氨测定试剂盒(循环酶法)产品技术要求senmeixikema

氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu

氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中氨的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为88μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.2）范围内。

2.5 线性范围在（0，350）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在(100，350）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0，100]μmol/L时线性绝对偏差不大于±10μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。

2.9质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

2.11 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求ruizhengshanda

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观2.1.1 试剂1（R1）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物；2.1.2 试剂2（R2）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物；2.1.3 校准液应为无色澄清液体，无混浊，无未溶解物；2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准液的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≥1.0。

在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.05。

2.4分析灵敏度测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化率？A/min≥0.001。

2.5 线性范围在[3，45]μmol/L线性范围内，线性回归的相关系数r≥0.995。

在[3，10]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±1μmol /L；在(10，45]μmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(10±2)μmol/L的样品，变异系数CV≤5%；重复测定(20±4)μmol/L的样品，变异系数CV≤3%。

2.6.2 批间差相对极差≤10%。

2.7 准确度测定SRM1955，测定值与靶值的相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性原包装的HCY试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9 校准液溯源性按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准液溯源至NIST SRM1955。

雷卡生物系统氨氨酸酶活性试验试剂盒说明书

Leica IP C
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目录
1. 重要信息 ............................................................................................................................................... 6
4. 仪器安装 .............................................................................................................................................26
以印刷、影印、缩影、网络摄像或其他方法 — 包括任何电子系统和媒介 — 复制本文档的文本和插图 (或其任何部分) 需要事先征得 Leica Biosystems Nussloch GmbH 的明确书面许可。
欲知仪器序列号和制造年份，请参阅仪器背面的铭牌。
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4.1 安装地要求..........................................................................................................................................................................26 4.2 仪器拆箱 ...............................................................................................................................................................................26 4.2.1 安装打印机..........................................................................................................................................................................28 4.3 标准配置 ...............................................................................................................................................................................29 4.4 安装手动卸载站点...........................................................................................................................................................30 4.5 自动卸载站点 (选配) .......................................................................................................................................................31 4.6 安装/更换闪光灯泡 .........................................................................................................................................................32 4.7 填充和插入储存条...........................................................................................................................................................35 4.8 电气连接 ...............................................................................................................................................................................40 4.9 将运输墨盒更换为油墨墨盒 ......................................................................................................................................41 4.10 安装打印机驱动程序......................................................................................................................................................48

同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)产品技术要求深圳市希莱恒医用电子

1净含量同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）
性能指标
试剂盒内试剂净含量应不少于标示值。

2外观性状
2.1试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
2.2包装标签文字符号应清晰；
2.3试剂盒内各组份的外观性状：
（1）R1：无色或淡黄色澄清液体；
（2）R2：无色或淡黄色澄清液体。

3试剂空白
试剂初始吸光度 A 应不大于0.05。

4分析灵敏度
测试10.0umol/L 样本的吸光度变化率（ΔA/t）应不小于0.01。

5线性
线性范围：试剂盒线性范围为（3-50）umol/L。

a)线性相关系数∣r∣应≥0.995；
b)线性偏差不超过±10% 。

6精密度
6.1重复性
6.1.1重复测试（10.0±2.0 ）umol/L 的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

6.1.2重复测试（20.0±4.0 ）umol/L 的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。

6.2批间差
测试（10.0±2.0 ）umol/L 的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

7准确度。

氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求百奥泰康

氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：该产品用于体外定量测定人血浆中氨的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1： Tris缓冲液（pH=9.0）>50mmol/L；谷氨酸脱氢酶(GLDH )<15KU/L；α-酮戊二酸（α-KG）<18.0mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)>0.25mmol/L；稳定剂 0.1%1.2.2校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60-120）μmol/L。

1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%。

定值范围：（30-70）μmol/L和（80-120）μmol/L。

2.1 外观液体单试剂：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在规定参数下，试剂空白吸光度应≥1.0 。

2.4 分析灵敏度浓度为88.0μmol/L时，吸光度变化≥0.012.5 线性在(0,350.0]μmol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

