京药监备-18(保)国产特殊用途化妆品生产能力审核
国产特殊用途化妆品申请指南
国产特殊用途化妆品申请指南国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。
这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。
申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。
本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。
1.准备申请文件首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：-产品的名称、成分和功效说明；-制造工艺和生产工艺；-研发和生产过程中的质量管理体系；-风险评估及安全性评估报告；-相关化学、毒理学和临床试验数据。
2.申请材料审核将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。
审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。
3.风险评估与安全性评估根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。
这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。
4.申请审批在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。
该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。
5.审批时间一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。
审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。
6.监管与备案获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。
此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。
需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。
此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。
总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。
申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。
同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。
国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改
检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途，需测去屑剂。
5、pH≤3.5（用后冲洗类产品除外），加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品，加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要检微生物。
8、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上（面膜） 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类： 发用品 护肤品：普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品：普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指（趾）甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外，如 维生素C） 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例：杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装，看是否写全 如果申报单位出错或者更改，可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的，进行检验受理编号并出具检验受理通知书，在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
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《化妆品生产许可工作指南(暂行)》
化妆品生产许可工作指南（暂行）按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。
一、许可机构国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。
各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。
从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。
二、许可事项（一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。
（二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。
1．企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
2．《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。
3．化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。
4．《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX 类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。
5．申请生产“其他单元”化妆品的，企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示，并获批准后方可实施。
国产特殊用途化妆品卫生行政许申请表
国产特殊用途化妆品卫生行政许申请表
一、申请单位信息
•单位名称：
•单位地址：
•法定代表人姓名：
•联系电话：
•电子邮箱：
二、申请产品信息
•产品名称：
•产品类别：
•产品用途：
•产品成分：
•生产日期：
•保质期限：
•储存条件：
•产品描述：
三、申请事宜
•申请类型：新增/变更/延续
•申请理由：
•申请提交材料清单：
四、申请人声明
本人以申请单位法定代表人身份签字，保证提供的信息真实、准确，遵守相关法规，愿意接受相关部门的监督检查。
注意：此表仅为申请准备信息使用，具体申请须按相关规定提交表格和材料。
国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告第
