医疗器械不良事件监测和再评价试题

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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题与答案2022年版

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题一、单选题1.下述表述中，做法错误的是（）。

A.甲单位仅仅是某种医疗器械的使用单位，无需对该医疗器械开展不良事件监测B.乙企业是某种医疗器械的生产企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测C.丙企业是某种医疗器械的经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测D.丁企业是某种医疗器械的生产经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测。

2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后，做法正确的是（）A.应当向国务院食品药品监督管理部门报告B.应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告C.应当向国务院工商行政管理部门报告D.应当向国务院卫生计生主管部门报告3.关于医疗器械不良事件监测技术机构的说法错误的是（）A.应当主动收集不良事件信息B.应当加强医疗器械不良事件信息监测C.发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估D.发现不良事件或者接到不良事件报告的，向药品监督管理部门和工商行政管理部门提出处理建议4.下述表述中，错误的是（）A.药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息B.药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施C.卫生主管部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对较严重的医疗器械不良事件及时进行调查和处理5.相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，还应当（）A.责令暂停生产、经营或使用同类医疗器械B.责令暂停生产、经营或使用相似医疗器械C.组织对同类医疗器械加强监测D.组织对相似医疗器械加强监测6.对已注册的医疗器械组织开展再评价，若再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，应该（）。

A.由原发证部门扣留医疗器械注册证B.由原发证部门注销医疗器械注册证C.由所在地市级药品监督管理部门扣留医疗器械注册证D.由所在地市级药品监督管理部门注销医疗器械注册证7.（）应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，（）可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。

医院医疗器械不良事件测试题

医院医疗器械不良事件测试题一、单项选择题:每道5分。

1、不符合报告填写要求（）A、真实性B、完整性C、准确性D、及时性I2、报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

A、想报就报B、随时随地C、可疑即报D、隐瞒不报3、器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任。

何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

A、获准上市、合格（而产B、随意流通C、国家批准D、达标4、下列那种情况不属于严重伤害？（）A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D、采取简单措施可以恢复的羟微伤害（5、群体医疗器械不良事件错误的是（）A、同一器械（批号、型号）B、人数一般在2例以上（含2例）（Hm）C、对社会可能造成较大的影响D、指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中地时间、区域、一定人群数量发生损害健康的事件6、医疗器械上市前研究的局限性不包括：（）A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限C、临床评价局限D、地域局限7、下列不属于医疗器械不良事件重点监测的品种的是：（）A、输液器类B、介入材料C、骨科植入物D、透析类二、多项选择题:每道5分。

1、如何建立一整套科学、规范、及时、高效的医疗器械不良事件监测和监督管理体系？（）A、生产企业日常监管工作（何誉案）B、产品上市后在评价工作（止C、生产质量体系管理工作（M刖答案）D、产品注册及标准工作—）2、如何监测医疗器械不良事件？（）A、收集B、调查、分析呵U）C'报告,D、评价和控制I m3、医疗器械使用单位应当履行的主要任务是（）A、收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告确发案）B、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和再评价工作（「：：?）C、医疗器械不良事件有瞒报、漏报、虚假报告处5000元以下的罚款D、建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度4、医疗器械不良事件的报告时间（）A、导致死亡的应在7日内上报（Tj佗答案）B、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡应在20日内上报C、境外发生的医疗器械不良事件发现或获知30日内上报I询；D、群体医疗器械不良事件，应当在12小时内电话或者传真方式报告，另外对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。

（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。

4、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年 3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。

7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。

8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。

10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款二、选择题。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试卷姓名: ____________ 部门：__________ 分数：___________一、填空题1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度,必要时可以___________________.3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案2019

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试卷姓名：部门岗位：分数：一、单项选择题。

（每题5分，共70分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。

（ D ）A、 5；10B、 10；30C、 15；30D、 7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。

通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后日内，提交再评价报告。

（C）A、 7B、 10C、 15D、 203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，保存期限不得少于年。

