知情同意书

知情同意书

尊敬的患者：

我们将邀请您参加一项关于腹部电针治疗中风后便秘的临床课题研究。

在决定是否参加本课题研究前，请您仔细阅读以下内容。如有任何疑问请您主动提出，本研究负责医生会给予您耐心细致的解答。

一．本课题研究背景及目的

1.课题研究背景

中风病作为一种中老年人的常见病、多发病、难治病，是威胁人类健康的三大杀手之一。其病情凶险，并发症严重。临床上，便秘即是中风病最为常见的并发症之一。同时，便秘又极易加重或再次诱发中风病，导致机体腑气不通，严重影响中风患者其他证候的恢复与改善，甚至危及生命。

目前，现代医学对中风病后便秘的治疗多为对症治疗，注重治标。主要包括非药物治疗与药物治疗。药物治疗相对于现代医学，祖国医学对中风后便秘的治疗标本兼治。主要包括中药治疗、针灸治疗、中药灌肠治疗等多种特色方法。尤其是针刺疗法，其不仅操作简单，成本低廉，并且融合脏腑经络为一体，可调和脏腑，疏通经络，补益气血。同时，配合电针疗法，能够直接引起肌肉收缩，促进肠蠕动，从而达到治疗便秘的作用。

2.课题研究目的

观察腹部电针治疗中风后便秘的临床疗效，对比常规针刺疗法对中风后便秘的改善情况，为腹部电针治疗中风后便秘提供客观依据。

二．哪些人不适于参加本课题研究

1.TIA患者；

2.经检查证实由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄、梗阻导致的便秘；

3.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性病变，癌症、痴呆、精神病患者；

4.留置胃管，流质饮食者；

5.不能配合针刺治疗者，或病情不稳定者；

6.一星期之内服用通便药物者；

7.长期使用西沙必利、开塞露等对症治疗形成药物依赖者；

8.凡不符合纳入标准，未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全者。

三．本课题研究的内容：

1.在您入选本课题研究之前，医生将详细询问并记录您的病史。

2.如果您符合本课题研究的入选条件，且自愿参加本课题研究，请您签署本知情同意书。

3.若您自愿参加，本课题研究将依照如下条款进行实施：

3.1本课题研究将随机分为两组：治疗组与对照组。

3.2治疗方法：以中风恢复期的常规治疗为基础治疗，治疗组采用电针将天枢穴（双）、关元穴、中脘穴四个腧穴按肠蠕动方向顺时针连接进行治疗，对照组采用常规针刺治疗。

3.3针具选择：选用贵州安迪药械有限公司生产的0.35×40mm无菌针灸针。

3.4治疗时间：两组患者每日治疗1次，每次30分钟，共计治疗14天。

3.5观察指标：以患者便秘临床症状总积分、排便间隔时间、排便速度、粪便性状、排便难度、便意、兼症、首次排便时间作为指标，记录评分结果，并分析对比两组的治疗效果。

3.6不良反应：包括晕针、滞针、弯针、折针、出血和皮下血肿等。医生会针对不同情况进行恰当处理，严重者可酌情考虑退出本课题研究。

四．可自愿选择参加或中途退出本课题研究

请您注意，是否选择参加或中途退出本课题研究完全出于您的个人意愿。希望您能配合并坚持完成本课题研究，但任何情况下您决定退出本课题研究都可以，绝不会影响您疾病的治疗与个人利益。同时，在本课题研究过程中，医生可能会根据您的病情变化，终止您继续参加本课题研究。在本课题研究的过程中，您可以随时对研究提出疑问，医生会给予您完整且详细的解答。

五．个人信息的保密情况

有关您的个人信息、医疗记录等将完整的密封保存。任何情况下绝不会公开您的个人身份，本课题研究将尽一切可能保护您的个人隐私。

以上知情同意书的内容我已详尽阅读，并已知晓本课题研究可能产生的风险和受益。我自愿参加本课题研究，同时同意有关部门查阅我的临床研究资料。

患者签名：

联系电话：年月日

我确认已完整且详细的向患者解释了本课题研究的内容，包括其可能产生的风险和受益。

医生签名：

联系电话：年月日