试题(技能)-12-药店新版GSP认证

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新版《GSP》试题及答案

新版《GSP》条款试题答案姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题(每题 1 分，共 60 分)1、最新版《药品经营质量管理规范》于2016 年 6 月 30 日发布。

2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

5、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单 (票) 应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

gsp认证员试题及答案

gsp认证员试题及答案一、选择题1. GSP认证是指什么？A. 货物和药品监管规范认证B. 全球供应商监管认证C. 产品质量和安全认证D. 商品管理和采购规范认证2. GSP认证的目的是什么？A. 保障货物和药品的质量和安全B. 节约采购成本C. 推动国际贸易的发展D. 提高商品管理的效率3. GSP认证的适用范围是哪些行业？A. 食品行业B. 医药行业C. 化妆品行业D. 以上都是4. GSP认证的证书有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 长期有效5. GSP认证的审核和评估由谁进行？A. 国际组织B. 政府机构C. 第三方机构D. 企业自查二、判断题判断下列说法是否正确，正确的请写下编号，错误的请写下编号并给出正确答案。

1. GSP认证是由联合国负责推行的。

2. GSP认证主要关注企业的生产设备。

3. GSP认证只适用于出口贸易。

4. GSP认证一般只审核一次，永久有效。

5. GSP认证的主要目的是提高商品管理的效率。

三、问答题1. GSP认证的具体程序是什么？答：GSP认证的具体程序包括申请、审核、评估和认证。

首先，企业向相关机构递交GSP认证的申请，并提供相关材料。

然后，由审核人员对企业进行现场审核，核查企业是否符合GSP认证的要求。

接下来，由评估团队对企业进行评估，评估结果将作为最终认证的依据。

最后，经过认证机构的审核，完成GSP认证的办理程序。

2. GSP认证的重要性是什么？答：GSP认证对企业来说具有重要的意义。

首先，GSP认证可以证明企业的产品符合质量和安全标准，增强了企业的竞争力。

其次，GSP 认证可以提高企业的管理水平，加强内部管理，减少生产环节中的风险和质量问题。

此外，GSP认证还可以拓展企业的市场，特别是对于出口贸易来说，GSP认证是进入一些市场的必要条件。

3. GSP认证的标准有哪些？答：GSP认证的标准主要包括以下方面：企业的管理体系，包括质量管理、环境管理和安全管理等方面；生产设备和生产工艺的合规性；产品的质量和安全标准；生产工人的培训和素质等。

药店gsp试题及答案

药店gsp试题及答案一、选择题1. GSP是指（）。

A. 药店取得的经营许可证B. 药品流通质量管理规范C. 药店的建筑规范D. 药店的收益规范答案：B. 药品流通质量管理规范2. GSP的主要目的是（）。

A. 保障药店的利润最大化B. 保障药店的合法运营C. 保障药品的质量安全D. 保障药店顾客的购药权益答案：C. 保障药品的质量安全3. GSP要求药店必须保证（）。

A. 销售假药的合法性B. 药品的储存环境合适C. 提供不合格药品给患者D. 收取高额咨询费用答案：B. 药品的储存环境合适4. GSP认证是（）。

A. 自愿性认证B. 强制性认证C. 可选性认证D. 临时性认证答案：A. 自愿性认证5. 药店的GSP认证标准是由（）制定的。

A. 国家食品药品监督管理局B. 医疗卫生行业协会C. 地方卫生健康主管部门D. 药品生产企业答案：A. 国家食品药品监督管理局二、判断题判断下列说法是否正确，正确的请在括号里标记“√”，错误的请标记“×”。

1. （√） GSP认证只适用于大型药店，小型药店可以不申请认证。

2. （×） GSP要求药店的销售人员必须具备医生资格证书。

3. （√） GSP认证是药店质量管理的重要指标之一。

4. （√） GSP标准要求药店必须定期进行库存盘点。

5. （×） GSP认证是国家强制性的认证，所有药店都必须申请。

三、问答题1. 请简述GSP认证对药店经营的重要性。

答：GSP认证是一项自愿性的认证，但对药店的经营具有重要意义。

首先，GSP认证可以提高药店的信誉度和竞争力，符合认证标准的药店将受到顾客的认可和信赖，有助于吸引更多顾客前来购药。

其次，GSP认证可以提升药店的管理水平，要求药店建立健全的质量管理体系，保证药品的质量安全，有效防止假药和劣药的出现。

最后，GSP认证也是监管部门对药店的重要监督手段，认证合格的药店将得到政府监管部门的认可和支持。

“新版GSP”培训试题(含答案)

