偏差调查培训文件
偏差调查报告
偏差调查报告偏差调查报告摘要：本报告旨在调查和分析偏差现象的产生原因及其对个人和社会的影响。
通过对偏差的定义、分类和案例分析，本报告呈现了偏差在日常生活中的普遍存在，并提出了一些应对偏差的建议。
引言：偏差是指在认知、行为或决策中偏离正常或理性的情况。
它可以在个人层面或群体层面上出现，对个人和社会都具有重要影响。
了解和认识偏差现象对于我们在日常生活中做出更好的决策和行为非常重要。
一、偏差的定义和分类1.1 偏差的定义偏差是指人们在认知、行为或决策中偏离正常或理性的情况。
它可以是由认知失调、信息不对称、个人偏好等因素引起的。
1.2 偏差的分类根据偏差的性质和影响，我们可以将其分为认知偏差、行为偏差和决策偏差。
认知偏差是指人们对信息的处理和解释存在偏差，行为偏差是指人们在行为过程中表现出的偏离正常行为的行为，决策偏差是指人们在做出决策时存在的偏离理性决策的情况。
二、偏差的案例分析2.1 认知偏差的案例分析认知偏差在日常生活中非常常见。
以选择性注意偏差为例，人们往往更容易关注和记住与自己观点一致的信息，而忽视与自己观点不一致的信息。
这种偏差可能导致人们对问题的判断出现偏差，影响我们对事实的客观认识。
2.2 行为偏差的案例分析行为偏差可以在个人和群体层面上出现。
以从众行为为例，人们往往会受到周围人的影响而改变自己的行为。
这种偏差可能导致人们追随错误的行为模式，从而造成个人和社会的负面影响。
2.3 决策偏差的案例分析决策偏差在个人和组织的决策过程中普遍存在。
以过度自信偏差为例，人们往往高估自己的能力和判断，导致做出决策时忽视了潜在的风险和不确定性。
这种偏差可能导致个人和组织在决策上犯下重大错误。
三、偏差对个人和社会的影响3.1 对个人的影响偏差可能导致个人在认知、行为和决策方面出现错误和失误，从而影响个人的生活和工作。
它可能导致个人对自己的能力和判断产生错误的估计，影响个人的自信心和自尊心。
3.2 对社会的影响偏差不仅对个人有影响，也对整个社会产生重要影响。
偏差培训
影响评估
偏差分类/ 种类再确
认
7日为限
调查评估
面谈
调查评估 查看文件
确认设备物料
差
CAPA系统 确认其它因素
偏差回顾
关外部闭调查
偏差处理&纠正预防措施
听取偏差相关人员对操作过程描述，并针对特定问题进行提问
是否和偏差相关人员描述的一致，是否存在可疑的地方，是否违反SOP
原物因料分是析否正确、是否合格物偏料差、分设类备/是否确认、设备是否进行相关维护
重复发生，对比研究，助于原因的查明
关闭
偏差处理&纠正预防措施
调查评估
对直接涉及的产品或（和）物料质量的影响
因分析 确认
调查评估
影响评估
CAPA系统
对其他产品或（和）物料质量的影响
偏差分类/
种类再对确验证状态的影响
认
对上市许可文件/注册文件的影响
额外的检验
对产品有效期的影响
关闭
稳定性考察
调查评估
偏差处理&纠正预防措施
调查评估 发现偏差 CAPA系统
关闭
偏差处理&纠正预防措施
偏差
是指偏离已批准的程序、指令或建立的标准的
任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情 况报，告如偏物差料、产品分检类验种结类果超标组；建物偏料差、产品 贮紧存急异措常施；设备故初障步；判校断验结果调超查标小；组环境监 测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的
偏差处理&纠正预防措施
识别报告
种类 判断
调组查建评偏估差 调查小组
CAPA系统
质监部组织相关人员成立偏差调查小组 至少应当包括偏差发现部门、QA及相关部门
关闭
偏差管理培训
偏差管理百奥药业几个定义☐偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
——ICH Q7☐偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
这里指的程序为广义生产活动的程序文件；这里指的标准为公司为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分。
——公司SMP几个定义☐检验结果超标（OOS）：指结果超出设定质量标准。
☐检验结果超趋势（OOT）：指结果虽然在质量标准之内，但是比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
几个定义☐纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。
☐预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生。
法规要求☐第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
☐第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
法规要求第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
法规要求☐第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
