医疗器械经营质量管理体外诊断试剂及医疗器械出库复核管理制度

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医疗器械体外诊断试剂使用管理制度

医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。

一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。

不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。

如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。

经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。

所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

体外诊断试剂出库复核管理制度

体外诊断试剂出库复核管理制度
1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。

2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。

4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。

复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。

出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：
6.1整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；
6.2拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；
6.3使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：
7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；
7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
7.3若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；
8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

8.1包装内有异常响动和液体渗漏；
8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；。

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。

本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

特此公告。

附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

医疗器械出库复核管理制度--(两份)

医疗器械出库复核管理制度目录一、前言二、医疗器械出库复核管理制度1. 出库复核流程2. 出库复核标准3. 出库复核人员职责4. 出库复核记录与报告5. 出库复核异常处理6. 培训与考核三、附件1. 附件1：出库复核记录表2. 附件2：出库复核报告模板3. 附件3：出库复核异常处理流程图一、前言为确保医疗器械出库过程的准确性和合规性，提高医疗质量和患者安全，根据我国相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本医疗器械出库复核管理制度。

本制度适用于本企业所有医疗器械的出库复核工作。

二、医疗器械出库复核管理制度1. 出库复核流程（1）出库前，由库房管理员按照医疗器械出库通知单准备相应数量的医疗器械，并核对通知单与实物的一致性。

（2）出库复核人员接到出库通知后，应及时到达库房，对出库医疗器械进行复核。

（3）出库复核人员应按照本制度第2条的规定，对医疗器械的外观、包装、标识、生产日期、有效期等进行检查，确保医疗器械符合使用要求。

（4）出库复核无误后，出库复核人员在出库复核记录表上签字确认，并通知库房管理员办理出库手续。

2. 出库复核标准（1）医疗器械应具有合法、有效的注册证明和合格证明。

（2）医疗器械的生产日期、有效期、生产批号等信息应清晰可辨。

（3）医疗器械的包装应完好无损，无潮湿、霉变、变形等现象。

（4）医疗器械的外观应无破损、污渍、划痕等瑕疵。

（5）医疗器械的标识应齐全，包括产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、有效期等。

3. 出库复核人员职责（1）出库复核人员应具备相关专业知识和技能，了解医疗器械的基本性能和使用要求。

（2）出库复核人员应严格按照本制度规定的流程和标准进行复核，确保医疗器械的合规性和安全性。

（3）出库复核人员应认真填写出库复核记录表，对复核过程中发现的异常情况及时报告并处理。

4. 出库复核记录与报告（1）出库复核记录表应详细记录出库医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂商、生产日期、有效期等信息。

医疗器械出入库管理制度范本

医疗器械出入库管理制度范本一、概述本制度是为了规范医疗器械出入库管理流程和确保医疗器械安全使用而制定的。

医疗器械是医疗机构提供医疗服务的重要物质技术支持，对医疗机构的工作安全和质量有着重要影响，因此出入库管理必须严格执行。

二、责任主体1. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的日常管理工作，包括出入库登记、库存管理、器械消毒、维修与报废等。

