药品管理与新药研发

药物、食物与毒物

药品管理

新药研发

药物的定义

?药物

–影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断和治疗疾病的化学物质

食物、药物与毒物

?食盐、葡萄糖、及维生素

?鸦片：劫病如神，杀人如麻

?人参的使用

维生素C

?维生素C：抗坏血酸

–胶原蛋白是纤维组织的基本结构，是构成骨、软骨、牙齿、皮肤、血管壁、肌腱、韧带及瘢痕组织的重要成分。

–坏血病临床上典型的表现为牙龈肿胀、出血，皮肤淤点、淤斑，以及全身广泛出血为特征。?长期服用可出现草酸尿以致形成泌尿道结石

药品管理基础知识

管理机构：药监局、药检所管理依据：药品管理法、药典

药品研制和注册

药品研制和注册第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试

验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

新药研发与注册

新药研发流程一、靶标的确立确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点二、模型的确立建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性（制订出筛选标准，如果化合物符合这些标准，则研究项目继续进行；若未能满足标准，则应尽早结束研究。）（标准：化合物体外实验的活性强度、动物模型是否能反映人体相应的疾病状态；药物的剂量（浓度）——效应关系，稳定性试验等等）三、先导化合物的发现（药物研发的关键步骤）通过各种途径和方法（赖于以上两步所确定的受体和模型）得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。获得新的先导化合物的途径。 1.是广泛筛选（毫无依据但比较有效）对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进、药物合成心中间体的筛选等。 2.是根据已知的受体（或受体未知但有一系列配体的构效关系数据）合理设计。四、先导化合物的优化（专利申请）在中国，专利申请分为三种：外观设计专利申请（10年）、实用新型专利申请（10年）和发明专利（20年）申请。外观设计专利申请填写《外观设计专利申请书》连同外观设计简要说明，向国家专利局提交申请文件。一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；

六个月左右专利局发出《授予外观设计专利权通知书》及《办理登记手续通知书》；缴纳专利登记费及年费后，两个月左右发证。实用新型专利和发明专利申请（实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案，又称小发明或小专利。它的创造性和技术水平较发明专利低，但实用价值大，在专利权审批上采取简化审批程序、缩短保护期限、降低收费标准办法加以保护。实用新型专利证书①关于实用新型，有些国家并没有将其列为专利保护的独立对象，而是将其放在发明专利中予以保护。另外有些国家，实用新型则列为专利保护的独立客体，这种实用新型则主要是指小发明。国家之所以保护实用新型，目的在于鼓励低成本、研制周期短的小发明的创造，更快的适应经济发展的需要。）撰写好专利说明书，连同专利的申请书一同向国家专利局提交。提交《请求提前公开声明》和《实质审查请求书》两份文件。实用新型专利提交申请后，一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；六至八个月左右专利局发出《授予实用新型专利权通知书》及《办理登记手续通知书》；缴纳专利登记费及年费后，两个月左右发证。发明专利提交申请后，一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；提交申请后，进行初步审查阶段，审查合格，按照提前公开声明公开所申请专利的说明书，即进入实质审查阶段；实审合格即发出《授予发明专利权通知书》及《办理登记手续通知书》。及时缴纳费用后，两个月左右即发证。发明专利申请流程需要三年左右。以上三种专利如个人申请（仅限于中国大陆的个人），可以一同提交一份《费用减缓申请书》，请求减缓申请费用及前三次年费。）第二十二条授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

药物研发标准工作程序

生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序目的：将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围：适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。职责：总经理，各职能部门相关人员。引用文件：无规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。

生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序

(医疗药品)中国式新药研发模式及格局变化分析

中国式新药研发模式及格局变化分析科贝源（北京）生物医药科技有限公司程增江 1中国药品研发力量各阶层分析目前中国的药品研发力量包括：国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。 1.1国家所有的科研院所及药研力量研究院所包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。医科院省级研究所基本仍归国家所有。国家所有的药学院校有：北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、

中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。工程中心有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究 “圈养动物”：国家院所国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类：项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。国外新药研发过程中的项目管理概述项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。我国新药开发过程中应用项目管理的必要性新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。项目管理思想在新药研发过程中的应用根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。