☐第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理的基础☐有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。
偏差培训
偏差定义
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、 操作规程等的情况 偏差管理 变更管理 预防管理有何不同？
如何起草一份完善的偏差管理程序
这是一份文件，写出文件的基本框架？
文件的基本框架
文件格式（龙达格式：页眉页脚，分发，起草，审核，批准，生效，编码，版本号，字
号，第页总页）
目的 范围 参考文件 责任划分（操作人员，偏差发生部门及主管，偏差涉及部门及主管，偏差管理委员会，
•管理程序第五阶段：偏差报告的批准 •管理程序第六阶段：跟踪落实
•管理程序第七阶段：定期回顾和趋势分析
其它管理程序规定：
记录保存：偏差相关资料，包括：偏差报告表、偏差评估报告、偏差调查报告、
CAPA实施报告等由偏差处理专员按编号顺序进行保存，该记录应为长期保存资料。
偏差时限管理，
偏差的报告时限 • 操作人员发现偏差后应在？小时内填写《偏差报告表》，并报告主管。 • 需要采取紧急措施的偏差，偏差发生部门主管在接到操作人员《偏差报告表》？小时 之内报告偏差管理专员，必要时应向更高层的管理人员报告。 • 无需采取紧急措施的偏差，偏差发生部门主管可在？小时之内报告偏差管理专员。 偏差的调查和处理时限 • 偏差的调查和处理应在偏差发生之日起？个工作日之内完成。在规定的调查期限内未 完成调查，应说明原因，如申请延期，自延期之日算起，不超过？个工作日，延期申 请应经企业质量负责人的批准。
偏差管理专员，质量部及主管，企业质量负责人） 术语说明（偏差定义，偏差分级，偏差根本原因分类，
管理程序
管理步骤（偏差报告，偏差评估，根本原因的调查，CAPA的制定，偏差报告批准，CAPA 跟踪落实，定期回顾和趋势分析） 其它管理规定（记录保存，偏差时限管理，偏差管理流程图）
偏差处理程序培训资料ppt课件
偏差主要指整个过程中偏离预期的结果的活动。
• 如果发生在生产过程中，比如物料的异常，生产过程中设备的异常，收率超过规定范 围等等。而发生在检验中的，首先要填写OOS，根据实际情况，调查，究竟是检验仪 器，人为方面的原因，还是取样，还是样品本身的问题。所以偏差不能真正区分为生 产偏差和检验偏差,而仅仅是按照影响因素的严重程度或主要环节进行管理.
• 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 • 水质：停止生产→检查饮用水源→检查饮用水管道→检查纯化水制水设备及记录→检
查纯化水管道→取样复检→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 空调净化：空气洁净度偏差按《洁净区洁净度偏差处理程序》执行；温湿度：停止生
产→检查冷水机组和空调器→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 工艺卫生等：停止生产→检查人员、物料、工艺设备管道、工用器具等→取样复检→
差报告表》 上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差报告表》复印
数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差
报告表》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室归档保存，并建立《偏差处理
台账》。
相关事宜
• 若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须 立即通知质量部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方 可放
• 凡是预防措施涉及永久性变更的，就需按变更控制的要求进行变更。同时根据需要进 行必要的培训和/或验证。
• 对于无需调查、或纠正和预防措施都已确定的偏差，还应当记录相关物料的处理意见， 是继续生产，还是返工、废弃或作其它处理。
相关文件
•
《偏差报告表》
•
《偏差处理台账》
•
《洁净区洁净度偏差处理程序》
《偏差管理培训》PPT课件
缺陷的原因
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： • 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描 述不充分、与法规有差异、不具有可操作性等。 如：缺乏设备维护程序、生产操作指导描述不 清晰等。 • 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认 不充分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控 制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、 未按批准的程序进行取样或检验等。
小结：生产过程常见偏差
1. 2. 3. 4. 投料量与标准量不符合 生产过程工艺参数超出标准规定，如时间、温度、压力等 收率超出标准范围，高出或低出 中控检验结果不符合预定标准
5.
