73例香丹注射液不良反应文献分析
中药针剂不良反应分析(附100例报告)
［ ｙｗｏ ｄ］ Ｔｒ ｄｔ ｎ ｌ ｉｅｅｍｅ ｉｉｅｉｊｃｉｎ Ａｄ ｅ ｓ ｅ ｃｉｎ Ｉｆｕ ｎ ｉｇｆｃｏ Ｋｅ ｒ ｓ ａ ｉｉ ａ ｎ ｓ ｄｃｎ ｎｅ ｔ ｏ Ｃｈ ｏ ｖ ｒｅｒ ａ ｔ ｎ ｌｅ ｃｎ ａ ｔｒ ｏ
ｔａ ｉｏ ａ ｉｅ ｅｍｅ ｉｉｅｉｉｃｉｎ ｍａｎｙｃ ｎａｎ ｄｍｅ ｉｉｅｆｃｏ ，ｔ ｅｑ ａｉ ｏ ｔｏ ｆ ｒｐ ｒｔ ｎ ｒ ｄｔ ｎ ｌＣｈｎ ｓ ｄｃｎ ｅ ｔ ｉｌ ｏ ｔｉｅ ｄｃｎ ａ ｔｒ ｈ ｕ ｌ ｙｃ ｎ ｒ ｌ ｅ ａａｉ ｉ ｎ ｏ ｔ ｏｐ ｏ
中 药 注 射 剂 是 随 着 现 代科 学技 术 的 不 断 发展 而产 生 的 中
１ 资 料 与 方 法
药新 剂 型 ， 变 了 中 药 数 千 年 来 的 传 统 用 法 ， 得 疗 效 更 高 ， 改 使
临 床使 用 更 加 方 便 。其 中 以 活 血 化 瘀 或 者 清 热 解 毒 中 药 为 主， 主要 用 于心 脑 血 管疾 病 、 生 物 感染 以 及 肿 瘤 的辅 助 治 疗 微 中 。虽 然 注 射 剂 在 现 代 医 学 中 已 是 一 种 较 为 成 熟 的 剂 型 ， ］
患 者 个 体 差 异 以 及 说 明 书 不 规 范 等 。结 论 中 药 注射 卉 不 良反 应 发 生 率 较 高 ， 临 床 使 用 时 要 严 密 监 】 在
ｉ ， 高合 理 用 药水 平 。 受 提 ｑ
【 键 词 】 中药 注 射 剂 不 良反 应 影 响 因 素 关
香丹注射液不良反应产生原因分析
绞痛 、 心肌梗死 。香丹 注射液运 用于临床 已 ２ ０多年 ， 各种 不
良反 应 事 件 常 见 诸 报 道 ， 起 了广 泛 关 注 。 不 良反 应 中 以 全 引
身性损害和皮肤及 附件损害 为多发 ， 香丹注射 液常见不 良反 应如下 。 ① 皮肤及附件表 现 ： 疹 、 ： 皮 荨麻疹 、 瘙痒 、 斑丘 疹 、
中国药物与临床 ２ １ ０ ０年 ３月第 ｌ Ｏ卷第 ３期 Ｃ ｉｅｅＲ ｍｅ ｉ ｈｎｓ ｅ ｄｅ ＣｉｉｓＭａｃ ０ ０Ｖ １ ０Ｎ ． ｓ＆ ｌ ｃ ， ｒｈ２ １ ，ｏ． ，ｏ ｎ １ ３
・３７ ・ ５
・
药 物 不 良 反 应 ・
香丹： 主射 液 不 良 反 应 产 生 原 因 分 析
潮红 ； ②全 身性表 现 ： 热 、 发 高热 、 战 、 闷 ； 呼 吸系统 表 寒 胸 ③
现： 呼吸 困难 、 胸痛憋气 、 口唇青紫 ； 中枢及外 周神 经系 统 ④ 表现 ： 头痛 、 头晕 ： 心血 管 系统表 现 ： ⑤ 心悸 ； 消 化 系统 表 ⑥ 现： 恶心 、 呕吐 、 口干 、 腹痛 ： ⑦运动 系统表现 ： 局部麻木。
４ 李 锐碧． 香丹注射液不 良反应与用药 安全． 中医 中药杂 志 ， 云南
２ ０ ２ （） ４ ０６，７１： ． ２
（ 巩俊卿 ） 内蒙古食 品药 品检验所药理 室 （ 文宏 ） ； 石
（ 稿 日期 ：０ ９ １ — ６ 收 ２０—２ １ ）
不 能 有 效 去 除 大 分 子 杂 质 蛋 白质 也 是 香 丹 注 射 液 发 生 过 敏 反 的 主要 原 因
２ 罗建伟 ． 净射液 致过 敏反应 ５ ． 大视野 ： 香丹 例 健康 医学分册 ，
17例香丹注射液不良反应分析
17例香丹注射液不良反应分析作者：刘雪花来源：《中国当代医药》2013年第10期[摘要] 目的探讨使用香丹注射液后发生不良反应的特点及规律，为中药注射剂的合理应用提供参考。
方法对本院17例使用香丹注射液后出现不良反应患者的基本情况、原发疾病、不良反应发生情况进行分析。
结果香丹注射液不良反应与患者的个体差异有关，不良反应的发生时间及临床表现具有一定的规律性。
结论临床使用香丹注射液应遵循辨证论治原则，严格按照说明书的适应证，选择适当的溶媒，并密切观察用药过程，使其在临床应用中发挥更佳的疗效，将药物不良反应发生率降至最低。
[关键词] 香丹注射液；不良反应；分析；个体差异[中图分类号] R969.3 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）04（a）-0144-02香丹注射液又称为复方丹参注射液，主要成分为中药降香与丹参，具有扩张血管、增加冠状动脉血流量、改善心脏功能等作用，临床上主要用于冠心病、高血压、脑血管意外等病症[1]。
由于其疗效确切，且属于城镇医疗保险和农村医疗保险支付费用较高的中药注射剂，所以近年来广泛应用，但不良反应的病例报告日趋增多。
为探讨本院香丹注射液不良反应发生的一般规律和特点，笔者对2007年1月～2013年1月近6年来药物不良反应监测资料17例进行统计和分析，以促进合理使用中成药注射液。
现报道如下：1 资料与方法1.1 一般资料选择我院2007年1月～2013年1月使用香丹注射液发生药物不良反应患者共17例。
1.2 方法运用Excel 2003建立病历数据库，对病历资料中患者性别、年龄、过敏史、原发疾病、使用溶媒、不良反应的发生时间、不良反应主要临床表现等情况进行归纳与分析。