2. 物资管理部门：负责医疗器械的采购与供应商管理、库存管理、器械验收与报废等。

三、出入库管理流程1. 出库管理1.1 提交出库申请：使用部门向医疗器械管理部门提出出库申请，明确出库的器械名称、型号、数量、用途等信息，并由责任人签字确认。

1.2 审核出库申请：医疗器械管理部门收到出库申请后，核对申请内容与库存台账，确保申请的准确性和合理性，并进行审核。

1.3 出库备案登记：审核通过的申请将进行备案登记，包括出库日期、器械名称、型号、数量等，同时责任人要签字确认。

1.4 出库备货：医疗器械管理部门根据备案登记的内容进行备货，将出库器械准备妥当，并填写出库单。

1.5 出库验收：使用部门收到备货的医疗器械后，对器械进行验收，核对出库单与实际器械是否一致，确保器械完好无损。

1.6 出库记录：出库后，医疗器械管理部门将出库信息记录在库存台账中，包括出库日期、器械名称、型号、数量以及经手人等。

2. 入库管理2.1 提交入库申请：使用部门向医疗器械管理部门提出入库申请，明确入库的器械名称、型号、数量、供应商等信息，并由责任人签字确认。

2.2 审核入库申请：医疗器械管理部门核对申请内容与库存台账，确保申请的准确性和合理性，并进行审核。

2.3 入库备案登记：审核通过的申请将进行备案登记，包括入库日期、器械名称、型号、数量、供应商等信息，并由责任人签字确认。

2.4 入库验收：使用部门按照备案登记的内容进行验收，核对入库器械与备案登记的内容是否一致，确保器械完好无损。

2.5 入库登记：入库后，医疗器械管理部门将入库信息记录在库存台账中，包括入库日期、器械名称、型号、数量、供应商以及经手人等。

医疗器械经营质量管理不合格体外诊断试剂及医疗器械管理制度

X X X X 有限公司1.体外诊断试剂及医疗器械是用于诊断疾病或协助诊断疾病的特殊商品，其质量与病人的诊治密切相关。

为严格不合格体外诊断试剂及医疗器械的控制管理，严防不合格体外诊断试剂及医疗器械进入或流出本企业，确保消费者的利益，根据《经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制度。

2.质量管理部是企业负责对不合格体外诊断试剂及医疗器械实行有效控制管理的机构；3.体外诊断试剂及医疗器械的检测3.1.定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的体外诊断试剂及医疗器械；3.2.定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的体外诊断试剂及医疗器械；3.3.细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的体外诊断试剂及医疗器械；3.4.体外诊断试剂及医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的体外诊断试剂及医疗器械。

4.在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂及医疗器械,应存放于不合格商品区，挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款,并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5.质量管理部在检查体外诊断试剂及医疗器械的过程中发现不合格体外诊断试剂及医疗器械，应出具体外诊断试剂及医疗器械质量报告书或不合格体外诊断试剂及医疗器械停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。

同时，按销售记录追回已售出的不合格品。

并将不合格品移放于不合格商品区，挂红牌标志。

6.体外诊断试剂及医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格体外诊断试剂及医疗器械，应立即停止销售和发运。

同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂及医疗器械。

并将不合格体外诊断试剂及医疗器械移放于不合格商品区，挂红牌标志。

7.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格品。

并将不合格品移入不合格商品区，挂红牌标志，等待处理。

体外诊断试剂经营质量管理制度

体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。

2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。

如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗机构医疗器械体外诊断试剂质量管理制度

医疗机构医疗器械体外诊断试剂质量管理制度下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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体外诊断试剂销售管理制度

体外诊断试剂销售管理制度
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。

特制定本制度。

1.销售行为的合法性
体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。

销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

2.基本原则
2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；
2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；
2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；
3.销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。

3.1.审核程序
3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；
3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。

3.2.审核内容。

医疗器械出入库管理制度

医疗器械出入库管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是规范医疗器械的出入库管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的合法权益。