设备故障
小结：偏差如何报告
1. 2. 报告人：偏差发现者 报告给：直接主管（直接主管不在时可越级报告或直接 向QA报告） 3. 空白偏差报告：向直接主管或QA领取
• • • • • • • 偏差报告 检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 消费者投诉、产品的召回 自查或政府检查 出现报废批、返工批 验证、确认失败 风险评估
发现超标数据
来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对
4.
5.
其他：在批记录中记录
如有必要，可采取紧急措施（紧急措施应同时记录）
举例
• • • 产品名称：MOXIFLOXACIN HCL 产品批号：BXCE0G7 21 偏差简述：计划员在做产品订单时，误将数字 “0” 错输入为字母 “O” ，导致 来源于SAP系统的大箱标签的产品批号也发生了错误。经检查，批 生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。 • • • 原因分析：SAP中所下订单的批号中数字 "0" 被错输为字母 "O"。 是否造成产品缺陷：否 该偏差是否影响到其它批次的产品：否
偏差培训
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一般偏差：指可能或已经对产品的质量产生实际或潜在的影响的偏差。
必须进行深入的调查，查明原因，并采取纠正措施进行整改和建立长期的 预防性措施。
关键偏差：指严重违反GMP或者国家法规，危及产品安全及产品形象或
产品内/外在质量受到影响，导致产品报废等严重后果的偏差。
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关键偏差你知 道哪些
专业甘李 专注糖尿病 -65-
偏差的处理流程
1偏差报告及启动 紧急纠正行动
及时汇报，并采取相应的应急措施如：暂停生产；
物料或产品隔离；物料或产品分小批；设备暂停
使用；清场；紧急避险等防止偏差继续扩大或恶
化的措施。
审核要点：相应的物料或者记录的领用，是否全
面？着重对本批产品/物料的处理措施
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偏差的处理流程
4 纠正与预防措施
针对偏差的发生原因进行纠正：如故障维修； 针对偏差的发生原因进行预防：人员培训、文件修订、设 备改造等措施。
审核要点：制定的措施与根本原因不一致；缺少相关措施
的责任人及完成时限；措施缺少可操作性、起不到预防性；
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偏差管理制度培训
谢 谢
GMP规定
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应 当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门， 应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门 会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差 调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签 字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的 再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差 的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
GMP规定
偏差管理
1、为便于追踪，质保处偏差管理员登记《偏 差登记台帐》。 2、《偏差处理单》复印件、偏差调查处理的 相关记录、报告原件由质保处统一存档。 3、与批次产品相关的《偏差处理单》原件应 附于批生产记录中，在发生偏差时，偏差发 现者在岗位批生产记录“偏差说明”栏描述 偏差情况；与批次产品无关的《偏差处理 单》，由生产车间/相关部门转质保处统一存 档。
职责分工：
5.质检中心检验员负责进行在偏差调查过程中 所需的检验工作。 6.质量负责人参与偏差的调查及处理，评估和 批准偏差的纠正和预防措施。 7.质保处负责人和QA人员对本制度的实施进行 监督检查。
偏差分类
根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的 程度、是否影响患者健康、是否影响注册文件等可 将偏差分为两类： 重大偏差 已完成包装产品上标识错误；两种不同 的产品、同种不同批号的产品或同种、同批而不同 包装规格的产品混在一起；在产品中有异物；三个 同样的次要偏差合为一个重大偏差。 次要偏差 产品状态标识中不会对产品质量造成影 响的内容的缺失；在使用之前发现的标识的错误； 样品标识丢失。
思考？？
如何理解偏差？
（3-5人分享）
定义