(0,100.0]μmol/L 时绝对偏差不超过10μmol/L，在（100,350.0]μmol/L ,范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度变异系数CV应≤8%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10 %。

2.8 准确度回收率：回收率应在90%-110%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供氨校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。

2.11效期稳定性试剂在2℃～8℃下有效期为18个月，校准品和质控品在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书

AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书AMM氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）一、产品概述AMM氨测定试剂盒是一种基于谷氨酸脱氢酶法的高精度、高灵敏度氨测定试剂盒，用于测量生物体内氨浓度。

本试剂盒可广泛应用于医学、生物科学研究以及临床实验室等领域。

其准确度和可靠性得到了专业机构的认可。

二、试剂组成1. 测定液：包含谷氨酸脱氢酶、NADH（二磷酸腺苷二核苷酸）、缓冲液等。

2. 校准液：含有已知浓度的氨溶液，用于校准仪器。

3. 样本提取液：用于提取样本中的氨，使其能够反应产生信号。

三、试剂储存和稳定性1. 试剂的储存温度应为2-8摄氏度，避免阳光直接照射。

2. 开封后的试剂应储存在2-8摄氏度，并尽快使用。

3. 严禁冷冻试剂，以免造成试剂失效。

4. 正确存放条件下，试剂的稳定期为12个月。

四、仪器要求本试剂盒适用于多种型号的分光光度计，要求光敏器件工作稳定、精密度高，峰值吸光度范围在340-380nm之间。

五、操作步骤1. 准备工作a. 取出试剂，放置于室温下30分钟，使其回温到室温。

b. 将待检样本从冰箱取出后，回温至室温。

c. 开机并调整光源和光敏器件，确保仪器正常工作。

2. 样本制备a. 取适量样本加入样本提取液中，按照规定的比例稀释，混匀待用。

3. 样本测定a. 取适量测定液加入试管或微孔板中，作为反应底物。

b. 加入适量样本提取液，搅拌均匀。

c. 读取反应开始后一段时间内的吸光度值。

d. 将读数输入分光光度计或计算机，根据标准曲线计算样品中氨的浓度。

4. 结果判定a. 根据标准曲线上的吸光度值和已知浓度的校准液所对应的吸光度值，计算样品中氨的浓度。

b. 根据实验需求，判断测量结果的可靠性和准确性。

六、注意事项1. 操作前请阅读使用说明书。

2. 所有操作都必须在规定的温度下进行，以保证试剂和样本的稳定性。

3. 使用量杯、试管和微孔板等器具时，应保证其清洁干燥，以免发生干扰现象。

4. 实验过程中应避免直接接触皮肤和吸入试剂，如有意外接触，请立即清洗。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求zenmeixikema

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；i) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；j) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为淡黄色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.8。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.005。

2.4 分析灵敏度测定浓度为50U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.012。

2.5 线性2.5.1在[5,450]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度(50，450]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，50]U/L的样品，绝对偏差应不超过±5U/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求zhongshengbeikong

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆或血清中同型半胱氨酸的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：19mL×2，校准品（5个浓度）：1mL ×5；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：19mL×1，校准品（5个浓度）：1mL ×5；试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：13mL×1，校准品（5个浓度）：1mL ×5。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：脱氢酶 10KU/LNADH 0.4mmol/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：共价结合底物 0.1mmol/L循环酶 3KU/L稳定剂1.3.3 校准品：人血清基质同型半胱氨酸校准品定值范围：0μmol/L～60μmol/L，5个浓度呈梯度增加(每批定值) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为无色或浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；c）校准品应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.800；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.015。

2.4 准确度测定SRM1955，相对偏差应不超过±15％。

2.5 分析灵敏度测试10µmol/L的Hcy时，吸光度变化率（△A/min）的绝对值应≥0.01。

2.6 重复性重复测试高浓度样本，变异系数（CV）应≤3%。

重复测试低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）说明书【产品名称】通用名称：氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）英文名称：Blood ammonia Assay Kit（AMM）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯15ml ；R1：2⨯40ml 、R2：2⨯10ml；R1：1⨯40ml 、R2：1⨯10ml；R1：2⨯20ml、R2：2⨯5ml；校准品(选配):2⨯2ml(水平1:1⨯2ml;水平2:1⨯2ml)。

