云南省开办药品零售企业验收标准.doc

云南省药品监督管理局关于印发行政许可事项集中办理工作方案的通知

云南省药品监督管理局关于印发行政许可事项集中办理工作方案的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.11.01•【字号】云药监审〔2021〕9号•【施行日期】2021.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文云南省药品监督管理局关于印发行政许可事项集中办理工作方案的通知云药监审〔2021〕9号省局机关各处室、各事业单位：现将《云南省药品监督管理局行政许可事项集中办理工作方案》印发给你们，请认真抓好落实。

云南省药品监督管理局2021年11月1日云南省药品监督管理局行政许可事项集中办理工作方案为深化“放管服”改革，持续优化营商环境，有效激发市场主体发展活力，根据云南省政府关于推进相对集中行政许可权改革相关要求，结合省局实际，制定本工作方案如下。

一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大及十九届二中、三中、四中、五中全会精神和习近平总书记考察云南重要讲话精神，按照精简、统一、高效、便民原则，加强政府职能转变，进一步创新审批方式、优化审批流程、规范审批行为、加强监督管理，推进相对集中行政许可权改革，实行“一窗式”办理，全力打造“办事不求人、审批不见面、最多跑一次”和“全程服务有保障”的政务服务新环境，助推云南生物医药产业高质量发展。

二、基本原则（一）坚持依法合规。

依据《中华人民共和国行政许可法》、《优化营商环境条例》等法律法规，坚持改革和法治有机统一，破除审批服务中体制机制障碍，确保改革始终在法律法规框架内进行。

（二）坚持便民利企。

聚焦影响企业和群众办事的痛点难点堵点，通过改革体制和创新机制，提供规范、便利、高效的政务服务，着力解决办事难、办事慢、办事繁的问题，切实打通服务企业和群众的“最后一公里”，不断提升企业和群众的获得感和满意度。

（三）坚持审管联动。

强化处室和事业单位之间协同、数据共享、信息互通，建立审批、审查与监管相对分离、相互协同、相互监督的运行机制，确保审批监管无缝衔接。

开办药品零售企业验收标准

5
企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录
*6
企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。
*7
经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
开办药品零售企业验收标准
单位：年月日
序号
检查内容
检查结果
*1
企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。
2
质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
24
仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。
25
店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准，不得为违法药品广告做宣传。
26
营业员应统一着装，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，会说普通话。

药品验收管理制度模版

药品验收管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是规范药品验收工作，保障药品质量安全，确保药品的合理采购和使用。

适用于本单位所有涉及药品验收的部门和人员。

二、责任部门和人员2.1 药品供应部门负责药品的采购和验收工作，包括选择供应商、签订合同、验收药品等；2.2 药品库房管理人员负责药品入库时的验收工作，包括与供应部门对接、检查药品质量等；2.3 相关部门（如质控部门）负责对药品从外观到质量的再次验收，并进行记录和报告；2.4 参与药品验收的人员必须持有药品相关的证书，并接受培训和考核。

三、药品验收内容3.1 外观验收3.1.1 验收人员应核对药品包装是否完好，有无破损、渗漏、变形等情况；3.1.2 检查药品标签是否清晰，包括药品名称、规格、批号、有效期等信息；3.1.3 验收人员应检查药品外包装是否满足相关要求，如密封、防潮等；3.1.4 对于液体药品，验收人员应查看药液的颜色、透明度等情况。

3.2 质量验收3.2.1 验收人员应核对药品是否符合国家相关药典或药品注册要求；3.2.2 验收人员应按照规定程序进行药品质量检验，包括外观检查、理化指标检测、微生物指标检测等；3.2.3 验收人员应留取样品进行备案，如有必要，可委托第三方实验室进行检测。

四、验收记录和报告4.1 验收人员应编制药品验收记录，包括药品名称、规格、数量、批号、来源、验收结果、验收人签字等；4.2 质控部门应根据验收记录编制药品验收报告，并向上级主管部门报告。

五、异常处理5.1 如果发现药品存在质量问题，验收人员应立即停止验收，并通知上级主管部门；5.2 上级主管部门应在接到通知后及时处理，并做好相关记录；5.3 对于存在质量问题的药品，相关部门应及时通知采购部门，要求供应商进行退货或换货，并追究其责任。

六、培训和考核6.1 部门负责人应保证参与药品验收的人员具备合格的专业知识和技能；6.2 参与药品验收的人员应接受定期的培训，并参加相关考核，确保其工作质量和合规性。

云南省人民政府办公厅转发云南省省级医疗机构药品集中招标采购管理试行办法的通知

云南省人民政府办公厅转发云南省省级医疗机构药品集中招标采购管理试行办法的通知文章属性•【制定机关】云南省人民政府•【公布日期】2001.08.06•【字号】云政办发[2001]145号•【施行日期】2001.08.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】政府采购正文云南省人民政府办公厅转发云南省省级医疗机构药品集中招标采购管理试行办法的通知（云政办发〔２００１〕１４５号）各州、市人民政府，各地区行政公署，省直各委、办、厅、局：省卫生厅、计委、经贸委、药监局、劳动和社会保障厅、纠风办、体改办、财政厅、工商局制定的《云南省省级医疗机构药品集中招标采购管理试行办法》已经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

