双锥回转真空干燥机URS文件
双锥真空烘箱URS
用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1双锥真空烘箱URS.生产工艺要求 (4)5.2双锥真空烘箱URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3双锥真空烘箱URS.设备要求 (6)5.4双锥真空烘箱URS.性能要求 (7)5.5双锥真空烘箱URS.QA要求 (8)5.6双锥真空烘箱URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7双锥真空烘箱URS.清洗消毒要求 (9)5.8双锥真空烘箱URS.EHS要求 (9)5.9双锥真空烘箱URS.FA T＆SA T要求 (10)5.10双锥真空烘箱URS.包装运输验货要求 (10)5.11双锥真空烘箱URS.文件资料要求 (11)5.12双锥真空烘箱URS.备品零件要求 (11)5.13双锥真空烘箱URS.安装调试要求 (12)5.14双锥真空烘箱URS.培训要求 (13)5.15双锥真空烘箱URS.时间要求 (13)5.16双锥真空烘箱URS.其他要求 (14)5.17双锥真空烘箱URS.附机要求 (14)1.介绍原料药车间，现采购新的双锥真空烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了双锥真空烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。
方锥混合机URS文件
HLF2000方锥混合机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：HLF2000方锥混合机 XXXXXXXXXX生物技术有限公司HLF2000方锥混合机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2目的 (3)1.3范围 (3)1.4责任 (3)1.5工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (5)4.3厂房设施及公用系统要求 (5)4.4电器自控要求 (5)4.5安全要求 (6)4.6控制系统要求 (7)4.7材质及配套辅机要求 (7)4.8密闭要求 (8)4.9对供应商的要求 (8)4.10文件资料要求 (8)4.11服务与维修要求 (9)4.12它要求 (10)5.讨论/审核/评语： (10)6.修订历史： (10)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的总混，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。
1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对方锥混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
双锥回转真空干燥机URS
6.8 仪表要求
编号
要求
URS8-1 真空表，温度数显表具备现场显示及数据传输功能
6.9 清洁要求
编号
要求
URS9-1 方便清洁
6.10 验证，校准要求
编号
要求
设备厂家应提供符合 ICH-Q7 和中国 GMP 要求的设备
DQ、IQ（含 FAT）、OQ 文件，提供 PQ 模板并协助发标
URS10-1 方完成设备的工艺性能验证文件（PQ），DQ、 IQ 方案文
编号
要求
机内工作压力：0～-0.1MPa； URS7-1
夹套工作压力：与热水、循环水最高压力匹配
介质：
URS7-2
机内：1%氢氧化钠溶液、生活饮用水
夹套：热水、循环水
URS7-3 工作温度：内：10～90℃
URS7-4 转速：0-10rpm；具有停车定位功能，定时自动正反转。
URS7-5 材质：
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求 URS
双锥回转真空干燥机 URS
版本号
页码
4/8
1、不锈钢双锥与物料直接接触部分材质均采用卫生级不
锈钢 321，其它部件采用 SUS304；
2、保温材质阻燃
3、内表面及与物料接触部位光滑平整
URS7-6 密封装置为：旋转接头，密封良好，不漏空、不脱屑
6.3 设备安全要求
编号
要求
设备在甲类防爆区安装使用，应符合电气防爆的相关规 URS3-1
定，电气控制系统需为防爆型。
设备必须有良好的电器安全保护和机械防护，电气控制系
URS3-2 统需为防爆型；机械传动及转动部位及其他可能对操作人
URS文件模板
用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (5)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (7)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (8)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
双锥回转真空干燥机用户需求