国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告第集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）2015年12月15日发布为进一步加强化妆品生产监管，保障化妆品质量安全，按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和国家食品药品监督管理总局《关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，现就化妆品生产许可有关事项公告如下:一、对化妆品生产企业实行生产许可制度。
从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。
《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。
二、已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，截止日期为2016年12月31日。
三、自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。
省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
四、自2016年1月1日起，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。
省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。
五、为便于统一管理，对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
2013年第10号通告附件1 - 国产非特殊用途化妆品备案要求
2013年第10号通告附件1 - 国产非特殊用途化妆品备案要求附件1国产非特殊用途化妆品备案要求凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品～应当按以下要求进行产品备案:一、备案程序相关要求,一,生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:1(产品配方(不包括含量～限用物质除外。
下同,,2(产品销售包装,含产品标签、产品说明书,,3(产品生产工艺简述,4(产品技术要求,5(产品检验报告,6(委托生产协议复印件,委托生产的产品,。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门～其他资料由企业存档备查。
,二,委托生产的产品～委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品～由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
,三,省级食品药品监管部门收到企业备案信息后～应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的～经省级食品药品监管部门确认后～在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息～供公众查询。
,四,对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的～食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的～对尚未上市销售的产品～应当责令改正,对已经上市销售的产品～应当依法予以查处～并在产品备案信息相关栏目予以标注。
,五,省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查～发现不符合要求的～责令改正,发现违法的～依法立案查处～并在产品备案信息相关栏目予以标注。
,六,已经备案的产品～拟变更原备案事项的～应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案,涉及备案管理部门改变的～应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
进口化妆品及国产特殊用途化妆品
进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围进口化妆品：包括进口非特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品。
国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。
二、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（可参考填写示范，详见附表1、3、4）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢A4纸，打印，填写示范，详见附表1。
➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）2 产品配方一式2份➢A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。
3 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。
4 送检清单1份➢按表1格式表1 进口产品送检清单2、国产特殊用途化妆品（可参考填写示范，详见附表2）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表2。
3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表4。
4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供2份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表3。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。
对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。
附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。
第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。
第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。
国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。
进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。
申请人可以变更在华申报责任单位。
第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。
第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.03.28•【文号】国食药监许[2011]134号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知（国食药监许[2011]134号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。
自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日附件1：国家食品药品监督管理局产品名称产品类别生产企业地址说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号审批结论经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号国妆特字G********批准日期年月日请于批件有效期满4个月前提出延续申请。