偏差：是指对批准的指令（生产工艺规程、标 准操作规程等）或规定的标准的偏离。 偏差管理：是指对生产过程中出现的或怀疑存 在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 次要偏差：指生产中出现细小的对文件、程序 的偏离及个别过程控制指标超标准规定的情 况，但不足以影响最终产品质量的偏差或做 出的临时性调整。
偏差培训课件
偏差的分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场 考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验 室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质 的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优 化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
偏差调查与处理
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
剂、溶液等情况 • 样品保管不当，发生了混淆、变质等情况
2、常见偏差的分类
取样 • 由取样造成的品种或批号混淆、取样量错误等情
况 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的
污染、损失、损坏等情况 • 取样时发现样品包装、外观性状、状态标识有异
常等情况
2、常见偏差的分类
确认或验证 • 确认或验证方案未经审核、批准等情况 • 确认或验证实施未按原方案进行等情况 • 确认或验证结果不符合规定等情况 • 确认或验证报告未经审核、批准等情况 • 验证结果未确认工艺规程和操作规程等情况
表面微生物不合格等情况 • 温度、相对湿度、压差不符合规定等情况 • 高效过滤器泄露试验未按要求进行等情况
2、常见偏差的分类
检验 • 超标准结果，包括任何单个值不符合已建立的质
量标准等情况 • 检验设备超出可接受的校验限度等情况 • 出现违反机器操作程序及检验程序等情况 • 试剂、溶液的配制错误或使用了错误的样品、试
偏差培训课件
2023偏差培训课件•偏差概述•偏差预防与控制•偏差分析与处理目录•偏差培训计划•偏差培训案例•总结与展望01偏差概述偏差是指实际结果与预期结果之间的差异。
偏差可以是正面的，也可以是负面的。
偏差的大小可以用绝对值或相对值来表示。
偏差定义指实际数量与预期数量之间的差异。
偏差类型数量偏差指实际质量与预期质量之间的差异。
质量偏差指实际完成时间与预期完成时间之间的差异。
时间偏差1偏差产生的原因23计划不切实际，目标定得过高或过低，或者计划执行过程中出现了困难。
计划不周工作人员不遵守计划，或者在执行过程中出现了疏漏、错误等情况。
执行不力外部环境发生了变化，导致计划无法如期实施。
环境变化02偏差预防与控制03提高员工意识通过培训和教育，提高员工对偏差的认识和重视程度，增强员工对偏差的敏感度和发现能力。
偏差预防措施01制定预防措施分析可能产生偏差的原因，制定相应的预防措施，例如制定操作规程、加强员工培训、建立应急预案等。
02强化风险管理建立完善的风险管理体系，对可能产生偏差的风险进行识别、评估、控制和监控。
发现偏差通过质量检查、员工报告、客户反馈等方式，发现存在的偏差。
一旦发现偏差，相关人员应立即报告，并尽可能详细地记录偏差情况。
对偏差进行调查，了解偏差产生的原因、影响范围和程度，确定责任人。
根据调查结果，采取相应的处理措施，如纠正偏差、隔离产品、追回产品等。
对偏差进行总结分析，制定预防措施，避免类似问题再次发生。
偏差控制流程报告偏差处理偏差预防再次发生调查偏差偏差控制工具用于记录和跟踪偏差情况，确保对每个偏差进行调查和处理。
检查表数据分析工具不合格品审理程序纠正措施程序通过对生产过程的数据进行分析，发现潜在的偏差趋势和问题。
对不合格品进行审查和处理，确保问题得到根本解决。
制定纠正措施计划，对已发生的偏差进行纠正，并防止再次发生。
03偏差分析与处理偏差分析步骤收集与偏差相关的数据，包括观察结果、记录和相关人员的反馈。
偏差管理制度培训课件
1. 24小时之内报告。 2. 25个日历日完成调查，批准。 3. 纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。 4. CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取消申请并阐述原因和风险评估，需QA批准。 5. 每周质量会议讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。 6. 每月管理层质量会议，回顾当月偏差。 7. 每年偏差回顾，是风险管理，培训计划，质量改进计划的基本数据。
偏差的调查
要回顾的文件至少包括 –批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录 –涉及的产品/物料/留样 –评价对此前/后续批号潜在的质量影响 –相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制 –投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势 –必要时访问或审计供应商