“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。

2.药品经营企业应当坚持______、______。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。

4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。

7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。

8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

gsp认证试题及答案

gsp认证试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GSP认证是指什么？A. 国家地理空间信息标准B. 国家药品经营质量管理规范C. 国家食品生产质量管理规范D. 国家环境保护标准答案：B2. GSP认证的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C3. 以下哪项不是GSP认证的主要内容？A. 药品采购管理B. 药品储存管理C. 药品销售管理D. 药品销毁管理答案：D4. GSP认证的实施机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家市场监督管理总局C. 国家卫生健康委员会D. 国家药品审评中心答案：A5. GSP认证的主要目的是什么？A. 提高药品经营企业的经济效益B. 提高药品经营企业的管理水平C. 保障药品质量安全D. 提高药品经营企业的市场竞争力答案：C二、填空题（每题2分，共10分）1. GSP认证要求药品经营企业必须建立完善的_________体系。

答案：质量2. GSP认证中，药品经营企业应当对药品进行定期的_________检查。

答案：质量3. 根据GSP认证要求，药品经营企业应当建立_________制度。

答案：药品追溯4. GSP认证规定，药品经营企业在药品储存过程中，应保持药品与地面、墙面的距离不得小于_________厘米。

答案：105. GSP认证中，药品经营企业应当定期对员工进行_________培训。

答案：药品质量管理三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GSP认证对药品经营企业的意义。

答案：GSP认证对药品经营企业的意义在于确保药品流通过程中的质量安全，提高企业的管理水平和市场竞争力，增强消费者对企业的信任度，促进企业的可持续发展。

2. GSP认证中，药品经营企业在采购药品时应注意哪些要点？答案：在采购药品时，药品经营企业应注意药品的合法性、质量合格性、供应商的资质、药品的储存条件以及运输过程中的保护措施等要点。

3. 如何理解GSP认证中的“药品追溯”？答案：GSP认证中的“药品追溯”指的是药品经营企业应建立一套完整的记录系统，能够追踪药品从生产到销售的每一个环节，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

药店gsp试题及答案

药店gsp试题及答案一、单选题1. GSP是以下哪个的缩写？A. 良好生产规范B. 良好销售规范C. 良好供应规范D. 良好服务规范答案：B2. 药店GSP认证的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C3. 药店GSP认证的首次认证费用由谁承担？A. 药店B. 认证机构C. 政府D. 消费者答案：A4. 药店GSP认证中，药品的储存温度应符合以下哪个要求？A. 常温B. 冷藏C. 冷冻答案：A5. 药店GSP认证中，药品的有效期管理要求是？A. 无要求B. 定期检查C. 随时检查D. 不定期检查答案：B二、多选题1. 药店GSP认证的内容包括哪些？A. 人员管理B. 设施设备C. 药品管理D. 质量控制答案：ABCD2. 药店GSP认证中，药品的验收要求包括哪些？A. 检查包装B. 检查标签C. 检查生产日期D. 检查有效期答案：ABCD3. 药店GSP认证中，药品的陈列要求包括哪些？A. 按类别陈列B. 按品牌陈列C. 按价格陈列D. 按有效期陈列4. 药店GSP认证中，药品的销售要求包括哪些？A. 销售记录B. 销售指导C. 销售折扣D. 销售追踪答案：AB5. 药店GSP认证中，药品的售后服务要求包括哪些？A. 退换货服务B. 咨询服务C. 投诉处理D. 用药指导答案：ABCD三、判断题1. 药店GSP认证是强制性的。