2 结果2.1 不良反应患者的性别与年龄分布本次调查的17例香丹注射液不良反应患者中，男12例，女5例；0～15岁2例，16～60岁2例，60岁以上13例。
2.2 过敏史17例患者中，具有明确过敏史的患者有2例，占11.76%，其余患者均为过敏史不详或无药物、食物过敏史。
简析香丹注射液不良反应
简析香丹注射液不良反应王喜娥【摘要】@@ 香丹注射液运用于临床已20多年,它是丹参和降香经提取而制成的中药制剂,具有扩张血管,增加冠状动脉血流量的功能,临床多用于冠心病,心绞痛,心肌梗塞治疗.随着香丹注射液的广泛使用,不良反应报道日趋增多[1-3].香丹注射液等中药注射剂引发的不良反应报道,不仅对中药注射剂行业产生冲击,也对整个中医药领域有所影响,使人们对中药注射剂的使用产生疑虑.科学分析香丹注射液不良反应原因,使其以更好的质量和疗效为临床服务.【期刊名称】《延安大学学报（医学科学版）》【年(卷),期】2011(009)002【总页数】1页(P63)【作者】王喜娥【作者单位】宝鸡市中医医院斗鸡分院,陕西宝鸡721004【正文语种】中文香丹注射液运用于临床已20多年，它是丹参和降香经提取而制成的中药制剂，具有扩张血管，增加冠状动脉血流量的功能，临床多用于冠心病，心绞痛，心肌梗塞治疗。
随着香丹注射液的广泛使用，不良反应报道日趋增多［1－3］。
香丹注射液等中药注射剂引发的不良反应报道，不仅对中药注射剂行业产生冲击，也对整个中医药领域有所影响，使人们对中药注射剂的使用产生疑虑。
科学分析香丹注射液不良反应原因，使其以更好的质量和疗效为临床服务。
1 丹参、降香的药理作用与不良反应现代药理研究证明，丹参的化学成分主要是酚性芳香酸类和二萜类。
其中，酚性芳香酸类以丹参素为主。
丹参素能够明显扩张冠状动脉，使其血流量显著增加，并对内源性胆固醇合成有抑制作用，有助于改善动脉粥样硬化，防治冠心病。
另外，丹参素还具有显著的抗凝作用，能够降低血小板活性，防止血管内血栓形成。
降香挥发油的化学成分主要是反式苦橙油醇、没药烯、金合欢醇等成分，现代医学研究被证实具有止痛、消肿和促进伤口愈合作用。
常规剂量使用丹参、降香无毒性作用，大剂量使用可出现恶心、呕吐、腹泻等现象。
从丹参、降香的单药及配伍研究中未见香丹注射液引起的不良反应。
所以，上述不良反应与药物药性本身的关系不大。
178例香丹注射液不良反应报告分析
发生过敏反应， 极少数患 者 出 现 性 功 能 减 退 的 不 良 反 应， 可 射 液 等 具 有 抗 原 性 的 大 分 子 物 质［４］和 喹 诺 酮 类 药 品［５］， 同 时
能与丹参酮属于雌激素样物质， 具有抗雄性激素的作用有 使用会加重不良反应的发生， 严重时会导致过敏性休克， 甚
关。其胃肠道反应可能缘于香丹注射液能扩张机体内血管， 至死亡。
１ 资料来源与研究方法
１．１ 资料来源 收 集 ２００３ 年 １２ 月 １ 日 ～２００６ 年 ７ 月 １９ 日 湖 南 省
１７８ 例香丹注射液不良反应病例报告。 １．２ 研究方法
采用描述性研究方法， 分别对使用香丹注射液发生不 良反应患者的基本情况、用药情况及不良反应表现进行分 类统计与分析。
２ 结果与分析 ２．１ 患者一般情况
数 的 ４．５％； 一 般 不 良 反 应 １７０ 例 ， 占 总 不 良 反 应 病 例 数 的
原患疾病类型 心脏疾病（ 冠心病、心肌炎、心脏衰竭等） 软 组 织 挫 伤 、外 伤 、骨 折 脑血管病 骨 质 增 生 、腰 颈 椎 间 盘 突 出 等 冠 心 病 伴 肺 部 感 染 、支 气 管 肺 部 疾 病 高血压 头痛眩晕 面 、肢 体 痹 症 及 肩 周 炎 烧烫伤 急性肾小球肾炎 糖尿病 慢 性 乙 型 肝 炎 、肝 硬 化 胸膜炎 胆囊炎 血吸虫病 乳腺癌 肾癌 流行性出血热 肠系膜淋巴结炎 前列腺增生症 感冒 总计
著
ｆｒｏｍ ２００３－ １２－ １ ｔｏ ２００６－ ７－ １９ ｂｙ ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ ｔｈｅ ｎａｔｉｏｎａｌ ＡＤＲ ｄａｔａｂａｓｅ． Ｒｅ ｓ ｕｌｔ ｔｈｅ ＡＤＲ ｏｆ Ｘｉａｎｇｄａｎ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
Ａｒｔｉｃ ｌｅ ｓ
香丹注射液不良反应文献63例的回顾分析
休 克 比例 最 高 ，其 次 是 神经 系 统受 损 ，再 次 是消 化 系 统和 循 环 系统 受损 ，有 的病 例 同时 出现 多 种 临床 表 现 ，涉及 到 多个 系统受损 。具体 见表 ２ 。
１ 资料与方法
１ ． １ 资料来源
在 中 国知 网 （ Ｃ Ｎ ＫＩ ）中以 “ 香丹 注射 液 ” 、“ 不 良反应 ”
为 主题词 进行生 物 医学 期刊检 索 ，检 索 ２ ０ １ ３年 １月 ２ ０ １ ４
表１ Ａ Ｄ Ｒ 病 例 的性 别 、年龄分布 （ ｎ 、％ ）
２ ． ２ Ａ ＤＲ涉及的主要器 官、系统和常见临床表现
０ 引言
作 为临床上 常用 的 中药 注射液 ，由降香 和丹参两 种 中药
