北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度
北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度
北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度第一篇：北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条按照规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第四条成立药品不良反应监测工作领导小组和专家小组。
领导小组负责全院药品不良反应的领导协调工作，当临床出现药品严重不良反应和群发药品不良反应时，组织、调查、分析并处理，专家组负责药品不良反应监测专业指导工作。
日常工作由药剂科临床药学室负责管理，配备专（兼）职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。
第五条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章报告和处置第六条发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第七条配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第八条对药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第四章个例药品不良反应第九条主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
第十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第十一条（一）发现或者获知新的药品不良反应，应当在15日内报告。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为加强我院药品不良反应的监测和管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条药品不良反应报告和监测工作是保障患者用药安全的重要措施，是医院药学工作的组成部分。
我院应建立健全药品不良反应报告和监测制度，加强药品不良反应的收集、报告、评价和控制。
第三条药品不良反应报告和监测工作应遵循及时、准确、完整、真实的原则，确保报告信息的质量。
第四条我院应设立药品不良反应监测小组，负责药品不良反应报告和监测工作的组织、协调和指导。
第二章药品不良反应报告和监测机构及人员第五条我院应设立药品不良反应监测办公室，负责药品不良反应报告和监测的日常管理工作。
药品不良反应监测办公室应配备具有药品不良反应监测专业知识和实践经验的药学人员。
第六条药品不良反应监测办公室的主要职责：（一）负责药品不良反应报告的收集、整理、汇总和上报工作；（二）负责药品不良反应信息的收集、整理和分析工作；（三）负责药品不良反应监测工作的培训和宣传教育工作；（四）负责药品不良反应监测工作的质量控制和考核工作；（五）负责药品不良反应监测工作的对外交流和合作工作；（六）负责药品不良反应监测工作的其他相关工作。
第七条临床科室应设立药品不良反应监测员，负责本科室的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应监测员应具备一定的药品不良反应监测知识和实践经验。
第三章药品不良反应的报告第八条药品不良反应报告是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告应包括药品名称、规格、批号、用法用量、不良反应情况等基本信息。
第九条药品不良反应的报告范围包括：（一）新的药品不良反应；（二）严重的药品不良反应；（三）药品说明书未载明的药品不良反应；（四）药品不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的。
药品不良反应报告与监测管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度
一、医院指定药剂科负责人作为兼职负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应兼职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对医院所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告开发区食品药品监督管理局。
四、如发现群体不良反应，应立即向开发区食品药品监督管理部门、卫计委报告。
五、发现非本院所经营药品引起的可疑药品不良反应，直接向开发区药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应兼职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应兼职人员按规定让患者退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医院药剂科应经常对本院使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度药品不良反应监测与报告制度目的: 为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险,保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人: 药品不良反应监测小组.内容:一、报告制度1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2。
积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表,并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3。
应及时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。
4。