国内药企最好研发十强

“国内最佳研发产品线”十佳工业企业评选结果出炉更大到更强，这是中国人的期盼和目标，也是医药人的梦想和努力的方向。如今这一梦想正落在一个个新药的蕴育中，医药研发领域正在从量的积累向质的突跃发生转变。为了更敏锐地发现中国医药研发领域的竞争优势，发现中国医药最具发展潜力、最贴近市场需求、最融合默契的科工一体，发现最具战略谋划和发展眼光的领袖企业，挖掘引领中国医药产业发展的未来新秀，上海医药工业研究院和中国医药工业信息中心组织专家成立了评选小组，对国内制药行业进行了首届国内最佳研发产品线十佳工业企业的评选。此次评选，不仅是医药行业的开创之举，同时，将对中国医药市场和资本市场产生深远的影响，中国医药产业的结构调整将在品种创新与品牌提升中得到优化和发展。 2010年8月18日，在上海宾馆举行2010年（第27届）全国医药工业信息年会暨首届全国医药工业百强企业发布会上，会议承办方中国医药工业信息中心（上海医药工业研究院信息中心）首度权威发布了“国内最佳研发产品线”十佳工业企业榜单。他们是：第一家集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，国家定点麻醉药品生产厂家。该公司的研究中心被评为国家级企业技术中心和“重大新药创制”孵化器基地，并建立了国家级博士后科研工作站，承担多项国家级科技专项项目。据《中国新药审批监测系统》监测，2008年以来CDE受理该公司的新药申请30件（17个品种），全部为3类及以上新药，其中一类新药11件，2类新药1件，3类新药18件。主要涉及抗肿瘤药、骨骼与肌肉用药、麻醉及其辅助用药、内分泌及代谢调节用药等多个治疗领域。持续的创新，必将巩固其在抗肿瘤药物、麻醉药品、内分泌系统用药等核心领域的竞争优势，给企业的发展带来源源不断的动力，相信公司必能践行“为民众创造健康生活”的承诺，并将在其国际化的征程上越走越远。这就是江苏恒瑞医药股份有限公司。

新药研发管理

新药研发管理研发体系建设：研发体系主要划分为“选题立项与合作、药学研究、临床前评价与临床研究、项目注册和综合管理”四大功能体系。其中，选题立项与合作部门是研发的“七寸”，精准的选题立项和对项目的动态评估是控制研发风险的第一步。“选题立项与合作”功能板块，主要由信息、医学、项目拓展三大部门构成。全民立项：医学部负责跟踪全球医学进展并提供创新项目，信息部主要以全球研发数据库为基础系统筛选仿制项目，各专业部门负责人亦会根据自身经验、知识和文献检索提出创新和仿制立项；在立项过程中医学部和信息部会充分评估所有项目立项成立与否的各项要素，并完成初步立项报告。初评通过之后，立项信息会反馈至公司领导决策，由其对项目做最后评价，有些项目可以直接决策，有些项目则还需与市场部、临床医学部联合做进一步评估。项目拓展：组建了国际和国内商务拓展部，核心功能是与国内外制药公司、CRO公司、高等院校、科学家直接接触，发现新项目。一旦符合公司战略，就会纳入标准化的立项程序，进行立项决策。风险管控：建立了研发项目的动态评估流程，根据原研药的新动态、国家法规变化等对已立项项目进行实时评估，还以确定下一步研发策略。项目管理部：组建专职的以项目推进和综合管理为主的项目管理部，由研究院分管副院长负责，直接向院长汇报。当项目立项完成后，便会纳入项目管理部的全程管理，包括项目的整

体策划、集成管理、分级管理、关键节点管理等等，同时进入由分析中心、合成所、制剂中心、生物技术部、输液药物所、创新中心等多部门组成的仿制和创新药物的药学研究板块及与之交叉衔接的临床前研究与临床评价板块，根据项目特性，确定具体研发方案，并快速推进。项目的管理和推动是科伦研究院的核心工作。定期的收到每个部门的项目进展报告，分管副院长会直接解决项目进展中的问题，而院长则是监察一些重大项目的进展，由此形成一个分工又合作的机制。法规与研发质量合规部：为确保项目规范运行，建立专职的QA部门和法规部。QA部门检查各部门的项目研发工作是否合规，是否存在风险；法规部主要研究国内外专业法规，以便及时调整研发方案和策略。知识产权部：突破国外专利垄断并为公司创新成果及未来市场化保驾护航，从国家知识产权局引进了高端人才组建了高水平的知识产权部，让知识产权既是“盾”又是“矛”，防守的同时伺机寻找进攻机会。人才战略：实施人才的精兵战略，持续从全球引进相关领域高端领军人才，着力构建与国际水平接轨的创新研发体系，尤其是在创新靶点的选择、成药性评价、临床前研究与临床的有机衔接等关键技术平台，力求达到国际先进水平，以有效控制创新风险。 “

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度新产品研发部管理分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。陕西九州（集团）投资发展有限公司总则第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通

