制药用水水系统设计-消毒方式的比较
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方式
随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施和制药公用工程技术的不断发展，制药用水（纯化水、注射用水）的水质越来越受到制药企业的重视和关注。
制药用水（纯化水、注射用水）储存及分配系统作为从制水设备到使用点的重要组成部分，其消毒及灭菌方式对系统水质和运行成本产生重要影响。
2010年版的GMP对纯化水和注射用水的水质提出了明确要求。
根据不同的微生物控制水平要求和生产成本，纯化水储存和分配系统主要微生物的控制方式为消毒，注射用水的控制方式为灭菌。
消毒与灭菌技术是制药用水储存及分配系统控制微生物指标的主要的技术,也是快速降低制药用水系统微生物负荷的有效手段。
消毒通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌。
制药用水储存及分配系统中的微生物指标会随着时间的推移而增长,使用者需采取合适的微生物抑制手段进行消毒或灭菌,以保证水中微生物符合药典的要求。
目前，纯化水的消毒方式主要有巴氏消毒法，臭氧消毒法，紫外杀菌法，纯蒸汽杀灭法及化学灭菌等。
注射用水的灭菌方式主要有纯蒸汽灭菌和过热水灭菌两种。
巴氏消毒纯化水系统的巴氏消毒主要是将储存及分配系统中的纯化水加热到80℃，然后在此温度下循环1~2h，完成对纯化水储存及分配系统的消毒。
巴氏消毒的加热对象为纯化水，无外界介质进入，安全性高。
纯化水的水量多少对加热时间和蒸汽耗量及系统运行安全有较大影响，因此加热前需要对储罐中的水量进行控制。
如果水量过多，加热时间和蒸汽耗量会增加，增加了运行成本；如果过少，当纯化水加热后容易造成循环泵汽蚀，损坏循环泵密封。
巴氏消毒的加热方式为储罐夹套加热和换热器加热两种，由于采用储罐加热方式时间长，温度均匀性差，目前新建系统中多采用换热器加热。
巴氏消毒主要控制加热纯化水的温度，检测方便，准确性高，控制过程简单，消毒效果比较稳定。
因此，巴氏消毒法是目前纯化水储存和分配系统中使用最多的消毒方式。
由于在巴氏消毒过程中需要用工业蒸汽将纯化水加热，在一些没有工业蒸汽的车间使用就会受到限制。
制药用水系统的消毒与灭菌方法
（ １ ） 用于 纯化水系 统中 的活 性炭等 预处理单元 的周 期
灭菌： 用物理或化 学方法消灭所有活 的微 生物 ， 包 性 消 毒 、 Ｒ ｏ ／ Ｅ Ｄ Ｉ 单元 的周 期性消 毒 ， 以及 储 存 与 分 配
括所 有细菌 的繁殖 体 、 芽孢 、 真 菌及病 毒， 从 而 达 到 安 全 无 菌 的 目的 。
仍 保 存 小部 分 无 害 或 有 益 、 较 耐 热 的细 菌 或 细 消毒 ： 用物理 或化 学方法 杀灭或 清 除传 播媒 介上 消 毒 后 ， 的病 原 微 生 物 ， 使其达到无害化 。 消 毒 通 常 是 指 杀 死 病 原 微 生物 的 繁 殖 体 ， 但不能破坏其 芽孢， 所 以消 毒 是 不 彻底 的， 不 能代 替 灭 菌 。 菌 芽 孢 。因 此 ， 巴 氏消 毒 不 是“ 无菌 ” 处理 过程 。 对 制药用水系统而言 ， 巴 氏 消毒 的 主 要 功 能 包 括 ：
周 期性消 毒或灭菌 ， 以保 证 水 中微 生 物 符 合 药 典 的要 求 。表 １ 为 制 药 用 水 系 统 中常 见 的 消 毒 与 灭 菌 方 法 。
表１ 制药 用水 系统 中 常 见 的 消毒 与 灭 菌方 法
平 。由于 巴氏消毒能有效地控制系统 的内源性微 生物
污染 ， 通 常 一个 前 处 理 能 力 较 好 的制 药 用 水 系统 ， 其 细 菌 内毒 素 可 控 制 在 ５ Ｅ Ｕ ／ ｍ Ｌ 的水平。 纯 化 水 的 储 存 与 分 配 系 统 主 要 是 通 过 罐 体 的夹 套 工 业 蒸 汽 加 热 或 循 环 回 路 主 管 网上 的热 交 换 器 进 行 加 热 升 温 。因 为 泵 会 产 生 热 量 ， 而 泵 消 毒后 需 要 降 温 ， 所 以该 系 统 需 要 冷 却 。纯 化 水 的储 存 与 分 配 系 统 需先 加 热 再 冷 却 ，其 消 毒 操 作 时 间 相 对 较 长 ， 常采 用 ８ ０℃ 以
医药工艺用水系统设计：纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌
纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌4．5．1 预处理设备的运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
(1)在多介质过滤器运行一段时间后，由于表层截留了大量悬浮杂质，甚至造成滤料结成泥球，流经的水的压力损失将增大，并且部分截留物质可能透过滤层，污染出水水质。
因此，多介质过滤器需定期反冲洗，以除去截留物，必要时可以对多介质过滤器进行化学或加热消毒。
(2)活性炭能去除余氯，同时可将有机物拦截在过滤器上流侧，所以活性炭过滤器经过一段时间的使用后，会使活性炭使用后的水中微生物的指标超过处理前的进水指标。
因此，活性炭过滤器应能定期反冲和消毒，以降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷。
活性炭过滤器为有机物集中地，为防止细菌及细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽或热水消毒。
(3)即使预处理方法适当，反渗透进水水质符合要求，运行控制正常，经长时间运行后，反渗透膜仍不可避免地逐渐被浓水中的无机物、微生物、金属氢氧化物、胶体和不溶性有机物等所污染。
当膜表面污染物聚集到一定程度后，压差逐渐提高，产水量和脱盐率下降。
因此反渗透水处理装置应能定期进行化学清洗和消毒，以保持正常运行和防止微生物滋生。