在上级药品不良反应监测中心的指导下,积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1。
临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应,应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科.2. 药品不良反应信息员接到报告后,立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。
四、处理流程:1。
若患者情况紧急，不论判断如何,都应及时对症处理,并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2。
对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心.3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理.4。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、引言药物不良反应是指在合理使用药物时，出现的对人体产生有害反应的现象。
药品不良反应的监测和报告是保障病人用药安全的重要环节，对于发现和研究药品的毒性和不良反应，改进临床用药水平具有重要意义。
为了加强医院药品不良反应的监测和管理，制定本管理制度。
二、监测范围1.监测药品范围：包括所有进口和国产药品。
2.监测对象：所有正在使用的药品对象，包括住院病人、门诊病人、医务人员以及研究用药病人等。
三、组织架构1.建立药品不良反应监测小组，由医疗质控部门负责组织，成员包括药师、药政人员、统计学专家等相关人员。
2.小组每年至少开展一次工作会议，对上一年度的药品不良反应监测工作进行总结和分析，制定下一年度的工作计划。
四、监测流程1.监测前期准备：确定监测目标、监测指标和监测时间，制定监测工作计划。
2.监测过程：在使用药品的过程中，对于病人出现的异常症状和不适应情况进行记录和观察，必要时进行相应的检查和分析。
3.监测数据收集与分析：将监测到的药品不良反应数据进行统一收集和整理，并进行数据分析和报告撰写。
4.不良反应报告：对于监测到的严重和非严重的不良反应，及时向相关部门进行报告，并进行相应的处理和跟踪。
五、监测数据收集和分析1.收集数据：医院所有科室和病区均设立药品不良反应报告表，对于监测到的药品不良反应情况进行记录和统计。
2.分析数据：对收集到的数据进行统计和分析，包括不良反应的发病率、严重程度、发生的科室和时间等因素进行分析和比较。
3.生成报告：根据数据分析的结果生成药品不良反应监测报告，向相关部门进行汇报，并提出相应的建议和措施。
六、不良反应报告和处理1.医务人员应及时向药师或相关人员报告发现的不良反应情况，包括病人身体不适、异常化验结果等。
2.药师应及时对报告进行核实和记录，如果是严重不良反应，应立即向药学部门和临床医师进行报告，并采取相应的处理措施。
3.药学部门负责对不良反应进行进一步研究和分析，以确定是否和药品使用有关，并提出相应的改善措施。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则目的：确保药品安全使用，及时发现和处理药品不良反应，保护患者健康。
原则：遵循国家药品不良反应监测相关法律法规，坚持预防为主、科学管理、及时报告、有效控制。
二、组织机构药品不良反应监测委员会：由医院管理层、药学部门、临床科室负责人等组成，负责制度的制定和监督执行。
药学部门：负责药品不良反应的收集、分析、报告和监测工作。
三、药品不良反应的识别与报告3.1 识别医护人员应具备识别药品不良反应的能力，及时识别患者用药后出现的异常反应。
定期对医护人员进行药品不良反应知识培训。
3.2 报告一旦发现药品不良反应，应立即向药学部门报告。
使用统一的药品不良反应报告表，详细记录不良反应信息。
3.3 记录与存档药学部门负责收集、整理药品不良反应报告，并进行存档。
建立药品不良反应档案，记录详细信息，便于查询和分析。
四、药品不良反应的评估与处理4.1 评估对报告的药品不良反应进行评估，确定其严重性和关联性。
评估结果应及时通知相关临床科室和医护人员。
4.2 处理根据评估结果，采取相应的处理措施，如调整用药方案、暂停使用等。
对严重不良反应，应立即启动应急预案，确保患者安全。
五、药品不良反应的监测5.1 定期监测药学部门应定期对药品不良反应进行监测，分析药品安全性。
监测结果应定期向药品不良反应监测委员会报告。
5.2 长期监测对于新药或高风险药品，应实施长期监测计划。
长期监测结果用于评估药品的长期安全性。
六、药品不良反应的信息反馈将药品不良反应信息及时反馈给临床医护人员，提高用药安全意识。
定期发布药品不良反应通报，提醒全院关注药品安全问题。
七、药品不良反应的教育培训定期对医护人员进行药品不良反应相关知识的教育培训。
加强药品不良反应的预防和处理能力。
八、监督与考核药品不良反应监测委员会负责对药品不良反应报告和监测工作的监督。
对药品不良反应报告和监测工作的执行情况进行定期考核。
九、附则本制度自发布之日起实施，由药品不良反应监测委员会负责解释。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度随着医疗技术和药物治疗的不断发展，药品不良反应成为医疗安全中不可忽视的重要因素。
为了及时监测和控制药品不良反应，医院应建立健全的药品不良反应报告和监测管理制度。
一、药品不良反应报告制度1. 报告对象医院内所有医务人员对发现的药品不良反应均应及时报告，特别是药师、临床药师、临床医生、护士等需要及时报告，以控制不良反应的发生和避免不良反应的加重。
2. 报告内容医生或医务人员发现药品不良反应后，需详细记录患者的基本情况，如年龄、性别、病情、用药史等，并描述患者出现的不良反应症状、严重程度以及可能的原因，同时注明使用的药品名称、剂量、途径和时间等相关信息，以便后续对该药品的监测和研究。
3. 报告渠道医院应建立药品不良反应报告渠道，报告渠道可以包括纸质报告表、口头报告、电子邮件等，同时鼓励医务人员使用在线版报告系统，以提高报告效率和准确性。