新药研发参考题与答案

1新药临床前药动学研究的目的与意义目的：了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供一些重要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、速率和排泄量。它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据，确保临床用药的安全性和合理性。同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解药效或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药的开发提供线索，对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。意义：是临床前药理研究的重要内容之一，对药效学研究的作用，对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义 2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控 3新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨在认识新药临床应用的安全性和有效性。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。 4新药临床研究的基本要求有哪些？在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。应有国家药品监督管理局的临床研究批件。应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期（三年）内进行。临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定，方案中必须阐明试验设计方法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等，还应包括病例观察表及知情同意书样稿，并提请临床试验机构伦理委员会审查批准。 5临床试验的研究者应具备哪些条件？在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。具有试验方案中所要求的专业知识

药物研发临床研究药品注册流程

1、药物的研发过程法规要求 2、临床研究流程一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程获得批件→起草方案与研究者手册→选择主要研究者→选择参加单位→与研究者与统计专家修订方案→组织研究者会→实施研究者会→确

定方案等试验材料→准备药物,同时报伦理→获得伦理批件→签署合同→准备中心文件夹→发送试验用药与试验材料先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅就是各环节递交时间的加快。拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,您若就是个老手,您打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议您预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,您的老板会夸奖您。但就是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于就是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种情况下,老板会命您马上组织实施项目。那就跳过这一个环节,进入下节。

接下来,科人团队认为,应该就是起草方案、设计CRF与知情同意书等。其中方案就是关键。如何写出一个好的方案？就这个问题,可以写出一本书。简单说来,写方案的人,应该具有雄厚的医学专业背景,并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断与治疗进展;应该具备临床试验的相关知识;应该具备临床试验的实战经验;应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识与技能,在发达国家,方案就是有公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成,然后交给临床试验单位执行。在国内,由于没有一家企业具有如此高的水准,因此,一般就是企业与研究者一起完成方案的起草,甚至研究者独干。我国的GCP中也要求,方案由申办方与研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中,也要求机构应该有写方案的SOP。在此,科人提醒各位,要充分了解各种方案的优点与缺点,选择最好的最合适的方案。这方面,有经验的CRO无疑具有专长。起草“研究者手册”也相当重要。因为它就是临床研究的重要文件之一,就是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容,如何写,请参考相关内容。接下来就就是从临床试验机构(以前称“基地”),寻找组长单位。随便提及,从05 年3月1日开始,临床试验的参加单位,均要求有机构资格,且要求专业对口。目前,很多临床机构的资格认定正在实施过程中。2005年2月3号,SFDA已经公告了17 家军队医院的临床机构名单,估计4月、5月份会有更多的临床机构获得资格认定。请注意本网的相关内容更新。更具科人团队多年的经验,选择“合适的”临床机构作为组长单位,对于项目的成功与顺利实施有着重大的意义。但就是,不要盲目去寻找名气最响的研究者。至于如何选择,说来太长,一个象科人一样的正规的CRO应该有详细的SOP规定。在此由于商业机密与行业机密就不述及了。选定组长单位与主要研究者后,就应该修订方案等。具体操作上有很多技能。未完待续。到此,方案大概已经改到第3版了,那么就要确定“研究者会议”的时间、地点。尽管要征求多数参加单位的意见,但组长单位的意见肯定就是最重要的了。具体操作上有很多技能。未完待续。组织研究者会议。这应该多学学秘书的专业知识。比如,会场如何布置,什么“回”型、“U”型等等,应该按会场的人数、场地等决定。哪些人参加应该觉得清楚,要做到“一个都不能少”,否则会出大乱的。每个与会者的前面应方置一个“名牌”,以便各方交流。位置如何安排,…… 会议后,应该在一周内完成定稿,否则研究者们会忘记,她们在会上的讨论内容。……

解析新药研发WBS

解析新药研发WBS（工作分解结构） STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。其次是高投入、高风险。在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。要实现这些，项目管理是唯一的出路。在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。临床研究包括I、II . II期临床试验及其准备工作。新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

