药品GMP认证检查项目

不同种类的活疫苗的处理及灌装彼此分 **2202
开。
强毒微生物及芽胞菌制品的生产应在独立 **2203
的生产车间进行。
动物脏器、组织、细胞、血液等的洗涤或 处理、加工以及中药材的前处理、提取、 ***2301 浓缩等生产操作均不得与制剂生产使用同 一厂房。
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操 作分别在与其生产规模相适应的生产厂房 ***2302 （或车间）进行，并有良好的通风、除烟、 除尘、降温等设施。
药品生产企业应根据本厂实际制订药品 GMP 培训计划，编制培训教材及组织考核， 至少每年考核一次。
*0702
各级管理人员、质量检验人员及生产操作 人员（包括维修、清洁人员）均经过药品 GMP 培训，有完整的考核、培训记录。
药品生产企业环境整洁，水、电、气供应 *0801 良好。
*0802 厂区下水道畅通。
**0803 生产区与行政、生活和辅助区域分开。
**0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产 生粉尘。
*0805 货运道与人行道分开。
**0901 厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。
*0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。
更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的 *0903
要求。
厂
盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁
..
药品 GMP 认证检查项目(第一部分)
《药品 GMP 认证检查项目》共 208 项。检查项目划分级 别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合 规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本 检查项目中，***53 项，**85 项，*70 项。
认证检查评定标准
项目
结果
严重缺陷 较严重缺陷 轻微缺陷
*0904 殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区
房
直接往来。
***0904 不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。
有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房 *0906
的有效措施。
厂房的墙、地面、天花板平整光洁、无裂 ***1001 隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，
不长霉。
厂房的表面所用的涂料能耐受清洗和产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。
在中间产品和待包装品、生产用具、清洁 *1102 工具和清洁剂等贮存间。
**1103 贮存间与生产洁净级别要求相适应。
z
..
贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的 *1104
通风。 贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标 *1105 识。 厂房的固定管线应有表明容物及流向的醒 *1201 目标志。 ***1202 洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。 **1203 厂房的照明设备不易积尘并容易清洁。 *1301 厂房照明的照度适当，备有应急照明设备。 无菌制剂的配液（灌装前不需无菌滤过） 及灌封；大输液（≤50 毫升）的滤过、灌 ***1501 封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉 针剂原料药的精、烘干、分装车间应为 100 级或局部 100 级。 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品 的配液（灌装前需无菌滤过）、大输液的配 液；小针的配液、过滤、灌封；滴眼液及 眼药膏的配制滤过、灌封；不能热压灭菌 ***1502 口服液的配制滤过、灌封；不在最后容器 中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等 药品的制备和灌封；注射用原料药的精制 烘干、分装等车间应为 10，000 级。 片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服原 ***1503 料药的精制、烘干、分装车间一般应为 100,000 级。 ***1601 洁净室应气密。 不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更 **1602 衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并 有良好的压差指示装置。 洁净车间的温度控制在 18-24℃，相对温度 *1701 在 45-65%。 ***1801 100 级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设 水池和地漏。 洁净车间的地漏应有液封或防止排水口倒 **1802 流的有效措施。 人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净 **1901 区。 缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适 *1902 应。
程师以上技术职称。
*0401
药品生产企业法人代表应具有大专以上或 相当学历及一定的药品生产管理和质量管 理经验。
人 *0402 员
*0501
生产和质量管理的企业领导人应具有药学 或相关专业大专以上学历、中级以上技术 职称及一定的实践经验。
生产和质量管理的部门负责人应具有药学 或相关专业大专以上学历、中级以上技术 职称，并有一定的实践经验。
不做其他抗生素或其他药品分装用。
激素类、抗肿瘤类化学药品的生产有专用 ***2101 设备及防尘及捕尘设施，排放的废气应经
净化处理。
同位素药品的生产厂房符合国家关于放射 **2102 保护的要求并应获得同位素使用许可证。
生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒 种、生产用细胞与非生产细胞、强毒与弱 ***2201 毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品、 活疫苗与灭活疫苗、预防制品与人血液制 品等加工或灌装不得同时在同一生产车间 进行。
0
≤
＜5
推荐
0
20-40% ＜5
推迟推荐
0
＞40%
0
1
0
0
不推荐
注： 1.严重缺陷即药品 GMP 认证关键项目，必须全部符合要 求。 2.较严重缺陷达 21-40%项目，则限期在 6 个月时间整改 完毕。 3.轻微缺陷累计 5 项，则记录 1 项较严重缺陷。
分
条款
容
类
各级管理岗位的人员应具有药师、助理工 ***0301
生产和质量管理的部门负责人不得互相兼 ***0502 任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职
人员担任。
z
..
*0601
从事药品生产的操作人员具有初中以上文 化程度，并经专业技术培训取得岗位操作 证书。
从事质量检验的人员具有高中以上文化程 ***0602 度，并经药品检验技术培训，取得合格证
书。
*0701
z
..
生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制 干燥、包装厂房和其制剂生产车间与其它 ***2001 厂房严格分开，有独立的空调系统，室保 持相对负压。
青霉素类，头孢菌素类药品的生产车间应 **2002 相互分开。
**2003 青霉素类，头孢菌素类生产车间含有粉尘 的废气经处理分解后排放。
青霉素类、头孢菌素类的分装线为专用， ***2004