答案：正确2. 药店GSP认证只针对连锁药店。

答案：错误3. 药店GSP认证的目的是提高药品流通的安全性。

答案：正确4. 药店GSP认证中，药品的储存温度可以随意调整。

答案：错误5. 药店GSP认证中，药品的有效期可以忽略。

四、简答题1. 简述药店GSP认证的意义。

答案：药店GSP认证的意义在于规范药品流通市场，确保药品质量，保障公众用药安全。

2. 药店GSP认证中，药品的储存条件有哪些要求？答案：药店GSP认证中，药品的储存条件要求包括：温度、湿度、光照、通风、防虫、防鼠等。

新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案尊敬的读者，以下是新版GSP（药品经营质量管理规范）培训试题及答案，旨在给予您全面且准确的知识，以帮助您提高GSP领域的专业素养。

请您仔细阅读并理解每个问题及其答案。

1. GSP的目的是什么？答案： GSP的目的是确保在药品经营过程中，药品质量得到保证，以保障公众的用药安全。

2. GSP适用于哪些药品经营企业？答案： GSP适用于药品生产企业、批发企业、零售企业及仓储企业等药品经营企业。

3. GSP涉及哪些方面的管理要求？答案： GSP涉及药品质量管理、质量保证体系、药品采购、仓储管理、物流配送、售后管理等方面的管理要求。

4. 药品的接收、验收标准是什么？答案：药品的接收、验收标准应符合国家相关法律法规要求以及药品生产质量管理规范。

5. GSP对药品的仓储条件有哪些要求？答案： GSP要求药品的仓库应具备适当的温度、湿度、通风等条件，并进行合理的分类、摆放和标识。

6. GSP要求药品配送过程中应具备哪些环节？答案： GSP要求药品配送过程中应具备验收、装箱、称重、封箱、运输等环节，确保药品的质量不受损。

7. GSP要求零售药店应具备哪些条件？答案： GSP要求零售药店应具备合理的区域划分、卫生条件、温湿度控制、储存条件、销售记录等条件。

8. GSP要求药品经营企业应建立哪些方面的质量保证体系？答案： GSP要求药品经营企业应建立质量管理制度、药品追溯体系、不良事件报告与处理制度等质量保证体系。

9. GSP要求药品经营企业应如何保证售后服务？答案： GSP要求药品经营企业应建立完善的不良事件报告与处理制度，及时处理消费者的投诉与售后需求。

10. GSP培训对药品经营企业有何意义？答案： GSP培训能够提高药品经营企业管理人员和从业人员的药品质量管理水平，帮助企业更好地符合相关法律法规的要求，提升经营水平。

以上是新版GSP培训试题及答案，希望对您的学习和工作有所帮助。

祝您在GSP领域取得更大的成就！。

新版GSP零售药店考试试卷及答案

零售人员 GSP 知识考试试题部门：姓名：分数：一、填空题1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。

2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

负责处方审核的应当具有执业药师资格。

4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

5、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7、记录及相关凭证应当至少保存 5 年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

9、营业场所的温度应符合常温要求。

10、企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

验收同一批号的药品应当至少检查 1 个最小包装。

验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

药店新版GSP认证各类人员问答题汇总汇编

药店新版GSP认证各类人员问答题汇总向经理提问：1．企业的经营方式？经营范围？经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？不能。

我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？负领导责任。

4．我国与药品相关的法律法规有那些？《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位？发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（3）负责首营企业的质量审核。

（4）负责首营品种的质量审核。

（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（7）负责药品验收的管理。

（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）负责收集和分析药品质量信息。

（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

从药品经营企业购进的不是首营品种。

4．药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。

5．药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件）6．你们企业制定的制度有多少个？答： 18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

新版GSP规范试题及答案

新版药品经营质量管理规范试题答案姓名:部门:成绩:一、填空:(每空2分,共70分)1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4、企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

8、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。

9、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

二、名词:(每题5分,共20分)1、首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

3、待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分,在入库前等待质量验收的状态。

药店新版GSP认证各类人员问答题汇总

药店新版GSP认证各类人员问答题汇总向经理提问：1企业的经营方式？经营范围？经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？不能。

我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？负领导责任。

4.我国与药品相关的法律法规有那些？《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP5.什么是GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位？发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（3）负责首营企业的质量审核。

（4）负责首营品种的质量审核。

（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（7）负责药品验收的管理。

（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）负责收集和分析药品质量信息。

（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2.什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3.什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

从药品经营企业购进的不是首营品种。

4.药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。

5.药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件）6.你们企业制定的制度有多少个？答：18个（有中药饮片、有仓库）。

