双锥回转真空干燥机URS文件
双锥真空烘箱URS
用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1双锥真空烘箱URS.生产工艺要求 (4)5.2双锥真空烘箱URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3双锥真空烘箱URS.设备要求 (6)5.4双锥真空烘箱URS.性能要求 (7)5.5双锥真空烘箱URS.QA要求 (8)5.6双锥真空烘箱URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7双锥真空烘箱URS.清洗消毒要求 (9)5.8双锥真空烘箱URS.EHS要求 (9)5.9双锥真空烘箱URS.FA T＆SA T要求 (10)5.10双锥真空烘箱URS.包装运输验货要求 (10)5.11双锥真空烘箱URS.文件资料要求 (11)5.12双锥真空烘箱URS.备品零件要求 (11)5.13双锥真空烘箱URS.安装调试要求 (12)5.14双锥真空烘箱URS.培训要求 (13)5.15双锥真空烘箱URS.时间要求 (13)5.16双锥真空烘箱URS.其他要求 (14)5.17双锥真空烘箱URS.附机要求 (14)1.介绍原料药车间，现采购新的双锥真空烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了双锥真空烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
双锥回转真空干燥机说明书
双锥回转真空干燥机使用说明书目录一、原理及参数 -------------------------------------------------------（）1.1工作原理 -----------------------------------------------------（）1.2 结构参数 ----------------------------------------------------（）1.3性能及规格----------------------------------------------------（）二、安装说明 --------------------------------------------------------（）2.1 主机的安装 --------------------------------------------------（）2.2调试 --------------------------------------------------------（）三、操作使用说明 ----------------------------------------------------（）3.1 开、停机步骤 ------------------------------------------------（）3.2 操作规程 -----------------------------------------------------（）四、维修保养与安全规程 ----------------------------------------------（）4.1 维护保养 ----------------------------------------------------（）4.2 安全规程 ----------------------------------------------------（）五、故障检修----------------------------------------------------------（）5.1 常见故障排除 ------------------------------------------------（）5.2 设备易损件明细表 --------------------------------------------（）六、使用注意事项------------------------------------------------------（）七、附图 ------------------------------------------------------（）一、原理及参数1.1工作原理本干燥机适用于粉粒状物料的真空干燥及混合，对于干燥含有溶剂或者有毒气体的物料溶剂易回收。
真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。
双锥回转真空干燥机URS
6.8 仪表要求
编号
要求
URS8-1 真空表，温度数显表具备现场显示及数据传输功能
6.9 清洁要求
编号
要求
URS9-1 方便清洁
6.10 验证，校准要求
编号
要求
设备厂家应提供符合 ICH-Q7 和中国 GMP 要求的设备
DQ、IQ（含 FAT）、OQ 文件，提供 PQ 模板并协助发标
URS10-1 方完成设备的工艺性能验证文件（PQ），DQ、 IQ 方案文
编号
要求
机内工作压力：0～-0.1MPa； URS7-1
夹套工作压力：与热水、循环水最高压力匹配
介质：
URS7-2
机内：1%氢氧化钠溶液、生活饮用水
夹套：热水、循环水
URS7-3 工作温度：内：10～90℃
URS7-4 转速：0-10rpm；具有停车定位功能，定时自动正反转。
URS7-5 材质：
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
双锥回转真空干燥机 URS
版本号
页码
4/8
1、不锈钢双锥与物料直接接触部分材质均采用卫生级不
锈钢 321，其它部件采用 SUS304；
2、保温材质阻燃
3、内表面及与物料接触部位光滑平整
URS7-6 密封装置为：旋转接头，密封良好，不漏空、不脱屑
6.3 设备安全要求
编号
要求
设备在甲类防爆区安装使用，应符合电气防爆的相关规 URS3-1
定，电气控制系统需为防爆型。
设备必须有良好的电器安全保护和机械防护，电气控制系
URS3-2 统需为防爆型；机械传动及转动部位及其他可能对操作人
双锥回转真空干燥机URS文件
双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对SZG-5000双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
双锥回转真空干燥机URS文件.