在系统设计中只要所采用的反渗透膜具有承受80℃以上巴氏消毒的性能，那么可将它作为首选的方法。
(4)为防止过滤器堵塞、滋生微生物，过滤器需定期进行反冲、消毒或灭菌。
4．5．2 本条为强制性条文，必须严格执行。
医药工艺用水系统中微生物指标会随着时间的推移而增长，因此，纯化水储罐和输送系统应设置合适的微生物抑制设施并进行周期性清洗、消毒，以保证水质满足生产工艺和《中国药典》的要求。
GMP也规定应按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒。
4．5．3 在正常、连续生产情况下或当水质劣化、微生物指标超过纠偏限度时，注射用水储罐和输送系统应根据验证要求及监控结果实施定期或不定期清洗、消毒或灭菌，以保证注射用水系统内微生物的数量始终处于受控制的状态。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水是药品生产中重要的原材料，其质量必须达到严格的标准，以确保制药产品的有效性和安全性。
为了确保制药用水的质量和安全，水的储存和分配系统需要进行消毒和灭菌处理。
下面我们将介绍制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方法。
1. 消毒方法（1）热水消毒法：将储存和分配系统中的水加热到100℃以上，保持一段时间，可达到彻底的灭菌效果。
但是，这种方法需要消耗大量的能源，并且还需要额外的成本用于排放热量。
（2）紫外线消毒法：通过紫外线照射来杀灭水中的微生物。
这种方法简单、高效、无污染，但是需要保持长时间的照射，且无法消灭一些耐紫外线的微生物。
（3）臭氧消毒法：将臭氧注入水中，利用其氧化能力消灭水中的微生物。
这种方法速度快，但是需要保证水中没有其他化学物质，否则臭氧可能与其他化学物质发生反应产生有害物质。
（4）化学消毒法：通过添加消毒剂，如次氯酸钠、臭氧化物、过氧化氢等来消灭水中的微生物。
这种方法操作简便，但是需要消耗大量的消毒剂，并且残留的消毒剂可能对水质造成污染。
2. 灭菌方法（1）高温高压灭菌法：使用高温高压的蒸气来杀灭水中的微生物。
这种方法可以彻底灭菌，但是需要专门的设备和操作技能，并且可能对某些水质指标造成改变。
（2）过滤灭菌法：通过使用过滤器来过滤含有微生物的水。
这种方法简单易行，但是需要定期更换过滤器，并且无法排除小分子物质的污染。
综合来说，制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方法需要根据具体情况进行选择。
同时，应该注意避免消毒剂和灭菌剂对水质的影响，降低其对制药用水的影响，并严格按照要求对消毒和灭菌进行记录和验证工作，以确保水质的安全和可靠。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水储存及分配系统是制药企业生产过程中非常重要的一部分，其中消毒与灭菌是保障制药用水质量的关键环节。
本文将详细介绍制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方法。
制药用水储存及分配系统中的消毒与灭菌方法主要有以下几种：化学消毒、热消毒和辐射灭菌。
化学消毒是目前应用最为广泛的一种方法。
常用的消毒剂有氯化汞、次氯酸钠、过氧化氢等。
使用消毒剂进行消毒时，应先将制药用水系统清洗干净，然后将消毒剂溶解于适量的水中，将溶液通过系统管道、容器中循环流通，保持一段时间后排出。
这种方法操作简单，消毒效果较好，但要求操作人员具备一定的专业知识和技能，并且会产生有毒废水，需要注意处理。
热消毒是利用高温来杀灭细菌和其他微生物的方法。
常用的热消毒方法有蒸汽消毒和热水消毒。
蒸汽消毒是将蒸汽通过系统管道、容器中流通，达到杀灭微生物的目的。
热水消毒则是将热水注入系统中，通过循环加热流通，也能有效地杀菌。
这种方法操作简单，消毒效果好，但消毒时间较长，且对一些热敏感的设备和材料可能会造成损伤，需要注意控制温度和时间。
辐射灭菌是利用高能辐射（如紫外线和γ射线）来破坏细菌和其他微生物的遗传物质，使其失去繁殖能力，从而达到灭菌的目的。
辐射灭菌方法操作简便，无需添加化学消毒剂或加热，对系统中的设备和材料损伤较小，可以广泛应用于不同的制药用水储存及分配系统。
但此方法需要辐射设备和专业人员操作，并且对环境、人员安全等方面也需要严格控制。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方法的选择应根据系统结构、工艺条件和生产要求等因素综合考虑。
通过选择合适、科学的消毒与灭菌方法，可以确保制药用水的质量，并保障制药产品的安全性和有效性。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌在制药行业中，水是一种至关重要的资源，它在制药生产中扮演着非常重要的角色。
由于制药用水需求的特殊性，制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌工作显得尤为重要。
在这篇文章中，我们将探讨制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌的重要性，以及常用的消毒与灭菌方法。
让我们来了解一下制药用水储存及分配系统的构成及其重要性。
在制药生产中，不同的工艺需要不同纯度的水。
从一般的生产用水到注射用水、水蒸气等级的水，制药用水涉及到各种不同纯度的水。
制药企业需要建立完善的水储存及分配系统，以满足不同工艺对水质的要求。
在这个水储存及分配系统中，水箱、管道、储罐等设备负责储存和分配水。
这些设备的卫生状况和消毒灭菌工作直接关系到制药用水的质量和最终产品的质量。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌是非常重要的。