4. 报告审核医院应设立药物不良反应报告审核组，负责对报告进行审核，认真分析评估每个病例的严重程度和原因，以便对同类药品的反应进行统计和分析，同时可以为患者提供更好的治疗和保障。
医院应该定期分析、评估并处理该制度的效果，为制度的长期可持续性提供支持。
二、药品不良反应监测管理制度1. 定期分析药品不良反应数据为了及时有效了解和掌握临床使用的各类药品的不良反应情况，医院应该建立统一的药品不良反应数据库，定期分析药品不良反应数据并记录、管理、分析相关数据，以便发现更广泛的问题。
2. 评估药品的安全性和有效性药品不良反应监测管理制度应对药品的使用进行安全评估和有效性评估，制定相应的控制措施，以保护患者的安全，并确保药品的有效性。
3. 药品安全教育和培训医院应该定期开展药品安全教育和培训。
医务人员应该清楚了解药品的不良反应情况，并掌握诊断和治疗不良反应的方法，以提高药物治疗质量和患者满意程度。
4. 联合监测为了进一步提高药品不良反应的效率和管理质量，医院应加强与政府药品监管部门及药品研发公司等单位的联合监测和管理，增强对全市范围的药品及其不良反应的监测和管理。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度【实用】医院制度药品不良反应报告和监测管理制度1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本制度。
2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。
药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
报告的内容应保密。
3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。
老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。
4、本院实行药品不良反应报告制度。
各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。
5、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。
药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。
6、不良反应监测工作在XXX指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。
7、药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组。
由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应／事件报告表”、“药品群体不良反应／事件报告表”。
8、药品不良反应监测工作小组负责药品临床利用安全性和合理性方面信息的汇集和整理，为本院的临床药事管理工作供给决议信息药海无涯学无止境专注医学领域【实用】医院制度和依据。
对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。
附：医院药品不良反应／事件报告程序、报告范围及填表要求（一）、报告程序1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报XXX。
2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。
3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、防备用生物制品出现群体和个别不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中央报告。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度为了规范我院药品不良反应监测管理工作，确保患者用药安全、预防药源性疾病的发生，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家卫计委令第81号），制定本管理制度。
该制度是我院药品不良反应监测管理工作的基本依据。
（一）药品不良反应监测是指对合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（二）医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应监测管理工作组，组长分管质量的副院长担任，副组长由医务科和药剂科领导共同担任，组员由内、外、妇、儿等科室临床医师及临床药师组成。
（三）药品不良反应监测人员网络设管理员、监测员、分析员。
管理员、分析员由临床药师担任，监测员由各科护士长、各药房组长担任。
负责药品不良反应监测的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
各级成员任务和职责如下：1．ADR管理员：按规定时限向上级药品不良反应监测中心上报医院《药品不良反应报告表》；维护医院药品不良反应监测信息管理系统；及时向全院医务人员通报国家和自治区发布的药品安全通告。
2．ADR监测员：负责收集本病区发生的药品不良反应，真实、完整、准确填写《药品不良反应报告表》，及时上报本院ADR评价员。
3．ADR评价员：负责甄别和评价各病区上报的《药品不良反应报告表》；整理、统计和分析全院药品不良反应数据，定期向药品不良反应监测管理组汇报。
（四）医院各级各类医护人员、药学人员都有责任和义务报告发现的药品不良反应和药害事件。
（五）发生药品不良反应报告时限：自发现之日起，一般药品不良反应不超过30日，新的或者严重的药品不良反应时限不超过15日；发生死亡病例和突发、群体药品不良事件，必须立即上报。
（六）发生严重影响患者健康的重大药品质量事件和群体性药品不良事件，应当按照医院药品不良反应/事件、药害事件报告处置流程处置。
（七）医院药品不良反应的年度报告数量不少于医院收治患者总数的1%。
药品不良反应报告与监测管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度一、总则第一条为了加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测机构。