组 分 溶于 灭 菌水 配 制 的香 丹 注射 液 。其 具有 扩 张 血管 、增 加 冠状 动 脉 血 注量 、改 善 心肌 供 血等 功 能 ，临 床多 用 于治 疗 脑缺 氧 、心绞 痛 、心 肌梗 死 、神经 衰弱 、脑栓 塞等 疾病 。 近 年来 ，患心 脑 血管 疾 病 的人 数 日益 增 高 ，香丹 注 射 液也 越 来 越 广 泛 的 用 于 临 床 应 用 ，其 不 良 反 应 ｆ ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ ｄ ｒ ｕ ｇ ｒ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ， Ａ Ｄ Ｒ ） 的报道 也 日渐增 加 。医务工作 人员需 对所用 药 品进 行 完 善 的风 险 、效益 评 价 ，并 毫无 保 留 的告 知 患者 药 品存 在 危 险性 ，同时严 格 要 求 医药 生产 企 业要 充 分 完善 药 品说 明书关 于 药 品安 全性 的相 关信 息 ，不 断将 生 产工 艺 优 化 ，降低 药 品 不 良反 应发 生 的 概率 ，从 而 使人 民群众 的
香丹注射液致严重过敏反应2例
香丹注射液致严重过敏反应2例
王丽平;李永辉
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2011(030)006
【摘要】@@ 患者,女,46岁,冠心病史10余年,因咳嗽3日就诊,临床诊断为细菌性上呼吸道感染.患者第一组应用0.9%氯化钠注射液250 mL+头孢噻肟3.0 g(批号:10046)静滴,第二组应用5%葡萄糖注射液250 mL+香丹注射液20 mL(四川香和制药有限公司,批号:090706)静滴,45滴·min-1.第一组用药患者无任何不适反应,第二组用药20 min后,患者感到胸闷,心悸,面色苍白.立即停用香丹注射液,给予地塞米松5 mg,iv,20 min后患者症状好转,次日用0.9%氯化钠注射液250 mL+头孢噻肟3.0 g静滴,无不良反应.
【总页数】1页(P371-371)
【作者】王丽平;李永辉
【作者单位】威海市文登中心医院,山东,文登,264400;威海市文登中心医院,山东,文登,264400
【正文语种】中文
【中图分类】R965.1
【相关文献】
1.42例香丹注射液致不良反应文献分析 [J], 张庆兰
2.静脉滴注香丹注射液致严重过敏反应4例临床分析 [J], 柴丽娟;蔺新英
3.1例香丹注射液致高热、腹泻、低血压病例分析及护理 [J], 杨艳; 鲍益华
4.1例香丹注射液致高热、腹泻、低血压病例分析及护理 [J], 杨艳; 鲍益华
5.香丹注射液与低分子右旋糖酐注射液混合静脉滴注致高过敏反应1例 [J], 黄泽晖;吴颂良;王桂华
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
73例香丹注射液不良反应文献分析
73例香丹注射液不良反应文献分析目的探讨香丹注射液药物不良反应（ADR）发生的特点及一般规律，为临床安全用药提供参考。
方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例，对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。
结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克，发生率达46.58%（34/73）；发生时间主要集中在用药后30 min 内（46/73，63.01%）。
结论合理使用中药注射剂的同时，应加强临床用药监测，尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。
Abstract：Objective To discuss the features and general patterns of adverse drug reaction （ADR）of Xiangdan injection，and provide reference for clinical safe medication. Methods The author retrieved 73 cases about ADR of Xiangdan injection in domestic medicine journals from 2002 to 2012，collected and analyzed the information about patients’general conditions，medicine dosage and solvent，ADR happening time，clinical manifestations，and prognosis. Results The main clinical manifestation of ADR was anaphylactic shock，with the incidence rate of 46.58% （34/73），and the happening time was mainly within 30 minutes after the patients received Xiangdan