针对制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌工作，我们常常采用以下方法：1. 化学消毒：化学消毒是最常用的消毒方法之一。
其原理是通过添加化学消毒剂，如次氯酸钠、双氧水等，杀灭水中的细菌、病毒等微生物。
这种方法消毒效果好，操作简单，适用于各种设备和管道的消毒。
2. 热消毒：热消毒是利用高温对设备和管道进行消毒的方法。
这种方法能够有效地杀灭水中的微生物，但操作相对复杂，需要考虑设备的耐热性，以免造成设备损坏。
3. 紫外线消毒：紫外线消毒是通过紫外线对水进行照射，破坏微生物的DNA结构，从而达到消毒的目的。
这种方法不需要添加化学消毒剂，操作简单，消毒效果好，但设备投资较大。
以上这些方法都有各自的优缺点和适用范围，制药企业在选择消毒与灭菌方法时需要根据自身的实际情况进行综合考虑。
除了消毒与灭菌方法的选择外，制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌还需要重视消毒灭菌周期的控制和监测。
消毒灭菌的周期过长或过短都会对水质造成影响，因此制药企业需要建立完善的消毒灭菌周期控制和监测机制，确保水质的稳定性和安全性。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌工作还需要重视设备和管道的清洗和维护工作。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水储存及分配系统是指用于制药生产中的各类纯化水、注射用水、灭菌用水等的储存和输送系统。
由于制药行业的特殊性，生产过程中所使用的水必须符合一定的纯度要求，以确保产品的质量和安全性。
制药用水储存及分配系统的消毒和灭菌是非常重要的环节。
本文将详细介绍制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌的相关知识。
一、储存系统的消毒与灭菌制药用水储存系统通常由储水罐、储水箱、储水管道等组成。
在使用这些设备之前，需要对其进行消毒与灭菌，以保证系统的洁净度。
1. 消毒消毒是指消灭或抑制各类微生物（如细菌、真菌、病毒等）的活动，使其数量降至安全水平。
通常常用的消毒剂有次氯酸钠、过氧化氢、臭氧等，其选择应根据实际情况和要求。
消毒的具体操作步骤如下：（1）储存设备清洁：先将储存设备内的杂质、污垢清除干净，可以用洗涤剂或溶剂进行清洗。
（2）消毒液配制：将所选的消毒剂按照要求配制成一定浓度的消毒液。
（3）消毒液充入储存设备：将配制好的消毒液充入储存设备内，保证其能够充分接触到储存设备的内壁和所有部位。
（4）浸泡：保持一定的时间，使消毒液充分起效。
（5）排出消毒液：将储存设备内的消毒液排出，并用清水进行冲洗。
（6）验证：对储存设备进行微生物检测，确保其符合消毒要求。
2. 灭菌灭菌是指消除各类微生物的活动，使其完全死亡，无法再生长和繁殖。
制药用水储存设备的灭菌可以采用热灭菌、化学灭菌、辐射灭菌等方式。
常用的灭菌方法有：（1）热灭菌：利用高温将微生物逐渐杀灭。
（2）化学灭菌：利用化学物质对微生物进行杀灭，常用的消毒剂有过氧化氢、次氯酸钠等。
（3）辐射灭菌：利用高能辐射（如γ射线）对微生物进行杀灭。
二、分配系统的消毒与灭菌制药用水分配系统通常由水泵、管道、阀门等组成，其主要作用是将处理好的水输送到生产各环节。
分配系统的消毒与灭菌同样也是必不可少的。
1. 消毒分配系统的消毒方法与储存系统类似，主要是通过使用消毒剂对水泵、管道、阀门等设备进行消毒。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药行业中，制药用水储存及分配系统被广泛使用，主要是用于制备药材原料及化学试剂，在制作药品过程中也需要使用。
因此，制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌非常重要，关系到药品的质量和安全。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌主要是为了预防微生物的污染。
一旦制药用水出现了微生物的污染，将会对药品的质量产生很大的影响。
因此，制药用水储存及分配系统必须定期进行消毒与灭菌操作。
物理方法主要是利用高温消毒和紫外线消毒。
高温消毒是指将水加热到100℃以上，在高温下杀灭水中的微生物。
这种方法一般适用于较小的制药用水储存及分配系统，一般采用蒸汽灭菌器进行消毒。
紫外线消毒则是将水通过紫外线照射，达到杀灭水中微生物的目的。
这种方法适用于小型的制药用水储存及分配系统，一般采用紫外线消毒器进行消毒。
化学方法主要是利用氧化剂和消毒剂进行消毒和灭菌。
氧化剂主要是指过氧化氢、臭氧等化学物质，具有比较强的氧化性能。
在制药用水储存及分配系统消毒中，一般采用过氧化氢，将过氧化氢加入水中，进行消毒操作。
消毒剂则包括氯和次氯酸钠等。
这些消毒剂具有较强的杀菌能力，在药品生产中也被广泛使用。
不过，这些化学品也具有一定的毒性，因此在使用过程中必须要注意安全。
除了消毒和灭菌外，制药用水储存及分配系统还需要进行洁净操作。
这点比较重要，因为制药用水储存及分配系统的材质多为不锈钢，而不锈钢表面易形成菌斑，在这些菌斑中，微生物可以生长繁殖，导致制药用水系统的污染。
因此，定期进行系统的清洗和消毒，可以有效地减少微生物的污染，确保制药用水系统的洁净。
总之，制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌是非常重要的。
只有确保制药用水系统的洁净和无菌，才能制造出安全有效的药品。
同时，制药企业需要注意化学消毒剂的安全使用，避免化学物质对人体和环境的危害。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水是制药生产过程中必不可少的重要辅助材料，其质量对于制药产品的质量和安全性有着直接影响。
