乙类大型医用设备配置更新申请表

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医疗机构配置乙类大型医用设备申请表.doc

医疗机构配置乙类大型医用设备申请表附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备申请表设备名称医疗机构名称填报日期四川省卫生厅制填表说明1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。

2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。

3、“相关/同类设备”若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT配MRI若无CT,可以以X光机作为参考的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。

4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。

5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。

如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。

6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。

7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。

大型医用设备配置申请表一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名联系人联系电话详细地址医疗机构等级业务用房面积（平方米）服务人口（万人）服务面积（平方公里）辖区居民人均年收入（元）交通条件（填平原、丘陵、山区）卫生技术人员数影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）二、医疗服务利用情况年门急诊人次年住院病人手术人次年出院病人数床位使用率住院病人疾病前5顺位编制床位数开放床位数三、所申请设备情况设备名称（包括英文）主要性能和用途（可另附页）机构设备已配置数拟装备机型及规格资金来源三、与此设备相关（科室）情况相关科室名称相关科室的年诊疗人次主要辅助设备名称及数量拥有现有同类/相关设备年数年现有同类/相关设备利用人次相关/同类大型设备年诊断符合率相关/同类大型设备检查阳性率四、操作人员资质情况姓名教育程度专业职称资格名称证书编号五、可行性论证报告（在附件中录入）医疗机构签章负责人签名单位公章年月日市（州）卫生局意见负责人签名单位公章年月日省卫生厅意见负责人签名单位公章年月日大型医用设备配置论证报告（可续页）1．申请配置的必要性和依据（1）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（2）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、社会效益）（3）医疗机构目前医疗服务的利用情况及相关设备的利用情况分析2．申请购买该类设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）及对临床、科研工作的作用3．人员资质情况（使用大型医用设备的医师、操作人员和工程技术人员培训和持证情况）4．购置总投资、经费的来源和筹措计划、该设备的预期使用情况及社会经济效益分析（必须包括预期年利用人次、预期使用年限、次均成本和投资回收期等内容）6．经济效益分析（1）预期使用年限年（2）每周使用机时样品数人次数（3）预期年检查人次人次（3）次均成本元（4）年经济收入万元（5）年折旧费用万元（6）年维修、消耗费用估计万元（7）科室直接人员费用万元（8）医院相关管理费用万元（9）年收支结余率（10）成本回收期年（11）计划启用日期7．配套条件说明（1）房屋、水电等条件，防护、环保等实施方案（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求（3）有无排污放射等问题解决措施（4）其它8．维修和保养条件15 附件 2 乙类大型医用设备信息登记表序号市/地/州医疗机构全称地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医院等级医疗机构性质设备名称设备型号生产厂家购置金额万元资金来源出厂时间配置时间设备性质 1 2 3 4 5 填表人填表日期盖章填表说明1、本表包括省内的所有乙类大型医用设备2、序号请以市、州为单位，依次编号。

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。

下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。

申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。

医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。

PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。

人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。

医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。

（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。

人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。

医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。

（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。

CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。

广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可办理材料清单

广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可材料清单第九条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。

对社会办医疗卫生健康等机构实行告知承诺制(附件6)，可在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。

第十条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位设置批准书复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第二十九条《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；（二）配置单位变更信息相关证明复印件；（三）配置许可证正本、副本。

材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。

许可证编号不变，发证日期为政务大厅作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第三十条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向政务大厅申请补办，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的，政务大厅在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。

许可证原编号不变，发证日期与原证保持一致。

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乙类大型医用设备配置申请表

乙类大型医用设备配置申请表背景介绍乙类大型医用设备是指能够对人体进行诊断、治疗、护理、检测等操作的大型医疗设备。

其配置涉及到医疗机构的设备投资、人员培训、设备安装等方面，因此需要进行配置申请表的编写，以确保设备能够符合医疗机构的需求，并能够正常运行和发挥作用。

申请信息•申请人： [填写申请人姓名]•所在医疗机构： [填写医疗机构名称]•设备名称： [填写设备名称]•设备型号： [填写设备型号]•申请数量： [填写申请设备数量]•设备用途： [填写设备的具体用途]设备需求分析根据医疗机构的具体需求，对设备配置进行详细分析，包括但不限于以下几个方面：1.技术要求：分析设备的技术特点，包括精度、灵敏度、分辨率等指标，以确保设备能够满足医疗机构的需求。