第三条药品不良反应报告与监测管理应当遵循科学、规范、及时、公开的原则，确保药品安全信息的准确性和完整性。
二、组织机构与职责第四条各级卫生健康部门应当加强对药品不良反应监测工作的领导，建立健全药品不良反应监测组织体系。
第五条药品不良反应监测机构应当具备以下职责：（一）负责本行政区域内药品不良反应监测工作，制定监测计划，组织实施；（二）收集、评价、报告药品不良反应信息；（三）开展药品不良反应监测宣传、教育和培训；（四）对药品不良反应监测工作进行指导和监督；（五）向上级药品不良反应监测机构和卫生健康部门报告监测情况。
第六条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，设立药品不良反应监测机构或者指定专人负责药品不良反应监测工作。
第七条药品生产、经营、使用单位应当具备以下职责：（一）建立健全药品不良反应监测制度，明确监测工作流程；（二）开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应；（三）对药品不良反应报告进行审核、评价，提出风险管理措施；（四）开展药品不良反应宣传、教育和培训；（五）配合药品不良反应监测机构开展监测工作。
三、药品不良反应报告第八条药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时报告药品不良反应监测机构。
第九条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等；（四）药品基本信息，包括通用名称、剂型、规格、批号、生产日期等；（五）不良反应发生的时间、地点、表现、程度、治疗及转归情况；（六）报告日期。
第十条药品不良反应报告应当遵循以下程序：（一）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告；（二）药品不良反应监测机构收到报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查；（三）药品不良反应监测机构应当将评价结果及时反馈给报告单位，并提出风险管理措施；（四）报告单位应当根据监测机构的反馈意见，采取相应措施，确保患者用药安全。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本医院药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应的报告和监测管理，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药品不良反应的报告和监测管理。
第三条医院应当建立健全药品不良反应报告和监测管理机制，加强对药品不良反应的监测、分析和评估。
第四条医院应当建立药品不良反应监测与评估中心，负责药品不良反应报告和监测管理工作。
第五条医院应当加强对医务人员的培训，提高其对药品不良反应的认识和报告意识，加强药品不良反应的监测和评估能力。
第六条医院应当将药品不良反应的监测和评估工作纳入质量管理体系，并进行定期评估。
第七条医院应当对药品不良反应的报告和监测结果进行责任追究，强化药品安全管理。
第八条医院应当加强与药品监督管理部门的合作，共同推进药品不良反应的报告和监测工作。
第二章药品不良反应的报告管理第九条医院应当建立健全药品不良反应的报告制度，明确报告的流程和责任人员。
第十条医务人员在发现或者接到患者药品不良反应的相关信息后，应当及时向药品不良反应监测与评估中心报告。
第十一条医务人员报告药品不良反应时，应当提供详细的患者信息、药品信息、病史信息以及不良反应的描述。
第十二条医院药品不良反应监测与评估中心应当及时处理和记录报告的药品不良反应信息，并追踪处理结果。
第十三条医院药品不良反应监测与评估中心应当定期向医务院报告药品不良反应的发生情况和处理结果。
第十四条医院对报告的药品不良反应信息应当进行保密处理，不得泄露患者隐私。
第三章药品不良反应的监测管理第十五条医院应当建立药品不良反应的监测管理制度，包括不良反应的监测、分析和评估。
第十六条医院药品不良反应监测与评估中心应当建立健全药品不良反应的监测和评估档案，并进行分析和总结。
第十七条医院药品不良反应监测与评估中心应当定期对药品不良反应的数据进行统计和分析，评估药品的安全性和有效性。
第十八条医院药品不良反应监测与评估中心应当定期发布药品不良反应的报告和警示信息，提醒医务人员和患者注意药品的不良反应。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、总则为加强医院内药品不良反应的报告和监测工作，及时发现、评估和控制药品不良反应，提高药物治疗的安全性和有效性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本院所有临床科室和各级医疗部门的药品使用和监测。
三、监测职责1. 药监室负责医院内药品不良反应的监测工作。
负责统筹协调和监督医院药物的合理使用和风险评估。
2. 临床科室负责自己所使用和使用的药品的不良反应的及时报告工作。
3. 医疗部门的药师负责他们所负责的药品使用和不良反应的监测工作。
四、报告义务1. 临床科室在使用药品时发生不良反应，应及时向药监室报告。
2. 药监室接到报告后，应及时进行评估、处理和记录，并向相关科室提出合理的处理建议。
3. 药监室应及时将不良反应报告上报给上级医疗卫生部门，并定期向上级医疗卫生部门汇报不良反应的情况。
五、报告内容1. 不良反应报告应包括以下内容：(1) 患者基本信息：患者姓名、性别、年龄、住院号等。
(2) 药品信息：药品名称、剂量、使用途径、使用频次等。
(3) 不良反应描述：不良反应的详细描述，包括发生时间、临床表现、严重程度等。
(4) 处理措施：对不良反应采取的处理措施。
(5) 结果评估：对处理措施的有效性进行评估，包括不良反应的缓解情况等。
六、监测措施1. 药监室应建立药品不良反应数据库，对每一起不良反应进行记录和归档。
2. 药监室应定期分析不良反应的发生情况、类型和累计发生率，并制定相应的防控措施。
3. 药监室应与药剂科密切合作，加强药品的筛选和监测，及时报告和处理药品质量问题。
七、报告处理1. 药监室收到不良反应报告后，应及时进行评估，根据不良反应的严重程度和影响程度，采取相应的处理措施。