【预期用途】用于体外定量测定人血浆中氨的含量。

临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

【检验原理】过量的α-酮戊二酸、NADH 和足量谷氨酸脱氢酶（GLDH)存在的条件下，NADH 转变成NAD+,在340nm 监测吸光度下降速率与样本中氨的含量成正比。

GLDHNH 4++α-酮戊二酸+NADH→谷氨酸+NAD ++H2O【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。

试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸（C 5H 6O 5）6.55mmol/L、氯化钠（NaCl）140mmol/L；试剂R2：叠氮钠（NaN 3)0.1%、还原型辅酶（NADH)1.1mmol/L；校准品：含醋酸铵的水溶液。

校准品可溯源至贝克曼血氨参考品439770，注：浓度见每批瓶标示。

不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。

有效期365天。

试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定7天。

备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。

【样本要求】1、静脉采血，EDTA 抗凝血浆样本。

2、样本采集后需尽快分离，如不能做到这一点，应该将收集来的血样立即放在冰块上或放置冰箱内，并且在30分钟内离心，分离后的血浆请置于2℃～8℃并在2小时内进行测定。

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求zhongshengbeikong

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中氨的浓度。

1.1包装规格冻干粉型试剂1（R1）：5mL×5，试剂2（R2）：0.26mL×2，校准品：1mL×3 (1个浓度)1.2主要组成成分1.1.1试剂1（R1）（冻干粉）三乙醇胺缓冲液（pH8.6）0.15mol/Lα-酮戊二酸15mmol/LNADH0.2mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）谷氨酸脱氢酶≥13000U/L1.2.3 校准品（液体）水基质、硫酸铵，目标浓度58.8μmol/L。

（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为白色冻干粉，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.200。

2.4准确度测定GBW(E) 080421，相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为58.8μmol/L的氨所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应≥0.01。

2.6批内瓶间差重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[15，300]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（60，300]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[15，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。

2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒中试剂2（R2）在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

原包装的试剂盒中试剂1（R1）在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求aipuyi

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中氨含量。

1.1包装规格试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml2.1外观2.1.1包装完整，标签清晰；2.1.2试剂为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；2.2净含量试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在340nm左右波长条件下，吸光度A应不小于1.1。

2.4分析灵敏度测定100µmol/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应符合：0.020～0.570。

2.5线性范围试剂盒线性范围在[10.0 ,500.0] µmol/L：线性相关系数r≥0.990；［10.0，50.0］µmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5.0µmol/L；(50.0，500.0］µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度2.6.1重复性用2个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果应符合CV≤10%。

2.6.2批间差用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤10%。

2.7准确度回收率 90%-110%.2.8稳定性试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7技术指标要求。

6.氨测定试剂盒说明书

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）说明书【产品名称】通用名称：氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）英文名称：AMM Determination Kit【包装规格】试剂1a/试剂1b/试剂2：80ml×3/16ml×3/16ml×3、80ml×1/16ml×1/16ml×1、60ml×2/12ml×2/12ml×2、60ml×1/12ml×1/12ml×1、45ml×4/9ml×4/18ml×2、45ml×1/9ml×1/9ml×1、20ml×1/4ml×1/4ml×1【预期用途】本试剂用于体外定量测定人血清中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

【检验原理】在LDH的作用下，血清中干扰氨（AMM）测定的丙酮酸在预反应中被除去。

AMM在GLDH的作用下与α-KG和NADH反应，与同样处理的校准液比较，可计算出血清中AMM的含量。

【主要组成成分】试剂1a Tris缓冲液50mmol/L pH 8.0、乳酸脱氢酶（LDH）2KU/L试剂1b α-酮戊二酸（α-KG）18mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.18mmol/L试剂2 谷氨酸脱氢酶（GLDH）25KU/L【储存条件及有效期】1.试剂在2~8℃密封避光保存，有效期12个月。