injection （46/73，63.01%）. Conclusion TCM injection should be used properly. At the same time，clinical medication monitoring should be strengthened，with a purpose to reduce and avoid ADR of Xiangdan injection.Key words：Xiangdan injection；ADR；clinical pharmacy香丹注射液又称复方丹参注射液，是由丹参和降香组成的灭菌水溶液，具有扩张冠脉、增强心肌收缩力、减慢心率、抑制凝血、促进组织恢复、降低血脂、抑菌、镇静安眠和短暂降压等作用[1]。
静脉滴注香丹注射液致严重过敏反应4例临床分析
［ ３ ］ 国家 中医管理局． 中医病症诊 断疗效标 准［ Ｍ］ ． 南京 ： 南 京大 学出版社 ， １ ９ ９ ４： ４ ４ ． ［ ４ ］ 叶夏 秋． 外科 术后尿 潴 留患者 的原 因分 析及 护理 对策
操 作前 详细告知患者穴位按摩 的 目的、 操作过程 ， 并指 导患者
的药物不 良反 应主要 有血管神 经性 水肿 、 皮肤过敏反应、 发 热反应 、 过敏 性休 克等。结论 ： 随着 中药制剂的发展 ， 中药新剂型在 临
床上的应用逐年递增 ， 中成 药不良反应 必须 引起 临床 工作的 高度重视。在加强用药监 护的 同时 ， 科学合理用 药， 才能对临床应 用
日， 国家 药 品不 良 反 应 监 测 中 心 病 例 报 告 数 据 库 中 有 关 香 丹
丹注射液不 良反应 报道 的增多 ， 使人 们对 中药注射 剂产 生怀
疑， 为了更好地指导 临床用药 ， 减 少不 良反应 的发 生 ， 将 本 院 近年来收治 的 ４例静脉滴注香丹注射 液致严重不 良反应患 者 进行 回顾性分析 ， 通过 分析香丹 注射液不 良反应产生 的原 因，
［ １ ］ 贺晓红． 开塞 露在 妇产科手术 患者术后尿 潴 留中的应用 ［ Ｊ ］ ． 护理 与康 复， ２ ０ ０ ７ ， ６ （ ３ ） ： １ ８ ３ ． ［ ２ ］ 王玉妃 ， 梁 肖霞， 潘碧妃． 穴位艾条温 灸预 防产后尿潴 留 的效 果 观 察 ［ Ｊ ］ ． 护 理 与康 复， ２ ０ １ ２ ， １ １（ １ ２ ） ： １ １ ５ ４—
齐鲁 护理 杂 志 ２ ０ １ ５年 １ １ 月第 ２ １ 卷第 ２ １ 期
下 几个 方面 ： ①在针 灸前 ， 首先 应 了解 患者 是否 有针 刺禁 忌 、 疲 劳、 饥饿等情况 ， 另外将针灸治疗 的原理及过程 详细告 知患 者， 减轻其心理压力 。② 由于针灸过程较 长 ， 责 任护士 密切关 动作 的主动配合 。此疗 法易 掌握 ， 疗效 确切 ， 无 不 良反应 ， 价
香丹注射液致不良反应事件报告分析
华 急诊 医学 杂 志 ，２００４，１３（１０）：７０９，
简述 更 昔 洛 韦的不 良反应
刘 广芹
（临 沂 市妇 幼保 健 院 ，山 东 临 沂 ２７５００３）
更 昔洛 韦对 肝胆 系统 的损害 Ｉ临床 表 现 为 皮 肤 和巩 膜 黄 疸 ， 转 氨酶 升高 等 。孙 文英 等［３］研 究认 为更 昔 洛韦 可使 小部 分患儿 的谷丙 转氨 酶暂 时轻度 升高 ，多数 病人 在疗 程 结束 ，停药 后 短期 内恢 复 正常 ，故 在用 药 时应 注 意监 测肝 功 能情 况 。 ２ 血 液 系统 的 损 害
３ 结 论 ３．１香 丹 注 射 液 不 良反 应 ／事 件 的 相 关 因素 ３．１．１ ＡＤＲ／ＡＤＥ 与年 龄 、性 别 ：男 女 比例 为 １．２：１，不 同 年 龄 段 发 生 ＡＤＲ 的病 例 数 差 异 较 大 ，５Ｏ岁 以 上 患 者 所 占 比例
为 ５４．５５％。 这 是 由 于 香 丹 注 射 液 的 适 应 证 多 见 于 该 组 人 群 ，且 该 人 群 的 代 谢 功 能 开 始 减 退 ，药 物 代 谢 速 度 减 慢 ，易 导 致 ＡＤＲ／ＡＤＥ发 生 。 ３．１．２ ＡＤＲ／ＡＤＥ与 过 敏 史 ：该 组 数 据 中 ，近 ５Ｏ 病 例 均 在 过 敏 史 不 详 情 况 下 用 药 ，因有 过 敏 史 和 过 敏 体 质 患 者 更 易 发 生 严 重 的 过 敏 反 应 。所 以 ，用 药 前 ，仔 细询 问过 敏 史 ，给 药 时 加 强 监 护 。 ３．１．３ ＡＤＲ／ＡＤＥ 与 用 药 情 况 ：该 组 数 据 中 ，仅 ｌ例 用 药 剂 量 为 ３０ｍＬ，导 致 严 重 的 过 敏 症 状 ，表 现 为 心 动 过 速 、多 汗 、 胸 闷 。其 余 均 小 于 ２Ｏｒ ａＬ。所 有 病 例 的 给 药 方 式 中 ，均 为 静 脉 滴 注 ，注 射 用 溶 媒 为 ５ 或 １０ 葡 萄 糖 注 射 液 。 表 明 ：香 丹 注 射 液 ＡＤＲ／ＡＤＥ 的相 关 因 素 与 给 药 途 径 、给 药 剂 量 、注 射 用 溶 媒 的选 择 无 明 显 关 联 性 。 香 丹 注 射 液 是 一 种 复 方 制
香丹注射液不良反应65例分析