2.功能要求：分析设备的功能模块，包括诊断功能、治疗功能、护理功能等，以确保设备能够完成医疗机构的工作任务。

3.安装要求：分析设备的安装条件，包括空间要求、电力要求等，以确保医疗机构能够提供设备正常运行所需的条件。

4.维护要求：分析设备的维护周期、保养要求等，以确保设备能够保持良好的工作状态，延长使用寿命。

相关材料准备申请乙类大型医用设备配置时，需要提供相关的支持材料，以便医疗机构和设备供应商进行评估和沟通。

以下是常见的相关材料清单：1.医疗机构介绍：包括医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等，以便设备供应商了解医疗机构的背景和需求。

2.设备需求说明：详细描述医疗机构对设备的具体需求，包括技术要求、功能要求、安装要求、维护要求等，以便设备供应商能够根据需求提供相应的设备方案。

3.预算计划：提供医疗机构的设备投资预算，以便设备供应商了解医疗机构的经济能力和设备购买能力。

4.设备采购方式：描述医疗机构的设备采购方式，包括招标采购、集中采购等，以便设备供应商参与相应的采购流程。

设备配置方案根据设备需求分析和相关材料准备，决定最终的设备配置方案。

设备配置方案应包括以下内容：1.设备供应商选择：根据医疗机构的需求和经济能力，选择合适的设备供应商。

申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。

2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。

4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。

5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。

……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。

”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。

7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。

8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。

湖北省卫生厅关于印发《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》的通知-鄂卫办发[2008]21号

湖北省卫生厅关于印发《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省卫生厅关于印发《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》的通知（鄂卫办发〔2008〕21号）各市、州卫生局，部、省属医疗卫生单位：为加强全省大型医用设备管理，规范乙类大型医用设备配置审批工作，进一步明确审批流程及其相关要求，我厅根据卫生部有关文件规定制定了《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》，现印发你们，请遵照执行。

各地要严格遵守乙类大型医用设备配置审批工作程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，细化和完善本地工作制度，建立健全制约机制，进一步规范审批行为，切实加强对配置审批相关环节的管理和监督。

执行过程中若有疑问请及时反馈省卫生厅装备管理处。

二○○八年七月二日湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度为积极推进政务公开，进一步明确和规范乙类大型医用设备配置审批程序及其工作要求，根据湖北省卫生厅、省发展和改革委员会、省财政厅《转发卫生部、国家发改委、财政部关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（鄂卫发〔2005〕20号）精神，制定本制度。

一、编制配置规划和配置标准省卫生厅装备管理处负责编制本省乙类大型医用设备配置规划，按周期确定全省控制数量和各市州规划配置数量，提交厅长办公会讨论通过，并报卫生部批复后实施。

配置规划应通过适当方式向社会公布。

省卫生厅装备管理处根据本省经济与社会发展状况制定乙类大型医用设备配置标准，经厅长办公会讨论通过后执行。

省卫生厅装备管理处依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。

医院乙类大型医用设备配置许可证信息变更表

乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表
设备名称
申请单位（盖章）
所在省（区、市）
填表人
：
填报日期年月日
XX省卫生健康委员会制
1
填表说明
1.申请单位应当按照变更事项如实填报本表。