云南省人民政府办公厅二００一年八月六日云南省省级医疗机构药品集中招标采购管理试行办法（云南省卫生厅、云南省发展计划委员会、云南省经济贸易委员会、云南省药品监督管理局、云南省劳动和社会保障厅、云南省纠风办、云南省体改办、云南省财政厅、云南省工商局二００一年七月二日）为了进一步推进药品生产流通体制改革，降低药品价格，加强药品质量控制，提高临床用药的安全性和有效性，根据《中华人民共和国招标投标法》、国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》、卫生部《关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知》和卫生部等五部委《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》等法规和规定，结合我省省级医疗机构的具体情况，特制定本试行办法（以下简称本办法）。

一、本办法的适应范围１．凡是纳入《云南省医疗保险药品目录》内的常用药品和其它临床使用量较大的药品原则上实行集中招标采购。

国家特殊管理的药品仍按有关规定采购供应。

２．纳入城镇职工基本医疗保险定点的非营利性省级医疗机构适用本办法。

二、机构设置及主要职能（一）为加强对药品集中招标采购工作的管理和监督，成立药品集中招标采购领导小组，组长由省卫生厅领导担任，副组长由省卫生厅纪检组和办公室领导担任，成员由省计委、经贸委、药监局、劳动和社会保障厅、纠风办、体改办、财政厅、工商局负责人及省卫生厅有关处室负责人组成，依法对省级医疗机构药品集中招标采购实施过程进行指导、协调和监督，不直接参与药品集中招标采购活动。

药品经营企业验收申请资料

验收申请材料目录1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；2.拟办企业同意筹建批复；3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明；8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；9.申办人对申请材料真实性保证声明。

受理编号：药品经营许可证（零售）申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督管理局制填表说明1、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站（）下载粘贴一式三份，供申办人在完成药品零售企业（含连锁门店）筹建后，申请核发《药品经营许可证》时填报；2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；3、申办人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；4、申办人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申办人提交的现场验收申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门；6、本表须填报一式三份：经审批后企业自存一份，企业所在地的设区市、县食品药品监督管理部门各存一份。

申办连锁门店的，经批准后，由负责审批的食品药品监督管理部门将签署审批意见的本表复制一份，报省食品药品监督管理局备案。

药品零售企业开办标准

药品零售企业开办标准药品零售企业是指经营医疗器械、药品、保健品等产品的企业。

在开办药品零售企业之前，需要了解相关的开办标准，以确保企业的合法经营和顺利运营。

下面将从资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等方面介绍药品零售企业开办标准。

首先，药品零售企业的开办需要取得相关的资质。

根据国家相关规定，药品零售企业需要取得《药品经营许可证》，并且经营场所需要符合卫生部门的相关要求。

此外，还需要在食品药品监督管理部门进行备案登记，确保企业的合法经营。

其次，药品零售企业的经营场所需要符合相关的要求。

经营场所应当符合卫生、安全、通风、照明等方面的要求，保证药品的质量和安全。

同时，需要设置药品存储区、办公区、收银区等功能区域，保证企业的正常运营。

另外，药品零售企业需要合理配置人员。

企业需要配备具有相关资质的药师或者药品管理员，负责药品的储存、销售和管理工作。

此外，还需要配备专业的销售人员，提供专业的药品咨询和服务，确保药品的合理使用。

此外，药品零售企业的药品储存也是至关重要的。

药品的储存需要符合相关的要求，包括温度、湿度、光线等方面的控制，保证药品的质量和安全。

同时，需要建立药品进货、销售、退货等记录，确保药品的来源可追溯，保障患者用药安全。

最后，药品零售企业还需要建立健全的质量管理体系。

企业需要建立药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度等，确保药品的质量和安全。

同时，需要定期进行药品库存盘点，清理过期药品，保证药品的有效期和质量。

总之，药品零售企业的开办标准涉及资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等多个方面。

只有严格按照相关标准要求，确保企业的合法经营和药品的质量安全，才能顺利开办和运营药品零售企业。

药品零售许可验收实施细则

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。

市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。

第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。

行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。

第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。

对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准

云南省药品经营质量管理规范现场检查
评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(国家食品药品监督管理总局食药监药化监［2014］20号)，制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查
内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（＊＊）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目(**） 4项,主要缺陷项(*）58 项,一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100％。

第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。

开办药品零售企业验收实施标准

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品购进的管理规定；
（3）药品验收的管理规定；
（4）药品储存的管理规定；
（5）药品陈列的管理规定；
（6）药品养护的管理规定；
（7）首营企业和首营品种审核的规定；
（8）药品销售及处方管理的规定；
（9）拆零药品的管理规定；
10）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
是□，否□
4
经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。
是□，否□
5
经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县城（含）以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历；乡镇应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。
是□，否□
8
企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
第二部分
设施与设备
9
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。
是□，否□
19
处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
是□，否□
第三部分
制度与管理

