过程的监视和测量记录表

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GJB9001C-2017关键过程控制程序含记录表格

GJB9001C-2017关键过程控制程序含记录表格1 目的为确保对产品形成的关键过程进行控制，制定本程序。

2 范围适用于公司军工产品所涉及的关键过程的控制。

3 定义关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。

一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

4 职责4.1产品开发组负责评估军工产品所涉及的关键过程，并对关键过程进行标识及制定关键过程明细表，编制关键过程作业指导文件；并对所涉及的关键过程进行控制。

4.2系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责关键过程相关控制文件的组织实施。

4.3质量组负责关键过程的监视和测量及所涉及关键过程的控制。

4.4人机资源部负责组织对从事关键过程员工的培训、考核、发证工作。

5 程序5.1关键过程的确定原则5.1.1形成产品关键重要特性的过程。

5.1.2加工难度大、周期长、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。

5.2关键过程的确定程序5.2.1产品技术人员根据关键件（特性）、重要件（特性）明细表来确定公司关键过程，编制《关键过程明细表》，并组织相关部门对关键过程进行确认和再确认。

5.2.2属于关键、重要的采购产品，应在物料请购单中标注特性类别。

5.2.3产品技术人员负责编制的关键过程的作业指导文件，并提交体系中心受控发行。

5.2.4关键过程涉及的工艺文件应作为工艺评审的重点。

5.3关键过程的控制要求5.3.1 图样和技术文件的控制5.3.1.1关键过程所需的图样和技术文件应明确进行标识。

5.3.1.2产品开发组在编制关键过程所需的作业指导书或相关工艺文件时应明确规定控制项目、内容、方法、工艺参数、生产设备、计量器具、检测方法及应做的原始记录。

5.3.1.3 关键过程所需的图样和技术文件等的更改应严格履行审批手续。

5.3.1.4 关键过程所需的图样和技术文件等应按特性分类规定加盖“关键过程”标记。

5.3.2人员的控制5.3.2.1关键过程涉及的关键工序操作人员应经培训考核合格并持证上岗。

过程监控与测量程序

1.0 目的：对质量管理体系过程进行监视和适用时的测量，以确保质量管理体系过程和产品实现过程的符合性、有效性；对产品特性进行测量和监视，以验证产品要求得到满足。

2.0 适用范围：适用于对过程监视和测量的控制；对产品质量特性测量和监视的控制。

3.0 定义：无4.0 职责：4.1 工程研发中心负责产品研发和转换、根据产品特性和现有生产设备设计合理的工艺及生产流程，操作规范。

4.2 总经理或管理者代表和相关经理决定层,负责针对各部门建立的质量,生产目标，制定过程监测计划并实施。

4.3 制造中心负责对需要进行测量和监控的实现过程进行控制，确保过程持续满足预定目标的能力。

4.4 品控中心负责训练员工质量自检，授权质检员对产品加工全过程进行监视和测量。

5.0 程序内容：5.1 过程的监控和测量5.1.1 制造中心负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产运作的全过程。

5.1.2 过程持续满足预定的目标能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。

5.1.3 与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如制造中心的工序产品合格率、采购中心采购产品合格率、销售指标及顾客服务满意率等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控：a）品控中心负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部制定相应的改进计划，经管理者代表批准后交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施效果。

5.1.4 工程研发中心制定《检验规范或检验指导书》，明确检测点、检测频率、抽样方法、检测项目、检测方法、判定依据、使用的检测设备等，报经研发总监批准后执行。

监视和测量资源控制程序(含表格)

监视和测量资源控制程序（ISO9001：2015）1.目的:确保监视和测量资源，且能有效地控制、校正与保养，对产品和服务实现所需的过程进行监视和测量，满足顾客及法律法规的要求。

2.范围:本控制程序适用于证明产品和服务符合规定要求，用于监视和测量结果所需要的资源。

3.权责：3.1.质检部：负责监视和测量资源校正计划的拟定与校正管理作业。

3.2.使用部门：负责使用的监视和测量资源的保养管理4.定义：4.1.监视和测量资源是指监视和测量结果所需要的资源，可包括装置、仪器、量规等设施。

5.工作流程：5.1.监视和测量资源需求：5.1.1.监视和测量资源的选用由使用部门根据需要提出申购；5.1.2.质检部对监视和测量资源的选型、技术先进性、适用性、可靠性作出评价并审核；5.1.3.申请部门将评估过的监视和测量资源需求申请单报总经理批准。