2.申请单位按照变更项目内容选择“申请变更信息项目”中相应内容填写。

3.“设备名称”、“许可证编号”、“阶梯配置机型”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

4.“具体型号”填写设备的详细型号。

5.“生产企业”填写设备生产企业名称。

6.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。

在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。

7.“出厂时间”填报至年。

8“采购日期”填写签订采购合同的日期。

9.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。

如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。

10.“装机日期”填写设备完XX装验收的具体时间。

2
3
4。

天津市乙类大型医用设备配置标准(2024年)、乙类大型医用设备配置许可申请表

.从事PET/CT的专业技术人员中，医学影像和放射治疗专业医师或核医学专业医师不少于3名；技师不少于2名；放射药物相关专业技术人员不少于1名。
.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。
（五）质量保障能力。具有完善的质量控制和质量保障体系;具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。
六、签章
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。
法定代表人签名：单位盖章：
年月日
四、专业技术人员资质和能力（主执业机构必须为申请单位）
参照配置标准填写专业技术人员年龄、学历、专业、职称、接受专业培训等情况,资格证书 ,执业证书、职称证书、培训证书等佐证材料附后
五、可行性研究报告
论述申请配置设备的必要性和依据,包括一、申请配置设备的产品可靠性、质量安全性,二，学科队伍建设、临床使用需求,是否满足设备所需技术条件,三，申请配置设备预期使用情况,项目投资分析、社会效益和经济效益分析等, 可另附页。
（三）具有相应资质和能力的放射治疗医师、放射治疗物理人员、技师等专业技术人员，其中：从事放射治疗专业5年以上并取得高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训年以上的放射物理人员不少于1名，能够规范进行设备质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的
（三）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求；具备完善的信息系统。

大型医用设备更新申请表

附件4
大型医用设备更新申请表
编号：[ ]号
一、区）
负责人姓名：联系电话：
服务地区人口：（万人）
所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）
二、原设备情况
名称：规格：
购置时间：
年均使用率：天/年
完好率： % （故障天数/使用天数）
大型医用设备评审委员会检测评审结论：
三、更新理由：
四、旧设备处理意见：
五、拟配置设备的名称：型号：
申请单位意见
县、市、区卫生局
审核意见
市、州卫生局审核意见
省卫生厅审核（审批）意见
年月日
年月日
年月日
年月日
注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。

湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知-

湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知各市、州、直管市、神农架林区卫生局，部、省属医疗卫生单位：为进一步加强乙类大型医用设备配置规划管理，优化资源配置，规范工作流程，提高设备使用效率，促进医疗机构健康发展，适应群众医疗需求，降低不合理医疗负担，根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》（鄂卫办发〔2008〕21号）、《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）、《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》（鄂卫发〔2012〕11号）等文件相关要求，结合我省实际情况，现就规范和加强大型医用设备配置管理通知如下：一、加强乙类大型医用设备配置批复有效期的管理为防止盲目装备及占用规划指标，医疗机构新增乙类大型医用设备配置批复有效期为2年，更新设备批复有效期为1年，逾期未装备的，批复自动失效。

失效后医疗机构仍计划配置或更新该品目大型医用设备的，需重新履行申报程序。

对有基础设施建设周期长、技术复杂等特殊情况的设备，相关医疗机构应于批复失效前1个月内进行论证，填写《湖北省乙类大型医用设备延期配置申请表》（见附件1），经县（市、区）、市（州）卫生行政主管部门同意，报请省卫生厅职能部门备案同意后，可适当延长批复有效期。

二、加强《大型医用设备配置许可证》管理《大型医用设备配置许可证》（以下简称《配置许可证》）是大型医用设备配置、使用和收费的重要依据，由卫生部统一印制。

江西省乙类大型医用设备配置申请表

江西省乙类大型医用设备配置申请表编号：一、申请机构：单位名称（全称）：单位地址：江西省市县（市、区）（街道）号邮政编码：；联系人：；联系电话：二、申请单位基本情况：区域内人口：万人；医院等级:年门急诊量：人次；年住院床日：床日年住院手术量：人次；Ｘ光年摄片量：人次医院床位数：编制床位张；实际开放床位张医疗机构执业许可证号：（正本、副本复印件附后）拟使用配置设备医师已取得上岗证书数：人注册编号：（合格证书复印件附后）医院现有乙类大型医用设备情况：CT 台；MR 台；DSA 台；SPECT 台；LA 台。

三、拟配置设备名称、类型、价格和资金来源：1、设备名称：2、拟装备机器类型：3、预算价格：万元4、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）江西省乙类大型医用设备更新申请表编号：一、申请机构：单位名称（全称）：单位地址：江西省市县（市、区）（街道）号邮政编码：；联系人：；联系电话：二、申请单位基本情况：区域内人口：万人；医院等级:拟使用更新设备医师已取得上岗证书数：人注册编号：（合格证书复印件附后）医院现有乙类大型医用设备情况：CT 台；MR 台；DSA 台；SPECT 台；LA 台。

三、原设备情况：设备名称：；配置许可证证号：购置年份：年月日；生产厂家：规格型号：；年开机天数：日年检查治疗人次：人次；年故障停机天数：日拟处理意见：四、拟更新设备名称、类型、价格和资金来源：1、设备名称：2、拟装备机器类型：3、预算价格：万元4、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）江西省乙类大型医用设备配置或更新论证表。