批准单位盖章国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（式样）编号：HZGT******** 中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】说明：本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号――关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号――关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告⽂号：国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号颁布⽇期：2013-12-16执⾏⽇期：2013-12-16时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进⼀步规范化妆品注册备案管理⼯作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫⽣监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家⾷品药品监督管理总局主要职责内设机构和⼈员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：⼀、国产⾮特殊⽤途化妆品实⾏告知性备案⾃2014年6⽉30⽇起，国产⾮特殊⽤途化妆品⽣产企业应当在产品上市前，按照《国产⾮特殊⽤途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进⾏⽹上备案。
备案的产品信息经省级⾷品药品监管部门确认后在⾷品药品监管总局政务⽹站统⼀公布，供公众查询，省级⾷品药品监管部门不再发放国产⾮特殊⽤途化妆品备案凭证。
省级⾷品药品监管部门应当在备案后3个⽉内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法⽴案查处，并在产品备案信息相关栏⽬予以标注。
未按要求履⾏国产⾮特殊⽤途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫⽣监督条例实施细则》第四⼗五条第七项相关规定处理。
⼆、美⽩化妆品纳⼊祛斑类化妆品管理⽬前，市场上⼤部分宣称有助于⽪肤美⽩增⽩的化妆品，与宣称⽤于减轻⽪肤表⽪⾊素沉着的化妆品作⽤机理⼀致。
为控制美⽩化妆品的安全风险，决定将其⼀并纳⼊祛斑类化妆品管理。
⾃本通告发布之⽇起，⾷品药品监管部门不再受理国产或进⼝美⽩产品的⾮特殊⽤途化妆品备案申请，⽣产企业应按照《美⽩化妆品管理要求》（附件2）进⾏产品注册申请。
已经受理的美⽩产品，⾷品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项⽬及资料后，按特殊⽤途化妆品类别重新申报。
国产特殊用途化妆品申报流程
国产特殊用途化妆品申报流程1.市场调研：首先，需要进行市场调研，了解目标消费群体的需求和市场竞争状况。
这有助于确定产品定位和市场竞争力。
2.产品研发：根据市场调研的结果，进行产品研发。
这包括选择合适的原材料和配方，在保证产品效果和安全性的前提下，满足特殊人群或特殊场合的需求。
3.产品测试：完成产品研发后，需要进行一系列的产品测试，包括安全性测试、功效验证等。
这些测试需要按照相关法规和标准进行，并由合格的第三方机构进行。
4.认证申请：产品测试合格后，需要向相关部门进行认证申请。
国内的特殊用途化妆品认证主要由中国食品药品监督管理局（CFDA）负责。
申请需要提交相关的材料和证明文件，包括产品配方、安全性报告、功效验证报告等。
5.审核与审批：申请提交后，CFDA会对申请材料进行审核和审批。
审核的内容包括产品的成分、功效、安全性等方面。
审批通过后，会颁发特殊用途化妆品生产许可证书。
6.厂房建设和设备购置：获得许可证书后，需要按照许可证上的要求建设厂房和购置生产设备。
厂房和设备需要符合相关的卫生标准和生产要求。
7.生产和质检：建设完成后，可以开始生产特殊用途化妆品。
在生产过程中，需要进行严格的质量控制和质检，确保产品符合相关标准和要求。
8.包装和标识：生产完成后，需要进行产品的包装和标识。
包装材料需要符合相关规定，并包含必要的标识信息，例如产品名称、成分、生产日期、保质期等。
9.销售与市场推广：最后，可以开始销售和市场推广特殊用途化妆品。
在销售过程中，需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。
总结起来，国产特殊用途化妆品的申报流程包括市场调研、产品研发、产品测试、认证申请、审核与审批、厂房建设和设备购置、生产和质检、包装和标识、销售与市场推广等环节。
每个环节都需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。
这样才能合法上市销售，并满足特殊人群或特殊场合的需求。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品生产许可管理办法》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品生产许可管理办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2022.02.20•【字号】京药监发〔2022〕40号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市化妆品生产许可管理办法》的通知局机关各处室，各分局，各直属事业单位：《北京市化妆品生产许可管理办法》已于2022年1月25日经北京市药品监督管理局2022年第2次局长办公会审议通过，自2022年3月1日起正式实施，请遵照执行。
北京市药品监督管理局2022年2月20日目录第一章总则第一条（目的及依据）为规范化妆品生产许可，加强化妆品生产监管，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，结合实际，制定本办法。
第二章申请与审批第一节一般规定第二节新办第三节变更、延续、补发与注销第三章附则北京市化妆品生产许可管理办法第一章总则第一条（目的及依据）为规范化妆品生产许可，加强化妆品生产监管，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，结合实际，制定本办法。
第二条（适用范围）在北京市行政区域内申请和办理化妆品生产许可，应当遵守本办法。
第三条（职责分工）北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责组织开展北京市化妆品生产许可工作。
第四条（生产企业主体责任）北京市行政区域内的企业办理化妆品生产许可的，应当向市药监局提出申请，对其申报资料的真实性、准确性、完整性负责，依法承担相应责任。
化妆品生产企业取得化妆品生产许可证后，应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事化妆品生产活动。
第五条（准入原则）企业在北京市行政区域内新建、扩建化妆品生产项目的，应当符合国家和本市产业政策及环保要求。
新建化妆品生产项目应当布局在中心城区外市级以上开发区或产业园区；严格控制以化学反应作为关键环节和工序的生产工艺。
国产特殊用途化妆品审批服务指南
国产特殊用途化妆品审批服务指南一、适用范围本指南适用于国产特殊用途化妆品审批的申请和办理。