5.2.监视和测量资源的验收5.2.1.外购监视和测量资源到厂后，由经营部办理入库手续，等技术资料文件，由质检部保存。

5.2.2.一般的监视和测量资源由质管部验收；5.2.3.专用监视和测量资源由技术部验收；5.2.4.新购买的监视和测量资源内部检验合格后需要经过检定或鉴定，检定合格的监视和测量资源应贴上合格标签后才能使用；5.2.5.验收合格可以使用的监视和测量资源应登录《监视和测量资源一览表》，并建立《监视和测量资源履历表》。

5.3.监视和测量资源应进行标识，包括编号及有效期等，纳入监视和测量资源台帐并整理校准报告，发放到相关使用部门、使用者。

5.4.监视和测量资源校正作业流程：（见流程图）5.5.监视和测量资源校正的频率5.5.1.依监视和测量资源的特性、使用频率,由质检部制订校正周期, 并编成《监视和测量资源一览表》，于每年年底排定下一年度的预定校验日期,并记录于《年度校正计划》中。

5.5.2.当监视和测量资源新购置使用时发生异常或故障维修后，由质检部立即实施校正，以确保仪器的精密度。

监视和测量资源管理程序(含表格)

监视和测量资源控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的用以证实产品符合规定要求、环境污染的防治所需的监视和测量资源进行有效的控制、检定、维护。

保证监视和测量资源的测量精度和准确性以达到所需的测量能力，满足使用要求。

2.0范围适用于产品制造和服务过程中使用监视和测量资源的控制。

3.0定义测量系统：是对测量单元进行量化或被测的特性进行评估，其所使用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合；也就是说，用来获得测量结果的整个过程。

4.0工作职责4.1质量部归口管理监视和测量设备。

4.1使用部门负责妥善保管和日常使用。

5.0流程说明序号流程块工作标准1 测量需求工程部在进行工艺开发与设计时，提出对监测装置的需求，报质量部2 监测装置添置申请质量部根据需求考虑是否添置测量设备，如需要填写内部申请单3 申请单评审质量部组织工程部、财务部和各使用单位对公司监测装置添置申请进行评审。

评审内容至少包括对选型的合理性、技术性以及质量成本等临时急用的测量设备，使用部门填写好内部申请单报质量部审批后，由物料部统一采购4 批准评审通过送总经理批准。

5 采购物料部负责监测装置的采购自制的专用检具由生产部按《工装模具管理程序》组织生产，准备车间负责送检6 确认、安装生产部负责组织检测试设备的安装和调试7 检定质量部对所采购的测试设备委托上级计量检定部门进行检定，检定不合格的填写不合格监测资源处置单自制检具由质量部进行检定，内部不能检定的由质量部委托上级计量检定部门进行检定新采购的测试设备由物料部组织相关单位填写监测资源验收单进行验收8 编号测试设备统一由质量部刻编号，使用单位领取测量设备，质量部负责确保帐、卡、物相符。

9 入台帐实行ABC分类管理法质量部把刻了编号的测量设备输入监测资源台帐，进行统一管理10 测量系统分析质量部按《测量系统分析控制程序》规定，组织相关单位对新配备的监测装置进行测量系统分析。

监视、测量、分析和评价内审检查表模板

13
考虑每个过程对产品要求符合性的影响
14
考虑每个过程对质量管理体系有效性的影响
15
必须考虑采取的方法的类型与程度
16
制造过程的监视和测量
制造过程的监视和测量目的：验证过程的能力和为过程控制提供附加的的输入
17
对目标过程有效性和效率的要求（不仅仅要有一个过程，而且要监控它）
18
应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力
监视、测量、分析和评价内审检查表模板（9.1）
编号
检查内容
1
监视、测量、分析和评价总要求
需要确定：
需要监视和测量什么
2
需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效
3
何时实施监视和测量
4
何时对监视和测量的结果进行分析和评价
5
应评价质量管理体系的绩效和有效性
6
应对制造过程进行监视和测量
7
应保留适当的成文信息，以作为结果的证据
42
统计概念包括：
变差
43
控制（稳定性）、
44
过程能力
45
过度调整后果。
19
新制造过程的研究为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程
20
在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。说明：澄清了通过过程能力评估测量产品或过程特性也许不可能或不可行。在此情况下，许多不符合的比率或指标也许是可接受的
21
应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效
8
质量体系过程的监视和测量
过程的监视和测量的范围必须是质量管理体系的所有过程

ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)

过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。

2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。

3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。

4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。

4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。

各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。

4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。

质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。

c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。

一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。

4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。

5相关文件
（无）
6质量记录。

过程监视和测量

计量管理员
将信息传递到对评定记录进行保存，评电气技术员质量管理部和定结果可作为工频加热炉技术部能否继续使用的依据
监视和测量的预期达到的目过程标
监视和测量项目
监视和测量方法
频次
判定准则
监视和测量信息传递渠道的岗位
信息的处理及利用方式
与设备、能源确保设备正常、动力有关的运行，满足生过程产使用需要
监视和测量项目
监视和测量方法
频次
判定准则
监视和测量信息传递渠道的岗位库管员库管员
信息的处理及利用方式
库房管理过程
对库存量进行统计每天一库房管理规原材料库存量确认次定成品库存量对库存量进行统计每月一库房管理规确认次定
每天将信息传盘点记录进行保存，采购递给型材车间原材料时根据库存量适当、制造部调整采购量
统计员
当没有达到目标要求时，要进行分析并采取措施。信息进行保存，当没有达到目标时，要进行分析并采取措施。
统计员
第 4 页，共 16 页
监视和测量的预期达到的目过程标
监视和测量项目
监视和测量方法
频次
判定准则
监视和测量信息传递渠道的岗位
信息的处理及利用方式
技术协议、产品的检验和对产品进行检验和生产时图纸、检验试验试验进行计划及检验程序不合格品的统计与分析高效率、有效的管理管理职责的实施及效果的定期审核和评价
管理过程
对检验和试验的结果进行检查员、实将信息传递到记录并保存，根据检验结验员相关部门果对新产品的符合性进行分析质量检查主利用统计及分析结果，查对不合格品进行统每月一依据不合格将信息传递到管工艺模找不合格原因，并采取纠计并予以分析次品控制程序最高管理层正及预防措施具工程师依据质量手册和程保持评审及审核的记录，序文件每年进行一每年一公司文件及质量管理主将信息传递到利用评审和审核的结果对次管理评审和内部次标准要求管公司各部门质量体系进行改进审核对统计结果进行保存，利将信息传递到用统计结果对检测设备检相关部门定情况进行掌握对统计结果进行保存，利将信息传递到用统计结果对在用计量器相关部门具合格情况进行掌握

过程绩效监控和测量表

产品标识和每月可追溯性程序监视和测量检定的计量器具数量/计划检定的计量器具每月装置控制程数量×100% 序不合格品控制程序不合格品控制程序纠正/预防措施控制程序
不合格品管理不合格品
质检科
N25 不合格品处置及时率100% 及时处置数/需处置的不合格品总数×100% 每月 N26 返工返修品的检验合格率检验合格数/返工产品数×100% ≥98% N27 措施计划完成率100% 按期完成的措施数/计划完成的措施数× 100%
总经办
N03 首次送样合格率≥75%
首次送样合格数/总的送样次数×100%
每月
产品实现策划控制程序
技术科
N04 开发进度完成率100%
按时完成的项目节点或阶段/总的项目节点产品实现策每月或阶段×100% 划控制程序
COP 顾客产品和过 PPAP和策划总生产件提交文件、PPAP样导向 COP3 程确认结件过程
过程序号分类
过程
子过程
输入
输出
过程负责过程测量过程监部门者控者
监视和测量目标
计算方法或说明
频次相关文件
员工激励 S2 生产计划管理生产计划应急计划
员工的需求定单意外突发情况
计划部
S3
采购管理
供应商管理
合格供应商名单、供货质量目标
市场部
N16 供应商体系认证符合率 100%
符合体系开发计划的供应商/合格供应商数供应商开发每年 ×100% 和管理程序
搬运产品防护过程包装贮存防护 S5 进料检验过程和最终检验过程检验
S1
人力资源管理
培训
培训计划、培训记录、培训评价记录、人员培训履历表员工满意度调查表、合理化建议表、员工绩效测评表生产计划应急计划的实施供应商月度供货业绩统计表、年度供应商审核计划、供应商体系开发计划、供应商年度评定、分级管理记录原辅材料、产品入库或出库完好的产品包装和标识库存产品台帐、分类存放和标识、FIFO 防护措施、产品防护检查记录表进货检验报告、合格的进货产品过程检验记录产品检验记录、最终审核记录、合格产品运转正常的设备、设备维护保养记录