为了确保制药用水的质量可靠，制药企业在水的储存和分配环节都需要进行消毒和灭菌处理。
制药用水储存系统包括水池、水箱和水管等设备。
这些设备在使用前需要进行消毒和灭菌处理，以确保水质的安全性。
1. 消毒处理消毒处理是指对水储存设备进行物理或化学方法的处理，以杀灭或去除其中的病原体、细菌和其他微生物。
物理消毒方法主要有煮沸法、紫外线法和过滤法。
煮沸法是将水加热至沸腾，通过高温的作用杀灭其中的微生物。
紫外线法利用紫外线的杀菌作用对水进行处理。
过滤法通过滤网或滤器将水中的微生物滤除。
化学消毒方法主要有氯消毒法、臭氧消毒法和二氧化氯消毒法。
氯消毒法是将含氯物质加入水中，通过氯的作用杀灭微生物。
臭氧消毒法利用臭氧氧化细菌和病原体。
二氧化氯消毒法将二氧化氯加入水中，通过二氧化氯的消毒作用来杀灭微生物。
2. 灭菌处理常用的灭菌方法有高温灭菌法、化学消毒法和紫外线灭菌法。
高温灭菌法是将水储存设备加热至高温，常用的温度有121℃，通过高温的作用杀灭水中的微生物。
化学消毒法指利用强氧化性物质（如过氧乙酸、过硫酸钠等）对水储存设备进行处理，以达到灭菌的效果。
紫外线灭菌法利用紫外线的辐射杀灭水中的微生物。
消毒处理方法主要有流调法、冲洗法和刷洗法。
流调法是将消毒剂加入到水分配系统中，使其在管道中流通，达到消毒的效果。
刷洗法是通过用刷子将消毒剂涂抹在管道表面进行消毒。
为了确保制药用水储存及分配系统的消毒和灭菌效果，制药企业需要对其进行监测和验证。
监测包括对水质进行检测和监控，以确保水质符合相关的标准和要求。
验证包括对消毒和灭菌处理方法的验证，以确保其能够有效地杀灭水中的微生物。
制药用水储存及分配系统的设备需要定期进行维护和清洁，以保证其正常运行和良好的卫生状态。
维护主要包括设备的保养和修理，以确保设备的可靠性和持久性。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水是制药工艺中必不可少的重要介质，其纯度和质量对产品的质量和安全有着至关重要的影响。
因此，保障制药用水质量安全至关重要。
制药用水存储和分配系统中的管道、容器、设备都必须经过消毒和灭菌处理，以确保制药用水的纯度和质量。
一、消毒的原理消毒是指破坏或杀死病原微生物，防止疾病传播的过程。
消毒可以用物理方法，如高温、辐射等，也可以用化学方法，如氯、臭氧、过氧化氢等。
在制药用水储存及分配系统中，常用的消毒剂包括臭氧、二氧化氯、紫外线等。
消毒剂的选择应根据消毒的要求和要消毒的设备和管道的材质进行选择。
消毒剂的浓度、作用时间等参数也要根据不同的消毒剂以及消毒对象的不同进行合理设置。
二、灭菌的原理灭菌是指彻底破坏和杀灭所有的微生物（包括形态不同，特性不同的细菌、真菌等），以保证制药用水的纯度和质量。
灭菌也可以用物理和化学方法实现。
常用的灭菌剂有热水、高压蒸汽、过氧化氢气态、臭氧、二氧化氯、紫外线辐射等。
在制药用水储存及分配系统中，常用的灭菌方法包括蒸汽灭菌、臭氧灭菌、紫外线灭菌等。
灭菌的操作过程中，需要注意灭菌剂的浓度、灭菌时间，设备与灭菌剂的充分接触等因素的控制。
这样才能保障制药用水的纯度和质量。
三、消毒与灭菌操作注意事项1.保证消毒剂和灭菌剂的质量。
消毒剂和灭菌剂应具有稳定的化学性质，消毒和灭菌效果较好，且不会对制药用水和设备产生不良影响。
2.合理选择消毒剂和灭菌剂。
根据所需要消毒和灭菌的设备和管道的材质、要求以及制药用水的质量要求等综合考虑，选择合适的消毒剂和灭菌剂。
3.控制消毒剂和灭菌剂的浓度和作用时间。
消毒剂和灭菌剂的浓度和作用时间应该根据设备和管道材料的不同、环境温度及各种微生物的生长繁殖情况等综合因素进行合理设置，以保证消毒和灭菌效果的最大化。
4.严格执行消毒与灭菌的操作标准。
操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保操作程序、操作方法等严格符合相关标准和要求。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌随着医疗水质量标准的不断提高，制药用水的消毒与灭菌工作越来越受到重视。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌是保障制药生产质量的重要环节，直接关系着制药产品的质量和安全。
本文将从制药用水储存系统的设计、消毒与灭菌技术的选择以及常见问题与解决方案等方面对制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌进行深入探讨。
一、制药用水储存系统的设计在制药用水储存系统的设计中，需要考虑到水的来源、质量、储存容器、分配设备等多个方面。
要确保水的来源是安全可靠的，不能受到外部环境的污染。
储存容器需要选用无菌、耐腐蚀的材质，以确保水在储存过程中不受污染。
分配设备也需要具备良好的密封性和自洁性，以确保水在分配过程中不受二次污染。
制药用水储存系统的设计需要综合考虑以上各个方面，确保水的质量和安全。
二、消毒与灭菌技术的选择在制药用水储存及分配系统中，常见的消毒与灭菌技术包括化学消毒、热灭菌、紫外线消毒等。
化学消毒是目前应用最为广泛的一种方法，常用的消毒剂包括过氧化氢、次氯酸钠、臭氧等，这些消毒剂可以有效地杀灭水中的细菌、病毒和其他微生物。
热灭菌是通过加热水进行消毒，常见的方法包括蒸汽消毒、热水消毒等，这种方法可以有效地灭活水中的微生物。
紫外线消毒则是通过紫外线照射水进行消毒，可以杀死水中的细菌和病毒。
在选择消毒与灭菌技术时，需要根据水的特性和需求进行合理的选择，以确保水的质量和安全。
三、常见问题与解决方案在制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌过程中，常见的问题包括消毒剂残留、二次污染、消毒剂对水质的影响等。
针对这些问题，可以采取以下解决方案：对消毒剂的使用进行控制，确保消毒剂的使用量符合要求，避免残留造成的影响。
