岗位制定职责，权责清晰、无
空白、无重叠，以便更好地在工作中落实。
示例：质量管理部门职责
负责药品生产全过程的质量管理和检验。包括物料、中 间产品、工艺用水及生产环境洁净度等的检检、验证、培训管
安徽 华源欣弗事件。
⒉ SFDA加强监管
◆为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，
保证药品规范生产和上市质量，2006年6月28日，国
家食品药品监督管理局印发了《全国药品生产专项检 查实施方案》。面对严峻现状并落实国务院关于药品 生产专项检查精神，药监部门将进一步加强监管，国 家飞行检查覆盖面的比例为15%。 ◆自去年5月至今，国家药监局抽查（飞行检查）的40多家药 企中，90%被收回GMP证书。