植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

（ B ）A、 1；3B、 2；5C、 2；10D、 1；54、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理局令第1号)的施行日期是: ( A )A、2019年1月1日B、2018年8月13日C、2018年08月31日D、2018年9月1日5、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经审议通过。

( B )A、国家市场监督管理总局B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会C、国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会6、____________是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

( D )A、法定代表人B、企业负责人C、医疗器械研发负责人D、医疗器械上市许可持有人7、是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

( B )A、药品不良事件B、医疗器械不良事件C、群体医疗器械不良事件D、医疗器械再评价8、指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统管理。

医疗器械不良事件相关试题及答案

医疗器械培训试题姓名：成绩：一、多项选择题（8题，40分）1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。

A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。

A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。

A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。

7、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训及答案

7、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训及答案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题部门: 岗位: 姓名: 得分: 一、单选题(共10题，每题4分，共40分)1、( )承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作A.省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构B.国家药品不良反应监测中心2、医疗器械不良事件中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告( )A. 5 7B. 7 15C. 5 15D.7 30 3、国家药品不良反应监测中心对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每( )报国家食品药品监督管理局 A 月 B. 季度 C. 半年 D. 年4、国家药品不良反应监测中心收到年度汇总报告后，于每年( )月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

A(1 B.2 C.3 D.6 5、( )商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.卫生部和地方各级卫生主管部门6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的( )个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》A. 7B. 15C. 20D. 30 7、医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关( ) A.医疗器械生产企业 B.医疗器械经营企业 C.医疗器械使用单位 8、医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由( )统一编制。

A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部和地方各级卫生主管部门 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 19. 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年( )月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析A. 1B. 2C. 3D. 6 10..医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于5年。

医疗器械不良反应监测和再评价管理办法试卷

《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名: 部门: 得分:一、填空题（共60分）。

1医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于_年。

2、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的_或者__________________________ 或_________ 的医疗器械不良事件。

3、报告医疗器械不良事件应当遵循_____________________________ 的原则。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写__________________________ （附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起—个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起_____________ 个工作日内报告。

5、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在_______________ 对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向______________________________________________ 和___________________ 和___________________________ 报告，并在—小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

7、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械______________ 、______________ 和___________ 。

8医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

医疗不良事件考试题及答案

医疗器械风险（不良事件）考试科室：姓名：得分：一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件? （可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。

3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。

4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过小时。

二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。

因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。

如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

（）2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。

护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。

联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。

我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。

( )3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题一、多选题：1、医疗器械不良事件，是指（）的各种有害事件。

A已上市的医疗器械E确齐案）B在正常使用情况下发生的IC在使用过程中D导致或者可能导致人体伤害2、医疗器械不良事件属于严重伤害的情况（）A危及身体健康B导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤「?：）C必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤（⑺D危及生命DM案）3、群体医疗器械不良事件，是指（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

A同一医疗器械在使用过程中⑴"B在相对集中的时间和区域内发生1C对某个人D对一定数量人群，4、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）评价和控制的过程。

A收集B报告（!卜而C调查（D分析5、医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后（）等，主动开展的阶段性监测活动。

A风险情况T询—；）B特征（C严重程度ID发生率6、医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的（）进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A销售率B安全性>C有效性D使用期限7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立（），开展医疗器械不良事件监测工作。

A医疗器械不良反应监测体系B医疗器械不良事件监测体系（C完善相关制度-->1.t-）D配备相应监测机构和人员（8、医疗器械持有人应当对其上市的医疗器械进行（）的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施。

A持续研究「IB评估风险情况（，?；）C承担医疗器械不良事件监测（：）D承担医疗器械不良反应监测9、医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务（）A收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告（的B配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作』厅;AJC配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

，D建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度（：确二”：）10、药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取O 组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。