2. 对于严重的不良反应，药监室应立即通知相关科室，并给予相应的处理建议。
3. 对于轻微的不良反应，药监室可以进行监测和观察，评估其发展趋势和对患者的影响。
4. 药监室应定期向上级医疗卫生部门汇报不良反应的处理情况，并提出相应的建议。
药物不良反应检测报告与监测管理制度
药物不良反应检测报告与监测管理制度一、目的为加强药品在我校使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障师生用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及药品不良反应监测管理办法的有关规定，制定本制度。
二、范围适用于我校范围内药品不良反应的报告和监测工作。
三、责任1. 质量管理部：负责药品不良反应的报告和监测工作，对药品不良反应信息进行收集、整理、分析、评价和报告。
2. 医疗机构：负责发现和报告药品不良反应，对疑似药品不良反应进行调查、分析和评价，并提供相关资料。
3. 药剂科：负责对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理，并提供给质量管理部。
四、内容1. 定义1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2. 药品不良反应报告2.1 发现和报告医疗机构应当及时发现和报告药品不良反应，对疑似药品不良反应进行调查、分析和评价，并提供相关资料。
2.2 报告途径药品不良反应可以通过以下途径报告：（1）直接向质量管理部报告；（2）通过医疗机构报告；（3）通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.3 报告内容药品不良反应报告应包括以下内容：（1）患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号等；（2）药品信息：药品名称、生产厂家、批号、规格等；（3）药品不良反应信息：不良反应症状、发生时间、持续时间、处理措施等；（4）其他相关资料：医疗机构的诊断意见、药品检验报告等。
3. 药品不良反应监测3.1 医疗机构应当定期对药品不良反应进行监测，分析药品不良反应的发生原因、规律和趋势，并采取相应的预防措施。
3.2 质量管理部应当定期对药品不良反应报告和监测数据进行汇总、分析、评价，并制定相应的管理措施。
4. 药品不良反应评价和控制4.1 质量管理部应当对药品不良反应进行评价，确定药品风险程度，并采取相应的控制措施。
药品不良反应监测及报告制度
药品不良反应监测及报告制度来源：北京大学医学部《医院医疗工作制度》（试行）发表时间：2009-09-29 08:11:00药品不良反应监测及报告制度(一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报北京市药品不良反应中心。
(二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
(四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。
(五)应指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。
(六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。
(七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向北京市药品不良反应监测中心报告一次。
(八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动一如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。
(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。
根据具体情况进行处理。
(十)贯彻执行上级领导机构的精神(国家ADR中心、北京ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。
(十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本1. 内容简述：该制度的目的是保障患者用药安全，及时发现和报告药品不良反应，提高药物安全性和疗效，确保患者获得优质的医疗服务。
2. 术语定义：2.1 药品不良反应：指患者在医院用药过程中出现的与药物有关的不良反应。
2.2 上报部门：指医院内负责药品不良反应监测的职能部门。
3. 范围：适用于医院内所有药品不良反应的报告和监测管理。
4. 主要内容：4.1 药品不良反应的报告4.1.1 医院职工在工作中发现、患者自行报告或家属反映出现的药品不良反应应立即上报给上报部门。
4.1.2 药房应加强药品不良反应的监测和报告工作，对有疑似药品不良反应的患者，要及时完成上报和登记工作。
4.1.3 各科室负责人应每月对本科室药品不良反应情况进行统计和分析，并及时上报给上报部门。
4.2 药品不良反应的监测管理4.2.1 上报部门应建立药品不良反应报告和监测管理的数据库，并对相关信息进行保存和分析，以便及时处理和制定相关措施。
4.2.2 上报部门应定期组织药品不良反应的会诊，邀请相关专家对药品不良反应的报告进行审核和评估，提出改进意见和建议。
4.2.3 上报部门应制定药品不良反应的处理程序，对药品不良反应的严重程度进行评估，建立应对药品不良反应的处理措施和预防措施。
5. 职责划分：5.1 医院药剂科负责建立和管理药品不良反应报告和监测管理制度，并负责上报部门的人员培训和督导工作。
5.2 各科室负责人负责本科室药品不良反应的及时上报和报告工作。
5.3 上报部门负责搜集、整理和分析药品不良反应的相关信息，及时向医务部门、药品供应部门和药品监管部门报告。
以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度的简要范本，具体制度内容和流程可以根据医院实际情况进行调整和完善。
药品不良反应报告与监测管理制度(2篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
