双锥回转真空干燥机URS

URS12-1
图、工位布局图（PID 图 CAD 电子版），手册中应包括设 备操作作业指导书、维修维护作业指导书、清洁作业指导
书等相关支持文件
URS12-2 设备出厂测试及检定证书（包括计量校验证书、进口计量
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
双锥回转真空干燥机 URS
6.13 FAT，SATFra Baidu bibliotek要求
编号
要求
URS13-1 提供在中标方工厂试车（FAT）的服务
URS13-2 现场的测试（SAT）
6.14 运输要求
编号
要求
URS14-1 汽车运输将设备运至
6.15 供应商服务要求
编号
要求
URS15-1 供应商负责设备的调试
供应商负责对发标方的维修人员和操作人员进行设备的 URS15-2 各项培训
用户需求 URS
双锥回转真空干燥机 URS
版本号
页码
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6.2 法规要求
设备用于物料的干燥，必须符合相关法规的要求，需符合的法规主要
如下：
编号
要求
URS2-1 中国药品生产质量规范。
URS2-2 AQ3009－2007《危险场所电气防爆安全规范》
URS2-3 HG/T3682－2000《双锥回转真空干燥机》
2 适用范围 本文件适用于公司内需要购买的双锥回转真空干燥机设备的购买，维护， 验证等过程需求。
3 参考 3.1 中国药品生产质量管理规范 3.2 ICH-Q7 生产质量管理规范 3.3 ISO 9001-2008
4 定义 4.1 URS URS 是 User Requirement Specification 字母简写，意思是用户需求， 即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维 护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。 4.2 FAT FAT 是 Factory Acceptance Test 字母简写，意思是工厂验收测试，即按 照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性 测试，安全性测试等，FAT 一般在制造工厂进行测试。 4.3 SAT SAT 是 Site Acceptance Test 字母简写，意思是现场验收测试，即在 IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验 收测试。
件应在设备制造前提供发标方对设计方案进行审核确认，
OQ 方案文件应在设备发货前提供给发标方审核确认
URS10-2 由供应商提供书面校准程序和校准周期
6.11 维护保养要求
编号
要求
URS11-1 供应商提供维护保养项目清单和维护周期
6.12 文件要求
编号
要求
设备图纸及设备手册，图纸应包括设备安装尺寸图、平面
6.4 安装要求
编号
要求
URS4-1 安装于干燥间。
URS4-2 易于上料、卸料、清洁，并留有足够的维修空间。
URS4-3 控制系统要求为防爆
6.5 环境要求
编号
要求
URS5-1 无
URS5-2 无
6.6 公用设施要求
编号
要求
URS6-1 380V
URS6-2 热水、循环水
6.7 技术，机械，控制系统要求
编号 URS2-1 URS2-2 URS2-3 URS3-1 URS3-2 URS3-3 URS4-1 URS4-2 URS4-3 URS5-1 URS5-2 URS6-1 URS6-2 URS7-1 URS7-2 URS7-3 URS7-4 URS7-5 URS7-6 URS7-7 URS7-8 URS7-9 URS7-10 URS7-11 URS7-12 URS8-1 URS9-1 URS10-1 URS10-2 URS11-1 URS12-1 URS12-2 URS12-3 URS12-4 URS12-5
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
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版本号
页码
1/8
审核部门
签名
日期
批准部门 制订者/日期
签名
日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
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版本号
页码
2/8
1 目的 本用户需求 URS 文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了 用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能 的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起 项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的 依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和 可接受的质量标准。
版本号
页码
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器具形式批准书等）
URS12-3 所配置部件中原制造商提供的所有技术文件
URS12-4 易损件清单和备品备件清单
不锈钢材质质保书和表面处理工艺报告及焊接报告，主要 URS12-5 非金属材质需卫生级质保书
URS12-6 合格证、装箱单
URS12-7 设备内表面积及计算依据
URS12-8 压力容器生产资质证书
9 变更历史记录 变更号 版本号
用户需求 URS
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版本号
页码
8/8
生效日期
制修订内容
10 文件颁发部门： 无
11 文件分发部门： 无
制订者/日期
复核者/日期
备注
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
双锥回转真空干燥机 URS
版本号
页码
7/8
URS12-6
□符合 □不符合
URS12-7
□符合 □不符合
URS12-8
□符合 □不符合
URS13-1
□符合 □不符合
URS13-2
□符合 □不符合
URS14-1
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
双锥回转真空干燥机 URS
版本号
页码
4/8
1、不锈钢双锥与物料直接接触部分材质均采用卫生级不
锈钢 321，其它部件采用 SUS304；
2、保温材质阻燃
3、内表面及与物料接触部位光滑平整
URS7-6 密封装置为：旋转接头，密封良好，不漏空、不脱屑
编号
要求
机内工作压力：0～-0.1MPa； URS7-1
夹套工作压力：与热水、循环水最高压力匹配
介质：
URS7-2
机内：1%氢氧化钠溶液、生活饮用水
夹套：热水、循环水
URS7-3 工作温度：机内：10～90℃
URS7-4 转速：0-10rpm；具有停车定位功能，定时自动正反转。
URS7-5 材质：
制订者/日期
5 职责 5.1 由 XX 负责起草 URS，XX 进行审核，XX 批准。 5.2 供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
6 程序 6.1 项目介绍 生产工艺规程规定生产过程中需要对中间体湿品进行干燥，根据物料 的性质，选择使用双锥回转真空干燥机。
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
□符合 □不符合
URS15-1
□符合 □不符合
URS15-2
□符合 □不符合
URS15-3
□符合 □不符合
备注：
此表需由供应商亲自填写，在符合或不符合处用“√”选择，如有另外文件
说明，在相应编号的备注栏里说明该项有哪些附件。
供应商在填写后，需签字或盖章确认。
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
双锥回转真空干燥机 URS
版本号
页码
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供应商确认表 是否符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合
6.3 设备安全要求
编号
要求
设备在甲类防爆区安装使用，应符合电气防爆的相关规 URS3-1
定，电气控制系统需为防爆型。
设备必须有良好的电器安全保护和机械防护，电气控制系
URS3-2 统需为防爆型；机械传动及转动部位及其他可能对操作人
员造成伤害的部位需设置防护罩。
URS3-3 人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。
6.8 仪表要求
编号
要求
URS8-1 真空表，温度数显表具备现场显示及数据传输功能
6.9 清洁要求
编号
要求
URS9-1 方便清洁
6.10 验证，校准要求
编号
要求
设备厂家应提供符合 ICH-Q7 和中国 GMP 要求的设备
DQ、IQ（含 FAT）、OQ 文件，提供 PQ 模板并协助发标
URS10-1 方完成设备的工艺性能验证文件（PQ），DQ、 IQ 方案文
设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内，免费
URS15-3 维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良
好的售后服务
6.16 供应商对用户需求项目的确认
要求供应商逐项对用户需求项目进行确认，并填写附件 1 供应商确认
表。
7 安全 无
8 附件
附件 1 制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
保温外壳、罐体外表面平整，无目视可见的凹陷或凸起； URS7-7 罐体外表面亚光处理
进料口为快开式，出料口为真空蝶阀，蝶阀外另加快开外 URS7-8 盖
URS7-9 排空口在进料门板上
URS7-10 电机及减速机具备自润滑功能
URS7-11 温度计深入罐体内
焊缝酸洗，承压部件焊接要做无损探伤检查，并附有探伤 URS7-12 检验报告