洁净区环境监测管理规程
洁净室(区)监测标准管理文件
洁净室（区）监测标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。
2、适用范围：适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。
3、责任者：洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。
4、管理规程4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。
4.2.2 洁净度级别标准：（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准备注：1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.3 洁净室(区)要求4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪；4.3.4 生洁净室(区)的静压差4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。
4.3.5 洁净室(区)的噪声级，动态测试时不宜超过75db(A级)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。
洁净区环境监测标准管理规程
洁净区环境监测标准管理规程⼀、⽬的：建⽴洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
⼆、范围：适⽤于⽣产车间洁净区域和微⽣物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执⾏负责。
四、内容1. 悬浮粒⼦监测频率和限度如下表：⽣产操作全部结束、操作⼈员撤出⽣产现场并经15～20分钟⾃净后，洁净区的悬浮粒⼦应达到表中的“静态”标准。
监测⽅法1.2.1采样管道必须⼲净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使⽤尘埃粒⼦计数器，并定期对仪器作检定。
应使⽤采样管较短的便携式尘埃粒⼦计数器，避免≥µm悬浮粒⼦在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进⾏，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试⼈员不得多于2⼈，测试报告中应标明所采⽤的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）⽽⾔，测试宜在净化空⽓调节系统正常运⾏时间不少于10mim后开始。
对⾮单向流洁净室（区），测试宜在净化空⽓调节系统正常运⾏时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试⼈员应穿戴好与其洁净度相适应的⼯作⾐、⼯作帽，采样时应在采样⼝的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数⽬，布置采样点应避开回风⼝，最⼩采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数⽬如下表：采样点的位置：⼀般在离地⾯⾼度的⽔平上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地⾯～⾼度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
采样点的布置参照GB/T 16292-2010执⾏。
1.2.9采样次数的限定：对任何⼩洁净室（区）或局部空⽓净化区域，采样点的数⽬不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中⾼效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
实验室环境监测管理规程
环境监测管理规程目的：建立洁净区环境监测管理规程，以规范对洁净区的管理。
适用范围：公司所有洁净区。
责任人：质量管理部主任、检验员内容：1 环境监测主要是指对洁净室（区）的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、噪声、压差、照度、换气次数等进行监测，以确定其是否符合要求2 环境监测工作由质量管理部指定专人负责。
3 环境监测范围包括所有车间洁净室（区），仓库洁净取样室以及质量管理部微生物限度检查室。
4 为保证洁净室（区）的环境符合要求，需对其进行定期监测，监测项目和周期按规定进行，每季度检测一次。
5 监测应提前通知相关车间科室开启空调净化系统，使环境符合测试条件。
6 监测条件6.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
6.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
7 监测人员和仪器应严格按照有关规定分别进入洁净室（区）8 监测人员进入洁净室（区）后应严格遵守该区域有关规定。
9 监测人员应严格按照有关操作规程进行测试。
10警戒限度和纠偏限度的管理，警戒限度如下纠偏限度如下10.1 警戒限度10.1.1定义：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。
如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。
10.1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。
（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立），我公司定为不得过40个10.1.3超警戒限度处理程序：10.1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。
10.1.3.2进行调查。
（检查以前和后续的结果）10.1.3.3.重新监测。
.如重新监测结果低于警戒限度，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限度，发出第二轮通知，制定纠偏措施并报告相应的高级管理层。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区环境监控管理规程
1目的规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。
2范围适用于各生产车间的洁净区的监控。
3职责QA负责各车间洁净区的环境监控。
4内容4.1定义4.1.1静态4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。
4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.2测试项目、标准及频次4.2.1风速、风量及换气次数4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。
4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。
检测频次：至少每年一次。
4.2.1.3标准a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。