双锥回转真空干燥机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双锥回转真空干燥机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典现行美国药典现行欧洲药典HTM2010(EN285)FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline Vol 4，V ol 5GAMP5ASME BPE SS316LGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求AQ3009-2007 危险场所电气防爆安全规范───────────────────────────────────────────────────3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。
双锥回转真空干燥器技术要求及验收标准
14）上料方式：500L双锥回转真空干燥设备采用罐体自吸真空方式上料，并配相应的上料连接装置，相关设计方案需投标方详细描述，其它型号设备采用人工上料方式。
4）设备结构需考虑便于操作，方便维修。
5）特别注意设备加工质量对药品内在质量的影响：转动主轴应采用干式双端面碳化硅机械密封，确保不会因润滑泄露、机械研磨对物料造成污染。
6）设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，设备外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象。
补充说明：对用户需求未描述要求内容的说明。
八、补充要求
1、本用户需求为我公司内部文件，不得向第三方泄露。
2、投标单位在投标文件中逐条对用户需求做出响应或偏差的回复，并对偏差做出详细的说明。
3、付款
1)合同签定的10个工作日内付合同总额的30%（预付款）；
2)设备在生产厂家FAT完成后，生产厂家发货，货到后的10个工作日内付合同总额的30%（到货款）；
3）设备传动、高热部分应设置有适当的防护措施
4）禁止使用国家规定禁止使用的材料和方法，提倡使用环保材料。
5）安全警示标志明显、完整。
四、技术资料的提供：
1、设备厂家应提供中国新版GMP要求的设备DQ，FAT, SAT, IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助发标方完成设备的工艺性能验证文件（PQ）。其中DQ、IQ方案文件应在设备制造前提供发标方对设计方案进行审核确认。OQ方案文件应在设备发货前提供给发标方审核确认。
2.SZG-500型双锥回转真空干燥机技术介绍
SZG-500型双锥真空干燥机技术介绍一、SZG-500型双锥真空干燥机的技术参数和生产能力序号项目规格备注1型号 SZG-500型2行业标准JB/T20013-20093筒体容积L 5004外型尺寸mm 2390*1280*23605 装料系数0.4—0.66最大装料量kg 2007电功率Kw 1.58管内设计压力MPa -0.1-0.159夹套设计压力≤0.3kg/MPa10 加热方式蒸汽加热（）热水加热（）选项11干燥箱重量kg 1450kg二、SZG-500型双锥真空干燥机设计与安装要求序号项目1材质 1.内壁全SUS304不锈钢（厚度6mm）；2.夹套碳钢（6mm），外封SUS304不锈钢（2mm）；3.机座A3钢，外封SUS304不锈钢(1.5mm)。
4. 进出料盖板全SUS304不锈钢。
2焊接筒壁全部满焊。
3抛光筒内壁镜面板制作，外壁亮光，内壁焊缝镜面。
4密封蘑菇型密封，材质卫生级硅橡胶。
5润滑双锥真空干燥机无润滑部件，不会对药品产生污染。
6过滤放空阀带过滤器。
抽真空头烧结网五层20um。
7清洗双锥真空干燥机内外可以用高压水枪冲洗。
外表面平整便于擦拭，不易于积尘。
设备内表面镜面（焊缝镜面），平整、无死角，易清洗。
8仪表控制按钮控制，变频调速。
9验证满足10版GMP要求。
10安装千分之2平整度的平面。
11布置图见CAD电子版布置图（双方确认）。
双锥真空干燥机部件相关图片及解说1.SZG-500型双锥真空干燥机示意图。
表面耐磨、耐擦。
2.内表面镜面抛光。
设备的内表面应光洁，平整、无死角，易清洗。
设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫、不得吸附和污染药品。
可以用高压水枪冲洗。
3.外表面拉丝抛光.外表面耐擦拭，可冲洗。
外表面平整，无凹凸感，无划伤。
三、SZG-500型双锥真空干燥机配置表序号名称数量生产厂家材质1 机架外封板1套本厂材质SUS304，厚度1.5mm2 机架1套本厂A3钢,国标3 双向旋转接头1套外购组合件4 旋转接头支架1套本厂A3钢5 轴承座2套本厂A3钢6 调心轴承2套哈轴A3钢7 左轴、左座1套本厂A3钢8 右轴、右座1套本厂A3钢9 夹套倒流板1套本厂SUS30410 干燥筒体1套本厂11 真空罩1套外购五层，20um12 电机1只国贸电机碳钢,防爆13 大、小带轮2套本厂碳钢14 三角带3只外购橡胶15 大、小链轮2套本厂碳钢16 减速机1只常勇减速机碳钢17 单向旋转接头1套外购组合件18 旋转接头支架1套本厂A3钢19 放空阀1只外购组合件20 真空表1只外购组合件21 温度计1只外购组合件22 设备法兰1套本厂SUS304，A323 控制按钮1套本厂24 变频器1只台达变频调速25 软件1台说明书等润四、双锥真空干燥机的软件支持序号项目1 用户需求说明（URS）2 设计阶段2.1 功能说明（FS）2.2 设计说明（DS）2.3 风险评估2.4 设计确认（DQ）2.5 需求追溯性矩阵（RTM）3 调试3.1 工厂验收测试（FAT）3.2 启动和调试3.3 现场验收测试（SAT）4 安装确认（IQ）5 运行确认（OQ）6 性能确认（PQ）7 验证总结报告8 验证状态维护9 设备标准操作规程（SOP）10 设备维护保养规程11 设备清洁规程（CV）五、供货范围（1）、供方供货范围清单：详见前页安装范围：设备就位后，总电源线由需方连接到供方总电柜上，水、电，总线由需方负责连接，电柜和设备被控制部分的连接及调试工作由供方负责。