AS9100D过程的监视与测量管理程序(范本)

过程的监视与测量管理程序文件编号：文件版本：编制：审核：批准：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考文件 (4)4. 定义 (4)5. 职责 (4)5.1. 管理者代表 (4)5.2. 适航质量部 (5)5.3. 各部门 (5)6. 过程策划和记录图 (5)7. 工作程序 (7)7.1. 总则 (7)7.2. 过程监视和测量的策划 (7)7.3. 实施过程的监视和测量 (7)7.4. 不合格过程的处置 (9)7.5. 过程监视和测量的改进 (9)8. 附录 (9)附录1《首件检查记录表》 (10)附录2《IPQC巡线检查表》 (11)附录3过程巡检记录表 (11)1. 目的对公司质量管理体系的过程进行监视，在适用时进行测量，以验证过程所策划的结果的能力，并确保产品的符合性。

2. 范围适用于公司质量管理体系所覆盖的过程。

3. 参考文件CA-QM-01 《质量手册》AS9100D 《质量管理体系—航空、航天和国防组织的要求》AP-21-04 《生产批准和监督程序》4. 定义过程：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动。

顾客导向过程：COP，Customer Oriented Process，直接与外部顾客有关的，对顾客满意产生影响，因而影响公司经济效益的过程。

支持过程：SP，Support Process，支持顾客导向过程实现其功能的过程。

管理过程：MP，Management Process，是组织管理顾客导向过程的输入输出的接口和顾客导向过程与支持过程之间接口的过程。

过程方法：对体系中的诸过程进行识别、明确过程间的联系和相互作用，对诸过程进行系统的应用、管理和连续的控制。

关键绩效指标：是指衡量过程表现的指标。

不合格输出过程：导致不合格输出的过程。

5. 职责5.1. 管理者代表负责确定公司需要监视和测量的过程，并明确过程监视和测量的方法。

按照年度过程KPI和目标计划，策划确定每一个过程KPI和年度的目标、监控频次、责任部门信息等，并按策划的频率性审核及输出结果，以验证质量管理体系运行过程的有效性和符合性。

过程的监视和测量

过程的监视和测量 (内容简介)王恩泽 1. 前言在培训、咨询和审核的实践中，GB/T 19000:2000/ISO 9000：2000标准（以下简称标准）8.2.3款“过程的监视和测量”始终是一个难点和薄弱环节，甚至有人认为相关的过程都有控制程序，还要什么监视和测量，即便要监测，有内审也足够了。

有的组织只在质量手册中，对该条款简单地描述几句，没有操作性的具体内容，致使在审核中，对这一条款的要求不甚了了，既说不出所以然，又提供不出相关的证据，事实上，大大影响了质量体系过程运行的有效性。

针对这一现状，新颁发的《质量管理体系要求》（GB/T 19000:2008/ISO 9000：2008标准）（以下简称新标准）对此条款做了有针对性的修改和补充。

本文根据过程的监视和测量的实施现状和问题，结合新标准的修改和补充，就如何更好地进行过程的监视和测量，做一番理论和实践的探讨。

2. 新标准对8.2.3款的修改和补充1）对条款正文的修改新标准8.2.3款把标准8.2.3款第一段第3句最后面的一段文字，“确保产品的符合性”，给取消了。

因为这句话往往会引起大家的误解。

误认为8.2.3条是为了确保产品的符合性的。

实际上，8.2.3条只是确保质量管理体系过程的符合性，是否能确保产品的符合性，要看对过程的策划要求如何。

过程能力和过程要求的概念是不同的。

过程能力再强，客观条件不匹配，效果仍然不会满意的。

如果过程能力策划时就定得比较低的话，达不到工程要求，产品的符合性是无法确保的。

这一点在体系策划阶段，必须引起大家的注意。

2）增加了“注”来对具体要求进行补充新标准8.2.3款，增加了一个“注”，对过程的监视和测量具体要求进行补充,“当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