对消毒剂的选择进行合理，根据水的特性和需求选择合适的消毒剂，以减少对水质的影响。
对分配设备进行定期清洗和消毒，避免二次污染的发生。
通过以上方法的综合应用，可以有效地解决制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌过程中的常见问题。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水是制药过程中必须的重要物质之一，所以在制药过程中必须保证制药用水的质量。
制药用水储存及分配系统是指将不同来源的水通过处理、循环和消毒等方法用于制药的系统。
在制药用水储存及分配系统中，消毒和灭菌是最基本的处理措施。
制药用水储存及分配系统的消毒是指用各种方法减少或杀灭其中的一部分或全部微生物的过程。
为了减少微生物引起的污染，制药用水需要在系统中进行消毒处理。
消毒方法主要有以下几种：1.1、紫外线消毒紫外线消毒是将水通过紫外灯照射，使水中微生物的DNA受到紫外线的破坏而达到消毒的目的。
使用紫外线消毒的优点是消毒时间短，处理效果快速，不会对水质造成污染。
但是缺点是容易受到水中悬浮物、色度、浊度和有机物的影响，而且不能杀灭真菌、孢子和病毒等。
氯消毒是将氯添加到水中进行消毒的方法。
氯的主要作用是破坏微生物的细胞膜和细胞壁，造成细胞死亡，对一般细菌、病毒、原生动物和真菌等都有较好的消毒效果。
氯消毒是制药用水消毒最常用的方法之一。
但是，使用氯消毒的过程中，会产生消毒副产物，如三氯甲烷、四氯化碳等对水质造成污染。
1.3、臭氧消毒臭氧消毒是一种通过臭氧来消除水中微生物的方法。
臭氧具有氧化杀菌的作用，其消毒效果比氯好，对水质污染也比氯小。
但这种方法成本较高且易受到水质的影响。
过滤消毒是将水通过多级过滤器进行消毒的方法。
多级过滤器包括炭粉过滤器、反渗透膜过滤器、离子交换柱等。
这些过滤器能够过滤掉大部分细微的微生物和其他颗粒物，从而起到了消毒的作用。
但是，这种方法需要进行定期的更换和维护。
灭菌是指将水中的所有微生物种类全部消灭的过程。
在制药用水储存及分配系统中，灭菌是十分重要的一个步骤。
灭菌的方法应该能够快速、高效、安全地消除水中的所有微生物种类。
2.1、高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌是制药工业中最常使用的灭菌方法之一。
通过将水加热到高温高压的状态下进行灭菌。
这种方法可以有效灭杀水中的所有细菌，包括孢子，是目前最为常用的灭菌方法之一。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水是制药业生产过程中不可或缺的重要材料之一，它直接关系到药品的制备质量和安全性。
为了确保制药用水的质量符合药典要求，生产企业需要建立完善的储存和分配系统，并进行消毒和灭菌处理。
制药用水储存系统一般包括不锈钢储罐、管道和配套设备等。
这些设备在使用前必须进行消毒处理，以杀灭其中可能存在的细菌和病毒。
消毒处理的方法一般包括热消毒、化学消毒和物理消毒等。
热消毒是一种常用的消毒方法，它利用高温的热水或蒸汽将细菌和病毒灭活。
热消毒的条件包括温度、时间和压力等，这些条件需要根据具体的设备和水质情况进行设定。
在进行热消毒时，要确保整个系统完全被热水或蒸汽覆盖，并保持一定的时间，以确保消毒效果。
化学消毒是利用化学药剂杀灭细菌和病毒的方法。
常用的消毒剂包括氯、过氧化氢、臭氧等。
在进行化学消毒时，需要选择适当的消毒剂和浓度，并保持一定的接触时间和温度。
化学消毒的优点是操作简单、效果稳定，但是需要注意选择合适的消毒剂和控制剂量，以避免对水质和设备产生不良影响。
物理消毒是利用物理方法杀灭细菌和病毒的过程。
常见的物理消毒方法有紫外线消毒和微波消毒等。
紫外线消毒利用紫外线的辐射杀灭细菌和病毒，但是对于水体中的微生物需要达到一定的剂量才能灭活。
微波消毒利用微波的加热作用，对细菌和病毒的物理结构产生破坏，从而达到杀菌的效果。
物理消毒方法的优点是操作简便、无需使用化学药剂，但是对设备的要求较高，并且需要注意杀灭微生物的剂量和时间。
在制药用水储存系统中，除了进行消毒处理，还需要进行定期的灭菌处理。
灭菌处理是在储存系统中彻底杀死存在的微生物，以确保水质的纯净度。
灭菌方法一般包括热灭菌、化学灭菌和微生物灭菌等。
热灭菌是通过高温的蒸汽或热水将细菌和病毒彻底灭活，化学灭菌是利用化学药剂将微生物杀灭，微生物灭菌是通过微生物过滤器将微生物过滤掉。
灭菌处理的选择需要根据具体的情况进行，以确保水质的纯净度和可靠性。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水在制药过程中起到举足轻重的作用，因此对于制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌尤为重要。
本文将就制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方法进行探讨。
制药用水储存及分配系统的消毒是确保制药用水符合质量标准的基础。
制药用水储存及分配系统的消毒是指对储存及分配系统中的水进行杀灭细菌和病毒的处理过程。
常用的消毒方法包括热消毒、化学消毒和紫外线消毒等。
热消毒是一种常见的消毒方法，它通过提高水温来杀灭细菌和病毒。
一般可使用蒸汽或热水进行热消毒。
热消毒的优点是操作简便、成本较低，但它只能杀灭活菌和部分病毒，对细菌的孢子或病毒的囊体等较为耐热的存在形式不起作用。
化学消毒是使用化学物质对制药用水进行消毒。
常用的消毒剂包括氯化物、臭氧和过氧化氢等。
氯化物是一种广泛使用的消毒剂，可有效杀灭细菌、病毒和真菌。
氯化剂使用过量可对人体健康产生不良影响，因此在使用过程中要注意控制剂量。
臭氧和过氧化氢消毒剂作用迅速，不会产生残留物，但需要专门的设备进行投放和消耗，成本较高。
紫外线消毒是使用紫外线辐射对水进行消毒。
紫外线消毒具有消毒效果好、操作简单、无化学残留物等优点。