2.已开瓶试剂注意避免污染，试剂1a与试剂1b以5:1比例混合，形成应用试剂1，2~8℃可稳定4天。

【适用仪器】本产品适用于所有开放式的半自动或全自动生化分析仪。

【样本要求】新鲜血清样本：用真空采血管静脉采血，采集后尽快（2h内）分离，避免溶血，送检应及时，注意密封，将样本置于冰屑或冰水混合物中并须保证样本与制冷物充分接触；不能及时检测应于2~8℃冰箱保存，在2h内不能完成或者需贮存2h以上，应于-20℃保存，可保存24h；保持密封，避免反复冻融。

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求kemei

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：NADH0.3mmol/LMDH≥0.5KU/L试剂2主要组分：L-天门冬氨酸 660mmol/Lα-酮戊二酸 92mmol/L 2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：AST试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度值，应不小于1.0000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：AST试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.004。

2.4分析灵敏度测试120U/L的AST时，吸光度变化率应不小于0.0100。

2.5准确度测定国家标准物质GBW（E）090283，相对偏差应不超过15%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（25±15）U/L和（120±50）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（25±15）U/L和（120±50）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围AST试剂盒在（0，550）U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在（0，100］U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，550)U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在AST试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求haifeng

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中的同型半胱氨酸（HCY）含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度2.3.1 空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下：A≥0.8；2.3.2 空白吸光度变化率空白吸光度变化率≤0.020/min(1cm,340nm/405nm 37℃)。

2.4 线性范围[3,50]μmol/L，相关系数r≥0.995；[3,10]µmol/L范围内绝对偏差≤±1.0µmol/L；（10,50]µmol/L范围内相对偏差应≤±10%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度为10.0μmol/L校准血清，△A/min≥0.01。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤5%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：[3,50]µmol/L范围内相关系数r≥0.990；[3,10]µmol/L范围内绝对偏差≤±1.0µmol/L；（10,50]µmol/L范围内相对偏差应≤±10%。

2.8 校准品均一性CV≤5%；2.9 质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.9.2均一性CV≤5%。

2.10 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)产品技术要求senmeixikema

总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆汁酸的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；f) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；g) 试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；h) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；i) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；j) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；k) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；l) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为淡黄色透明溶液，试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.04。

2.4 分析灵敏度测定浓度为150μmol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.02。

2.5 线性2.5.1在[2，180]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[50，180]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[2，50)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±5μmol/L。

免疫校准品产品技术要求senmeixikema

免疫校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5项检测系统的校准。

1.1包装规格
1×1mL。

1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5个项目。

主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。

2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。

2.2准确度
用产品校准品定标后，测试标准物质，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。

2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司免疫校准品溯源至标准物质（ERM-DA470k/IFCC）。

2.6稳定性
2.6.1开瓶稳定性
开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。

2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。

同型半胱氨酸测定试剂盒 (酶循环法)产品技术要求lepu

同型半胱氨酸测定试剂盒 (酶循环法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

1.1规格试剂1：60mL×4，试剂2：9 mL×4；试剂1：60mL×1，试剂2：9 mL×1；试剂1：30mL×2，试剂2：9 mL×1；试剂1：47mL×1，试剂2：7 mL×1；试剂1：30mL×2，试剂2：60mL×1；试剂1：50mL×2，试剂2：5mL×2；试剂1：50mL×1，试剂2：5mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：6 mL×1；试剂1：5L×1，试剂2：0.5L×1；试剂1： 5L×2，试剂2：0.5L×2。

1.2 主要组成成分试剂1主要成分：试剂2主要成分：2.1 外观试剂1：无色至淡黄色溶液，试剂2：淡黄色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度应≥0.8；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.1。

2.4 分析灵敏度测试10.0μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.01。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品，计算回收率，应在（100±15）%范围内。