申办《药品经营许可证》程序及要求

药品零售企业申办《药品经营许可证》程序及要求一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》零售企业二、行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、云南省《药品经营许可证管理实施细则》、《云南省开办药品零售企业验收标准》、《昭通市药品零售企业行政许可项目办理规程》。

三、审批条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所(县城100平方以上、乡镇40平方以上、村级20平方以上）设备、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

四、程序及时限：1、申请人提出申请材料；2、食品药品监督管理局对资料进行初审，在5个工作日内作出是否同意筹建；3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请；4、食品药品监督管理局在7个工作日内按《云南省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收符合条件的，申报办理《药品经营许可证》，验收不符合条件的，发给申请人〈未通过审查验收通知书〉。

申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理《药品经营许可证》，不合格，不申报办理《药品经营许可证》。

五、申请需提交的材料目录（一）经工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》。

（二）拟书面提出申请（拟企业名称、经营范围、经营地点等内容）。

（三）拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件，个人简历，上岗证，无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。

（四）拟办质量负责人毕业证（县级以上中专以上药学相关专业〈包括医学、化学、生物、护理〉；乡镇高中以上文化）、身份证、药师协理(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，(注:已参加市局注册培训考试合格)，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。

（五）拟办企业人员身体健康体检证明。

药品批发许可证(零售连锁总部)核发、换发办事指南

药品批发许可证（零售连锁总部）核发、换发办事指南一、受理范围云南省行政区域内新申办药品批发企业（零售连锁总部）、云南省辖区内持有《药品经营许可证》，并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的批发企业（零售连锁总部），有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本程序办理《药品经营许可证》。

二、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（四）《药品经营许可证管理办法》（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕 160号）（六）新修订《药品经营质量管理规范》三、实施机关云南省药品监督管理局四、审批条件按照《药品管理法》规定，开办药品批发企业（零售连锁总部），应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定

云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定（暂行）第一部分总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。

第二条药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。

第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。

第四条企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。

第五条企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。

第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。

第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。

第八条涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。

第九条 GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。

第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

第二部分申请和受理第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。

XX市药品零售企业许可验收标准

XX市药品零售企业许可验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条为规范XX市药品零售经营许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规以及《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》、《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》,结合XX市实际,制定本标准。

第二条本标准所称药品零售企业包括单体药品零售企业和药品零售连锁门店。

本标准适用于XX市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

药品零售企业经营范围包括：处方药与非处方药（乙类非处方药）：中药饮片（包括精制单味中药饮片）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（疫苗除外）等，其中特殊管理药品的零售经营范围核定按照国家有关规定执行。

第二章新申办药品零售企业许可标准第一节质量管理机构及人员第三条企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。

第四条药品零售企业应设置质量管理机构或者配备专职质量管理人员，具体负责企业的药品质量管理工作。

从事质量管理工作人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。

法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理机构负责人等人员应当无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。

第五条药品零售企业必须配备与经营范围相适应的执业药师，并注册到该企业；经营中药材、中药饮片的，必须配备具有能够审方资质的执业药师。

第六条质量管理、采购、验收人员应当具备药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或中药学、中医学专业初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；第七条开办药品零售连锁门店至少应当配备1名执业药师，药品零售连锁（总部）企业不得以任何理由、任何形式降低配备要求；因特殊情况，不能保持稳定的，药品零售连锁（总部）企业应按不低于原配备标准配备执业药师或其他药学技术人员。

云南省《药品经营许可证》管理实施细则

云南省《药品经营许可证》管理实施细则第一章总则第一条为加强《药品经营许可证》管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家局颁发的《药品经营许可证管理办法》及有关法律、法规，制定本细则。

第二条本细则适用于在云南省境内从事药品经营、监督管理以及申请《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更的单位或个人。

第三条云南省食品药品监督管理局负责本辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部的《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更和日常监督管理工作；各地州市药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业、零售连锁门店《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更和日常监督管理等具体工作。

第四条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，除原发证的药品监督管理部门可依法吊销、注销或收回外，任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、变造、买卖、出租和出借。

第五条《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，任何单位及个人不得翻印。

第二章《药品经营许可证》申办条件第六条药品批发企业设置要求：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）人员情况1、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形：（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。

2.药品经营企业的质量机构负责人必须具有大专以上学历且必须为执业药师；质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

并有一定的实践经验，必须在岗，不得挂名或兼职；3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；4、企业质量负责人应有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；5、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

市药品零售经营企业验收标准

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应当有监测、调控温度的设备。
21
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
22
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
23
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
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应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
25
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
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应当有有效监测和调控温湿度的设备。
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应当有符合储存作业要求的照明设备。
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应当有验收专用场所。
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应当有不合格药品专用存放场所。
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经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
32
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
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设施与
设备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米。
9
营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
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中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
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企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
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质量管理文件