”过程对产品要求的符合性影响的因素很多，有人、机、料、法、环等等。

哪个因素影响大，就要首先控制对其的监视和测量。

08过程监视和测量记录表 GB-08

上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表(部门自查) 表号：贯GB-08- 自查部门：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：质管科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：质管科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：供销科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：供销科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：人力资源科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：各车间条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：污水处理控制条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：危险化学品、油品条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：固体废弃物控制条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：大气污染控制条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：噪声排放控制条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：节能降耗条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：应急预案物资准备条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：安全环保科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：安全环保科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：安全环保科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：贯标办条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：贯标办条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：设备科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：设备科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：总经办条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：财务科条款号：上海海立铸造有限公司过程监视和测量记录表表号：贯GB-08- 受检部门：条款号：。

过程的监视和测量记录表(2016.7)

2016.7.30
晓华
总经理、管代
过程的监视和测量记录表
四大
过程
子过程及
涉及要求
项目
信息、数据来源
频次
责任部门
测量记录结果
时间
记录
结果传递
测
量
分
析
和
改
进
产品的监视和测量
8.2.4
错检率
漏检率
复检从不合格品中检出的合格品数与检验总数之比
次/月
质量部
错检率、漏检率均为0
2016.7.30
晓华
总经理、管代
顾客满意度统计方法统计的数据。
次/年
销售部
/
2016.7.30
晓华
总经理、管代
采购
7.4
采购产品合格率
合格供方业绩评价表；采购产品合格率统计表
次/年
采购部
/
2016.7.30
蓉
总经理、管代、
过程的监视和测量记录表
四大
过程
子过程及
涉及要求
项目
信息、数据来源
频次
责任部门
测量记录结果
时间
记录
结果传递
测
量
分
顾客满意信息调查回收率
顾额满意率(度)
顾客意见/投诉处理及时率
顾客意见/投诉处理有效率
发放数与顾额总数之比
收回数与发放数之比
按测量方法计算
投诉处理数与投诉总之比数
处理满意数与处理数之比
次/年
销售部
100%
2016.7.30
晓华
总经理、管代
部审核
8.2.2
审是否按期实施
审计划实施符合率

IATF16949监视和测量资源控制程序(含表格)

监视和测量资源控制程序1.目0的:确保公司的监视和测量设备(亦称检测设备)符合产品所需之测量能力,以展示监视和测量设备及产品均符合公司和客户规定要求。

2.0范围:凡本公司所有与产品质量有关的监视和测量设备(亦称检测设备)及测试软件均适用。

3.0术语和定义:3.1检定:依据国家计量检定规程,确定并证实检测设备是否完全满足规定要求而做的全部工作。

3.2校准:在规定条件下,为确定检测设备所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与计量标准所复现的量值之间关系的一组操作。

3.3测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

3.4监视设备:是指用于监视生产或服务过程的工作状态的设备,是生产设备的组成部分,如装配在生产设备上的温度、压力、比重等计量设施等,它侧重于定性测量实验,在公司内部多用于生产过程中的工艺参数监控。

3.5计量确认:为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。

注:1.通常包括:校准或检定、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

2.只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成。

3.预期使用要求包括:量程、分辨率和最大允许误差。

4.计量要求通常与产品要求不同,并且不在产品要求中规定。

4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1) 负责贯彻执行国际、国家和地方的计量法律、法规及有关方针、政策。

2) 负责建立量值传递系统,进行量值传递工作。

3) 负责检定检验、测量和检定/校准与管理。

4) 负责对失效计量器具已检验和试验结果的有效性进行评定,必要时对产品进行追溯、验证。

5) 负责检验、测量和试验设备的测量系统分析。

4.2相关责任部门:4.2.1采购供应处:1)负责检验、测量和试验设备的采购。

4.2.2使用部门:1)负责确定其相关的检验、测量和试验设备的选型及技术要求。

IATF16949过程监视和测量控制程序(含乌龟图)