医疗器械不良事件检测试题

医疗器械不良事件检测试题医疗器械不良事件监测试题(一)1.什么是医疗器械不良事件,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.什么是医疗器械不良事件监测,医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.医疗器械不良事件监测的目的是什么,医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

4.医疗器械不良事件监测有哪些意义,通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些,医疗器械不良事件监测工作包括:报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

5.如何正确认识医疗器械不良事件,任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。

只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

医疗器械不良事件监测试题(二)6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗器械不良事件监测试题答案

医疗器械不良事件监测试题一、填空题1．医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2．医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3．一次性使用消化道吻合器主要用于人体食道及胃肠道手术对端或端侧吻合，其在使用中发生或可能发生（吻合口瘘、局限性腹膜炎、吻合口出血、发热等症状）4．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5．医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的（导致或者可能导致）严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

6．一次性使用输液器主要用于临床（重力输液），其在使用中或可能发生（寒颤、高热、恶心、呕吐）。

7．一次性使用无菌注射器主要用于人体注射药物或抽血，其在使用中发生或可能发生（注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒颤、发热）等症状。

8．静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件有穿刺部位（红肿）、（疼痛）、（静脉炎）等症状。

二、问答题1．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可以不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械要种不良反应事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

2．如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？（1）、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（2）、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

（3）、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

医疗器械不良事件监测考核试卷

A.保护患者隐私
B.评估医疗器械的风险
C.采取紧急控制措施
D.对医疗器械进行召回
9.在医疗器械不良事件监测中，以下哪些做法是正确的？（）
A.及时报告不良事件
B.积极配合监管部门调查
C.拒绝提供虚假信息
D.定期对医疗器械进行维护
10.以下哪些因素可能导致医疗器械不良事件的发生？（）
A.医疗器械设计缺陷
B.医疗器械制造缺陷
C.医疗器械使用不当
D.医疗器械说明书不清
11.医疗器械不良事件监测考核的主要指标包括（）
A.不良事件报告的完整性
B.不良事件报告的及时性
C.不良事件调查的准确性
D.不良事件处理的效率
12.以下哪些措施有助于提高医疗器械不良事件监测的质量？（）
A.加强医疗器械使用培训
B.完善医疗器械不良事件报告系统
A.及时性、客观性、全面性
B.主动性、及时性、准确性
C.科学性、公正性、公开性
D.严谨性、全面性、权威性
4.以下哪个部门负责全国医疗器械不良事件监测工作？（）
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.各级药品监督管理部门
D.各级卫生健康部门
5.医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件监测制度，以下哪项不属于其职责？（）
B.制定不良事件应急预案
C.对不良事件进行调查和处理
D.审核不良事件报告的真实性
6.医疗器械经营企业、使用单位发现不良事件时，应当在多少个工作日内报告？（）
A. 5个工作日
B. 10个工作日
C. 15个工作日
D. 20个工作日
7.以下哪个不属于医疗器械不良事件的报告途径？（）
A.网络报告

医疗器械不良事件监测和再评价考核试题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训考核试题考核日期：姓名：岗位：分数：一.单选题(4分×5题)1.（）持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，保存期限不得少于。

植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A.3年、5年、永久保存B.3年、3年、永久保存C.2年、5年、永久保存D.3年、3年、永久保存2.（）持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：。

A.停止生产、销售相关产品B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回C.对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；发布风险信息D.A+B+C3.（）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。

A.县级以上药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级和县级药品监督管理部门D.国家级药品监督管理部门4.（）医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：。

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；手机医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告C.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查D.A+B+C5.（）有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人展开重点检查：。

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认知上改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形D.A+B+C二.判断题（2分×10题）1.（）由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和检测机构报告医疗器械不良事件。

医疗不良事件考试题及答案

3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。

5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过小时。

因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。

如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。

联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。

我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。

( )3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。

医疗不良事件考试题及答案

一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件?（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。

3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。

5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过小时。

因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。

如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。

联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。

我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。

( )3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。