新版gsp试题及答案

新版gsp试题及答案新版GSP试题及答案一、单选题1. GSP是以下哪个的缩写？A. Good Supply PracticeB. Good Storage PracticeC. Good Sales PracticeD. Good Service Practice答案：A2. 根据GSP规定，药品储存的温度范围应该是多少？A. 0-10°CB. 10-20°CC. 20-30°CD. 30-40°C答案：B3. 以下哪项不是GSP对药品零售企业的基本要求？A. 有合格的药品经营许可证B. 有符合药品储存条件的设施设备C. 有专业的药品销售人员D. 有完善的药品追溯系统答案：C二、多选题4. GSP对药品批发企业的要求包括以下哪些方面？A. 建立药品质量管理体系B. 配备合格的药品质量管理人员C. 定期对药品进行质量检查D. 建立完善的药品追溯系统答案：A, B, C, D5. 根据GSP规定，以下哪些药品需要在冷链条件下储存和运输？A. 疫苗B. 生物制品C. 血液制品D. 抗生素答案：A, B, C三、判断题6. GSP规定，药品零售企业必须配备至少一名药师或药学技术人员。

答案：正确7. GSP要求所有药品都必须在冷链条件下储存和运输。

答案：错误8. GSP规定，药品批发企业必须建立药品不良反应监测和报告制度。

答案：正确四、简答题9. 简述GSP对药品储存的基本要求。

答案：GSP对药品储存的基本要求包括：确保药品储存环境的温湿度符合药品的储存条件；药品应分类存放，避免交叉污染；定期检查药品的储存条件和有效期，确保药品质量。

10. 描述GSP对药品追溯系统的要求。

答案：GSP要求药品追溯系统能够追踪药品从生产到销售的全过程，包括生产批号、生产日期、有效期、流通环节等信息，以确保药品的质量和安全。

五、案例分析题11. 某药品零售企业在GSP认证过程中被发现药品储存条件不符合规定，如部分药品未按照规定的温湿度条件储存。

GSP认证知识培训试题

《GSP认证知识培训试题》
姓名：得分：天元可可中西药店职工培训资料一．填空题（每空2分，共40分）
1．《药品经营质量管理规范》简称《》，是根据《》，和《》而制定的。

2．负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理。

3．各级药品监督管理部门应对的企业进行，以确认认证合格的企业是否仍然符合标准。

4．监督检查包括，和。

5．省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次。

6．认证合格的药品经营企业在认证证书的有效期内，如果改变了，
，或者、等，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行。

7．《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为年，在有效期满前个月内，有企业提出重新认证的申请。

8．国家药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行，必要时可以对企业进行。

二．问答题（每题30分，共60分）
1．简述药品经营企业申请GSP认证，应符合哪些条件？
2．简要叙述药品经营企业申请GSP认证需要报送哪些资料？。

新版GSP考试题含答案

新版GSP知识竞赛题一一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。

（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。

（ C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。

A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）1A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

最新版GSP考试题(附答案)

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（ c ）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ c ）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（ c ）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ c ）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ c ）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ c ）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（ c ）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（ c ）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ c ）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ c ）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ c ）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（ c ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ c ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ c ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ c ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ c ）A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ c ）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ c ）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ c ）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ c ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ c ）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ c ）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ c ）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（ c ）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ c ）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ c ）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ c ）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（ c ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（ c ）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ c ）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ c ）A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ c ）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ a ）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ a ）A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ a ）A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ a ）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ a ）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ a ）报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ a ）A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（ a ）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ a ）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（ a ）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ a ）传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ a ）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ a ）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（ a ）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ b ）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ b ）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（全选）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（全选）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（全选）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（全选）A、质量策划B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（全选）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（全选）A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（ abc ）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（abc ）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（全选）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（全选）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括（ abc ）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（全选）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（全选）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有（ ab ）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度（全选）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（abc ）A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括（ abc ）A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应（abc ）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ abc ）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有（全选）A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是（全选）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ bc ）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（全选）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（全选）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ abc ）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ab ）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（全选）A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有（全选）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（全选）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（全选）A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（全选）A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是（全选）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（全选）A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当（全选）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当（全选）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（全选）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当（全选）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的（ bc ）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（全选）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当（全选）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（全选）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（全选）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（全选）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题（8分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？。