过程监视和测量控制程序（IATF16949-2016）1.目的规定对产品的特性进行监视和测量,以验证产品已满足规定的要求。

2.范围适用于本公司从原材料进厂到产品出厂全过程的监视和测量。

3.定义无4.职责4.1品管部负责产品实现过程中从原材料进货到产品交付的全程检验。

4.2技术部负责提供产品标准等必要的技术文件。

4.3生产部负责生产过程的自检。

5.程序内容5.1技术部根据产品的需要确定必要的检验和试验手段并提供产品标准等必要的技术文件。

5.2品管部根据技术部的策划安排品管员，品管员应通过专业培训经考核合格，并授权。

5.3品管部按技术部提供的产品标准及检验标准制定作业指导书，适当时也可直接利用产品标准或检验标准。

作业指导书须经品管部主管核准后方可生效。

5.4计数数据接受抽样计划的接受准则必须是零缺陷，除此以外的接受准则必须经顾客批准。

5.5进料检验.（附页一：进料检验流程图）5.5.1品管部应根据原材料对产品质量的影响程度制定“原材料分类表”，确定需检验的原材料范围。

5.5.2需检验范围之内的原材料必须经规定的检验合格后方可投入使用，需检验范围之外的原材料品管员应检查其合格证后方可接收使用。

5.5.3对于重要原材料，如：铝锭，必须要厂家提供合格证明，并要对其进行检验以验证合格证的真实性。

5.5.4如因生产急需来不及验证需放行时,生管课应按《应急计划》规定办理手续。

相关部门应对该产品作出明确标识，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即更改和更换。

5.5.5原材料进厂后，仓管员应将其堆放在指定区域，并填写“送检单”通知品管员检验。

5.5.6品管员接“送检单”后，根据检验标准及作业指导书的规定进行检验，并做好相应检测记录。

5.5.7原材料经检验合格品管员应及时通知仓库管理员入库，并按《标识和可追溯性程序》予以标识。

5.5.8经检验不合格的原材料按《标识和可追溯性程序》予以标识及隔离，并按照《不合格品控制程序》处理不合格品。

过程监视和测量记录表

4
人力资源管理过程
是否对公司人力资源状况进行统计和管理？是否制订年度的培训计划？是否按计划实施培训？
5
合同评审过程
是否建立合同台账？是否对合同进行评审？评审是否符合要求？
6
采购过程
是否建立合格供方目录？是否在合格供方目录中采购？采购信息是否充分适用？采购产品的验证情况？
7
产品生产过程
是否制定了生产计划？按时完成情况？首件标识和检定情况？产品的防护情况？
8
监视和测量设备管理
是否建立监视和测量设备台账？是否制定监视和测量设备的周期检定计划？是否按期进行检定？
9
产品监视和测量过程
是否按图纸和顾客要求对产品进行检验，是否保存检验记录？
10
售后服务过程
产品交付后是否按顾客要求提供售后服务？
11
设备管理
是否建立设备台账，是否制定年度的设备保养计划？
12
工作环境
过程监视和测量记录表
记录编号ABC-9.1.1-01
序号
过程
监视和测量内容
检查结果
1
文件管理过程
文件发放登记是否建账管理
文件的更改情况
作废文件的管理情况
外来文件的收集和管理情况
2
记录管理过程
是否编制质量记录清单？是否规定保存期限？记录是否编号、登记管理，记录的储存环境订公司质量目标、各部门是否对目标进行了分解，目标是否可测量？是否按期检查目标的完成情况？
工作环境是否保持清洁、有序
13
材料库房管理过程
库房材料是否有标识、防护情况是否符合要求？
14
不合格品管理过程
是否对不合格品进行隔离
检查人：

过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)

过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。

2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。

3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。

4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。

过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。

4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。

a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。

对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。

4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。

4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。

过程的监视和测量程序

过程的监视和测量程序The document was prepared on January 2, 20211目的为验证质量管理体系过程实现所策划结果的能力,特制订本程序。

2适用范围公司内部质量管理体系过程的监视和测量，包含如下方面内容：质量管理体系（文件/记录体系）。

管理活动。

资源提供。

产品实现。

测量、分析、改进的过程。

3职责和权限质量管理体系过程监视和测量：由管理代表执行。

4术语质量管理体系过程：指在质量管理体系中各要素及其相互衔接与相互影响的过程。

5作业程序本公司质量管理体系过程的监视与测量过程涵盖5个方面（详见第2条），正常情况下，每年进行1次全面的过程监视与测量，在公司内/外部重大环境因素变更时，管理代表可提出临时过程监视与测量要求。

