【新版】医疗器械法规培训

如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是： 是否持有《医疗器械产品注册证》 是否属于《医疗器械分类目录》中的品 种

医疗器械产品注册证号的编排方 式为：
×（×）①（食）药监械（×） ②字 ×××× ③第××× ④ ×××× ⑤ 号。 ①审批部门所在地的简称
②注册形式（准、进、许） ③批准注册年份 ④产品管理类别 ⑤流水号
医疗机构医疗器械使用依据的法规、 规范性文件如下：
《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性 意见》
应了解的医疗器械规章有： Nhomakorabea

《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械分类规则及分类目录》
《医疗器械监督管理条例》相关内容介绍
一、《条例》的概况 施行时间：2000年4月1日 条款数量：4章48条 涉及医疗机构医疗器械使用的条款数量：7条
二、医疗机构相关条款
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗 器械的研制、生产、经营、使用、监督 管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第六条 生产和使用以提供具体量值为目 的的医疗器械，应当符合计量法的规定。 具体产品目录由国务院药品监督管理部 门会同国务院计量行政管理部门制定并 公布。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复 使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当 销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药 品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处 5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的， 可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚 款，对主管人员和其他直接责任人员依法给 予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。
第十条 医疗机构根据本单位的临床 需要，可以研制医疗器械，在执业医师 指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械， 应当报省级以上人民政府药品监督管理 部门审查批准；医疗机构研制的第三类 医疗器械，应当报国务院药品监督管理 部门审查批准。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构 应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的 生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可 证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验 明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无 合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器 械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格 证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
《一次性使用无菌医疗器械监督管 理办法》（暂行）相关内容介绍

施行时间：2000年10月13日 条款数：6章42条 主要相关条款：15条
国家局公布的《一次性使用无菌医疗器械 目录》（9类）
一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针
一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包
《办法》与医疗机构相关条款介绍
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗 器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使 用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无 菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实 施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家 药品监督管理局公布并调整。
如：
国食药监械（准）字2006第3150679号 国食药监械（进）字2004第2150217号(更）
沪食药监械（准）字2006第2300892号 苏 (通)药械（准）字2007第1640013号 省简 区所在地的市简
对已注册医疗器械的查询方法？

-数据查询-医 疗器械
医疗器械法规及相关知识培训
医疗器械科 二OO八年十月十四日
三部分内容
一、医疗器械相关的小知识 二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍 三、审核资质应注意的要点
什么是医疗器械?
( 条例第3条） (医疗器械标准委员会)
《条例第3条》
医疗器械标准委员会全球协调工作 组的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定 人体的仪器、设备、器具、材料或 目的用于人类的，不论单独使用或组合使用 者其他物品，包括所需要的软件； 的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试 其用于人体体表及体内的作用不是 剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相 用药理学、免疫学或者代谢的手段 关物品。这些目的是： 获得，但是可能有这些手段参与并 （疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解； 起一定的辅助作用；其使用旨在达 到下列预期目的： （损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者 补偿； （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 监 护 、 缓 解 ； （解剖或生理过程的研究、替代、调解或者 支持； （二）对损伤或者残疾的诊断、治 疗 、 监 护、 缓 解 、补 偿 ； （支持或维持生命； （妊娠控制； （三）对解剖或者生理过程的研究、 替 代 、 调 节 ； （医疗器械的消毒； （四）妊娠控制。 （通过对人体的样本进行体外检查的方式来 提供医疗信息 其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不 使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但 可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的 医疗器械不得重复使用；使用过的，应 当按照国家有关规定销毁，并作记录。
（罚责）
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产 品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医 疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械 的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改 正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得， 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍 以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管 人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗 器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 企业许可证》的企业购进无菌器械。医疗 机构应建立无菌器械采购、验收制度，严 格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规 格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产 品有效期等。按照记录应能追查到每批无 菌器械的进货来源。