其原理是通过紫外线辐射破坏细菌和病毒的核酸，从而达到消毒的目的。
紫外线消毒对浊度较高的水和有机物污染的水效果不理想。
除了消毒外，制药用水储存及分配系统还需进行灭菌处理。
灭菌指杀灭储存及分配系统中的所有微生物，包括细菌、病毒、真菌和孢子等。
常用的灭菌方法包括热气灭菌、湿热灭菌和化学灭菌等。
热气灭菌是指使用高温蒸汽对储存及分配系统进行灭菌。
它是一种广泛使用的灭菌方法，因为高温蒸汽能杀灭包括孢子在内的细菌、病毒和真菌。
湿热灭菌是指在高温高湿条件下使用蒸汽灭菌。
湿热灭菌一般使用高压蒸汽，可杀灭更多的微生物。
化学灭菌是使用化学物质进行灭菌。
常用的灭菌剂有乙酸、过氧化氢、高锰酸钾等。
化学灭菌适用于各种设备和材料的灭菌。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌是确保制药用水质量的重要环节。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌是制药行业中非常重要的环节，它涉及到制药生产的水质安全和产品质量的保障。
本文将从消毒和灭菌的目的、原则、方法和常用设备等方面进行详细介绍。
消毒与灭菌的目的是保证制药用水的微生物质量符合相关的法规标准和药典要求。
制药用水储存及分配系统中的水质不仅要达到无菌水的要求，还需要保证其在存储和分配过程中不受到污染。
消毒和灭菌的目标是在无菌条件下控制和防止微生物的污染和繁殖。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌的原则主要包括：全面性原则、协调性原则和安全性原则。
全面性原则要求对整个制药用水储存及分配系统进行细致全面的消毒与灭菌管理。
协调性原则强调消毒与灭菌方法的协调与配合，以确保各个部分的细菌和细胞的完全消灭。
安全性原则要求对消毒与灭菌过程进行全面监控，确保过程可靠、稳定和安全。
制药用水储存及分配系统消毒与灭菌常用的方法包括物理方法、化学方法和生物方法。
物理方法主要有热力消毒、辐射消毒和过滤灭菌等。
热力消毒是通过高温蒸汽或沸腾热水对水质进行消毒。
辐射消毒主要利用紫外线照射水质杀灭其中的微生物。
过滤灭菌主要是通过过滤器过滤掉水中的微生物。
化学方法主要包括化学消毒剂和氧化剂的使用，如氯、臭氧、二氧化氯等。
生物方法则是利用生物杀菌剂对水中的微生物进行控制和消灭。
在制药用水储存及分配系统中，消毒与灭菌常用的设备有消毒器、灭菌锅、超净台、灭菌柜等。
消毒器是一种利用蒸汽、臭氧和氯等物质对水质进行消毒的设备。
灭菌锅是一种能够提供高温高压环境的设备，可用于对容器和管道进行灭菌处理。
超净台和灭菌柜则是用于对实验器具和药物进行无菌处理和灭菌的设备。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水是生产药品过程中必需的原料之一，且在制药过程中担负着重要的作用。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌是确保制药用水质量符合规定标准的重要环节之一。
本文将介绍制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方法及相关要点。
制药用水储存及分配系统是将原始水处理成符合制药用水要求的过程中的一个重要环节。
其主要包括原始水处理、制药用水储存和分配系统。
原始水处理是将自然界中的水经过一系列的处理设施处理成符合制药用水要求的水，包括预处理、反渗透、EDI等。
储存及分配系统包括储水罐、管道及配电设施等。
在整个系统中，消毒与灭菌是确保制药用水质量的重要环节。
1. 消毒的概念消毒是指利用物理或化学手段杀灭或去除水中细菌、藻类、真菌等微生物的过程。
在制药用水储存及分配系统中，消毒是确保水质符合规定标准的必要步骤。
（1）紫外线消毒紫外线消毒是采用紫外线辐射照射水体，使水中的微生物失去活性的一种方法。
其优点是操作简单、无需加入化学药剂，对水质影响小。
但其缺点是只能杀灭水中的细菌、病毒等微生物，不能杀灭孢子、致病菌等。
（2）臭氧消毒臭氧消毒是采用臭氧气体对水进行消毒的方法。
臭氧对水中的微生物有强氧化作用，可破坏微生物的细胞壁，从而达到杀灭水中微生物的目的。
臭氧消毒的优点是杀菌效果好，可以杀灭多种微生物，对水质无任何化学残留。
但其操作复杂、设备费用高，运行维护成本也较高。
（3）化学消毒化学消毒是利用化学药剂对水进行消毒的方法。
常用的化学消毒剂有次氯酸钠、氯气、次氯酸盐等。
化学消毒的优点是杀菌效果好，操作简单，消毒速度快。
但其缺点是会产生化学残留物，对水质有影响，且操作过程中需谨慎，避免产生有毒物质。
（1）选择合适的消毒剂根据制药用水的特性及所处环境，选择合适的消毒剂进行消毒，保证消毒效果。
（2）控制消毒剂浓度控制消毒剂的加入浓度，不仅可以保证消毒效果，还可以避免因过量消毒剂残留对水质的影响。
定期对制药用水储存及分配系统进行消毒，保证水质符合规定标准。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌制药用水在药品生产中有着非常重要的作用，因为水质的好坏直接影响到药品的质量和安全性。
为了确保制药用水的质量符合相关的规定和标准，需要对储存及分配系统进行消毒与灭菌处理。
本文将探讨制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方法及其重要性。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌应该采取适当的方法。
目前常用的消毒方法包括紫外线消毒、臭氧消毒、过氧化氢消毒、臭氧/过氧化氢联用消毒、臭氧氧化法、氯消毒等。
而灭菌方法包括热湿灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等。
这些方法各有优劣，选择适当的方法需要根据具体情况而定。