b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。
4.2.2流型4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。
4.2.2.2标准：应为层流4.2.3压差4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.3.2标准a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
4.2.4温度、相对湿度4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.2.5高效过滤器检漏4.2.5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区环境监测管理规程
1.目的
建立洁净区环境监测管理规程，保证生产洁净区达到所要求的洁净级别。
2.范围
洁净区
3.责任
现场监控QA人员，生产操作人员，生产管理人员。
4. 内容
为了有效地防止产品受到污染和质量下降，或将这种可能性降至最低，必须对产品生产洁净室（区）的生产环境加以控制，使生产环境中空气洁净度符合工艺要求。
4.1 定义
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的进入，产生和滞留的功能。
4.2 空气洁净级别的划分
根据生产工艺要求，均应符合空气洁净度级别300,000级要求。
4.3 洁净室（区）空气洁净度级别的标准：
4.4 监测范围（监测点）
4.4.1 车间：；
4.4.2 车间：
4.4.3清洁中心、容器具存放间。
4.5 根据产品的生产工艺及关键操作区设置洁净度的取样点数目及其布置。
4.6 为保证洁净室（区）的洁净度，必须对洁净室（区）内空气的尘粒数和微生物数定期监测，尘粒数每季一次，微生物数每季一次。
4.7 监测结果及时报告车间及有关部门，并做好记录存档。
净区环境监测管理规程(适用于化妆品生产企业)
**********科技有限公司GMP文件1目的：建立洁净区环境监测管理规程，规范洁净区环境监测的管理。
2适用范围：适用于化验室洁净区、生产洁净区的监测管理。
3责任者：质量部4管理内容：4.1监测项目包括：温湿度、悬浮粒子、沉降菌。
4.2温湿度为日常监控，由洁净区使用人员负责。
悬浮粒子和沉降菌由质量部负责定期安排监测工作，生产部或化验室人员负责协调工作，QA负责取样工作，化验室负责微生物的检验工作。
4.3悬浮粒子4.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。
测试方法参照GB/T 16292-2010。
4.3.2标准规定4.3.4采样次数：对任何洁净区或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个。
4.3.5监测频率：100级洁净区每季度一次，100000或300000级洁净区每半年一次，特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
4.3.6采样量4.4.1测试方法：参照GB/T 16294-20104.4.1.1 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）4.4.1.2 培养条件：30～35℃培养不少于48小时或20～25℃培养不少于5天。
4.4.1.3 采样位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.4.2 监测频率：100级洁净区每季度一次，100000或300000级洁净区每半年一次，特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
4.4.3采样次数：每个采样点采样一次。
4.4.4洁净区沉降菌监测的标准如下：4.5停产期间，可按照监测频率一次性完成所有监测项目。
4.6空气洁净度超过标准时的纠正措施4.6.1当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过纠偏限度时，由质量部联合生产部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，则对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.6.2当微生物数量超过纠偏限度时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了洁净区环境监测管理的内容与要求。
1.2本标准适用于洁净区环境监测管理。
2.职责
2.1本标准由质量控制部和生产部及车间班组QA人员行使管理职能。
2.2各级质量监督员负责监督本标准的实施。
3.管理内容与要求
3.1洁净区应根据空气洁净度级别的不同，在使用前或使用过程中，对其环境参数进行定
期监测。
3.2测试项目：温度、相对湿度、压差、风速（风量和换气次数）、照度、尘埃粒子、微生物数（沉降菌、浮游菌）。
3.3根据测试项目的不同，监测工作分别由质量控制部、生产部及车间班组QA人员负责。
3.3.1尘埃粒子、微生物数（沉降菌、浮游菌）的监测由质量控制部负责。
3.3.2风速（风量和换气次数）、照度的监测由生产部负责。
3.3.3温度、相对湿度、压差的监测由车间班组QA人员负责。
3.4如果在监测中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏、清洁消毒等措施，然后
再次进行监测。
3.5正常生产时监测方法、标准、位置、频次见附表。
3.6正常生产时（停产后小于1个月），监测频次按正常生产标准执行。
3.7正常生产时（停产后超过1个月），停产期间不对其进行监测，恢复生产前应重新对其进行监测。
3.8各参数的监测应严格按规定的方法与步骤进行，并及时做好记录。
附表：
_______________________________________。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。
洁净环境监控管理规程
1. 目的：1.1. 建立洁净环境监控管理规程，规范洁净区环境监控管理，确保洁净区环境符合GMP要求。
2. 范围：2.1. 适用于公司所有洁净区日常环境监控管理。
3. 职责：3.1. QA3.1.1. 负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、噪音、照度的检测。
3.1.2. 负责审核、存档洁净区监控记录。
3.1.3. 进行年度洁净区环境趋势分析，并形成年度质量报告。
3.2. 生产部3.2.1. 负责按本标准的规定执行洁净区的温湿度和压差的日常巡检并及时记录。
3.2.2. 出现异常状况应及时向质量部及工程设备部报告。
3.2.3. 出现偏差及时报告质量部。
3.3. QC3.3.1. 负责90mm、55mm胰酪大豆胨琼脂培养基的提供。
3.3.2. 负责沉降菌、浮游菌、表面菌平皿的培养计数以及按本标准的规定出具微生物检测数据。
3.4. 工程设备部3.4.1. 负责完成高效过滤器监测（PAO检漏、风速风量、换气次数）、自净时间的检测。
4. 正文4.1. 定义4.1.1. 洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
其他相关参数诸如：温湿度、压差等也有必要进行控制。
本文件中统称为洁净区。
4.1.2. 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