2000L双锥烘箱URS
1.0 审批起草人签名：审核人签名：批准人签名：2.0 目录1.0审批 (1)2.0目录 (2)3.0目的 (3)4.0范围 (3)5.0工艺及设备描述 (3)6.0用户基本要求 (3)7.0技术要求 (6)8.0验证要求 (7)9.0附件、备件及安装要求 (7)10.0质量要求 (8)11.0EHS要求 (8)12.0服务要求 (9)13.0文件要求 (10)14.0限制条款或其他要求 (11)15.0参考书目 (11)16.0附件日志 (11)17.0术语 (12)18.0修改历史 (12)3.0 目的本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容，供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
4.0 范围适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。
5.0 工艺及设备描述本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合GMP2010版及附录的标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。
双锥回转真空干燥机的配制、功能应符合行业规范。
设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
6.0 用户基本要求6.1. 工艺基本描述6.2 设备生产能力及相关参数6.3 设备的功能要求6.4 设计与制造要求提供所有的与物料接触的材质证明。
具有压力容器设计、制造资质。
并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证，防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。
2000双锥真空干燥机标准
（User Requirement Specification）
项目/车间名称
309车间
项目号/车间代号
309
设备/系统
双锥设备
文件编号
URS-309
版本
首版
姓名
签字原因
部门/职能
签名/日期
徐作武
起草人
车间/ 技术人员
王锡洪
起草人
车间/ 技术人员
李伟
起草人
QA
李恩民
审核人
工艺生产/用户代表
是
U5-10
设备设计为真空容器，真空度为－0.1MPA
是
U5-11
双锥一侧单独设置出料快开孔DN200（设316L盲板），另一侧安装人孔，人孔上安装DN40放空（取样口）与清冼口（可拆卸）
是
U5-12
设置清冼液排净口（与放空口同一个）
是
U5-13
双锥设计动转中尽可能平横，轴两侧密封采用双密封防漏气
是
是
U5-3
设备设316L清洗喷淋口（CIP口），料仓与筒体内全部能清冼干净，无死角，清冼口（头）可拆卸，快装接口。
是
U5-4
现场操作与设备配制防爆，电机安装三菱变频控制，转速1－10可调，现场可正反转与停止按纽
U5-5
设备使用垫全部使用食用级，耐乙醇与酸、碱。
是
U5-6
控制烘干的温度，温度为28±2℃之间，最高温度为35度，
U5-14
设备30－35度热水加热，管路便于拆装、洁净要求。夹套使用304板
是
U5-15
电机传动机构同样按洁净要求设计
是
U5-16
板材太钢厂或不低于太钢板材。提供材质证书。
双锥真空烘箱URS综述
用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1双锥真空烘箱URS.生产工艺要求 (4)5.2双锥真空烘箱URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3双锥真空烘箱URS.设备要求 (6)5.4双锥真空烘箱URS.性能要求 (7)5.5双锥真空烘箱URS.QA要求 (8)5.6双锥真空烘箱URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7双锥真空烘箱URS.清洗消毒要求 (9)5.8双锥真空烘箱URS.EHS要求 (9)5.9双锥真空烘箱URS.FAT＆SAT要求 (10)5.10双锥真空烘箱URS.包装运输验货要求 (10)5.11双锥真空烘箱URS.文件资料要求 (11)5.12双锥真空烘箱URS.备品零件要求 (11)5.13双锥真空烘箱URS.安装调试要求 (12)5.14双锥真空烘箱URS.培训要求 (13)5.15双锥真空烘箱URS.时间要求 (13)5.16双锥真空烘箱URS.其他要求 (14)5.17双锥真空烘箱URS.附机要求 (14)1.介绍原料药车间，现采购新的双锥真空烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了双锥真空烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
双锥回转真空干燥机说明书