医院药品不良反应报告和监测制度
医院药品不良反应报告和监测制度为加强我院安全用药监督，确保患者用药安全有效，依据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》以及《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》特制订本制度，各临床用药科室按规定报告所发现的药品不良反应。
1.医院指定全院所有临床医护人员和药剂人员担任药品不良反应监测员，成立药物不良反应监测小组，设专人为药品不良反应报告和监测管理人员，并与区药监局建立网络联系，发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记、上报。
药品不良反应监测小组：组长：院长组员：全院所有医护人员和药剂人员管理人员:药房主任2.医务人员即药品不良反应监测员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记录的同时，及时报告药品不良反应监测管理员。
3.药品不良反应监测管理员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好登记。
4.临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷。
5.一旦确定发现药品不良反应应及时填写“药品不良反应／事件报告表”通过国家药品不良反应监测信息网络报告，不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
6.获知新的、严重的药品15日内报告，其中死亡病例需立即报告；其他药品不良反应应当在30内报告。
7.各药品不良反应监测员应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
8.药品不良反应监测管理员应建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
9.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的药品不良反应。
10.进口药品自首次获准进口之日5年内，报告该药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
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北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度
第一章总则
第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条按照规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责
第四条成立药品不良反应监测工作领导小组和专家小组。
领导小组负责全院药品不良反应的领导协调工作，当临床出现药品严重不良反应和群发药品不良反应时，组织、调查、分析并处理，专家组负责药品不良反应监测专业指导工作。
日常工作由药剂科临床药学室负责管理，配备专（兼）职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。
第五条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章报告和处置
第六条发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第七条配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第八条对药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第四章个例药品不良反应
第九条主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
第十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第十一条
（一）发现或者获知新的药品不良反应，应当在15日内报告。
（二）严重药品不良反应应在3日内上报《药品不良反应/不良事件报告表》，10个工作日内完成调查核实工作并上报《严重不良事件补充报告表》。
（药物警戒站要求）
（三）死亡病例须立即报告；死亡不良反应自首次报告《药品不良反应/事件报告表》，24h内填报《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表》和《医疗机构调查表》。
首次报告后15个工作日内补充报告死亡病例摘要或死亡病例讨论记录；进行尸检的，首次报告后45日内补充报告尸检结果记录。
（四）其他药品不良反应应当在30日内报告。
第五章药品群体不良事件
第十二条获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第十三条发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第六章信息管理
第十四条对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第十六条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章奖惩、考核
第十七条依据报表完成情况，对成绩突出的科室进行院内表彰和奖励；对提供严重的药品不良反应报告或新的药品不良反应的报告，予以特别奖励。
第十八条对发现药品不良反应不报的科室，特别是新的和严重药品不良反应匿而不报的科室，进行考核。
第八章附则
第十九条本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1、导致死亡。
2、危及生命。
3、致癌、致畸、致出生缺陷。
4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
5、导致住院或者住院时间延长。
6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。