表2ADR 发生时间分布表例数(n )3422965时间(min )<1515—30>30合计构成比(%)52.3033.8513.85100.00香丹注射液(原名复方丹参注射液)是由中药降香和丹参提取加工精制而成的灭菌水溶液,具有改善心肌缺血缺氧、清除自由基,保护肝功能,镇静以及改善血液流变性等。
临床用于治疗胸闷、心绞痛、慢性肝炎和肾功能不全等症[1,2]。
随着该药临床的广泛应用,其不良反应也不断增多[3,4]。
本文对2015年1月至2018年12月国内医药期刊报道香丹注射液的不良反应65例进行统计分析,探讨发生药品不良反应的相关因素,为临床合理用药提供参考。
1资料与方法1.1资料来源以“香丹注射液”、“复方丹参注射液”、“不良反应”为主题词,通过对中国知网收集的中文生物医药期刊文献数据库进行检索,检索2015年1月至2018年12月国内公开发行的中文医药期刊报道的文献。
除去部分资料不全的报道,共查阅文献47篇,涉及患者65例。
1.2方法应用Excel 建立数据库,将入选文献按性别、年龄、原发疾病、既往过敏史、用药情况、不良反应发生时间、临床表现等情况进行归纳与分析。
2结果2.1患者性别与年龄分布情况在65例患者中,男35例,女30列,年龄最小16岁,最大83岁。
见表1。
2.2原患疾病在65列ADR 中,原患疾病为冠心病、心绞痛、脑梗死、脑血栓等心脑血管疾病和高血压者44例(67.69%),颈腰椎骨质增生、腰椎间盘突出及肢体麻木6例(9.23%),骨折、外伤5例(7.69%)、其他10例(15.38%)。
2.3药物过敏史65例中,既往有药物过敏史者5例,无过敏史者35例,不详25例。
2.4用药情况⑴给药途径:本组资料中63例患者是静脉滴注,2例患者是肌内注射;⑵超剂量使用:本组资料65例患者中,有16例属超剂量使用的情况;⑶合并用药:在65例患者中,单一用药的有51例(占78.46%),联合用药的有14例(占21.54%),合并使用的药物包括青霉素、头孢菌素类、喹诺酮类等。
复方丹参注射液过敏性不良反应84例文献分析
复方丹参注射液过敏性不良反应84例文献分析摘要:目的:探讨复方丹参注射液致过敏性不良反应的规律和特点。
方法:检索1994-2008年国内公开发行的医药期刊,对复方丹参注射液致过敏性不良反应病例进行分析。
结果:共检索到复方丹参注射液致过敏性不良反应病例84例,男性43例,女性41例,其中死亡3例;过敏性不良反应多发生在给药30min以内;病例中共54例年龄在50岁以上,占全部病例的64%。
结论:复方丹参注射液可导致过敏性不良反应,多发生于50岁以上患者中,严重时危及生命,应引起临床高度重视。
关键词:复方丹参注射液;过敏性不良反应;文献分析复方丹参注射液是丹参、降香提取物的复方制剂,又名香丹注射液。
1mL复方丹参注射液中含有原药材各1g,主要成分为丹参酮、丹参素、原儿茶醛等。
具有扩张冠脉、改善微循环的作用。
临床上广泛用于冠心病、高血压、脑血管疾病的治疗,还可用于慢性肝炎、颈椎病、心肌炎、糖尿病等的辅助治疗。
随着临床上的广泛应用,其不良反应报道逐渐增多,现就10年来复方丹参注射液出现过敏性不良反应的有关中文文献进行统计分析,探讨复方丹参注射液过敏性不良反应的发生时间,用药量及性别、年龄、原患疾病的关系,临床表现以及解救措施等,为临床合理用药提供参考。
1 资料来源与方法利用清华同方期刊题录和全文数据库,检索1994-2008年国内公开发行的51种医药期刊,收集复方丹参注射液致过敏性不良反应报道64篇,合计84例,根据患者年龄、性别、既往过敏史、原患疾病、给药方法及剂量、过敏反应发生时间等进行分类统计、分析。
2 结果2.1 性别与年龄分布84例病例中男性43例,女性41例;年龄最小20岁,最大81岁;因过敏性不良反应致死亡3例,详见表1。
2.2 过敏性不良反应发生时间分布84例病例中,过敏性不良反应多发生在给药30min以内,时间最短不到20s,最长超过7d,输液过程中发生过敏性不良反应67例,6例发生在输液完毕以后,11例发生在第2-7次给药过程中,详见表2。
42例香丹注射液致不良反应文献分析
龙源期刊网
42例香丹注射液致不良反应文献分析
作者：张庆兰
来源：《中国民族民间医药·下半月》2012年第09期
香丹注射液为临床常用的中药注射液，是由中药丹参和降香组成的灭菌水溶液，每1ml相当于丹参、降香各1g，具有增加冠状动脉血流量、改善心脏功能和心肌供血的作用，临床多
用于心绞痛、心肌梗死、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等。
近年来，随着心脑血管疾病发生率的增高，香丹注射液在该领域的临床应用也越来越广泛，同时发生的不良反应（ADR）也越来越多见。
2012年3月，国家食品药品监督管理局对香丹注射液的不良反应进行了通报，旨在提
醒广大医务人员在选择用药时进行充分的风险／效益评估，告知患者可能存在的用药风险；同时要求相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，开展相应的安全性研究，优化生产工艺、提高产品质量标准，减少严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。