紫外线消毒是一种常用的消毒方法，其原理是通过紫外线照射将DNA和RNA的复制过程中产生错误从而杀灭微生物。
紫外线消毒具有操作简单、不会产生化学物质残留等优点，但是由于紫外线的杀菌效果受到水质、水质浑浊度及紫外线照射时间等因素的影响，所以需要对水进行预处理和水质监测。
臭氧消毒是通过将臭氧气体溶解在水中，生成一种具有强氧化作用的物质来达到杀灭微生物的目的。
臭氧消毒具有杀菌速度快、对微生物的抗药性小等优点，但是也存在着对设备要求高、臭氧气体对人体和设备的危害性大等缺点。
过氧化氢消毒是通过将过氧化氢溶解在水中，在一定条件下能释放出活性氧杀灭微生物。
过氧化氢消毒操作简单、无毒、安全，但需注意浓度和温度。
氯消毒是通过加入氯类消毒剂（如次氯酸钠、氯气）杀灭水中的微生物。
氯消毒操作简单、效果明显，但氯在水中易与有机物发生反应产生有害物质，影响水质。
热湿灭菌是通过将水加热至一定温度，一定时间内灭活水中的微生物，操作简单、效果可靠，但对设备要求高，需定期维护。
干热灭菌是利用高温将水中的微生物灭活，操作简单、效果明显，但需耗费较多的能源，不适用于超大规模的水处理。
辐射灭菌是利用辐射照射水中的微生物灭活，操作简单、灭菌效果好，但设备投资大，操作要求高。
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌是非常重要的，采取适当的方法进行消毒与灭菌对确保水质符合生产要求至关重要。
水系统消毒方式
水系统消毒方式制药用水系统中，微生物的控制是通过对水处理设备和分配系统管道的消毒灭菌来达到的，目的是将水的微生物数量控制在标准之内。
通常纯化水设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒、过热水消毒等等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
1、巴氏消毒器巴氏消毒器所采用的设备较简单，通常使用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将储罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。
水温控制在80摄氏度以上，开启水泵循环冲刷处理设备和管道。
2、臭氧消毒器臭氧是氧的同素异构体，具有特殊刺激性气味，微溶于水，其分子由3个氧原子组成，化学性质不稳定，常温、常压下分子结构自行分解为氧（O2）和单个氧原子（O）。
单个氧原子具有很强的生物活性，氧原子能直接破坏细菌、病毒的细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质和多糖等大分子聚合物。
产生臭氧的方法是用干燥空气或干燥氧气做原料，通过放点法制得。
另一个生产臭氧的方法是电解法，将水电解变成氧元素，然后使其中的自由氧变成臭氧。
通过臭氧与水混合制备一定浓度的臭氧水，并在系统内循环一定时间，达到系统消毒效果，臭氧浓度与循环一定时间，达到系统消毒效果，臭氧浓度与循环时间就臭氧残留考察需要在系统验证过程中进行确认。
3、紫外线水中杀菌波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。
紫外线灭菌的特点如下：（1）紫外杀菌速度快、效率高、效果好，一般经3kW的紫外线照射10s后，对水中大肠杆菌的去除率为98%左右。
（2）紫外线照射不会改变水的物理、化学性质，对水不会带入附加物所引起的污染。
（3）能适用于各种水的流量下使用，操作简单，使用方便，只需定期地清洗石英玻璃套管即可。
（4）体积小，轻便，耗电低，寿命长。
紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施组成。
外筒由铝、镁合金或不锈钢等材质制成。
其圆管内壁要求有很高的光洁度，要求其对紫外线的反射率为85%左右。
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DNA (脱毎核勰核酸)所吸收,从而破坏
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八仕匕。num刘：貝穴 最入吸收峰.
用水系统而言，巴氏消毒常指低温灭菌。
2.
经典的巴氏消毒主要使用在食品工业中对牛奶进行消毒处理，在杀灭牛奶中的结 核 菌的同时，保留了牛奶中对人体生长所需的维生素的蛋白质，使牛奶成为安全 的营养
品，各牛奶进行巴氏消毒的程序与一般无菌产品的灭菌程序相仿，所不同 的是温度较
彳氐，时间技长，通常先将牛奶加热到80°C,停留一定时间，进行消毒, 完成消毒后，
, UV Intensity (mW/cm2). • Dose = UV Intensity (mW/cm2) x time (s) =mWs/ciri2 = mJ/cm2
4
紫外线强度剂量
What UV doses are used for disinfection and oxidation?
・ Waste water disinfection: 30 mJ/cm2
Hg Low pressure Lamp 254 nm_
780 Wavelength (nm)
4
RF
紫外线杀菌作用
紫外线杀菌原理
T b > fUX 丄4 -L4H2>b L Ul 7.rrr 'J-i 4* —1— Jtss 4.1 AMr
uz/\ j 飒物站依徵 an I 毎 阕.洒毋髭部 浆
殖的基础.UVC中240nm-2g0nm紫外线能被DNA
5.系统抛光度、焊接质量等 --系统抛光度Ra<0.6um,注射用水建议电抛；焊接质量需可靠
微生物繁殖与抑制措施
纯化水消毒Sanitation
注射用水杀
Sterilization
类型 PW （反渗 透 WFI
/电离）
（蒸馅法）
系统需有抑制微 生物繁殖的措施
Figure I. Typical microbial growth curve.