2.6 重复性2.6.1重复测试（10.0±2.0）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2重复测试（20.0±4.0）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。

2.7 线性在[3.0,45.0]μmol/L区间内，线性相关系数｜r｜应不小于0.995；在[3.0,10.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.0μmol/L,(10.0,45.0]μmol/L区间内线性相对偏差应不超过±10%。

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求北检

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分Tris-HCl缓冲液100mmol/Lα-酮戊二酸 14mmol/LGLDH 3000U/LNADH 0.23mmol/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂：无色澄清透明无杂质的液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于1.0；2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.004。

2.4 线性2.4.1 线性范围[15,400]µmol/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差(60,400]µmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[15,60]µmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±6µmol/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为100µmol/L的样本时，吸光度变化率不小于0.004。

2.6 重复性测试高、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试至少20次，CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度回收率在90%～110%范围内。

2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

有效期后1个月，检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。

氨基酸(amino acid, AA)含量测定试剂盒说明书

货号: QS1904 规格：50管/48样氨基酸(amino acid, AA)含量测定试剂盒说明书紫外分光光度法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：肝脏、肾脏是氨基酸代谢的主要器官，故尿中氨基酸的变化最能反应肝、肾的生理状态。

另外，氨基酸还能反应灼伤、伤寒等方面情况。

植物体内氨基酸含量对研究植物在不同条件下及不同生长发育时期氮代谢变化、植物对氮素的吸收、运输、同化及营养状况等有重要意义。

测定原理：氨基酸的α-氨基可与水合茚三酮反应，产生蓝紫色化合物，在570 nm有特征吸收峰；通过测定570 nm吸光度，来计算氨基酸含量。

自备实验用品及仪器：台式离心机、可见分光光度计、水浴锅、1mL玻璃比色皿、可调式移液枪、研钵、无水乙醇、冰和蒸馏水。

试剂组成和配制：试剂一：液体×1瓶，4℃保存。

试剂二：液体×1瓶，4℃保存。

试剂三：粉剂×1瓶（棕色），4℃避光保存。

临用前加入2 mL无水乙醇，盖紧后充分混匀，再加入28mL蒸馏水混匀，避光保存。

试剂四：粉剂×1瓶，4℃避光保存。

临用前加10 mL蒸馏水，充分溶解。

标准品：液体×1支，1 μ mol/mL标准液，4℃避光保存。

样品中AA提取：1.按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）进行室温匀浆，然后转移到1.5 mL EP 管中，盖紧后（防止水分散失）置于沸水浴提取15 min；自来水冷却后，8000g，4℃离心10min，上清液置冰上待测。

2.细菌或培养细胞：先收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照细菌或细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细菌或细胞加入1mL试剂一），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20％或200W，超声3s，间隔10s，重复30次）；8000g，4℃离心10min，取上清，置冰上待测。

氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品技术要求lideman

氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品技术要求lideman氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中氨的含量。

1.1 规格试剂1（R1）a:2×50mL、试剂1（R1）b:2×10mL、试剂2（R2）:2×10mL；校准品（选配）：1×5mL质控品（选配）：1×3mL1.2 组成试剂盒由试剂、质控品（选配）和校准品（选配）组成。

试剂1（R1）a：Tirs缓冲液：50mmol/L PH=8.0；LDH：>2KU/L；EDTA ：5.3mmol/L；试剂1（R1）b：α-KG：18.0mmol/L；NADH：0.18mmol/L；试剂2（R2）：GLDH：>25.0KU/L；稳定剂(NaN3)：1%。

校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60～120）umol/L。

质控品的组成：单个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（50～150）umol/L。

2.1 外观液体双试剂：R1a：无色液体，R1b：无色液体；R2：无色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。

2.4 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应>1.0 ABS。

2.5 分析灵敏度浓度为88.0umol/L时，吸光度变化的绝对值范围为（0.03～0.2）之间。

2.6 线性范围在(0，294]umol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在(100，294]umol/L 范围内的相对偏差≤10%,测定结果(0，100]umol/L时绝对偏差≤10umol/L。