不能在利益风险评估中做出正确判断，缺乏作出保护性决策的技巧
技术
缺乏肢体灵活性
失误
什么都不缺，倒霉
5 个“为什么”
问题: 车间地面发现油污 5个为什么: 为什么地面有油污? 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 为什么垫圈渗漏? 最近购买的一批质量不好 为什么购买质量不好的垫圈? 因为该供应商的报价最低. 为什么采购部门采购报价最低的垫圈? 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用
制定CAPA
两个非常重要的定义： 纠正措施： 消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施 预防措施： 消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生，改善质量趋势。
事件： 发现仓库温度超标 纠正措施： 发现并解决温度超标的根本原因以防止 再次发生 预防措施： 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标
质量保证之偏差控制概述培训课件
演讲人
01 偏差控制的重要性 02 偏差控制的方法 03 偏差控制的案例分析
04 偏差控制的培训与实施
目录
1
偏差控制的重要 性
确保产品质量
D
偏差控制可以降低生产成本，提高生产效率
C
偏差控制可以提高产品的合格率
B
偏差控制可以减少生产过程中的质量问题
A
偏差控制是质量保证的关键环节
03
偏差控制的实际应用案例分析
04
偏差控制的培训方式：理论讲解、案例分析、实践操作等
实施步骤与计划
1
制定培训计划：确定培训目标、内容和时间安排
2
准备培训材料：编写培训教材、制作PPT、准备案例和练习题
3
实施培训：进行现场授课、互动讨论和实践操作
4
评估培训效果：通过问卷调查、考试等方式评估培训效果
5
某公司通过实施偏差控制，成功解决了产品质量偏差 问题，提高了产品质量和生产效率。
某公司的偏差控制成功案例，为其他企业提供了宝贵 的经验，有助于提高整个行业的质量管理水平。
某公司偏差控制失败案例
01
某公司生产过程中出 现偏差，导致产品质
量不合格
02
偏差原因：生产工艺 流程不规范，员工操 作不熟练
04
03
培训员工按照标准操 作程序执行
实施质量检查
✓ 制定质量检查计划：明 确检查项目、频率、责 任人等
✓ 分析检查结果：对检查 结果进行分析，找出问 题原因
✓ 实施质量检查：按照计 划进行现场检查，记录 检查结果
12 34
✓ 采取纠正措施：针对问题 原因，制定并实施纠正措 施，确保质量符合要求
偏差处理培训
例如： 关键偏差——投错误的料、已完成包装的标签内容与产品不一致等； 中等偏差——投料量错误（未导致不合格或不是导致产品发生不合格的根本原因）、物料不平衡、中间检 验数据丢失导致记录无法填写、中间产品不合格、产品标签描述内容不全、收率等； 微小偏差——样品标识丢失、使用前发现仓库送了错误的物料、生产现场不够清洁、定点定置（本区域不 该出现的出现了）等。
了解GMP对偏差的要求； 增加基层管理人员对偏差的认识； 建立基层管理人员识别偏差的意识和能力； 增强基层管理人员对偏差所采取整改的能力； 根据培训知识，在日常生产中开展偏差处理。
2010版GMP关于偏差的要求 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应 当按照偏差处理操作规程执行 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操 作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以 及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。——我公司对返工的产品做稳定性考察的必要性。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差处理培训
相关人员的偏差管理责任
人员
职责
操作人员
识别偏差,如实记录偏差,并立即向部门主管和/或技术人员报 告偏差
部门主管和/或技 必要时负责偏差的即时紧急处置；
术人员
负责立即报告质量管理部门和必要时更高层的管理人员
跨职能跨学科团队 负责调查偏差的根本原因； 负责评估偏差的影响； 负责提出纠正Correction以及纠正预防措施CAPA
引起重视. 在偏差调查时,不恰当地引入新的问题或其他潜在偏差. 未确定CAPA有效性,没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果.
培训作为整改及预防措施过于频繁,针对性不强且效 果未经评价；未对偏差进行定期的总结和分析.
临时性计划偏差的发生未被有效控制. 偏差报告结束/批准的日期在涉差的调查处理偏差调查组
调查组应对出现偏差涉及的所有线索进行调查,包 括记录、报告、设备设施、仪器仪表、环境、使用 原辅包材、操作方法等情况等进行检查,并填写偏 差调查处理表中偏差调查及处理意见一栏中的内容. 偏差调查组还应对出现偏差的产品前、后的批次进 行追踪调查,检查其产品质量是否有潜在的质量隐 患,并在偏差调查处理表中进行描述.