双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
2000L双锥烘箱URS讲解
精品好资料——————学习推荐1.0 审批起草人签名：审核人签名：批准人签名：2.0 目录1.0审批12.0目录23.0目的34.0范围35.0工艺及设备描述36.0用户基本要求37.0技术要求58.0验证要求79.0附件、备件及安装要求710.0质量要求811.0EHS要求812.0服务要求813.0文件要求1014.0限制条款或其他要求1015.0参考书目1116.0附件日志1117.0术语1118.0修改历史113.0 目的本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容，供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
4.0 范围适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。
5.0 工艺及设备描述本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合GMP2010版及附录的标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。
双锥回转真空干燥机的配制、功能应符合行业规范。
设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
6.0 用户基本要求6.1. 工艺基本描述6.2 设备生产能力及相关参数6.3 设备的功能要求6.4 设计与制造要求提供所有的与物料接触的材质证明。
具有压力容器设计、制造资质。
并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证，防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。
提供验证文件系统包。
6.5 产品接触部位所有的产品接触部分由产品可接受的材料构成（不锈钢304），并符合cGMP洁净室生产工艺要求。
双锥回转真空干燥机用户需求
双锥回转真空干燥机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双锥回转真空干燥机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典现行美国药典现行欧洲药典HTM2010(EN285)FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline Vol 4，V ol 5GAMP5ASME BPE SS316LGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求AQ3009-2007 危险场所电气防爆安全规范───────────────────────────────────────────────────3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。
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双锥回转真空干燥机
用户需求标准（URS）编制：
审核：
批准：
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.法规和标准 (3)
4.职责 (3)
5.项目概述 (4)
5.1项目简介及背景 (4)
5.2设备的主要用途 (4)
6.设备主要配置及数量要求 (4)
7.用户需求标准 (4)
7.1设备运行能力URS01 (4)
7.2设备基本要求URS02 (4)
7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)
7.4设备要求URS04 (5)
7.5 验证/确认要求URS05 (6)
7.6电力及自动控制要求URS06 (7)
7.7清洁要求URS07 (8)
7.8润滑要求URS08 (8)
7.9安全要求URS09 (9)
7.10所需文件URS10 (9)
7.11服务及维修要求URS11 (10)
7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)
7.13 其他要求URS13 (12)
8.供应商信息及必要说明 (12)
9.附件 (13)
《URS符合性确认表》
1.目的
本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围
该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准
2010版《药品生产质量管理规范》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验
GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB－50236-1998焊接及验收规范
GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB50257-1996 防爆电气
GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》
JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
药品生产自动化管理规范（GAMP）
《GMP验证指南》
4.职责
本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。
5.项目概述：
5.1项目简介及背景
该项目为本公司合成车间精制间内干燥、混合工序选购设备。
该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。
设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守本公司的标准采购程序的要求。
5.2设备的主要用途
该机用于本公司产品——氢醌（晶体）的真空干燥与混合。
工艺过程：氢醌经过低温结晶、过滤后加入到本设备，通过抽真空、加热、料筒回转，达到真空干燥以及混合均匀的目的。
6.设备的主要配置及数量
该设备主机一台，总容积50L，热水夹套加热；配热水加热系统以及真空泵系统。
7.用户需求标准
7.1设备运行能力URS01
7.2设备基本要求URS02
7.3厂房设施及公用系统要求URS03
7.4设备要求URS04
7.5 验证/确认要求URS05
7.6电力及自动控制要求URS06
7.7清洁要求URS07
7.8润滑要求URS08
7.9安全要求URS09
7.10所需文件URS10
7.11服务及维修要求URS11
7.12 设备转移及安装调试要求URS12
7.13 其他要求URS13
说明：供应商在确认时如符合要求在确认栏打“√”，不符合打“×”。
8.供应商信息及必要说明
供应商名称：
必要说明（如有）：
项目确认人签名：日期：
9.附件
URS符合性确认表
说明：如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。
复核人签名/日期：。