中国百强药企的新药研发思路

中国百强药企的新药研发思路内容来源：医药经济报导读: 制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破。除了华药、哈药、石药这样的传统大型国有制药企业，以及华润、复星这样的资本巨鳄，大部分制药企业的发展都离不开其核心品种的成功。比如复方丹参滴丸之于天士力，心血康之于地奥。在全球范围内，近年来发展最快的制药企业如Roche、BMS、Celgene、Gilead、Biogen等，年均研发投入都不低于营销收入的15%。对比中国制药企业，虽然有所进步，但整体而言研发投入依然远低于西方水平。据CFDA南方医药经济研究所的报告，2012年制药行业的平均研发投入仅占销售收入的1.62%。相对于行业平均水平，百强企业的研发投入强度明显较高，一些以创新为核心的企业，研发投入强度达到了6%以上。这样也形成了一个良性循环：百强企业因为收入较高，可以提供较高研发投入以提升企业的产品力，产品力的提升则能带来更高的销售收入。对于中小企业而言，多数由于经费有限，研发投入不可能太高，那就必须把有限的经费用在刀刃上。借鉴百强企业的新品研发思路，无疑有利于选择合适的研发方向。不过，相比于研发投入，企业似乎更有兴趣将投入用于销售。笔者查看48家在内地上市的百强企业发现，总体来看，销售费用占营业收入的比例高达23.2%，研发投入仅占3.9%。上市企业由于信息披露较为公开，更具参考价值。根据CFDA南方医药研究所的中国制药工业百强榜，上市公司已经占据了绝大多数。因此，我们筛选出部分国内上市公司、核心业务为药品(不含原料药)、研发投入强度超过6%的百强企业。根据公开数据，梳理其新药研究进展，分析其研发思路。海正药业研发投入强度：14.9% 特点：以西方投入水平支持转型海正药业曾是一家优秀的外向型原料药企。不过近年来，海正逐步向“研发营销型”转型。其2013年研发投入强度14.9%，接近西方药企水平。较高的研发投入增强了产品竞争力，2013年海正制剂业务销售额增长50%，达到15亿元。

新药研发的趋势以及促进新药研发的管理策略

新药研发的趋势以及促进新药研发的管理策略 Prepared on 24 November 2020

医药市场营销作业药学院 2018年1月20日我国新药研发的趋势以及促进我国新药研发的管理策略摘要：新药研发程度是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现，也是一个医药企业是否能做大做强的关系所在。新药研发能力在现阶段日益成为医药研发的核心竞争力。通过分析我国新药研发现状阐述我国新药研发的未来前景以及促进我国新药研发的管理策略。关键词：新药研发发展趋势机遇医药作为关系到国计民生的一个行业, 其发展的好坏以及发展的快慢直接影响到国民的健康保障和生活质量。医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家近２０年。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。新药研发作为医药产业链的上游, 其发展的状况直接影响到我国医药产业当前和未来的生存和发展 , 以及民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态。因此, 如何正确看待我国新药研发和发展的现状显得尤为重要。 1.我国新药研发现状我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。

新药注册管理习题与答案(整理版)

新药研究与开发》 --新药注册管理一习题 ( ) B. 我国实验室未研究过的药品 D.未在中国境内上市销售的药品 E.未在中国境内外上市销售的药品 2. 新的复方制剂属于新药 ( )类 A. 一 B.二 C.三 D.四 E.五 3. 现行药品注册分为 ( ) A. 中药、天然药物、化学药品 C. 中药、西药、生物制品 E.古代药、现代药、疫苗 B. 中药、化学药品、生物制品 D. 动物药、植物药、矿物药 4. 化学药品注册分 ( )类 A. 三 B.五 C.六 D.九 E.十五 5. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于 ( ) A. 一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 6. 境外上市的药品申请在境内上市 ,按新的注册分类属于 ( ) A. 一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 7. 以下有关新药研究，叙述不正确的是 ( ) A. 包括临床前研究和临床研究 B.临床前研究不包括毒理学研究 C. 药代动力学研究属于新药研究内容之一 D. 临床研究必须保障受试者安全 E.临床研究须报批 8. 新药的临床前研究包括的内容是 ( ) A. 生物等效性试验 B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究 C. 不良反应考察 D.人体安全性评价 E.推荐临床给药剂量 9. 药品临床前研究的核心内容是 ( ) A 、安全性评价 B 、药理学评价 C 、有效性评价、单项选择题 1.当前我国对新药的定义是 A.我国未生产过的药品 C.首次纳入国家药典的药

D、毒理学研究 E.药代动力学研究 10. 药物的非临床安全性评价研究必须执行( ) A. 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C. 药品生产质量管理规范 D.药品研究技术指导原则 E. 药物非临床试验质量管理规范 11. 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是 A. GAP B.GSP C.GLP D.GCP E.GMP 12. 药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于( ) A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品注册而进行的非临床研究 C. 为申请新药证书而进行的非临床研究 D. 为申请药品上市而进行的非临床研究 E. 为申请药品注册而进行的临床研究 13. GLP认证的程序是( ) A. 报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议 B. 报送申请资料一首次会议-现场检查一末次会议 C. 报送申请资料-现场检查一现场检查通知-末次会议 D. 报送申请资料-现场检查- 首次会议一末次会议 E. 首次会议-报送申请资料-现场检查- 末次会议 14. 药品的法定名称是( ) A.通用名 B.商品名 C.化学名 D. 汉语拼音名 E.拉丁名 15. 开展新药临床试验() A.可自主进行 B. 须经国家药品监督管理部门审核批准 C. 须经省级药品监督管理部门审核批准 D. 须经卫生部门审核批准卫生部 E. 完成非临床研究即可进行 16. 药物临床试验机构必须执行的规范是( ) A.GMP B.GCP C.GAP D.GSP E.GLP 17. 《药品临床试验质量管理规范》的