笔者通过文献检索，对42例香丹注射液所致ADR进行统计、分析，探讨其发生ADR的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。
香丹注射液溶血性实验及药物安全性检测
香丹注射液溶血性实验及药物安全性检测发表时间：2019-12-26T10:48:40.373Z 来源：《医药前沿》2019年34期作者：裘颖儿何忠平朱楼英[导读] 临床使用香丹注射液应严格药物使用适应症，严格药物使用剂量，不可为提高效果擅自加大用量，避免发生急性毒性反应。
（金华市食品药品检验检测研究院浙江金华 321000）【摘要】目的：通过进行香丹注射液溶血性实验及药物毒性实验，探讨其对溶血的影响及安全性。
方法：溶血性实验选用家兔2%红细胞混悬液，显微镜下观察不同浓度香丹注射液下溶血现象发生情况。
毒性实验选择ICR小鼠20只，按不同给药剂量随机分为四组，观察不同剂量及不同时间点的毒性反应。
结果：香丹注射液各浓度下均未发生溶血现象，安全剂量为1000mg/kg以下，1500mg/kg开始出现毒性反应，2500mg/kg为致死剂量。
结论：香丹注射液不易发生溶血现象，使用过程中要控制合理安全的剂量范围，避免大剂量使用造成毒性反应。
【关键词】香丹注射液；溶血性实验；毒性实验；致死剂量；安全性【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）34-0189-02 香丹注射液是中药丹参及降香的提取物，在心内科患者中使用频率较高，临床上用于扩张冠状动脉，增加冠脉流量，对心绞痛及心肌梗死具有良好的应用价值，对肝炎及肾病也有一定效果[1]。
因其含有皂苷等溶血成分，推测其可能具有潜在的溶血作用，我们通过进行香丹注射液溶血性实验及药物毒性实验，拟探讨其对溶血的影响及安全性，对临床应用提供数据支持，现报告如下：1.试验材料1.1药物香丹注射液，国药准字：Z14021644，规格：10ml/支，XX公司生产。
1.2 试验动物新西兰家兔，由杭州余杭科联兔业专业合作社提供，许可证号：SCXK(浙)2017-0004。
ICR小鼠，由金华市实验动物中心提供，许可证号：SCXK(浙)2016-0001。
我院 2010-2011 年中药注射剂不良反应74例分析报告
我院 2010-2011 年中药注射剂不良反应74例分析报告摘要】目的通过对我院74例中药注射剂不良反应发生情况进行分析，以加深对中药注射剂不良反应的认识并为临床合理用药提供理论依据。
方法采用回顾分析的方法，筛选在我院2010年1 月—2011 年12月间因使用中药注射剂产生不良反应的患者74例，针对患者的年龄、性别、药品类别、不良反应涉及的系统、临床表现等进行统计分析。
结果 74 例不良反应所涉及的药品均为清热解毒与活血化瘀类药物，共9个品种。
中老年患者（≥40岁）居多，占82.43%（61/74）。
不良反应临床表现以皮疹、瘙痒多见，其次为消化系统症状，未见严重不良反应。
其中超过一半病例54.05%（61/74）存在超适应证用药、重复用药、配伍不当等用药不当情况。
结论中药注射剂已广泛应用于临床，其不良反应也较常见，应给予足够重视，加强监测，同时强化医务人员正确合理用药的意识，掌握中医用药的指征，从而减少中药注射剂不良反应的发生，确保患者用药安全。
【关键词】中药注射剂不良反应合理用药【中图分类号】R285.6 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）17-0289-02中药注射剂是利用现代制药技术并以中医药理论为指导而发展起来的新型中药制剂，是我国特有的剂型，从柴胡注射液的诞生至今已有70年的历史，其具有剂量准确、作用迅速等特点，近年来被广泛应用于临床，新品种的上市日益增多，但与此同时中药注射剂引起的药品不良反应(adverse drug reactions，ADR)也日渐增多[1]。
为此，我们对 2010 年至 2011 年间我院74例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析，从而为临床正确合理用药提供参考。
1 资料与方法收集我院 2010 年1 月至 2011年12 月门、急诊以及住院患者中因使用中药注射剂而产生的不良反应报告74例，对患者年龄、性别、药品类别、不良反应涉及的系统、临床表现以及药物临床应用情况等进行统计分析。
快速检测香丹注射液引起的过敏反应
快速检测香丹注射液引起的过敏反应
肖贵南;盛英美;程朝辉;李建定
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2010(032)008
【摘要】目的:建立香丹注射液引起过敏反应的快速检测方法.方法:采用每天1次、连续3 d静脉注射药物致敏豚鼠,以ELISA方法测定血清IL-4和总IgE;结果与传统的腹腔注射致敏及静脉注射致敏检查方法相比较.结果:静脉注射阳性药物进行致敏
第8天后豚鼠血清IL-4和总IgE明显升高,豚鼠出现过敏反应的时间比传统检查方法提早1～2周,且二者结果一致.结论:所建立的静脉致敏方法可用于快速检测香丹
注射液引起的过敏反应.