适用于所有医疗机构的医疗器械出入库管理。

二、定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、物品、材料或其他有关的物品。

2. 出库：指将医疗器械从库房或仓库中取出的行为。

3. 入库：指将医疗器械放入库房或仓库的行为。

三、角色与责任1. 医疗器械管理员：负责医疗器械的出入库管理，包括库存登记、出入库记录、库存盘点等工作。

2. 科室负责人：负责监督和管理本科室的医疗器械出入库，确保符合规定，并做好相关记录。

3. 使用人员：负责按照规定使用医疗器械，并及时向医疗器械管理员归还。

四、出库管理1. 出库申请：科室负责人向医疗器械管理员提出出库申请，包括出库的医疗器械名称、数量、用途、使用人员等信息。

2. 出库登记：医疗器械管理员根据出库申请，在出库记录中登记出库的医疗器械信息。

3. 出库审批：医疗器械管理员对出库申请进行审批，确保出库符合规定。

出库审批记录需保存备查。

4. 出库操作：医疗器械管理员根据出库申请，将医疗器械从库房中取出，并记录相关出库信息。

五、入库管理1. 入库验收：医疗器械管理员对入库的医疗器械进行验收，核实入库的医疗器械名称、数量与实际相符。

2. 入库登记：医疗器械管理员在入库记录中登记入库的医疗器械信息，包括名称、数量、生产厂家、规格型号、生产日期等。

3. 入库放置：医疗器械管理员将入库的医疗器械按照规定安排放置，确保存放安全。

4. 入库通知：医疗器械管理员将入库通知发给申请入库的科室负责人，通知其前来验收入库的医疗器械。

六、库存管理1. 库存盘点：医疗器械管理员定期对库存进行盘点，并记录库存盘点的日期、盘点人、盘点结果等信息。

2. 异常处理：医疗器械管理员发现库存异常时，应及时报告上级领导，并采取相应措施进行处理。

3. 库存报损：医疗机构应当有明确的库存报损管理制度，对过期、损坏、丢失等情况进行报损处理，并及时更新库存记录。

医疗器械出入库管理制度

医疗器械出入库管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械的出入库管理，加强对医疗器械的监管，保障医疗器械的安全性和有效性，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械的出入库管理，包括采购、领用、报废、退库等环节。