发现偏差的员工应及时记录下列信息并上报主管 时间、地点、岗位 偏差描述 已知的原因 可能受该偏差影响的产品或物料的名称和批号
这里受影响的可能是产品,也可能是原料、包装材料或仪器 设备等其它物资.有批号的填写批号,仪器设备则填写编号.
二、对偏差进行分类QA监督员、偏差管理 员
对于微小偏差,QA监督员或偏差管理员同偏差发生 部门共同分析原因, 对于原因已知,且偏差发生部 门制定了纠正、预防措施,QA监督员或偏差管理员 可做出处理决定并监督落实,偏差发生部门如实填 写偏差记录, 在质量管理部偏差管理员进行备案.
质量管理偏差
质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度一、目的为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。
二、范围本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差：1、生产操作中的偏差；2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；3、收率的偏差；4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）；5、每批原料收发平衡帐的偏差；6、验证中的偏差；7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差；8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；9、投料过程的偏差；10、检验中的偏差11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。
三、责任本公司所有参与生产活动的员工四、内容1、偏差处理当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。
填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定2、偏差评估QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。
若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见2.1由偏差的性质分类偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准；计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；无意偏差－操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误；2.2评估偏差涉及的方面：如：涉及设备/设施，文件/记录等。
2.4评估偏差是否需要调查2.4.1所有偏差必须进行调查，而其整改也可以作为调查的一部分。
2.5偏差是否通知相关方严重违反GMP原则和有关药事法规的偏差及可能对相关单位造成影响的偏差需第一时间通知相关方，可用书信、传真或email等的方式，详见附件。
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• Q: 此批标签除了HK078外还用于过哪些批次吗？ • A: 此批标签批号191258。 • 在SPP3B上用于HJ828(15/01/2011), HK077(21/01/2011). • 在SPP3A及SPP4上用于了其他38批的包装.
签被剔除 在重启贴签机后发生
调查为何空白标签不会被剔除
调查小组
• 组建
• 谁参加
✓ 受影响区域+相关区域+QA ✓ 专家
• 谁领导
✓ 流程负责人或利益最相关部门 ✓ 领导力 + 相对中立
• 态度
✓ 责任 + 跟进 ✓ 开放 + 尊重
调查小组
• 职责
• 领导者的职责： • 组织者
• 组织调查 • 围绕问题 • 分派任务
Deviation Management
• 偏差调查
学习目标
• PPS • 如何描述问题及澄清问题 • 如何识别问题发生点 • 如何识别直接原因 • 如何使用5why识别根本原因 • 如何设定及追踪纠偏预防措施
为什么是PPS
• PPS是什么？ • Practical Problem Solving 实际问题解决 • 为什么要用PPS进行调查？ • 提供一个结构化的，系统性的方法和工具用于
- 问题是什么，不是什么
- 什么情况下会发生，什么情况下不会
- 发现性如何
- 差距是多少
•
用数据说明实际发生的问题是什么，而不是我们觉得发生了 标准
什么问题。
• 需做到 - 基于事实而非感觉或猜测 - 清晰易懂 - 可衡量
水平
差距
时间
第1步 澄清问题
• 例如
• 22/01/2011，Zol 10.8mg HK078批次， 运行SPP3B的贴签 机时，在员工调整完设备，重启贴签机后，员工发现有一张 空白标签被贴到了产品上并通过了检测未被剔除，与此同时， 空白标签之后一张带有完整打印信息的标签（应被认为是符 合标准的标签）贴在产品上，通过检测时被剔除。标签剔除 功能发生了错误。
• 进一步信息： • 事件发生在重启之后 • 贴签机设定为在重启后剔除开始的至少6张标签 • 此次重启后，贴签机剔除了9张标签 • 检测头在事件前发生过突然停止的工作的状况。 • 应被剔
• Q: 只会在SPP3B上发生吗？ • A: 回顾历史数据，此前有两次同类事件发生，均在SPP3B
问题解决，持续提高的过程。
PPS 8步法
0. 问题描述 1. 澄清问题 2. 评估问题发生点 采取限制措施
3. 设定目标
4. 原因与效果分析 根本原因分析
5. 识别纠偏预防措施
6. 执行预防措施
7. 确认结果 8. 标准化
认清现状 调查原因
CAPA跟踪 根本原因分析 事件调查 事件发生
PPS步骤与偏差流程的对比
• 问题描述需要指出差距是什么 • 应做到
标准
- 简短 - 清晰 - 易懂 - 描述事实
• 不应包括
水平
差距
时间
第0步 问题描述
• 例如
A. 单元包装内的组件数量不正确。一个单元包 装内应只包含一份说明书，实际IPC过程中发 现一个单元包装内有两份说明书。
B. 本批产品带有小黑点缺陷的药片过多。一批 产品整个生产的IPC过程中发现的带有小黑点 的药片不会超过10片，本批发现的此类药片 超过了300片。
• 根据时间顺序将事件发生前后的行为列出,包括正常和异常 的操作.