双锥回转真空干燥机使用说明书目录一、原理及参数 -------------------------------------------------------（）1.1工作原理 -----------------------------------------------------（）1.2 结构参数 ----------------------------------------------------（）1.3性能及规格----------------------------------------------------（）二、安装说明 --------------------------------------------------------（）2.1 主机的安装 --------------------------------------------------（）2.2调试 --------------------------------------------------------（）三、操作使用说明 ----------------------------------------------------（）3.1 开、停机步骤 ------------------------------------------------（）3.2 操作规程 -----------------------------------------------------（）四、维修保养与安全规程 ----------------------------------------------（）4.1 维护保养 ----------------------------------------------------（）4.2 安全规程 ----------------------------------------------------（）五、故障检修----------------------------------------------------------（）5.1 常见故障排除 ------------------------------------------------（）5.2 设备易损件明细表 --------------------------------------------（）六、使用注意事项------------------------------------------------------（）七、附图 ------------------------------------------------------（）一、原理及参数1.1工作原理本干燥机适用于粉粒状物料的真空干燥及混合，对于干燥含有溶剂或者有毒气体的物料溶剂易回收。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
双锥回转真空干燥机
用户需求标准（URS）
编制：
审核：
批准：
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.法规和标准 (3)
4.职责 (3)
5.项目概述 (4)
5.1项目简介及背景 (4)
5.2设备的主要用途 (4)
6.设备主要配置及数量要求 (4)
7.用户需求标准 (4)
7.1设备运行能力
URS01 (4)
7.2设备基本要求
URS02 (4)
7.3厂房设施及公用系统要求
URS03 (5)
7.4设备要求
URS04 (5)
7.5 验证/确认要求
URS05 (6)
7.6电力及自动控制要求
URS06 (7)
7.7清洁要求
URS07 (8)
7.8润滑要求
URS08 (8)
7.9安全要求
URS09 (9)
7.10所需文件
URS10 (9)
7.11服务及维修要求
URS11 (10)
7.12 设备转移及安装调试要求
URS12 (11)
7.13 其他要求
URS13 (12)
8.供应商信息及必要说明 (12)
9.附件 (13)
《URS符合性确认表》
1.目的
本用户需求文件阐述了对SZG-5000双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围
该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准
2010版《药品生产质量管理规范》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验
GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB－50236-1998焊接及验收规范
GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB50257-1996 防爆电气
GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》
JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
药品生产自动化管理规范（GAMP）
《GMP验证指南》
4.职责
本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。
5.项目概述：
5.1项目简介及背景
该项目为本公司阿司匹林车间干燥间内干燥、混合工序选购设备。
该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。
设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守本公司的标准采购程序的要求。
5.2设备的主要用途
该机用于本公司产品——阿司匹林（晶体）的真空干燥与混合。
工艺过程：阿司匹林经过低温结晶、过滤后加入到本设备，通过抽真空、加热、料筒回转，达到真空干燥以及混合均匀的目的。
6.设备的主要配置及数量
该设备主机一台，总容积5000L，热水夹套加热；配热水加热系统以及真空泵系统。
7.用户需求标准
7.1设备运行能力URS01
7.2设备基本要求URS02
7.3厂房设施及公用系统要求URS03
7.4设备要求URS04
7.5 验证/确认要求URS05
7.6电力及自动控制要求URS06
7.7清洁要求URS07。