4.1.3. 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4.1.4. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
4.1.5. 静态:洁净区在空调系统已经安装完毕并且功能完备的情况下，生产工艺设备已经安装，但洁净区内没有生产人员的状态（静态a）。
或者洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min的自净之后（静态b）。
4.1.6. 动态：洁净区已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
洁净区环境监测管理规程
1。
目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测,确保洁净区符合生产及质量检测要求.2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理.3.职责：3.1。
生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行; 3。
3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3。
4。
质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。
4.内容：4.1.1。
洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
4。
1。
2。
洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区.其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等.4.1.3。
局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化.4.1.4。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4。
1.5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落,简称CFU。
通常用个数表示.4。
1.6。
单向流：沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4。
1.7.垂直单向流:与水平面垂直的单向流.4.1。
8。
水平单向流：与水平面平行的单向流。
4。
1.9。
非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。
4.1。
10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,功能间内没有生产人员的情况下进行的测试.4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4。
1.12。
置信上限（UCL)从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％)计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
GMP洁净室(区)环境监测管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目洁净室（区）环境监测管理制度编码SMP-QA-021-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立洁净室（区）环境监测管理规程，保证洁净室（区）环境符合生产要求。
2. 适用范围：适用于洁净室（区）环境检测的监督检查。
3. 责任人：各部门/车间：负责按要求填写环境检测申请单发送至品质管理部，并配合检验检测部检测人员检测。
检验检测部：负责培养基（液）的制备、培养皿的培养观察。
品质管理部: 负责对洁净室（区）环境检测、记录的填写及环境检测合格证书的发放。
4. 洁净室（区）环境检测的项目4.1 尘埃粒子：用CLJ-E型激光尘埃粒子计数器进行检测，详见CLJ-E型激光尘埃粒子计数器使用说明书。
4.2 沉降菌：将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为＜4h。
4.3 浮游菌：用FKC-1型浮游空气尘菌采样器检测，详见使用说明书。
4.4 风速、换气次数：用热线式风速风量计检测，详见使用说明书。
4.5 照度用TES-1332A数位式照度计检测，详见使用说明书。
4.6 检测频次：4.6.1 尘埃粒子：每季度监测1次。
4.6.2 沉降菌：每月监测1次。
4.6.3 浮游菌：每月监测1次。
4.6.4 风速、换气次数：每半年监测1次。
4.6.5 照度：每年监测1次；每次更换灯管使用100h后，监测1次。
4.6.6 空调净化系统停止运行2周，在恢复运行时，还需对洁净区关键功能间或更换的高效过滤器，进行上述相关项目的检测。
0002008-01 洁净室环境监控管理规程
目录1.目的............................................................................................................. 错误！未定义书签。
2.范围............................................................................................................. 错误！未定义书签。
3.定义............................................................................................................. 错误！未定义书签。
4.职责............................................................................................................. 错误！未定义书签。
5.程序............................................................................................................. 错误！未定义书签。
6.相关文件 (8)7.附件 (8)8.历史记录 (8)9.发放部门 (8)1.目的建立用于规范广州科锐特生物科技有限公司药品生产洁净区及药品微生物检测洁净室的管理，并对洁净区（室）、层流工作台的环境进行定期监测，确保药品生产区及微生物检测区的环境符合GMP要求。
2.范围适用于广州科锐特生物科技有限公司洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.定义无。
4.职责4.1质量保证部、生产部、质量控制部人员对本规程的实施负责。
洁净区室监测与评估管理规程
1、目的为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。
2、适应范围本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。