【总页数】3页(P1451-1453)
【作者】肖贵南;盛英美;程朝辉;李建定
【作者单位】中山大学中山医学院,广东,广州510089
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.静脉滴注香丹注射液致严重过敏反应4例临床分析 [J], 柴丽娟;蔺新英
2.香丹注射液致严重过敏反应2例 [J], 王丽平;李永辉
3.香丹注射液致过敏反应1例 [J], 张红
4.香丹注射液与低分子右旋糖酐注射液混合静脉滴注致高过敏反应1例 [J], 黄泽
晖;吴颂良;王桂华
5.香丹注射液可引过敏反应 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
17例香丹注射液不良反应分析
17例香丹注射液不良反应分析
刘雪花
【期刊名称】《中国当代医药》
【年(卷),期】2013(20)10
【摘要】目的探讨使用香丹注射液后发生不良反应的特点及规律,为中药注射剂的合理应用提供参考.方法对本院17例使用香丹注射液后出现不良反应患者的基本情况、原发疾病、不良反应发生情况进行分析.结果香丹注射液不良反应与患者的个体差异有关,不良反应的发生时间及临床表现具有一定的规律性.结论临床使用香丹注射液应遵循辨证论治原则,严格按照说明书的适应证,选择适当的溶媒,并密切观察用药过程,使其在临床应用中发挥更佳的疗效,将药物不良反应发生率降至最低.【总页数】2页(P144,148)
【作者】刘雪花
【作者单位】广东省河源市人民医院药剂科,广东河源,517000
【正文语种】中文
【中图分类】R969.3
【相关文献】
1.生长抑素联合香丹注射液应用于急性胰腺炎治疗的效果研究 [J], 肖丽丽; 周玉静; 赵春娜; 李林
2.香丹注射液对子痫前期的疗效 [J], 宋月美
3.鹿瓜多肽注射液联合香丹注射液对髋关节滑膜炎患儿疼痛程度和血清炎症因子水平的影响 [J], 陈嘉辉;周颖聪
4.香丹注射液联合阿托伐他汀治疗对冠心病患者冠脉血流量及心功能的影响 [J], 宋莉平
5.香丹注射液与3种输液配伍后丹参素钠等6种有效成分的稳定性研究 [J], 昝珂;周颖;李文庭;谭春梅;祝清岚;马双成;郑成
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
浙江天瑞药业生产的香丹注射液引起不良反应被叫停
浙江天瑞药业生产的香丹注射液引起不良反应被叫停
佚名
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2009(31)4
【总页数】1页(P656-656)
【关键词】香丹注射液;不良反应;药业;浙江;医疗机构;卫生部
【正文语种】中文
【中图分类】R259.414;R95
【相关文献】
1.天瑞药业香丹注射液被叫停 [J],
2.关注香丹注射液引起的严重不良反应 [J],
3.为了人类健康奉献至诚至爱——记浙江天瑞药业有限公司 [J], 戴成鑫; 蔡华友
4.卫生部药监局查处浙江天瑞药业生产的香丹注射液 [J],
5.卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发紧急通知要求立即停止使用和销售并依法查处浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
73例香丹注射液不良反应文献分析
作者：马春红
来源：《中国中医药信息》2014年第06期
摘要：目的探讨香丹注射液药物不良反应（ADR）发生的特点及一般规律，为临床安全用药提供参考。
方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例，对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。
结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克，发生率达46.58%（34/73）；发生时间主要集中在用药后30 min内（46/73，63.01%）。
结论合理使用中药注射剂的同时，应加强临床用药监测，尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。
关键词：香丹注射液；药物不良反应；临床药学
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.06.012
中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）06-0033-02
Abstract：Objective To discuss the features and general patterns of adverse drug reaction （ADR） of Xiangdan injection， and provide reference for clinical safe medication. Methods The author retrieved 73 cases about ADR of Xiangdan injection in domestic medicine journals from 2002 to 2012， collected and analyzed the i nformation about patients’ general conditions， medicine dosage and solvent， ADR happening time， clinical manifestations， and prognosis. Results The main clinical manifestation of ADR was anaphylactic shock， with the incidence rate of 46.58% （34/73）， and the happening time was mainly within 30 minutes after the patients received Xiangdan injection （46/73， 63.01%）. Conclusion TCM injection should be used properly. At the same time， clinical medication monitoring should be strengthened， with a purpose to reduce and avoid ADR of Xiangdan injection.