药品研发阶段质量管理体系的建立材料范文

药品研发阶段质量管理体系的建立材料范文药品质量管理体系要求涵盖影响药品质量的所有因素，产品实现，建立控制策略和保持产品的控制状态，持续改进。下面是 ___网的收集的关于药品研发阶段质量管理体系的建立材料范文，欢迎借鉴参考。想要获取更多文章，敬请关注 ___网，谢谢大家! 一、前言在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立和实施质量管理体系的必要性和难点，并给出了一些建立和实施的思路。很多企业有这方面的需求和困惑，所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述，并就一些常见的问题给出指导建议。二、说明药品从研发到上市需要经历：调研和设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市和持续监测。我们知道在药品生产阶段，应该建立药品质量管理体系，并在体系内建立GMP程序，GMP是上市药品生产质量管理规范，在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究和上市注册等法规要求。在药品

生命周期中应用ICHQ10制药质量体系(S)建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来看，就是建立一定的管理职责和程序制度，以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容：质量方针和目标; 制药质量体系的范围; 制药质量体系中的管理职责; 确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。简单的来说就是首先应确定企业目前的和未来可预见的质量目标，根据目标制定S体系的管理范围，然后再确定实现这些目标的管理级别和相应的职责，最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定，并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现：原料药研发; 处方研发(包括包装容器/密封系统);

国内新药研发注册流程全解读(扫盲稿)

中国新药研发注册流程全解读一个仿制药品的申请，包括临床前研究、临床研究注册申请、临床研究及生产注册申请等四个阶段。仿制药临床研究比较简单，只需要开展生物等效性试验，一般2-4个月即能完成。但从申请仿制到生产上市，耗费时间需要2-3年。而这个时间只是一个预估，实际并没那么乐观。新药申请的时间从研发到生产上市，则需要更长的时间才能获批上市，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。例如, 2013年中国十大重磅处方药之富马酸卢帕他定片，为3.1类新药. 2005年申报临床（受理号：CXHL0502449） 2006年11月获临床批文临床后于2009年申报生产（受理号：CXHS0900311） 2013年5月获生产批件（批准文号：国药准字H20130047）该过程历经大约7-8年，这还不包括前期的临床前研究工作时间。小贴士：上述的受理号，C代表国内注册，X代表新药，H代表化药，L申请临床，S申请生产。 CXHL0502449表示国内化药新药申请临床，05表示2005年申报临床，CXHS0900311表示09年国内化药新药申请生产。小贴士：一个完整的批准文号由国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号所组成. 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。国药准字有效期为5年。国药准字H20130047即化药2013 根据化学药品注册分类，共分为6类。根据药品注册管理办法规定，5类以上新药均按照新药申请的程序申报。具体分类举例如下: 1未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请阿利沙坦酯片 2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂甲磺酸帕珠沙星滴眼液 3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品非布司他片 4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂马来酸恩替卡韦片 5改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂盐酸西替利嗪口腔崩解片 6已有国家药品标准的原料药或者制剂

{最新文档}【项目管理知识】进度管理：解析新药研发WBS

进度管理：解析新药研发WBS ）之前，我们在讨论WBS（工作分解结构，WORKBREAKDOWNSTRUATURE 先来看看新药研发的特点。新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。一类新药研究从发现苗头到后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间,我国也要6-10年的时间。其次是高投入、高风险。在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。一个化合物从初筛到后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。要实现这些，项目管理是一的出路。

在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。临床研究包括I、II.II期临床试验及其准备工作。新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。图1新药研发项目生命周期新药研发二层WBS 将图1中的内容重新组织得到图2所示的新药研发项目二层工作分解结构图。图2新药研发项目二层工作分解结构图医药研发项目活动分解将上述二层WBS继续向下分解可以分解至一个个项目活动；比如，临床研究子项目的WBS活动分解如图3所示，新药临床前开发子项目的WBS活动分解如图4所示。图3临床研究子项目WBS活动分解结构图