第2步 评估问题发生点采取限制措施
• 工具介绍 – 流程图
➢ 流程图可以是一个简单的宏观的流 ，用来展示总体的流程，也可以进 一步的细化每一个过程，用来体现 每一个决定，行为的细节。
• 什么是“问题发生点”：
时间轴
流程图
• 问题在流程或工艺中出现的点。
问题发生点
• 怎么找问题发生点： • 识别相应的流程/工艺 • 识别事件发生前的行为,包括正常和异常 • 描绘流程图,标出问题最早可能发生在哪个或哪些步骤 • 基于事实/使用数据 而非感觉
第2步 评估问题发生点采取限制措施
• 工具介绍 – 时间轴
• 推动者
• 推动进展 • 沟通批准
• 纪录者
• 收集结果 • 做出小结 • 完成报告
参与者义务： • 相关区域
• 按时调查 • 分享信息 • 提出措施 • 分派任务
• 领域专家
• 专业意见 • 提议措施
• QA
• 影响评估 • 广度深度 • 评估措施
第2步 评估问题发生点采取限制措施
• 对应确定偏差调查范围以及展开调查
• Q: 是否有重启贴签机的记录? • A: 当需要人为干预解除报警时,在工作日志上会有记录. 不
需要人为干预,仅需从控制台重启的情况,不会有记录.
第1步 澄清问题
• 例如
是
不是
只发生在SPP3B上 所有规格剂量都会发生
发生在SPP3A或SPP4上 连续生产过程中发生
贴签机软件升级后发生过至少 调查为何有空白标签产生 2次 低频率(根据中控及投诉数据) 调查为何带有完整信息的标
C. 印刷图案与泡罩位置不符合。印刷图案中圆 圈应和泡罩的位置一一对应，而IPC过程中发 现圆圈与泡罩不能对应，圆圈出现在了泡罩 相反的一侧。
第1步 澄清问题
• 对应初步评估以及偏差分级
• 进一步收集事实及信息，应尽可能将问题变的可衡量，
- 4W2H(Who, When, Where, What, How, How much )
问题描述 澄清问题 组建小组 评估问题发生点 采取限制措施 设定目标
原因与效果分析 根本原因分析 识别 纠偏预防措施
实施预防措施 确认结果
标准化
偏差识别 初步评估及分级
组建小组
确定调查范围 并展开调查
根本原因分析
识别 纠偏预防措施
批准
跟踪纠偏预防措 施及有效性评估
第0步 问题描述
• 对应偏差识别
• 偏差发生时，描述 - 问题是什么 - 应该发生什么 - 实际发生了什么
• Q: 事件发生前,检测设备有过维护,维修或其他工作吗？ • A: 14/01/2011 AM 清洁墨盒 以及 调整照相系统
第1步 澄清问题
• 例如
• Q: 何时会发生? • A: 当重启贴签机后会观察到.
• Q: 何时会重启贴签机? • A: 当发生需要贴签机系统重启的错误提示时才会重启贴签
机.