二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用途化妆品审批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
四、受理机构国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。
五、决定机构国家食品药品监督管理总局。
六、审批数量本许可事项无数量限制。
七、办事条件申请人是国内合法化妆品生产企业。
八、申请材料（一）首次国产特殊用途化妆品行政许可1. 申请材料清单（1（2（3（4）产品设计包装(含产品标签、产品说明书)（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科（9）可能有助于行政许可的其他资料；（10另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
2.申请材料一般要求（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
化妆品卫生许可编号
国家食品药品监督管理局化妆品卫生许可文书编号体例及说明
一、受理号同时书编号体例及说明
1、体例
2、说明
首字母的G表示“国产”，J表示“进口”，HZ表示“化妆品”，T表示“特殊”，YL表示“新原料”，B表示“备案”，末尾字母G表示“变更”，XF表示“延续”。
“********”的前两位是年份中的后两位，如“2008年”中的“08”，后5位为各类受理的时间和仙后顺序，每年度从现在的00001开始分别编排。
二、卫生许可批件（备案凭证）
1、体例
国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字G********。
进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********。
进口非特殊用途化妆品备案文号体例为国妆备进字J********。
2、说明
批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从00001号开始分别编排。
化妆品生产许可审核指导原则
化妆品生产许可审核指导原则一、背景介绍随着社会经济的快速发展，人们对化妆品的需求日益增长。
化妆品的生产与销售环节中，存在一些不合规范的情况，例如产品质量不达标、违规使用禁用成分等问题。
为了保障消费者的权益，维护化妆品市场的正常秩序，各国纷纷出台了化妆品许可制度，并设立了相应的监管部门。
化妆品生产许可审核是化妆品生产企业获取生产许可证的过程。
审核的目的是确保企业的生产能力、质量管理体系和合规性。
本文将介绍化妆品生产许可审核的指导原则，帮助企业了解审核流程和要求。
二、审核的主要内容化妆品生产许可审核主要包括以下内容：1. 企业基本信息审核审核机构将对企业的基本信息进行审核，包括企业名称、法定代表人、注册资本、生产地址等。
审核机构将通过查阅企业的相关证照和文件，核实企业信息的真实性和合法性。
2. 生产设施审核审核机构将对企业的生产设施进行审查，包括生产车间、设备设施、生产线布局等。
审核机构将检查设施是否符合相关法律法规和标准要求，确保生产环境卫生、安全等符合要求。
3. 质量管理体系审核审核机构将对企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理制度、质量控制程序、原辅料采购和检验等。
审核机构将检查企业是否建立了科学、完善的质量管理体系，以确保化妆品的质量可控、稳定。
4. 产品配方和评价审核审核机构将对企业的产品配方和评价进行审查，包括产品成分、成分安全性评估、标签标识等。
审核机构将评估产品的安全性、合规性和宣传信息的准确性等，以确保产品符合法律法规和标准要求。
三、审核的基本原则化妆品生产许可审核应遵循以下原则：1. 公平、公正审核机构应严格按照相关法律法规和标准要求，对企业进行公平、公正的审核。
不得以任何非法、不正当手段干扰审核结果，确保审核的客观性和公正性。
2. 风险导向审核机构应基于风险评估，将审核重点放在可能存在安全问题的环节和产品上。
对高风险的企业和产品要进行重点关注，增强监管的针对性和效果。
3. 法治原则审核机构应依法履职，严格按照相关法律法规和标准进行审核。
执业药师考试药事管理与法规(习题卷17)
执业药师考试药事管理与法规(习题卷17)说明：答案和解析在试卷最后第1部分：单项选择题，共77题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。
1.[单选题]负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A)国务院药品监督管理部门B)省级药品监督管理部门C)国务院农业主管部门D)国务院公安部门2.[单选题]下列药品属于药品类易制毒化学品的是A)地巴唑B)麦角胺C)芬太尼D)地西泮3.[单选题]具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A)集液袋B)体温计C)用于血源筛查的体外诊断试剂D)一次性使用输液器4.[单选题]销售未经批准的药品构成A)非法经营罪B)销售劣药罪C)销售假药罪D)生产假药罪5.[单选题]可以适用听证程序的是A)对公民处50元以下罚款B)通报批评C)没收非法所得D)吊销许可证6.[单选题]药品零售企业中药饮片调剂人员A)应当具备执业药师资格B)应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C)应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D)应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格7.[单选题]非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是（ ）A)三唑仑片C)红霉素软膏D)阿昔洛韦胶囊8.[单选题]药品的每个最小销售单元的包装应A)印有商标B)印有商品名C)印有执行标准D)按照规定印有或贴有标签并附有说明书9.[单选题]某进口药品不良反应大，对该进口药品应当A)按假药处理B)按劣药处理C)撤销进口药品注册证D)进行临床药学监测10.[单选题]抗菌药物分级管理的依据不包括A)安全性B)疗效C)稳定性D)细菌耐药性11.[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是A)应具有相同的活性成分B)质量与疗效一致C)具有生物等效性D)应具有相同的处方工艺12.[单选题]丙药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示A)化学药品B)进口药品分包装C)生物制品D)中药13.[单选题]下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是A)加强药品监督管理B)保证药品质量C)保障人体用药安全D)规范药品生产14.[单选题]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
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国产特殊用途化妆品生产能力审核
项目名称：国产特殊用途化妆品生产能力审核
编号：京药监备—18（保）
办理机关：北京市药品监督管理局
依据：
1．《化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部令第3号第十条）