中国GMP2010版
第一百零九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生, 寸 用水的可采用70°C以上保温循环。
细菌生长周期曲线
细苗士甬林纬
—bH —I—k X、|-LL|
细 菌 数 的 对 数 次
5 10 15 20 25 30
小时
•分为四期：迟缓期、对数期、稳定期、衰退期
4
1 .温度对微生物繁殖的影响
抑制微生物繁殖的主要手段
「温度的控制 ——巴氏消毒/高温循环/低温循环/纯蒸汽消毒/过热水消 毒 2. 臭氧浓度的控制 --臭氧浓度大于10Oppbo 3. 流速的控制 ——管网末端回水正常情况下大于1m/s,保证系统湍流。 4. 紫外灯UV的使用 ——紫外灯需满足在线巴氏消毒或纯蒸汽消毒要求，带强度报警
JMfeU*，,：• v
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snrr-s-wi'ts. (Lutssaw/r .•. ■目诉HR* .• ■•?.' ft M*miw. *■
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Snnr TDd EF wm r =« ■ aw r -TDcrtMtw w iftititi s 11 «»y <6** ShW A w*M»=atiwsRie；i 上.
巴斯德消毒的另一个经常采用的重点部位是使用回路，即用80°C以上的热水循环 1-
2h,这种方法行之有效。采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平 通常能
3. 有效地控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效地控制系统的 内源性微生
物污染。一个前处理能力较好的水系统，细菌内毒素则可控制在 5EU/ml的水平。
微生物 控制手 段
周期性 杀菌/消 毒措施
•臭氧（罐体）•70度以上
•UV灯
•低温（15度
•低温
以
•（18-20 度） T）
•巴氏消毒 •纯蒸汽灭菌 •臭氧消毒 ••过热水灭菌
纯蒸汽灭菌
系统需有周期 性消毒或杀菌
措施
H nurrber of
bi ths 备用
1 - Sg pnasfi I - mtpnrwMiai growth phan; IN - stationary piaeo； V decey
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将其冷却至常温即成为消毒牛奶。所采用的设备为多效巴氏消毒器, 以节约能源。在
多效消毒器中，第一效是用已消毒好的热牛奶对待消毒的冷牛奶 通过热交换器进行预
热；第二效是将已预热待消毒南牛奶加热至80°C并停留一段 时间，完成对牛奶的消
毒；第三效是用水将一效已回收能量的消毒牛奶进一步冷 却至常温，然后出消毒器。
_____I I
巴斯德消毒(Pasteurization)
＞原理：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢；温度越咼，繁 殖越快。但温度太高，细菌就会死亡。不同的细菌有不同的最适生长 温度和耐热、耐冷能力。巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的 特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。但经巴氏消毒 启，彳乃襟存小部分无害依有益、较耐热咼细菌戢如菌芽抱。
VUV.波长介于I00nm-200nm之间
VUV ；
光子具有极
高能畳.能敖发水分子和氧气生成演気
(-0H) 化力的羟基自由基
.氧化分解水中有机物.
不司的灯管光谱比较及不同波长杀菌效率曲线▲
紫外线破除臭氧作用
Medium nnd I cw Praaonra IIV
・■ ■ wr ■ ■PI ・■ ■ W ■ ■ WB ■・ ■ ■
* * 縁* r> W.
?•，;追• *»ni4«rw**»ti w £■= ***!■ IW O»«I f ? a»*?lEtl=
t<TR AltannuP ifctrta X:J.IBTME K M
*+rW
•分解飯醛
TOGfiiMai or^arik： caftocjpHfias
«?W>Wtcic:<j T •.■P虬應扌!•■, fltJt
• 4 log reduction = 1/10000th of
original
=99.99% reduction
4
紫外线杀菌作用
UV in the Electromagnetic Spectrum
Ultraviolet
-
Visible Light
Infrared
100
200 : 280 315 400
消毒/杀菌/灭菌方式 巴氏消毒+紫外灯杀菌 臭氧消毒 纯蒸汽灭菌 过热水灭菌
4
水质指标超
九微生物控制手段不满足微生物指标控制的要求?
GMP的要求
欧盟GMP附录一
Water for injections should be produced, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70 degree. 注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70°C以 上 保持循环。
巴斯德消毒(Pasteurization)
1.
是法国科学家巴斯德发明的灭菌法，因其对象主要是病源微生物及其他生长态菌, 故 又称巴氏消毒。巴氏消毒系指将饮料或其他食物(如牛奶或啤酒)加热到一定 温度并持
续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。 它也可指射
线杀菌法破坏某种食品(如鱼或蚌肉)内的大部分微生物以防止其变 质的迂程。对制药
■
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Wavelength (nm)
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•臭氣分解
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水中的各种细菌，病毒，微生物及其他病原体的 DNARNA受到破坏，从而阻止细胞再生。 2. 光化学反应：降低TOC。水在185nm的紫外线的照射下 发
生光化学反应，生成羟基自由基(9H),其具有强氧 化性，
能氧化水中的一部分有机物。 3. 催化分解作用：破除臭氧。水中的污染物或臭氧在
2最5后3.7生nm成也二紫氧外化线碳的(C作0用2)和下水逐(步H2氧0)化o成低分子中间产物，
DNA 所吸收,打断
链条.使
细菌和病毒丧失自我 复制鬲能力「甬细南和為毒的生斎周凯菲常短「 失去复制能力的细菌和病毒将迅速
DNA 265nm 死亡.
在
处具有最大吸收峰，不同细菌和病毒对不同 波长紫外线吸收能力不同，