3、责任3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价.3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。
3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。
4、术语与定义4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。
这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。
4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
5、相关文件5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003）6、内容6.1洁净区(室)监控与评估原则1)定期进行再验证2)定期进行趋势分析3)及时处理异常或超标结果4)制定和实施系统的环境监测方案6.2洁净区(室)监控管理程序6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。
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1目的建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。
2适用范围
洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。
3术语或定义
3.1洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在μm~1000μm 之间的固体、液
体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3.3沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培
养，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。
3.4菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称
CFU。
通常用个数表示。
3.5静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止
运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。
3.6动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
3.7单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，
普称为层流。
3.8非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流
定义的气流，也称为乱流。
4责任
QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。
QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5程序
5.1洁净区洁净度等级标准
尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数
洁净度级别
≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿B级3,520 29 10 5
C 级352,000 2,900 100 50
D级3,520,000 29,000 200 100
5.2尘埃粒子的监控
5.2.1尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》
进行。
5.2.2在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每
月测定一次。
5.2.3若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合
格后方可开始生产。
5.3沉降菌的监控
测试时间：
单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
采样点的分布原则：
a 最少采样点数目
培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。
在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，
被测对象都应满足这个
要求。
表1 最少培养皿数
洁净度级别所需.90mm 培养皿数（以沉降计）
C级2
D级2
注：净化工作台所需培养皿数最少为3 个
表2 最少采样点数目
面积洁净度级别
m2 C 级D级
<10 2 2
≥10~<20 2 2
≥20~<40 2 2
注：表中面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净
室是指房间面积。
b 采样点的布置
洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区
域过于集中，某局部区域
过于稀疏。
采样点的位置为离地~ 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并应略高于工
作面）。
可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动的区域增加采
样点。
c 采样注意事项
确认洁净区送风量和静压差达到要求后方可进行采样。
采样点的布置应避开尘粒数较集中的回风口。
采样点的位置应离送风口30cm 以上，离回风口1m以上。
采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
洁净区的沉降菌测试方法见HGZ-SOP-71021《洁净区沉降菌测定程序》。
测试频率（连续生产或确保值班空调不停的前提）
a C级、D级洁净室（区）：
日常监测频率为D万级每周一次。
新D级洁净室（区）开始验证连续监测3 天。
检验用洁净区进行至少1 个月监测（C级每天一次，D级每周一次）后，经过对监测数据和产品工艺的评估，评估无风险后产品非暴露区的监测频率可放宽，放宽后的监测频率为C级每周一次，D级每月一次。
洁净室（区）环境监控呈升高趋势或超过规定的处理
洁净区沉降菌的监测平均菌落数必须低于所选用标准中相应级别下允许数目。
若洁净区的菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，
然后重新采样2 次，测试结果均须符合规定。
当发现尘埃粒子或微尘物数监测结果呈升高趋势或超过规定时，检测人员应在确认不属于检测原因后，立即通知有关生产车间及QA 。
QA 和生产车间应根据具体情况采取如下措施：
暂停生产；
调查菌的来源，是什么菌，检查滤器滤效、滤器有无泄漏、送风量、压差有无问题等；
检查清洁、消毒是否按文件执行，消毒效果有无问题；
检查人员、设备或物料等有无污染情况。
找出原因后，针对存在问题采取纠正预防措施。
必要时，对洁净区（室）更换初、中、高效过
滤器进行检查、重新消毒等。
重新测定尘埃粒子及微生物数，达到规定标准，方可进行生产。
对在尘埃粒子和微生物数不合格情况下生产的产品，按HGZ-SOP-81002《偏差处理程序》处
理。