2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）
3．《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2006]124号）
4．《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（卫监督发[2006] 191号）
5．关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）
6．关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（（国食药监许[2010]82号）
7．关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知（食药监办许[2010]31号）
收费标准：不收费
期限：自接收材料之日起12个工作日（不含送达期限）
接收材料2个工作日
技术审评6个工作日（企业补充修改材料时间不计算在内）
审查2个工作日
复核1个工作日
核准1个工作日
适用范围：申请国产特殊用途化妆品生产能力审核（实际生产现场在本市行政区域内的产品，包括产品首次申报及因变更或增加实际生产现场的变更）由市药监局办理。
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围提交以下申请材料：
1．《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》2份（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）；
2．《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》2份（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）；
3．《化妆品生产企业卫生许可证》复印件2份；
4．产品配方2份；
5．生产工艺简述及简图（标明所用到的生产设备、原料）2份；
6．与该产品生产有关的生产设备清单2份；
7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
注：（1）上述申报内容同一项目填写应当一致；
（2）使用中国法定计量单位；
（3）委托生产的企业在提交申请材料时还应注意：
申请企业（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在《实际生产企业（受托方）国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》及《化妆品行政许可检验产品抽样单》中签字、加盖企业公章，并承担相应法律责任，实际生产企业在提交行政许可抽样单申请时，应当出具申请企业签字、加盖企业公章《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，申报材料应逐页加盖申请单位和生产单位公章。
使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；个人申请的须签字和签章。
岗位责任人：市药监局受理办办理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，将《接收材料凭证》交与申请人。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：2个工作日
二、申请材料移送
标准：材料齐全，手续完整清楚。
岗位责任人：受理办人员与保健品化妆品技术审评中心（以下简称“技术审评中心”）初审人员
岗位职责及权限：
接件人员将申请材料整理后，网上填写《服务项目移送表》上部，使用电子签章，同时将《接收材料凭证》由受理办移送人员于接收期限（2个工作日）内转送技术审评中心初审查人员，交接双方在网上填写《服务项目移送表》上部，使用电子签章。
三、技术审评
（一）主审
标准：
1．依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》审查申请资料；
2．依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第四条第（二）项的要求对申请材料和企业现场进行检查。
采取资料审核的方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。
有下列情形之一者，在资料审核基础上再进行现场审核：
（1）最近一年生产企业未接受过卫生监督；
（2）最近一年有过被查处的违法行为；
（3）最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。
3．填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》。
岗位责任人：技术审评中心主审人员
岗位职责及权限：
1．材料核对
按照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目对申请材料进行核对。
2．现场审核
（1）现场审核依照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目内容对企业生产场所的卫生条件进行审核。
（2）由技术审评中心组织2名以上（含2名）监督人员对现场进行审核，并负责对申请企业需送往许可检验机构的样品进行封样（或分别封样），同时对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的送审样品进行封样。
3．主审意见
（1）根据材料、现场审核结果，对于符合标准的，出具《化妆品生产卫生条件审核表》，填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》，点击给技术审评中心核定人员。
（2）根据材料、现场审查结果，不符合标准的，需要补充修改的，在出具的《补充修改材料通知书》上签字，一次性告知申请人补充内容。
申请企业应于15日内提交补充材料。
经再次审查符合标准的，填写《化妆品生产卫生条件审核表》；仍不符合标准的，提出退审的主审意见。
（3）填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》，提出审核意见，并将申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》转给技术审评中心核定人员。
期限：5个工作日（企业补充修改材料时间不计算在内）
（二）核定
标准：
1．对主审意见的确认；
2．核定技术审评中心主审意见，填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》。
岗位责任人：技术审评中心核定人员
岗位职责及权限：
1．按照标准对技术审评中心主审人员移交的申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》进行核定；
2．同意技术审评中心主审人员意见的，提出核定意见，填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》，点击给保健品化妆品监管处审查人员，将申请材料交回技术审评中心主审人员，技术审评中心主审人员打印《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》，连同申请材料一并移交至保健食品化妆品监管处审查人员。
3．不同意技术审评中心主审人员意见的，应与技术审评中心主审人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》，将申请材料交。