跟总经理要求，管理代表可随时提出过程的监视与测量要求。

对质量管理体系之文件系统的监视与测量5.2.1管理代表在预定时间内，应对下述项目进行监视和测量。

质量手册：其所表述的内容删减的细节与合理性有无低于ISO9001：2000标准要求。

文件控制。

程序文件有无规定之项目在本公司未实施且将来也不会实施，而未作相应之作废。

有无影响质量的过程，未纳入ISO之系统。

文件制订、修订、废止、分发、回收、销毁、标识、有无按规定执行，并保证需要的场所均能得到有效的版本。

记录是否符合质量体系要求，包括记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置。

对管理活动的监视与测量5.3.1对管理活动过程执行监视与测量，至少应包括如下内容：总经理对符合客户和法律法规的要求的重要性有无向组织传达并被接受和遵从，以及做到以顾客为关注焦点。

质量方针和目标有无被制订并被接受与认同，对质量目标采用测量方法评估。

管理评审的相关工作的实施及成效。

质量管理体系的策划和完整性。

职责与权限的设定有无出现灰色地带和黑箱现象，有无沟通，检讨公司内部是否出现：有责任但无授权相关人员。

有授权，但无实施、落实的状况。

内部沟通渠道的建立与实施实效，因沟通不畅造成质量管理体系的有效性影响；及对质量目标的影响。

制造过程监视和测量记录表

责任人
计划完成时间
实际完成时间
监控人
监控日期
TGK
精加工导管阀座孔
Z 2±0.03
卡尺
Cpk≥ 1.33
是
填写说明： 1、类别栏：按产品质量特性重要度分级填写A或B或C，其它原因设置的质控点不填。 2、控制手段栏：a）X-R控制图； b）移动极差控制图； c）数据记录表或自检表；d）检查，不作记录。 3、Cp/Cpk值：不能计算具体值的质控点填写废品率。 4、当Cp/Cpk值下降或低于1时，由生产厂主管工艺师组织操作者、检验人员进行分析，提出改进措施。
XX有限公司
制造过程监视和测量记录表
生产线
代码
产品（零件
号）
工序名称
工步
产品/ 过程特性
特产品/过性程控制类规范/公手段别差
测量设备
能力目标值
监控情况
受控？
Cp值
Cpk/Cmk 值
控制计划执行情况
设备/生产工装执行情况
其它过程执行情况
原因分析
改善措施
责任部门

过程的监视和测量

8.2.3 过程的监视和测量1、目的a）证实QMS过程实现策划结果的能力；b）为持续改进QMS的有效性提供信息。

2、范围与对象a）范围：QMS全部过程，包括管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进四大过程；b）对象：过程能力，即过程实现策划结果的能力。

（注意：不是过程的结果）3、要求a）对影响过程能力的因素进行监视，可行时进行测量；b）根据过程输出的结果和对达到预定目标的情况的监视和测量，评价每一个过程是否具备持续实现预期目标的能力；c）当未达到所策划的结果（预期目标）时，须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

4、方法过程的不同，要求达到所策划结果（预期目标）的过程能力也不尽相同，应根据过程和产品的特点选择适宜的监视方法。

常用方法：·观察·监督·检查；·评审；·考核；·审核；·测量（当过程监视对象—过程能力可以测量时）；·顾客满意调查；·统计技术应用。

5、监视和测量证据a）过程监视和测量的结果；b）未达到所策划的结果时，纠正和纠正措施实施。

6、过程的监视和测量的策划根据QMS和产品的特点、职能分配和管理的不同，对过程的监视和测量活动进行策划，包括：a）每个过程的监视和测量点；b）每个过程监视和测量的项目及其目标；c）每个过程监视和测量使用的方法；d）每个过程监视和测量实施的频次（应能证实过程是否具备了实现策划结果的能力的方法）；e）记录要求；f）监视和测量结果信息的传递方式；g）职责分配·实施监视和测量的部门/人员（通常为该过程/活动的主管职能部门）的职责。

·监视和测量结果信息接收部门/人员（通常为最高管理者、管理者代表、质量管理部门）的职责。

7、制造业组织过程的监视和测量策划示例（见表1）表1 过程监视和测量的策划示例表1 （续）表1 （续）表1 （续）表1 （续）表1 （续）表1 （续）表1 （续）表1 （续）表1 （完）注：1、“目标”指监视和测量项目的目标值。