Key words：Xiangdan injection；ADR；clinical pharmacy
香丹注射液又称复方丹参注射液，是由丹参和降香组成的灭菌水溶液，具有扩张冠脉、增强心肌收缩力、减慢心率、抑制凝血、促进组织恢复、降低血脂、抑菌、镇静安眠和短暂降压等作用[1]。
随着香丹注射液的临床广泛应用，其药物不良反应（ADR）发生率也逐年上升，国家食品药品监督管理局在2012年3月发布了第45期《药物不良反应信息通报》[2]，提醒医务人员和患者关注香丹注射液引起严重ADR的问题。
为促进其合理应用，笔者对近年相关文献进行了统计分析，现报告如下。
1 资料与方法
以“香丹注射液”和“复方丹参注射液”为关键词，通过中国期刊全文数据库（CNKI）检索2002-2012年有关香丹注射液所致ADR原始临床报告个案，剔除综述性文献和同一病例重复报告者，查阅到64篇文献，共计患者73例。
应用Excel软件建立病例资料数据库，应用文献计量学方法，将入选文献中ADR病例按患者性别与年龄、原患疾病与过敏史、药品用量与溶剂及ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行整理与统计。
2 结果
2.1 患者性别与年龄分布
2.2 原患疾病与过敏史
73例ADR报告中，原患疾病为冠心病、心绞痛、脑梗死、脑血栓等心脑血管疾病和高血压者47例（64.38%），颈腰椎骨质增生、腰椎间盘突出及肢体麻木7例（9.59%），外伤及手术5例（6.85%），其他14例（19.18%）；此外，既往有药物过敏史者6例（8.22%），无过敏史者39例（53.42%），药物过敏史不详者28例（38.36%）。
2.3 药物用量、溶剂及不良反应发生时间
73例ADR报告中，香丹注射液用量20 mL者18例（24.66%），用量不详者12例（16.44%）。
其中以葡萄糖作为溶剂者60例（82.19%），以低分子右旋糖酐作为溶剂者6例（8.22%），溶剂不详者7例（9.59%）。
ADR最快发生在用药后3～4 min，最晚在用药后第13日出现。
其中用药后5 min内发生者17例（23.29%），5～30 min发生者29例（39.73%），0.5～24 h内发生者14例
（19.18%），另有13例（17.81%）发生在用药1 d后。
2.4 药物不良反应临床表现及转归
根据《WHO药物不良反应术语集》[3]对73例ADR临床表现进行分类统计，见表2。
ADR发生后，采取停药及对症治疗等措施，有33例患者（45.21%）在1 h内症状缓解或恢复正常，30例（41.10%）在1～24 h缓解或恢复，9例（12.33%）在1 d后缓解或恢复。
只有1例（1.37%）过敏性休克患者死亡。
3 讨论
表1显示，本次研究资料中，73例香丹注射液致ADR报告全部发生在成年人，男女比例无明显差别。
在年龄分布上，≥60岁老年患者所占比例最大，占46.58%；其次为中年患者，占34.25%。
香丹注射液主要治疗心脑血管方面的疾病，故中老年人是发生ADR的高危人群。
在
生理特点上，中老年人的生理功能和代偿能力开始衰退，对药物代谢和排泄的能力下降，ADR 的发生可能与体内药物消除速度慢有关[4]。
因此，临床应加强中老年人群的用药监测，预防和减少ADR的发生。
73例ADR报告中有18例香丹注射液用量超出推荐剂量范围，可能是ADR发生的主要原因之一。
在溶媒使用方面，有60例患者使用了5%～10%葡萄糖注射液，另有6例为低分子右旋糖酐。
有分析认为，低分子右旋糖酐易与一些药物结成络合物或复合物而导致过敏性休克或严重的过敏症状[5]。
本次调查中使用低分子右旋糖酐的6例患者均发生严重ADR，其中4例过敏性休克，1例左心功能衰竭，1例过敏性休克并急性广泛前壁心肌梗死。
此外，ADR的发生时间主要集中在用药过程的前30 min内，共发生46例（63.01%），与国内相关文献[6]报道基本一致。
本次调查发现，香丹注射液致ADR的主要临床表现为过敏性休克，其次为过敏样反应（包括皮肤、呼吸系统等）。
中药注射剂本身存在的可能使机体过敏的物质很多，如动植物蛋白、多肽等大分子物质属于完全抗原，能直接致敏；而一些小分子化学物质属半抗原，进入人体后需与人体蛋白质结合才能致敏[7]。
此外，临床用药不合理也是香丹注射液产生过敏性休克的重要原因。
香丹注射液药品说明书上的适应症为心绞痛、心肌梗死等，但本次调查显示，在34例过敏性休克患者中，明显超出用药范围的有9例（肺部感染2例，偏头痛2例，咳嗽1例，IgA肾病1例，上呼吸道感染1例，胎儿宫内发育迟缓1例，肢体麻木1例）。
中药注射剂通常由多味中药提取物制成，生产过程中使用的添加剂、增溶剂、稳定剂等使其成分更为复杂；同时受制剂工艺的限制，导致制剂纯度不够，杂质超标。
因此，药品生产企业应开展相应的安全性研究，完善生产工艺，提高产品质量标准。
4 小结
为避免香丹注射液ADR的发生，医护人员要遵照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书，根据患者基本情况合理用药，选择适当的剂量，对老年和肾功能不全患者应减量或慎用。
临床用药前应仔细询问患者过敏史，用药过程中加强监测，控制滴速，密切观察用药反应，特别是首次用药30 min内；同时注意药物之间的相互作用，观察药物的色泽有无变化及是否有沉淀，避免严重ADR的发生。
参考文献：
[1] 张萌佳，张洁.32例复方丹参注射液不良反应分析[J].中国中医药信息杂志，2009，16（8）：110-111.
[2] 国家食品药品监督管理局.警惕香丹注射液的严重不良反应[EB/OL]. [2012-03-23].http：///WS01/CL0078/70155.html.
[3] 国家药物不良反应监测中心.WHO药物不良反应术语集[EB/OL]. [2008-02-04].http：
///Html/Soft/jszl/3.html.
[4] 吴垣墙，李昌煜.235例复方丹参注射液不良反应/事件文献分析[J].中国药物警戒，2009，6（4）：221-226.
[5] 赵延斌.复方丹参注射液不良反应234例文献分析[J].中国药师， 2009，12（3）：367-369.
[6] 吴根生，曹永松.53例复方丹参注射液致过敏性休克文献分析[J].中国药房，2007，18（6）：461-462.
[7] 吴秀玲，刘露，赵锦卉.中药注射剂不良反应及相关因素分析[J].中国中医药信息杂志，2009，16（11）：109-110.
（收稿日期：2013-05-19；编辑：梅智胜）。