第三条医疗器械出入库管理应遵守相关法律法规和国家标准、行业标准，确保医疗器械的质量安全。

第二章出库管理第四条医疗器械的出库管理需经过严格的审核程序，由专人负责审核出库申请，确保出库的医疗器械符合相关要求。

第五条出库申请需明确标明出库的医疗器械名称、数量、规格、用途等信息，并由相关科室审核确认。

第六条出库申请经审核通过后，应填写领用单并交由仓库管理人员处理。

第七条仓库管理人员应依据领用单的内容，将医疗器械按照数量、规格等要求进行出库操作。

第八条出库操作完成后，需及时进行台账登记，并将出库信息上报至相关部门。

第九条出库后的医疗器械需进行标识，并妥善保管，确保安全性和有效性。

第十条出库后的医疗器械需及时投入使用，不得长时间存放在仓库内。

第三章入库管理第十一条医疗器械的入库需经过严格的验收程序，由专人负责验收入库的医疗器械，确保入库的医疗器械符合相关要求。

第十二条入库验收需对医疗器械的名称、数量、规格、包装等进行详细的检查，确保无异常情况存在。

第十三条入库验收合格后，需填写入库单并交由仓库管理人员处理。

第十四条仓库管理人员应依据入库单的内容，将医疗器械按照数量、规格等要求进行入库操作。

第十五条入库操作完成后，需及时进行台账登记，并将入库信息上报至相关部门。

第十六条入库后的医疗器械需进行标识，并妥善保管，确保安全性和有效性。

第十七条入库后的医疗器械需及时投入使用，不得长时间存放在仓库内。

第四章报废管理第十八条对已超过使用期限、损坏或者性能下降的医疗器械，应根据相关规定进行报废处理。

第十九条报废医疗器械需由专人负责填写报废申请，明确标明报废的医疗器械名称、数量、规格、原因等信息，并报相关部门审批。

第二十条报废申请经审批通过后，应交由仓库管理人员进行报废操作。

医疗出库复核管理制度

医疗出库复核管理制度一、总则为规范医疗出库复核工作，确保医疗用品的安全性和有效性，提高医院医疗服务质量，特制定本管理制度。

二、作用医疗出库复核是医疗机构管理和质量控制的重要环节，通过出库复核，可以确保医疗用品的合理使用，避免因误用、滥用等问题引发的医疗事故，保障患者的人身安全。

三、适用范围本管理制度适用于医院所有部门的医疗用品出库复核工作。

四、出库复核流程1. 出库申请：出库工作由各科室负责人发起申请，包括出库用品名称、数量、用途、领用人员等信息。

2. 复核审核：由医院质控部门或者专门的出库复核人员对出库申请进行复核审核，核对用品名称、数量是否一致，用途是否合理，领用人员是否符合规定等。

3. 出库操作：出库操作由库房管理员或相关人员根据复核审核的结果进行出库，出库用品必须标注使用目的，领用人员签字确认。

4. 复核记录：复核审核完成后需填写出库复核记录，包括出库用品、数量、领用人员、用途、审核结果等信息，确保出库工作的全程可追溯。

五、出库复核人员要求1. 出库复核人员应具备相关医疗知识和技能，熟悉医疗用品的分类、特性、使用方法等。

2. 出库复核人员应具有严格的工作纪律和责任心，保证出库操作的准确性和规范性。

3. 出库复核人员应定期接受相关培训，不断提升自身的专业水平和服务意识。

六、出库复核监督医院质控部门应定期对出库复核工作进行监督检查，及时发现问题并采取有效措施进行整改，确保出库复核工作的规范性和有效性。

七、处罚措施对出库复核中出现的违规行为，医院将根据《医疗机构管理条例》等相关法规和规章进行严格处罚，保障医疗用品的合理使用和患者的安全。

八、附则本管理制度自颁布之日起正式执行，对医疗机构出库复核工作起到指导和规范作用，有必要时可根据实际情况进行调整和完善。

以上是医疗出库复核管理制度的相关内容，希望各医疗机构能认真贯彻执行，确保医疗用品出库复核工作的科学性和规范性，为患者提供更加安全的医疗服务。

医疗试剂出库管理制度

医疗试剂出库管理制度一、总则为规范医疗试剂的出库管理，保障医疗试剂的安全有效使用，减少误用和浪费，特制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗试剂的出库管理。

三、出库人员1. 具备从事医疗试剂出库工作必备的专业资质和技能。

2. 出库人员应遵守医疗机构相关规定，服从管理，认真负责，绝对忠诚，保守秘密，严禁私自泄露医疗试剂有关信息。

3. 出库人员应穿着医疗机构规定的工作服装，佩戴个人证件，严格按照领取的工作票进行出库操作。

四、出库程序1. 接到出库通知后，出库人员应查阅医疗试剂存储记录，核对库存数量、有效期等信息，确保无误后方可进行出库操作。

2. 出库人员应根据医疗试剂出库申请单按照规定取出相应数量的医疗试剂，并在工作票上填写有关信息。

3. 出库人员应将取出的医疗试剂按照规定包装、标识，并妥善保管，确保不受损坏、污染等。

4. 出库人员应将出库的医疗试剂送交相关人员或部门进行验收，确保出库的医疗试剂与工作票上的信息相符。

五、出库记录1. 出库人员应在出库操作完成后及时将相关信息录入医疗试剂出库记录表中，包括医疗试剂名称、规格、批号、有效期、出库数量、出库时间等。

2. 出库记录表应签字确认，并交相关部门归档备查，确保出库信息的真实性和完整性。

3. 若出库数量或其他信息出现偏差，出库人员应及时向上级领导或相关部门报告，并在出库记录表上做出说明。

六、出库管理1. 出库人员应根据医疗试剂的特性和储存要求，合理选择储存方式和环境，确保医疗试剂在出库过程中不受到影响。

2. 出库人员应定期检查医疗试剂的有效期，及时进行清点和更替，确保出库的医疗试剂均处于有效状态。

3. 出库人员应遵守药物管理相关法规和规定，不得私自出借、转让、废弃医疗试剂，确保安全使用。

七、出库风险防控1. 出库人员在出库操作过程中应注意做好个人防护措施，避免因工作不慎而造成伤害。

2. 出库人员应对医疗试剂的特性和剂量有清楚的了解，避免因误用或过量使用而导致不良反应或其他健康问题。

体外诊断试剂质量管理制度

《质量管理制度》(TWQS-3)目录1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01-1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

医疗设备管理制度

医疗设备管理制度为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的`名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。